• Author / Uploaded
• Jhonatan Fernando Salcedo Ortega

Citation preview

DR. HUGO ANTONIO MEZARINA ESQUIVEL

Investigación Epidemiológica Dr. HUGO ANTONIO MEZARINA ESQUIVEL Responsable del Curso [email protected] [email protected]

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Contenidos 1. Definiciones 2. Principios éticos 3. Diseños Epidemiológicos 4. Estudios experimentales 5. Estudios Observacionales descriptivos

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Diseño de Investigación Epidemiológica Constituye la aproximación teórica que se realiza para poder abordar el problema o situación a investigar. Constituye la parte más importante de toda investigación

En este ejercicio teórico el investigador

Define y condiciona la forma,

los procedimientos

el análisis a utilizar en la investigación.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Diseño de Investigación Epidemiológica La utilización de diferentes formas de aproximarse a responder eventuales hipótesis de trabajo (diseños de investigación)

obedece al tipo de problema o variable que intentará ser explicada.

Por eso es importancia definir adecuadamente el problema o circunstancia a investigar

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Diseño de Investigación Epidemiológica Si del problema a investigar se sabe o conoce poco Diseño que más utilidad puede tener Descriptivo Genera Hipótesis de trabajo susceptibles de ser verificadas usando diseños analíticos.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Ciclo de la investigación epidemiológica Planteamiento del Problema

Interpretación de los resultados

Formulación de hipótesis

DISEÑO

Verificación de la significación estadística.

Control de las variables extrañas a la asociación en estudio.

Naomar de Almeyda

Recolección de datos referentes a las variables independientes y dependientes.

Cálculo de las medidas de asociación.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Objetivos de la Investigación Epidemiológica Describir el estado de salud de las poblaciones

Explicar la etiología de las enfermedades.

Predecir el número de casos de enfermedad y la distribución del estado de salud dentro de las poblaciones. Controlar la distribución de la enfermedad en la población.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Principios Éticos En el año 1974, el Congreso de los Estados Unidos creó una comisión para elaborar directrices éticas con el objetivo de proteger y garantizar los derechos de las personas incluidas en estudios de investigación biomédica, Como consecuencia, en 1978, se redactó el Informe Belmont (PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION), uno de los primeros documentos escritos sobre bioética. En el se reconocía : La necesidad del respeto a la opinión de las personas enfermas (autonomía)

De la práctica profesional beneficente y de la justicia

Un año más tarde, Beauchamp y Childress introducían el concepto de no maleficencia.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS RETROSPECTIVOS PASADO

PROSPECTIVOS PRESENTE

GRUPOS DE ENFERMOS. (CASOS )

FUTURO

GRUPO DE EXPUESTOS. (COHORTE EXPUESTA)

GRUPO DE NO EXPUESTOS GRUPOS DE SANOS (CONTROLES) (COHORTE NO EXPUESTA) FACTORES DE RIESGO A QUE ESTUVIERON EXPUESTOS

E. TRANSVERSALES E. DE PREVALENCIA E. LONGITUDINALES

I N C I D E N C I A

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS TIPO DE ESTUDIO

SINONIMO

UNIDAD DE ESTUDIO

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

ESTUDIOS DE INTERVENCION

ENSAYOS CLINICOS

ENSAYOS ALEATORIZADOS CONTROLADOS ENSAYOS DE INTERVENCION EN COMUNIDAD

PACIENTES

DE CORRELACION DE PREVALENCIA CASOS Y TESTIGOS SEGUIMIENTO

POBLACIONES INDIVIDUOS INDIVIDUOS INDIVIDUOS

ENSAYOS COMUNITARIOS

COMUNIDADES

ESTUDIOS OBSERVACIONALES ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ESTUDIOS ANALITICOS ECOLOGICOS TRANSVERSALES CASOS Y CONTROLES COHORTE

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS CON CONTROL EXPERIMENTAL

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

SIN CONTROL EXPERIMENTAL

ESTUDIOS OBSERVACIONALES

CON ASIGNACION ALEATORIA

SIN ASIGNACION ALEATORIA

MUESTREO POR LA ENFERMEDAD

ENSAYOS CLINICOS

ENSAYOS COMUNITARIOS

ESTUDIOS TRANSVERSALES O ESTUDIOS CASO-CONTROL

MUESTREO POR LA EXPOSICÓN

ESTUDIOS LONGITUDINALES

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS REALIDAD Observacional

Cohorte

A

Experimental

Prospectivo

- Animales de lab.

Retrospectivo

- E.C.C.

Ambipectivo

- Naturales

Casos y Controles

- Cuasi-experimental - Ensayo Comunitario

Transversal D

Ecológicos Serie de casos Reporte de caso

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudios Experimentales ……. un experimento consiste en hacer un cambio en el valor de una variable (variable independiente) y observar su efecto en otra variable (variable dependiente).

…… permite al investigador elegir sus variables, y, mediante la manipulación de ellas, en un ambiente controlado, buscar la evidencia que apoye su hipótesis.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudios Experimentales R= Ramdomización O=Medición X=Intervención

Estudios experimentales

Experimento verdadero

R 0 XO R 0 O

Experimento aleatorizado incompleto

R R

XO O

Cuasiexperimento

0XO 0 O

Preexperimento

OX O X O O

XO

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Ejemplo de Estudio Experimental • Queremos probar que el tratamiento A es mejor que el • • • •

tratamiento B para tratar la anemia. Para tal fin se selecciona aleatoriamente 100 sujetos para recibir el tratamiento A y 100 para recibir el tratamiento B. Se interviene: se administra el medicamento. Se compara eficacia ¿A qué diseño corresponde?

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado (ECCA) Diseño ideal frente al cual se comparan todos los demás diseños.

Es clínico porque interviene sobre pacientes con una condición médica dada Es controlado porque involucra la comparación de efectos de tratamientos entre un grupo intervenido y un grupo que actúa como control. Es aleatorizado porque los investigadores asignan la exposición sobre la base del azar. Es enmascarado o “ciego” porque los pacientes, los tratantes, los evaluadores u otros participantes en l investigación, no conocen la intervención

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Ventajas Producen la evidencia más poderosa para causas y efectos

Puede ser el único diseño para algunas preguntas de investigación

A veces produce una respuesta más rápida y económica que estudios observacionales

Desventajas Frecuentemente costosos en tiempo y dinero

Algunas preguntas no pueden ser resueltas a través de experimentos

Intervenciones estandarizadas pueden ser diferentes de la práctica cotidiana

Tienden a restringir el alcance y a limitar la pregunta en estudio

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Fases de un ECCA La fase I:

La fase II

Incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos

Objetivo

Pretenden demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores.

Suelen realizarse en unidades de farmacología clínica utilizando alrededor de 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos)

Proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relación dosis-respuesta

Son estudios terapéuticos exploratorios.

Se realizan con un número limitado de pacientes

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Fases de un ECCA Fase III

La fase IV

Evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental

se realiza después de la comercialización del fármaco

para estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas,

en las condiciones de uso habitual. nuevas indicaciones,

Se trata de estudios terapéuticos de confirmación.

y la efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria

Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Elección Juiciosa del Mejor Tratamiento ¿Qué le conviene más a mi paciente? Operarlo ó prescribirle tratamiento farmacológico? ¿Darle el medicamento A ó B? ¿ó ninguno?

Una de las máximas contribuciones de la Epidemiología a la Medicina ha sido aplicar la concepción y la técnica del estudio experimental en seres humanos (ECCA)

Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Significancia Estadística y Relevancia clínica

Los resultados de un estudio pueden ser estadísticamente significativos y no ser clínicamente relevantes.

Por este motivo los ensayos clínicos aleatorizados y otros estudios deben presentar sus resultados incluyendo: • La reducción relativa del riesgo (RRR), • La reducción absoluta del riesgo (RAR) • El número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento (NNT) forma excelente de determinar la relevancia clínica de un ensayo.

Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Significancia estadística y Relevancia clínica

Cuanto más reducido es el NNT el efecto de la magnitud del tratamiento es mayor. Si no se encontrase eficacia en el tratamiento la reducción absoluta del riesgo sería cero y el NNT sería infinito.

Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Cuantificación de la eficacia terapéutica Cálculo de Riesgo relativo (RR), Reducción Relativa del Riesgo (RRR), Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) y Número Necesario a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes. Supongamos que estamos evaluando el uso de dos medicamentos A y B para reducir la EPC en recién nacidos que recibieron Surfactante y fueron sometidos a V.M

Incidencia en Expuestos (Reciben Tp)

Incidencia en No Expuestos (No reciben Tp)

RR

RRR

RAR

NNT

(Ie)

(Io)

Ie/Io

(1-RR)*100

Io-Ie

1/RAR

Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel

¿Qué tratamiento es más eficaz? Uso de Medicamento A para reducir la EPOC en RN que recibieron Surfactante y VM

Tp

EPC

No EPC

Total

A

80

920

1000

No A

100

900

Total

180

1820

Uso de Medicamento B para reducir EPOC en RN que recibieron Surfactante y VM

Tp

EPC

No EPC

Total

B

8

992

1000

1000

No B

10

990

1000

2000

Total

18

1982

2000

Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Cuantificación de la eficacia terapéutica Cálculo de Riesgo relativo (RR), Reducción Relativa del Riesgo (RRR), Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) y Número Necesario a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes. Supongamos que estamos evaluando el uso de dos medicamentos A y B para reducir la EPC en recién nacidos que recibieron Surfactante y fueron sometidos a V.M

Incidencia en Expuestos

Incidencia en No Expuestos

RR

RRR

RAR

NNT

(Ie)

(Io)

Ie/Io

(1-RR)*100

Io-Ie

1/RAR

8%

10%

0.8

20%

0.10-0.08

50

0.80%

1%

0.8

20%

0.01-0.008

500

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

En conclusión … • El ensayo clínico es el estudio clínico

que posee el nivel de evidencia mas alto para demostrar que el procedimiento médico que se realiza es el mas adecuado con los conocimientos científicos que existen en ese momento

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudios Descriptivos • Permite describir el estado de salud de una comunidad o

población. • Relaciona un grupo de casos de acuerdo a ciertas características. • Fuentes de información: censos, estadísticas sanitarias. • Muestran los hechos, no analizan los vínculos entre exposición y efecto.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudios Descriptivos • Proporcionan respuesta a interrogantes como: • ¿Cuantos enferman o mueren? • ¿De qué se enferman o mueren? • ¿Qué características poseen las personas que enferman o mueren? • Son el primer nivel de aproximación al conocimiento de

un hecho o problema. • Permiten formular hipotesis de causalidad

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudios Ecologicos • Unidad de análisis: población • Termino que deriva de la frecuencia del uso de las áreas

geográficas y de períodos de tiempo como base para el análisis • Centra el análisis en determinar si existe relación entre la exposición a un factor o el tener una determinada característica y la presencia de una determina enfermedad en la población

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Características 1)

Inician la evidencia epidemiológica.

2)

Generan Hipótesis Etiológicas.

3)

Su unidad de observación es la población.

4)

Correlaciona variables.

5)

No tiene temporalidad, ni direccionalidad.

6)

Por el hecho de analizar grupos, no se pueden concluir a nivel individual.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Características

Tasa de CaP A > consumo > CaP A > venta > CaP A > producción > Cap

Toneladas de Tabaco cosechada

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Ventajas 1)

Son relativamente baratos y rápidos.

2) Pueden representar el primer paso para investigar una posible relación Causa-Efecto. 3) Si los datos secundarios son confiables, son útiles para generar Hipótesis Etiológicas. 4) Son útiles para evaluar intervenciones en la población:  Programas  Políticas

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Desventajas Su capacidad para hacer inferencias causales, esta limitada por el hecho de que no se observan las asociaciones en el nivel individual (Falacia Ecológica). Frecuentemente es difícil separar los efectos de dos o más factores de riesgo, por la importante correlación existente entre dichos factores. Algunos factores de riesgo no estan disponibles a nivel agregado o grupal. Con frecuencia no es posible determinar si la exposición precedio a la enfermedad (Ambigüedad Temporal).

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Análisis Medidas de Frecuencia *Prevalencia *Incidencia *Mortalidad Medidas de Asociación *Coeficiente de Correlación -Pearson -Spearman *Coeficiente de Regresión Medidas de Impacto Potencial *”Fracción Etiológica”

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudios Transversales (Estudios De Prevalencia) • Verticales o “cross sectional”. • Es una técnica de exploración de problemas. • La medición del factor y su efecto es simultáneo. • Es difícil determinar asociación entre un determinado

factor y el efecto. • No es fácil determinar la relación temporal entre exposición y efecto.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudio Transversal SANOS

POBLACION

SE INVESTIGA ANTECEDENTES DE EXPOSICION

CLASIFICACION DE SUB-POBLACIONES

ENFERMOS

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

ESTUDIOS TRANSVERSALES CARACTERÍSTICAS • La exposición y la enfermedad, se miden simultáneamente entre los individuos de la población estudiada. • Brinda información acerca de la frecuencia y distribución de diferentes enfermedades y factores de riesgo. • El diseño es reltivamente sencillo. • Representan una muestra n, tomada de una población N. • Se realiza en un periodo único, breve y bien delimitado.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

ESTUDIOS TRANSVERSALES - VENTAJAS  Son relativamente sencillos.  Su costo no es tan alto.  Son relativamente rápidos.  La información se puede obtener con facilidad.  Dan un perfil de la población en poco tiempo en cuanto a uno o más problemas de salud.  Determinan la prevalencia de factores de riesgo.  Varios estudios transversales, permiten obtener conclusiones acerca de cambios dados en ciertos periodo.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

ESTUDIOS TRANSVERSALES - DESVENTAJAS  No se pueden hacer deducciones con respecto a los factores de riesgo presentes en épocas anteriores al estudio.  Sólo se pueden hacer conjeturas tentativas sobre factores presentes al momento del estudio.  Las medidas de Impacto potencial, permiten determinar prioridades, no metas.  Algunas ocasiones se detectan a los sobrevivientes, no a los casos.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

ESTUDIOS TRANSVERSALES DISEÑO EE E E N

n EE EE E

E

E

ni Fluctúan aleatoriamente.

E

no mi

mo

n

Fluctúan aleatoriamente

Marginal fijo

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudio Transversal - Pasos • Especificar un objetivo específico: estudios indefinidos

producen resultados indefinidos. • Definir la población a estudiar:población es un grupo de personas que tienen caracterísitcas comunes. • Determinar el tamaño de la muestra: la muestra debe ser representativa de la totalidad de la población a estudiar.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudio Transversal - Pasos • Elegir el método de selección de la muestra: es

fundamental para evitar el sesgo. • Se pueden emplear diferentes métodos: • MAS • MS: Puede ocasionar sesgo. • Polietápico • Estratificado • Conglomerados

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Estudio Transversal - Pasos • Definir el método de obtención de la información: • La información debe ser recogida a través de un instrumento estandarizado. • Los entrevistadores deben estar bien entrenados, para evitar el sesgo del entrevistador.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

E

E

C

C

a

b

ni

c

d

no

mi

mo

n

MEDIDAS DE FRECUENCIA: Prevalencia global = enfermos / Total de la muestra. P = mi / n Prevalencia en expuestos = Enfermos expuestos / expuestos Pi = a / ni Prevalencia en no expuestos = Enfermos no expuestos / no exp. Po = c / no

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

C E

C

a

b

ni

c

d

no

mi

mo

n

E

MEDIDAS DE ASOCIACIÓN: a / ni RP = --------c / no

Pe ó -------- ó Pne

a xd OR = ---------b x c

P1 -------P0

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Usos de los estudios transversales Salud pública • Prevalencia de enfermedades, de estilos de vida

Práctica clínica • Probabilidad pre-prueba de la enfermedad

Servicios sanitarios • Prevalencia de uso de los servicios sanitarios • Determinantes del uso de los servicios sanitarios Investigación • Para sugerir hipótesis etiológicas • Para explorar asociaciones cuando no hay más datos • Corte basal de los estudios de cohortes

DR. HUGO ANTONIO MEZARINA ESQUIVEL

Fuentes de información • Beaglehole R., Bonita R., Kjellström T. Epidemiología

básica. Washington: Organización Panamericana de la Salud, Segunda Edición 2008. • Organización Panamericana de la Salud. Módulo de Principios de Epidemiología para el Control de Enfermedades. Segunda edición-Washington D.C.: OPS 2002. • Raymond S. Greenberg [et al.]. Epidemiología médica. México: El Manual Moderno. 4ª ed. 2006. • Hernández Ávila, Mauricio. Epidemiología. Diseño y análisis de estudios. Editorial Médica Panamericana. 1ª ed. 2007. 1ª reimpresión 2009.

Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel

GRACIAS PREGUNTAS???????????