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• Jeimmy Joanna Proaños

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República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Cecilia de la Fuente de Lleras Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico

FT 26 - PLANES DE MUESTREO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS 1. OBJETO El propósito del presente documento es la normalización de los procedimientos de toma de muestras y análisis estadísticos aplicados a los alimentos suministrados por los proveedores o contratistas de los distintos programas del ICBF con el fin de garantizar la calidad de los productos. Teniendo en cuenta que todas las desviaciones de calidad que se detecten son una oportunidad para aplicar acciones correctivas y de mejoramiento por parte de los proveedores, estos están obligados a aceptar y acatar los resultados que se obtengan de la aplicación de los planes de muestreo que se realicen de conformidad con lo establecido en este documento y se obligan a diseñar y realizar acciones correctivas y de mejoramiento ante las no conformidades o rechazos reportados por el ICBF. Todas las acciones correctivas y de mejoramiento que realice el proveedor sobre las desviaciones de calidad detectadas en aplicación del presente documento deberán ser informar al ICBF, así como también los resultados obtenidos ante el seguimiento de tales acciones. Los planes de muestreo tienen como meta la detección de desviaciones de calidad a partir de un nivel aceptable de calidad (NAC) definido por el ICBF para cada caso específico y utilizando una estrategia de toma de muestras acorde con las características de los programas y con la logística de distribución adoptada. 2. APLICABILIDAD Estos planes de muestreo son aplicables cuando en el respectivo contrato, ficha técnica de producto o ficha técnica de negociación se especifique su utilización y se aplica tanto al proveedor como a todos sus subcontratistas y sus instalaciones industriales, bodegas, almacenes y medios de transporte y distribución de acuerdo con lo indicado en el aparte “GENERALIDADES” del presente documento. Constituyen la herramienta básica para establecer los criterios de aceptación o rechazo de los productos alimenticios provistos al ICBF, con destino a sus diversos programas institucionales, permitiendo la evaluación del cumplimiento de atributos cualitativos o variables cuantitativas por parte de tales productos. Los resultados de estos planes de muestreo son la base técnica, aceptada por las partes, para iniciar el proceso de imposición de multas, sanciones y descuentos y constituyen argumento suficiente para realizar la devolución parcial o total de un lote de inspección (ver definición en numeral 3 del presente documento).

3. DEFINICIONES Avenida Carrera 68 No. 64C-75 – PBX 4377630 Línea gratuita nacional 01 8000 918080 Bogotá - Colombia

República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Cecilia de la Fuente de Lleras Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico Ciclo de consumo: Es el lapso durante el cual se estima que un producto está siendo consumido por los beneficiarios de un programa. Ciclo de entrega: Es el lapso durante el cual se realiza la entrega de alimentos a las unidades de servicio de los programas del ICBF, para que en ellas sean distribuidos a los beneficiarios. Contaminación física: Es aquella producida por la inclusión o hallazgo de cuerpos o materiales extraños dentro de un producto o empacado junto con él. Como ejemplo de contaminación física se tiene el hallazgo de trozos de vidrio, metal, papel o plásticos y fibras naturales o artificiales ajenas a la naturaleza del producto. Contaminación microbiológica: Es aquella producida por la presencia de microorganismos nocivos para la salud o que impiden el consumo del producto. Como ejemplos de contaminación biológica se tienen la detección visual de la presencia de mohos y levaduras y la determinación mediante análisis de laboratorio de la presencia de organismos nocivos para la salud por fuera de los parámetros establecidos por las normas o por los documentos que forman parte de la negociación. Contaminación química: Es aquella producida por sustancias ajenas a la naturaleza del producto, que cambian sus características sensoriales o lo hacen peligroso para el consumo. El solo transporte o almacenamiento de sustancias químicas volátiles o peligrosas junto a los alimentos permite presumir la contaminación química de un alimento y obliga a que este sea rechazado. Contra muestra: es una segunda muestra tomada al azar sobre un mismo lote de inspección cuyo propósito es el de servir de testigo en las pruebas destructivas y tiene como objeto poder realizar nuevos análisis cuando se halle una no conformidad. Defecto crítico: es aquel cuya existencia hace imposible o peligroso el consumo del producto. En el caso de productos alimenticios, los defectos críticos son, además de aquellos que llegaren a ser definidos por los documentos de la negociación: contaminación química, física o microbiológica, incluidos los indicios de pudrición o descomposición o violación de parámetros microbiológicos establecidos por las normas legales o la ficha técnica de un producto o empaque inadecuado para la protección del producto. La detección de defectos críticos en un lugar de almacenamiento, punto de distribución o unidad de servicio obliga a la inmovilización del producto en ese lugar y el proveedor deberá reemplazarlo de inmediato si se trata de un defecto de calidad inherente al producto o a la manipulación que de él haya hecho el proveedor. Defecto Mayor: es aquel cuya ocurrencia limita la capacidad del producto para cumplir cabalmente con el objetivo para el cual fue adquirido. En el caso de los alimentos, son defectos mayores, además de aquellos que llegaren a ser definidos por los documentos de la negociación, el incumplimiento del tamaño de ración, el incumplimiento del aporte nutricional mínimo de macro-nutrientes o

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República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Cecilia de la Fuente de Lleras Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico micronutrientes exigido, empaque cuyo sellado permita que el producto se dañe o contamine, el daño mecánico y el grado de maduración inadecuado en el caso de frutas y vegetales frescos. Todo producto con uno o más defectos mayores deberá ser reemplazado por el proveedor. Defecto menor: es aquel cuya ocurrencia no limita ni afecta la utilización del producto ni impide el logro de los objetivos buscados con su adquisición. Desviación típica: es una medida de la dispersión que tienen los datos obtenidos mediante la medición de una variable en todo un lote de producto. Se simboliza como Desviación típica muestral: es una medida de la dispersión que tienen los datos obtenidos mediante la medición de una variable en una muestra de producto y que se considera una estimación de la Desviación típica de la variable del lote. Se simboliza como Sx Empaque primario: es el empaque que está en contacto directo con el producto y que lo protege de la contaminación o el daño mecánico causado por la manipulación del mismo. Empaque secundario: es el empaque que contiene un número determinado e invariable de unidades y protege al producto durante el transporte, almacenamiento y manipulación durante los procesos de distribución. Empaque intermedio: es aquel que reúne un número determinado y constante de unidades de producto y que se usa para facilitar su empaque dentro de los empaques secundarios, brindando una protección adicional a la que proporciona el empaque primario al producto. Lote de inspección: para efectos de los productos entregados al ICBF, un lote de inspección es un conjunto homogéneo de productos que se supone con características definidas, obtenidas mediante la estandarización de fórmulas, recetas y/o procedimientos y criterios de selección, el uso de recurso humano debidamente capacitado y entrenado y materias primas e insumos de calidad homogénea, controlada por parte del productor, que, aunque pertenezca a diversos lotes de producción, es entregado al ICBF o a cualquiera de sus operadores logísticos en una sola remesa u operación de entrega. Lote de producción: conjunto homogéneo de productos, que se suponen fabricados u obtenidos dentro de un lapso definido a partir de materias primas de calidad homogénea, y con la utilización de los mismos equipos, maquinaria, procedimientos, condiciones de producción y recurso humano.

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República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Cecilia de la Fuente de Lleras Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico Media: es el promedio de los valores obtenidos de la medición de una variable determinada sobre la totalidad de un lote de producto. Se simboliza con la letra griega

Sinónimo: Media poblacional

Media muestral: es el promedio de los valores obtenidos de la medición de una variable, determinada sobre una muestra y que se considera una estimación de la Media. Se simboliza como

X Muestra: conjunto de unidades tomadas al azar de un lote de inspección de un producto determinado, que se considera representativa de dicho lote. La muestra puede ser tomada en términos de unidades secundarias, unidades intermedias o unidades primarias y sobre ella se realizan las mediciones o verificaciones cualitativas y cuantitativas para determinar si el producto está conforme a los estándares establecidos. Muestreo: acción mediante la cual se toman muestras para determinar la conformidad de un lote de inspección o de producción. Nivel Aceptable de Calidad (NAC): es el máximo porcentaje de producto no conforme que el ICBF está dispuesto a tolerar en un lote de inspección, al analizar una característica determinada. Nivel de inspección: Es un número que describe la importancia o significación de una determinada característica para el logro de los objetivos del ICBF. Por lo anterior, este nivel es proporcional al esfuerzo que debe hacerse para realizar la inspección.

Parámetro: es el valor constante e inmodificable, salvo acuerdo expreso entre las partes, de una característica o especificación de producto, cuyo cumplimiento es obligatorio. Un parámetro puede ser expresado en términos de un rango de valores o de un valor constante. La expresión “mínimo” aplicada a un parámetro implica que ninguna unidad de producto podrá tener una medida inferior al parámetro fijado, pero se acepta que la medición sea mayor a tal valor. La expresión “máximo” implica que ningún producto podrá tener una medida mayor al parámetro expresado, pero puede tomar valores inferiores. Prueba destructiva: es una prueba mediante la cual se afecta la integridad física, química o microbiológica del producto, convirtiéndolo en no apto para su utilización o consumo normal. Prueba no destructiva: es aquella que al ser realizada no afecta la integridad o inocuidad del producto y por tanto, su realización no impide o limita el uso posterior el producto.

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República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Cecilia de la Fuente de Lleras Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico Severidad de inspección: hace referencia al nivel de exigencia con que se realiza el muestreo. La severidad de inspección está directamente relacionada con el comportamiento histórico de las aceptaciones o rechazos de que haya sido objeto un producto, suministrado por un proveedor específico. Tamaño de lote: en general, es la cantidad de unidades que forman parte de un mismo lote de inspección o de producción, según el caso. El tamaño de lote de inspección no es necesariamente igual al del lote de producción. Para todos los efectos relacionados con los productos entregados al ICBF, el tamaño del lote de inspección es la cantidad de producto de la misma naturaleza que se entrega en una sola operación a la entidad o a sus operadores logísticos, independientemente de si pertenecen o no al mismo lote de producción. Tamaño muestral: es la cantidad de unidades que se toman como muestra al azar dentro de un lote de inspección. Trazabilidad: es la característica de un producto que permite, mediante la identificación del lote de producción, conocer de manera inequívoca la identificación de los materiales, materias primas, maquinarias, equipos y recurso humano que participaron en su fabricación y distribución, y hacer seguimiento del mismo a través de la cadena de abastecimiento hasta el consumidor final. Unidad de servicio: Es un lugar al que acuden los beneficiarios de los programas del ICBF a recibir los servicios prestados por este, ya sea en forma directa o a través de operadores, contratistas, agentes educativos, asociaciones de madres comunitarias o cualquier otro tipo de persona o institución privada o estatal. Unidad Intermedia: es el conjunto de unidades primarias contenidas en un empaque intermedio. Unidad primaria: es la cantidad de producto contenida en un empaque primario y que constituye una ración, unidad de consumo o de distribución, según el caso. Unidad secundaria: es el conjunto de unidades primarias contenidas en un empaque secundario. 4. GENERALIDADES 4.1. Obligaciones especiales del proveedor. Cuando en un pliego de condiciones, contrato, convenio, ficha de negociación o ficha técnica de un producto se haga referencia al presente documento, quienes sean seleccionados como proveedores de uno o más productos alimenticios, están obligados a: Avenida Carrera 68 No. 64C-75 – PBX 4377630 Línea gratuita nacional 01 8000 918080 Bogotá - Colombia

República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Cecilia de la Fuente de Lleras Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico a. Implementar en sus propias plantas de producción o plantas de clasificación, planes de muestreo cualitativos y cuantitativos iguales o equivalentes a los descritos en el presente documento, para garantizar, con un nivel de confianza razonable, que los productos provenientes de todos los lotes de producción que se entreguen al ICBF, cumplen con las características y especificaciones requeridas en los documentos que forman parte de la negociación. b. No destinar para la entrega al ICBF ningún lote de producción cuyo análisis de calidad lo haya establecido como no conforme. c. Entregar al ICBF, junto con cada lote de inspección y para todos los lotes de producción que lo conforman, los certificados de calidad en los que se da constancia de la conformidad de estos lotes de producción con los requerimientos del producto. d. Conservar en sus archivos los registros de los muestreos realizados sobre sus propios productos y ponerlos a disposición del ICBF cuando este los requiera por lo menos hasta sesenta días después de la fecha esperada de consumo del producto. e. En el caso de alimentos empacados, con durabilidad mayor a 8 días, conservar un mínimo de 10 muestras de cada lote de producción hasta, como mínimo, la fecha estimada de finalización del ciclo de consumo del lote de producción. f.

Entregar al ICBF, dentro de los 5 días hábiles posteriores a la adjudicación del contrato, subasta o negociación, una certificación expedida por el ó los proveedores de material de empaque, en la que conste el peso unitario promedio y la respectiva desviación típica, de cada empaque primario, intermedio (si lo hubiere) y secundario.

4.2. Sistema de aseguramiento de la Calidad del proveedor. La calidad de un producto se define como el conjunto de atributos materiales y características de desempeño de un producto o servicio, que lo hacen apto para satisfacer una necesidad o conjunto de necesidades específicas. El proveedor de alimentos del ICBF deberá implementar o tener implementado un sistema de aseguramiento de la calidad que permita garantizar, con un nivel de confianza concordante con el exigido por el ICBF, que todo producto o servicio suministrado cumple con los requerimientos técnicos establecidos. La calidad de un producto o servicio es el resultado del diseño y la aplicación de procesos adecuados, utilizando materias primas de calidad establecida y de la realización de las actividades necesarias y adecuadas para controlarlos. Cuando un proveedor hace efectivas las actividades correspondientes a un sistema de aseguramiento de la calidad sobre sus procesos e insumos y tiene implementados planes de Avenida Carrera 68 No. 64C-75 – PBX 4377630 Línea gratuita nacional 01 8000 918080 Bogotá - Colombia

República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Cecilia de la Fuente de Lleras Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico muestreo que verifican la conformidad de la calidad resultante de tales procesos, la implementación de sistemas de muestreo adicionales puede llevar a incurrir en un sobrecosto innecesario. Por esto, todo proveedor que tenga implementado un sistema de verificación de la calidad alternativo al que contiene el presente documento, deberá continuar utilizándolo durante el desarrollo o ejecución del contrato o negociación. El proveedor deberá informar al ICBF sobre las características generales de su sistema de aseguramiento de la calidad y los planes de muestreo utilizados, el ICBF estudiará y sugerirá los ajustes que debe hacer el proveedor para que su sistema y su plan de calidad se adecúe a los objetivos del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar. El proveedor queda en libertad de aceptar o no las sugerencias que en este sentido haga el ICBF. Junto con la descripción de las características generales del sistema de aseguramiento de la calidad, el proveedor deberá entregar a la Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico del ICBF dentro de los cinco días hábiles siguientes a la adjudicación del contrato, convenio o negociación, los siguientes documentos de carácter obligatorio: i. Certificación ISO 9000 o equivalente. ii. Certificación en Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). iii. Breve descripción del proceso de fabricación del producto y fichas técnicas de las materias primas utilizadas para cada producto. iv. Información acerca de cómo se forman e identifican los lotes y sub-lotes (batches) de producción, tales como: cantidad de unidades por sub-lote, cantidad de sub-lotes por lote y forma única de identificación del lote. v. Certificación de la destinación final prevista para los lotes no conformes. vi. Certificación de que los subcontratistas y maquilas que utiliza o llegue a utilizar el proveedor aplican o aplicarán el sistema de calidad, los planes de muestreo y el sistema único de identificación de lotes aplicados por el proveedor. 5. OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES GENERALES DEL PROVEEDOR CON RELACIÓN A LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS QUE SUMINISTRA. a) Todo proveedor o contratista está obligado a entregar productos que cumplan a cabalidad con todas las especificaciones y requisitos contenidos en el contrato, la ficha técnica del producto y la ficha técnica de negociación. b) La aplicación de los planes de muestreo contenidos en este documento determina la aceptabilidad o rechazo de un lote de producto, pero no libera o releva al contratista de sus responsabilidades contractuales y extracontractuales derivadas del suministro. Por lo anterior, los sistemas de manufactura y calidad del proveedor y de sus subcontratistas deben incluir sistemas de control de materias primas, materiales, procesos, metrología, análisis microbiológicos, bromatológicos y físico-químicos, que garanticen el cumplimiento de todos los Avenida Carrera 68 No. 64C-75 – PBX 4377630 Línea gratuita nacional 01 8000 918080 Bogotá - Colombia

República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Cecilia de la Fuente de Lleras Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico requisitos contractuales y la inocuidad de los productos entregados al ICBF o a sus unidades de atención. c) Cuando un proveedor utilice los servicios de subcontratistas o maquiladores, el proveedor es el único responsable de garantizar la calidad de los productos que suministra al ICBF. De acuerdo con esto, deberá realizar todas las acciones necesarias para supervisar a sus subcontratistas o maquiladores y para garantizar, bajo su exclusiva responsabilidad, que ellos utilizan las mismas recetas, marcas y calidades de materias primas, y aplican los mismos sistemas de aseguramiento de calidad, planes de muestreo y sistemas de señalización que garanticen la plena trazabilidad del producto. d) El proveedor está en la obligación de realizar pruebas físicas, químicas, microbiológicas y bromatológicas a cada uno de los lotes de producción entregados al ICBF, con el fin de garantizar el cumplimiento de todas las especificaciones y obligaciones contractuales, especialmente las relacionadas con la inocuidad física, química y biológica de los productos. e) Es obligación del proveedor el garantizar el cumplimiento de los requerimientos de calidad que deben cumplir todos y cada uno de los lotes de producción que conforman un lote de inspección cualquiera. Con base en esta premisa, se establece que los planes de muestreo que apliquen y realicen el ICBF, sus funcionarios o contratistas en quienes se delegue tal tarea, la Supervisión o la Interventoría de los Contratos, serán aplicados siempre, sobre lotes de inspección, lo cual no obsta para que, si el ICBF lo considera necesario, pueda aplicarlos sobre lotes de producción. f)

Cuando un lote sea aceptado como conforme, no obstante esta aceptación, el proveedor está obligado a reponer la totalidad del producto no conforme por defectos mayores o defectos críticos que sea reportado por los beneficiarios, operadores o responsables de la ejecución de los programas del ICBF, mediante queja o reclamo presentado por cualquier medio. Salvo que en las condiciones de la negociación se establezca otra cosa, la reposición por defectos mayores o críticos se hará en las unidades de servicio en que se haya detectado el producto defectuoso.

6. EXPRESIONES ESPECIALES Y SU ALCANCE En las fichas técnicas de los productos, fichas de negociación, normas técnicas de referencia y normas legales se utilizan algunas expresiones cuyo alcance y significación es necesario establecer para su aplicación en los análisis de calidad. Estas expresiones, referidas a una determinada característica del producto son:

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República de Colombia Ministerio de la Protección Social Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Cecilia de la Fuente de Lleras Dirección de Logística y Abastecimiento Estratégico Mínimo o (>): Significa que cualquier unidad cuya medición de la característica referida sea inferior al parámetro fijado, es inadmisible. Esto significa que, en principio, en un lote no debe existir ninguna unidad por debajo del parámetro mínimo. Máximo o (