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• Guillermo Fuentes

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CURSO “Plan de Aseguramiento de Calidad para Proyectos de Construcción de Obras Públicas que Celebre El Ministerio de Obras Públicas (MOP)” Año 2020

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Objetivo del Curso Entregar los conocimientos para la elaboración e implementación de un Plan de Aseguramiento de la Calidad para Proyectos de

Construcción basado en la norma de la calidad ISO 9001:2015 y directrices del Ministerio de Obras Públicas, con el objetivo de

conseguir los mayores y mejores logros y resultados en los proyectos a ejecutar, los cuales van en beneficio de la comunidad. 2

Contenidos del Curso de 40 horas Módulo 1: Requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Módulo 2: Plan de Aseguramiento de la Calidad.

Módulo 3: Auditorías de la Calidad ISO 19011:2018. Módulo 4: Herramientas de Mejora Continua. Módulo 5: Gestión de Cierre de No Conformidades.

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MÓDULO 1: Requisitos de la Norma ISO 9001:2015

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CONTENIDO MÓDULO 1 1- Antecedentes generales de la norma ISO 9001:2015. 2- Desarrollo de la norma ISO 9001:2015. Apartado 4: Contexto de la Organización Apartado 5: Liderazgo Apartado 6: Planificación Apartado 7: Apoyo Apartado 8: Operación Apartado 9: Evaluación del Desempeño Apartado 10: Mejora 3- Talleres de Información Documentada en la Gestión de Calidad.

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1- ANTECEDENTES GENERALES NORMA ISO 9001:2015 Esta norma aplica a cualquier tipo de empresas, ya que es una norma genérica. El enfoque de esta norma es a procesos, por lo cual empresas de productos y servicios pueden disponer de ésta. ¿Qué es Calidad?

Grado en que un conjunto de características inherentes a un producto, partida o servicio, cumple con los requisitos técnicos, administrativos y contables, establecidos por la Dirección Contratante. 6

Desde ahora, el tener un sistema de gestión de la calidad es una organización es una “Decisión Estratégica”. Por lo anterior, se debe tener un visión de largo plazo.

Uno de los grandes beneficios potenciales de adoptar esta norma internacional en una organización es que se “Abordan los Riesgos y Oportunidades Asociadas con el Contexto y Objetivos”.

Quiere decir, que a todos los procesos identificados o a los principales, se les debe determinar los riesgos asociados y las posibles oportunidades de mejora. 7

Esta norma emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en Riesgos. El enfoque basado a procesos permite planificar los procesos y sus interacciones. Identificar actividades antes de comenzar. El ciclo PHVA, permite asegurarse que los procesos identificados cuenten con recursos y se gestionen, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actué en “consecuencia”. Se actúe conforme a evidencias. 8

El pensamiento basado en riesgos permite determinar factores que podrían causar desviación de los resultados planificados y poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos.

También permite maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.

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Está norma internacional, utiliza las siguientes formas verbales “Claves” para el entendimiento de esta: 1- Debe: indica un requisito mandatorio. 2- Debería: indica una recomendación 3- Puede: indica un permiso, una posibilidad. El no cumplir el número 1 puede determinar una No Conformidad.

Los principios de la gestión de calidad son: 1- Enfoque al cliente. 2- Liderazgo. 3- Compromiso de las personas. 4- Enfoque a procesos. 5- Mejora. 6- Toma de decisiones basada en la evidencia. 7- Gestión de las relaciones. 10

El enfoque a procesos implica hacer gestión para poder alcanzar los resultados previstos de acuerdo a la política de calidad y la dirección estratégica de la organización. Lo anterior indica que la “política de la calidad” es el documento angular junto a la “estrategia” en un sistema de gestión de la calidad.

Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada PROCESO y variarán dependiendo de los riesgos relacionados. 11

El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. Nótese que un sistema de gestión ISO 9001:2015 debe ser eficaz, NO eficiente.

Para que el sistema de gestión de la calidad sea conforme con esta norma, la organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos (determinarlos) y las oportunidades.

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Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, ejemplo: *Circunstancias para atraer clientes. *Desarrollar nuevos productos. *Reducir los residuos.

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Nota: una situación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad.

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Se pueden seguir utilizando términos como registro, documentación, protocolos, proveedor, sin la necesidad de utilizar el término “Información Documentada”, que es como se trabajará en esta nueva versión de la ISO 9001:2015.

Por lo anterior, donde indique en esta norma el término “Información Documentada” es algo MANDATORIO. Eso quiere decir, que la organización lo debe tener documentado, sea en papel, digital u otra forma. Información documentada, puede ser registros, protocolos, procedimientos, instructivos, plan de calidad, planos, especificaciones técnicas, bases contractuales, libro de obra, LOD, etc.. 14

En esta norma se ocupa los términos Productos y Servicios Esta norma NO hace referencia al término “exclusiones”. Pero si una organización ve que cierto apartado se puede “excluir” de su sistema de gestión sin impactar el mismo, se puede excluir. Por ejemplo, excluir el apartado Diseño y Desarrollo.

Esta norma NO utiliza el término “representante de la dirección”, ya que esta responsabilidad puede recaer en más de una persona. Todos pueden ser responsables de administrar una porción del sistema de gestión.

En esta norma, Manual, Procedimientos, Instructivos, Registros, etc.. Se les denomina “Información Documentada”. 15

Ambiente de Trabajo, es ahora Ambiente para la Operación de los Procesos.

Equipos de Seguimiento y Medición, es ahora Recursos de Seguimiento y Medición. Productos comprados, es ahora Productos y Servicios Suministrados Externamente.

Acciones preventivas propiamente tal, no se realizan con esta norma, ya que son abordadas por el pensamiento basado en Riesgos. 16

La determinación de Riesgos u Oportunidades y su gestión, NO existe ninguna metodología indicada por esta norma. La organización es libre de ocupar lo que estime conveniente o lo que indique el cliente por bases contractuales o una normativa en específico. El término “obsoleto” no existe en está norma. La organización es la responsable de determinar si conserva la “información documentada”

En aquellos apartados donde se mencione solo la palabra “información”, NO es necesario que esta sea información documentada. 17

Conceptos de esta Norma: Estrategia Riesgo Parte interesada Oportunidad Proceso Información Documentada 18

Algunas Definiciones: Estrategia: Conjunto de acciones que alinean las metas y objetivos de una organización hacia un objetivo.

Riesgo: Ocurrencia ante un potencial perjuicio o daño para las unidades. Mayor vulnerabilidad = mayor riesgo. Parte Interesada: es cualquier organización, grupo o individuo que pueda afectar o ser afectado por las actividades de una empresa u organización de referencia. 19

Oportunidad: Circunstancia, momento o medio oportunos para realizar o conseguir algo. Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Información Documentada: Información que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que esta contenida. 20

2- DESARROLLO DE LA NORMA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD - REQUISITOS APARTADO 4 DE LA NORMA NOMBRE: CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

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Ítem 4.1: Comprensión de la Organización y de su Contexto. La organización debe determinar los aspectos Externos e Internos, pudiendo ser estos positivos o negativos, que pueden impactar la Estrategia del negocio.

La organización debe realizar seguimiento y revisión de estos aspectos Externos e Internos, sean estos positivos o negativos

Ejemplo: (puede ser desarrollada con FODA o DAFO ) Empresa frutícola “La Gran Palta”. - Aspecto Externo Negativo: Crisis económica - Aspecto Externo Positivo: Se encontró un nuevo uso a la palta - Aspecto Interno Negativo: Falta de maquinaria para sustentar - Aspecto Interno Positivo: Excelente departamento técnico *Seguimiento a los aspectos: Mensual. 22

Ítem 4.2: Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes interesadas La organización debe determinar las partes interesadas

La organización debe determinar los requisitos de las partes interesadas

La organización debe realizar seguimiento y revisión a los requisitos de las partes interesadas

Ejemplo, empresa “La Gran Palta”. - Parte interesada: Vecinos - Requisitos: No botar basura en los alrededores del barrio. - Seguimiento: mensual, visitas a terreno - Impacto: Multa o cierre de la empresa. 23

Ítem 4.3: Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad La Organización Debe: • Determinar los límites (fronteras) y su aplicabilidad. • Considerar los aspectos internos y externos. • Considerar los requisitos de las partes interesadas. • Considerar los productos o servicios que entregará. • Establecer en el alcance los productos y servicios a entregar. • En caso de no aplicar un requisito de esta norma, explicitar y justificar en el alcance. El Alcance debe estar disponible y mantenido como información documentada.

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Ítem 4.4: Sistema de Gestión de la Calidad Ítem 4.4.1: Generalidades. Ítem 4.4.2: Información Documentada La Organización Debe: -Establecer, implementar, mantener y mejorar un SGC. -Determinar los procesos necesarios para el SGC. -Determinar las “entradas requeridas” y “salidas esperadas”. -Determinar la secuencia e interacción de los procesos. -Determinar los métodos y criterios para su operación. y control eficaz, realizar seguimiento, medir y establecer indicadores. -Determinar los recursos necesarios y su disponibilidad. -Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos. -Determinar los riesgos y oportunidades a los procesos. -Evaluar los procesos e implementar cambios necesarios cuando se vea que estos no cumplen los requisitos. -Mejorar los procesos y el SGC. 25

La organización debe mantener información documentada

para apoyar la operación de los procesos.

La organización debe conservar la información documentada para tener respaldo de lo planificado.

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APARTADO 5 DE LA NORMA NOMBRE: LIDERAZGO

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Ítem 5.1: Liderazgo y Compromiso Ítem 5.1.1: Generalidades La Alta Dirección Debe: • Demostrar liderazgo y compromiso con el SGC. • Demostrar responsabilidad y obligación de rendir cuentas. • Establecer la política de la calidad. • Establecer los objetivos de la calidad. • Determinar que la política de la calidad es compatible con el contexto y estrategia. • Determinar que los objetivos de la calidad son compatibles con el contexto y estrategia. • Integrar los requisitos del SGC en los procesos. • Promover el enfoque a procesos y pensamiento de riesgos. • Entregar recursos para mantener y mejorar, asegurar su disponibilidad. • Comunicar la importancia de la eficacia y de la conformidad del SGC con los requisitos. 28

Continuación

• Asegurar la importancia de cumplir con los resultados previstos. • Compromiso con dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del SGC. • Promover la mejora del SGC. • Apoyar otros roles pertinentes de la organización para demostrar liderazgo.

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Ítem 5.1.2: Enfoque al Cliente.

La Organización de debe: - Determinar y comprender los requisitos de los clientes y asegurar que estos se cumplan. - Determinar y considerar los riesgos y oportunidades del negocio.

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Ítem 5.2: Política. Ítem 5.2.1: Establecimiento de la Política de la Calidad. Ítem 5.2.2: Comunicación de la Política de la Calidad. La Alta Dirección debe: • Disponer de un política implementada y mantenida. • Asegurar que la política es apropiada al propósito y contexto de la organización y conforme a la estrategia. • Proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. • En la política se debe incluir un compromiso de cumplir los requisitos aplicables. • En la política se debe incluir un compromiso de la mejora continua. • La política debe ser comunicada, entendida y que se aplique en la organización. • La política debe estar disponible para las partes interesadas pertinentes.

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La política de la calidad debe estar disponible, mantenida y como información documentada.

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Ítem 5.3: Roles, Responsabilidades y Autoridades de la Organización. La Alta Dirección debe: • Asignar responsabilidades y autoridades para todos los roles pertinentes, debe ser comunicado y entendida. • Asegurarse que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas. • Asegurarse que le están reportando el desempeño del SGC y sobre las oportunidades de mejora. • Asegurarse que se promueve el enfoque basado en el cliente. • Asegurarse de la integridad cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.

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APARTADO 6 DE LA NORMA NOMBRE: PLANIFICACIÓN

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Ítem 6.1: Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades Ítem 6.1.1: Generalidades La Organización para Planificar el SGC debe: • Considerar los aspectos internos y externos, los requisitos de las partes interesadas y determinar los riesgos y oportunidades con el objetivo de asegurar los resultados previstos.

Con lo anterior: • Se asegura de aumentar los efectos deseados. • Prevenir o reducir los efectos NO deseados. • Mejorar el SGC.

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Ítem 6.1.2: La Organización Planifica: • • • •

Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades. La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos. La manera de evaluar la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades La acciones tomadas por la organización para abordar los riesgos y oportunidades, son proporcionales al impacto potencial sobre los productos y servicios.

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Ítem 6.2: Objetivos de la Calidad y Planificación para Lograrlos Ítem 6.2.1: Objetivos de la Calidad

La Organización debe: • Establecer objetivos de la calidad para las funciones, niveles y procesos necesarios. • Estos objetivos deben ser coherentes con la política de la calidad. • Los objetivos deben ser medibles. • Considerar los requisitos de las aplicables. • Pertinentes para la conformidad de los productos y servicios.

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La Organización debe: • Pertinentes para el aumento de la satisfacción del cliente. • Los objetivos deben ser seguidos y revisados. • Comunicarse a la organización. • Actualizarse cuando aplique.

Los objetivos de la calidad deben estar como información documentada

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Ítem 6.2.2: Planificación de los Objetivos de la Calidad La Organización debe disponer de: • “que se va a hacer para lograr los objetivos”. • “que recursos se necesitarán para lograr estos”. • “quién será el responsable para lograr estos”. • “cuando se terminarán estos”. • “como se evaluarán los resultados de los objetivos”

Lo que está de color rojo (arriba) son los parámetros mínimos que debe tener la matriz de objetivos.

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Ítem 6.3: Planificación de los Cambios La Organización debe: • Desarrollar los cambios de manera planificada. • Considerar, para la planificación de los cambios, el propósito de estos y sus consecuencias potenciales. • Considerar la integridad del SGC antes de realizar un cambio. • Antes de realizar un cambio, considerar: ▪ La disponibilidad de los recursos. ▪ La asignación o reasignación de responsabilidades.

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APARTADO 7 DE LA NORMA NOMBRE: APOYO

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Ítem 7.1: Recursos Ítem 7.1.1: Generalidades La Organización debe: • Determinar y proporcionar los recursos para establecer, implementación, mantenimiento y mejora del SGC. • Considerar las capacidades y limitaciones de los recursos internos antes de proporcionar los productos. • Determinar y proporcionar “que se necesita obtener de los proveedores externos”.

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Ítem 7.1.2: Personas.

La Organización debe: -Determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz del SGC, para su operación y control de los procesos.

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Ítem 7.1.3: Infraestructura

La Organización debe: • Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos.

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Ítem 7.1.4: Ambiente para la Operación de los Procesos

La Organización debe: • Determinar, proporcionar y mantener un ambiente necesario para la operación de sus procesos. • • • • • •

Temperatura. Humedad. Niveles de polvo. Ruido. Ergonomía. Clima laboral. 45

Ítem 7.1.5: Recursos de Seguimiento y Medición. Ítem 7.1.5.1: Generalidades La Organización debe: • Determinar y proporcionar recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice seguimiento y medición a los procesos. • Asegurar que los recursos proporcionados son apropiados para el tipo de seguimiento y medición. • Asegurar que los recursos se mantienen para asegurarse de la idoneidad.

La organización debe conservar información documentada como evidencia que los recursos son los idóneos. 46

Ítem 7.1.5.2: Trazabilidad de las Mediciones La Organización debe: • Calibrar o verificar a intervalos planificados los equipos, antes de su uso. • Las calibraciones deben ser contra patrones trazables. • Identificar los equipos. • Proteger los equipos. • Validar los resultados entregados por un equipo cuando se detecte que no estaba apto para medir. • Tomar las medidas al respecto del punto anterior (segregar equipo no apto)

También aplica los horómetros, odómetros, etc.. (conforme al alcance del SGC)

Cuando no existan patrones trazables, se debe conservar como información documentada la base utilizada para calibrar 47

Ítem 7.1.6: Conocimiento de la Organización La Organización debe: • Determinar los conocimientos necesarios para la operación de los procesos. • Mantener y poner a disposición estos conocimientos. • Considerar los conocimientos actuales para abordar necesidades y tendencias. • Determinar como adquirir o acceder a nuevos conocimientos adicionales y necesarios para la mejora.

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Ítem 7.2: Competencia La Organización debe: • Determinar la competencia necesaria de las personas que realicen trabajos que afecten el SGC. • Asegurarse que las personas son competentes en base a educación, formación y experiencia. • Tomar acciones cuando requiere ampliar las competencias de las personas.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia. 49

Ítem 7.3: Toma de Conciencia La Organización debe: • Asegurar que las personas que afectan el desempeño del SGC tomen conciencia de la Política. • Asegurar que tomen conciencia de los Objetivos de la calidad. • Asegurar que las personas tomen conciencia de su contribución a la eficacia del SGC, incluido los beneficios. • Asegurar que se concienticen sobre las implicancias de no cumplir los requisitos del SGC.

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Ítem 7.4: Comunicación La Organización debe: • Determinar las comunicaciones internas y externas en base a: ▪ Que comunicar. ▪ Cuando comunicar. ▪ A quién comunicar. ▪ Como comunicar. ▪ Quién comunica.

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Ítem 7.5: Información Documentada. Ítem 7.5.1: Generalidades. La Organización debe: • El SGC de la organización debe incluir toda la información documentada de esta norma. • El SGC incluye toda la información documentada determinada como necesaria para la eficacia.

• • • • • •

Formularios para registros. Listas de chequeo. Procedimientos. Instructivos. Plan de Calidad Planos, especificaciones.

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Ítem 7.5.2: Creación y Actualización de la Información .Documental

La Organización debe: • Al crear y actualizar, debe estar identificada y con descripción: Titulo, fecha, autor, numero de referencia. • Al crear y actualizar, debe asegurarse del formato. Idioma, versión, graficas, tipo de soporte. • Al crear y actualizar, debe asegurarse de la revisión y aprobación de estos.

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Ítem 7.5.3: Control de la Información Documentada. Ítem 7.5.3.1: Información Documentada. La Organización debe: • Controlar la información documentada. • Asegurarse que la información documentada este disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se requiera. • Asegurarse que la información documentada este protegida adecuadamente.

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Ítem 7.5.3.2: Actividades a Realizar para la Gestión de la Información Documentada. La Organización debe: • Distribuir, dar acceso, disponer de forma y uso de la recuperación para la aplicación de la información documentada. • Almacenar y preservar la legibilidad (y uso no intencionado) de la información documentada. • Controlar los cambios. • Conservar y disponer de un uso final a la información documentada. • Proteger contra modificaciones no intencionadas la información documentada. • Identificar y controlar la Información Documentada de Origen Externo. Documentación de origen externo, puede ser: Planos, bases técnicas, normas, requisitos del cliente, requisitos de un proveedor, información del gobierno, etc.. 55

APARTADO 8 DE LA NORMA NOMBRE: OPERACIÓN

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Ítem 8.1: Planificación y Control Operacional La Organización debe planificar, implementar y controlar: • Los procesos. • Los requisitos para los productos y servicios. • El establecimiento de criterios para todos los procesos. • El establecimiento de criterios de aceptación para los productos y servicios. • La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad de productos y servicios. • El establecimiento de criterios para la implementación del control de los procesos. • El establecimiento de criterios para la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada, propia (entradas y salidas) y externa. • La planificación es adecuada a la operación de los procesos. • Los cambios planificados y revisa las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para evitar un efecto adverso. • Los procesos contratados externamente.

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Ítem 8.2: Requisitos para los Productos y Servicios. Ítem 8.2.1: Comunicación con el cliente. La Organización debe: • Incluir con los clientes la comunicación relacionada a la entrega de información de los productos y servicios a entregar. • Tratar las consultas, los contratos o pedidos, incluyendo cambios. • Obtener retroalimentación de los clientes de los productos y servicios, incluyendo quejas. • Información de manipulación y controlar documentación de propiedad del cliente. • Requisitos específicos para acciones de contingencia.

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Ítem 8.2.2: Determinación de los Requisitos para los Productos y Servicios. La Organización debe: • Determinar los requisitos para los productos y servicios a entregar al cliente. • Determinar requisitos legales y reglamentarios aplicables. • Determinar cualquier requisito necesario para la producción de los productos y servicios.

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Ítem 8.2.3: Revisión de los Requisitos para los Productos y Servicios. Ítem 8.2.3.1: Capacidad para cumplir los requisitos de productos y servicios. La Organización debe: • Asegurarse de tener la capacidad de cumplir los requisitos de los productos o servicios ofrecidos al cliente. • Revisar los requisitos antes de comprometerse a suministrar. • Revisar los requisitos del cliente, incluyendo requisitos de entrega y posteriores a la entrega. • Revisar los requisitos NO especificados por el cliente, pero necesarios para el uso previsto. • Revisar los requisitos propios. • Revisar los requisitos legales y reglamentarios aplicables. • Revisar las diferencias existentes entre los requisitos del contrato y los expresados previamente. • Resolver las diferencias y luego confirmar estas con el cliente. • Requisitos del cliente no declarados, se deben confirmar previamente. 60

Ítem 8.2.3.2: Conservación de la Información Documentada. La organización debe conservar la información documentada relativa a resultados de las revisiones.

La organización debe conservar la información documentada relativa a cualquier requisito nuevo

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Ítem 8.2.4: Cambios de los Requisitos para los Productos y Servicios.

La Organización debe: Asegurarse que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente, sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los cambios.

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Ítem 8.3: Diseño y Desarrollo de Productos y Servicios Ítem 8.3.1: Generalidades La organización debe asegurarse de: establecer, implementar y mantener un proceso de DyD adecuado para asegurar la posterior provisión de productos y servicios

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Ítem 8.3.2: Planificación del DyD La Organización debe determinar: • Etapas y controles considerando la naturaleza, duración, complejidad, etapas del proceso, revisiones, actividades requeridas de verificación, responsabilidades, autoridades, necesidades de recursos internos y externos, controlar las interfaces entre las personas, participación activa de clientes y usuarios, requisitos para la posterior provisión de productos, niveles de control esperado por los clientes y partes interesadas. • Y considerar la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos .

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Ítem 8.3.3: Entradas del DyD La Organización para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar debe determinar y considerar: • Requisitos funcionales y de desempeño. • Información previa de DyD. • Requisitos legales y reglamentarios aplicables. • Normas y códigos comprometidas a implementar en el DyD. • Consecuencias potenciales de fallar . • Que las entradas sean las adecuadas para los fines del DyD, deben estar completas y sin ambigüedades. • Que las entradas contradictorias deben resolverse. La organización conserva la información documentada sobre las entradas del DyD.

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Ítem 8.3.4: Controles del DyD La Organización debe: • Definir los resultados a obtener de los controles. • Realizar revisiones para evaluar la capacidad de los resultados. • Actividades de verificación para asegurarse de que las salidas cumplen los requisitos de entrada. • Actividades de validación para asegurarse de que los productos resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada. • Tomar acción sobre los problemas determinados durante las revisiones, verificaciones y validaciones. La organización conserva la información documentada de estas actividades.

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Ítem 8.3.5: Salidas del DyD La Organización se debe asegurar de: • Las salidas cumplen los requisitos de entrada. • Las salidas son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios. • Las salidas incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado y a los criterios de aceptación. • Las salidas especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto.

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del DyD. 67

Ítem 8.3.6: Cambios del DyD La Organización debe: • Identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el DyD. • Asegurarse de que no haya impacto adverso conforme a la existencia de cambios de los requisitos (se deben identificar, revisar y controlar). • Se debe conservar información documentada de: ▪ ▪ ▪ ▪

Los cambios del DyD. Los resultados de las revisiones. Las autorizaciones de los cambios. Las acciones tomadas para prevenir impactos adversos.

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Ítem 8.4: Control de los Procesos, Productos y Servicios Suministrados Externamente Ítem 8.4.1: Generalidades La Organización debe asegurarse de: • Los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a requisitos. • Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios cuando estén destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios. • Controlar los productos o servicios cuando estos sean proporcionados directamente al cliente a nombre de la organización. • Determinar los criterios a aplicar para la evaluación, la selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en la capacidad de suministrar los productos o servicios. La organización deben conservar información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de evaluaciones. 69

Ítem 8.4.2: Tipo y Alcance del Control La Organización debe asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente: • No afecten de manera adversa la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conforme a requisitos de clientes. • Los productos suministrados permanecen dentro del SGC de la organización. • Debe definir los controles que pretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes. • Estén considerados el o los impactos potenciales de los productos y servicios suministrados externamente. • Tener consideración de la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo. • Determinar la verificación de lo suministrado externamente.

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Ítem 8.4.3: Información para los Proveedores Externos La organización debe entregar a los proveedores externos lo siguiente: • Todos los requisitos para los procesos, productos y servicios a proporcionar. (previamente validados) • Requisitos para la aprobación de los suministros a entregar, métodos, procesos y equipos • Requisitos para la liberación. • Requisitos para la competencia del personal o calificación especial. • Requisitos para interaccionar con la organización. • Información de las actividades de control que realizará el cliente en sus instalaciones

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Ítem 8.5: Ítem 8.5.1:

Producción y Provisión del Servicio. Control de la Producción y de la Provisión del Servicio.

La Organización debe: • Disponer de información documentada de: ▪ Las características de los productos a producir, servicios a entregar o actividades a desempeñar. ▪ Resultados que se deben alcanzar. (requisitos) • Disponer de recursos de seguimiento y medición adecuados. • Implementar actividades de seguimiento y medición. • Controlar la infraestructura y el entorno adecuado para la operación. • Tener personal competente, incluyendo calificaciones especiales. • Actividades de validación o revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados cuando las salidas no puedan verificarse mediante actividades de control posteriores. • Implementación de acciones para evitar errores humanos. • Controlar la liberación, entrega y actividades posteriores a la entrega. 72

Ítem 8.5.2: Identificación y Trazabilidad

La Organización debe: • Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos. • Controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito. • Conservar información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

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Ítem 8.5.3: Propiedad Perteneciente a los Clientes o Proveedores Externos. La Organización debe: • Cuidar la propiedad de clientes o proveedores externos mientras este bajo custodia de la organización. • Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos que será utilizada o incorporada dentro de los productos o servicios. • En caso de pérdida, deterioro o este inadecuado para su uso , la organización debe informar al cliente o proveedor externo. • Conservar la información documentada de las comunicaciones sobre lo ocurrido.

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Ítem 8.5.4: Preservación La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio.

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Ítem 8.5.5: Actividades Posteriores a la Entrega La Organización debe: • Determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega. • Considerar los requisitos legales y reglamentarios. • Considerar las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a los productos y servicios. • Considerar la naturaleza, el uso y vida útil prevista de sus productos y servicios. • Considerar los requisitos del cliente. • Considera la retroalimentación del cliente.

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Ítem 8.5.6: Control de los Cambios

La Organización debe: • Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio. • Conservar la información documentada que describa resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

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Ítem 8.6: Liberación de los Productos y Servicios. La Organización debe: • No libera productos o servicios hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado por la autoridad o el cliente.

•

La organización debe conservar información documentada de: ▪ Liberación de los productos o servicios. ▪ Conformidad de los productos y servicios. ▪ Trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.

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Ítem 8.7: Control de las Salidas No Conformes. Ítem 8.7.1: Identificación Salidas No Conformes y su Control La Organización, para las salidas no conformes, debe: • Identificar y controlar para prevenir su uso o entrega no intencionada. • Tomar acción. • Detectados después de su entrega “identifica y controla”. • Separar, devolver o suspender. • De aplicar, informa al cliente. • Ante una concesión, “obtener la autorización para su aceptación” • Ante una corrección, “verificar que este conforme con los requisitos cuando se corrige” 79

Ítem 8.7.2: Información Documentada La Organización debe conservar información documentada de: ▪ La no conformidad generada. ▪ Acciones tomadas. ▪ Concesiones obtenidas. ▪ Identificación de la autoridad que decide la acción respecto a la no conformidad.

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APARTADO 9 DE LA NORMA NOMBRE: EVALUACION DEL DESEMPEÑO

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Ítem 9.1: Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación Ítem 9.1.1: Generalidades La Organización debe determinar: • Que proceso necesita seguimiento y medición. • Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación. • Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento. • Cuando se debe analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición. • Cuando evaluará el desempeño y la eficacia. La organización debe conservar la información documentada apropiada para demostrar evidencia. 82

Ítem 9.1.2: Satisfacción del cliente La Organización debe: • Realizar seguimiento a las percepciones de los clientes. • Determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y la revisión de esta información.

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Ítem 9.1.3: Análisis y Evaluación La Organización debe: • Analizar y evaluar los datos y la información que surgen del seguimiento y medición. • Utilizar los resultados para: ▪ Evaluar la conformidad de productos y servicios. ▪ Evaluar los procesos del SGC. ▪ Evaluar la satisfacción de los clientes. ▪ Evaluar el desempeño de la planificación. ▪ Evaluar la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades. ▪ Evaluar el desempeño de los proveedores externos. ▪ Evaluar la necesidad de mejoras en el SGC. 84

Ítem 9.2: Auditoria Interna Ítem 9.2.1: Planificación de Auditorías Internas La Organización debe: • Planificar auditorias internas de calidad a intervalos planificados. • Planificar auditorias internas para evaluar el SGC con sus propios requisitos. • Planificar auditorias internas para evaluar el SGC con los requisitos de esta norma. • Implementar y mantener la planificación de las auditorias a intervalos definidos.

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Ítem 9.2.2: Programación de las Auditorias Internas La Organización debe: • Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditorias internas. • Incluir dentro de los programas la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y de elaboración de informes. • Al programar, considerar la importancia de los procesos, cambios y resultados de auditorias previas. • Al programar, definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoria. • Selección auditores para asegurarse de la objetividad. • Informar los resultados de auditorias a la dirección pertinente. • En caso de desviaciones encontradas, realiza correcciones y tomas las acciones correctivas. Conservar información documentada como evidencia de la implementación de los programas y resultados de auditoria. 86

Ítem 9.3: Revisión por la Dirección Ítem 9.3.1: Generalidades Ítem 9.3.2: Entradas de la Revisión por la Dirección La organización debe considerar para análisis a intervalos planificados, conforme a la dirección estratégica, lo siguiente: • Estado de las acciones de las revisiones por la dirección anteriores. • Cambios de cuestiones externas e internas. • Información del desempeño del SGC y necesidad de recursos. • Resultados de la satisfacción del cliente. • Retroalimentación de las partes interesadas. • Cumplimiento de los objetivos de la calidad. • Desempeño de los procesos. • Conformidad de los productos y servicios. • Resultados de las no conformidades y acciones correctivas. • Resultados del seguimiento y medición. • Resultado de las auditorias internas. • Resultados del desempeño de los proveedores externos. • Eficacia de las medidas tomadas para abordar los riesgos y oportunidades. • Oportunidades de mejora 87

Ítem 9.3.3: Salidas de la Revisión por la Dirección La Organización debe: • Emitir decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora. • Emitir decisiones y acciones relacionadas con necesidades de cambio en el SGC. • Emitir decisiones y acciones relacionadas con necesidades de recursos.

Conservar información documentada como evidencia de las revisiones por la dirección.

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APARTADO 10 DE LA NORMA NOMBRE: MEJORA

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Ítem 10.1: Generalidades La Organización debe: • Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar acciones para cumplir con los requisitos de los clientes y aumentar la satisfacción de estos. • Considerar las necesidades y expectativas futuras. • Las oportunidades de mejora incluyen: - Mejora de productos. - Mejora de servicios. - Corregir los efectos no deseados. - Prevenir los efectos no deseados. - Reducir los efectos no deseados. - Mejorar el desempeño y eficacia del SGC.

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Ítem 10.2: No Conformidad y Acción Correctiva. Ítem 10.2.1: Ocurrencia de una No Conformidad Ítem 10.2.2: Información Documentada La Organización ante la ocurrencia de una no conformidad o quejas debe: • Reaccionar. • Tomar acciones para controlar esta y corregirla. • Hacer frente a las consecuencias. • Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin que no vuelva a ocurrir ni que ocurra en otra parte, mediante la revisión, análisis y determinación de causas. • Determinar de si existen no conformidades similares o, que potencialmente puedan ocurrir. • Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada. • Si fuese necesario, actualizar los riesgos y oportunidades. • De aplicar, hacer cambios al SGC. • Tomar acciones y que estas sean apropiadas a los efectos de la no conformidad. 91

Conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada , además , en caso de un generar una acción correctiva, conservar esta como evidencia.

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Ítem 10.3: Mejora Continua

La Organización debe: • Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. • Considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección.

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3- TALLERES DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA EN LA GESTIÓN DE CALIDAD A continuación se desarrollarán ejemplos de la información documentada que indica como requisito la norma ISO 9001:2015.

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FIN MODULO 1

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