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SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2015

CONCEPTOS FUNDAMENTALES NB ISO 9000:2015 CALIDAD

La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes.

DEFINICION: Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos.

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DEFINICIONES NB ISO 9000:2015 REQUISITO

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD - SGC Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos; relacionados con la calidad

INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

DEFINICIONES NB ISO 9000:2015 CONTEXTO DE LA ORGANIZACION Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos Nota: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas.

PARTE INTERESADA Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad de la organizacion Ejm: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD competidores o grupos de presión con intereses opuestos.

DEFINICIONES NB ISO 9000:2015 PROCESO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto

SALIDA Resultado de un proceso

PRODUCTO Salida que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente

SERVICIO Salida de la organización al cliente INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

DEFINICIONES NB ISO 9000:2015 DESEMPEÑO Resultado medible

RIESGO Efecto de la incertidumbre Notas: Efecto es una desviación de lo esperado (positivo o negativo). Incertidumbre es el estado, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. El riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y consecuencias, y se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento y la probabilidad asociada de que ocurra, o a una combinación de INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y éstos. CALIDAD

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 1. ENFOQUE AL CLIENTE

2. LIDERAZGO

3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

5. MEJORA 7. GESTION DE LAS RELACIONES

6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Un enfoque alineado entre las diferentes normas de sistemas de gestión para aportar mucho valor. Texto común (aprox. 30% de cada norma tendrá texto idéntico) Organizaciones que implementan múltiples sistemas de gestión (Ej. calidad, medio ambiente, seguridad en la información) pueden lograr una mejor integración y una más fácil implementación.

La estructura de alto nivel ha sido publicada en las Directivas de ISO INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

ESTRUCTURA ISO 9001:2015 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 1

* la organización y su contexto *necesidades partes interesadas * alcance del SGC * SGC y sus procesos 5 LIDERAZGO * compromiso y enfoque al cliente * política de la calidad * roles, responsabilidad y autoridad 6 PLANIFICACIÓN * abordar riesgos y oportunidades * objetivos de la calidad * planificación de los cambios 7

OPERACIÓN * planificación y control * requisitos de productos y servicios * diseño y desarrollo * control de procesos, productos y servicios externos * producción y prestación del servicio *liberación de productos y servicios * control de salidas no conformes 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO *seguimiento, medición y evaluación *auditoria interna *revisión por la dirección 10 MEJORA * no conformidad y acción correctiva * mejora continua 8

APOYO

* recursos (personas, infraestructura y ambiente) * competencia * toma de conciencia * comunicación INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y * informacion documentada CALIDAD

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Un proceso aportará valor en función de su nivel de eficacia y eficiencia. Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. La eficacia se refleja en la satisfacción de las partes interesadas que sean pertinentes; la eficiencia, en el “bolsillo” de la organización. La planificación estratégica de la organización debería sustentarse en estos conceptos. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO  El pensamiento basado en el riesgo es algo que se hace de forma automática y, a menudo, sin estar conscientes de ello.  El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en ISO 9001; la actualización de esta norma lo vuelve más explícito y se integra en todo el SGC.  El pensamiento basado en el riesgo forma parte del enfoque basado en procesos.  El pensamiento basado en el riesgo logra que la acción preventiva sea parte de las actividades rutinarias.  A menudo, el riesgo se percibe únicamente desde su lado negativo. El pensamiento basado en el riesgo también puede ayudar a identificar oportunidades. Esto puede considerarse como el lado positivo del riesgo. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO • Proporcionar confianza en la capacidad de la organización de proveer consistentemente a los clientes con productos y servicios conformes • Aumentar la satisfacción del cliente

El concepto de “riesgo” en el contexto de ISO 9001 esta relacionado a la incertidumbre de alcanzar esos objetivos

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ISO 9001 0 INTRODUCCION 0.1 Generalidades 0.2 Principios de la Gestión de la Calidad 0.3 Enfoque a procesos o Ciclo PHVA o Pensamiento basado en riesgos 0.4 Relación con otras normas de gestión

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0 INTRODUCCION 01 GENERALIDADES Adopción de un SGC

decisión estratégica

El SGC le puede ayudar a una Organización a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios de implementar un SGC basado en esta Norma son: a) La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente. c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos. d) La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y de gestión de la calidad especificados. INSTITUTO CALIDAD

0 INTRODUCCION 03 ENFOQUE A PROCESOS El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

0 INTRODUCCION 03 ENFOQUE A PROCESOS – Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un SGC eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones correctivas para prevenir su recurrencia. Una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Esto establece una base para aumentar la eficacia del SGC y permite alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

0 INTRODUCCION 04 RELACION CON OTRAS NORMAS DE SG ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma. ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma. El Anexo B proporciona detalles de otras Normas sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Requisitos para un SGC cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA En esta Norma, los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto “La organización debe determinar los factores externos e internos que son relevantes a su propósito y que afectan su habilidad para lograr el resultado deseado de su dirección estratégica y su SG.” Contexto externo: entorno legal, tecnológico, competitivo, de mercado, social, cultural, económico, etc. Contexto interno: valores, cultura, los conocimientos, etc.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinar: - Las partes interesadas pertinentes al SGC - Los requisitos de estas partes interesadas Importante: Realizar el seguimiento y la revisión de esta información. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

4.3 Determinación del alcance del SGC

Determinar las fronteras y aplicabilidad del sistema de gestión para establecer su alcance. Importante: justificación de cualquier requisito no aplicable. El alcance debe establecer el tipo de productos y servicios cubiertos.

4.4 SGC y sus procesos Establecer, implementar, mantener y mejorar el SGC, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones. Determinar: a) Las entradas y salidas; b) La secuencia e interacción; c) Los criterios, métodos, el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño para asegurar la operación eficaz y el control; d) Los recursos necesarios y disponibles; e) Las responsabilidades y autoridades; f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados; g) Evaluar estos procesos y mejorarlos.

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5.1 Liderazgo y compromiso ASEGURAR QUE EL SGC LOGRE LOS RESULTADOS PREVISTOS Y PROMOVER LA MEJORA

PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO APOYAR COMUNICAR IMPORTANCIA SGC EFICAZ Y CONFORME REQUISITOS DEL SGC

OTROS ROLES PARA DEMOSTRAR SU LIDERAZGO

ESTABLECER

POLÍTICA DE CALIDAD

ASEGURAR

COMPROMISO DIRECCION Y APOYO RECURSOS DISPONIBLES

OBJETIVOS DE CALIDAD

A LAS PERSONAS PARA UN SGC EFICAZ RENDIR CUENTAS DE LA PROMOVER EL ENFOQUE A PROCESOS EFICACIA DE SGC INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y EL PENSAMIENTO BASADO ENY CALIDAD RIESGOS

5.1.2 Enfoque al cliente

CLIENTES

ASEGURAR SE DETERMINAN Y CONSIDERAN

SE DETERMINAN, COMPRENDEN Y CUMPLEN REQUISITOS CLIENTE

RIESGOS Y OPORTUNIDADES QUE AFECTEN LA CONFORMIDAD DE PROD Y SERV

REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS

PARA AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

5.2 Politica de la calidad

ADECUADA PROPÓSITO y CONTEXTODE LA ORGANIZACIÓN

ASEGURAR

INCLUYE COMPROMISO

POLITICA DE LA CALIDAD

DENTRO DE LA ORGANIZACIÓN

MARCO DE REFERENCIA ESTABLECER Y REVISAR REQUISITOS MEJORA

OBJETIVOS DE LA CALIDAD

DISPONIBLE COMO INFORMACION DOCUMENTADA Y PARA INSTITUTOPARTES BOLIVIANOINTERESADAS DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades ALTA DIRECCION

RESPONSABILIDAD

LAS ACCIONES DEFINIR PARA ROLES PERTINENTES AUTORIDAD COMUNICAR

LAS DECISIONES

RESPONSABILIDAD SOBRE EL SGC Asegurar que se promueve el enfoque al CLIENTE

Asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de esta norma

Asegurar que los procesos generan salidas previstas

INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y INFORMAR DEL DESEMPEÑO DEL SGC CALIDAD

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Al planificar el SGC, se debe considerar determinar las cuestiones externas e internas y las necesidades de las partes interesadas, para determinar los riesgos y oportunidades que necesitan abordar para:  Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;  Aumentar los efectos deseables;  Prevenir o reducir los efectos no deseados;  Lograr la mejora continua. Planificar: - las acciones para abordar estos riegos y oportunidades y - como integrar e implementar las acciones dentro de los procesos del SGC INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y - evaluar la eficacia de estas acciones CALIDAD

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Seis pasos para el tratamiento del riesgo 1. Identificar cuales son los riesgos y oportunidades que dependen del contexto 2. Analizar y priorizar los riesgos y oportunidades (Valoración) o lo que es aceptable?

o lo que es inaceptable? o que oportunidades se deben tomar?

3. Planificar las acciones para hacer frente a los riesgos o ¿cómo se puede evitar, eliminar o mitigar el riesgo? o ¿cómo se puede aprovechar las oportunidades?

4. Implementar el plan de acciones - Tomar medidas 5. Verificar la eficacia de las acciones - Cómo funciona? 6. Aprender de las experiencias – Mejora continua INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

6.2 Objetivos de la calidad y planificacion para lograrlos ASEGURAR

FUNCIONES Y SE ESTABLECEN NIVELES PERTINENTES

COHERENTES

OBJETIVOS DE CALIDAD

MEDIBLES

POLÍTICA DE CALIDAD

90 80 70 60 50

Este Oeste Norte

40 30 20 10 0 1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

COMUNICARSE TENER EN CUENTA LOS REQUISITOS Y LA SATISFACCION DEL CLIENTE

PERTINENTES PARA CONFORMIDAD PRODUCTOS Y SERVICIOS

PLANIFICAR COMO LOGRARLOS INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y MANTENER COMO INFORMACION DOCUMENTADA CALIDAD

6.3 Planificación de los cambios Esta versión contempla dos cláusulas dedicadas a la identificación y gestión de los cambios para mejorar el SGC

6.3 Planificación de los cambios

8.5.6. Control de los cambios

Revisar y controlar los cambios en la producción o prestación del Determinar las necesidades de cambio para mantener y mejorar el servicio para cumplir los SGC. Llevar a cabo el cambio de una requisitos. manera planificada, considerando: Conservar Información documentada que describa los - Consecuencias potenciales resultados de la revisión de los - Integridad del SGC cambios, el personal que autoriza - Disponibilidad de recursos - Asignación de responsabilidades y el cambio y las acciones necesarias autoridades. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

7.1 Recursos

LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y PROPORCIONAR RECURSOS PARA

IMPLEMENTAR Y MANTENER EL SGC Y MEJORAR CONTINUAMENTE SU EFICACIA

CONSIDERAR:

- LAS CAPACIDADES Y LIMITACIONES DE LOS RECURSOS INTERNOS - QUE SE NECESITA DE LOS PROVEEDORES EXTERNOS

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7.1.2 Personas Determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz del SGC y para la operación y control de los procesos. Es decir la organización debe tener el personal necesario para cubrir sus actividades en el marco de sus procesos

7.1.3 Infraestructura

EDIFICIOS

SERVICIOS ASOCIADOS

DETERMINAR PROPORCIONAR MANTENER

EQUIPOS DE RECURSOS DE TRANSPORTE PROCESO

TECNOLOGIAS DE INFORMACION Y COMUNICACION

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7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos DETERMINAR  PROPORCIONAR MANTENER

AMBIENTE NECESARIO PARA LA OPERACION DE SUS PROCESOS Y PARA LA CONFORMIDAD

CONFORMIDAD DEL PRODUCTO O SERVICIO



Ambiente adecuado: combinación de factores humanos y físicos a) Sociales (no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflicto) b) Psicológicos (reducción del estrés, prevención del agotamiento, cuidado de las emociones) c) Físicos (temperatura, calor, humedad, iluminación, INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y higiene, ruido) CALIDAD

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicion DETERMINAR Y PROPORCIONAR RECURSOS ASEGURAR LA FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

CUANDO LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES SEA UN REQUISITO

CALIBRAR, VERIFICAR O AMBOS CONTRA PATRONES

IDENTIFICAR

VALIDAR LAS MEDICIONES

ESTADO DE CALIBRACIÓN

PROTEGER CONSERVAR INFORMACION DOCUMENTADA

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7.1.6 Conocimientos de la organizacion Se debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y asegurar la conformidad de los productos y servicios. Este conocimiento se mantendrá y pondrá a disposición en caso necesario. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, se debe considerar el conocimiento actual de base y determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

7.2 Competencia

EDUCACIÓN, FORMACIÓN

DETERMINAR LA COMPETENCIA DEL PERSONAL QUE AFECTA AL DESEMPEÑO DEL SGC PROPORCIONAR ACCIONES PARA LOGRAR LA COMPETENCIA

EVALUAR EFICACIA DE LAS ACCIONES

HABILIDADES

EXPERIENCIA CONSERVAR INFORMACION DOCUMENTADA DE EVIDENCIAS DE COMPETENCIA INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

7.3 Toma de conciencia Asegurar que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC

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7.4 Comunicacion Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC, que incluyan: a) b) c) d) e)

qué comunicar; cuándo comunicar; a quién comunicar; cómo comunicar; quién comunica.

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7.5 Informacion documentada El SGC debe incluir: • La información documentada requerida por esta norma • La información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia del SGC NOTA: La extensión de la información documentada para un SGC puede variar de una organización a otra, debido a: • El tamaño de la organización y al tipo de actividades, procesos, productos y servicios. • La complejidad de los procesos y sus interacciones, y • La competencia de las personas.

Importante: La norma refiere Mantener Información documentada (Documentos) y Conservar Información documentada (Registros)

En esta versión de la ISO 9001, lo más RESALTANTE…. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y El Manual de Calidad, ya no es obligatorio!! CALIDAD

7.5.2 Creacion y actualizacion Al crear y actualizar la información documentada, se debe asegurar: a) la identificación y descripción (título, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

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7.5.3 Control de la Informacion documentada ELABORAR

RE-APROBAR

ACTUALIZAR

APROBAR

SI NO

ACTUALIZAR ?

NO ADECUADO ? SI

EDITAR IDENTIFICAR VERSION VIGENTE

REVISAR IDENTIFICAR INF. DOCUMENTADA EXTERNA NECESARIA NO PARA EL SGC

DISTRIBUIR

MANTENER NO SI

NO UTILIZAR EN OBSOLETOS LAS ÁREAS ?

DISPONIBLE SI ?

LEGIBLE IDENTIFICABLE

NO

SI NO

DESTRUIR

SI CONSERVAR ?

SI

IDENTIFICAR

REVISAR ?

INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.1 Planificación y control operacional PLANIFICAR, IMPLEMENTAR Y CONTROLAR LOS PROCESOS

AC-RE

MANTENER Y CONSERVAR INFORMACION DOCUMENTADA

IMPLEMENTAR CONTROL DE PROCESOS – CONTROLAR CAMBIOS CONTROLAR PROCESOS CONTRATADOS EXTERNAMENTE

ESTABLECER CRITERIOS DE PROCESOS DETERMINAR REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

1

2

3

DETERMINAR RECURSOS INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente DETERMINAR IMPLEMENTAR DISPOSICIONES PARA LA COMUNICACIÓN CON CLIENTES

INFORMACIÓN DEL PRODUCTO Y SERVICIO

CONTRATOS RETROALIMENTACIÓN INCLUYENDO QUEJAS TRATAR CONSULTAS O ATENCIÓN DE CONTROLAR PEDIDOS LA PROPIEDAD DEL CLIENTE INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.2.2 Determinacion de los requisitos para los productos y servicios

DETERMINAR

REQUISITOS QUE LA ORGANIZACIÓN CONSIDERE NECESARIOS

REQUISITOS DEL CLIENTE OBLIGACIONES RELATIVAS AL PRODUCTO PODER CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO Y SERVICIO

REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS

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8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios ASEGURAR LA CAPACIDAD DE CUMPLIR LOS REQUISITOS DE ´ PRODUCTOS Y SERVICIOS

ESPECIFICADOS POR EL CLIENTE ESPECIFICACIONES

ACTIVIDADES DE ENTREGA Y POSTERIORES A LA MISMA (GARANTÍAS, MANTENIMIENTO, RECICLAJE, DISPOSICION FINAL, ETC.)

REQUISITOS DEL CLIENTE

NO ESPECIFICADOS POR EL CLIENTE NECESARIOS POR EL USO ESPECÍFICADO O PREVISTO DEL PRODUCTO

OBLIGACIONES RELATIVAS AL PRODUCTO REQUISITOS QUE LA ORGANIZACIÓN CONSIDERE NECESARIOS

REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS

CONSERVAR INF INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y DOCUMENTADA CALIDAD

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios Asegurar que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo CONTROLAR INTERFACES

CONSIDERAR NATURALEZA, DURACION Y COMPLEJIDAD DE LAS ACTIVIDADES DEL D & D ETAPAS INCLUIDAS LA REVISION ACTIVIDADES VERIFICACIÓN VALIDACIÓN RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD RECURSOS INTERNOS Y EXERNOS

ETAPA

RESP.

PROGRAMA

RC

01 MAR

GG

05 ABRIL

JP

10 MAYO

AB

15 JUN

CD

30 JUL BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y INSTITUTO CALIDAD

INFORMACION DOCUMENTADA

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo CONSERVAR INFORMACION DOCUMENTADA

REVISAR

DISEÑO Y/O DESARROLLO DEL PRODUCTO

ENTRADAS DETERMINAR REGISTRAR

ENTRADAS DEL DISEÑO

REQUISITOS FUNCIONALES Y DE DESEMPEÑO

DEBEN SER:

DEBE CONSIDERARSE

- COMPLETOS - NO AMBIGUOS - NO CONTRADICTORIOS

REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS

CONSECUENCIAS POTENCIALES DE FALLAR

INFORMACIÓN DISEÑOS SIMILARES

NORMAS A IMPLEMENTAR

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8.3.4 Controles del diseño y desarrollo  Revisión: para evaluar la capacidad de los resultados del D & D para cumplir los requisitos;  Verificación: para asegurar que las salidas del D & D cumplen los requisitos de las entradas;  Validación: para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;

Se toma cualquier acción sobre los problemas determinados durante la revisión, o en la verificación y validación. Se conserva la información documentada de estas actividades. NOTA: La revisión, la verificación y la validación del D & D tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

ENTRADAS

DISEÑO Y/O DESARROLLO DEL PRODUCTO

APROBAR ANTES DE LIBERAR

SALIDAS

SALIDAS DEL D & D

POSIBLE VERIFICAR

DEBEN CUMPLIR

REQUISITOS DE ENTRADA

ADECUADAS

PROCESOS POSTERIORES DE PRODUCCIÓN Y DE SERVICIO

CONTENER REQUISITOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

proporcionarse de manera adecuada para verificación con elementos de entrada ESPECIFICAR

CARACTERISTICAS ESENCIALES PARA USO

CONSERVAR INFORMACION DOCUMENTADA INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo MANTENER INF DOC DE CAMBIOS, RESULTADOS Y ACCIONES

• ASEGURARSE QUE NO HAYA IMPACTO ADVERSO EN LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS

APROBAR ANTES DE IMPLANTAR

CAMBIOS DEL DISEÑO

CAMBIOS IDENTIFICAR

ENTRADAS

ETAPA 1

ETAPA 2

X

SALIDAS

INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente EVALUAR SELECCIONAR REEVALUAR

ASEGURAR 1

2

3

PRODUCTO, PROCESO Y SERVICIO ADQUIRIDO CUMPLE LOS REQUISITOS

TIPO DE CONTROL GRADO DE CONTROL

Depende del impacto del producto o servicio adquirido en la posterior realización del producto, prestación del servicio o sobre el producto final

ASEGURAR CONFORMIDAD

 PRODUCTOS, PROCESO Y SERVICIO COMPRADOS

CRITERIOS: SELECCIÓN EVALUACIÓN REEVALUACIÓN

REGISTRAR EVALUACIÓN Y ACCIONES

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8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio  LIBERACIÓN  ENTREGA  POSTENTREGA DEL PRODUCTO

INFORMACIÓN DE CARACTERISTICAS PRODUCTO

ENTRADAS

CONDICIONES CONTROLADAS PLANIFICADAS ETAPA 1

ETAPA 2

X



INFORMACION DOCUMENTADA

EQUIPOS APROPIADOS

DISPONIBILIDAD Y USO DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.5.2 Identificacion y trazabilidad

IDENTIFICAR EL ESTADO DE CONFORMIDAD A TRAVES DE LA PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

CUANDO SEA APROPIADO IDENTIFICAR LAS SALIDAS CON MEDIOS ADECUADOS

ENTRADAS

PROCESO 1

PROCESO 2

TRAZABILIDAD: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de lo que está bajo consideración

X

 CONTROLAR REGISTRAR

TRAZABILIDAD CUANDO SEA REQUISITO

CONTROL IDENTIFICACIÓN ÚNICA INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y INFORMACION DOCUMENTADA CALIDAD

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

VERIFICAR IDENTIFICAR

PROTEGER

REGISTRAR

PROBLEMAS

SALVAGUARDAR

COMUNICAR PERDIDAS Y DETERIORO

Propiedad del cliente o Proveedor: materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.

INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.5.4 Preservacion La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. TRANSM INFORM O TRANSPORTE

PROTECCIÓN

ALMACENAMIENTO EMBALAJE

MANIPULACIÓN

CONTROL CONTAMINACION INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Considerar: a) los requisitos legales y reglamentarios; b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios; d) los requisitos del cliente; e) la retroalimentación del cliente. NOTA Ejm: acciones cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, yINSTITUTO servicios suplementarios BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD como el reciclaje o la disposición final.

8.6 Liberación de los productos y servicios Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de productos y servicios. La liberación de productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. Conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.7 Control de las salidas no conformes Asegurar de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada. Tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.

INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

8.7 Control de las salidas no conformes 

SALIDAS NO CONFORMES CON LOS REQUISITOS IDENTIFICAR Y CONTROLAR

TRATAR LAS SALIDAS NO CONFORME



• CORRECCION • SEPARACION, CONTENCION, DEVOLUCION O SUSPENSIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS • INFORMAR AL CLIENTE

NUEVA VERIFICACIÓN

• OBTENCION DE AUTORIZACION PARA ACPETACION BAJO CONCESION

INFORMACION DOCUMENTADA: - Descripción No Conformidad, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas, identificar la autoridad que decide INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y la acción CALIDAD

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación DETERMINAR NECESIDAD DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

EVALUAR EL DESEMPEÑO Y EFICACIA DEL SGC  CONSERVAR INFORMACION DOCUMENTADA

METODOS DE SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, , ANALISIS Y EVALUACION ASEGURAR CONFORMIDAD

ALCANCE

DEMOSTRAR CONFORMIDAD CON REQUISITOS DEL PRODUCTO Y SERVICIO

 CONFORMIDAD DEL SGC MEJORA CONTINUA DE LA EFICACIA DEL SGC

PRODUCTO Y SERVICIO INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

9.1.2 Satisfacción del cliente MEDIDA DEL DESEMPEÑO DEL SGC NOTA: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir encuestas al cliente, retroalimentación del cliente sobre el producto y servicio entregado, reuniones con cliente, análisis de cuota de mercado, pérdida de negocios, felicitaciones, garantías e informes de agentes comerciales.

REALIZAR EL SEGUIMIENTO DETERMINARSE INFORMACIÓN PERCEPCIÓN

MÉTODOS PARA OBTENER, UTILIZAR Y REVISAR LA INFORMACIÓN 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

Este Oeste Norte

1er trim.

2do 3er trim.4to trim. trim.

CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS

INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

9.1.3 Análisis y evaluación ANALIZAR Y EVALUAR

EVALUAR:

 IDONEIDAD DEL SGC  EFICACIA DEL SGC  EVALUAR OPORTUNIDAD DE MEJORA CONTINUA



CONFORMIDAD PRODUCTO Y SERVICIO

DESEMPEÑO Y EFICACIA DEL SGC GRADO DE SATISFACCION CLIENTE

DESEMPEÑO PROVEEDORES

EFICACIA DE ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES  NECESIDADES DE MEJORA

INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

9.2 Auditoria Interna REALIZAR AUDITORÍAS INTERNAS PERIÓDICAS

SI EL SGC

Es conforme con: los requisitos del SGC y los de esta norma

Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

Planificar, establecer, implementar y mantener programas de auditorías que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de Informes; considerando la importancia de los procesos, áreas a auditar y los resultados de auditorías previas.

DEFINIR

• CRITERIOS Y ALCANCE DE AUDITORÍA • AUDITORES (OBJETIVIDAD E IMPARCIALIDAD) • RESULTADOS SE INFORMEN A LA ALTA DIRECCION INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

9.2 Auditoria Interna

El área auditada debe tomar correcciones y acciones correctivas sin demora para eliminar las no conformidades y sus causas. Conservar Informacion documentada como evidencia de la implementación.

INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

9.3 Revisión por la Dirección

INCLUIR OPORTUNIDADES DE MEJORA

REVISAR EVALUAR NECESIDAD DE CAMBIAR

ASEGURAR INTERVALOS PLANIFICADOS E F M A

POLÍTICA DE CALIDAD

M

CONVENIENCIA

PROP/OBJET

ADECUACIÓN

DISPOSICIÓN

X

OBJETIVOS DE CALIDAD

X

EFICACIA

CUMPLIR

ESTRATEGIAS DE LA ORGANIZACION

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

9.3 Revisión por la Dirección 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección DESEMPEÑO PROCESOS Y PRODUCTO

EFICACIA DE ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

INFORME DE AUDITORIA.

90 80 70 60 50

Este Oeste Norte

40

ADECUACIÓN DE RECURSOS CAMBIOS EN CUESTIONES INTERNAS Y EXTERNAS PERTINENTES AL SGC

30 20 10

ENTRADAS LAS NO CONFORMIDADES AC-RE Y ACCIONES CORRECTIVAS Y

0 1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

ACCIONES DE SEGUIMIENTO DE REVISIONES ANTERIORES

 

SATISFACCION DEL CLIENTE Y RETROALIMENTACIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS

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9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección MANTENER INF DOC

ENTRADAS

REVISAR

SALIDAS

DECISIONES Y ACCIONES PARA OPORTUNIDADES DE MEJORA NECESIDAD DE CAMBIO EN EL SGC BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y NECESIDAD DE RECURSOSINSTITUTO CALIDAD

10 Mejora Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Éstas deben incluir: a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras; b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados; c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

10.2 No conformidad y accion correctiva NO CONFORMIDAD ENCONTRADA (PRODUCTO, PROCESO, QUEJAS, SGC)

PREVENIR OCURRENCIA

MANTENER INF DOC

EFECTO a) reaccionar ante la no conformidad 1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias; b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir: 1) la revisión y el análisis de la no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; 3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia de la acción correctiva tomada; e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC CALIDAD

10.2 No conformidad y accion correctiva CORRECCIÓN Y ACCION CORRECTIVA Acción correctiva: “Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.”

Corrección: “Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.”

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10.2 No conformidad y accion correctiva

REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS La presentación de la propuesta de acción correctiva debería indicar el o los responsables de su aplicación y la fecha de culminación de la acción correctiva

Se debe ver la EFICACIA de la acción correctiva INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

10.3 Mejora continua Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. Considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

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CONCLUSIONES ISO 9001 a la organización le permite:  Establecer la estructura de un SGC en red de procesos  Proporcionar las bases fundamentales para controlar las operaciones de producción y las de prestación del servicio dentro del marco de un SGC  Establecer una metodología de trabajo con el enfoque al análisis de riesgos y de las acciones para la mejora continua  Mejorar el ambiente interno pues se fortalece el trabajo en equipo

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CONCLUSIONES Las normas NB-ISO 9000 se constituyen en un reto para las empresas y organizaciones de nuestro país, que les permitirá ordenar, controlar y mejorar sus procesos en función de la satisfacción de los clientes y de las partes interesadas.

Implantar un Sistema de Gestión de la Calidad es mucho más que fabricar un buen producto o dar un servicio esmerado. Es una nueva forma de hacer las cosas y que abarca a toda la organización. El implantar un Sistema de Gestión de la Calidad y obtener la certificación ISO 9001 es hoy el camino para asegurar el futuro. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

GRACIAS CAPACITACION IBNORCA

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