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• AgapitoYatacoSaravia

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DOMINGO, 17 DE MARZO DE 2013

Apertura de Farmacias y Boticas

Todos los Establecimientos Farmacéuticos (EEFF), es decir, Farmacias, Boticas, Droguerías, etc, requieren de Autorización Sanitaria para su Funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la ley N° 29459. Esta es requisito indispensable para que las Municipalidades otorguen las respectivas licencias de funcionamiento. A continuación se describe los pasos a seguir para obtener la Autorización Sanitaria de Funcionamiento: ¬ Para el inicio de actividades, el propietario o representante legal del EEFF debe proceder con el registro en su respectiva DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD (DISA en caso de farmacias o boticas de Lima, y DIGEMID en caso de droguería o laboratorio), es decir, donde va a estar ubicada su farmacia o botica, y recabar ahí el formato A (solicitud de inicio de actividades) o descargarlo de su respectiva web site. ¬ Presentar estos formatos debidamente llenados (un sólo error al escribir y el formato quedará inválido, no puede equivocarse ni en una letra) en la Oficina de trámite Documentario de la DIRESA adjuntando los siguientes documentos:  Copia del Registro Único de Contribuyentes (RUC)  Croquis de ubicación del establecimiento  Croquis de distribución interna del local, indicando los metrajes de cada área y diferenciándolas claramente: de dispensación y/o expendio, de almacenamiento,

de recepción, de baja y/o rechazados, de gestión administrativa del Químico Farmacéutico (QF), de productos controlados, etc.  Certificado de habilidad profesional actualizado del QF que ocupará el cargo de Director Técnico (DT)  Copia de cargo de renuncia anterior del QF  Recibo de derecho de pago ¬ Existe una inspección previa antes de otorgar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los EEFF, y esta es realizada por la autoridad regional de salud, quienes verifican el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Farmacia (BPA, BPD, etc). ¬ La Resolución de autorización o denegatoria se emite dentro del plazo de treinta días de iniciado el procedimiento. ¬ En el momento de la inspección previa el EEFF debe cumplir con una serie deCondiciones y Requisitos para obtener la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. Recuerde: para el Inicio de Actividades (Apertura) de una Farmacia o Botica, y su posterior funcionamiento, se requiere que todo se encuentre debidamente organizado e implementado en cuanto a documentación e infraestructura considerando los requisitos exigidos por la legislación y normatividad vigente. No se exponga a trámites engorrosos y mal hechos, no posponga su apertura por causa de observaciones que pudieron evitarse; no incurra en infracciones que hagan demorar el INICIO DE SU EMPRESA; recibir la adecuada ASESORÍA y ORIENTACIÓN en esta etapa es fundamental.

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SÁBADO, 16 DE MARZO DE 2013

Autorización Sanitaria de Funcionamiento EEFF

Para obtener la Autorización de parte de las autoridades sanitarias (DISAs) es importante que los Establecimientos Farmacéuticos (Farmacias, Boticas, Servicios de Farmacia de Establecimientos de Salud, Droguerías) se encuentren debidamente acondicionados y cumpliendo con los requisitos que la legislación y normatividad exige. Básicamente, las condiciones y requisitos que deben cumplir las Oficinas Farmacéuticas son: 1. Organigrama General. 2. El local del Establecimiento Farmacéutico debe estar ubicado en ambiente independiente. No puede ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitación. En el caso que el establecimiento se encuentre en un predio cuyo uso sea de casahabitación, debe acreditar con algún documento emitido por la Municipalidad correspondiente, que el local corresponde a la categoría “Comercial”, debiendo adjuntar dicho documento al solicitar el trámite de Autorización Sanitaria de Funcionamiento. (Según Art. 40° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado con DS N° 014-2011-SA). 3. Plano de Distribución de Áreas (de acuerdo a lo establecido en el Art. 37° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento). Considerar las siguientes Áreas: De Recepción, de Dispensación y/o Expendio, de Almacenamiento, de Productos Controlados, de Baja o Rechazados, de Gestión Administrativa y otras áreas debidamente separadas e identificadas. 4. En un lugar visible del Área de Dispensación se debe exhibir:  La copia legible del título profesional del Director Técnico del establecimiento.  El nombre del Director Técnico y los Químicos Farmacéuticos Asistentes con su respectivo horario de atención.  El Horario de Atención del establecimiento  La Autorización Sanitaria de Funcionamiento del establecimiento (luego de ser expedida por la DEMID) 5. Termómetros ambientales o Termohigrómetros, según necesidad de Áreas del Establecimiento. 6. Extintor con carga vigente. 7. Libros Oficiales foliados:  De Ocurrencias.  De control de Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacéuticos).  De control de Psicotrópicos (si va a manejar estos productos farmacéuticos).

 De Recetas (si va a realizar preparados farmacéuticos) 8. Documentación y Material de Consulta (en forma física o en archivos magnéticos):  Manual de Primeros Auxilios y Emergencias Toxicológicas.  Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica: De Almacenamiento, de Dispensación, de Farmacovigilancia; y de ser el caso, de Seguimiento Farmacoterapéutico y Distribución y Transporte. 9. Programas de Sanitización y/o Fumigación del establecimiento. 10. Las instalaciones eléctricas deben ser adecuadas (no deben presentar cables expuestos). 11. Manual que describa las funciones y responsabilidades del personal 12. Listado de Procedimientos Operativos Estándar del Establecimiento Farmacéutico 13. Desarrollo de los Procedimientos Operativos Estándar del Establecimiento Farmacéutico escritos y disponibles en forma física:  Procedimiento de Recepción de productos.  Procedimiento para el almacenamiento de los productos, describiendo las condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran.  Procedimiento de Dispensación de los productos.  Procedimiento para evaluar una receta.  Procedimiento para la elaboración de Preparados Farmacéuticos (si va a realizar preparados farmacéuticos)  Procedimiento para el manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y otros.  Procedimiento para el manejo de devoluciones.  Procedimiento para Notificación de sospecha de Reacciones adversas a productos farmacéuticos.  Procedimiento para notificación de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos.  Procedimiento de limpieza de las Áreas del Establecimiento.  Procedimiento de Capacitación del personal. 14. En Farmacovigilancia, adicionalmente a los procedimientos para notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, el establecimiento Farmacéutico debe contar con:  Formatos impresos de reporte de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos e Incidentes Adversos para Dispositivos Médicos.  Archivo físico de notificaciones de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos e Incidentes Adversos para Dispositivos Médicos.  Archivo físico o virtual de las Alertas DIGEMID (ordenadas cronológicamente) 15. Si la Oficina farmacéutica va a realizar actividades de Comercialización a domicilio y venta por internet (según lo establecido en el Art. 28° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos), adicionalmente a las Buenas Practicas de Almacenamiento y de Dispensación, debe cumplir con:  Procedimiento de distribución y transporte de productos y dispositivos.  Formatos para el registro de las actividades de distribución y transporte de productos y dispositivos.  Registro del personal que labora en el proceso de distribución y transporte.  Listado y características de los equipos y vehículos que se utilizaran para la distribución y transporte.  Archivo físico o virtual del registro de las actividades de distribución y transporte de productos y dispositivos.

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