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USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO RITUXIMAB INTEGRANTES JESSICA LIZETH RUBIANO CODIGO: LADY JOHANA CALERO CODIGO: 1113652856 DIANA CAROLINA LONDOÑO CODIGO: 1093737270 DANIELA GALLEGO CODIGO: 1113681652

TUTOR ELVINIA CELIS ORTEGA FARMACOLOGIA 301503ª_288

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA ABRIL 2016

INTRODUCCION

Actualmente muchas personas optan por consumir un medicamento sin prescripción médica, sin conocer el riesgo que esta acción implica, a esto podemos sumar la falta de conocimientos de los prestadores de salud, esto se ve reflejado en las alertas emitidas por el programa de farmacovigilancia del invima, donde se exponen las reacciones adversas posteriores a la administración del fármaco. Para favorecer la salud del paciente el regente debe conocer sus necesidades clínicas y trabajar de la mano con el médico tratante, brindando orientación, de esta manera evitar riesgos y obtener el resultado deseado con el tratamiento farmacológico.

JUSTIFICACION

El regente de farmacia desempeña un papel sumamente importante en la sociedad, por lo tanto debe ser consciente que debe trabajar para mejorar el estilo de vida y la salud de los pacientes. Es adecuado instruir a la comunidad a cerca de la importancia de realizar el tratamiento farmacológico conforme lo establece el médico tratante, brindar asesoría para que el paciente consuma el medicamento correcto, la dosis correcta y por el tiempo necesario.

Alertas sanitarias emitidas por el Grupo de Programas Especiales - Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

FECHA DE LA ALERTA 25 de enero de 2011

PRINCIPIO ACTIVO DRONEDARONA

RESUMEN Medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardiaco, está indicado para reducir el riesgo de hospitalización cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular. Puede producir graves lesiones hepáticas.

RECOMENDACIONES O MEDI PARA LOS PAR PROFESIONALES DE LA SALUD a Practicar pruebas de 1 función hepática antes del tratamiento con Dronedarona y monitorearlas posteriormente cada mes por 6 meses, en los 9 y 12 meses, y periódicamente de allí en adelante. b

Venta exclusivamente con formula médica.

c

06 de julio de 2011

RITUXIMAB

Medicamento utilizado para el tratamiento del linfoma no hodking, tanto indolente como agresivo, y para el tratamiento de la artritis reumatoide.

a

Si se confirma que los niveles de alanino aminotransferasa se elevan más de 3 veces el límite superior de lo normal, se deberá suspender el tratamiento. Reportar cualquier reacción adversa al programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA. Asegurar que el paciente reciba la premedicación recomendada antes de la infusión de Rituximab; por ejemplo, analgésicos o

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3

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2

antipiréticos como el paracetamol y un fármaco antihistamínico como difenhidramina, además de 100 mg de metilprednisolona IV 30 minutos antes de cada infusión de Rituximab.

15 de julio de

SIBUTRAMINA

Medicamento empleado

b

Seguimiento estricto a los pacientes con artritis reumatoide durante la administración del medicamento.

c

Interrupción de la infusión en caso de presentarse una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia y administración del tratamiento apropiado.

d

El tratamiento con Rituximab no deberá ser administrado en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad al mismo.

e

Reportar cualquier reacción adversa al programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA. 1

2011

para inhibir el apetito, su comercialización está prohibida en el país. 2

3

18 de julio de 2011

ENJUAGUE BUCAL ORAL B

21 de agosto de 2011

SIBUTRAMINA SIBUTRAMINA Y FENITOINA SIBUTRAMINA Y FENOLFTALEINA FENPROPOREX

Producto utilizado para la higiene oral, el cual resulta contaminado con el microorganismo Burkhoderia anthina. Por lo tanto se ordena suspender su comercialización. Productos para perder a peso fabricados con sustancias químicas que pueden ser perjudiciales para el organismo si se consumen sin prescripción médica, la mayoría no cuenta con el registro sanitario otorgado por el

1

Reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de dichos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.

1

2

FLUOXETINA Y FUROSEMIDA

INVIMA. 3

CETILISTAT RIMONABANT BUMETANIDA

23 de septiembre de 2011

BI YAN PIAN

Producto con altos niveles de mercurio, elemento toxico al consumidor. Fabricado con hierbas chinas y aparentemente indicado para aliviar la congestión nasal, la rinitis, la sinusitis, la conjuntivitis, alergias, gripes y resfriados. No cuenta con el registro sanitario INVIMA.

4

Reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de dichos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.

1

2 5

Reportar a las autoridades competentes si encuentra a alguien comercializando este producto.

3

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6

14 de octubre de 2011

13 de diciembre de 2011

FRUTA PLANTA SIBUTRAMINA

GONADOTROPINA CORIONICA HUMANA

Producto presentado para adelgazar, también ofrecido para ayudar en el tratamiento de la obesidad, constipación, ulcera y nevus pigmentario.

a

No ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte del INVIMA por lo tanto se declara su comercialización como ilegal. Medicamento b comercializado ilegalmente como homeopático adelgazante, indicación que no ha sido aprobada por el INVIMA.

Reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de dicho productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.

1

2

Reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de dichos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.

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2

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Fecha de la alerta 24 de julio 2012

Principio activo

resumen

CALCITONINA

La calcitonina es una hormona que inhibe la resorción ósea. Medicamento para uso por vía parenteral y en medicamentos para administración mediante pulverización intranasal. Los preparados parenterales están indicados en la prevención de la pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, en enfermedad de Paget y en hipercalcemia maligna. Los preparados para administración intranasal están indicados en el tratamiento de la

Recomendaciones o medidas preventivas 1. El tratamiento con calcitonina inyectable debe limitarse a periodos cortos de tratamiento en enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina e hipercalcemia causada por cáncer. 2. Revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan calcitonina intranasal y valorar el cambio a otras alternativas terapéuticas. No son necesarias otras acciones o pruebas complementarias que no se justifiquen clínicamente. 3. Los pacientes que reciban tratamiento con calcitonina para la osteoporosis deberán acudir a su médico habitual para decidir la mejor alternativa de tratamiento.

11 de diciembre 2012

25 febrero 2012

osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. AGOMELATINA Indicado para la inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos para la prevención de la enfermedad invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitis del serogrupo B. El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad, así como la variabilidad de la epidemiología de los antígenos de las cepas del serogrupo B en diferentes áreas geográficas, debería considerarse en la vacunación. WARFARINA es un anticoagulante oral que está indicada en el tratamiento o manejo de la fibrilación auricular, implante de válvulas protésicas, infarto agudo de miocardio, embolismo pulmonar, Trombosis Venosa Profunda, entre otros

Deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes tratados con agomelatina: 1. Al inicio del tratamiento. 2. Periódicamente a las 3 semanas, 6 semanas (final de la fase aguda), 12 semanas, 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente. 3. Cuando se aumente la dosis de agomelatina, con la misma periodicidad que se sigue al inicio del tratamiento. 4. Cuando esté clínicamente indicado.

1. No use warfarina si usted está embarazada, salvo que su médico le haya indicado. 2.Informe a su médico de la situación, lo antes posible, así no haya presentado eventos adversos, para realizar los reajustes a los que haya lugar en su tratamiento Actual y se le realice el

5 de julio 2012

AMBRISENTAN

trastornos de Hipercoagulabilidad.

cambio de marca de su medicamento. 3. Warfarina aumenta su riesgo de sangrado, lo que puede ser grave o amenazar su vida. Usted necesitará pruebas frecuentes para medir el tiempo que tarda su sangre en coagular. Llame a su médico o busque atención médica de emergencia si tiene un sangrado que no para, sangre en la orina, heces negras o con sangre, o si tose sangre o si su vómito tiene la apariencia de café molido.

Es un antagonista selectivo del receptor de endotelina A. Está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III de la OMS, para mejorar su capacidad para realizar ejercicio

1. Se contraindica el uso de ambrisentan (Volibris®) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). 2. Se ha interrumpido prematuramente un ensayo clínico en pacientes con FPI, en el que se han observado tasas superiores de hospitalización por causas respiratorias, mortalidad y reducción en la función pulmonar en pacientes con FPI tratados con ambrisentan, respecto a placebo. 3. Se recomienda valorar otras alternativas terapéuticas en pacientes con FPI que actualmente se encuentren en tratamiento con ambrisentan.

09 marzo 2012

18 octubre 2012

ESTATINAS

CODEINA

Son fármacos ampliamente utilizados para el tratamiento de la hipercolesterolemia y en la prevención cardiovascular. En general son fármacos bien tolerados. Los efectos indeseados más frecuentes son las alteraciones gastrointestinales, cefalea, mareo, astenia, erupciones cutáneas, mialgias, artralgias, parestesias y más raramente polineuropatía, hepatotoxicidad, miopatía y rabdomiólisis.

reportes de niños que desarrollaron efectos adversos graves o murieron después de la administración de codeína para aliviar el dolor luego de una amigdalectomía y/o adenoidectomía

1. Se sugiere a los profesionales de la salud tener presente la información de lovastatina sobre las interacciones fármaco – fármaco por el riesgo asociado a Miopatía y rabdomiólisis en terapia concomitante con algunos medicamentos. 2. Se sugiere a los profesionales de la salud reportar los eventos adversos asociados a estatinas al Programa de Farmacovigilancia del Instituto Nacional De Medicamentos y Alimentos – INVIMA. 3. El uso de estatinas está asociado al aumento de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y los niveles de glicemia. 1 Los médicos deberían prescribir codeína en la dosis más baja y eficaz durante el período más breve necesario (es decir, sin programarla para todo el día). 2

Asesorar a los padres y cuidadores sobre cómo reconocer los indicios de toxicidad de la morfina y aconsejarles que dejen de administrar codeína al niño si muestra

sintomatología relacionada con toxicidad de codeína, y que busquen atención médica inmediatamente.

25 septiembre 2012

23 julio 2012

DORIPENEM

TRIMETAZIDIN A

Para Neumonía Nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica) el tiempo de tratamiento debe ser de 10 a 14 días y para infecciones por patógenos Gram-negativos no fermentadores se considerarán periodos de tratamiento en el rango superior recomendado.

3.Los profesionales deben asesorarse sobre el concepto de metabolizadores ultrarapidos ya que se calcula que el número varía entre los diferentes grupos raciales y étnicos 1 Se recomienda valorar la administración 1 g de Doripenem cada 8 horas durante un tiempo de perfusión de 4 horas cuando exista: o Un aumento del aclaramiento renal (particularmente cifras de aclaramiento de creatinina ≥150 ml/min) y/o o Infección por patógenos Gramnegativos no fermentadores, como es el caso de Pseudomonas spp. Y Acinetobacter spp.

2. Cuando se sospeche o confirme la existencia de infección por Pseudónimas aeruginosa, se recomienda valorar la posibilidad de utilizar además un antibiótico aminoglucósido. riesgo asociado a la 1 En profilaxis de crisis de aparición de angina de pecho, síntomas trimetazidina deberá

neurológicos

utilizarse como tratamiento coadyuvante de segunda línea. 2. Se recomienda contraindicar su uso en pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas u otras alteraciones del movimiento, así como en pacientes con insuficiencia renal grave. 3. Trimetazidina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada y en pacientes de edad avanzada, debiéndose valorar el uso de dosis bajas en estos pacientes ya que en ellos la exposición al medicamento puede ser mayor.

10 julio 212

ONDANSETRO N

Se sugiere que una dosis única de 32 mg de Ondansetron puede afectar la actividad eléctrica del corazón causando un aumento del intervalo QT, lo cual puede predisponer a los pacientes a desarrollar una arritmia fatal (Torsades de Pointes),

1. El uso de una dosis única intravenosa de 32 ondansetrón debe evitarse. 2. Se sugiere que ninguna dosis única intravenosa de Ondansetron exceda los 16 mg debido al riesgo de aumento del intervalo QT. 3. Se debe tener en cuenta los pacientes que tienen riesgo particular de presentar alteraciones del intervalo QT con el uso de Ondansetron: Síndrome de QT prolongado

18 JUNIO 2012

congénito, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias o pacientes con medicamentos concomitantes que puedan afectar el intervalo QT. Incrementar la vigilancia en pacientes tratados con Inmunoglobulina G Humana y con factores de riesgo como: o Altas dosis del medicamento. o Grupo sanguíneo diferente de O. o Estado inflamatorio subyacente.

Inmunoglobulina G Humana

2. Monitoreo intensivo de signos y síntomas en pacientes quienes reciban inmunoglobulina G humana.

06 junio 2012

TACROLIMUS

Alerta por desarrollo de neoplasias cutáneas y linfomas por uso tópico de este medicamento. La exposición sistémica prolongada (inmunosupresión intensiva) tras la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina (en combinación con

3. En caso de aparición de sintomatología realizar pruebas de laboratorio confirmatorias. 1. El uso tópico de tacrolimus en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa debe limitarse únicamente en pacientes que no responden adecuadamente a terapias convencionales tales como corticosteroides tópicos o son intolerantes a estos medicamentos. 2. Se recomienda a los profesionales de la salud no prescribir este medicamento en pacientes menores de 2 años. El efecto del

otros inmunosupresores sistémicos) ha sido asociada con un mayor riesgo de desarrollar linfomas y neoplasias cutáneas.

15 ABRIL 2012

DROSPERINON A

Riesgo de trombosis tres veces mayor para los productos que contienen Drospirenona en comparación con los productos que contienen levonorgestrel u otros progestágenos, sin embargo otros estudios epidemiológicos no encontraron un riesgo adicional de trombosis asociado al uso de productos que contienen Drospirenona, La FDA estará publicando a futuro una nueva

tratamiento con Tacrolimus sobre el desarrollo del sistema inmune en niños menores de 2 años no se ha establecido. 3. El uso de tacrolimus en niños de 2 a 16 años de edad se limita a la concentración de 0,03% únicamente. (Menor concentración en el mercado). Tacrolimus en presentaciones para aplicación tópica no debe aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas. 1. Se recomienda a los profesionales de la salud considerar el riesgo/beneficio de la Drospirenona y los factores de riesgo asociados a trombosis en mujeres, antes de prescribir este medicamento. 2.Se recomienda notificar a los pacientes acerca del riesgo de trombosis por el uso de anticonceptivos orales que contengan Drospirenona. 3. Los factores de riesgo para desarrollar trombosis en mujeres que utilizan anticonceptivos orales son: fumar, obesidad y antecedentes familiares de trombosis. Sin embargo existen otros factores contraindicados para el uso

04 abril 2012

FINASTERIDA Y DUTASTERIDA

actualización sobre la seguridad en el uso de Drospirenona asociada a trombosis. Riesgo de desarrollar cáncer de próstata de alto grado.

de anticonceptivos orales que se deben considerar.

1. Se recomienda a los profesionales de la salud antes de prescribir estos medicamentos realizar una adecuada evaluación del riesgo/beneficio para cada caso en particular. 2. Se sugiere informar a los pacientes a los cuales se inicie o se continúe este tratamiento, acerca de la nueva información de seguridad.

22 marzo 2012

RANELATO DE ESTRONCIO

Riesgo de Tromboembolismo Venoso (TEV) y reacciones cutáneas severas con el uso de Ranelato de Estroncio, incluyendo los datos de estudios clínicos, estudios poblacionales y

3. Se sugiere a los profesionales de la salud reportar los eventos adversos asociados a Finasterida y Dutasterida al Programa de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. 1. Se recomienda a los profesionales de la salud no prescribir el Ranelato de estroncio en pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) y/o antecedente de TEV. 2. Se recomienda a los profesionales de la salud no prescribir el Ranelato de

vigilancia postcomercializació n.

estroncio en pacientes que presenten inmovilidad temporal o permanente. 3. Se sugiere a los profesionales de la salud suspender el tratamiento con Ranelato de estroncio en pacientes que desarrollen DRESS, SJS o NET y no deberá reiniciar la terapia farmacológica en estos pacientes.

07 marzo 2012

27 febrero 2012

BOCEPREVIR E INHIBIDORES DE LA PROTEASA VIH

ALISKIRENO

La interacción entre el Boceprevir y Ritonavir en combinación con Atazavir, Lopinavir o Darunavir reduce la efectividad terapéutica.

No deben usarse en combinación con IECAs o ARAs II en pacientes con diabetes o insuficiencia renal

1. Se sugiere a los médicos quienes hayan iniciado tratamiento de Boceprevir mas Ritonavir en combinación con Atazavir, Lopinavir o Darunavir discutir los hallazgos con los pacientes y monitorearlos de cerca. 2. Se sugiere a los profesionales de la salud reportar los eventos adversos relacionados con Boceprevir o Inhibidores de la proteasa HIV al programa de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). 1. Se sugiere a los médicos prescribir medicamentos que contienen aliskireno teniendo en cuenta la alerta de seguridad que emitió la EMA.

14 febrero 2012

26 abril 2012

INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES

FINGOLIMOD

26 enero 2012 DRONEDARON A

moderada o grave”. De igual manera los efectos adversos no se descartan en pacientes con otras indicaciones y por tal motivo no se recomienda su uso en combinación con IECAs o ARAs II. Existe un asociación entre el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y la infección o enfermedad por Clostridium difficile incluyendo diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD).

reacciones adversas serias con la utilización del medicamento fingolimod (gilenya®), en especial el reporte de muerte de un paciente con Esclerosis Múltiple aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares

2. Se sugiere a los médicos no prescribir medicamentos que contienen aliskireno en pacientes con diabetes (tipo1 o tipo 2) o con insuficiencia renal moderada o grave que estén en tratamiento con IECAs o ARAs II. 1. Debe considerarse como diagnostico diferencial DACD en pacientes con tratamientos de IBP que presentan diarrea persistente. 2. Se sugiere aconsejar al paciente consultar al médico tratante si experimenta diarrea sin mejoría, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento con IBP. 3.Se sugiere ajustar el esquema terapéutico a la menor dosis y por el tiempo más corto posible según las condiciones del paciente. Se recomienda iniciar vigilancia activa a los pacientes con este diagnostico a los cuales se prescriba el medicamento.

1. Los profesionales de la salud no deben recetar Dronedarona (Multaq®) a

FECHA

PRINCIPIO ACTIVO

24 de diciembre de 2013

CAPECITABINA

11 de diciembre de 2013

ANTICONCEPTIVOS HORMONALES

2 de diciembre de 2013

21 de noviembre de 2013 23 enero 2012 15 de noviembre de 2013

8 de noviembre de 2013

11 de octubre de 2013

serios.

RECOMENDACIONES O MEDIDAS PREVENTIVAS Con base en la información publicada por parte de la agencia internacional Health Canadá, con a las losrespecto pacientes con FA quienes reacciones no adversas puedencomo o queelno se síndrome deconvertirán Steven Johnson a ritmo sinusal (SSJ) y la necrolisis epidérmica normal (FA permanente), toxica (NET) asociadas al porque Dronedarona aumenta al doble Consumo de(Multaq®) Capecitabina. Se recomienda valorar de muerte la incidencia detalladamente los factoresderrame de cardiovascular, riesgo de TEV antes de iniciar cerebral e insuficiencia el tratamiento y periódicamente cardiaca en dichos pacientes.

Durante el mismo profesionales NITROGLICERINA EN se encontró2.unLos comunicado de vigilen el ritmo cardiaco con la FDA en donde Baxter DESTROSA International Inc. ha iniciado elpor lo electrocardiograma retiro voluntario un lote de Si el menosdecada 3 meses. nitroglicerina (G105197) en paciente tiene FA, debe dejar dextrosa al 5%, debido a la dematerial tomar Dronedarona presencia de Particulado(Multaq®) en un vial.o,Elsi está indicado clínicamente, se debe usar un riesgo de realizar la infusión con la presencia de estasen el paciente. cardioversor partículas podría conducir a un trombo embolismo venoso (Multaq®) y/o 3. Dronedarona arterial potencial (obstrucción es indicado para reducir la De los vasoshospitalización sanguíneos). por FA en pacientes en ritmo sinusal CIMETIDINA Se recomienda a las empresas fabricantes con no unadquirir ni utilizar en la una historia de FA no elaboraciónpermanente sus productos (conocida como AF paroxismal o persistente). NATALIZUMAB tiene como La presencia de anticuerpos CINACALCET Según los comunicados, existe un vínculo indicación anti-VCJ. Duración entre el fármaco y anormalidades en el ritmo esclerosis múltiple, prolongada del tratamiento cardíaco asociado con niveles bajos de en búsqueda de con natalizumab (Tysabri®) calcio. Se han añadido nuevas advertencias a otros factores de especialmente mayor a 2 la información de las etiquetas para el riesgo para años. Tratamiento previo con asesoramiento de este riesgo. leucoencefalopatía inmunosupresores tales como VEMURAFENIB El medicamento en Colombia está indicado multifocal mitoxatrona, azatioprina, para el tratamiento de pacientes con progresiva metotrexato, ciclofosfamida melanoma metastásico o irresecable positivo o micofenolato de mofetilo. para la mutación BRAFV600 PRICIPIO CIPROTERONA

RESUMEN RECOMENDACIONES O Recuerde que en Colombia el Acetato de autorizado solamente para las siguientes indicaciones: Tratamiento del acné tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamientos. Androgénesis severa

FECHA DE ALERTA

21 de octubre de 2014

ACTIVO

DENOSUMAB

MEDIDAS PREVENTIVAS PARA LOS PARA LOS PROFESIONALE PACIENTES S DE LA SALUD Indicado en la a Antes de 1 mantener una prevención de iniciar el buena higiene complicaciones tratamiento bucal, óseas (fractura con realizarse patológica, Denosumab revisiones radioterapia evaluar los dentales ósea, factores de periódicas y compresión de riesgo para el comunicar la medula desarrollo de inmediatament espinal o cirugía osteonecrosis e cualquier ósea), en mandibular. anomalía en la b Monitorizar adultos con cavidad oral los niveles de metástasis ósea (por ej. calcio antes y de tumores movilidad durante el sólidos. dental, dolor o tratamiento inflamación). con 2 Nunca debe Denosumab. cambiar la c No administrar dosis del Denosumab a medicamento pacientes con sin consultar patologías con su médico dentales o tratante. mandibulares 3 No consumir activas que ningún otro requieran medicamento cirugía, ni a durante el pacientes que tiempo de no se hayan tratamiento sin recuperado consultarlo tras una con su médico cirugía tratante, maxilofacial debido al previa. riesgo d Durante el potencial de tratamiento interacciones

e

f

21 de

LITIO

Indicado para

a

con Denosumab evitar en lo posible, someter a los pacientes con factores de riesgo a procedimiento s dentales invasivos. Prescribir a los pacientes suplementos adecuados de calcio y vitamina D, especialmente aquellos que presenten insuficiencia renal grave o se encuentren en diálisis. Evaluar la pertinencia de interrumpir temporalmente el tratamiento con Denosumab hasta que se resuelvan los síntomas en pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular. Controlar los

4

5

6

7

que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas. En caso de que olvide tomar alguna de las dosis del día, no consumir dosis diferentes a la formulada al día siguiente. Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. Tenga precaución en tapar adecuadament e el frasco No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos.

octubre de 2014

profilaxis en la enfermedad maniaco depresiva recurrente y depresión endógena. Tratamientos de episodios agudos de manía e hipomanía b

c

21 de octubre de 2014

TEMOZOLOMID A

Indicado para el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como glioblastoma

a

b

niveles sanguíneos de calcio antes de iniciar un tratamiento con litio, luego de seis meses de iniciado el tratamiento y anualmente para un tratamiento a largo plazo. Si es necesario, considerar la medición del nivel de parathormona, para identificar o descartar hiperparatiroid ismo. Reportar los eventos adversos asociados a Litio al Programa Nacional de Farmacovigila ncia del INVIMA llevar a cabo pruebas de función hepática. En pacientes con alteraciones

multiforme o astrocitoma anaplasico. Tratamiento de primer línea de pacientes con melanoma maligno metastasico avanzado. Tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

21 de octubre de 2014

MIRTAZAPINA

c

Antidepresivo a que puede causar alteraciones del ritmo cardiaco. La mayoría de los casos se produjeron con la sobredosificació n del medicamento, los pacientes con factores de riesgo son: prolongación del intervalo QT, incluyendo el uso concomitante de b medicamentos

significativas de la función hepática, se recomienda evaluar detenidamente los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento. Reportar los eventos adversos asociados a Temozolomida al Programa Nacional de Farmacovigila ncia del INVIMA Utilizar con precaución la Mirtazapina en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardiovascular, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT. El monitoreo de los signos

que prolongan el intervalo QT.

18 de agosto de 2014

DOCETAXEL

Indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastasico, pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, pacientes con cáncer de ovario, paciente con sarcoma de kposi diseminado o viseral asociado a sida, después del fracaso de quimioterapia previa. Paciente con carcinoma de células escamosa de cabeza y cuello, localmente avanzado no resecable, con buen estado

vitales y el ritmo cardíaco se debe realizar en el tratamiento de la sobredosis con Mirtazapina. a

b

c

d

tenerse en cuenta en pacientes en los cuales el consumo de alcohol debe ser limitado o evitado, incluso en pacientes con insuficiencia hepática. Altera la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas una a dos horas después de la infusión. Disminuir la velocidad de infusión durante la administración de estos medicamentos. Monitorear los pacientes durante y después del

funcional. Paciente con cáncer de próstata metastatico andrógeno independiente y coadyuvante y tratamiento coadyuvante en pacientes con cáncer de mama operable con ganglios auxiliares positivos.

18 de agosto de 2014

METILFENIDAT O

Medicamento indicado para el tratamiento de déficit de atención e hiperactividad, en niños y adultos, que tras su administración puede casar priapismo.

e

tratamiento con el fin de detectar signos de intoxicación etílica. Informar a los pacientes acerca de los posibles efectos en el sistema nervioso central después del uso de productos que contienen Docetaxel. 1

2

Conocer Los signos y síntomas del priapismo, enfatizando la necesidad de tratamiento médico inmediato en caso de que esto ocurra. Buscar atención médica inmediata en caso de priapismo o si presenta una erección prolongada por más de cuatro

horas con o sin estimulación sexual. 3

4

18 de octubre de 2014

FENTANILO

Analgésico narcotico

1

2

No suspender el tratamiento con Metilfenidato sin antes haberlo consultado con su médico. Si tiene cualquier pregunta o inquietud acerca del tratamiento con Metilfenidato, consultar con su médico. Tener en cuenta la información del inserto respecto a la aplicación, almacenamient oy eliminación de los parches. Mantener los parches de Fentanilo y otros medicamentos en un lugar seguro que esté fuera del alcance de los

3

4

5

6

niños. Considerar la posibilidad de cubrir el parche de Fentanilo con una película adhesiva con el objetivo de asegurar que el parche no se desprenda de la piel. Comprobar la adhesión del parche una vez aplicado, especialmente los bordes. A lo largo del día, deben asegurarse que se encuentra en su lugar. Los parches, una vez usados, deben ser doblados de manera que el lado adhesivo se adhiera sobre sí mismo y que, posteriormente , deben ser desechados de manera segura. Si se produce la transferencia

24 de julio de 2014

VAX-SPIRAL Células enteras inactivadas de serogrupo canicola 50-80 x 10exp6. Células enteras inactivadas de serogrupo pomona 50-80 x 10exp6. Células enteras inactivadas de serogrupo icterohaemorrhagia e 50-80 x 10exp6

Indicado para la inmunización activa contra la leptospirosis

a

b

Abstenerse de 1 distribuir y comercializar la vacuna VAXSPIRAL® lotes SO131X2 y S203 so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios. Abstenerse de utilizar la vacuna VAXSPIRAL® lotes SO131X2 y S203 e informar a la Secretaría de

accidental del parche, este debe ser retirado inmediatament e de la piel y se recomienda acudir al médico. De igual manera, si el parche se ingiere, es necesario buscar ayuda médica de inmediato. Solicitar a las Administrador as de Riesgos Laborales (ARL), a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), que no debe utilizarse el producto VAXSPIRAL ®, sin tener el certificado de liberación de lotes.

c

17 de junio de 2014

VEMURAFENIB

Indicado para el tratamiento del melanoma metastasico o irresecable positivo para la mutación BRAFV600. Medicamento que al ser consumido, existe el riego de lesiones hepáticas. Medicamento que actualmente se debe comercializar bajo formula facultativa.

a

b

Salud en el evento de contar con existencias la vacuna. No utilizar los lotes SO131X2 y S203 de la vacuna VAXSPIRAL , mientras se adelanta la respectiva investigación de los eventos reportados al Programa Nacional de Farmacovigila ncia. controlar la 1 función hepática antes de comenzar el tratamiento con Vemurafenib Una vez 2 iniciado el tratamiento con Vemurafenib, se recomienda realizar controles de seguimiento de la función hepática con el fin de realizar las acciones

Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden

c

pertinentes al caso. en el caso de presentarse lesiones 3 hepáticas, se reduzca la dosis, se interrumpa temporalmente la administración del 4 medicamento o se suspenda definitivament e el tratamiento con Vemurafenib. 5

6

17 de junio de 2014

DOMPERIDONA

Indicado para el aumento de la motilidad

a

Utilizar con precaución en pacientes con

1

conllevar a la generación de reacciones adversas En caso de que olvide tomar alguna de las dosis del día, no consumir dosis diferentes a la formulada al día siguiente. Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. Tenga precaución en tapar adecuadament e el frasco. No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos. Nunca debe cambiar la dosis del

gastrointestinal y del tono del esfínter cardial.

b

factores de riesgo cardiovascular preexistentes (aquellos con prolongación del QT, insuficiencia cardíaca, trastornos electrolíticos o medicados con fármacos que puedan aumentar los niveles plasmáticos de Domperidona como Ritonavir, Nifedipino, Verapamilo, Itraconazol, entre otros). El riesgo conocido de aparición de trastornos del ritmo cardiaco aumenta en pacientes mayores de 60 años, en aquellos a los que se les administran altas dosis del medicamento y en los que consumen simultáneame

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medicamento sin consultar con su médico tratante. No consuma Domperidona si presenta o ha presentado problemas hepáticos. No consumir ningún medicamento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas En caso de que olvide tomar alguna de las dosis del día, no consumir dosis diferente a la formulada al día siguiente. Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. Guarde

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nte otros medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT como Fluconazol, Claritromicina o Amiodarona. Estas reacciones cardiacas 7 graves pueden minimizarse cuando se administra Domperidona a dosis bajas, se limita la duración de los tratamientos y se evita su utilización en pacientes de alto riesgo para el desarrollo de patologías cardiacas. y en aquellos que tomen al mismo tiempo medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT o que sean inhibidores potentes del CYP3A4

siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. Tenga precaución en tapar adecuadament e el frasco. No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos.

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(Ketoconazol, Eritromicina, entre otros). Se recomienda evitar el uso de dosis mayores de 30 mg/día para adultos y adolescentes que pesen 35kg o más. Cuando el medicamento se prescriba para su administración en niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg, se recomienda administrar por vía oral en una dosis de 0.25 mg por kg de peso corporal hasta tres veces al día. En el caso de formas farmacéuticas liquidas como suspensiones, se recomienda a los profesionales de la salud explicar a los

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pacientes o cuidadores la forma de implementació n de los dispositivos de medida para permitir una dosificación precisa por el peso corporal. Se recomienda que el medicamento sea administrado en dosis terapéuticas adecuadas y en periodo de tiempo corto (no mayor a una semana) no administrar este medicamento para aliviar el síntoma de distensión abdominal y epigastrálgia dado que no tiene efectos sobre la secreción de ácido a nivel gástrico No debe administrarse concomitante mente con

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otros medicamentos que presenten efectos similares o que reduzcan su metabolismo. no administrar Domperidona si el paciente está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiog rama o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4, si presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías, si Presenta insuficiencia hepática moderada o severa.

17 de junio de 2014

DIACEREINA

Coadyuvante en el manejo de la osteoartrosis.

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vigilar la aparición de signos y síntomas de alteraciones hepáticas o gastrointestina les tales como deposiciones blandas o diarrea en los pacientes a los que se ha prescrito Diacereína. usar con precaución en pacientes de más de 65 años de edad. vigilar la función hepática no utilizar el medicamento en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica. suspender la terapia con Diacereina en los pacientes que presenten diarrea y/o alteraciones de las enzimas hepáticas.

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En caso de síntomas gastrointestina les (diarrea, vomito, dolor abdominal), durante el uso de Diacereina, suspender el medicamento y consultar al médico. Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. No consuma Diacereína si presenta o ha presentado problemas hepáticos No consumir ningún medicamento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas En caso de que

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iniciar con 50 mg/día durante las primeras 24 semanas de tratamiento, incrementándo se posteriormente 6 a 100 mg/día. Solo debe usarse en las indicaciones aprobadas como 7 coadyuvante en el manejo de osteartrosis.

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olvide tomar alguna de las dosis del día, no consumir dosis diferente a la formulada al día siguiente Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. Tenga precaución en tapar adecuadament e el frasco. No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos que contengan Diacereina, ni consuma Diacereina después de haber consumido bebidas alcohólicas,

29 de mayo de 2014

ONDANSETRON

Tratamiento de las náuseas y el vómito inducidos por citotóxica y radioterapia. También se indica en el tratamiento y prevención del vómito y nauseas postoperatorio.

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Abstenerse de utilizar el medicamento ONDANSET RÓN solución inyectable 8mg/4mL, Lotes: A120728, A130078, A120786, A120155, A120531, A120249 y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Briceño Sopó – Cundinamarca Informar a la Secretaría de Salud en el evento de contar con existencias del medicamento ONDANSET RÓN solución inyectable 8mg/4mL, Lotes: A120728, A120786, A130078,

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debido a que aumenta el riesgo de lesión hepática. Solicitar a la Institución Prestadora de Servicios de Salud - IPS donde se le aplica el medicamento ONDANSETR ÓN solución inyectable 8mg/4mL, que se verifique que no correspondan a los Lotes: A120728, A120786, A130078, A120155, A120249, A120531, y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó – Cundinamarca. En caso de encontrar y/o tener el medicamento ONDANSETR

A120786, A120155, A120249, A120531, A120249 y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó – Cundinamarca .

8 de mayo de 2014

FOSFATO DE SODIO

Evacuante intestinal

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Evitar exceder las dosis terapéuticas máximas autorizadas de dosis orales o rectales de productos con fosfato de sodio para niños y adultos. Al recibir una dosis oral o

ÓN solución inyectable 8mg/4mL correspondient e a los Lotes: A120728, A120786, A130078, , A120155, A120249, A120531, y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó Cundinamarca, reténgalo y notifique inmediatament e a los entes reguladores correspondient es, absténgase de usarlo. 1 Consultar al médico en caso de presentar reacciones adversas

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rectal, no se recomienda administrar una dosis adicional en 24 horas para pacientes que no tuvieron una evacuación intestinal. La sobredosificac ión puede generar deshidratación severa y alteración hidroelectroliti ca severa (asociado al calcio, sodio y fosforo) que pueden generar daño renal o arritmias cardiacas, e inclusive la muerte. No debe considerarse la presentación rectal más segura que la oral, pues estos efectos han sido descritos con las dos presentaciones

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. hacer especial énfasis en la anamnesis y examen físico en signos y síntomas que identifiquen las condiciones de adecuada hidratación, previo a la prescripción de estos medicamentos. realizar un seguimiento a los pacientes que se encuentren en tratamiento con medicamentos que contienen como principio activo Fosfato de Sodio, evaluando niveles de electrolitos en sangre y pruebas de función renal , especialmente en pacientes con mayor susceptibilidad de presentar estas

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reacciones adversas, y asegurar una adecuada hidratación No prescribir enemas con fosfato de sodio vía rectal en niños menores de 2 años. Evaluar el balance riesgo/benefici o de este tipo de medicamentos antes de prescribirlos en niños menores de 6 años. Evitar el tratamiento concomitante con laxantes realizar de manera cuidadosa la prescripción de los medicamentos que contengan este principio activo para el para manejo del estreñimiento, realización de procedimiento

s quirúrgicos, procedimiento s de apoyo diagnóstico y complementac ión terapéutica en pacientes que tienen mayor riesgo de generar las reacciones adversas, dentro de los cuales se encuentran: Pacientes mayores de 55 años Pacientes con hipovolemia, disminución del volumen intravascular, deterioro de la función renal , disminución en el tiempo de tránsito intestinal, obstrucción intestinal o colitis activa, Pacientes quienes se encuentran consumiendo medicamentos que afectan la función o perfusión renal entre los

23 de abril de 2014

FENITOÍNA SÓDICA CARBAMAZEPI NA FENOBARBITAL LAMOTRIGINA OXCARBAZEPIN A ÁCIDO VALPRÓICO

Anticonvulsivan a te Neuralgia del trigémio

cuales se encuentran: diuréticos, medicamentos para el tratamiento de la hipertensión como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), además de medicamentos antiinflamatori os no esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno y naproxeno. realizar pruebas de densidad mineral ósea antes de iniciar la terapia y durante el tratamiento con alguno de los antisépticos mencionados

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22 de abril de 2014

GLIVEC

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no utilizar el medicamento en pacientes con antecedentes de alteraciones en la densidad mineral ósea. Suspender la terapia con los antiepilieptico s relacionados en los pacientes que presenten alteraciones de la densidad mineral osea Reportar los eventos adversos asociados a antiepilépticos . Verificar en las bodegas de almacenamien to de distribuidores mayoristas y minoristas, servicios farmacéuticos entre otros, las existencias de GLIVEC 400mg con numero de lote Z0068, con el fin de evitar el suministro de

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15 de abril de 2014

DIACEREINA

Coadyuvante en el manejo de la osteoartrosis.

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este producto al usuario. En caso de tener el producto correspondient e al lote Z0068, retenerlo y notificar inmediatament e a los entes reguladores correspondient es. Reportar los eventos adversos asociados a GLIVEC 400mg. Los profesionales de la salud deben vigilar la aparición de signos y síntomas de alteraciones hepáticas o gastrointestina les tales como deposiciones blandas o diarrea en los pacientes a los que se ha prescrito Diacereína. No se recomienda su

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En caso de síntomas gastrointestina les (diarrea, vomito, dolor abdominal), durante el uso de Diacereina, suspender el medicamento y consultar al médico. Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. o No consuma

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uso en pacientes de más de 65 años de edad. realizar pruebas de función hepática antes de iniciar la terapia con Diacereina. no utilizar el medicamento en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica. suspender la terapia con Diacereina en los pacientes que presenten diarrea o deposiciones blandas y/o alteraciones de las enzimas hepáticas. tratamiento se inicie con 50 mg/día durante las primeras 24 semanas de tratamiento, incrementándo se posteriormente a 100 mg/día.

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Diacereína si presenta o ha presentado problemas hepáticos. No consumir ningún medicamento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas En caso de que olvide tomar alguna de las dosis del día, no consumir dosis diferente a la formulada al día siguiente. Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera

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3 de abril de 2014

APIXABAN DABIGATRAN ETOXILATO RIVAROXABAN

Anticoagulantes orales

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La decisión de iniciar o no el tratamiento con estos productos se debe tomar de forma individualizad a a partir de la evaluación del riesgo trombotico y hemorrágico en cada

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del alcance de los niños. Tenga precaución en tapar adecuadament e el frasco. No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos que contengan Diacereina, ni consuma Diacereina después de haber consumido bebidas alcohólicas, debido a que aumenta el riesgo de lesión hepática. Los anticoagulante s orales deben ser administrados siempre a la misma hora, con el fin de garantizar el efecto terapéutico deseado. En caso de problemas

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paciente, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas por la agencia reguladora nacional. hacer evolución continúa de los pacientes, para evaluar la adherencia al tratamiento según lo indicado, y evaluar signos o síntomas de alarma que indiquen que dicho paciente está en riesgo de presentar estas complicacione s. No se recomienda el uso de estos medicamentos en pacientes con reemplazo valvular tipo mecánico. (Hechas de materiales artificiales, como metal (acero inoxidable,

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gastrointestina les (diarrea, vomito, dolor abdominal), consultar al médico. Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. Están totalmente prohibidas la aplicación de medicamentos vía intramuscular, ya que pueden provocar hematomas. No consumir ningún medicamento adicional, sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden aumentar el riesgo de sangrado En caso de que olvide tomar alguna de las dosis del día,

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3 de abril de

ACETAMINOFE N

Analgésico antipirético

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titanio o cerámica) No prescribir Apixaban (ELIQUIS ®), Dabigatran Etoxilado (PRADAXA ®) y Rivaroxaban (XARELTO ®) concomitante mente con medicamentos que aumenten el riesgo de producir hemorragias como agentes antiplaquetario s, heparinas, agentes fibrinolíticos y AINEs en uso crónico. No deben utilizarse en pacientes que presenten reacciones de hipersensibilid ad a los principios activos mencionados previamente o a sus componentes. suspender la 1 terapia con

no consumir dosis adicionales a la formulada al día siguiente.

no exceder las dosis máximas

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acetaminofén o paracetamol en los pacientes que presenten alteraciones hepáticas evidenciadas por pruebas de laboratorio o reacciones cutáneas severas atribuibles al tratamiento, con forme a la alerta emitida por el INVIMA de fecha 23/08/2013. no exceder las dosis máximas de acetaminofén: 4 gramos/día en pacientes adultos y 75 miligramos/kg /día en niños. Evitar el uso de los medicamentos con paracetamol o acetaminofén en pacientes con antecedentes de reacciones adversas de

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de acetaminofén: 4 gramos/día en pacientes adultos y 75 miligramos/kg /día en niños. Tener precaución con el uso de más de un producto que contenga el principio activo Acetaminofén por el posible riesgo de sobredosificaci ón ocasionando lesiones hepáticas y en algunos casos muerte. No consumir bebidas alcoholicas concomitante mente con Acetaminofén aumenta el riesgo de lesión hepática.

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20 de febrero de 2014

ONDANSETRON

Antiemético útil a en el tratamiento de náuseas y vómito inducido por quimioterapia y radioterapia en manejo de Cáncer.

hipersensibilid ad a sus componentes. realizar ajuste de la dosis de acetaminofén en pacientes que presenten falla renal o enfermedad hepática, debido al incremento del riesgo de daño hepático, o el uso de otra alternativa terapéutica teniendo en cuenta el criterio médico. Abstenerse de utilizar el medicamento ONDANSET RÓN solución inyectable 8mg/4mL, Lotes: A120728, A130078, A120786, A120155, A120531, A120249 y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Briceño

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Solicitar a la Institución Prestadora de Servicios de Salud - IPS donde se le aplica el medicamento ONDANSETR ÓN solución inyectable 8mg/4mL, que se verifique que no correspondan a los Lotes: A120728, A120786, A130078,

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Sopó – Cundinamarca Informar a la Secretaría de Salud en el evento de contar con existencias del medicamento ONDANSET RÓN solución inyectable 8mg/4mL, Lotes: A120728, A120786, A130078, A120786, A120155, A120249, A120531, A120249 y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó – Cundinamarca .

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A120155, A120249, A120531, y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó – Cundinamarca. En caso de encontrar y/o tener el medicamento ONDANSETR ÓN solución inyectable 8mg/4mL correspondient e a los Lotes: A120728, A120786, A130078, , A120155, A120249, A120531, y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó Cundinamarca, reténgalo y notifique inmediatament e a los entes reguladores

correspondient es, absténgase de usarlo.

FECHA DE LA ALERTA Enero 2015

PRINCIPIO ACTIVO

AMBROXOL Y BROMHEXINA

RESUMEN El Ambroxol es un metabolito de la Bromhexina, el riesgo de reacciones cutáneas Severas se considera que también se aplica a la Bromhexina. Los reportes de reacciones alérgicas graves y reacciones cutáneas severas en pacientes que consumen estos medicamentos son poco comunes, y la frecuencia de estos eventos adversos es desconocida.

RECOMENDACIONES O MEDIDAS PREVENTIVAS Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico Tratante. No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico Tratante. Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

Febrero de 2015

DONEPEZILO

El donepezilo es usado para tratar la demencia (un trastorno cerebral que afecta la capacidad de recordar, pensar con claridad, comunicarse y realizar las actividades diarias, y puede causar cambios en el estado de ánimo y la personalidad) en personas que tienen la

Se recomienda a los profesionales de la salud a ntes de prescribir Donepezilo , evaluar a los pacientes con el fin de identificar factores de riesgo de rabdomiólisis, tales como: trastornos musculares, hipotiroidismo no controlado, daño

enferma de Alzheimer (AD, por su sigla en inglés; una enfermedad cerebral que lentamente destruye la memoria y la capacidad de pensar, aprender, comunicarse y realizar las actividades diarias).

Febrero de 2015

Marzo 2015

Flexdol

CTUALIZACIÓ N FOSFATO DE SODIO

Se ha detectado la comercialización del producto denominado “FLEXDOL” en presentación de tabletas, el cual se publicita principalmente por internet como un medicamento homeopático de origen natural para el tratamiento de múltiples Dolores musculares, articulares y óseos. La sobredosificación de este medicamento puede generar deshidratación severa y alteración hidroelectrolítica severa (asociado al calcio, sodio y fosforo) que pueden generar daño renal o arritmias cardiacas, e inclusive la

hepático o renal, o identificar si el paciente está consumiendo otros medicamentos que puedan llegar a causar rabdomiolisis, incluyendo: estatinas, antipsicóticos, y ciertos tipos de antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina).  No adquirir el producto fraudulento (ver imagen).  Si lo está consumiendo Suspenda de inmediato su uso y acuda lo antes posible al médico así no Haya presentado eventos adversos

Se recomienda a los profesionales de la salud, realizar de manera cuidadosa la prescripción de los medicamentos que contengan este principio activo como evacuante intestinal en pacientes que tienen mayor riesgo de generar las reacciones adversas, dentro de los cuales se encuentran:  Pacientes mayores de 55 años

Marzo 2015

ZIPRASIDONA

muerte. No debe considerarse la presentación rectal más segura que la oral, pues estos efectos han sido descritos Con las dos presentaciones.

 Pacientes con hipovolemia, disminución del volumen intravascular. deterioro de la función renal, disminución en el tiempo de tránsito intestinal, obstrucción intestinal o colitis activa.

Tras una revisión de la información disponible, la FDA emitió un comunicado informando que el uso de Ziprasidona se ha asociado con la aparición de una reacción cutánea poco común pero grave, conocida por sus siglas en inglés como Síndrome DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos). El síndrome DRESS puede comenzar como una erupción que puede extenderse a Todas las partes del cuerpo. Puede incluir fiebre, inflamación de ganglios linfáticos e inflamación de órganos como el hígado, los riñones, los pulmones, el corazón o el Páncreas. Este síndrome también eleva los eosinófilos. El síndrome DRESS puede Llevar a la muerte.

Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:  Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.  No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas  Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.  Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

Abril 2015

ARTRIVID PLUS ARTRIVID PLUS, el cual es promocionado Como medicamento Homeopático para la cura de múltiples enfermedades. El producto no cuenta con registro sanitario expedid o por el Invima y su composición legítima es Desconocida. Con base con lo anterior, este Instituto recomienda tomar las medidas necesarias con el fin de minimizar los posibles riesgos asociados al consumo de este Producto.

No adquirir el producto Si lo está consumiendo: Suspenda de inmediato su uso y acuda de inmediato al médico así no haya Presentado eventos adversos.

Mayo 2015

2,4 - dinitrofenol (DNP)

No adquirir productos que contengan “DNP”.  Si está consumiendo productos que contengan DNP, Suspenda de inmediato su médico y acuda de inmediato al médico así no haya presentado eventos adversos.

Una alerta mundial ha sido emitida por INTERPOL 1 para los producto s que contienen 2,4 dinitrofenol ( DNP ), una sustancia química ilícita y potencialmente letal utilizada como adelgazante con fines estéticos, la cual en país es como Francia y Reino

Unido ha generado daños severos a la salud de la población e incluso la muerte. Los síntomas reportados incluyen: náuseas, vómito, dolor abdominal, agitación, Dolor de cabeza, cansancio, sudoración, hipertensión, taquicardia, entre otros. Es frecuente la fiebre asociada a Deshidratación. Se pueden presentar convulsiones, daño a nivel renal, Hepático y en menor frecuencia se ha reportado desarrollo de Cataratas a largo plazo.

Julio 2015

ARTRI-OL

El Grupo de Programas Especiales de Farmacovigilacia anuncia que ha sido notificado de eventos adversos asociados al producto “ARTRI-OL” dentro de los cuales se relacionan enrojecimiento facial, Reacciones alérgica, entre otros.

No adquirir el product o fraudulento, Si lo está consumiendo:  Suspenda de inmediato su uso y acuda lo antes posible al médico así no haya presentado eventos adversos.

Agosto

ZERO X

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A los consumidores tener cuidado al

2015

TREME

de julio de 2015, se emitió un comunicado sobre “ZERO XTREME”, en el cual informa a los consumidores que el producto contiene ingredientes no declarados como sibutramina y desmetilsibutramina, los cuales representan un potencial riesgo para la salud debido a los eventos adversos a nivel cardiovascular asociados a su consumo.

momento de adquirir medicamentos o suplementos dietarios por internet, debido a que estos productos pueden contener ingredientes no declarados y potencialmente nocivos para la salud. Si está consumiendo este producto: SUSPENDA DE INMEDIATO SU USO, CONSULTE CON SU MÉDICO Y DENUNCIE ANTE EL INVIMA.

Septiembre 2015

METAFAST REVOLUTION 1Y DUO SLIM LINE GOLD

La Sibutramina fue retirada del mercado colombiano en el año 2010 teniendo en cuenta que el riesgo que produce este activo es desfavorable debido a que puede producir ansiedad, aumento de la presión sanguínea, depresión, aumento del ritmo cardíaco, afecciones hepáticas y renales, dolor de cabeza, Insomnio, estreñimiento, migraña, gastritis, entre otros.

Verifique el Registro Sanitario y el lote de los suplementos dietarios y en caso que alguno de ellos corresponda con los mencionados anteriormente SUSPENDA DE INMEDIATO SU USO, CONSULTE CON SU MÉDICO Y DENUNCIE ANTE EL INVIMA.

Octubre 2015

ULTRA ZX

El Instituto Nacional de M edicamentos y Alimentos – Invima, informa a

El Invima recomienda a los consumidores tener cuidado al comprar medicamentos o suplementos dietarios en sitio s de Internet, estos productos pueden

Octubre 2015

CAFEÍNA PURA EN POLVO

la comunidad en general, que una vez analizadas muestras allegadas por parte de la comunidad a manera de denuncia, el laboratorio del Invima, encontró resultados positivos para “SIBUTRAMINA” En el producto que se comercializa como “ULTRA ZX”.

contener ingredientes no declarados y potencialmente nocivos para la población consumidora. Si está consumiendo este producto: SUSPENDA DE INMEDIATO SU USO, CONSULTE CON SU MÉDICO Y DENUNCIE ANTE EL INVIMA.

Es procedente aclarar que la sustancia química cafeína es empleada como materia prima para la fabricación de diferentes tipos de productos, pero que el consumo de esta sustancia no ha sido aprobado bajo las presentaciones comerciales “ Cafeína Pura En Polvo “que se Encuentra siendo promocionada a través de internet, por cuanto las concentraciones altas de esta sustancia podrían llevar a sobredosificaciones y causar Complicaciones para la salud.

El Invima recomienda a los consumidores tener cuidado al comprar a través de Internet productos como medicamentos, suplementos dietarios, alimentos o productos Fitoterapéuticos, ya que estos productos pueden contener ingredientes no declarados y ser potencialmente nocivos para la salud .

La sobredosis de Cafeína sintética Puede asociarse a síntomas como: alteraciones en el ritmo Cardiaco, vómito, diarrea, estupro, desorientación, convulsiones, entre otras. Estos síntomas se presentan con severidad, bajo el consumo del producto “ Cafeína Pura En Polvo”

NOMBRE DEL MEDICAMENTO MABTHERA PRINCIPIO ACTIVO RITUXIMAB CLASIFICACIÓN ATC ATC: L01XCO2 Sustancia química: Rituximab Sistema orgánico: agentes antineoplásicos e inminomoduladores Grupo farmacológico: agentes antineoplásicos Sub grupo farmacológico: otros agentes antineoplásicos Subgrupo químico: anticuerpos monoclonales INDICACIONES Y USO

Manejo de la artritis reumatoide, diferentes tipos de linfoma y vasculitis activas graves. FABRICANTE F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A

3. CONSULTAR LOS CASOS DE FARMACOVIGILANCIA REPORTADOS EN COLOMBIA SOBRE EL MEDICAMENTO RITUXIMAB. “Según el Invima, el medicamento mencionado puede producir reacciones adversas fatales en pacientes con artritis reumatoide, las cuales son respuestas inmunológicas que ocasionan manifestaciones alérgicas como hipersensibilidad y anafilaxia. Ese órgano rector de la salud en Colombia ha recibido 109 reportes de reacciones adversas en

los que hay una alta probabilidad de que dichas reacciones fueron producidas por el consumo de Rituximab, 48 de ellas relacionadas a síntomas de hipersensibilidad y anafilaxia. (EL UNIVERSAL, Bogotá, 6 de julio de 2011)”.

4. SUBREGISTRO DEL REPORTE VOLUNTARIO. El subregistro surge debido a la poca cantidad de reportes de reacciones adversas medicamentosas por parte de los profesionales y entidades prestadoras de salud, las principales causas son falta de conocimiento sobre de farmacovigilancia, poco tiempo para registrar los sucesos, la indiferencia y la falta de interés. Para favorecer la salud de los pacientes es importante que las entidades prestadoras de salud y sus trabajadores se concienticen de la importancia de la farmacovigilancia, también es adecuado tener en cuenta la información que puede suministrar el paciente, ya que puede ser de mucha ayuda. FARMACOVIGILANCIA Y SALUD PÚBLICA Salud pública y farmacovigilancia están estrechamente ligados, ya que, el primero se encarga de velar por la salud de la población y su mejoramiento continuo, utilizando como herramienta tratamientos farmacológicos, en el momento en que un paciente accede a un fármaco entra a cumplir su función el segundo, quien es el encargado de registrar los efectos positivos o negativos que ejerce el medicamento en él. La comunicación entre estos dos entes debe ser clara, precisa y oportuna, de ello depende la vida y el mejoramiento del servicio de salud de los habitantes no solo de una región si no del mundo.

CONCLUSIONES Este trabajo nos deja como conclusión, tener en cuenta los medicamentos que fueron emitidos por el invima desde el año 2011 hasta el año 2015, dándonos cuenta como cada uno de estos han sido emitiditos y que daños pueden causar a la población por su consumo.

REFERENCIAS