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• Maria Paula

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COA CONTROLES EN PROCESO: * VERIFICACIÓN DE TRAZAS  CONTROLES DE ACUERDO A LA F.F  CODIFICADO DEL MATERIAL COA PRODUCTO TERMINADO CROMATROGRAMAS PRODUCTO TERMINADO CONTROLES A PRODUCTO TERMINADO TECNICA DE ANALISIS DEL PRODUCTO: PROTOCOLO DE VALIDACIÓN:ÓN:ÓN: *EQUIPOS Y MATERIALES *PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Y ESTANDARES * PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE DATOS * VALIDACION DE LA TECNICA ANALITICA CROMATOGRAMAS VALIDACION DE LA TECNICA ANALITICA INFORME VALIDACION DE LA TECNICA ANALITICA, CONCLUSIONES: EXPLICAR  SELECTIVIDAD  LINEALIDAD  ESPECIFICIDAD  EXACTITUD  PRESICIÓN  ANALISIS DE RESULTADOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD:  PROTOCOLO  CRITERIOS DE EVALUACIÓN  CRONOGRAMA  COA: FISICOQUIMICOS Y MICROBIOLOGICOS EN TODOS LOS TIEMPOS  CROMATOGRAMAS  CONCLUSIONES  ANALISIS DE RESULTADOS LIBERACIÓN DEL LOTE: CHEK LIST PROCEDIMIENTO TECNICA DE ANALISIS PREPARACIÓN DE ESTANDARES PREPARACIÓN DE EXCIPIENTES PREPARACIÓN DE MUESTRAS Y FASES

PROCEDIMIENTO REGISTRO DE DATOS CURVA DE CALIBRACIÓN ST + EXCIPIENTES ESPECIFICIDAD (HIDRÓLISIS ACIDA, BASICA, FOTOLISIS, OXIDACIÓN) EXACTITUD PRESICIÓN LINEALIDAD CROMATOGRAMAS PROTOCOLO DE ESTABILIDAD CRONOGRAMAS

PRODUCCIÓN: ORDEN DE PRODUCCIÓN DESPEJE DE LINEA DE PESAJE REGISTRO DE PESAJE DE M.P DESPEJE DE LAS LINEAS REGISTRO DE LIMPIEZA DE ÁREAS REGISTRO DE LIMPIEZA DE EQUIPOS CONTROLES EN PROCESO ORDEN DE ENVASADO ORDEN DE EMPAQUE VERIFICACIÓN ORDEN DE CODIFICADO LIBERACIÓN DE LOTE FORMULA MAESTRA DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN COA MATERIAS PRIMAS, PATRONES Y MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE FORMULA ESTANDAR EXPLOSIÓN DE MATERIALES PROTOCOLO DE FABRICACIÓN

VALIDACIÓN CONCURRENTE: cuando el producto se produce rutinariamente o se encuentra en el mercado (condiciones reales de fabricación) VALIDACIÓN PROSPECTIVA: antes de la comercialización, durante el desarrollo del proceso productivo VALIDACIÓN RETROSPECTIVA: se basa en datos históricos de los parámetros críticos de los procesos y aplica solo para aquellos q no han presentado problema (batch record, controles en procesos, estudios de estabilidad) REVALIDACIÓN: provee la evidencia de que los cambios no afectan las características del proceso

LISTA VERIFICACIÓN BATCH RECORD

ORDEN DE PRODUCCIÓN DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DESPEJE DE LINEA ROTULOS DE DISPENSACIÓN MATERIAS PRIMAS INSTRUCCIONES DE FABRICACIÓN COA PRODUCTO EN PROCESO REGISTRO CONTROLES ORDEN ENVASE Y ACONDICIONAMIENTO DESPEJE DE LINEA PRODUCCIÓN / ACONDICIONAMIENTO INSPECCIÓN CODIFICADO CONTROL DE CALIDAD CONTROL EN PROCESOS DE CODIFICADO CONTROL PRODUCTO EN PROCESO ENVASADO / ACONDICIONAMIENTO BALANCE DE MATERIALES COA PRODUCTO TERMINADO COA MICROBIOLOGICO PRODUCTO TERMINADO ENTRADA A ALMACEN LIBERACION DE PRODUCTO PARA LA VENTA

SGC LISTADO MAESTRO MANUAL DE CALIDAD ESTRUCTURA NTC ISO 9001: 2015: misión, visión, locación (planos), organigrama, mapa de procesos, caracterización de los procesos, los procesos y sus requisitos, todo lo concerniente a la Organización. Procedimientos AUDITORIA: Programa Plan Acta de apertura y cierre de la Auditoria Listas de verificación de conformidad a la Normatividad (Guías de Inspección)

Informe: Ojo Conclusiones = Oportunidades de mejora, No conformidades, planteamiento de hallazgos debidamente sustentados.