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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 99 2004-04-28

GUÍA PARA LA SELECCIÓN DE UN PLAN, UN ESQUEMA O UN SISTEMA DE MUESTREO PARA ACEPTACIÓN EN LA INSPECCIÓN DE ÍTEMES INDIVIDUALES EN LOTES

E:

GUIDE FOR THE SELECTION OF AN ACCEPTANCE SAMPLING SYSTEM, SCHEME OR PLAN FOR INSPECTION OF DISCRETE ITEMS IN LOTS

CORRESPONDENCIA:

esta norma es una adopción idéntica (IDT) a la ISO/TR 8550:1994 Guide for the Selection of an Acceptance Sampling System, Scheme or Plan for Inspection of Discrete Items in Lots.

DESCRIPTORES:

muestreo; inspección; procedimiento estadístico.

I.C.S.: 03.120.30 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

Prohibida su reproducción

Editada 2004-05-10

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La GTC 99 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2004-04-28. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 4 Aplicación de métodos estadísticos.

BAVARIA S.A. CARULLA VIVERO S.A. COMPAÑÍA NACIONAL DE LEVADURAS LEVAPAN S.A. ENZIPAN DE COLOMBIA LTDA. LARKIN LTDA.

NUTRIANÁLISIS LTDA. PRODUCTORES DE ENVASES FARMACÉUTICOS S.A. PROENFAR SHELL COLOMBIA S.A. SIKA COLOMBIA S.A.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:

ACERÍAS DE CALDAS S.A., ACASA ACERÍAS PAZ DEL RÍO S.A. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ESPECIALIZADO LTDA, ALTE LTDA. ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. ANHÍDRIDOS Y DERIVADOS DE COLOMBIA S.A. ANDERCOL ASOCRETO ATLANTIC MENERALS PRODUTS CORPORATION ATOFINA COLOMBIA S.A. CABLES DE ENERGÍA Y DE TELECOMUNICACIONES S.A., CENTELSA CARBOQUÍMICA S.A.

CEMENTOS DEL VALLE CHICLE ADAMS S.A. CODENSA S.A. ESP COLOMBIANA DE AUTO PARTES S.A. COLOMBIANA DE EXTRUSIÓN S.A., EXTRUCOL COMPAÑÍA COLOMBIANA DE TABACO S.A., COLTABACO COMPAÑÍA NACIONAL DE CHOCOLATES S.A. CONCONCRETO S.A. CORPOACERO CORPORACIÓN DE ACERO CRISTALERÍA PELDAR S.A. CYGA - ICONTEC

ECSI S.A. EDITORIAL VOLUNTAD S.A. ELECTROMANUFACTURAS S.A. EMPRESA COLOMBIANA DE PETRÓLEOS, ECOPETROL EMPRESA DE ACUEDUCTO Y ALCANTARILLADO DE BOGOTÁ ESP EMPRESAS PÚBLICAS DE MEDELLÍN ESP ESCOBAR Y MARTÍNEZ ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERÍA EXXON MOBIL DE COLOMBIA S.A. FRIGORÍFICO SUIZO S.A. FUNDACIÓN CENTRO DE CALIDAD Y METROLOGÍA INALCEC - CORPORACIÓN INSTITUTO NACIONAL DE CONSULTORÍA EN CALIDAD INDEPENDIENTE - JAIRO ÁNGEL INDUSTRIA COLOMBIANA DE LLANTAS ICOLLANTAS INDUSTRIAS ALIMENTICIAS NOEL ZENÚ S.A. INDUSTRIAS HUMCAR LTDA. INGENIO PICHICHI S.A. INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO, ICA INSTITUTO COLOMBIANO DE PRODUCTORES DE CEMENTO, ICPC INVESA S.A.

IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA. LHAURA-VET LTDA. MERCADEO DE ALIMENTOS DE COLOMBIA S.A., MEALS S.A. METALÚRGICA CONSTRUCEL COLOMBIA S.A., METACOL MINERALES INDUSTRIALES S.A. MOLINO EL LOBO LTDA. NCR COLOMBIA PETROQUÍMICA COLOMBIANA S.A. POSTOBÓN S.A. PROFICOL S.A. RAZA S.A. SCHNEIDER ELECTRIC DE COLOMBIA S.A. SENA REGIONAL BOGOTÁ SIEMENS S.A. SYNGENTA S.A. THOMAS GREG AND SONS TRIPLE A UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD DEL VALLE UNIVERSIDAD JORGE TADEO LOZANO UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA SEDE MEDELLÍN UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA, BOGOTÁ REVISTA COLOMBIANA DE ESTADÍSTICA

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

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CONTENIDO

INTRODUCCIÓN 1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

3.

PROCESO DE SELECCIÓN

4.

PLANES, ESQUEMAS Y SISTEMAS DE MUESTREO PARA ACEPTACIÓN

5.

NORMAS ISO PARA EL "MUESTREO PARA ACEPTACIÓN" DE LOTES

5.1

GENERALIDADES

5.2

MUESTREO PARA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS

5.3

MUESTREO PARA INSPECCIÓN POR VARIABLES

5.4

VENTAJAS DE ESPECIFICAR LOS PLANES DE MUESTREO DE LA NORMA ISO

6.

CONSIDERACIONES GENERALES QUE INFLUYEN EN LA SELECCIÓN

6.1

VENTAJAS PRÁCTICAS Y ECONÓMICAS DE USAR LOS PLANES DE MUESTREO DE LA NORMA ISO

6.2

SERIES GRANDES Y PEQUEÑAS DE PRODUCCIÓN

6.3

NO CONFORMIDAD E ÍTEMES NO CONFORMES

6.4

CURVA CARACTERÍSTICA DE OPERACIÓN

6.5

RIESGOS DEL MUESTREO

6.6

SELECCIÓN DE LOS VALORES DE NAC, CRP, CL Y CRC

6.7

NIVEL DE INSPECCIÓN (NI) - RELACIÓN ENTRE EL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y EL TAMAÑO DEL LOTE

6.8

INSPECCIÓN DE RECTIFICACIÓN PARA EL MUESTREO LOTE A LOTE - LCPR

7.

COMPARACIÓN DE LOS MÉTODOS PARA LA INSPECCIÓN POR MUESTREO

7.1

ATRIBUTOS EN COMPARACIÓN CON VARIABLES

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7.2

RELACIÓN ENTRE LA FORMA DE LA DISTRIBUCIÓN DE LA CARACTERÍSTICA DEL PRODUCTO Y EL PORCENTAJE DE NO CONFORMES

7.3

USO DE LAS CURVAS CO PARA LA COMPARACIÓN DE LOS PLANES DE MUESTREO

7.4

RELACIÓN DE DISCRIMINACIÓN (RD)

7.5

COMPARACIÓN DEL MUESTREO SIMPLE, DOBLE, MÚLTIPLE Y SECUENCIAL

8.

OTROS MÉTODOS QUE EN OCASIONES SE ADOPTAN EN LA PRÁCTICA

8.1

INSPECCIÓN AL 100 %

8.2

MUESTRAS ALEATORIAS

8.3

LOTES "ÚNICOS EN SU CLASE"

8.4

MUESTREO DE AUDITORÍA

9.

CONDICIONES DEL MERCADO Y DE LA PRODUCCIÓN - EFECTO EN EL PROCESO DE SELECCIÓN

9.1

CONDICIONES DEL MERCADO

9.2

CONDICIONES DE LA PRODUCCIÓN

9.3

NOTAS DE ORIENTACIÓN

10.

LA SELECCIÓN FINAL - REALISMO

ANEXOS A

BIBLIOGRAFÍA

B

SÍMBOLOS Y TÉRMINOS ABREVIADOS

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INTRODUCCIÓN

0.1 En el presente documento se ha incluido el Anexo B (Informativo) Símbolos y términos abreviados para brindar orientación a los usuarios. 0.2 Para la inspección de ítemes individuales presentados en lotes, esta guía proporciona orientación para la selección de un esquema de muestreo para aceptación apropiado, proveniente de aquellos descritos en las normas ISO pertinentes. Existen muchas situaciones en las que los productos (materiales, partes, componentes, ensambles y sistemas) se transfieren de una organización a otra, y en las que las organizaciones pueden ser compañías diferentes, partes de una misma compañía, o aún talleres diferentes dentro de una planta. En estas situaciones tanto el proveedor como el cliente pueden usar los procedimientos de muestreo para aceptación para convencerse a sí mismos de que el producto tiene una calidad aceptable. El proveedor buscará mantener una reputación de buena calidad y reducir la probabilidad de reclamos por garantía pero, sin incurrir en costos innecesarios de suministro y producción. Por otra parte, el cliente exigirá evidencia adecuada, con mínimo costo para sí mismo, de que el producto que recibe está conforme con la especificación. Comparado con, digamos, la inspección al 100 %, con frecuencia, los métodos de muestreo adecuados servirán para lograr estas metas. Algunas veces, los métodos de muestreo para aceptación pueden ser los únicos procedimientos prácticos, especialmente cuando los ensayos de conformidad son destructivos. Para estos propósitos están disponibles algunos planes, esquemas y sistemas de muestreo. Éstos se presentan en varias normas ISO que explican su uso. Sin embargo, es difícil decidir acerca del procedimiento más apropiado para usar en una situación particular. El propósito de esta guía es ayudar en esa decisión. La elección del plan, esquema o sistema de muestreo depende de varias condiciones y circunstancias prevalecientes. En cualquier situación de suministro, el primer elemento esencial es que el proveedor y el cliente entiendan y acuerden los requisitos y bases para la liberación y aceptación del producto, incluyendo los métodos de muestreo para aceptación que se van a usar. Las partes se deben poner de acuerdo acerca de lo siguiente: a)

la especificación con la cual deberán estar conformes los ítemes individuales del producto; esto es necesario porque en todas las transacciones entre las partes debe haber acuerdo acerca de lo que constituye un ítem conforme y lo que constituye un ítem no conforme.

b)

si la aceptación de un producto será determinada por la aceptación de los ítemes individuales o colectivamente, mediante la aceptación de la inspección de lotes de ítemes. La aceptación de ítemes individuales excluye el muestreo.

Cuando la aceptación se va a hacer con base en el lote, el acuerdo entre el proveedor y el destinatario necesita incluir no solamente los criterios para la conformidad de los ítemes, sino

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también los criterios para la aceptación del lote, los criterios de no aceptación del lote y el plan, esquema o sistema de muestreo para aceptación que se va a usar. Esto último se debería basar en los factores de riesgo que son de aceptación mutua entre el productor y el cliente. Al llegar a un acuerdo acerca del plan, esquema o sistema de muestreo para aceptación que se va a usar, el proveedor conoce, en varios niveles de calidad, la probabilidad de que sus lotes de suministros sean aceptados. Del mismo modo, el cliente entiende la protección que le brinda el plan, esquema o sistema de muestreo para evitar la aceptación de productos de baja calidad. Los lotes que no son aceptables causan dificultades tanto al proveedor como al cliente. El proveedor incurre en costos adicionales por el reproceso, los desperdicios, el incremento en la inspección, el daño en su reputación y puede sufrir pérdida de ventas. Los retrasos en los despachos y los costos por la reinspección son una preocupación para el cliente. Por estas razones, usualmente se considera esencial para el proveedor suministrar lotes que tengan una probabilidad muy alta de ser aceptados de 95 % o más . El proveedor debe asegurarse de que el control de la calidad de la producción o los procesos de despacho proporcionan lotes con calidad suficiente para lograr este objetivo. Un principio básico de algunos esquemas de inspección por muestreo para aceptación es promover la producción de lotes con calidad aceptable. El propósito principal de estos esquemas no es discriminar entre lotes aceptables y no aceptables, es decir, clasificar, sino mantener la producción bajo control para que dé como resultado una calidad promedio aceptable del proceso. Aunque todos los planes de muestreo para aceptación son discriminatorios en algún grado, la calidad promedio del proceso (expresada en términos de porcentaje de no conformes o de cantidad de no conformidades) no debería ser mayor de la mitad del nivel de calidad aceptable para asegurar una probabilidad muy alta de aceptación.

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GUÍA PARA LA SELECCIÓN DE UN PLAN, UN ESQUEMA O UN SISTEMA DE MUESTREO PARA ACEPTACIÓN EN LA INSPECCIÓN DE ÍTEMES INDIVIDUALES EN LOTES

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

El propósito principal de esta guía es brindar orientación para la selección de un plan, esquema o sistema de muestreo para aceptación. Esto se realiza principalmente en el contexto de las normas ISO existentes. La orientación en esta guía está limitada al muestreo para la aceptación de los productos que se suministran en lotes y que se pueden clasificar como constituidos por ítemes individuales (artículos individuales del producto). Cada ítem en el lote se puede identificar y separar de los otros ítemes del lote y tiene una oportunidad igual de ser incluido en la muestra. Cada ítem del producto es contable y tiene características específicas que se pueden medir o clasificar como conformes o no conformes (para una especificación determinada). Las normas ISO acerca del muestreo para aceptación, y por lo tanto esta guía, se aplican a una amplia variedad de situaciones de inspección. Éstas incluyen, pero no se limitan, a las siguientes: a)

ítemes finales, tales como productos completos o subensamblajes;

b)

componentes y materias primas;

c)

servicios;

d)

materiales en proceso;

e)

suministros en almacén;

f)

operaciones de mantenimiento;

g)

datos o registros;

h)

procedimientos de gestión.

Aunque la guía está escrita principalmente en términos de fabricación y producción, se debería interpretar de manera liberal puesto que se aplica a la selección de planes, esquemas o sistemas de muestreo para todas las clases de productos y procesos definidos en la norma ISO 9000 (NTC-ISO 9000). 1

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REFERENCIAS NORMATIVAS

ISO 2854:1976, Statistical Interpretation of Data. Techniques of Estimation and Tests Relating to Means and Variances. (NTC 3540:1993). ISO 2859-0, Sampling Procedures for Inspection by Attributes Part 0: Introduction to the ISO 2859 Attribute Sampling System. (NTC- ISO 2859-0:1998). ISO 2859-1:1989, Sampling Procedures for Inspection by Attributes Part 1: Sampling Plans Indexed by Acceptable Quality Level (AQL) for Lot-by-lot Inspection. (NTC- ISO 2859-1:2002). ISO 2859-2:1985, Sampling Procedures for Inspection by Attributes Part 2: Sampling Plans Indexed by Limiting Quality (LQ) for Isolated Lot Inspection. (NTC-ISO 2859-2:1994). ISO 2859-3:1991, Sampling Procedures for Inspection by Attributes Part 3: Skip Lot Sampling Procedure. (NTC-ISO 2859-3:1994). ISO 3534-1:1993, Statistics. Vocabulary and Symbols Part 1: Probability and General Statistical Terms. (NTC 2062-1:1998). ISO 3534-2:1993, Statistics. Vocabulary and Symbols Part 2: Statistical Quality Control. (NTC 2062-2:1998). ISO 3951:1989, Sampling Procedures and Charts for Inspection by Variables for Percent Nonconforming. (NTC-ISO 3951:1995). ISO 8422:1991, Sequential Sampling Plans for Inspection by Attributes. ISO 8423:1991, Sequent Sampling Plans for Inspection by Variables for percent Nonconforming (Known Standard Deviation). ISO 9000:2000, Quality Management Systems. Fundamentals and Vocabulary (NTC-ISO 9000:2000). 3.

PROCESO DE SELECCIÓN

Esta guía revisa las características sobresalientes de varios planes, esquemas y sistemas de muestreo y las aplicaciones específicas para las cuales se diseñaron. La labor de seleccionar un plan, esquema o sistema adecuado está influenciada por las condiciones de producción y de mercadeo. Además, es necesario considerar los aspectos económicos del sistema de muestreo, los recursos de la organización que realiza la inspección y otros aspectos. Por lo tanto, el proceso de selección se vuelve complejo y rara vez hay un método de muestreo para aceptación que sea adecuado en todas las situaciones, aunque parezcan similares. En esta guía, las Tablas 3, 4A y 4B, junto con las Figuras 8 y 9 ilustran el proceso para la selección de un plan, esquema o sistema de muestreo. Las tablas brindan planes, esquemas y sistemas de muestreo "candidatos" aptos para situaciones de inspección determinadas, condiciones de producción y de mercadeo, respectivamente. El método que se sugiere es revisar las Tablas 3, 4A y 4B y seleccionar la mayor cantidad de "planes candidatos" que sean aptos para la situación. Luego, estos candidatos se deberían revisar según las Figuras 8 y 9 de manera que el usuario finalmente llegue a un plan, esquema o sistema que sea más viable y económico para la situación. 2

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Las decisiones acerca de la selección inicial son para series de producción grandes y pequeñas, lotes aislados, muestreo por variables o por atributos; estas decisiones conducirán a una o más normas ISO posibles. Las Figuras 8 y 9 no están previstas como diagramas de flujo. Estas figuras ilustran, de manera resumida, los procedimientos contenidos en cada norma ISO para llegar a un plan, esquema o sistema de muestreo. Los resúmenes se presentan a lado y lado, lo que permite una comparación directa entre ellos. Las líneas continuas de conexión indican el curso principal que se debe seguir en la selección y operación de una norma, las líneas discontinuas indican las alternativas. Estas alternativas se aplican únicamente bajo determinadas condiciones. Las referencias al texto y las notas de las figuras se dan como orientación para seguir estos procedimientos. Las normas y procedimientos que se dan por debajo de la línea horizontal en cada una de las dos figuras son para usar particularmente cuando los factores económicos del tamaño promedio de la muestra son una consideración importante. El procedimiento que se muestra en la Figura 8 se sigue cuando la producción es continua y hay más de 10 lotes de producto sometidos a inspección. Se incluyen aquí las normas ISO 2859-1, ISO 8422, ISO 3951 e ISO 8423 como sistemas "candidatos potenciales". La Figura 9 se debe usar cuando prevalecen otras condiciones, por ejemplo, cuando no hay continuidad en la producción, cuando la cantidad de lotes es de 10 ó menos, cuando la garantía no dura más que la aceptación y/o cuando la presencia de una pequeña cantidad de ítemes no conformes puede producir una gran pérdida. La selección final se debería basar tanto en los requisitos de la situación como en los recursos de la organización que realiza la inspección. En el proceso de selección de un plan, esquema o sistema es posible hallar que la selección indica un plan, esquema o sistema que tiene una o más deficiencias infranqueables. Esta es una señal de que es necesario repetir el proceso. Los casos en los cuales sólo hay un método apropiado son pocos. Las investigaciones iterativas usualmente identificarán dos o más métodos. Se selecciona el más económico y apropiado. 4.

PLANES, ESQUEMAS Y SISTEMAS DE MUESTREO PARA ACEPTACIÓN

Un plan de muestreo para aceptación es un conjunto de reglas mediante las cuales un lote se inspecciona y se "juzga". El plan estipula la cantidad de ítemes (unidades) en la muestra, que se extraen aleatoriamente de un lote para inspección respecto a la especificación del producto. Posteriormente se juzga el lote como "aceptable" o "no aceptable" según la comparación de los resultados de la inspección con los criterios del plan de muestreo para aceptación. Algunas veces, cuando se inspeccionan series grandes de lotes, un procedimiento de muestreo puede requerir un cambio de un plan de muestreo a otro, dependiendo de los resultados actuales y previos de la muestra. Los procedimientos de muestreo que requieren cambio de un plan de muestreo a otro, y posiblemente retroceder nuevamente, se denominan esquemas de muestreo. Un esquema de muestreo también puede requerir la interrupción de la inspección, si la calidad del producto permanece baja. El cliente puede entonces, cambiar el proveedor, si está disponible, o iniciar un tamizado del 100 % hasta que el proveedor pueda actualizar el proceso de producción para lograr un producto aceptable. En el caso de los ensayos destructivos, el cliente puede dejar de aceptar el producto hasta que el proveedor demuestre que se han solucionado los problemas de producción causantes de la baja calidad. 3

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Una compilación de planes de muestreo y de los esquemas de muestreo relacionados constituye un sistema de muestreo. El sistema tendrá algún índice, por ejemplo, según tamaño del lote, nivel de inspección y nivel aceptable de calidad (compárese con la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1)). Las normas ISO actuales presentan planes para muestreo simple, doble, múltiple o secuencial. Los procedimientos para el muestreo intermitente de lotes para la inspección por atributos se dan en la norma ISO 2859-3 (NTC-ISO 2859-3). Una comparación de los diversos métodos de muestreo y de los principios en los cuales se basan ayudará en la evaluación de su conveniencia para una aplicación particular y permitirá que se haga una selección apropiada. 5.

NORMAS ISO PARA EL "MUESTREO PARA ACEPTACIÓN" DE LOTES

5.1

GENERALIDADES

Este numeral presenta un resumen de las características sobresalientes de cada una de las normas ISO actuales relacionadas con los métodos de muestreo para aceptación. Los resúmenes de los objetos y campos de aplicación de las normas ISO disponibles deberían hacer posible que el usuario seleccione aquellas normas que tienen mayor probabilidad de satisfacer un propósito determinado. Las comparaciones entre varios sistemas de muestreo para aceptación contenidos en las normas ISO en estos resúmenes, no son suficientes para permitir que se haga una selección final de un plan, esquema o sistema en una situación particular. Antes de poder hacerlo, es necesario entender y considerar varios factores. Estos factores se revisan en los numerales 6 y 7. 5.2

MUESTREO PARA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS

Dentro de esta categoría son pertinentes las siguientes normas ISO: a)

ISO 2859-0 Sampling Procedures for Inspection by Attributes Part 0: Introduction to the ISO 2859 Attribute Sampling System (Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 0: Introducción al sistema de muestreo por atributos de la norma ISO 2859). Este es un documento acompañante de esta guía y se puede leer junto con ésta, si se quiere, pero no es esencial. Éste no es fuente de planes o esquemas de muestreo. La norma ISO 2859-0 consta de dos secciones. La sección 1, Introducción general al muestreo para aceptación, es esencialmente una introducción a los esquemas de muestreo usados en las normas ISO 2859 e ISO 8422 pero, trata el tema en forma general. Contiene explicaciones de los términos, brinda consejo práctico acerca de la inspección por muestreo y discute algunos conceptos subyacentes. La sección 2 amplía la 1 y extiende el texto de introducción y las instrucciones contenidas en la norma ISO 2859-1, dando ejemplos y comentarios detallados para ayudar a usar los procedimientos y las tablas que conforman el sistema de la norma ISO 2859-1.

b)

La norma ISO 2859-1 Sampling Procedures for Inspection by Attributes. Part 1: Sampling Plans Indexed by Acceptable Quality Level (AQL) for Lot-by-Lot Inspection. (Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: 4

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Planes de muestreo determinados por el nivel aceptable de calidad (NAC) para inspección lote a lote). Esta parte de la norma ISO 2859 presenta un sistema de muestreo determinado según los rangos de tamaño del lote, los niveles de inspección y los NAC (nivel aceptable de calidad), y especifica los planes de muestreo y los procedimientos para la inspección por atributos de ítemes individuales. Contiene planes de muestreo simple, doble y múltiple determinados según el porcentaje de no conformes y las no conformidades por cada 100 ítemes. La norma ISO 2859-1 está prevista para usarse como sistema que emplea la inspección rigurosa, normal y reducida en una serie continua de lotes para alcanzar la protección del cliente, mientras se asegura al productor, que si la calidad es superior al NAC, la aceptación tendrá lugar la mayoría de las veces. El objetivo en la norma ISO 2859-1 es inducir al proveedor, a través de la presión económica y sicológica del potencial de no aceptación, para que mantenga una calidad promedio del proceso al menos tan buena como el NAC especificado, mientras que al mismo tiempo, suministra un límite superior para el riesgo del consumidor de aceptar el lote ocasional de baja calidad. La serie continua de lotes debería tener la suficiente duración para permitir la aplicación de las reglas de cambio. Estas reglas brindan lo siguiente: -

Protección automática para el cliente (por medio del cambio a una inspección rigurosa o de la interrupción de la inspección) en el evento de que detecte un deterioro manifiesto en la calidad.

-

Incentivo para reducir los costos de inspección (por medio de un cambio a una inspección reducida, a discreción de una autoridad responsable) si se está logrando consistentemente una buena calidad.

Los planes en la norma ISO 2859-1 también se pueden usar para la inspección de lotes aislados pero, en este caso al usuario se le aconseja que consulte las curvas características de operación para encontrar un plan que brinde la protección deseada. En ISO 2859 -2 se presenta un procedimiento más simple por seguir en este tipo de situación. c)

La norma ISO 2859-2 Sampling Procedures for Inspection by Attributes Part 2: Sampling Plans Indexed by Limiting Quality (LQ) for Isolated lot Inspection (Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 2: Planes de muestreo determinados para la calidad límite (CL) para la inspección de un lote aislado). Esta parte de la norma ISO 2859 establece planes de muestreo determinados según la calidad límite (CL) y los procedimientos que se pueden usar cuando no se pueden aplicar las reglas de cambio de la norma ISO 2859 - 1. La CL se usa para indicar la protección del cliente. Los planes están previstos principalmente para usar con lotes individuales (procedimiento A), o lotes aislados de una serie (procedimiento B), cuando se excluyen las reglas de cambio. Ambos procedimientos tratan la calidad límite como indicador del porcentaje real de no conformes en los lotes presentados. También se pueden usar para casos en donde la calidad se expresa en no conformidades por cada 100 ítemes. 5

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Los dos procedimientos prevén situaciones que, con frecuencia, se encuentran en la práctica. El procedimiento A se usa cuando el proveedor y el cliente desean considerar el lote en aislamiento y también se usa como procedimiento predeterminado (es decir, se usa a menos que haya una instrucción específica para usar el procedimiento B). El procedimiento B se usa cuando el proveedor considera el lote como unidad de una serie continua pero, el cliente considera el lote como recibido en aislamiento. Los planes usados le permiten al productor mantener procedimientos consistentes para sus clientes, independientemente de si los clientes reciben lotes individuales, o una serie continua de lotes. El fabricante está involucrado con toda la producción ero, el cliente individual únicamente con el lote particular recibido. Para el procedimiento A, los planes se identifican según su tamaño de lote y su CL; para el procedimiento B, según el tamaño del lote, la CL y el nivel de inspección. El procedimiento A incluye planes con un número de aceptación cero, mientras que el procedimiento B, no. Los planes de muestreo doble y múltiple se pueden usar como alternativas para los planes de muestreo simple en el procedimiento B y para los planes con número de aceptación diferente a cero en el procedimiento A. d)

La norma ISO 2859-3 Sampling Procedures for Inspection by Attributes. Part 3: Skip-lot Sampling Procedures (Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 3: Procedimientos de muestreo de lotes intermitentes). Esta parte de la norma ISO 2859 presenta un sistema de muestreo que amplía los procedimientos de la norma ISO 2859-1. Proporciona un procedimiento para reducir el esfuerzo de la inspección de los productos presentados por los proveedores quienes han demostrado su capacidad para controlar, de manera efectiva, todas las facetas de la calidad del producto y para producir, consistentemente, materiales de calidad superior. Sin embargo, este procedimiento está proscrito para la inspección de características del producto que involucran la seguridad del personal. El programa de lotes intermitentes usa los planes de muestreo para aceptación descritos en la norma ISO 2859-1 y está previsto únicamente para series continuas de lotes. Es totalmente inapropiado para lotes aislados. Se espera que todos los lotes de la serie sean de calidad similar y el cliente no debería tener razón para creer que los lotes no inspeccionados tienen menor calidad que los inspeccionados. En un procedimiento de muestreo de lotes intermitentes se aceptan algunos lotes sin inspección en una serie cuando, los resultados del muestreo para un número establecido de lotes inmediatamente precedentes, cumplen los criterios establecidos. Los lotes que se van a inspeccionar se eligen aleatoriamente con una frecuencia establecida, denominada "frecuencia de lote intermitente".

e)

La norma ISO 8422 Sequential Sampling Plans for Inspection by Attributes (Planes de muestreo secuencial para inspección por atributos).

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Esta norma presenta un sistema de muestreo que proporciona un amplio rango de planes de muestreo secuencial determinados en términos del punto de riesgo del cliente (PRC) y del punto de riesgo del productor (PRP). También contiene un sistema de muestreo secuencial determinado según los rangos de tamaño del lote, los niveles de inspección y los NAC para complementar el sistema de la norma ISO 2859-1, incluyendo las reglas de cambio. Para las relaciones entre NAC, CL, PRC y PRP véanse las Figuras 1 y 2. En el muestreo secuencial, la muestra se forma tomando aleatoriamente los ítemes, uno después de otro, hasta que se alcance el punto de decisión. La decisión, que "juzga" el lote como aceptable o no aceptable, puede ocurrir en casi cualquier etapa y, para el muestreo secuencial por atributos, depende de la cantidad de ítemes inspeccionados y de la cantidad acumulada de ítemes no conformes o de no conformidades encontradas hasta ese momento. Esta norma proporciona procedimientos basados en una evaluación secuencial de los resultados de la inspección que se puede usar para inducir al proveedor, a través de la presión económica y sicológica de no aceptación de lotes de inferior calidad, para que suministre lotes con una alta probabilidad de aceptación, manteniendo un límite superior para el riesgo de que el consumidor acepte lotes de baja calidad. Los planes están previstos principalmente para usarse en la inspección de series continuas de lotes provenientes de la misma serie de producción. Sujetos a algunas disposiciones, los planes también se pueden usar para la inspección de lotes en aislamiento. En términos de cantidad promedio de ítemes inspeccionados por lote, esta norma ofrece planes que son más económicos que aquellos de la norma ISO 2859-1, no obstante, a expensas de un incremento en la complicación administrativa. 5.3

MUESTREO PARA INSPECCIÓN POR VARIABLES

En el muestreo para inspección por variables se mide la característica del producto para cada ítem en la muestra. El criterio para la aceptación del lote se basa en una evaluación del porcentaje de no conformes determinado a partir del promedio y variabilidad de las mediciones. Dentro de esta categoría son pertinentes las siguientes normas ISO:

a)

La norma ISO 3951 Sampling procedures and charts for inspection by variables for percent nonconforming (Procedimientos de muestreo y gráficos para la inspección por variables para porcentaje de no conformes). Esta norma presenta un sistema de muestreo determinado según rangos de tamaño del lote, niveles de inspección y NAC, y complementa a la norma ISO 2859-1. Las dos normas comparten una filosofía y un propósito comunes. La norma ISO 3951 está prevista principalmente para la inspección de series continuas de lotes provenientes de una fuente de duración suficiente que permita el funcionamiento de las reglas de cambio pero, al igual que la norma ISO 2859-1, se pueda usar para lotes de naturaleza aislada. Sólo es aplicable cuando se tiene en consideración la característica individual de un producto mensurable en una escala continua. La característica del producto 7

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se debería distribuir de acuerdo con una distribución normal1, o a una distribución muy cercana a la normal. Un lote se juzga como inaceptable cuando la distribución de la característica del producto falla en indicar un promedio y variabilidad que satisfagan los criterios de muestreo prescritos para los límites de especificación simple o doble. Existe una elección entre los criterios de aceptación numérica y gráfica. Se presentan procedimientos para estos casos en donde se conoce la desviación estándar del proceso y también para el caso en que no se conoce. Se brinda una orientación acerca de la manera en que se pueden usar estos procedimientos en combinación con el muestreo para la inspección por atributos, la característica del producto adecuada más importante que se está muestreando por variables. La norma ISO 3951 está prevista principalmente para la inspección de una serie continua de lotes de una fuente con suficiente duración que permita que operen las reglas de cambio pero, al igual que la norma ISO 2859-1, también se puede usar para lotes de naturaleza aislada. Sin embargo, la inspección realizada en un lote aislado proporcionará poca evidencia acerca de la normalidad de la distribución de la característica del producto y acerca de la desviación estándar del proceso. Por lo tanto, en la práctica la norma ISO 3951 no aplica a la inspección de lotes aislados. No hay planes de muestreo doble ni múltiple en la edición actual (1989) de esta norma ISO. b)

La norma ISO 8423 Sequential Sampling Plans for Inspection by Variables for Percent Nonconforming (Known Standard Deviation) (Planes de muestreo secuencial para inspección por variables del porcentaje de no conformes (desviación estándar conocida). Esta norma presenta un sistema de muestreo que proporciona un amplio rango de planes de muestreo secuencial determinados en términos del punto de riesgo del cliente (PRC) y del punto de riesgo del productor (PRP). También contiene un sistema de muestreo secuencial determinado según el rango del tamaño del lote, los niveles de inspección y los NAC para complementar el sistema de la norma ISO 3951, incluyendo las reglas de cambio. Al igual que en la norma ISO 3951, la norma ISO 8423 requiere que la característica del producto se distribuya normalmente1. Los procedimientos en la norma ISO 8423 se basan en una evaluación secuencial para los resultados de la inspección y se puede usar para inducir al proveedor, a través de la presión sicológica y económica de la no aceptación de los lotes de inferior calidad, para que suministre lotes con una calidad con alta probabilidad de aceptación, manteniendo un límite superior para el riesgo de que un consumidor acepte lotes de calidad baja. Los planes están previstos principalmente para usar en la inspección de una serie continua de lotes provenientes de la misma serie de producción. En teoría, la norma se puede aplicar a un lote aislado. Sin embargo, la inspección realizada en un lote aislado proporcionará poca evidencia acerca de la normalidad de la distribución de la característica del producto y acerca de la desviación estándar del proceso. Por lo tanto, en la práctica, la norma no se aplica a la inspección de lotes aislados.

1

Con frecuencia, una transformación matemática simple, como tomar el logaritmo o la raíz cuadrada, convertirán un conjunto de mediciones de una distribución anormal a una normal (o casi normal).

8

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA 5.4

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VENTAJAS DE ESPECIFICAR LOS PLANES DE MUESTREO DE LA NORMA ISO

Para aquellos involucrados en la redacción de especificaciones, es benéfico que se suministren procedimientos de muestreo estadísticamente sanos. Debido a la necesidad primordial de asegurar que una muestra es representativa, la mayoría de los esquemas de muestreo presentados en las normas ISO revisaron la relación entre el tamaño de la muestra y el tamaño del lote. Aparte del control sobre los métodos de selección de la muestra, normalmente se debería apelar a estas normas porque brindan disposiciones que controlan el tratamiento de las no conformidades halladas durante la inspección y el tratamiento de los lotes que se vuelven a presentar después de la no aceptación inicial. Además, los sistemas determinados según los NAC contienen reglas de cambio incorporadas (desde inspección "normal" hasta "rigurosa" o "reducida") para ajustar el plan de muestreo en el caso de deterioro o desmejora de la calidad. El uso de estas normas de referencia básica puede ahorrar mucho tiempo, que a menudo se desperdicia en discusiones subjetivas, y reducir las áreas amplias de libertad que, con frecuencia, se encuentran en los esquemas de muestreo no estándar que tienen sólo valor limitado, particularmente para el comercio internacional. En el numeral 6.1 se proporcionan más notas acerca de las ventajas prácticas y económicas de usar las normas anteriormente mencionadas. 6.

CONSIDERACIONES GENERALES QUE INFLUYEN EN LA SELECCIÓN

6.1

VENTAJAS PRÁCTICAS Y ECONÓMICAS DE USAR LOS PLANES DE MUESTREO DE LA NORMA ISO

El muestreo implica un riesgo y es natural que todas las partes involucradas intenten minimizarlo. Teóricamente, estos riesgos están en función del plan de muestreo y del nivel de calidad especificado, sin relación con la industria o el producto. En la práctica, estos riesgos se pueden reducir controlando el proceso de producción y mejorando el nivel de calidad. Estos riesgos no se pueden eliminar completamente pero, se pueden calcular con precisión y evaluar económicamente mediante el uso de técnicas estadísticas modernas. En consecuencia, es benéfico para todas las partes que se especifiquen los criterios de aceptación estadísticamente sanos en las especificaciones del producto y /o del proceso y que, siempre que sea posible, se usen en el muestreo las normas de referencia básica generalmente aplicables, como las normas ISO 2859 e ISO 3951. En términos generales, para lograr el desempeño óptimo de un plan o esquema de muestreo para aceptación, se deben equilibrar los costos de prevención en contraste con las probabilidades de falla en el servicio. Dado que se pueden hacer varias suposiciones respecto al tamaño de la muestra con relación al tamaño del lote (n /N) y a la teoría de distribución apropiada, es un asunto relativamente sencillo formular planes de muestreo a partir de la teoría estadística. Se debe observar que, mientras que la norma ISO 3951 sólo es aplicable a la característica de un producto que tiene una distribución normal, la norma ISO 2859 no depende de la forma de la distribución de la característica del producto. Es un asunto más difícil establecer esquemas de muestreo prácticos o normas que consideren las muchas y variadas situaciones que se encuentran en la práctica, tal como el grado de probabilidad de que la industria mundial los adopte para uso general, como es el caso con los procedimientos determinados según los NAC establecidos que se proporcionan en las normas ISO 2859 e ISO 3951. Existen ventajas innegables de tener relativamente pocos esquemas estándar puesto que esto lleva a una mayor uniformidad de acción y simplifica los procedimientos administrativos en las fronteras nacionales y de la organización. 9

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La razón del muestreo para aceptación es principalmente económico: la inspección de una muestra procedente de un lote es el precio que se paga (usualmente pequeño) para lograr la calidad deseada en los lotes aceptados. Esta calidad se logra mediante dos presiones, es decir, la presión puramente estadística de diferentes probabilidades de aceptación de lotes de buena o mala calidad y, en segundo lugar, cuando se adquieren secuencias de lotes, la presión comercial de la no aceptación de lotes y el cambio a la inspección rigurosa cuando la calidad es baja. El problema asociado con la inspección del muestreo para aceptación se relaciona con la definición ambigua de: los criterios que se usan para juzgar ítemes separados individuales suministrados en cantidad, los criterios para la aceptación del lote, el nivel de calidad esperado a partir del proceso de fabricación, la discriminación proporcionada por los planes y reglas por seguir cuando un lote no es aceptado. Ante todo, sin embargo, es necesario diseñar el esquema de muestreo de manera que se pueda apelar a él fácilmente en el contrato de compra. Los planes en el conjunto de normas ISO relacionadas discutidas en el numeral 5, hacen posible que esto se realice de manera eficiente. 6.2

SERIES GRANDES Y PEQUEÑAS DE PRODUCCIÓN

Las normas ISO 2859-1, ISO 2859-3, ISO 8422, ISO 3951 e ISO 8423 están previstas principalmente para usarse en una serie continua de lotes con suficiente duración que permita la aplicación de las reglas de cambio. Esto implica una serie "grande" de producción. Los planes de calidad límite (CL) de ISO 2859-2 se pueden usar cuando no son aplicables las reglas de cambio de la norma ISO 2859-1. Están previstos principalmente para usar con lotes individuales o de "naturaleza aislada". Por deducción, esto comprende series "pequeñas" de lotes de inspección, o series pequeñas de producción. Las normas ISO 8422 e ISO 8423 pueden proporcionar planes secuenciales que concuerdan con las otras normas y, en muchos casos, son similarmente aplicables a series grandes o pequeñas. Para que una serie de producción califique como "grande", un criterio claro es que las reglas de cambio tengan una oportunidad razonable de ser efectivas si "la calidad no es satisfactoria". Es igualmente claro que esto por sí solo origina una cantidad de asuntos suplementarios (como lo indican las comillas) que dependen de los requisitos y circunstancias prevalecientes en cada caso en consideración. Es imposible estipular de manera simple y precisa lo que constituye una serie pequeña (cantidad de lotes) en el contexto de la inspección por muestreo. En ausencia de otra guía, o evidencia, en la cual basar un juicio, hasta 10 lotes de inspección consecutiva se deberían considerar como "serie pequeña" y se deberían usar los planes de la norma ISO 2859-2. Sin embargo, los lotes no se deberían subdividir arbitrariamente para crear artificialmente una "serie grande". Hacerlo así simplemente introduce otras desventajas. Siempre es preferible tener lotes grandes y homogéneos porque permiten una relación más pequeña entre el tamaño de la muestra y el tamaño del lote y brindan mejor representación de la muestra, discriminación más aguda e inspección más económica. En una serie grande de producción habrá continuidad y estabilidad, de manera que la producción se estabilizará en un promedio de proceso estable a largo plazo. Sin embargo, la calidad de los lotes individuales variará alrededor de este promedio de proceso. Por otra parte, al inicio de la producción, después de una pausa o cambio significativos en la producción o para una serie pequeña de producción, la calidad del lote bien puede ser un poco o marcadamente diferente y más variable. El factor práctico por considerar es si hay evidencia de que se ha establecido y existe un promedio de proceso estable. 10

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA 6.3

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NO CONFORMIDAD E ÍTEMES NO CONFORMES

6.3.1 Falla en la conformidad Para los propósitos de las normas ISO 2859 e ISO 8422, cualquier falla en la conformidad con una característica, dimensión, atributo o un requisito del desempeño especificados, representa una no conformidad. Un ítem no conforme puede tener una o más no conformidades. Por ejemplo, suponga un bolígrafo que falla al escribir. La falla al escribir es una no conformidad; el bolígrafo es no conforme. El mismo bolígrafo también pudo haber fallado, en diversas formas, en el cumplimiento de sus especificaciones por ejemplo, color, dimensiones, etcétera. Debido a que mostró varias no conformidades se contaría como un ítem no conforme. La calificación de "no conformidad" no necesariamente implica que la unidad del producto no se puede usar para el propósito previsto. Por ejemplo, un ladrillo con una de sus dimensiones por fuera del intervalo de tolerancia prescrito, aunque es no conforme, aún se puede usar en la construcción. La diferenciación entre no conformidades e ítemes no conformes no es importante si los ítemes no tienen más de una no conformidad pero, se vuelve esencial cuando se presentan múltiples no conformidades. La calidad de una cantidad determinada de producto se puede expresar ya sea como porcentaje de no conformes o como la cantidad de no conformidades por cada 100 ítemes pero, usualmente, éstas expresiones no son intercambiables. Los planes de muestreo están disponibles tanto para el porcentaje de no conformes como para la cantidad de no conformidades por cada 100 ítemes. EJEMPLO 1

Al contar las perforaciones en una lámina de metal, la cantidad de perforaciones por metro cuadrado puede ser de interés. En este caso, contaríamos todas las perforaciones en cada metro cuadrado (ítem) examinado y expresaríamos la calidad en perforaciones/100 metros cuadrados.

EJEMPLO 2

Suponga que hay un lote de 500 artículos. De ellos, 480 están conformes y son aceptados, 15 tienen una no conformidad cada uno, 4 tienen dos no conformidades cada uno y 1 tiene tres no conformidades.

El porcentaje de no conformes del lote está dado por la fórmula: Porcentaje de no conformes =

cantidad de ítemes no conformes x 100 cantidad total de ítemes

= (20/500) x 100 = 4

Es decir, que el lote es 4 % no conforme. La cantidad de no conformidades por cada 100 ítemes en el lote está dada por la fórmula: No conformidades por cada 100 ítemes =

cantidad de no conformidades x 100 cantidad total de ítemes

= (26/500) x 100 = 5,2

Es decir, que el lote tiene 5,2 no conformidades por cada 100 ítemes. 11

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Si se va a usar o no el porcentaje de no conformes o las no conformidades por cada 100 ítemes es un asunto de consideración individual en cada caso particular. Lo importante es que esto se debe considerar, especificar y acordar por anticipado y no dejarlo para cuando la muestra se haya inspeccionado y luego considerarlo. Los factores que se deben tener en cuenta en la decisión de usar el porcentaje de no conformes o las no conformidades por cada 100 ítemes son los siguientes: a)

La inspección para el porcentaje de no conformes asume que si un ítem contiene una o más no conformidades, el ítem es no conforme y no es aceptable. También presupone que la cantidad de formas diferentes en las cuales un ítem puede ser no conforme es limitada y conocida, por ejemplo, sólo hay 5 formas en las cuales cada ítem particular podría ser no conforme (véase también el numeral b). Bajo las condiciones de inspección para el porcentaje de no conformes, se debería mantener un registro de todas las no conformidades encontradas en cada uno de los ítemes no aceptables, de modo que se pueda tomar acción correctiva para cada tipo de no conformidad. No es necesario hacer diferenciación en la cantidad. Un ítem con una no conformidad o un ítem con varias no conformidades se cuenta como un ítem no conforme.

b)

La inspección para las no conformidades por cada 100 ítemes tiene en cuenta cada no conformidad encontrada. Tres no conformidades halladas en un ítem cuentan como tres y se les da el mismo peso que a tres ítemes, cada uno con una no conformidad. Un caso especial se origina cuando se presenta una no conformidad un número desconocido y casi ilimitado de veces, por ejemplo, las manchas o perforaciones en una superficie se pueden presentar en cualquier cantidad y no se sabe cuántas veces se puede presentar, de modo que el porcentaje de no conformes para esta característica no es significativo. En tales casos se deberían usar las no conformidades por cada cien ítemes (véase el Ejemplo 1). NOTA El porcentaje de no conformes implica una distribución binomial. Para las no conformidades por cada 100 ítemes, es apropiada una distribución de Poisson. Véase el numeral 6.4 para información acerca de las curvas características de operación de los planes de muestreo.

c)

Dos propiedades serán dependientes, si se originan no conformidades en un ítem, en parte o totalmente, a través de alguna causa común, o si una propiedad afecta a la otra. El conocimiento detallado del proceso de producción es necesario para decidir cuáles propiedades son independientes. En términos matemáticos, si dos características, digamos longitud y diámetro, son independientes, esto significa que si todas las unidades producidas se tomaron y clasificaron en dos grupos de acuerdo con, si la longitud fue no conforme o no, entonces el porcentaje de no conformes para el diámetro debería ser esencialmente el mismo en cada uno de estos dos grupos o , alternativamente, si se seleccionaron en dos grupos de acuerdo con, si el diámetro fue no conforme o no, entonces, el porcentaje de no conformes para la longitud debería ser esencialmente el mismo en los dos grupos. Se puede demostrar matemáticamente que estos dos procedimientos son equivalentes. Si dos no conformidades no son independientes, entonces, se dice que están relacionadas o son dependientes. Se debería acordar que la presencia de 12

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ambas en un ítem se cuente como una no conformidad únicamente, no como dos. Ocasionalmente, la correlación entre dos no conformidades relacionadas es baja. Bajo estas condiciones las dos se pueden considerar independientes. La inspección para el porcentaje de no conformes evita esta dificultad. d)

Si el porcentaje de no conformidades en el lote es menor de 2,5 % entonces, las distribuciones de probabilidad de ítemes no conformes y de no conformidades serán casi idénticas. En el rango entre 2,5 % y 10 % se manifestará alguna diferencia, un plan de no conformidades por cada 100 ítemes es más severo que el plan equivalente de porcentaje de no conformes.

e)

En una estación de inspección, y donde sea admisible, puede ser más práctico y mejor usar un método, antes que cambiar frecuentemente de un método a otro por ejemplo, de ítemes no conformes en lugar de no conformidades por cada 100 ítemes.

f)

Desde el punto de vista del mantenimiento de registros que serán útiles para mejorar la calidad, es preferible usar las no conformidades por cada 100 ítemes, ya que los registros contendrán automáticamente información acerca de todas las no conformidades, mientras que algunas no conformidades pueden escapar al registro si se adopta el enfoque del porcentaje de no conformes.

6.3.2 Terminología La discusión en el resto de esta guía se hará en términos de la inspección para los ítemes no conformes. Cuando sea apropiado, se puede interpretar en términos de inspección para no conformidades pero, reemplazando los "ítemes no conformes" por "no conformidades" y el "porcentaje de no conformes" por "no conformidades por cada 100 ítemes". 6.3.3 Clasificación de no conformidades La discusión hasta aquí asume que, si un artículo puede ser no conforme en más de una manera, las posibles no conformidades diferentes, son todas de igual importancia. Entonces, es posible juzgar mediante recuento los ítemes no conformes. Por ejemplo, si hay tres dimensiones que se van a revisar y, en una muestra, tres artículos son no conformes sólo en la primera dimensión, tres artículos sólo en la segunda dimensión, un artículo sólo en la tercera dimensión y un artículo tanto en la primera como en la segunda dimensiones, esto da un total de ocho ítemes no conformes, que es la cantidad por comparar con los números de aceptación y de rechazo. El procedimiento de adicionar ítemes no conformes de diferentes tipos es razonable solamente si las no conformidades son de igual o casi igual importancia. Cuando esto no es así, es necesario clasificar las no conformidades posibles en grupos, de modo que las no conformidades en grupos diferentes son de diferente orden de importancia pero, todas las no conformidades dentro de un grupo son de aproximadamente el mismo orden de importancia. Entonces, se usan diferentes NAC para los diferentes grupos. Para muchos propósitos, dos grupos son suficientes, a saber, no conformidades mayores de clase A que son de interés mayor y no conformidades de clase B que son de segundo interés. Algunas veces es necesario introducir clases o subclases adicionales dentro de estas clasificaciones. La clase más importante de todas contiene las no conformidades críticas que representan los artículos peligrosos, potencialmente peligrosos o que afectan adversamente el uso. 13

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Las no conformidades críticas son un caso especial y se discuten con más detalle en el numeral 6.3.4. Por el momento, la discusión se restringirá a las clases mayor y secundaria. Se debería comprender que estas clases se refieren a la importancia relativa de no conformidades diferentes dentro de un producto determinado y, puesto que los productos en sí mismos varían en importancia, las clases no corresponden a ningún estándar absoluto. Por lo tanto, no existe un NAC particular que sea adecuado normalmente para cualquier clase. La clasificación de no conformidades se debería hacer apropiadamente. Es claro que se debe tener cuidado para no "subclasificar" (por ejemplo, clasificar como no conformidad de clase B una característica que debería estar en la clase A), puesto que esto llevará a que se permitan más no conformidades de esta clase en el plan para la característica de interés de lo que realmente se requiere. Sin embargo, con frecuencia no se comprende que también es muy importante no "sobreclasificar". Cuando se adopta el sistema de clasificación de no conformidades, es necesario adjudicar un NAC diferente para cada clase para asegurar que las no conformidades más importantes (clase A) se controlan más rigurosamente que las no conformidades de la clase B. Si un artículo tiene más de una no conformidad y estas no conformidades están dentro de clases diferentes, el artículo cuenta como un ítem no conforme de la clase más seria. Sin embargo, si la inspección está en términos de no conformidades y no en términos de ítemes no conformes, cada no conformidad en la muestra se cuenta en su clase apropiada. 6.3.4 No conformidades críticas Por definición, las no conformidades críticas presentan un peligro y /o afectan adversamente el uso o la seguridad. Estas no conformidades forman una categoría especial. Es imposible escoger algún valor de porcentaje de no conformes para estas no conformidades y decir "... este porcentaje de no conformidades críticas es tolerable". Cuando se involucra la inspección no destructiva, generalmente se adopta la solución de exigir que las características críticas se inspeccionen usando un tamaño de muestra igual al tamaño del lote y un número de aceptación de cero. Esta es una inspección del 100 % pero, se debería observar que esta no es la clasificación tradicional de 100 %. No se intenta aquí clasificar los artículos en buenos y malos, sino revisar que no haya malos. Si se encuentra una no conformidad crítica, esto no sólo significa que se coloca en una caja diferente y la inspección continúa, significa que todo el lote no es aceptable (aunque la no aceptación no necesariamente significa desperdicio). Siempre que sea posible, debería significar que la producción se detiene mientras se realiza una investigación completa para tratar de descubrir cómo se originó la no conformidad y para trazar métodos para evitar que vuelva a suceder. La razón para este procedimiento es tratar de prevenir la producción de artículos con no conformidades serias y evitar dar al fabricante la impresión de que no importará mucho si se producen algunos ya que el inspector los separará. Aún el mejor inspector puede ocasionalmente fallar y no notar una no conformidad, de modo que solamente evitando que se presenten no conformidades críticas se puede asegurar que ninguna llegará al cliente. Si se considera que cualquier no conformidad crítica particular no garantiza este procedimiento, entonces, se deben dar serias consideraciones para reclasificarla como una no conformidad mayor. Las no conformidades críticas realmente tienen que ser críticas; en este caso ningún esfuerzo es muy grande. Cuando la única inspección posible para las no conformidades críticas es destructiva, la búsqueda de formas para evitar que se produzcan es aún más importante. En este caso, no podemos tener una muestra que sea el 100 % del lote y es necesario decidir qué muestra se 14

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debería tomar. Esto se puede lograr usando una fórmula simple relacionando: (a) el número de no conformidades o de ítemes no conformes para los cuales, si estuviera presente, quisiéramos estar seguros de encontrar al menos una no conformidad o un ítem no conforme en la muestra, (b) el tamaño del lote, (c) el tamaño de la muestra y (d) el riesgo que estamos dispuestos a tomar de no detectar no conformidades o ítemes no conformes. Obtenga el tamaño de la muestra (n) a partir de la siguiente fórmula y luego redondéelo hasta el entero superior más próximo2. El lote es aceptable si no se encuentran no conformidades críticas en la muestra:

n = ( N − d / 2) (1 − β 1 /( d

+ 1)

)

(1)

en donde: N :

tamaño del lote

β

:

probabilidad especificada de no detectar al menos una no conformidad crítica.

d

:

cantidad máxima de ítemes no conformes críticamente "permitidos" en el lote. Si p es la fracción máxima no conforme especificada para el lote, entonces: d

= Np redondeado hasta el entero inferior más próximo

3

EJEMPLO 3 suponga que hay un lote de 3 454 ítemes. Una probabilidad β de 0,001 y se especifica un porcentaje máximo de 0,2 % de ítemes no conformes críticos. Entonces p = 0,2/100 = 0,002 y Np = 3 454 x 0,002 = 6,908 que se redondea hasta el entero inferior más próximo para dar como resultado d = 6. De este modo, (N - d/2) (1 - β ) = (3 454 - 3) (1 - 0,001 ) = 3 451 x 0,627 24 = 2 164, 61 que se redondea al entero superior más próximo para dar n = 2 165. 1/(d + 1)

1/7

El plan de muestreo es: -

tamaño de la muestra

n

=

2 165

-

número de aceptación

Ac

=

0 ítemes no conformes

-

número de rechazo

Re

=

1 ítem no conforme

EJEMPLO 4 Para hallar el tamaño del lote, N, necesario para dar un número especificado de ítemes, L, después de la destrucción de la muestra de n ítemes sometidos a ensayo, asuma que no se encuentran ítemes no conformes entonces, para valores dados de probabilidad β y la cantidad de ítemes no conformes en el lote, el tamaño del lote es:

N = ( L − d / 2) / β 1 /( d

+ 1)

+d /2

(2)

redondeado al entero superior.

Ahora, suponga que se requieren 1 500 ítemes después de ensayar la muestra, usando β = 0,001 y d = 6 como en el ejemplo 3. Entonces L es 1 500 y el tamaño del lote es (1 500 6/2) /0,0011/7 + 6/2 = 1 497/0,37276 + 3 = 4 018,99 que se redondea hacia el entero superior para dar como resultado N = 4 019. 2

Esta aproximación es lo suficientemente precisa para propósitos más prácticos en el muestreo para aceptación. En raros casos dará un resultado que sea una unidad mayor de lo necesario.

3

Sólo se deberían considerar tolerables valores pequeños para el porcentaje de no conformes, puesto que las no conformidades son críticas.

15

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Se deriva que n = N - L = 4 019 – 1 500 = 2 519. Este valor de n también se puede obtener usando la ecuación (1) con un tamaño de lote de 4 019. Si el cálculo inicial da como resultado un tamaño de lote o de muestra inaceptable entonces, es necesario reevaluar el riesgo (probabilidad) y /o la cantidad posible de no conformidades o de ítemes no conformes en el lote y establecer nuevos criterios. Un plan alternativo para las no conformidades críticas, cuando la característica crítica es algo que se puede medir y no un atributo puro, es muestrear con un margen de seguridad. De este modo, si la carga de fractura mínima permisible para algún componente es 2 000 kg, podría ser posible, en lugar de decir que el límite es 2 000 kg y la no conformidad es crítica, decir que el límite es 2 500 kg y la no conformidad es mayor. El establecimiento de los límites y del plan permisible, dependen de algún conocimiento previo de la cantidad de variabilidad observada en la resistencia de los componentes en cuestión. Cuando este enfoque es posible puede dar, para todos los interesados, resultados mucho más satisfactorios que la inspección al 100 %. En este caso, existe la posibilidad del muestreo por variables (la norma ISO 3951) que permitirá el ensayo de sobreesfuerzo y producirá información acerca del promedio y variabilidad de la característica. 6.4

CURVA CARACTERÍSTICA DE OPERACIÓN (CO)

La curva característica de operación es una curva que muestra lo que se puede esperar que haga cualquier plan de muestreo en términos de aceptación o no aceptación de lotes; es decir, es una especie de "curva de eficiencia". Una curva CO se refiere a un plan de muestreo particular. Cada plan posible tiene su propia curva. En el muestreo para aceptación, hay dos "tipos" de curva CO, conocidos como tipo A y tipo B. Tomando primero el caso general de una serie grande de producción con una calidad promedio del proceso estable (100p porcentaje de no conformes, donde p está en el rango de 0 a 1), la calidad de los lotes tomados de la serie variará alrededor de este promedio del proceso de acuerdo con una distribución binomial. Para cada variación en la calidad del lote, la ordenada correspondiente de la curva CO suministra la proporción de lotes (de esa calidad particular) que, en promedio, serán aceptados por el plan de muestreo en el cual se basa la curva CO. En este caso, la curva CO se dice que es de tipo B y describe la manera en que el usuario vería la característica operativa de un plan de muestreo con relación a un suministro estable del producto proveniente de una fuente dada. En el caso de lotes aislados o individuales, la ordenada de la curva CO no se puede interpretar en términos de proporciones promedio de series grandes de lotes aceptados. No obstante, tal interpretación es posible si consideramos un proceso ficticio que produce una serie de lotes idénticos, es decir, lotes que son todos del mismo tamaño y calidad (100p porcentaje de no conformes). Entonces, la ordenada de la curva CO vuelve a ser la proporción de aquellos lotes idénticos que serán aceptados por el plan de muestreo determinado. Sin embargo, en este caso, no estamos tomando muestras provenientes de un proceso con variación aleatoria en la calidad sino provenientes de una cantidad finita de ítemes que conforman un lote. La ordenada de la curva CO indica probabilidades de aceptación (en lugar de proporciones promedio de lotes aceptados) que son dadas por la distribución hipergeométrica y dependen del tamaño del lote. Se dice que la curva CO es de tipo A y describe la manera en que el usuario vería la característica operativa en el caso de lotes aislados o individuales. Aunque los dos tipos de curva CO están determinados por diferentes distribuciones de probabilidad, la curva de tipo B sirve para ambos propósitos porque, afortunadamente, se puede tomar como una buena aproximación a la curva de tipo A cuando el tamaño del lote es 16

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suficientemente grande, 10 o más veces el tamaño de la muestra, aunque se debería recordar que la calidad es la del lote aislado y no la de la producción. Si el tamaño de la muestra comprende una proporción mayor del lote y los números de aceptación son enteros positivos (en contraposición a cero), el tipo de curva B (como una aproximación del tipo A) da una indicación pesimista de los riesgos del productor y del consumidor, esto es, se desvía hacia el "lado seguro". En el límite (es decir, para lotes grandes) las curvas de tipo A y B son idénticas. Así, para propósitos prácticos, las curvas de tipo B se pueden usar para ambos tipos de muestreo sin error significativo en la mayoría de los casos. Las curvas CO para los planes de muestreo para la aceptación dados en las normas ISO son del tipo B. La norma ISO 2859 - 1 presenta curvas características de operación de planes para inspección por muestreo para el porcentaje de ítemes no conformes y para no conformidades por cada 100 ítemes. Estas curvas CO muestran el porcentaje promedio de lotes aceptados como una ordenada graficada en contraste con el porcentaje de ítemes no conformes o la cantidad de no conformidades por cada 100 ítemes en la calidad del proceso como la abscisa. Para el porcentaje de no conformes, ellos se han calculado con base en la distribución binomial cuando el tamaño de la muestra individual es igual o menor a 80. Para las no conformidades por cada 100 ítemes es apropiada la distribución de Poisson y se ha usado para el cálculo de las curvas CO de estos planes. La distribución de Poisson se basa en la suposición de que las no conformidades se presentan independientemente con una expectativa constante. Esta suposición se mantiene en muchos casos. Cualquier desviación sustancial de esta suposición produce resultados con mayor varianza que la de la distribución de Poisson. En estos casos la protección del consumidor es un poco mejor que la indicada por las curvas características de operación. En la norma ISO 2859-2 las tablas para el procedimiento A (lote aislado) se basan en el muestreo aleatorio procedente de lotes finitos, tanto para el riesgo del consumidor como para el del productor. No obstante, para el procedimiento B, las tablas se basan en el muestreo aleatorio procedente de un lote finito para el riesgo del consumidor en la CL pero, en el muestreo aleatorio procedente de un proceso para el riesgo del productor y las curvas CO. La característica operativa real aceptará el lote con mayor probabilidad cuando la probabilidad indicada es mayor o igual a 0,90 y aceptará con menor probabilidad cuando la probabilidad indicada es menor de 0,10. Para el muestreo por variables las curvas características de operación concuerdan con aquellas para los planes de muestreo por atributo para tamaños de lote y niveles de calidad similares. Las decisiones de aceptabilidad se basan en la evaluación del porcentaje de no conformes determinado a partir del promedio y la variabilidad de los datos obtenidos midiendo la característica del producto en todos los ítemes en la muestra. 6.5

RIESGOS DEL MUESTREO

6.5.1 Riesgos cuando el muestreo es: RP y RC Debido a que las muestras constituyen solamente una pequeña parte del total de un lote o envío de inspección, el muestreo implica riesgo tanto para el productor como para el cliente. Ocasionalmente puede que un "buen" lote no sea aceptado porque la muestra inspeccionada, aunque se seleccionó aleatoriamente, no refleja la calidad verdadera del lote. El riesgo de que esto suceda se conoce como "riesgo del productor" (RP). Por el contrario, un lote con "calidad baja" puede pasar la inspección debido a los datos limitados disponibles en la muestra. Esta eventualidad se conoce como "riesgo del cliente" (RC). 17

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En el numeral 6.1 se estableció que los riesgos asociados con el muestreo se pueden calcular y evaluar. Usando su curva característica de operación podemos, para cada plan de muestreo, deducir la proporción de lotes que serán aceptados para una calidad de entrada (o proceso) determinada, es decir, la probabilidad de aceptación para una calidad establecida. El productor requiere una alta probabilidad de aceptación si la calidad es buena, mientras que el cliente querría una probabilidad baja de aceptación si la calidad es mala. Convencionalmente, estas probabilidades se han establecido en 0,95 y 0,10, respectivamente. Esto da un RP de no aceptación de 0,05 % ó 5 % y un RC de aceptación de calidad pobre de 0,10 ó 10 %. Cada vez es una práctica común igualar el RP y el RC a 5 %. Para porcentajes de RP y RC predeterminados, la calidad del riesgo del productor (CRP) y la calidad del riesgo del cliente (CRC) correspondientes se pueden deducir de las curvas CO (véase la Figura 1). Por el contrario, para una curva CO determinada, el NAC y el nivel de calidad límite (CL) determinan el RP y RC, respectivamente (véase la Figura 2). Como alternativa, el plan de muestreo y su curva CO se pueden diseñar especialmente para que "encajen" los puntos preseleccionados (NAC, 1,0 - RP) * y (NAC, RC). *

Expresado alternativamente como (NAC, 100 % - RP).

1,0 Punto de riesgo del productor (PRP)

Riesgo del productor (RP) Alto

Probabilidad de aceptación

Punto de riesgo del cliente (PRC) Bajo Riesgo del cliente (RC) 0

Calidad del riesgo del productor (CRP)

Calidad del riesgo del cliente (CRC)

Disminución de la calidad del proceso

Figura 1. Curva característica de operación definida por el riesgo del productor (RP) y por el riesgo del cliente (RC).

1,0 Punto de riesgo del productor (PRP)

Riesgo del productor Alto

Probabilidad de aceptación

Punto de riesgo del cliente (PRC) Bajo Riesgo del cliente 0

Nivel aceptable de calidad (NAC)

Nivel de calidad límite (NCL)

Disminución de la calidad del proceso

Figura 2. Curva característica de operación definida por el nivel aceptable de calidad (NAC) y la calidad límite (CL).

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Un examen de las curvas CO de la norma ISO 2859-1 para los planes de muestreo determinados según el NAC en una inspección normal mostrarán que en el NAC designado, la probabilidad de aceptación varía aproximadamente entre 0,87 y 0,99 (esto significa que el RP varía entre 13 % y 1 %). Esta es una característica de estos planes de muestreo según el NAC y, por supuesto, de cualquier plan diseñado que tenga características que "concuerden" con estos planes de muestreo simple designados según el NAC. El término NAC no se debería usar sin referencia a una u otra de las normas ISO. Los diagramas CO y las tablas también muestran el efecto de cambiar a una inspección rigurosa: el RP aumenta para el mismo NAC mientras que el RC disminuye para la misma CL. Cuando se opera el sistema de muestreo, las reglas de cambio son un factor importante al considerar los riesgos debidos al muestreo. Por ejemplo, en la norma ISO 2859 - 1 las curvas CO muestran qué esperar bajo las condiciones de la inspección normal. Ellas muestran que para todos los planes en esa norma, el porcentaje de lotes con probabilidad de ser aceptados es menor de 80 %, si la calidad del proceso funciona al doble del NAC. A corto plazo, tal tasa de aceptación conducirá a la inspección rigurosa, si se siguen las reglas. La tasa de aceptación en el NAC bajo inspección rigurosa sólo será del orden de 80 % y en el doble del NAC caerá hasta 50 % y mucho menos en algunos casos. Estas tasas bajas de aceptación en la inspección rigurosa deberían promover la investigación acerca de la causa de la calidad inferior. La regla para interrumpir la inspección del muestreo hace de esta investigación una necesidad. La acción correctiva que se toma resultará en devolverse a un nivel de calidad previo, o, como sucede con frecuencia, a una calidad mejorada. Advertencia: Aunque las curvas CO son un concepto muy útil, no sólo en el análisis de riesgo, se debería reconocer que, en la práctica, los lotes en una serie rara vez, si es que existe alguna, son idénticos y que los procesos operativos rara vez son estrictamente aleatorios. Aunque las curvas indican lo que se puede esperar bajo condiciones establecidas, no pueden describir con precisión lo que sucede en un período cuando las condiciones cambian constantemente. Por lo tanto, se debe ser muy cauteloso al hacer afirmaciones dogmáticas.

6.5.2 Métodos para reducir los riesgos Los riesgos en la inspección del muestreo, tanto de la aceptación de lotes malos como de la no aceptación de lotes buenos, son inevitables pero pueden ser tolerables, siempre y cuando se hayan seleccionado bien el nivel de inspección y el NAC. Si el fabricante o el cliente consideran, en un caso particular, que el riesgo que está tomando es muy alto, sería conveniente revisar que el NAC y el nivel de inspección hayan sido bien seleccionados pero, para lo restante de este numeral, se asumirá que son apropiados y se seleccionaron adecuadamente. El fabricante estará interesado en reducir los riesgos cuando la calidad es mejor que el NAC, de otra manera no está calificado para reducir riesgos. El cliente estará particularmente interesado en los riesgos cuando la calidad es peor que el NAC, puesto que, si la calidad es mejor que el NAC, está obteniendo la calidad requerida. Existen tres métodos que se pueden usar para reducir los riesgos para ambas partes. El primer método es mejorar la calidad de la producción. Esto puede parecer muy obvio como para que valga la pena mencionarlo pero, es sorprendentemente fácil en las discusiones acerca de planes de muestreo, curvas CO, reglas de cambio, etcétera, olvidar la regla simple de que un porcentaje de no conformes bajo en la producción le da al cliente lo que quiere y le asegura al fabricante una proporción alta de aceptación.

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El segundo método se aplica únicamente en un caso particular pero, es el caso que causa más ansiedad, es decir, donde el número de aceptación es cero. Los planes con número de aceptación de cero tienen curvas CO tan planas que los riesgos grandes son inevitables.

100

90

Porcentaje de lotes que se espera sean aceptados

80

70 Tam año de

60

la m ues tra 8

50

(Ac .0R e. 1 )

Letra código D

Ta ma ño de la

40

mu est ra 32 (Ac de .1 la Re mu .2 es Ta ) tra ma 50 ño (A de c .2 la mu Re es .3 tra ) 80 (A c. 3R e. 4) Ta ma ño

30

20

10

Letra código G Letra código H

Letra código J

0 0

1

2

5 3 4 6 7 Porcentaje de no conformes en los lotes presentados

8

9

Figura 3. Curvas CO para planes de muestreo para un NAC de 1,5 % no conforme, inspección normal, muestreo simple

Por esta razón, la norma ISO 2859 -1 permite el uso de una alternativa cuando las tablas llevan a un número de aceptación de cero (siempre y cuando la autoridad responsable lo apruebe). Esta alternativa es usar el plan para el mismo NAC, con número de aceptación de 1, en lugar de 0. Hay un precio que pagar, se requiere un tamaño de muestra 4 veces más grande pero, los riesgos para ambas partes se reducen tanto que bien vale la pena. El costo se puede reducir un poco adoptando el muestreo doble o múltiple (véase el numeral 7.3 y los numerales 1.21 y 1.22 de la norma ISO 2859 -0). Estas alternativas están disponibles cuando el número de aceptación es 1 o mayor. El muestreo secuencial es otra posibilidad, pero está fuera de la aplicación de este numeral. El tercer método es considerar la posibilidad de incrementar el tamaño del lote. Si el tamaño del lote se puede incrementar lo suficiente para producir un cambio de la letra código y un aumento en el tamaño de la muestra, esto reducirá los riesgos para ambas partes, puesto que el tamaño de muestra más grande produce una curva CO más pendiente y las tablas se disponen de tal manera que esta curva será más alta que la antigua en la mayoría de los puntos en donde la calidad es mejor que el NAC y más baja en la mayoría de los puntos en donde la calidad es peor que el NAC. 20

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Infortunadamente, no es posible acomodar las tablas de manera que estas características sean siempre las deseadas, sin perder otras características deseadas. La Figura 3 ilustra, como ejemplo, cuatro de los planes de inspección normal asociados con un NAC de 1,5 %. Para un calidad mejor que el NAC, se observa que entre más grande la muestra, mayor la proporción de lotes aceptados, mientras que para una calidad peor que dos veces el NAC, la muestra más grande no acepta la máxima y la muestra más pequeña no acepta la mínima (y es conveniente que el plan, con la mayor frecuencia posible, no se acepte cuando la calidad es peor que el NAC). El punto de cruce de las curvas para tamaños de muestra 32 y 50 no es tan satisfactorio. La idea de incrementar el tamaño del lote, para obtener mejor protección en el muestreo, se puede objetar porque no siempre es fácil ni sensato cambiar los tamaños del lote. Éstos se deben fijar de acuerdo con aspectos tales como continuidad de la producción, cantidad de producción que se puede manejar a la vez, problemas de transporte, problemas con el control de las existencias y así sucesivamente. Todo esto es cierto, sin embargo, vale la pena recordar que, siendo otras cosas iguales, un incremento en el tamaño del lote puede ser benéfico desde el punto de vista de la inspección del muestreo. Al examinar la altura de las curvas, en la Figura 3, en los puntos de 2, 3 y 4 veces el NAC, se debe recordar que las curvas sólo muestran parte del panorama, la parte de la inspección normal. Para casi todos los planes de inspección normal en la norma ISO 2859-1, el porcentaje de lotes aceptados, si la calidad es 2 veces el NAC, es menor del 80 %. Tal tasa de aceptación siempre conducirá a una inspección rigurosa a corto plazo. En algunas circunstancias, se puede decidir que el compromiso necesariamente involucrado en el uso de un esquema de muestreo completo no tiene valor. Entonces, las partes involucradas pueden negociar para elegir un plan directo procedente de las curvas CO pero, cuando se adopta tal enfoque, es necesario que las partes estén bien informadas de si resultará o no una elección satisfactoria. 6.6

SELECCIÓN DE LOS VALORES DE NAC, CRP, CL Y CRC

6.6.1 El NAC y el CRP Para propósitos de esta reflexión, el NAC y el CRP se pueden considerar sinónimos. Ambos son índices de la calidad que se puede tolerar para los propósitos de la inspección por muestreo, la diferencia es que la CRP se asocia con un RP pequeño especificado, mientras que el NAC indica un nivel de calidad para el cual el RP será pequeño (no especificado). Para establecer un NAC se debe recordar que éste proporciona una indicación de la calidad que se requiere en la producción. Se le solicita al proveedor que produzca lotes con una calidad promedio mejor que el NAC. Por otra parte, esta calidad debe ser razonablemente alcanzable, y al mismo tiempo debe tener una calidad razonable desde el punto de vista del cliente*). Frecuentemente, esto significará un compromiso entre la calidad que querría el cliente y la calidad que él se puede permitir, porque entre más riguroso el requisito, puede ser más difícil que la producción lo cumpla, y puede ser más costosa la inspección para asegurar que se cumpla. La principal consideración debe ser el requisito del cliente pero, es necesario asegurar que el cliente es realista y no demanda algo más riguroso de lo que realmente se necesita. Es necesario tener en cuenta la manera en que se van a usar los ítemes en cuestión y las consecuencias de una falla. Si los ítemes van a estar disponibles en grandes cantidades y la falla es simplemente una falla en el ensamble de modo que el ítem no conforme se puede *)

El cliente puede ser el proceso siguiente en la producción y no necesariamente en usuario final.

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separar y usar otro en su lugar, se puede tolerar un NAC relativamente generoso. Si, por otra parte, una falla va a causar una falla en el funcionamiento de una pieza de equipo costosa e importante en el momento y lugar en que no se puede reemplazar el ítem no conforme, se requerirá un NAC riguroso. También es necesario considerar cuántos componentes contendrá el equipo eventual. Si, por ejemplo, se decide que la calidad de una pieza de equipo que contiene tres componentes diferentes pero igualmente importantes, no debería ser no conforme en más del 10 %, entonces cada uno de los 3 componentes podría ser no conforme en un 3,5 % y se cumpliría el requisito, mientras que si contiene 10 componentes estos no podrían ser no conformes en más del 1 %. Se debería recordar que, aunque los componentes se muestrean según un NAC, ellos pueden y deberían proceder de una fuente o fuentes con una calidad promedio menor del proceso para aumentar la probabilidad de aceptación del lote. Siempre y cuando sean conformes o no conformes independientemente, la fórmula es que si k es la cantidad de componentes en el ensamblaje, X es el NAC del ensamblaje y x es el NAC de los componentes, entonces, de la ley de multiplicación de probabilidades resulta que: X /100 = 1 - {(100 - x) /100}k

El NAC es el límite de una calidad promedio del proceso satisfactoria. Se espera que la calidad del proveedor sea mejor que el NAC. Sin embargo, el valor de X no toma en consideración las no conformidades que se pueden originar en un proceso de ensamble defectuoso. El enfoque simple mencionado anteriormente, asume que todos los componentes son igualmente importantes para el funcionamiento exitoso del equipo. Esto rara vez es cierto, de modo que su aplicación deberá graduarse y la tasa del equipo se deberá subdividir de acuerdo con ello. La tasa apropiada para el suministro de componentes (si son idénticos) sería aquella correspondiente a la aplicación del componente más importante. Otro enfoque sería requerir normas diferentes para el producto real - un asunto de diseño. Para determinar los niveles de calidad, si es posible, siempre se debería solicitar la asesoría del diseñador. En estas circunstancias, el productor probablemente desearía elegir lo que parecería ser un NAC idóneo para cada componente y luego calcular la calidad que se puede esperar para todo el equipo, mientras que el cliente desearía especificar un NAC para todo el equipo y luego calcular cuál debería ser la calidad de los componentes. En general, probablemente es más razonable el segundo de estos enfoques porque es el desempeño del equipo total lo que realmente importa pero, también es el enfoque más costoso porque casi siempre lleva a un NAC más riguroso. No obstante, se debe aceptar que la buena calidad en un artículo complicado es inevitablemente más costosa que la misma buena calidad en un artículo simple. La cuestión del nivel de calidad que se puede esperar razonablemente, con un costo que el cliente esté preparado a pagar, y con los métodos de producción considerados; con frecuencia se puede responder con el análisis de los niveles de calidad que se produjeron y toleraron en el pasado. Cuando el artículo es nuevo, y no ha habido producción previa, con frecuencia habrá otros artículos similares de los cuales se pueda obtener información pertinente. Los cálculos de promedios del proceso anterior pueden ser particularmente útiles. No se debería pensar que la idea de observar la calidad que se logró en el pasado significa que los niveles de calidad previos son sagrados y siempre son suficientemente buenos. Esto se debe a que el costo de 22

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producción de un ítem no conforme es casi igual al del ítem conforme y, con frecuencia, la reducción del porcentaje de no conformes significa reducción del costo de producción. Este es simplemente uno de los factores a tener en cuenta en la evaluación de cuál es el NAC razonable de establecer. Aunque comúnmente se cree que una mejor calidad cuesta más, a menudo, lo contrario es cierto. El control efectivo del proceso puede suministrar una calidad extremadamente buena, aún hasta el grado de partes por millón. La calidad lograda de este modo es mucho menos costosa que la calidad baja que resulta cuando no existe control del proceso. La principal razón para ello es que virtualmente no existe desperdicio, reproceso ni material devuelto. El intento de lograr calidad excelente mediante inspección y clasificación es mucho más costosa y, debido a la ineficiencia de la inspección, no muy efectiva. Por lo tanto, es necesario que los intentos por lograr la calidad de NAC fraccionales o de partes por millón, estén acompañados de la revisión de los procedimientos de control del proceso y del diseño del producto, en lugar de intentar lograr tales resultados mediante la inspección. Se debe recordar que el solo establecimiento de un NAC no le da al cliente la garantía de que los lotes de peor calidad no serán aceptados. En primer lugar, el NAC se refiere al promedio. Algunos lotes pueden ser peores que el NAC, mientras que el promedio es mejor que el NAC. En segundo lugar, si la calidad promedio que se ofrece es un poco peor que el NAC, probablemente una cantidad de lotes serán aceptados antes de que se solicite un cambio a una inspección rigurosa y, aún después del cambio, existe la probabilidad de alguna aceptación. Sin embargo, en general, se puede esperar que el cliente obtenga un producto con un promedio mejor al NAC, ya que los esquemas de muestreo tienen un incentivo económico incorporado puesto que el fabricante no puede tener más que una proporción pequeña de lotes no aceptados y tomará las medidas para mejorar la calidad de la producción, si se excede esta proporción. Se podría pensar que no es muy satisfactorio desde el punto de vista del cliente, confiar en lo que es probable que suceda en lugar de lo que sucede realmente pero, en la práctica la mayoría de fabricantes toman medidas para que el promedio de sus procesos no exceda el NAC, suponiendo que únicamente se debe a que la relativamente frecuente no aceptación de lotes hacen difícil la vida. En cualquier caso, la protección del cliente depende del extremo inferior de la curva CO así como del extremo superior con el cual está implicado el NAC, y dicho extremo inferior se puede ajustar considerando los valores de CL de cualquier plan sugerido. Si se decide que este enfoque no es adecuado para cualquier producto en particular y se necesita una protección más positiva del cliente, entonces, esto se puede lograr siempre especificando un NAC más riguroso, teniendo presente que es probable que esto incremente el costo del producto. No se puede negar que este costo extra, algunas veces, valdrá la pena. Con más frecuencia, un enfoque apropiado para mejorar la calidad y disminuir no conformidades dará como resultado costos más bajos, no más altos. No es necesario que el NAC sea siempre la elección principal a partir de la cual se derive todo lo demás. Siempre es posible, cuando las circunstancias así lo requieren, entrar en las tablas "por la puerta de atrás", eligiendo un plan según algún otro criterio y luego hallando el NAC especificado para obtener el resultado deseado. En este caso, el NAC es un índice conveniente que permite el uso de las tablas estándar y también tiene valor como respuesta al interrogante en el cual está más interesado el fabricante - ¿a qué nivel de calidad debe fabricar para hacer que la mayoría de los lotes sean aceptados?.

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Si se usa el método de la "puerta de atrás", la elección principal puede ser un punto bajo en la curva, cuando éste se considera particularmente importante o, algún criterio económico. Probablemente el criterio más simple que se ha sugerido es estimar el punto de equilibrio (brake-even point), es decir, la calidad del lote de modo que, si el lote fuera aceptado, el costo del daño hecho por los ítemes no conformes aceptados sería exactamente el mismo costo de fallar en aceptar un lote. Si se puede estimar esta calidad del punto de equilibrio, sería conveniente elegir un plan para el cual esta calidad proporcione 50 % de lotes que se espera sean aceptados, no porque se desee particularmente una oportunidad de 50 % de aceptación (por definición, si se ofrece esta calidad en particular, no es de mucho interés lo que hacen los planes de inspección), sino porque esto asegura una oportunidad mayor del 50 % de aceptación para una mejor calidad que la del punto de equilibrio y una oportunidad mayor del 50 % de no aceptación para calidad inferior a la del punto de equilibrio. En ocasiones se sugiere que podría haber un "compromiso" entre el NAC y las tolerancias. Por ejemplo, una dimensión se especifica con una tolerancia de ± 0,6 mm y un NAC seleccionado de 0,1 %. En la suposición (razonable) de que la medición de esta dimensión se distribuye normalmente, una tolerancia de ± 0,3 mm con un NAC de 10 % darán prácticamente el mismo resultado. Esto se basa en las áreas relativas en los extremos de la distribución con relación a la escala de medición. La adopción de esta modificación tiene el mérito de que es más fácil de detectar un 10 % no conforme, lo que da como resultado una gran reducción en el tamaño de la muestra. No obstante, hay sanciones asociadas con estos extremos. Para ilustrar esto, usando la norma ISO 2859-1 y un nivel moderado de inspección, un NAC de 10 % implica que el tamaño del lote puede estar entre 30 y 30 000 pero, para un NAC de 0,1 % el tamaño del lote debe exceder 10 000. Una reducción en la tolerancia impone una presión irreal en la función de inspección. Se exigirá que la inspección registre como inaceptables las mediciones realmente conformes con la tolerancia de la especificación del producto. Peor aún es la situación en que un lote se ha juzgado como "no aceptable" y debe ser filtrado cuando, de hecho, la mayoría del producto está dentro de la especificación. Bajo estas circunstancias, sería tentador pero, evidentemente erróneo, reevaluar las mediciones de la muestra defectuosa con base en la tolerancia de la especificación del producto. Estos usos de límites de tolerancia comprimidos o reducidos para calibrar la conformidad son más apropiados para el control del proceso o las prácticas de aceptación interna. No son apropiados para las especificaciones. Este ejemplo indica la necesidad de establecer especificaciones y niveles de calidad realistas para propósitos del muestreo, lo que nos devuelve a la clasificación de no conformidad y al interrogante de qué tan serios son los desvíos de la conformidad. Las especificaciones deberían ser realistas y los niveles de calidad deberían ser consistentes y reflejar apropiadamente la clasificación y su importancia relativa. Entre las bases más comunes para establecer el NAC están las siguientes: a)

Datos históricos: análisis de los datos previos para estimar el promedio del proceso. Luego, el nivel se establece en, o cerca de la estimación obtenida.

b)

Juicio empírico: el nivel se establece con relación a un nivel satisfactorio conocido para un ítem similar.

c)

Juicio técnico: el nivel se basa en las estimaciones "técnicas" de los requisitos de calidad para el funcionamiento, el desempeño, la duración, la capacidad de intercambio, etcétera. 24

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d)

Experimental: los niveles se establecen tentativamente y posteriormente se ajustan según el desempeño y la experiencia.

e)

Costo total mínimo: el nivel se basa en un análisis del "costo de la calidad" con relación al "costo de la ausencia de calidad".

f)

Conocimiento del producto y del proveedor: el nivel se basa en la "experiencia".

Estas bases se pueden usar individualmente o en combinación. Finalmente, teniendo en cuenta todos estos factores, es conveniente elegir el uso de uno de los valores NAC dados en las tablas, si es posible, dado que, de otra manera, las tablas no son aplicables y se debería diseñar un plan especial. Los valores NAC preferidos formaran una progresión aproximadamente geométrica con una relación común de alrededor de 1,6 de modo que sería raro no encontrar conveniente alguno de ellos. 6.6.2 La CL y la CRC En analogía con el NAC y la CRP, la CL y la CRC se pueden considerar índices equivalentes cuyos valores estipulados expresan, para el propósito del muestreo, un nivel de calidad "objetable" que tiene sólo una pequeña oportunidad de aceptación. El proceso para establecer estos niveles de calidad es similar al del NAC, excepto que ahora consideramos un nivel intolerable que, si existiera, originaría problemas operativos, costos adicionales, etcétera. Los niveles se asociarán con el nivel seleccionado de riesgo del consumidor y se debería decidir por acuerdo. 6.7

NIVEL DE INSPECCIÓN (NI) - RELACIÓN ENTRE EL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y EL TAMAÑO DEL LOTE

6.7.1 Nivel de inspección El nivel de inspección es un índice de la cantidad relativa de inspección para un esquema de muestreo y relaciona el tamaño de la muestra con el tamaño del lote y por ende con la discriminación entre calidad "buena" y "baja". Como ejemplo, la Tabla 1 de ISO 2859-1 proporciona siete niveles de inspección e ISO 3951, cinco. Habiendo establecido el NAC (o la CRP), el "nivel de inspección" se determina en la Tabla 1 de la norma ISO 2859-1, en la norma ISO 3851 o, de manera más general, considerando que la calidad debería tener sólo una pequeña oportunidad de aceptación si un lote ocasional con dicha calidad se presenta para inspección, es decir, la CL o la CRC. Las curvas CO del plan de muestreo en las normas ISO básicas (ISO 2859 e ISO 3951) se estudian para determinar cuál plan satisface más al requisito conjunto y se anota la letra código del tamaño de la muestra. La Tabla 1 de la norma proporciona un rango de tamaños de lote apropiados para esta letra código para diferentes niveles de inspección e indica el rango preferido de tamaño del lote por usar. El nivel de inspección II se considera apropiado para muchas aplicaciones. NOTA 1 Tanto la norma ISO 8422 como la norma ISO 8423 proporcionan planes determinados según el PRP y el PRC (Tabla 1) en donde, por lo tanto, los niveles de inspección no se aplican. No obstante, en el anexo A, esta norma también proporciona planes correspondientes a las normas básicas (las normas ISO 2859 -1 e ISO 3951, respectivamente). NOTA 2 Siempre es posible tratar con casos "especiales" asignando una letra código constante, independientemente del tamaño del lote por ejemplo, si se requiere una curva CO definida. El diseño de "planes especiales" está fuera del objeto y campo de aplicación de esta guía pero debería ser posible evitar este recurso en la mayoría de los casos.

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NOTA 3 Es posible que un nivel "bajo" de inspección, como el S1, se deba usar por razones económicas o porque los ensayos son destructivos. En estos casos, la discriminación puede sufrir. Sin embargo, si se mantienen registros para las series continuas de lotes, la muestra acumulada puede ilustrar que el RC es más aceptable. NOTA 4 El procedimiento A en la norma ISO 2859-2 no determina los planes según el nivel de inspección porque este procedimiento es para usar con lotes aislados en donde tanto el productor como el consumidor están interesados en la CL.

Si no se puede encontrar una curva CO que satisfaga el NAC y los valores CL requeridos, se debería cuestionar el requisito para saber si es esencial. Si la CRC (o la CL) no se modera, entonces el único curso a seguir es hacer riguroso el NAC con un incremento consecuente en el riesgo del productor. Si, después de haber establecido una letra código para el tamaño de la muestra, se observa que ninguno de los niveles de inspección incluye esa letra código para los tamaños de lote esperados, será necesario revisar y corregir los requisitos o, si esto falla, especificar la letra código del tamaño de la muestra sin un nivel de inspección. Si esto último produce un tamaño de muestra que excede el tamaño del lote, entonces, se solicita una inspección del 100 %. 6.7.2 Comentarios acerca de la relación entre tamaño de la muestra y tamaño del lote No hay una relación matemática simple entre el tamaño de la muestra y el tamaño del lote. La razón para que la mayoría de esquemas de muestreo relacionen el tamaño de la muestra con el del lote es el requisito de que la muestra debe ser representativa del lote. Siempre que el tamaño de la muestra sea pequeño comparado con el del lote, para propósitos prácticos, el tamaño del lote se puede ignorar en el desarrollo de la curva CO para el plan de muestreo. La selección de un plan de muestreo y del tamaño de la muestra depende de la homogeneidad del lote. Se necesitan muestras más grandes cuando falta homogeneidad. Los planes según el NAC requieren que los lotes sean homogéneos. Los planes según la CL requieren muestras más grandes. Cuando se usan los planes de la norma ISO 2859-1, los lotes deberían proceder de condiciones esencialmente similares y no se deberían "mezclar". Aunque el efecto del tamaño del lote es mayor para los lotes pequeños, lo que es más importante es el tamaño absoluto de la muestra y no su proporción con respecto al lote. Desde el punto de vista de la inspección del muestreo existe una ventaja en los lotes grandes, siempre y cuando se mantenga la homogeneidad, ya que es posible y económico tomar una muestra grande manteniendo una relación grande entre lote y muestra, logrando así mejor discriminación. Además, para una eficiencia determinada, el tamaño de la muestra no aumentará tan rápidamente como el tamaño del lote y no aumentará nada después de un tamaño de lote determinado. Sin embargo, hay varias razones para limitar el tamaño del lote, como las siguientes: a)

La formación de lotes más grandes puede hacer que se incluya una variedad amplia en la calidad.

b)

La tasa de producción o de suministro puede ser demasiado baja para permitir la formación de lotes grandes.

c)

La manipulación y el almacenamiento pueden imposibilitar los lotes grandes.

d)

La accesibilidad para extraer muestras aleatorias es difícil en los lotes grandes.

e)

La consecuencia económica de la no aceptación de un lote grande en términos de desperdicio, reproceso e inspección adicional, puede ser grande.

26

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA 6.8

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INSPECCIÓN DE RECTIFICACIÓN PARA EL MUESTREO LOTE A LOTE - LCPR

Un plan de muestreo para la aceptación de un lote no tiene efecto directo en la calidad de los lotes que se inspeccionan excepto, para el reemplazo de los ítemes no conformes hallados en la muestra. Si el 3 % del producto es no conforme antes de presentarlo para la inspección del muestreo, aproximadamente 3 % será no conforme después de la inspección del muestreo. Los efectos principales del plan de muestreo en la calidad del producto son indirectos y se originan en los efectos que la no aceptación de lotes tiene en la producción posterior, por ejemplo, la actitud de los operadores y las medidas que se toman, mediante la gestión, para mejorar el proceso. La inspección de rectificación para el muestreo lote por lote es una combinación de la inspección del muestreo y de la inspección al 100 % (o "filtrado") que busca controlar directamente la calidad del producto que pasa por la inspección. Todos los lotes son muestras inspeccionadas pero, los lotes que no se aceptan bajo la inspección del muestreo, se inspeccionan al 100 %. Todos los ítemes no conformes que se encuentren, se descartan y se pueden reemplazar por ítemes conformes. La calidad promedio resultante (CPR) de esta inspección de rectificación será mejor que la calidad inicial (de entrada). Se debe anotar que la CPR es un promedio de muchos lotes y no pertenece a lotes individuales. La CPR y el límite de calidad promedio resultante (LCPR) están descritos en la norma ISO 2859 -0: Numeral 1. El LCPR es el valor máximo de CPR. Aunque indudablemente, la inspección de rectificación presiona un poco al proveedor para que mejore la calidad (asumiendo que él está realizando la inspección), los requisitos para la evaluación del efecto son un poco idealistas. El cálculo de la CPR asume la clasificación perfecta al 100 % y el reemplazo del producto no conforme con producto bueno (nuevo o reprocesado). Como, en la práctica, la perfección es improbable, los resultados del proceso de filtrado y del cálculo deberían verse con precaución porque el resultado calculado podría ser muy optimista. En la norma ISO 2859-1 se incluyen tablas que suministran factores LCPR. Un problema mayor con la inspección de rectificación es que el proveedor es susceptible de confiar en la rectificación, especialmente si ésta la realiza el comprador, y puede no intentar diligentemente mejorar la calidad del proceso. Otro problema asociado con este tipo de inspección es la presión y el costo que se imponen al departamento de inspección. Cuando un lote se juzgue como inaceptable, el incremento en la carga de trabajo puede ser considerable y exigente en los recursos de mano de obra y equipo de manera que las "normas" y los resultados pueden ser difíciles de mantener. Esto puede afectar de forma adversa la eficiencia del filtrado al 100 % y también es muy probable que afecte la calidad de la inspección "original". Es necesario tomar conciencia del peligro de que esta situación podría crear la tentación, consciente o inconsciente, de tomar atajos con la consiguiente degradación de la calidad. A pesar de ello, el LCPR puede ser un concepto útil en la evaluación del efecto de la inspección de rectificación en la calidad resultante, así como para brindar un incentivo para producir una buena calidad desde el comienzo. El LCPR también se puede usar como base para la comparación y selección de un plan para una aplicación. Cuando los factores de LCPR no se suministran en la norma, se puede calcular a partir de los valores de CPR usando la aproximación: CPR = Pa x 100p en donde: Pa

=

probabilidad de aceptación

p

=

fracción no conforme

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A partir de la cual se obtienen la CPR y el posterior LCPR en porcentaje de no conformes. De hecho, esta aproximación podría ser una mejor indicación que el cálculo más detallado cuando la rectificación no se aplica eficientemente. 7.

COMPARACIÓN DE LOS MÉTODOS PARA LA INSPECCIÓN POR MUESTREO

7.1

ATRIBUTOS EN COMPARACIÓN CON VARIABLES

A condición de que algunas suposiciones son ciertas, el método de las variables tiene la ventaja de que requiere un tamaño de muestra más pequeño que el método de los atributos para lograr un grado determinado de protección contra las decisiones incorrectas. También proporciona más información para saber si la calidad se afecta adversamente por la media del proceso, por la variabilidad del proceso o por ambas. El método de los atributos tiene la ventaja de que es más robusto (no está sujeto a las suposiciones de la forma de la distribución) y es más fácil de usar. Los tamaños de muestra más grandes y el incremento en los costos asociados con el uso de los métodos de muestreo por atributos se pueden justificar por estas razones. Además, el personal encargado de la inspección puede entender y aceptar más fácilmente un esquema por atributos. Con "series pequeñas" o lotes de naturaleza "aislada", se recomienda el muestreo por atributos hasta el punto mismo de convertir las mediciones en atributos. Esto evita las suposiciones acerca de la normalidad y la inhabilidad o dificultad del asistente en su verificación. El muestreo por variables tiene una ventaja sustancial cuando la inspección es costosa, por ejemplo, cuando el ensayo es destructivo. Se vuelve menos conveniente cuando la cantidad de mediciones en un ítem se incrementa porque cada característica de la calidad se debe considerar por separado. Las normas ISO 3951 e ISO 8423 son de inspección de muestreo por variables pero, estas normas sólo aplican a la inspección de una variable individual. Por lo tanto, podría ser benéfico aplicar el muestreo por atributos a la mayoría de las características reservando la inspección por muestreo por variables a uno o, máximo dos, de los requisitos más importantes. La inspección por muestreo por variables (las normas ISO 3951 e ISO 8423) depende de la suposición de que la distribución de las mediciones es normal (véase la Nota al pie de la página 8). La Tabla 1 muestra una comparación de los tamaños de la muestra para la inspección por atributos y por variables para unas cuantas letras código cuando se usa el muestreo simple normal en un nivel de inspección II. Existen ventajas similares cuando se comparan la inspección por atributos y por variables en un muestreo secuencial. Tabla 1. Comparación de los tamaños de la muestra en la inspección por atributos y por variables Tamaños de la muestra

Letra código para el tamaño de la muestra

Inspección por atributos

Inspección por variables

C

5

4

F

20

10

H

50

20

K

125

50

N

500

150

Bajo las condiciones "s conocidas", aún se pueden usar muestras más pequeñas para la inspección por variables (véase ISO 3951 Tabla 1 - B). 28

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA 7.2

GTC 99

RELACIÓN ENTRE LA FORMA DE LA DISTRIBUCIÓN DE LA CARACTERÍSTICA DEL PRODUCTO Y EL PORCENTAJE DE NO CONFORMES

Un aspecto clave en el muestreo por variables es la forma de la distribución de la característica de calidad. Si esta característica se distribuye normalmente y si el límite de especificación superior se localiza en la media más dos desviaciones estándar, el porcentaje de no conformes será aproximadamente de 2,5 %. Si el límite de especificación se localiza en la media más tres desviaciones estándar, el porcentaje de no conformes estará alrededor del 0,1 %. Si la distribución de la característica del producto no es normal y tiene una simetría positiva importante (un extremo prolongado hacia la derecha) un límite de especificación superior que se localiza en la media más tres desviaciones estándar puede producir un porcentaje de no conformes que se aproxima al 10 % en lugar de ser igual a 0,1 % (véanse las Figuras 4 y 5).

Límite de especificación superior

0,1 % por encima de la especificación

Figura 4. Distribución normal

Límite de especificación superior

Figura 5. Distribución con asimetría positiva importante

29

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 99

Por ello, cuando se va a emplear un plan de muestreo para la inspección por variables para el porcentaje de no conformes, es altamente conveniente revisar cualquier suposición acerca de la forma de la distribución, especialmente en los extremos de la misma. Si el NAC es muy pequeño, por ejemplo 0,1 %, un estudio se debería basar en varios miles de ítemes. Además, se debería aplicar un ensayo de la forma de la distribución. Los detalles de tales ensayos se pueden encontrar en el numeral 2 de la norma ISO 2854 (NTC 3540) Statistical Interpretation of Data - Techniques of Estimation and Tests Relating to Means and Variances (Interpretación Estadística de datos - Técnicas de estimación y ensayos relacionados con las medias y las varianzas) o en la norma ISO 5479: Statistical Interpretation of Data - Tests for Departure from Normality (Interpretación estadística de datos - Ensayos para la desviación de la normalidad). También se llama la atención hacia la nota al pie de la página 8. 7.3

USO DE LAS CURVAS CO PARA LA COMPARACIÓN DE LOS PLANES DE MUESTREO

Las curvas CO brindan una base excelente para hacer comparaciones directas entre los planes de muestreo porque cada plan tiene su propia curva CO. Como alternativa, se puede hacer alguna consideración usando factores derivados de la curva CO, por ejemplo, el LCPR (véase el numeral 6.8) o la relación de discriminación (véase el numeral 7.4). 7.4

RELACIÓN DE DISCRIMINACIÓN (RD)

Si hubiera un plan perfecto para la inspección por muestreo, éste daría una discriminación absoluta en el porcentaje de no conformes igual al nivel de calidad. La curva CO sería una línea totalmente vertical en el nivel de calidad de no conformes. Para calidades con un porcentaje de no conformes inferior al NAC habría una región de aceptación total y para calidades con porcentaje de no conformes mayores que el NAC habría una región de no aceptación total. Este ideal es inalcanzable (véanse las normas ISO 2859 -0 ó ISO 2859-1). Una vez se ha introducido un método de inspección por muestreo, se pierde la capacidad para discriminar de manera absoluta entre calidad "aceptable" y calidad "inaceptable". La sanción por no inspeccionar cada ítem se refleja en la pendiente de la curva CO, en particular la pendiente de la curva que está entre el PRP y el PRC que se conoce como relación de discriminación (RD). Entre más vertical sea la pendiente, mayor es la discriminación del plan. Así, la comparación de la pendiente en esta parte de las curvas CO brinda una comparación directa de la efectividad de los planes de muestreo en términos de la discriminación. Cuando las curvas CO se encuentran en páginas diferentes en un libro o norma, no es tan fácil compararlas directamente y entonces, puede ser útil la alternativa numérica siguiente. Este método usa la pendiente de la línea recta junto con el PRP y el PRC. La línea recta es una aproximación satisfactoria de esa parte de la curva CO. El factor (CRC) / (CRP) suministra esta pendiente como un índice numérico de la relación de discriminación. Entre mayor sea este número, menos discriminatorio es el plan de muestreo. El índice se puede usar para la selección del plan así como para la comparación, o para cualquier otro propósito basado en las curvas CO. No obstante, los planes de muestreo con la misma relación de discriminación no necesariamente son equivalentes. Por ejemplo, usando la norma ISO 2859-1, la curva CO para el plan con NAC de 1 % y letra código L es similar a la curva del plan con NAC de 0,25 % y letra código M pero, los puntos RC y RP son muy diferentes. En la aplicación más frecuente de este método, se comparan las curvas con puntos RP y niveles de calidad similares para saber su grado de discriminación respecto a la calidad baja, es decir, la variación en el riesgo del cliente. 30

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA 7.5

GTC 99

COMPARACIÓN DEL MUESTREO SIMPLE, DOBLE, MÚLTIPLE Y SECUENCIAL

7.5.1 Planes equivalentes Si el número de aceptación en un plan de muestreo sencillo por atributos es mayor a cero, es posible hallar un plan de muestreo doble, múltiple o secuencial con una curva característica de operación aproximada al plan de muestreo simple. Por tanto, excepto para aquellos planes simples con número de aceptación cero, no hay razón para elegir entre el muestreo simple, doble, múltiple o secuencial con base en la curva característica de operación. Tampoco hay razón para preferir uno u otro para todas las situaciones posibles. El equilibrio entre ventajas y desventajas algunas veces favorece a un procedimiento de muestreo, algunas veces a otro. Las características que se deben tener en cuenta son las siguientes: a)

Sencillez: el muestreo simple es el más fácil de describir y administrar. El muestreo doble requiere más administración para hacer que la segunda muestra esté disponible cuando se requiera. El muestreo múltiple y el secuencial obviamente son aún más complicados. Algunas veces la atracción de la sencillez es la principal consideración al seleccionar el plan de muestreo. Habrá otras oportunidades en que la atracción sicológica de poder tomar una segunda muestra, en casos aparentemente marginales, favorecerá los planes de muestreo doble.

b)

Variabilidad en la cantidad de inspección por muestreo: en el muestreo simple, el tamaño de la muestra es fijo y la cantidad de esfuerzo de inspección requerido para lograr una decisión se conoce de antemano. Para otros tipos de muestreo, la cantidad de ítemes ensayados varía según los resultados procedentes de muestras anteriores. Es posible calcular una cantidad promedio de inspección del muestreo y el costo promedio de la inspección para cualquier calidad de entrada determinada. Esto varía con la calidad, siendo mínima tanto para la calidad muy buena como para la baja calidad. Además de la incertidumbre asociada con la calidad de entrada desconocida, pero también aún cuando ésta se conoce, existe la incertidumbre debida a la variación de la cantidad de inspección del muestreo alrededor de este promedio. Esta incertidumbre puede acarrear problemas en la disponibilidad de recursos suficientes para la inspección requerida. Si los recursos disponibles no son suficientes, el resultado se retrasa. En el caso contrario, la carga de inspección por variable, con frecuencia, se considerará un precio pequeño a pagar por la reducción significativa en el costo promedio total de la inspección.

c)

Facilidad para extraer las muestras: algunas veces es fácil extraer una segunda muestra y extraer dos muestras no es más problemático que extraer una con tamaño combinado. Otras veces, sin embargo, se origina la situación en que la extracción de los ítemes de muestra comprende una parte importante de la labor de inspección y, habiendo perturbado el lote para extraer una muestra, es difícilmente factible perturbarlo nuevamente para extraer otra muestra. En estos casos, el muestreo simple es usualmente el mejor plan. Hay, por supuesto, la posibilidad alterna de extraer una muestra del máximo tamaño que se podría necesitar y luego, inspeccionarla según el plan doble, múltiple o secuencial preseleccionado. Esto puede arrojar un ahorro muy pequeño en el costo en comparación con el plan simple debido a los problemas para devolver al lote los ítemes no inspeccionados.

31

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA d)

GTC 99

Duración del ensayo: si un ensayo es de gran duración y es posible aplicarlo a varios ítemes simultáneamente, usualmente será mejor hacerlo así y no arriesgarse a encontrar que al final del ensayo de una primera muestra el resultado no es concluyente y que se necesita una segunda muestra o, incluso otra más, duplicando el tiempo requerido. Este es otro caso en el que usualmente el muestreo simple es el mejor, a condición de que el tamaño total de la muestra simple se pueda ensayar de una vez. Sin embargo, si sólo se pueden ensayar uno o dos artículos a la vez, puede ser preferible el muestreo múltiple (o el secuencial). EJEMPLO 3 Se va a ensayar la carne en conserva para determinar las cualidades de preservación almacenando varias latas durante tres semanas bajo determinadas condiciones atmosféricas.

Para obtener la curva CO adecuada, tal vez la elección pueda estar entre una muestra simple de 80 latas, un plan doble cuyas muestras tengan cada una 50 latas y un plan múltiple de siete etapas cuyas muestras tengan cada una 20 latas. Si se usa el muestreo simple, la respuesta puede estar disponible a las tres semanas después de iniciar el ensayo; si se usa el muestreo doble, los resultados podrían estar disponibles en tres semanas pero, puede requerir 6 semanas; con el muestreo múltiple, se pueden necesitar casi 5 semanas en un evento infortunado. En estas circunstancias, probablemente se elija el muestreo simple. EJEMPLO 4 Se va a realizar una inspección destructiva. Todos los artículos del lote están disponibles en el sitio para el ensayo y el aparato de ensayo sólo puede tomar un artículo a la vez. Puesto que el principal costo del ensayo es la destrucción del artículo, es conveniente destruir tan poco como sea posible, consistente con la curva CO adecuada.

Puesto que los artículos en la muestra se deben ensayar uno a la vez, el uso del muestreo secuencial, en lugar del simple, probablemente ahorre tiempo y reduzca el tamaño promedio de la muestra, y vale la pena considerarlo. e)

No conformidades múltiples: Entre más complicado sea el producto en términos de la cantidad de no conformidades posibles y de la clase de no conformidades, más se involucra el muestreo doble o el múltiple. El uso eficiente de la mano de obra y el equipo de inspección es difícil si la primera muestra se debe inspeccionar para todas las características, la segunda muestra sólo para algunas características y la tercera muestra sólo para algunas de éstas. En general, se puede decir que una inspección complicada favorece un plan de muestreo simple, mientras que, cuando la inspección es más simple, un plan de muestreo complicado puede dar los mejores dividendos. La curva característica de operación para el plan de muestreo simple con un tamaño de muestra de 200, número de aceptación 3, y un número de rechazo de 4 y los planes doble y múltiple equivalentes se ilustran en la Figura 6. La concordancia no es exacta pero, es lo suficientemente buena para los propósitos más prácticos. El plan secuencial equivalente también concuerda con la curva CO del plan de muestreo simple pero no se ilustra para evitar saturación. La curva característica de operación de los planes de muestreo simple y secuencial son, virtualmente, indistinguibles una del otra.

32

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 99

100

Porcentaje de los lotes que se espera sean aceptados

80

Simple y secuencial 60

Doble

40

Múltiple 20

0 0

1

5 2 3 4 Calidad del producto presentado en porcentaje de no conformes, 100 p

6

Figura 6. Comparación de las curvas características de operación para los planes de muestreo simple, doble, múltiple y secuencial (letra código L, NAC 0,65%).

NOTA

La curva CO del plan secuencial es virtualmente indistinguible de la del plan simple.

7.5.2 Tamaño promedio de la muestra Para comparar los muestreos simple, doble, múltiple y secuencial es útil considerar el tamaño promedio de la muestra que se necesitará en una serie grande de muestreo en diferentes calidades promedio del producto. Esto produce una curva del tamaño promedio de la muestra que indica la eficiencia relativa de los diversos sistemas de muestreo. Estas curvas indican la cantidad de ítemes que se van a examinar en promedio antes de tomar la decisión de aceptar o rechazar. La Figura 7 ilustra el tamaño promedio de la muestra para el conjunto de planes de muestreo simple, doble, múltiple y secuencial equivalentes que se suministran en la Tabla 2 y se representan en la Figura 6.

33

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Tabla 2. Planes de muestreo equivalentes para la letra código L, NAC 0,65. Tipo de plan de Tamaño (s) de muestra muestreo Simple Muestra Doble Primera muestra Primera y segunda muestras combinadas Múltiple Primera muestra Tamaño de muestra acumulada (# de aceptación no permitido en este tamaño de muestra) Secuencial

n = 200 n = 125 n = 250 n = 50 n = 100 n =150 n =200 n = 250 n = 300 n = 350 Véase la norma ISO 8422

Números de aceptación /rechazo Ac = 3 Re = 4 Ac = 1 Re = 4 Ac = 4 Re = 5 Ac = # Re = 3 0 3 1 4 2 5 3 6 4 6 6 7

En promedio, la cantidad de ítemes por examinar antes de tomar una decisión es mayor cuando se usa el muestreo simple. La mayor reducción en el tamaño de la muestra cuando se usa el muestreo doble, múltiple o secuencial se produce cuando los lotes son de muy buena calidad o de muy mala calidad. Para buena o mala calidad, el ahorro promedio en la inspección puede ser sustancial pero, la cantidad real de ítemes por inspeccionar para un lote particular cuando se usa un plan de muestreo doble, múltiple o secuencial puede exceder la del plan simple correspondiente. Es más probable que esto ocurra cuando la calidad está en el valor intermedio, por ejemplo, 2 o 3 veces el NAC. Por estas razones es que se puede preferir el muestreo simple en algunos casos, por ejemplo, cuando la duración del ensayo es grande y todos los ítemes se pueden ensayar a la vez. Por otra parte, cuando los ensayos sólo se pueden hacer uno a la vez o son destructivos, el muestreo doble, el múltiple o el secuencial pueden ofrecer una ventaja sustancial (véanse los Ejemplos 3 y 4). Para los planes doble y múltiple hay un límite superior para la cantidad de ítemes por inspeccionar. Para los planes secuenciales generalmente no hay tal límite a menos que se haya apelado a la regla de truncamiento para restringir la cantidad potencial de ítemes inspeccionados. Las normas ISO 8422 e ISO 8423 suministran reducción del tamaño de la muestra. Los muestreos doble, múltiple y secuencial ofrecen la oportunidad de ahorro significativo en el tamaño de la muestra pero requieren más control administrativo. Cuando está disponible el aparato para uso semiautomático, el muestreo secuencial automatizado ofrece una oportunidad para incrementar la economía y la eficiencia, particularmente cuando se realizan ensayos destructivos. La norma ISO 2859-1 proporciona las curvas del tamaño promedio de la muestra para los planes doble y múltiple. Para los planes de muestreo secuencial por atributos, los tamaños promedios de las muestras se tabulan en la norma ISO 8422. Para los planes de muestreo secuencial por variables para la desviación estándar del proceso conocida correspondiente a los planes de muestreo simple de la norma ISO 3591, los tamaños promedio de la muestra se dan en la norma ISO 8423. La norma ISO 3951 no contienen planes doble, múltiple ni secuencial.

34

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Simple

200

Tamaño promedio de la muestra

Doble

150

Mú ltipl e

100 Sec uen cial

50

0 0

1

5 2 3 4 Calidad del producto presentado en porcentaje de no conformidad, 100 p

6

Figura 7. Comparación del tamaño promedio de la muestra para muestreos simple, doble, múltiple y secuencial (para planes de aceptación de la Figura 6)

8.

OTROS MÉTODOS QUE EN OCASIONES SE ADOPTAN EN LA PRÁCTICA

8.1

INSPECCIÓN AL 100 %

Muchas plantas modernas incorporan métodos automáticos para la revisión de la calidad del producto en cada ítem producido. Se adoptan prácticas similares para retirar ítemes no conformes de los lotes aceptados por el muestreo. Sin embargo, puede ser necesario el seguimiento independiente para asegurarse respecto al mal funcionamiento de los sistemas de ensayo en la producción continua y la "aceptación" del producto no conforme. En algunos casos, el control real del proceso, o alguna otra parte del sistema de calidad pueden suministrar este seguimiento. 8.2

MUESTRAS ALEATORIAS

La práctica del muestreo aleatorio, una técnica de muestreo que no está de acuerdo con ningún plan fijo, generalmente se menosprecia porque no ejerce control estadístico y por ello no es confiable, económico ni efectivo para propósitos de aceptación y control. Sin embargo, algunas veces se usa en un sistema de "corrección anticipada (feed forward)" en donde un ítem no conforme no causa un inconveniente real en una etapa posterior. Por estas razones normalmente se limita a operaciones "de la casa" (internas). Se puede usar una muestra aleatoria entre 2 y 20 ítemes (véase la norma ISO 2859-1, planes de muestreo con letra código A hasta F en un nivel II de inspección) para establecer que el envío contiene ítemes similares a los ordenados, particularmente cuando todos los ítemes en la 35

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muestra aleatoria pequeña están conformes con la descripción y especificación del ítem. Una muestra aleatoria no tiene ninguna de las características estadísticas de la verdadera muestra aleatoria ni un plan de muestreo con criterios de aceptación. El muestreo aleatorio sólo se debería usar cuando la historia del vendedor y del ítem ha sido buena, o cuando las condiciones son tales que el destinatario no puede contribuir al control ni a la corrección del proceso del proveedor y la no conformidad es de tal naturaleza que se puede reorganizar fácilmente y los ítemes no conformes se reemplazan en el siguiente ensamble o ensayo. El muestreo aleatorio no es apropiado para ítemes costosos cuya garantía no dura más que la aceptación del lote. Una muestra aleatoria que contiene cualquier ítem no conforme es una señal para volver al uso del plan de muestreo estándar y seguir el proceso normal de decisión que tal muestra indica. 8.3

LOTES "ÚNICOS EN SU CLASE"

Se presenta una situación inusual cuando un lote único, individual, especialmente producido no es aceptado por el plan de muestreo. Volver a presentar el mismo lote, el cual aún después del filtrado y /o de la corrección contiene muchos más ítemes no conformes de lo deseado o, presentar un lote sustituto, es probable que conduzca a una aceptación eventual debido al riesgo de muestreo acumulado. Se han diseñado planes de muestreo para reducir la probabilidad de aceptación de un lote que contenga una cantidad excesiva de no conformidades, sin importar si el lote se presenta una vez o varias veces4. Este procedimiento cambia la relación entre el tamaño de la muestra y el número de aceptación para cada reenvío sucesivo del lote rechazado y limita la cantidad de reenvíos permitidos. 8.4

MUESTREO DE AUDITORÍA

Cuando un proveedor tiene un sistema de calidad operativo, por ejemplo, con una norma de la serie ISO 9000, las técnicas de muestreo se pueden usar durante la evaluación o la revisión de la producción o del sistema de calidad. Aquí, el asesor investiga si los registros o estados de algún equipo, materiales en proceso o en almacenamiento están identificados apropiadamente y en un nivel aceptable de calidad. Esto se puede ver como el muestreo de un lote aislado procedente de un proceso continuo, el plan se elige para un riesgo pequeño de productor en un nivel deseado (por ejemplo, 1 % de error) con cualquier relación de discriminación; son necesarios el riesgo de consumidor y el nivel de calidad. También se deben considerar los recursos disponibles y el esfuerzo involucrado, y pueden influir en otras consideraciones. La no aceptación por el plan de muestreo debería tomarse como indicación suficiente a "primera vista" de no conformidad y que el área responsable de la misma necesita revisión, investigación posterior o corrección. Esta aplicación no se debe tomar como una verificación independiente de la calidad.

4

Estos planes de muestreo aún no están disponibles como norma ISO. El documento Defence Standard 05 - 58 del Ministerio de Defensa del Reino Unido contiene planes para la inspección (por atributos) de lotes aislados. (DEF STAN 05 - 58 usa un desarrollo posterior de los principios presentados en el documento ISO /TC 69/SC 5 N 47).

36

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9.

CONDICIONES DEL MERCADO Y DE LA PRODUCCIÓN - EFECTO EN EL PROCESO DE SELECCIÓN

9.1

CONDICIONES DEL MERCADO

Hay muchas condiciones que se deben considerar para seleccionar el plan, esquema o sistema de muestreo más conveniente. No menos importantes son las condiciones que existen en el mercado industrial en donde los productos se transfieren del productor /proveedor al cliente /usuario, por ejemplo, aquellas en las que se aplica lo siguiente: a)

La organización que compra puede influenciar al vendedor para que mejore su calidad (porcentaje de conformes).

b)

La garantía de los ítemes dura más que la aceptación.

c)

La aceptación de una cantidad pequeña de ítemes no conformes puede causar grandes pérdidas o, representar un peligro serio.

d)

Los paros en las fábricas y las pérdidas económicas se producen cuando un lote falla en la aceptación afectando el suministro al cliente (fuente única).

e)

La historia del producto proporcionado por el vendedor es muy buena. Por otra parte, las siguientes condiciones inversas pueden corresponder:

9.2

f)

El comprador no puede influenciar la calidad del producto producido.

g)

La responsabilidad del vendedor termina después de la aceptación de la unidad o del lote.

h)

Las unidades no conformes tienen poco efecto económico u otro y /o se reconocen fácilmente y se retiran durante el ensamblaje.

i)

Hay muchas otras fuentes disponibles de producto equivalente.

j)

No hay historia de calidad recibida o hay historia de calidad insuficiente.

CONDICIONES DE LA PRODUCCIÓN

Además de las condiciones del mercado, existen las condiciones de producción que afectan la situación del muestreo para aceptación. Éstas incluyen las siguientes: a)

El lote es uno de una serie grande continua de lotes.

b)

Hay historia de calidad consistentemente buena en la producción.

c)

La selección de una muestra aleatoria es simple, todos los ítemes son fácil e igualmente disponibles para la escogencia y selección.

d)

El ensayo del ítem o una cantidad de ensayos de varias características del ítem son rápidos.

e)

La inspección de un ítem es costosa. 37

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f)

La inspección de un ítem es destructiva.

g)

Es necesario conocer la forma, la ubicación y la extensión de la dispersión de la distribución de la característica.

h)

La distribución de la característica que se va a ensayar se conoce como normal (o se puede convertir en normal).

i)

El lote es "único en su clase" y es el único lote con esta especificación (también conocido como "individual"). También pueden existir condiciones opuestas a las anteriores, por ejemplo:

j)

El lote es aislado o es uno de una serie pequeña de producción.

Tabla 3. Guía para la selección de un plan, esquema o sistema candidato de muestreo para aceptación con base en la situación de inspección Condiciones que afectan la elección de un plan de muestreo (ver numerales 9.1 y 9.2) o 9.1 (c), 9.1 (1)

Planes de muestreo aplicables

Ejemplo de situaciones de inspección Unidades costosas

críticas

Planes de muestreo para aceptación específica

Inspección al 100 % NAC (atributos) ISO 2859-1 NAC (variables) ISO 3951 CL ISO 2859-2 Omisión de lote ISO 2859-3 Inspección final 9.1 (a), 9.1 (f), NAC (atributos) ISO 2859-1 9.2 (a), 9.2 (j) NAC (variables) ISO 3951 Omisión de lote ISO 2859-3 Historia de calidad 9.1 (c ), 9.1 (f), 9.1 (h), CL ISO 2859-2 recibida desconocida 9.2 (g), 9.2 (m) Límite de la calidad 9.1 (f), 9.2 (n), LCPR Planes de Dodge promedio resultante 9.2 (o) Romig Lotes pequeños que 9.1 (c ), 9.2 (a), NAC ISO 2859 -1 requieren buena calidad 9.2 (j), 9.2 (o) (CL hipergeométrica) (ver ISO 2859 -2) La historia de la calidad 9.1 (g), 9.1 (h) NAC ISO 2859 -3 recibida ha sido buena Omisión de lote Lotes únicos en su clase 9.1 (c), 9.1 (d), Planes individuales Aún no hay norma ISO 9.1 (f) disponible. NOTA Véanse también las Tablas 4A y 4B, y las Figuras 8 y 9 que ilustran el proceso de selección.

k)

La calidad de la producción es muy variable y /o pobre.

l)

El muestreo aleatorio es difícil o costoso.

m) n)

La realización del ensayo (s) del ítem toma mucho tiempo. La inspección del ítem no es costosa.

o)

La inspección del ítem no es destructiva.

p)

La forma y dispersión de la distribución de la característica no son importantes.

q)

La distribución de la característica es desconocida o se sabe que no es normal.

38

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GTC 99

En las Tablas 3, 4A y 4B se resumen algunas de las formas en que estas condiciones del mercado y de la producción afectan la elección de los planes, esquemas o sistemas de muestreo ISO en diferentes situaciones de inspección. 9.3

NOTAS DE ORIENTACIÓN

Las Tablas 4A y 4B contienen notas de orientación determinadas y referidas según las condiciones del mercado (véase el numeral 9.1) y las condiciones de producción (véase el numeral 9.2). Se debe observar que cualquier coexistencia de varias condiciones puede afectar la selección. La situación de la inspección también se debe considerar (véase la Tabla 3). Tabla 4A. Guía para la selección de un plan, esquema o sistema de muestreo para aceptación usando condiciones existentes en el mercado Condición (véase el numeral 9.1)

Práctica indicada

Notas de orientación con referencia a los numerales

La producción es continua y la ISO 2859-1, ISO 2859-3 retroalimentación del destinatario ISO 3951, ISO 8422 pueden influir en la calidad del ISO 8423 proveedor o la garantía dura más que la aceptación - 9.1 (a), 9.1 (b).

Virtualmente se recomiendan todas las normas (5.1, 5.2). La elección dependerá de otros factores. Las series grandes están involucradas (6.2).

El lote es aislado o es de una ISO 2859-2, ISO 8422 secuencia pequeña o el destinatario no puede influenciar la calidad del proveedor o la garantía no dura más que la aceptación - 9.1 (f), 9.1 (g).

La calidad de los lotes individuales asume mayor importancia, de modo que se puede apelar al procedimiento B de ISO 2859-2 en una situación de suministro continuo (procedimiento A para lotes individuales) (5.1). De otro modo, ponga atención a la discriminación apropiada - valores numéricos bajos para RD o NI (excepto niveles "S") (6.7, 7.4). Es posible la inspección al 100 % en circunstancias adecuadas (por ejemplo, automatizado) (8.1).

Una fracción pequeña no conforme ISO 2859-2, ISO 8422 que puede causar pérdida grande - ISO 8423 9.1 (c)

Esto implica valores de CRC numéricamente bajos (6.6.2) y discriminación adecuada (6.4, 6.5, 6.6, 6.7, 7.3)

Una fracción pequeña no conforme ISO 2859 -1, ISO 2859-3 que no puede causar pérdida ISO 8422, ISO 8423 grande, detectada fácilmente en el ISO 3951 procesamiento - 9.1 (h). Inspección indirecta, muestreo fortuito

Virtualmente se recomiendan todas las normas (5.1, 5.2). La elección dependerá de otros factores. Normalmente están implicadas las series grandes (6.2) y muy probablemente también la categoría "g" (7, 8.2), y discriminación moderada (o NI) (6.4, 6.6, 6.7, 7.3).

La no aceptación del lote causa Planes LCPR paros en la planta y pérdidas económicas - 9.1 (d)

LCPR y la inspección de rectificación (6.8) podrían ser útiles - ISO 2859 proporciona datos LCPR. También, esta situación probablemente necesite más acción administrativa, especialmente cuando la inspección del muestreo da un resultado de no aceptación Continúa...

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GTC 99 Tabla 4A. (Final)

Condición (véase el numeral 9.1) Hay muchas otras fuentes para el ítem - 9.1 (i) Hay historia de la calidad recibida y la calidad ha sido consistentemente buena - 9.1 (e)

Práctica indicada Véase la nota orientación ISO 2859 - 3 Inspección indirecta, muestreo fortuito

Notas de orientación con referencia a los numerales de Considere los otros factores

Cuando se puede tener confianza en la inspección en la fuente (inspección directa por el proveedor), se pueden considerar la omisión de lote o la inspección reducida (5.1, 5.2). Los tamaños pequeños de muestra con RD moderada en un esquema, es decir, las reglas de cambio, son esenciales para la protección (5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8.2) No hay historia de la calidad Inspección rigurosa Esto implica el uso de reglas de cambio recibida o hay historia y la calidad ISO 2859 -1, ISO 3951, (5) y empezar con condiciones de recibida es insuficiente - 9.1 (j) ISO 8422, ISO 8423 muestreo muy estrictas, por ejemplo, inspección rigurosa, que sólo se cambia a menos estricta (normal) cuando se haya establecido la calidad lo que implica entonces, suministro continuo - series grandes (6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 6.8, 7); ISO 2859 - 2 para series pequeñas. Nota. "Práctica indicada" (plan o sistema de muestreo) simplemente significa que la norma mencionada se debería considerar primero, aunque otros factores puedan dictar o conducir a una selección diferente. Prácticamente, siempre se deben considerar los riesgos y costos. Cualquier coexistencia de condiciones puede afectar la selección. Ver también Tabla 3. Tabla 4B. Guía para la selección de un plan, esquema o sistema de muestreo para aceptación, usando condiciones de producción existentes Notas de orientación con referencia a los numerales Cuando se puede confiar en la inspección en la fuente (inspección indirecta por el proveedor), se pueden considerar la omisión del lote o la inspección reducida (5.1, 5.2). Los tamaños pequeños de muestra con RD moderado en un esquema, es decir, las reglas de cambio, son esenciales para la producción (5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8.2) Inspección rigurosa Esto implica el uso de reglas de cambio (5) y ISO 2859 - ISO 3951, empezar con condiciones de muestreo muy ISO 8422, ISO 8423 estrictas, por ejemplo, inspección rigurosa, que sólo se cambia a menos estricta (normal) cuando se haya establecido la calidad lo que implica entonces, suministro continuo - series grandes (6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 6.8, 7); ISO 2859 - 2 para series pequeñas. ISO 2859 -1, planes Busque los medios para beneficiarse de esta doble o múltiple situación usando muestreo doble, múltiple o ISO 8422, ISO 8423 secuencial, siempre que la administración no se vuelva muy complicada y costosa (7.5) ISO 2859 - 1, planes de Implica que la muestra completa se tome inicialmente lo que conduce a un muestreo muestreo simple ISO 8422, ISO 3951, simple. El muestreo doble o múltiple se puede ISO 8423 usar con reglas para la selección de la submuestra y el secuencial, con reducción (5, 7.5). El muestreo por variables puede ofrecer una ventaja con sus tamaños de muestra relativamente pequeños. Se pueden originar problemas de administración. Continúa...

Condiciones (véanse el Práctica indicada numeral 9.2) Hay historia de calidad ISO 2859 - 3 consistentemente buena en la Inspección indirecta, producción - 9.2 (b) muestreo fortuito

La calidad de la producción es muy variable y /o pobre 9.2 (K)

Las muestras aleatorias se eligen fácilmente o los ensayos son rápidos y no costosos - 9.2 (c), 9.2 (d) El muestreo aleatorio es difícil o costoso - 9.2 (l)

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 99 Tabla 4B. (Final)

Condiciones (véanse el Notas de orientación con referencia a los Práctica indicada numeral 9.2) numerales Los ensayos son largos y /o ISO 2859 -1, planes de Implica muestras pequeñas con mayor riesgo costosos - 9.2 (m) muestreo simple lote por lote (planes de muestreo con relaciones ISO 8422, ISO 3951, de discriminación menores) pero con control de ISO 8423 calidad a largo plazo (6.4, 6.5, 6.6, 6.7, 7). La forma y extensión de la ISO 2854 *, ISO 3951, Esto aplica principalmente a la inspección distribución son importantes - ISO 8423 según medición y el muestreo por variables 9.2 (g). ISO 3951, ISO 8423 (5.2) y atención a RP, RC, CRP y CRC (6.4, 6.5, 6.6, 7.3) para atributos o variables. La forma y extensión de la Ver notas de orientación Considere los otros factores distribución no son importantes - 9.2 (p). La distribución se conoce ISO 3951, ISO 8423, Esto se refiere a las características en cuestión, como normal - 9.2 (h) ISO 2859 -1, ISO 2859 -2 por ejemplo, longitud distribuida normalmente ISO 2859 -3, ISO 8422 pero, la inspección puede ser por variables o atributos. Los criterios de conformidad se determinarán a partir del conocimiento de la distribución (6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 6.7) Se desconoce la distribución Planes de muestreo por Virtualmente, aplica cualquier norma, la o se sabe que no es normal - atributos elección depende de otros factores. Se 9.2 (q) ISO 2859 -1, ISO 2859 -2 recomienda el muestreo por atributos. Si la ISO 2859 -3, ISO 8422 inspección es según medición, considere la conversión a atributos. Se puede usar el muestreo por variables si se puede obtener información acerca de la distribución en la serie grande, pero hay riesgo añadido para las series pequeñas o al comienzo de un suministro continuo (5, 7.1). El lote es único en su clase - Aún no hay norma ISO Ver numeral 8.3 9.2 (i) disponible La inspección de un ítem es ISO 3951, ISO 8423 La inspección mínima implica muestras costosa o destructiva - 9.2 (e), pequeñas, incluyendo muestreo por variables: 9.2 (f) el muestreo simple o el secuencial son los primeros candidatos, Cuando se muestrea por atributos, considere el muestreo doble, múltiple o secuencial (7.1, 7.5) La inspección de un ítem no Ver nota de orientación Considere los otros factores. es costosa ni destructiva- 9.2 (n), 9.2 (o) * Procedimiento solamente. NOTA. "Práctica indicada" (plan o sistema de muestreo) simplemente significa que la norma mencionada se debería considerar primero, aunque otros factores puedan dictar o conducir a una selección diferente. Prácticamente, siempre se deben considerar los riesgos y costos. Cualquier coexistencia de condiciones puede afectar la selección. Véase también la Tabla 3.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 99

Inspección por Atributos 7.1

Variables 7.1

Utilizar 2859-1 N1 5.2

Utilizar 3951 N1, N3 5.3

Seleccione NAC y NI N2 6.6.1, 6.7 Sistema para los planes de muestreo simple

Seleccione NAC y NI N2 6.6.1, 6.7

Para encontrar el plan de muestreo simple, entre la tabla 1 con el tamaño del lote y el nivel de inspección para obtener la letra código. Luego, entre en la Tabla 2 con la letra código y el NAC para encontrar el plan de inspección normal, riguroso o reducido, según sea apropiado.

Para encontrar el plan de muestreo simple, entre la Tabla 1 con el tamaño del lote y el nivel de inspección para obtener la letra código y el tamaño de la muestra. Para encontrar los criterios de aceptabilidad, siga el procedimiento y entre en las tablas o diagramas apropiados dependiendo del método que se usa y se aplica la inspección normal, rigurosa o reducida.

N1, N5

N1, N6

Véase también 2859-0

Use los planes secuenciales de la norma 8422 N1 5.2 Sistemas para la economía del tamaño promedio de la muestra (ver numeral 7.5)

Las tablas 3 y 4 proporcionan planes de muestreo doble y múltiple que corresponden a los planes de muestreo simple con número de aceptación diferente a cero No hay planes equivalentes para planes de muestreo simple con número de aceptación cero (o el tamaño de muestra más pequeño) N1, N6 7.5

Cuando hay historia de calidad consistentemente buena y se cumplen los requisitos * de calificación se puede adoptar el muestreo de omisión de lote de 2859-3 usando los planes de muestreo de la norma 2859-1 * ver numeral 2 en la norma 2859-3 N1, N6

Véase también 5.2, 7.5

Usando planes correspondiente a aquellos de la norma 2859-1

Use los planes secuenciales de la norma 8423 N1, N3 5.3

Usando planes determinados según PRP y PRC

Seleccione NAC y NI 6.6.1, 6.7 N2 Use los procedimientos del anexo B y las tablas 2 y 3 para encontrar el plan de acuerdo con el NAC y loa letra código para el tamaño de la muestra apropiado al tamaño del lote y el NI para la inspección normal, rigurosa o reducida, según sea apropiado

N1, N6

Seleccione RP, RC, RD 6.5, 7.4 N5 Seleccione los CRP y CRC correspondientes N2

6.6

Obtenga el plan de muestreo a partir de la Tabla 1 para la inspección normal, rigurosa o reducida, según sea apropiado

N1, N5, N6

Usando planes correspondientes a aquellos de la norma 3951 Seleccione NAC y NI 6.6.1, 6.7 N2 Use los procedimientos del anexo B y las tablas 2 y 3 para encontrar el plan de acuerdo con el NAC y loa letra código para el tamaño de la muestra apropiado al tamaño del lote y el NI para la inspección normal, rigurosa o reducida, según sea apropiado

N1, N6

Usando planes determinados según PRP y PRC

Seleccione RP, RC, RD 6.5, 7.4 N5 Seleccione los CRP y CRC correspondientes N2

6.6

Obtenga el plan de muestreo a partir de la Tabla 1 para la inspección normal, rigurosa o reducida, según sea apropiado

N1, N5, N6

Convenciones: ____________ Ruta operativa primaria para una norma. Normalmente se considerará primero. ........................ Unión con la norma alternativa, una buena alternativa en ciertas condiciones, especialmente cuando es importante la economía del tamaño promedio de la muestra. NOTA Los números en negrilla en los cuadros son los numerales pertinentes en esta guía. Los números "N" se refieren a las notas de las figuras (véase la página 44). Figura 8. Diagrama que ilustra los procedimientos de selección cuando la producción es continua y la longitud de la serie excede 10 lotes de la inspección original.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 99 Inspección por Atributos 7.1

Variables 7.1 Sistema para los planes de muestreo simple

Considere la conversión a atributos 7.1 Atributos Variables

Utilizar 2859-2 5.2 N1

Utilizar 2859-1 5.2 N1

Se consideran los lotes procedentes de una producción continua?

Se consideran los lotes procedentes de una producción continua?

Se consideran los lotes procedentes de una producción continua?

5.3

5.3

5.3

Use el Procedimiento B 5.2

Use CL y NI N2 6.6.2, 6.7

Encuentre el plan de muestreo simple entrando a la tabla apropiada con CL, NI y tamaño del lote N1, N6

Utilizar 3954 N1, N3 5.3

Use el Procedimiento A 5.2

Seleccione NAC como si fuera producción continua N2 6.6.1

Seleccione los RP, RC, RD 6.5, 7.3

Seleccione NAC como si fuera producción continua N2 6.6.1

Seleccione los RP, RC, RD 6.5, 7.3

Use CL

Seleccione CL, RD, RC para la protección del cliente N2 6.6.2

Seleccione los CRP y CRC correspopndientes

Seleccione CL, RD, RC para la protección del cliente N2 6.6.2

Seleccione los CRP y CRC correspopndientes

N2

6.6.2

Encuentre el plan de muestreo simple entrando a la tabla 1 con CL y tamaño del lote

N2

6.6

Use las curvas CO (tabla X) y/o las tablas VI y VII para encontrar un plan que satisfaga los parametros pertinentes lo más aproximado que sea posible N1, N6, N7 6.4, 7.3

N2

6.6

Use las curvas CO (diagramas y tabla V) Y el diagrama A para encontrar un plan que satisfaga los parametros pertinentes lo más aproximado que sea posible 6.4, 7.3 N1, N6, N7

N1, N6

Las tablas 15 y 16 proporcionan planes de muestreo doble y múltiple que corresponden a los planes de muestreo simple con número de aceptación diferente de cero No hay planes equivalentes para el tamaño simple con número de aceptación cero N1, N6 7.5

Use los planes secuenciales de 8422 N1, N4 5.2

Use los planes secuenciales de 8423 N1, N4 5.3

Para más detalles véase la figura 8

Para más detalles véase la figura 8

Sistemas para la economía del tamaño promedio de la muestra (ver numeral 7.5)

Convenciones: ____________ Ruta operativa primaria para una norma; normalmente se considerará primero y es probable que conduzca a los planes más convenientes. La ISO 2859-2 es la única norma específica para usar con series pequeñas de producción. ........................ Unión con la norma alternativa, suministrará planes de muestreo en condiciones restringidas pero la ruta primaria será más apropiada en la mayoría de casos y simplificará la selección y los procedimientos operativos. NOTA Los números en negrilla en los cuadros son los numerales pertinentes en esta guía. Los números "N" se refieren a las notas de las figuras (véase la página 44). Figura 9. Diagrama que ilustra los procedimientos de selección cuando la producción no es continua o la serie es de 10 lotes o menos

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 99

NOTAS DE LAS FIGURAS 8 Y 9 Las siguientes notas son comunes para las Figuras 8 y 9. En las figuras se hace referencia a las notas por medio de números "N" en las esquinas izquierdas inferiores de muchos de los cuadros de las figuras. N1

Instrucciones detalladas adicionales para la selección del plan de muestreo apropiado, se suministran en la norma ISO pertinente.

N2

Los NAC, CRP, CL, CRC, NI o RD pueden estar prescritos, por ejemplo, según contrato. Si este no es el caso, es necesario determinar los parámetros apropiados antes de poder seleccionar el plan de muestreo de la norma ISO pertinente.

N3

Cuando se usa la norma ISO 3951 primero será necesario seleccionar a partir del método "s ", el método "s" y el método "R" para obtener un plan de muestreo, según lo indica la norma. El muestreo secuencial usando la norma ISO 8423 exige que la desviación estándar se puede considerar constante y se puede tomar como "s ", según se indica en el numeral 5.1 de la norma.

N4

Sujeto a algunas disposiciones respecto a la relación entre el tamaño del lote y el de la muestra y a la reducción de la inspección. Para la inspección por variables, el hecho de que la desviación estándar no se conocerá, introduce riesgo de muestreo suplementario.

N5

La tabla del plan de muestreo básico (Tabla 1) se basa en un riesgo del productor de 5 % y un riesgo de consumidor de 10 %. El Anexo C proporciona procedimientos para la determinación de los parámetros del plan de muestreo para otros valores de RP y RC.

N6

Si el plan de muestreo derivado del primer intento es inaceptable por alguna razón, por ejemplo, el tamaño de la muestra es muy grande, primero asegúrese de que la selección se ha hecho correctamente. Si el plan aún es inaceptable, entonces, es necesario que todas las partes involucradas reconsideren los "niveles de calidad" y los "riesgos del muestreo" para lograr entendimiento y acuerdo en los parámetros revisados para la selección del plan o sistema de muestreo.

N7

Las reglas de cambio no son aplicables pero, cualquier plan conveniente se puede elegir a partir de las tablas de planes de muestreo normal o riguroso.

10.

LA SELECCIÓN FINAL - REALISMO

Cuando se selecciona un plan, esquema o sistema de muestreo, casi sin excepción, serán necesarios algunos compromisos, con lo que uno cree que es ideal, para lograr el uso práctico y económico de los recursos y riesgos aceptables. El proceso de selección puede volverse iterativo. La experiencia previa puede ayudar mucho al decidir cuál es el plan más ventajoso de los "candidatos" sugeridos. Si el plan de muestreo candidato derivado del primer intento es inaceptable por alguna razón, por ejemplo, si el tamaño de la muestra es demasiado grande, entonces, primero se debe revisar para determinar que la selección se ha hecho correctamente. Si el plan aún es inaceptable, entonces, es necesario que todas las partes involucradas consideren los "niveles de calidad" y los "riesgos del muestreo" para lograr entendimiento y acuerdo en los parámetros revisados que conducirán a la selección de un plan o sistema de muestreo aceptable.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 99 ANEXO A

BIBLIOGRAFÍA

[1]

ISO 5479 Statistical Interpretation of Data. Tests for Departure from the Normal Distribution.

[2]

ISO 9000-3:1997 Quality Management and Quality Assurance Standards. Part 3: Guidelines for the Application of ISO 9001:1994 to the Development, Supply, Installation and Maintenance of Computer Software.

[3]

ISO 9000-4:1993 Quality Management and Quality Assurance Standards. Part 4: Guide to Dependability Programme Management.

[4]

ISO 9001:2000 Quality Management Systems. Requirements.

[5]

ISO 9004:2000 Improvements.

[6]

UK Ministry of Defence Standard 05-58 /Issue 2. Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes of Isolated Lots.

Quality

Management

45

Systems.

Guidelines

for

Performance

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA

GTC 99 ANEXO B (Informativo)

Los siguientes son los símbolos y términos abreviados en la presente norma: CL

Calidad límite

CO

Curva del productor

CRC

Calidad del riesgo del cliente

CRP

Calidad del riesgo del productor

CPR

Calidad promedio resultante

LCPR Límite de la calidad promedio resultante NAC

Nivel aceptable de calidad

NI

Nivel de inspección

Pa

Probabilidad de aceptación

PRC

Punto de riesgo del cliente

PRP

Punto de riesgo del productor

RC

Riesgo del cliente

RD

Relación de discriminación

RP

Riesgo del productor

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GTC 99

DOCUMENTO DE REFERENCIA INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Guide for the Selection of an Acceptance Sampling System, Scheme or Plan for Inspection of Discrete Items in Lots. Geneva: ISO, 1994, 50 p. (ISO/TR 8550:1994).

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