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SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD

NORALIS DE JESUS VILLALOBO PALACIO MAYRA ALEJANDRA MEJIA MORENO LESMY KARINA RIVAS GARCIA

GESTION DE CALIDAD

UNIVERSIDAD LIBRE – SECCIONAL BARRANQUILLA FACULTAD DE INGENIERIAS INGENIERIA INDUSTRIAL BARRANQUILLA 2017

SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD Son un conjunto de normas y estándares internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática. Existen varios Sistemas de Gestión de la Calidad, que dependiendo del giro de la organización, es el que se va a emplear. Todos los sistemas se encuentran normados bajo un organismo internacional no gubernamental llamado ISO, International Organization for Standardization (Organización Internacional para la Estandarización). La familia de normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de Sistemas de Gestión de la Calidad eficaces. CARACTERISTICAS ISO 9000: 2005 – Describe los términos fundamentales y las definiciones utilizadas en las normas. ISO 9001: 2008 – Valora la capacidad de cumplir con los requisitos del cliente. ISO 9004: 2009 – Considera la eficacia y la eficiencia de un Sistema de Gestión de la Calidad y por lo tanto el potencial de mejora del desempeño de la organización. (Mejora Continua). ISO 19011: 2002 – Proporciona una metodología para realizar auditorias tanto a Sistemas de Gestión de la Calidad como a Sistemas de Gestión Ambiental. Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de Sistemas de Gestión de la Calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. Existen algunos otros estándares como: ISO 14001: 2004 – Define los requerimientos de un Sistema de Gestión Ambiental. OHSAS 18001: 2007 – Es el estándar aplicable en las áreas de seguridad industrial y salud ocupacional. Por sus siglas, Occupational Health and Safety Management Systems (Sistemas de Salud Ocupacional y Administración de la Seguridad) ISO/IEC 27001: 2005 – Estándares que se aplican a los requisitos en cuestiones de seguridad informática y técnicas de seguridad. Implementa requerimientos para el control de: riesgos, ataques, vulnerabilidades e impactos en los sistemas.

AS9100(C): 2009 – Sistema de Gestión de Calidad adoptado específicamente para la industria Aeroespacial para satisfacer los requerimientos de calidad de la DOD, NASA y FAA. En la actualidad, existen algunos otros Sistemas de Gestión de la Calidad que fueron creados por algunos otros organismos normalizadores como DIN o EN, pero en este sitio nos enfocaremos a hablar en los que ISO a desarrollado. REQUISITOS La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Su utilización contribuye a lograr la conformidad con los requisitos del cliente, a proveer la formación apropiada sobre el SGC, a hacer posible la repetibilidad y la trazabilidad, a proporcionar evidencias objetivas y a evaluar la eficacia y la adecuación continua del SGC. Puede estar en cualquier formato o tipo de soporte y su extensión depende de cada organización, según su tamaño, complejidad de los procesos e interacciones, competencia del personal, etc. La documentación del SGC debe incluir: 1. Las declaraciones documentadas de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad. 2. Un Manual de la calidad. El Manual de la calidad ha de proporcionar información acerca del SGC de la organización y ha de especificar:   

ƒ el alcance del SGC (incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión) ƒ los procedimientos documentados establecidos para el SGC (o referencia a los mismos), descripción de la interacción entre los procesos del SGC de la organización.

Además, también puede incluir:      

Las actividades de la organización Las características principales del SGC La política de calidad y los objetivos a ella asociados, Declaraciones relativas a responsabilidad o autoridad, Una descripción de la organización (por ejemplo, un organigrama), Cómo funciona la documentación y dónde debe dirigirse el personal para encontrar los procedimientos acerca de cómo hacer las cosas



Una definición de los términos que tengan un significado singular para la organización.

El Manual de calidad puede utilizarse para facilitar una panorámica general o “mapa del SGC”. Su formato y la estructura son decisión de la organización y dependerán de su tamaño, cultura y complejidad. Además, algunas organizaciones pueden elegir utilizarlo para otros propósitos (por ejemplo, fines comerciales). En definitiva, debería ser un verdadero documento de trabajo.

3. Los procedimientos documentados requeridos en la ISO 9001. Es decir, 1. Control de documentos. 2. Control de los registros de la calidad. 3. Auditoria interna. 4. Control del producto no conforme. 5. Acción correctiva. 6. Acción preventiva.

4. Los documentos que la organización necesite para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos para que una organización pueda demostrar la eficaz implantación de su SGC, posiblemente precise desarrollar otros documentos además de los procedimientos documentados. Hay varios requisitos de la norma ISO 9001:2000 en los cuales la organización necesita la preparación de documentos que la norma no requiere específicamente. Ejemplos de lo anterior podrían ser: ƒ

       

Mapas de proceso, diagramas de proceso y/o descripciones de proceso. ƒ Organigramas. Instrucciones de trabajo. ƒ Documentos que contengan comunicaciones internas. ƒ Documentos que contengan la planificación del SGC. ƒ Programación de producción. Listas de proveedores aprobadas. Planes de calidad, etc.

5. Los registros requeridos por la ISO 9001. Los registros pueden proporcionar información para dirigir a la organización de una forma eficaz. Es importante que en la organización no se acumulen montones de papeles que no sirvan para nada. Es preciso decidir qué registros son necesarios para la actividad de la organización así como conocer qué es lo que exige la norma. Los registros mínimos requeridos por la norma son los indicados en el cuadro adjunto.

AUDITORIAS Y REVISION

El sistema de gestión de calidad se evalúa de dos maneras: • Revisión por la Dirección. • Auditorías. Es conveniente referirse a la norma ISO 19011:2011 “Directrices para la auditoría de sistemas de gestión” aunque no es obligatoria ni requerida por el sistema de gestión de la calidad. Auditoría

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. Auditoría Interna Denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.

Auditorías Externas Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO9001 o ISO 14001. Cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión, se denomina “auditoría combinada”. Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se denomina “auditoría conjunta”. Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Sistemático Se realiza de acuerdo a un método preestablecido, que se documenta en un procedimiento. Principio de independencia La auditoría se desarrolla por personas que no tienen responsabilidad directa sobre el área examinada, para evitar sesgos. Un auditor no debe auditar el área en la que trabaja. Documentado Debe existir un procedimiento por escrito que describa el proceso de auditoría y además, debe quedar registro de los resultados de la auditoría y de las acciones que se derivan de ella.

Evidencia objetiva Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Pueden obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba u otros medios. Evaluación objetiva La evaluación debe ser imparcial y basada en evidencias objetivas. Criterios de auditoría Es el conjunto de políticas, procedimientos o requisitos que se usan como referencia frente a la cual se comparará la evidencia de la auditoría. Se encuentran expresados en el manual de calidad, procedimientos, norma adoptada, regulaciones y requisitos establecidos por la propia organización. Evidencia de auditoría Registros, declaraciones de hecho u otra información que sea relevante para el criterio de auditoría y verificable. La evidencia de auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa. Hallazgos de auditoría Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoría recolectada contra el criterio de auditoría. Los hallazgos de auditoría indican conformidad o no conformidad. Principios de Auditoría La auditoría debe estar caracterizada por el apego a una serie de principios. Estos principios ayudan a hacer de la auditoría una herramienta efectiva y confiable que provee información en la cual la organización se puede basar para mejorar su desempeño.

Estos principios son: a) Integridad: es la base del profesionalismo. El auditor debería: – Hacer su trabajo con honestidad, diligencia y responsabilidad. – Cumplir con cualquier requerimiento legal aplicable. – Demostrar su competencia mientras desempeña su trabajo. – Realizar su trabajo de forma imparcial, permanecer justo y sin sesgos. – Ser sensible a cualquier influencia en su juicio mientras se realiza la auditoría.

b) Presentación ecuánime: obligación de presentar con veracidad y exactitud los hallazgos de auditoría, las conclusiones de auditoría y los reportes de auditoría. Informar sobre obstáculos encontrados durante la auditoría y opiniones divergentes entre el equipo de auditoría y el auditor. c) Cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio de los auditores debe ejercitarse de acuerdo con la importancia de la tarea que se desempeña y la confianza puesta en ellos por el cliente y otras partes interesadas. Un factor importante es tener la habilidad de hacer juicios razonados en todas las situaciones de auditoría. d) Confidencialidad: el auditor debe ser discreto en el uso y protección de la información adquirida. La información de la auditoría no debe ser usada de manera inapropiada para ganancia personal o del cliente que audita, o de una manera que afecte los intereses del auditado. Este punto incluye el manejo de información de información confidencial. e) Independencia: es la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de auditoría. El auditor debe ser independiente de la actividad que está siendo auditada y en todos los casos debe actuar de manera que esté libre de sesgos y conflictos de intereses. En el caso de las auditorías internas, el auditor debe ser independiente de los gerentes y de la función que está siendo auditada. f) Enfoque basado en evidencia: la evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en muestras de la información disponible y debe usar adecuadamente el muestreo.