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• Cristian Buitrago

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA. FACULTAD DE CIENCIAS. DEPARTAMENTO DE FARMACIA.

ASIGNATURA CODIGO CARÁCTER MODALIDAD INTENSIDAD HORARIA

: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS : 2015653 : Optativo : Teórica-Taller : 4 horas/semana

OBJETIVOS La presente asignatura busca que el estudiante a través de la aplicación de los conceptos relacionados con cinética química, relación entre la estructura química y la estabilidad de un compuesto, la estadística, el diseño experimental, logre adquirir elementos de juicio y desarrollar habilidades para la aplicación de metodologías y estrategias disponibles para el diseño y desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos.

METODOLOGÍA DIDÁCTICA Para el desarrollo del presente curso se realizarán clases magistrales, estudios de casos y ejercicios de aplicación a través de talleres dirigidos en los que se discutirán artículos especializados sobre el tema. De esta forma se busca que el estudiante, además de adquirir unos conocimientos propios de la temática de la materia, construya elementos de juicio que le permitan analizar de forma crítica, la información relacionada con la evaluación de la estabilidad de productos farmacéuticos.

CONTENIDO TEMÁTICO FECHA

TEMATICAS

L 30jul12

Introducción. Presentación de la asignatura. Aspectos históricos relacionados con la problemática de la estabilidad de medicamentos a nivel mundial y nacional. Definición de estabilidad. Tipos de estabilidad. Desarrollo de estudios de estabilidad durante el ciclo de vida de los productos farmacéuticos. Tipos de estudios de estabilidad.

FECHA

TEMATICAS

J 02ag12 L 06ag12 J 09ag12 L 13ag12 J 16ag12 J 23ag12 L 27ag12 J 30ag12

Estudios de estabilidad en las etapas de preformulación y formulación. Problemas de inestabilidad y sus causas según la forma farmacéutica. Aspectos claves en el desarrollo y la evaluación de la estabilidad de las diferentes formas farmacéuticas. Fundamento de la selección de los auxiliares de formulación para la estabilización de un medicamento. Estrategias para evaluar la estabilidad de productos farmacéuticos durante las etapas de preformulación y formulación. Primera evaluación parcial Estudios de estabilidad para solicitud de autorización de comercialización de productos farmacéuticos. Presentación de los principales documentos guía para la realización de estudios de estabilidad (Legislación colombiana, documentos ICH, documentos OMS).

L 03sept12 J 06sept12 L 10sept12 J 13sept12 L 24sept12 J 27sept12 L 01oct12 J 04oct12 L 08oct12 J 11oct12 J 25oct12 L 29oct12

Estudios de estabilidad a corto plazo. Fundamentos cinéticos que soportan las diferentes estrategias para la realización de estudios de estabilidad a corto plazo. Manejo matemático de resultados provenientes de estudios de estabilidad a corto plazo. Segunda evaluación parcial Estudios de estabilidad a largo plazo. Manejo de resultados provenientes de estudios de estabilidad a largo plazo. Estudios de estabilidad en la etapa de comercialización. Manejo de resultados provenientes de estudios de estabilidad en la etapa de comercialización.

J 01nov12 Estructuración de protocolos para el desarrollo de estudios de estabilidad. J 08nov12 J 15nov12 Evaluación de informes de estudios de estabilidad. L 19nov12 J 22nov12 Tercera evaluación parcial. *Días festivos: agosto 20, octubre 15, noviembre 5, noviembre 12. **Claustros y colegiaturas: septiembre 17. EVALUACIÓN. Para la evaluación de la asignatura se realizarán tres evaluaciones parciales, ponderadas como sigue: Primera evaluación parcial 30% Segunda evaluación parcial 30% Tercera evaluación parcial 40% La asignatura se pierde por inasistencia al 10% de las clases teóricas.

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International Conference on Harmonisation of Technical Requeriments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A (R2). Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q1B. Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1D. Evaluation of Stability Data, Q1E. Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV, Q1F. Impurities in New Drug Substances, ICH Q3A. Impurities in New Drug Products, ICH Q3B. Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products, ICH Q5C. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances, ICH Q6A. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Biotechnological/Biological Products, ICH Q6B

Organización Mundial de la Salud. Comité de Expertos sobre la Calidad de Productos Farmacéuticos.

Serie de informes técnicos 863, Informe 34, Anexo 5. 1996. Serie de informes técnicos 953, Informe 43, Anexo 2. 2009.