• Author / Uploaded
• Jonathan Castro Camacho

• Categories
• Medicamentos con receta
• Emulsión
• Óxido de zinc
• Solvente
• Agua

Citation preview

LABORATORIO DE PREPARACIONES MAGISTRALES

ROSMERY CAMACHO BARBOSA

CENTRO DE FORMACIÓN DE TALENTO HUMANO EN SALUD TECNOLOGO EN REGENCIA DE FARMACIA REGIONAL DISTRITO CAPITAL SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA BOGOTA D.C AÑO 2016

GC-F -005 V. 01

“POLVOS”

Actividades de Reflexión inicial. Situación Problema Un usuario del servicio farmacéutico, se acerca a usted y le presenta una crema, la cual fue preparada hace 5 días y le entrega un producto con dos fases, donde la superior es agua y la fase inferior presenta un tono pardo oscuro, al revisar el producto no se evidencia etiqueta. ¿Cuál sería su reacción? Lo primero que hago es una investigación de quien le dispenso el preparado farmacéutico, que si cuando lo recibió iba con etiqueta o no, que si lo ha usado y cuantas veces y que si ha presentado alguna reacción alergia, que por favor me deje ver la prescripción médica. ¿Usted qué respuesta le brindaría al usuario? Que se le va a realizar una nueva preparado farmacéutico; que por favor espere un momento. ¿Qué fenómenos considera pueden estar sucediendo en el producto magistral? Este pudo ser afectado por los diferentes factores de inestabilidad, pudo ser expuesto a temperaturas altas como ser expuesto al pie de una estufa, o expuesta en una pieza que le del rayo del sol directamente, o estuvo expuesto a humedad. ¿Qué recomendaciones le daría al usuario para poder solucionar su situación? Le doy una solución rápida para que el usuario se vaya satisfecho, entro a realizar una nueva preparación farmacéutica, con su respectiva etiqueta.

¿Qué recomendaciones le daría al servicio farmacéutico? Reuniría el personal encargado de las preparaciones magistrales y le haría una retroalimentación de las preparaciones farmacéuticas basada en la USP y en nueva literatura confiable. Y les hablaría sobre lo sucedido. Actividad No. 1: Autodiagnóstico Realizo mi autodiagnóstico diligenciando el cuadro presentado tomando como referencia la situación problema planteado:

GC-F -005 V. 01

¿Qué sé para resolver la situación problema?

¿Qué no sé para resolver el problema?

¿Por qué necesito saber esto?

Dentro de mis conocimientos una de las condiciones principales que debe cumplir el preparado farmacéutico es la etiqueta porque allí nos suministra toda la información acerca de los componentes y el uso como fecha de inicio y de finalización.

El procedimiento que se llevó a cabo hasta su finalidad.

Porque es importante conocer los antecedentes del proceso de la preparación para determinar en qué momento se rompió la cadena del procedimiento y reforzar al personal en esta área.

Ahora respondo la siguiente pregunta: 

¿Alguna vez ha ido ó ha escuchado, algún familiar ó conocido, que le hayan elaborado una preparación magistral? ¿Conoce el motivo por el cuál la elaboraron? ¿En qué lugar fue elaborada?

No.

GC-F -005 V. 01

PREINFORME “Polvos” 1. Defina la forma farmacéutica Polvo Son medicamentos para uso externo e interno cuyos componentes se encuentran pulverizados y mezclados o no, con o sin coadyuvantes y subdivididos en dosis unitarias. 2. Defina que es tamaño de partícula y de acuerdo a su tamaño como se clasifica Los tamaños de partícula vienen determinado, por la más pequeña dimensión, por ejemplo el diámetro. Esta es usualmente expresada en tamaño de micras. La USP categoriza cualquier tipo de polvo según su tamaño en: - Muy grueso: cuando se obtienen partículas mayores a 1000µm - Grueso: cuando se obtienen partículas entre 355 – 1000 µm - Moderadamente fino: cuando se obtienen partículas entre 180 – 355 µm - Fino: cuando se obtienen partículas entre 125 – 180 µm - Muy fino: cuando se obtienen partículas entre 90 – 125 µm 3. Explique dos métodos para separar polvos de acuerdo al tamaño de partícula. Zarandas: La clasificación de sólidos según su tamaño puede ser realizada por zarandas que poseen mallas de distintas aperturas. Es la operación unitaria industrial equivalente al tamizado en el laboratorio. Se separan partículas mayores a 75 μm, ya que partículas inferiores en la mezcla tienden a bloquear la apertura de las mallas, impidiendo la separación deseada. - Clasificación por tamaño: Cuando la mezcla posee proporciones similares de materiales de distintos tamaños, las zarandas deben clasificar el material y la eficiencia de separación decae considerablemente. Flotación: Los sólidos cuya densidad es aproximadamente igual o menor que la del agua, no se pueden separar por sedimentación. Tales sólidos se sedimentarían sólo muy lentamente o permanecerían en suspensión. El objetivo de la flotación es aumentar el empuje ascensional de los sólidos.

GC-F -005 V. 01

Esto se logra mediante la generación de burbujas de gas finas. Las burbujas de gas se adhieren a los sólidos y los transportan a la superficie del agua, desde donde se pueden retirar los sólidos flotados. 4. Defina grado de homogeneidad Grado de igualdad o semejanza de la naturaleza o el género de varios elementos. 5. ¿Cuáles son los métodos manuales empleados para la reducción del tamaño de partícula? Explique cada uno de ellos. Pulverización de sólidos: Proceso de reducción, por medios mecánicos, del tamaño de las partículas de sólidos. La energía necesaria para provocar una reducción del tamaño de partícula es inversamente proporcional al tamaño de las partículas elevado a un exponente adecuado. Objetivos: - Dotar a los sólidos de una granulometría similar para evitar la segregación en las mezclas. - Incrementar la superficie específica de partículas: incrementos notables en biodisponibilidad (principios activos ↓ hidrosolubilidad) (ej.: griseofulvina) - Distribución homogénea de fármacos en f.f. sólida con dosificación baja (ej.: digoxina) - Dotar de esfericidad a las partículas, facilitando su manipulación Mecanismos de pulverización: - Compresión (cascanueces) reducción grosera de sólidos duros - Impacto (martillo) - Roce o desgaste (lima) sólo es adecuado para materiales blandos - Corte (tijeras) - Desgarramiento también se aplica a materiales blandos 6. Defina Adhesión

GC-F -005 V. 01

La adhesión o adherencia es la propiedad de la materia por la cual se juntan dos superficies de sustancias iguales o diferentes cuando entran en contacto, manteniéndose unidas por fuerzas intermoleculares. 7. Investigue qué son y para qué sirven los siguientes reactivos a utilizar en la práctica:  Alcanfor El alcanfor es una sustancia semisólida cristalina y cerosa con un fuerte y penetrante olor acre. Es un terpenoide con la fórmula química C10H16O. Se encuentra en la madera del árbol Alcanforero Cinnamomum camphora, un enorme árbol perenne originario de Asia. Posee acción rubefaciente, antipruriginosa, antiséptica y ligeramente analgésica. Se emplea en forma de linimentos, soluciones alcohólicas y pomadas, como revulsivo en dolores articulares, musculares, neuralgias y otras afecciones similares.  Mentol (Saborizantes y Perfumes) El mentol es un alcohol secundario saturado, que se encuentra en los aceites de algunas especies de menta, es un sólido cristalino que funde alrededor de los 40 °C y que se emplea en medicina y en algunos cigarrillos porque posee un efecto refrescante sobre las mucosas. Tiene también propiedades antipruriginosas y antisépticas. Es insoluble en agua y soluble en alcohol y éter.  Ácido Bórico (agente amortiguador) El ácido bórico o ácido trioxobórico (III) es un compuesto químico, ligeramente ácido. Es usado como antiséptico y bactericida. Es muy útil para combatir el acné, desinfectar quemaduras leves. Sirve para contrarrestar el pie de atleta y el mal olor (se hacen baños pedicos).  Óxido de Zinc El óxido de zinc es un compuesto químico de color blanco. Su fórmula es ZnO y es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se usa como pigmento e inhibidor del crecimiento de hongos en pinturas, como pomada antiséptica en medicina y como pigmento protector de la radiación ultravioleta.  Talco (Deslizante y/o Agente Anti aglutinante y también lubricante de tabletas y/o capsulas)

GC-F -005 V. 01

Micropartículas que sirven como base para la fabricación de los polvos cosméticos por su capacidad para esparcirse sin formar grumos. También se mezcla con otras sustancias pulverizadas para elaborar todo tipo de bases de maquillaje.

INFORME Diagrama de Flujo:

GC-F -005 V. 01

GC-F -005 V. 01

Cálculos

Tabla de Resultados: Tras realizar la práctica de laboratorio se obtuvo de un polvo color blanco hueso el cual se envaso y se rotulo. Fórmula magistral

Teórico

experimen tal

Peso bolsa y gachos clic

Observacione s

No.1

20 g

26,1 g

6,1 g

La diferencia es el peso de la bolsa, los ganchos y la cinta de enmascarar

No.2

20 g

22,1 g

2,1g

La diferencia es el peso de la bolsa y cinta de enmascarar.

GC-F -005 V. 01

POLVOS

Teórico/Experimental*10 0

% rendimiento

TALCO MEDICADO PREPARACION N°1

24,6 g/26,7g*100=

92%

TALCO MEDICADO PREPARADIÓN N°2

20 g/ 22,1g*100=

90%

Discusión de resultados: Pudimos comparar en general físicamente las 2 preparaciones son iguales ya que lo que cambio fue uno de los principios activos en la primera fue 0.3 g de alcanfor mientras que en la segunda preparación son 1 g de ácido bórico en realidad se perciben iguales ya que los excipientes son los

GC-F -005 V. 01

mismos y son los que conforman aproximadamente el 90% de la preparación magistral. La diferencia radica en su función terapéutica ya que es el principio activo el que cambia ya que la primera fórmula magistral tiene como principio activo el mentol y el alcanfor esta nos sirve para contrarrestar dolores por maltrato en la piel mientras que la segunda fórmula magistral al tener como principio activo al mentol y al ácido bórico ellos cumplen una función antiséptica y bactericida son ideales para contrarrestar el pie de atleta y el mal olor en los pies.

Con base en todos los conocimientos construidos y la práctica realizada, me preparo para dar respuesta a las siguientes preguntas: 1. ¿Cuál es la influencia del tamaño de partícula en la preparación de una forma farmacéutica tópica no estéril? El tamaño de la partícula tiene que se lo mas homogéneo posible

2. ¿Cuál es la importancia del grado de homogeneidad en una mezcla de polvos para uso tópico?

GC-F -005 V. 01

Lo más importante de estas formas farmacéuticas es la de conseguir mezclas homogéneas, para esto deben respetarse las siguientes indicaciones: 1. En lo posible deben mezclarse solo sustancias con tamaño de gránulo lo más uniforme posible. 2. Se alcanza un reparto óptimo cuando las sustancias a mezclarse se encuentran en una relación de 1:1. 3. El grado de mezcla está en relación directa del tiempo de mezclado y el método de mezclado a seguirse.

3. ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de los polvos farmacéuticos sobre otras formas farmacéuticas (líquidos, tabletas, cápsulas, entre otros)? Ventajas: - Estabilidad: son muy estables debido a su bajo contenido de humedad ya que en la humedad relativa máximo debe estar entre 0,15%. - Efecto terapéutico: debido a la amplia superficie que presenta estos productos se obtienen rápidamente niveles terapéuticos. - Flexibilidad: estas formas farmacéuticas facilitan su manufactura ya que el p.a. y los excipientes vienen ya pulverizados y se tienen la facilidad de seleccionar p.a., combinaciones y rangos de dosificación. - Facilidad de Administración: ya que a la mayoría se les administra disueltos en líquidos y facilita su administración a pacientes difíciles como son los niños y los ancianos. Desventajas: - No están bien adaptados para la suspensión especialmente de drogas con olores y sabores desagradables. - Se tiene dificultad en su dosificación ya que está influenciando por muchos factores como son la densidad del polvo, humedad y tamaño del instrumento de medida. 4. ¿Qué características deben tener los principios activos y excipientes para poder elaborar una preparación magistral tipo polvo? Explique cada una de ellas. Tanto los principios activos como los excipientes deben tener las siguientes características: - Sólidos

GC-F -005 V. 01

- Tamaño de partícula semejante - Deben atravesar membranas biológicas - Deben ser compatibles entre ellos 5. ¿Cuál es la influencia del tamaño de partícula en la absorción y adhesión de polvos farmacéuticos?

Las dimensiones de las partículas de los sólidos pueden tener una gran repercusión en la producción de medicamentos eficaces (Velocidad de disolución) Incrementar la superficie específica de partículas: incrementos notables en biodisponibilidad. Distribución homogénea de fármacos en f.f. sólida con dosificación baja Dotar de esfericidad a las partículas, facilitando su manipulación Recomendaciones Primero que todo se debe alistar los materiales y reactivos y ya teniendo todo listo procedemos a la preparación farmacéutica, empezando por el pesaje de cada uno de los reactivos. Después de pesar los reactivos antes de pasarlo al mortero se recomienda tamizarlos primero, esto es para que las partículas de tamaño grande estando en el tamiz con la ayuda del mortero se puedan pulverizar, quedando muy finitos para que sea más fácil la homogeneidad.

PREINFORME “LOCIONES”

1. Defina la forma farmacéutica Loción

GC-F -005 V. 01

2. Explique que es un cosolvente y de un ejemplo Capaces de adecuar la constante dieléctrica delprincipio activo a la del exc ipiente mayoritario (agua en este caso), lo cual facilita la solubilización. En la mayoría de los casos se recurre al empleo de soluciones hidroalcohólicas de diferente graduación o al empleo de glicoles (PEG, glicerina, propilenglicol). 3. Explique un método de preparación de las lociones Lociones solución: Son líquidos acuosos con el o los principios activos disueltos en su seno, destinados a ser aplicados en un volumen relativamente elevado sobre una amplia superficie cutánea. Lociones suspensión: Son preparados líquidos o semifluidos que deben agitarse antes de su aplicación, a fin de asegurar la re suspensión lo más homogénea posible de los principios activos pulverulentos que se encuentran dispersos en el excipiente, mayoritariamente acuoso, en proporciones que oscilan entre el 10-30%. Concentraciones superiores dan lugar a pastas dérmicas. Por regla general, los principios activos deben presentar un alto grado de dispersión y normalmente se incorporan en forma micronizada. 4. Investigue sobre los tipos de agua para uso farmacéutico y explique las especificaciones del(los) tipo(s) de agua utilizados para preparaciones magistrales tópicas no estériles. GC-F -005 V. 01

1. Aguas sin monografía: * Agua Potable (DW) Fuente para la producción de aguas de uso farmacéutico *Aguas Analíticas 2. Aguas con monografía: a. Aguas a granel *Agua Purificada (PW) Excipiente en producción de PF No parenterales * Agua Altamente purificada (HPW) * Agua para Inyectables (WFI) *Vapor puro b. Aguas envasadas * Agua Purificada Estéril * Agua Estéril para Inyección, Irrigación e Inhalación * Agua Bacteriostática para Inyección 5. Cuáles son los métodos de obtención del(los) tipo(s) de agua utilizados para preparaciones magistrales tópicas no estériles. Agua purificada. (PW): Se produce a partir de agua potable y procesos como la filtración, des ionización, osmosis inversa, destilación. 1. Filtración previa * Inicial, gruesa o de profundidad * Eliminar (7 a 10um) y proteger * Tamizado y profundidad * Ubicados al principio del Tratamiento previo y antes de la eliminación de desinfectantes * Control microbiológico periódico 2. Deionización * Eliminación de cationes y aniones 3. Osmosis inversa (RO) * Membranas semipermeables con espacios intramoleculares que permiten la permeación del agua pero no el paso de iones químicos hidratados. 4. Destilación

GC-F -005 V. 01

* Purificación química y microbiana por vaporización térmica, eliminación de niebla y condensación de vapor. 6. Investigue qué son y para qué sirven los siguientes reactivos a utilizar en la práctica:  Alcohol Etílico 96% (disolvente) El alcohol etílico es producido por la fermentación y posterior destilación del alcohol etílico de materias primas de origen agrícola, tales como la melaza de la remolacha y de caña de azúcar y cereales. Disolvente para resinas, grasa, aceites, ácidos grasos, hidrocarburos, hidróxidos alcalinos. Como medio de extracción por solventes, fabricación de intermedios, derivados orgánicos, colorantes, drogas sintéticas, elastómeros, detergentes, soluciones para limpieza, revestimientos, cosméticos, anticongelante, antisépticos, medicina.  Alcohol Etílico 70% (disolvente) El alcohol etílico es producido por la fermentación y posterior destilación del alcohol etílico de materias primas de origen agrícola, es un antiséptico que elimina gran cantidad de bacterias cuando es aplicado sobre la piel, superficies u objetos inertes.  Agua Purificada

(disolvente)

Se produce a partir de agua potable y procesos como la filtración, des ionización, osmosis inversa, destilación. Cumple con especificaciones químicas y microbiológicas farmacopéicas. Debe protegerse de re contaminación y proliferación microbiana. Se usa como excipiente en producción de PF No parenterales.  Propilenglicol (plastificante) Es un compuesto orgánico incoloro, insípido e inodoro. Es un líquido aceitoso claro, higroscópico y miscible con agua, acetona, y cloroformo. Se obtiene por hidratación del óxido de propileno. Se usa como humectante en productos farmacéuticos.  Ácido Cítrico (agente amortiguador) El ácido cítrico es un ácido orgánico tricarboxílico que está presente en la mayoría de las frutas, sobre todo en cítricos como el limón y la naranja. Su fórmula química es C6H8O7. El ácido cítrico provee en los medicamentos

GC-F -005 V. 01

la necesaria estabilización de los ingredientes activos por su acción estabilizante, antimicrobial y antioxidante.  Hidroquinona La hidroquinona o 1,4-dihidroxibenceno es una sustancia de textura pulverulenta, aspecto cristalino y color blanco. Su fórmula molecular es C6H4 (OH)2. La hidroquinona es un agente blanqueador de la piel. Se usa para aclarar áreas localizadas de piel oscurecida, ya que es un agente despigmentador débil, es seguro cuando se emplea en concentraciones menores al 2 %, que se usa típicamente en el tratamiento del cloasma.  Tintura yodo La tintura de yodo o solución alcohólica de yodo, es una solución de entre un 3 y un 10 % de yodo molecular (I2) en etanol empleada como antiséptico  Ácido Salicílico (agente queratolítico se usa para tratar enfermedades de la piel) El ácido salicílico es el aditivo clave en muchos productos para el cuidado de la piel diseñados para tratar acné, psoriasis, callosidades, la piel de gallina y las verrugas  Lidocaína La lidocaína es un anestésico local muy utilizado también como anti arrítmico. La lidocaína es un anestésico local tipo amida y se utiliza en forma de pomada, gel, parche, o en aerosol para uso tópico, como una solución oral, y como una inyección para la anestesia local.  Mentol (Saborizantes y Perfumes)

El mentol es un alcohol secundario saturado, que se encuentra en los aceites de algunas especies de menta, es un sólido cristalino que funde alrededor de los 40 °C y que se emplea en medicina y en algunos cigarrillos porque posee un efecto refrescante sobre las mucosas. Tiene también propiedades antipruriginosas y antisépticas. Es insoluble en agua y soluble en alcohol y éter.

GC-F -005 V. 01

INFORME

Cálculos

GC-F -005 V. 01

Tabla de resultados Vehículo original

Alcohol Etílico mL Agua Purificada c.s.p

Vehículo No.1

34,2 100

Alcohol Etílico al 70 % 50 mL Agua purificada 100 c.s.p

Acá nos da una solución de aspecto lechoso transparente como cuando uno aplica unas gotas de leche en agua. En este experimento nos da una solución transparente.

GC-F -005 V. 01

LOCIONES

Teórico/Experimental*10 0

% rendimiento

ANESTESICA VEHICULO ORIGINAL

87,2/100*100=

87%

VEHICULO 1

83/100*100=

83%

Discusión de Resultados En general las 3 lociones se parecen mucho en la forma de prepararlas es un soluto que siempre es el principio activo se disuelve en un solvente que

GC-F -005 V. 01

es el vehículo y el que le da forma a la preparación farmacéutica en este caso una loción para el caso de las lociones con lidocaína encontramos que aparte del solvente hay unos cosolventes dependiendo del vehículo que se preparó, estos son: alcohol 70% para el primer vehículo y propilenglicol para el segundo; donde encontramos que el agua purificada es el solvente, se realiza de esta forma porque la lidocaína no es totalmente soluble en agua y necesita ayuda de los cosolvente no vimos alguna diferencia en los dos cosolventes ya que los dos cumplieron su trabajo además de la cantidad lo que se puede analizar que con una quinta parte de propilenglicol se puede disolver la misma cantidad que con alcohol al 70%.

Con base en todos los conocimientos construidos y la práctica realizada, me preparo para dar respuesta a las siguientes preguntas: 1. De acuerdo a los tipos de mezclas, en que grupo clasificaría a las lociones? Explique su respuesta. Preparado líquido, claro y homogéneo, obtenido por disolución de el o los fármacos y aditivos en agua u otro disolvente, y que se utiliza externa 2. Qué papel tiene los cosolventes en una preparación magistral líquida con relación a su uso terapéutico? COSOLVENCIA • Son útiles aquellos solventes en los que la sustancia a disolver es muy soluble y que a su vez son miscibles con el agua. • Los cosolventes se emplean no solo para solubilizar el principio activo, sino también los constituyentes volátiles usados para impartir sabor y olor agradables al producto. • Ej.: alcohol, sorbitol, glicerina, propilenglicol, polietilenglicoles 3. Como Regente de Farmacia, en que aspectos considera que influye el utilizar otro tipo de agua que no es el recomendado para la preparación de fórmulas magistrales tópicas no estériles?. ¿Por qué purificar el agua? Aunque sea razonablemente pura, su composición siempre es variable Se pueden encontrar variaciones estacionales La calidad del agua de determinadas zonas geográficas es muy deficiente Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos desarrollados Es imprescindible controlar la contaminación microbiológica

GC-F -005 V. 01

4. Qué tipo de alcohol y a que concentraciones se debe usar en las fórmulas magistrales tópicas no estériles? Alcoholes Etílico, butílico, isopropilíco, metílico al 70% y 96% 5. ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de las lociones sobre otras formas farmacéuticas (líquidos, tabletas, cápsulas, entre otros)? Ventajas 1.- Lo pueden tomar personas no capaces de deglutir sólidos 2.- Velocidad rápida de absorción (La absorción depende de la concentración de fármaco, volumen de líquido administrado, pH, viscosidad, excipientes, tránsito intestinal, etc.) Inconvenientes 1.- Inestabilidad del fármaco en disolución (se puede estabilizar de algún modo si las ventajas son más que los inconvenientes?) 2.-Fármacos de baja solubilidad en agua o baja velocidad de disolución 3.- Si la dosis es grande se dificulta la administración 4.- Debe ser farmacéuticamente elegante Que características deben tener los principios activos y excipientes para poder elaborar una preparación magistral tipo loción? Explique cada una de ellas. El intermedio de solubilización que se emplee deberá tener poca o nula actividad farmacológica, debe ser compatible con los demás componentes de la formulación y no deberá interferir con la acción del principio activo. Recomendación En este experimento lo que se recomienda es la medición con precisión. Tener presente que el cosolvente del vehículo N° 2 es el propilenglicol y el solvente es el alcohol etílico.

PREINFORME 1. Forma farmacéutica Suspensión

GC-F -005 V. 01

Sistemas heterogéneos sólido-líquido formados por partículas sólidas insolubles suspendidas o dispersas en una fase líquida. (htt) 2. Términos: - Fase dispersa: Fase sólida, interna, discontinua; está formada por partículas sólidas insolubles finamente divididas suspendidas en el vehículo o medio dispersante. - Fase dispersante: Fase líquida, externa, continúa; consiste en un líquido, acuoso o un semisólido, que tiene cierta consistencia y que puede ser acuoso o graso. (Herrera) - Agente suspensor: Evita la aglomeración de las partículas insolubles y aumenta la viscosidad del medio, evitándose de este modo la rápida sedimentación. (htt) - Agente humectante: Son compuestos amfifílicos, es decir, son a la vez hidrófilos y lipófilos. Su especial estructura molecular les permite facilitar la dispersión de los pigmentos y cargas en medio disolvente, debiendo además estabilizar la dispersión. (Aditivos Humectantes y Dispersantes) - Acondicionador de humedad: 3. Método de preparación de las suspensiones  Las suspensiones se pueden preparar por precipitación o por dispersión. La precipitación puede lograrse por cambio de pH o por modificación del solvente.

GC-F -005 V. 01

 Procedimiento por dispersión: Pulverizar en mortero el material insoluble (para la vía oral no debe quedar arenoso) con una pequeña cantidad de vehículo que contenga el humectante, hasta formar una pasta uniforme a la que se va agregando gradualmente el resto de la fase líquida que puede llevar disueltos principios solubles. El viscosante puede ir incorporado en la fase líquida o pulverizarse con los polvos. El contenido del mortero se pasa a una probeta, incluidos los lavados del mismo con sucesivas porciones de vehículo, y por último se agrega c. s. de éste hasta volumen final. Se puede pasar por un homogeneizador al final (molienda húmeda) o por molino coloidal que reduce la aglomeración de partículas. Se debe tener presente que cuanto más pequeñas son las partículas se suspenden más fácilmente y se asientan lentamente, lográndose mayor uniformidad en la dosis. Envase y conservación: frascos de boca ancha, con espacio libre para agitar, protegido de la congelación, el calor excesivo. (Suspensiones) 4. Reactivos  Calamina Silicato hidratado de cinc nativo, de color blanco o amarillo. Posee propiedades astringentes suaves, antisépticas, protectoras, absorbente de humedad y secreciones, a la vez que actúa como suavizante de la piel  Óxido de Zinc Compuesto químico soluble en agua y en ácidos, se caracteriza por su color blanco, además de poseer una alta capacidad calorífica. Se utiliza principalmente como pomada o polvo antiséptico debido a que cierra los poros de la piel protegiéndola de agentes externos que pueden provocar inflamaciones o empeorar heridas  Glicerina (agente humectante) Alcohol incoloro de tres átomos de carbono, viscoso y dulce, que se encuentra en todos los cuerpos grasos como base de su composición. En el área de la medicina se utiliza en la elaboración de medicamentos en forma de jarabes (como excipiente; como antiséptico para prevenir infecciones en heridas; como inhibidor de cambios enzimáticos durante la fermentación de ungüentos, pastas o cremas; como disolvente de yodo, bromo, fenol, timol, taninos,

GC-F -005 V. 01

alcaloides y cloruro de mercurio). También es utilizado para lubricantes y humectantes oftalmológicos  Carboximetilcelulosa (agente emulsionante y/o solubilizante) Es una sal soluble en agua, tiene carácter hidrofílico, buenas propiedades para formar películas, alta viscosidad, comportamiento adhesivo. Es utilizada como formador de geles, portador del medicamento, desintegrador de la tableta y estabilizador para suspensiones, emulsiones, sprays y bioadhesivos en tabletas que se adhieren internamente a la mucosidad de alguna parte del cuerpo  Lidocaína Fármaco perteneciente a la familia de los anestésicos locales, concretamente del tipo de las amino amidas  Metilcelulosa (agente emulsionante y/o solubilizante Derivado de la celulosa que encontramos en distintas plantas verdes y algas; es un potente gelificante, espesante y emulsionante. se usan sus cualidades espesantes para dar consistencia a jarabes o para hacer geles  Saborizante Sustancia fabricada en un laboratorio que imita un sabor natural. Se utiliza en la elaboración de medicamentos para dar un sabor determinado  Agua Purificada (disolvente) Agua exenta de dióxido de carbono, para fines distintos de la disolución o las pruebas de liberación de fármacos

DIAGRAMAS DE FLUJO

GC-F -005 V. 01

GC-F -005 V. 01

Tabla de resultados Fórmula Magistral

Teórico

Experimental

Observaciones

Suspensión de calamina

108,2 g

106,2 g

Hay una reducción en el peso, pero esto se debe a que hay que hacer un aumento de un 3% para que nos de la media requerida.

Suspensión oral

102 g

94,3 g

Hay una reducción en el peso, pero esto se debe a que hay que hacer un aumento de un 3% para que nos de la media requerida.

GC-F -005 V. 01

SUSPENSIONES

Teórico/Experimental*10 0

% rendimiento

CALAMINA

106,2g/119g*100=

89%

ORAL

94,3/100,3*100=

94%

Cálculos

GC-F -005 V. 01

Discusiones En la suspensión de Calamina hay una diferencia en el peso teórico comparado con el real es de 2 g debió a que cuando se hace el re-envase se pierde producto pues es el que queda en el beaker. En la suspensión oral hay una diferencia de 7,7 g esto se debió en la pesada de los materiales. Informe Con base en todos los conocimientos construidos y la práctica realizada, me preparo para dar respuesta a las siguientes preguntas: 1. De acuerdo a los tipos de mezclas, ¿en qué grupo clasificaría a las suspensiones? Explique su respuesta. Las suspensiones son sistemas heterogéneos donde la fase dispersa está constituida por granos del sólido visible a simple vista, que por GC-F -005 V. 01

acción de la densidad puede sedimentar o flotar en la fase dispersora. Las suspensiones son casos particulares de mezclas mecánicas que se separan fácilmente por filtración. Refiriéndose a sustancias que se difunden con lentitud y no atraviesan el pergamino. 2. Cuál es el rango del tamaño de partícula que debe tener la fase solida cuando se preparan fórmulas magistrales tipo suspensión? Las partículas que forman los sistemas de las suspensiones solo son visibles a nivel microscópico (entre 1 nanómetro y 1 micra). 3. ¿Qué características deben tener los principios activos y excipientes para poder elaborar una preparación magistral tipo suspensión? Explique cada una de ellas. Constará de los siguientes documentos: Registro. Especificaciones. Ficha de control de calidad (sólo será necesaria cuando el análisis se realice en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Registro. Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima que exista en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Debe contener los datos siguientes: Número de registro interno. Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o, en su defecto, en D.C.I. Proveedor. Número de lote. Número de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, del proveedor o de un laboratorio acreditado. Fecha de recepción.

GC-F -005 V. 01

Cantidad y número de envases. Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico. Especificaciones.

4. Para cada fórmula magistral componentes pertenecen a:  Fase dispersa  Fase dispersante

preparada,

identifique

cuales

Suspensión

Fase dispersa

Fase dispersante

Calamina

Óxido de hierro Caolín Óxido de Zinc

Glicerina, Carboximetilcelulosa Agua purificada

Oral

Lidocaína Saborizante

Metilcelulosa Agua purificada

5. Para cada fórmula magistral preparada, identifique la función que cumple cada uno de los componentes.  Óxido de Hierro (colorante)

Óxido de hierro. Es un compuesto químico formado por hierro y oxígeno. Es un producto que se formó hace millones de años cuando a causa de los distintos movimientos sufridos por la tierra.  Caolín

(Diluyente de Tabletas y/o Capsulas)

GC-F -005 V. 01

El caolín tiene sus principales aplicaciones en la fabricación de porcelanas y aprestos para almidonar, en la producción de medicamentos y papel, también se utiliza en la fabricación de pinturas de caucho y emulsionadas. Suele utilizarse como agente adsorbente.

 Óxido de Zinc El óxido de zinc es un compuesto químico de color blanco. Su fórmula es ZnO y es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se usa como pigmento e inhibidor del crecimiento de hongos en pinturas, como pomada antiséptica en medicina y como pigmento protector de la radiación ultravioleta.  Glicerina (agente humectante) La glicerina o glicerol es un compuesto que se obtiene a partir de los vegetales. Es muy viscosa y sus principales usos son en la industria cosmética, ya que se encuentra entre los ingredientes de cremas hidratantes, jabones y geles suavizantes que aportan a la piel elasticidad y humedad. Es decir, combate la sequedad en el cuerpo y el rostro gracias a sus propiedades humectantes.  Carboximetilcelulosa (agente emulsionante y/o solubilizante) es un compuesto orgánico, derivado de la celulosa, compuesto por grupos carboximetil, enlazados a algunos grupos hidroxilo, presente en polímeros de la glucopiranosa. A menudo se utiliza como sal, es decir, como carboximetilcelulosa de sodio, también llamada carmelosa sódica, que se utiliza como medicamento para el alivio de los síntomas de la irritación y la sequedad ocular  Agua purificada (disolvente) Se produce a partir de agua potable y procesos como la filtración, des ionización, osmosis inversa, destilación. Cumple con especificaciones químicas y microbiológicas farmacopéicas. Debe protegerse de re contaminación y proliferación microbiana. Se usa como excipiente en producción de PF No parenterales.

 Lidocaína

GC-F -005 V. 01

La lidocaína es un anestésico local muy utilizado también como anti arrítmico. La lidocaína es un anestésico local tipo amida y se utiliza en forma de pomada, gel, parche, o en aerosol  Metilcelulosa (agente emulsionante y/o solubilizante) La Metilcelulosa es un derivado de la celulosa que encontramos en distintas plantas verdes y algas. Es por lo tanto un compuesto completamente natural que tiene la particularidad de no ser absorbido por nuestro organismo por lo que su uso en la cocina se limita exclusivamente al cambio de textura de los alimentos. Y es que la metil celulosa es un potente (y original) gelificante, espesante y emulsionante. Se disuelve fácilmente en agua fría pero no en agua caliente.  Saborizante Se llama saborizante a aquellos preparados especiales de sustancias que disponen de principios sápidos aromáticos, que son reclutados de la naturaleza o provienen de sustancias artificiales y son de uso autorizado en materia legal.

Recomendaciones  Se debe humectar con la glicerina la calamina.  Adicionar gota a gota la glicerina en la carboximetilcelulosa y mezclar uniformemente con esta forma evitaremos los grumos.  Las suspensiones deben ser protegidas del calor excesivo

“EMULSIONES” PREINFORME

GC-F -005 V. 01

1. Forma farmacéutica Emulsión

La internacional Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) define una emulsión como “un líquido que contienen gotas liquidas y/o cristales líquidos dispersos”. 2. Qué características y propiedades presentan:  Emulsión W/O  Emulsión O/W

GC-F -005 V. 01

Entre las propiedades físico-químicas de las emulsiones están: conductividad, viscosidad, estabilidad, tamaño de gotas y distribución de tamaños, proceso de emulsionación. Debido a la naturaleza dispersa de las emulsiones, la fase continua es la que va a ser capaz de transportar carga eléctrica, y la fase dispersa no. Por tanto, una emulsión con fase externa acuosa (con presencia de electrolitos) va a tener una alta conductividad, mientras que una emulsión con fase externa orgánica va a tener una conductividad muy baja. Esta característica permite identificar el tipo de emulsión, ya sea O/W, W/O ó inclusive múltiple.

3. Defina los siguientes términos: -

Agentes emulsificantes: Son compuestos que disminuyen la tensión inferfacial y forma una película en la interfase. Se usan para promover la emulsificación durante la manufactura y para controlar la estabilidad durante la vida del producto.

GC-F -005 V. 01

-

Los emulsificantes son sistemas dispersos en dos o más fases agua - grasa y su función es mantener las gotas pequeñas de agua disueltas en la fase grasa. Para su aplicación se recomienda disolverlos una parte de emulsificantes en 5 partes de aceite para su completa homogeneidad.

-

Oclusividad: Una emulsión es oclusiva cuando una vez aplicada sobre la piel deja una capa grasa no absorbible que impide la evaporación del agua de la misma. Según esta definición las emulsiones oclusivas son hidratantes y emolientes. Algunos pacientes reaccionan así ante la aplicación de una emulsión oclusiva: “esta crema que me ha recetado el médico es muy grasa y algo pegajosa, aunque se extiende muy bien parece que no se absorbe nunca”. Las emulsiones w/o son siempre oclusivas por definición. Emoliente: Son sustancias que aumentan la cantidad de agua en el estrato córneo de la piel, por lo que le dan suavidad a la misma. El término emoliente viene del latín “enmolier” que significa ablandar. Sus principales componentes son los lípidos, 2 son oclusivos en mayor ó menor grado dependiendo de la cantidad de los mismos que contengan. En algunos textos a veces se usan términos como: hidratantes, cremas evanescentes, lubricantes, bases o vehículos para referirse a los

-

4. Explique un método de preparación de emulsiones Método Ingles: la fase oleosa se agrega a la fase acuosa en la cual previamente se disolvió el emulgente. Método continental: la fase oleosa en el cual previamente se disolvió el emulgente, se agrega sobre la fase acuosa. Método mixto: se mezclan las fases oleosa y acuosa a las cuales previamente se le ha adicionado un emulsificante. 5. Qué es HLB y que influencia tiene este en el signo de la emulsión (W/O o O/W) El concepto HLB se basa en un método experimental que consiste en atribuir un cierto número HLB a los agentes emulsionantes a partir de datos relativos a la estabilidad de una emulsión. Este número HLB representa implícitamente varios parámetros y da cuenta del balance hidrofílico-lipofílico del sistema. Griffin utilizó este procedimiento para emulsionar un aceite dado en el agua. (1) Escogió dos surfactantes de referencia, el ácido oleico y

GC-F -005 V. 01

el oleato de potasio, para los cuales los números HLB fijados arbitrariamente fueron 1 y 20. El concepto de HLB se basa en la máxima estabilidad de emulsiones O/W. Es perfectamente posible extender su utilización en las emulsiones W/O, pero esto no tiene interés alguno ya que se ha encontrado que el HLB requerido de prácticamente todos los aceites para obtener emulsiones W/O se sitúa entre 4 y 6. Con una precisión de más o menos una unidad, esto significa que todos los aceites tienen un HLB requerido de 5. Esta falta de sensibilidad, que limita considerablemente la aplicación del HLB a las emulsiones W/O, se debe esencialmente a la compresión de la escala HLB en esta zona; en otras palabras, un cambio de HLB de 4 a 5 es mucho más importante que un cambio de HLB de 14 a 15. A pesar de estas limitaciones y de su carácter empírico, es cierto que el concepto de HLB es extremadamente útil; su generalidad, teniendo en cuenta ciertas aproximaciones, indica que él posee una significación fundamental; aunque varias tentativas no hayan tenido éxito, su relación con muchos modelos recientes tiende a darle una base teórica más sólida (Becher; 1986, 1988).

DIAGRAMAS DE FLUJO

GC-F -005 V. 01

CALCULOS

Se pesaron 2 frascos de diferente tamaño por lo que no nos cupo en uno solo frasco 1 frasco 17,3g -105 g = 87,9 g 2 frasco 18,9g – 138,5 g= 119,6 g Total 207,5 g de crema de Trietanolamina

GC-F -005 V. 01

TABLA DE RESULTADOS (INCLUIR FOTO DEL PRODUCTO ENVASADO Y ETIQUETADO)

Crema trietanolamina

No nos dio el resultado esperado y al ver esto lo que hicimos es agregar 5 veces 30 mL de agua caliente, para un total adicional de 150 mL pero no nos daba el resultado esperado lo único que sucedía era que se crecía más la emulsión

GC-F -005 V. 01

Aceite emoliente natural

Esta nos quedó de color amarillento

EMULSIONES

Teórico/Experimental*10 0

% rendimiento

TRIETANOLAMINA

207,5/250*100=

83%

ACEITE EMOLIENTE NATURAL

84,1/96,44*100

87%

DISCUSION DE RESULTADOS Crema trietanolamina Este nos no dio y la pregunta es ¿Por qué a ningún grupo nos dio el resultado esperado y esto se debe que la fórmula magistral que hay en la guía contiene un reactivo adicional que es el alcohol Cetílico como lo podemos ver en la gráfica 1 dada en la guía versus grafica 2 que corresponde a la preparación magistral original, encontrada en la ficha técnica de la trietanolamina

GC-F -005 V. 01

Compuesto

Cantida d

Unidad

Acido esteárico

18

gr

Alcohol Cetilico

4

gr

Trietanolamina

2

gr

Glicerina

5

gr

Agua purificada

71

Compuest o Acido esteárico Trietanolam ina Glicerina Agua destilada gr

Cantid ad

Unidad

8

gr

1

gr

5

gr

100

c.s.p

Al ver que no nos dio la emulsión esperada se aplicó inicialmente 30 ml de agua caliente y así sucesivamente hasta llegar a 150 ml de agua caliente, pero lo único que se logro fue que aumento el volumen de la emulsión. Con base en todos los conocimientos construidos y la práctica realizada, me preparo para dar respuesta a las siguientes preguntas: 1. De acuerdo a los tipos de mezclas, ¿en qué grupo clasificaría a las emulsiones? Explique su respuesta. Las emulsiones son mezclas homogéneas y estables de dos líquidos que por lo común no se mezclan fácilmente, es decir, no miscibles, ya que forman dos “bases” separadas la una de la otra ya que en la mayor parte de las emulsiones uno de los líquidos que componen la mezcla es polar, mientras que el otro es apolar, es el caso del agua (polar) y el aceite (apolar), lo que afecta en detrimento de la unión de las sustancias mezcladas, por lo que suelen agregárseles a este tipo de mezclas algún tipo de emulsificante, que actúa reduciendo las fuerzas de tención de la superficie en la capa límite entre las dos sustancias al ser mezcladas (agitadas), como en el caso del aceite y el agua, formando burbujas microscópicas que permiten que se “mezclen” las sustancias no miscibles.

2. En que influye el tamaño de gota cuando se preparar fórmulas magistrales tipo emulsión?

GC-F -005 V. 01

Influye para indicarnos si la emulsión es Microemulsiones: glóbulos de decenas de nanómetros hasta unos 500 nm. Son transparentes o translúcidas, no se separan y poseen góticas con un diámetro. Macromoléculas: Glóbulos visibles al microscopio óptico. Presentan un color blanco y tienden a separarse durante el reposo.

3. Que características deben tener los principios activos y excipientes para poder elaborar una preparación magistral tipo emulsión? Explique cada una de ellas. Son formas farmacéuticas constituidas por dos fases, una lipofílica y otra acuosa. Tienen consistencia blanda y flujo newtoniano o pseudoplástico por su alto contenido acuoso. -

Efectos emolientes, refrescantes y humectantes. La viscosidad y flujo varía de acuerdo al grado en que los sistemas son homogenizados por la fuerza aplicada. La rigidez puede incrementar por la inclusión de cantidades elevadas de emulsificantes.

GC-F -005 V. 01

4. Para cada fórmula magistral componentes pertenecen a:  Fase oleosa  Fase acuosa

preparada,

identifique

Suspensión

Fase oleosa

Fase acuosa

Emulsión N°1

Ácido esteárico Alcohol Cetilico

Glicerina trietanolamina Agua purificada

Aceite emoliente

Manteca de cacao Aceite Mineral Aceite de Almendras

cuales

5. Para cada fórmula magistral preparada, identifique la función que cumple cada uno de los componentes  Acido Esteárico El ácido esteárico es un ácido graso saturado de 18 átomos de carbono presente en aceites y grasas animales y vegetales. El ácido esteárico es útil como ingrediente en la fabricación velas, jabones, plásticos, pasteles del aceite y cosméticos, y para ablandar caucho. También se utiliza para endurecer los jabones, particularmente los hechos con el aceite vegetal. Ésteres del ácido esteárico con glicol de etileno, estearato del glicol y el distearate del glicol se utiliza para producir un efecto nacarado en champús, jabones, y otros productos cosméticos. Se agregan al producto en forma fundida y permite la cristalización bajo condiciones controladas. Por lo tanto sólo se describirá la acción conjunta de todos los ingredientes. Alcohol Cetílico (agente espesante) Es un alcohol graso con la fórmula molecular CH3 (CH2)15OH. A temperatura ambiente el alcohol Cetílico toma la forma de cera blanca o en copos. Se usa como emoliente, emulsionante o agente espesante en la fabricación de cremas para la piel y lociones. Trietanolamina La trietanolamina es una amina terciaria y un tri-alcohol. Es un líquido ligeramente amarillo o sólido (cuando posee impurezas), es higroscópico, volátil, de ligero olor amoniacal, totalmente soluble en agua y miscible con la mayoría de los solventes orgánicos oxigenados.

GC-F -005 V. 01

 Glicerina (agente humectante ) La glicerina o glicerol es un compuesto que se obtiene a partir de los vegetales. Es muy viscosa y sus principales usos son en la industria cosmética, ya que se encuentra entre los ingredientes de cremas hidratantes, jabones y geles suavizantes que aportan a la piel elasticidad y humedad. Es decir, combate la sequedad en el cuerpo y el rostro gracias a sus propiedades humectantes.  Manteca de Cacao (base para supositorio) También llamada aceite de theobroma, es la grasa natural comestible procedente del haba del cacao, extraída durante el proceso de fabricación del chocolate y que se separa de la masa de cacao mediante presión. La manteca de cacao tiene un suave aroma y sabor a chocolate. Contiene antioxidantes naturales que previenen rancidez, otorgándole una vida de almacenaje de dos a cinco años. Es utilizada por su textura lisa en varios alimentos (incluyendo el chocolate), así como en cosmética, productos para el cuidado de la piel, jabones. Fue usado como un excipiente en los supositorios rectales y para curar cicatrices.  Aceite de Almendras (vehículo) Es un aceite esencial obtenido por la presión de las almendras. Emite un olor especial debido al ácido hidrociánico o ácido prúsico que contiene. Pesa más que el agua. Su sabor es acre y amargo y constituye un veneno muy activo cuando está concentrado. Tras dejarlo en reposo, crea unos cristales aplanados y transparentes.  Aceite Mineral (disolvente) Un aceite mineral es un derivado líquido del petróleo generalmente nítido, sin color ni olor. También se llama petrolatum o petrolato líquido. Se obtiene por destilación de petróleo crudo y, desde un punto de vista químico, es parecido a la vaselina. Está compuesto por hidrocarburos de cadena larga y existen diferentes tipos en cuanto a densidad y viscosidad. En función de los hidrocarburos que lo componen, el aceite mineral se puede clasificar en: 

parafínicos: con hidrocarburos no cíclicos



aromáticos: compuesto por hidrocarburos aromáticos (no confundas nunca aceites minerales aromáticos con aceites esenciales!!!!!)



nafténicos: compuesto por hidrocarburos cíclicos no aromáticos

GC-F -005 V. 01

 Agua Purificada (disolvente) Se produce a partir de agua potable y procesos como la filtración, des ionización, osmosis inversa, destilación. Cumple con especificaciones químicas y microbiológicas farmacopéicas. Debe protegerse de re contaminación y proliferación microbiana. Se usa como excipiente en producción de PF No parenterales.

Recomendaciones  Nunca se debe en las preparaciones magistrales hacer suposiciones como en el caso que experimento de la emulsión no nos dio el resultado esperado entonces se agregó agua tibia hasta llegar a 150 mL esperando de que al agregar más agua nos va a dar la emulsión, pero realmente solo ocurrió que cogió volumen el preparado.  Se recomienda hacerlo al baño de maría y que se llegue a una temperatura de 70°C pero el termómetro va dentro del el preparado y no entre Erlenmeyer. Esto se debe que al aplicarlo en frio se solidifica y se daña el preparado farmacéutico.  En el experimento de la trietanolamina se debe aplicar la fase acuosa sobre la oleosa agitando hasta el enfriamiento. Esto es Trietanolamina+glicerina+Agua purificada sobre la fase oleosa que es Ácido Esteárico + Alcohol Cetílico.

GC-F -005 V. 01

“PASTAS Y CREMAS”

PREINFORME 1. Defina la forma farmacéutica Pasta Es un preparado para uso externo de consistencia blanda, untuosa y adherente a la piel y mucosas que contienen una fuerte preparación de polvos insolubles en la base para aplicación cutánea. 2. Defina la forma farmacéutica Crema Emulsiones de aceite en agua o agua en aceite, de consistencia semisólida no untuosa o líquida muy espesa. 3. Defina Agentes viscosante Se utiliza para producir geles tixotrópicos adecuados como vehículos de suspensión en formulaciones farmacéuticas y cosméticas. Las concentraciones de menos de 1% de sólidos producen dispersiones de fluidos, mientras que las concentraciones de más de 1,2% de sólidos producen geles tixotrópicos. Cuando se dispersan adecuadamente, que imparte estabilidad de la emulsión, la opacidad, y la suspensión a una variedad de productos, y se utiliza en forma de aerosoles nasales, aerosoles tópicos y lociones, suspensiones orales, emulsiones, cremas y geles. Ej: Carboximetilcelulosa. 4. Explique un método de preparación de pastas A) Pastas acuosas: 1. Mezclar en un recipiente adecuado (según procedimiento mecánico o manual) el principio activo y el absorbente y empastar con el agente higroscópico. 2. Disolver el conservante en el agua purificada (calentar si el necesario en GC-F -005 V. 01

función de la solubilidad del conservante). 3. Incorporar lentamente esta solución de conservante a la mezcla preparada en el paso 1. La velocidad, tiempo de agitación, etc. Se especificarán en cada formulación. 4. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. B) Pastas grasas: 1. Fundir el excipiente lipófilo calentando a la temperatura de su grado de fusión. 2. Incorporación del principio activo: * Mezclar el principio activo en el recipiente adecuado (ej.: mortero de porcelana) con el absorbente y empastar con el excipiente lipófilo. Para evitar la rápida solidificación del excipiente lipófilo, se recomienda calentar previamente el recipiente que se vaya a utilizar. La velocidad, tiempo de agitación, etc. Se especificarán en cada formulación. * Si el principio activo es termolábil, empastar directamente el absorbente con el excipiente lipófilo, y una vez fría la mezcla, incorporarla lentamente sobre el principio activo. La velocidad, tiempo de agitación, etc. Se especificarán en cada formulación. 3. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 5. Explique un método de preparación de cremas Preparación: - La fase oleosa se calienta a la temperatura de fusión de sus componentes (70-722C) - La fase acuosa se calienta a la misma temperatura para que el mezclado se consiga más fácilmente - El mezclado se realiza mediante: Incorporación simultanea de las fases en el mezclador y adición de la fase interna sobre la externa o viceversa. 6. Investigue qué son y para qué sirven los siguientes reactivos a utilizar en la práctica:  Acido Esteárico (lubricante de tabletas y/o cápsulas) El ácido esteárico, también conocido como estearina, es un ácido graso derivado del aceite de palma y del sebo. Es un ácido graso saturado de 18 átomos de carbono que forman una cadena hidrofóbica. La estearina tiene propiedades emolientes y tensas activas, debido a su propiedad emulgente se le utiliza para la elaboración de cremas y jabones.  Alcohol Cetilico (agente espesante) Alcohol Cetílico se utiliza en la industria como un emoliente, emulsionante o agente espesante en la fabricación de cremas para la piel

GC-F -005 V. 01

 Trietanolamina La trietanolamina o TEA se usa como un elemento para balancear el pH en la industria cosmética, de productos de limpieza e higiene.  Glicerol (agente humectante) Glicerol o glicerina es un alcohol incoloro de tres átomos de carbono, viscoso y dulce, que se encuentra en todos los cuerpos grasos como base de su composición. En el área de la medicina se utiliza en la elaboración de medicamentos en forma de jarabes (como excipiente; como antiséptico para prevenir infecciones en heridas; como inhibidor de cambios enzimáticos durante la fermentación de ungüentos, pastas o cremas; como disolvente de yodo, bromo, fenol, timol, taninos, alcaloides y cloruro de mercurio). También es utilizado para lubricantes y humectantes oftalmológicos  Hidróxido de potasio (agente alcalinizante) El hidróxido de potasio también llamado potasa caustica o lejía de potasio es un compuesto cuya fórmula es (KOH). Se trata de un sólido de color blanco con gran facilidad de absorber la humedad del aire. El KOH es especialmente significativo por ser el precursor de la mayoría de jabones suaves y líquidos, así como por estar presente en numerosos compuestos químicos que contienen potasio.  Metilparabeno (conservante antimicrobiano) Es un parabeno. El metilparabeno es un agente antifungicida (E218) empleado en una variedad de alimentos y de productos de cosmética (generalmente relacionados con el cuidado personal). Puede absorberse a través de la piel. No obstante se ha reducido la concentración en cremas y alimentos a concentraciones inferiores a 0.1% en volumen  Propilparabeno (conservante antimicrobiano) Es un parabeno sólido, cristalino y de color blanco, normalmente presentado en polvo. Naturalmente, se encuentra en varios vegetales e insectos; pero comercialmente se sintetiza de manera artificial por esterificación del ácido p-hidroxibenzoico. Es el segundo conservante más usado en cosmética, a menudo combinado con metilparabeno.  Vaselina Liquida (base para ungüento) Es un subproducto del petróleo, también se llama aceite de parafina y se compone de hidrocarburos, los aceites más viscosos se usan en laxantes y

GC-F -005 V. 01

medicinas de consumo interno, los más livianos como vehículo o medio en medicinas de uso extremo o tópicos. Útil en la producción de píldoras, tabletas y cápsulas. Se utiliza como agente o medio para desprendimiento de cápsulas y tabletas, cremas y ungüentos, en la elaboración de repelentes para insectos, jarabes y como vehículo de incorporación de ingredientes sólidos, líquidos y otros productos medicinales.  Cera Blanca (agente espesante) Es una cera virgen que se obtiene por blanqueo de la cera amarilla de las abejas (Apis mellifica y Apis lingustica) con agentes oxidantes. Se trata de un agente de consistencia para cremas y pomadas, y de un agente estabilizador de emulsiones W/O, ya que puede incorporar agua en su estructura.  Borato Sódico (agente alcalinizante) Es un cristal blanco y suave que se disuelve fácilmente en agua. Presenta una leve acción antiséptica y fungicida, usado en infecciones de la piel, procesos eccematosos, antipruriginosas, y tiñas lampiñas y del cuero cabelludo. Como excipiente también se usa para preparar soluciones tampón.  Agua Purificada (disolvente) Agua exenta de dióxido de carbono, para fines distintos de la disolución o las pruebas de liberación de fármacos

INFORME

GC-F -005 V. 01

GC-F -005 V. 01

Cálculos

Tabla de Resultados:

GC-F -005 V. 01

Obtuvimos 2 cremas la primera es la crema vanishing Pastas y cremas

Resultados

Teórico

Experimental

Observacio nes

Vanishing Cream

es una crema semisólida tipo o/w

50 g

53g

Se pierde preparado en el re empaque.

Cold cream

Es una crema semisólida tipo w/o

99 g

87 g

Es necesario el aumento en los component es.

PASTAS Y CREMAS

Teórico/Experimental*10 0

% rendimiento

VANISHING CREAM

37,3/50*100=

75%

COLD CREAM

87/99*100

88%

Discusión de resultados: De las 2 preparaciones se puede observar que al ser la primera o/w y la segunda w/o, las cantidades de la fase oleosa y la fase acuosa son inversamente proporcional esto nos indica que la cantidad de la fase influye en el tipo de emulsión que se prepare; por otro lado observamos

GC-F -005 V. 01

que el agente emulsionante en las 2 preparaciones es el mismo alcohol Cetílico aunque en cantidades diferentes su HBL es 15 esto nos indica que es un emulsionante que nos sirve mejor para preparar emulsiones o/w, esta puede ser la razón por la cual la crema vanishing tiene un nivel de viscosidad mayor en comparación con la Cold cream.

Con base en todos los conocimientos construidos y la práctica realizada, me preparo para dar respuesta a las siguientes preguntas: 1. De acuerdo a los tipos de mezclas, en que grupo clasificaría a las pastas y a las cremas? Explique su respuesta. Las emulsiones son parte de una clase más genérica de sistemas de dos fases de materia llamada coloides. A pesar que el término coloide y emulsión son usados a veces de manera intercambiable, las emulsiones tienden a implicar que tanto la fase dispersa como la continua son líquidos. 2. Que características deben tener los principios activos y excipientes para poder elaborar una preparación magistral tipo pasta? Explique cada una de ellas. Podemos definir las pastas como preparaciones semisólidas similares a las pomadas o ungüentos, de consistencia blanda y compuesta por un elevado porcentaje (40-50%) de polvos absorbentes, los cuales son dispersados en uno o varios componentes de naturaleza líquida o semisólida. Están formadas por una fase grasa compuesta generalmente por excipientes tipo vaselinas, aceites (minerales, vegetales o animales), lanolina, etc., sobre la cual se dispersa la mezcla de polvos que forman parte de la formulación. 3. Que características deben tener los principios activos y excipientes para poder elaborar una preparación magistral tipo crema? Explique cada una de ellas. Preparación líquida o semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, comúnmente con un contenido de agua superior al 20 por ciento (tópica, vaginal) 4. Para cada fórmula magistral preparada, identifique cuales componentes pertenecen a:

GC-F -005 V. 01

Vanishing

cream

Fase dispersa

Fase dispersante

- Acido esteárico

- Hidróxido de potasio

- Alcohol Cetílico

- agua purificada

- Glicerina

Cold cream

- Agua purificada - Borato sódico

- Alcohol Cetílico - Vaselina liquida - Cera blanca

5. Para cada fórmula magistral preparada, identifique la función que cumple cada uno de los componentes Vanishing - Acido esteárico: agente de suspensión y/o viscosante -

Alcohol Cetílico: agente emoliente Glicerina: agente humectante Hidróxido de potasio: agente alcalinizante agua purificada: agente diluyente (disolvente)

Cold cream -

Agua purificada: agente diluyente (disolvente) Borato sódico: agente alcalinizante Alcohol Cetílico: agente espesante Vaselina liquida: base para ungüento Cera blanca: agente espesante

GC-F -005 V. 01

DÍA 6 – POMADAS Y UNGUENTOS Actividad No. 1: Respondo las siguientes preguntas, revisando el soporte bibliográfico proporcionado por el Instructor: 1. Defina la forma farmacéutica Ungüento Son preparaciones homogéneas y semisólidas destinadas a la aplicación externa sobre la piel o las mucosas, y que emplean como vehículo grasas y/o resinas. 2. Investigue sobre las características principales de:  Bases Hidrocarbonadas Se clasifican como bases oleosas ejemplo: vaselina blanca, pomada blanca, efecto humectante para la piel. 

Bases de absorción (anhidras) Son materiales hidrófilos anhidros o bases hidratadas que tienen la capacidad de absorber agua



Bases de absorción (Tipo W/O) ejemplo: cremas cosméticas. Son bases anhidras que absorben agua para convertirse en emulsiones W/O

 Bases hidrosolubles ejemplo: Pomadas de polietilenglicoles. 3. Explique un método de preparación de pomadas Método PATRÓN  Pesar todos los componentes  Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo), calentando como mínimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusión, bajo agitación moderada para asegurar la homogeneidad  Adicionar, bajo agitación, el principio activo hasta conseguir su correcta dispersión en la mezcla obtenida en el punto 2. Si el principio activo es termolábil, la incorporación se debe hacer en frío.

GC-F -005 V. 01

 Aquellos principios activos en los que, por sus características, no es posible incorporarlos directamente a la fase 2, deberían solubilizarse en solvente de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente.  Proceder a limpiar el material y equipos según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4. Explique un método de preparación de ungüentos QUÉ ES UN UNGÜENTO?

La palabra ungüento, en latín unguentum, deriva del verbo ungere, que significa «untar». Los ungüentos son preparaciones con un uso medicinal o cosmético. Se caracterizan por estar constituidos de una mezcla hecha con una base de grasas o aceites, que dará la textura, con una planta con propiedades medicinales. Las dos sustancias permiten que el remedio alcance la suficiente solidez como para que pueda ser aplicado en uso tópico, es decir, externamente y localmente en la piel. No se diluyen con las secreciones de la piel, sino que forman una capa protectora sobre esta. Mientras que las cremas contienen agua, los ungüentos no, tan solo grasas o aceites. Un ejemplo puede ser el lápiz de labios cosmético.

Se funde la parafina o la vaselina al baño maría. A continuación se añade la planta seca y se mantiene a fuego lento durante un par de horas. —Se vierte la mezcla en el filtro sujetándolo en la boca de una jarra. —Se escurre el líquido del filtro usando guantes, ya que estará caliente. —Se vierte la mezcla en los tarros mientras esté caliente. ¡ATENCIÓN! Esta operación se tiene que realizar rápidamente ya que la vaselina y la parafina solidifican a temperatura ambiente. —Dejad enfriar a temperatura ambiente y conservad el recipiente en un lugar seco y fresco. Diagrama de flujo

GC-F -005 V. 01

GC-F -005 V. 01

Cálculos

GC-F -005 V. 01

Fórmula N° 1 Base de Ungüento Compuesto

cantidad

Por lo reemplazo

que

Ciclometicona

1,5 g

Propilenglicol

Cera Blanca

2,5 g

Cera de Abejas

Lanolina

1

Petrolato Blanco

45 g

se

g

GC-F -005 V. 01

Fórmulas N° 2 Ungüento para la Piel Compuesto

Cantidad

Reemplazado

Aceite de girasol

5 g

Aceite de oliva

Manteca de cacao

45 g

Aceite de soya

Petrolato Blanco

40 g

Cera Blanca

5

g

Parafina Blanca

5

g

Cera de abejas

Tabla de Resultados Base

color

Teóric o

Experimen tal

observaciones

Ungüen to

Amarill o cremos o “hueso pastel”

50

41,5

En todas las preparaciones de debe aumentar un 3% para que nos de la medida requerida.

Ungüen to para la piel

Vino tinto

100

93

En el re empaque se pierde bastante preparado farmacéutico.

Pomada Hidrófil a

Blanco cremos o

100

93,5

Al bajarlo del calor tiene color transparente, y al batirlo se torna color blanco cremoso.

GC-F -005 V. 01

POMADAS Y UNGUENTOS

Teórico/Experimental*10 0

% rendimiento

BASE DE UNGÜENTO

41,5/50*100

93%

UNGÜENTO PARA LA PIEL

93/100*100

93%

POMADA HIDRÓFILA

93,5/100*100

93,5

GC-F -005 V. 01

Discusión de Resultados Para la preparación de ungüentos y pomadas las grasas más utilizadas son la vaselina sólida, con menor frecuencia es el petrolato blanco o vaselina amarilla. Se realizaron 2 ungüentos de color amarillento y una pomada hidrófila color blanco cremoso. El primer ungüento que se preparo fue una base de absorción ya que a la vaselina se le añade lanolina y esta hace la función que la piel la pueda absorber fácilmente.

Preguntas de la actividad de transferencia de conocimiento resueltas Con base en todos los conocimientos construidos y la práctica realizada, me preparo para dar respuesta a las siguientes preguntas: 1. De acuerdo a los tipos de mezclas, en que grupo clasificaría a las pomadas y a ungüentos? Explique su respuesta. Heterogéneas y homogéneas. 2. Que características deben tener los principios activos y excipientes para poder elaborar una preparación magistral tipo pomada? Explique cada una de ellas. La base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 % de agua. Pomadas son semisólidas 3. Que características deben tener los principios activos y excipientes para poder elaborar una preparación magistral tipo ungüento? Explique cada una de ellas. Cuando contiene una base lavable o que se remueve con agua se le denomina también ungüento hidrofílico. 4. Para cada fórmula magistral componentes pertenecen a:  Fase dispersa  Fase dispersante

preparada,

identifique

cuales

GC-F -005 V. 01

Pomadas y ungüentos

Fase dispersa

Fase dispersante

Base ungüento

Propilenglicol Cera de abejas Aceite de oliva

Vaselina lanolina Aceite de soya Vaselina Cera de abejas Parafina blanca Lauril sulfato de sodio Propilenglicol Agua purificada

Ungüento para la piel

Pomada hidrófila

Alcohol estearílico Vaselina blanca

5. Para cada fórmula magistral preparada, identifique la función que cumple cada uno de los componentes Ciclometicona Base fluida en una serie de productos de cuidado personal, con una excelente dispersión, propiedades lubricantes y unas características únicas de volatilidad. Puede ser utilizado en antitranspirantes, desodorantes, cremas para la piel, lociones, aceites de baño, bronceadores y productos para el afeitado, maquillaje y esmalte de uñas  Cera Blanca Es una cera virgen que se obtiene por blanqueo de la cera amarilla de las abejas (Apis melifica y Apis lingustica) con agentes oxidantes. Contiene un 70 – 75 % de ésteres de alcoholes de cadena lineal C24 a C36 (pares) con ácidos de cadena lineal de hasta C36 así como hidroxiácidos C18. El componente mayoritario es el palmitato de miricilo. También contiene ácidos libres, carbohidratos, alcoholes grasos libres, y ésteres esteáricos de ácidos grasos.  Lanolina Emulgente  Petrolato blanco

GC-F -005 V. 01

La jalea de petróleo es a veces conocida como petrolato, petrolato blanco, y parafina blanca. Como se deriva químicamente del petróleo natural, la jalea de petróleo consiste en una mezcla translúcida y semisólida de hidrocarbonos.  Aceite de Girasol Puede servir como un humectante y emoliente, especialmente útil en la industria cosmética.  Manteca de Cacao También llamada aceite de theobroma, es la grasa natural comestible procedente del haba del cacao, extraída durante el proceso de fabricación del chocolate y que se separa de la masa de cacao mediante presión. La manteca de cacao tiene un suave aroma y sabor a chocolate. Contiene antioxidantes naturales que previenen rancidez, otorgándole una vida de almacenaje de dos a cinco años. Es utilizada por su textura lisa en varios alimentos (incluyendo el chocolate), así como en cosmética, productos para el cuidado de la piel, jabones. Fue usado como un excipiente en los supositorios rectales y para curar cicatrices.  Cera blanca Es una cera virgen que se obtiene por blanqueo de la cera amarilla de las abejas (Apis mellifica y Apis lingustica) con agentes oxidantes. Se trata de un agente de consistencia para cremas y pomadas, y de un agente estabilizador de emulsiones W/O, ya que puede incorporar agua en su estructura.

 Parafina blanca La parafina blanca suave también conocida como vaselina. Se utiliza en una variedad de aplicaciones que incluyen usos de atención farmacéutica, cosmética y de la piel. Se trata de una jalea inodora que es impermeable al agua. Esto hace que sea útil para muchas aplicaciones en las que necesitas que la humedad sea sellada dentro de la piel, o en la que se requiere una capa protectora resistente al agua entre la piel y los contaminantes externos.

Recomendaciones

GC-F -005 V. 01

Verificar primero que todo inventario ya que en este caso no había los reactivos necesarios en las tres preparaciones farmacéuticas, se cambió dos y hasta 3 reactivos. Tener muy presente que vamos a preparar en este caso se prepararon un ungüento base hidrocarbonada, un ungüento para la piel y por último una pomada hidrófila.

PREINFORME “GELES” 5. Forma farmacéutica Gel Preparación semisólida que contiene él o los principios activos y aditivos, sólidos en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite de tal manera que se forma una red de partículas atrapadas en la fase líquida. (III, 2009) 6. Gel hidrófobo: (lipogeles, oleogeles) constituidos por parafina líquida adicionada de polietileno o por aceites grasos, gelificados por anhídrido silícico coloidal o por jabones de aluminio y zinc. - Gel hidrófilo: (hidrogeles) constituidos por agua, glicerina, propilenglicol u otros líquidos hidrofílicos. Gelificados por sustancias de tipo poliméricas, goma tragacanto, almidón,

GC-F -005 V. 01

derivados de la celulosa, polímeros carboxílicos o silicatos de aluminio y magnesio. (Pacheco) 7. Términos: - Agente gelificante: Suelen ser sustancias poliméricas orgánicas capaces de formar estructuras tridimensionales en medio líquido. En la mayoría de los casos dicha estructuración comporta la solvatación por parte de una serie de moléculas del solvente (habitualmente agua o soluciones hidroalcohólicas). - Neutralización: En la mayoría de los casos se trata de bases orgánicas o inorgánicas, tales como NaOH, Trietanolamina o aminometilpropanol. La naturaleza de la base neutralizante puede influir en ocasiones en el tacto y en la transparencia final del preparado. (Juvé, Viscasillas, & del Pozo, 2007) 8. Método de preparación de geles En un beaker de vidrio limpio de 600 ml colocamos 160 ml de agua purificada y 240 ml de alcohol de 75º, luego agregamos en pequeñas porciones con agitación constante hasta que se disuelva 1.2 g de Carbopol previamente macerado en un mortero para eliminar los grumos. Luego adicionar la glicerina, luego la TEA y por último la fragancia. Finalmente empaque en un envase con cierre hermético. 9. Reactivos:  Carbopolímero 940 Es un polímero reticulado de poliacrilato. Es un modificador reológico extremadamente eficiente, capaz de proporcionar una alta viscosidad, y produce agua de una claridad brillante o geles y cremas hidroalcohólicos.

 Trietanolamina Líquido incoloro a amarillo pálido, viscoso, higroscópico, con leve olor a amoníaco. Miscible con agua y con alcohol. Soluble en cloroformo. Agente alcalinizante, agente emulsionante y/o solubilizante.  Metilparabeno (conservante microbiano) Polvo cristalino blanco o cristales incoloros. Poco soluble en agua; fácilmente soluble en alcohol y en metanol. Conservante antimicrobiano.  Propilparabeno (conservante microbiano)

GC-F -005 V. 01

Cristales incoloros pequeños o polvo blanco. Muy poco soluble en agua; fácilmente soluble en alcohol y en éter; poco soluble en agua hirviendo. Conservante antimicrobiano.  Glicerina (agente humectante) Alcohol incoloro de tres átomos de carbono, viscoso y dulce, que se encuentra en todos los cuerpos grasos como base de su composición. En el área de la medicina se utiliza en la elaboración de medicamentos en forma de jarabes (como excipiente; como antiséptico para prevenir infecciones en heridas; como inhibidor de cambios enzimáticos durante la fermentación de ungüentos, pastas o cremas; como disolvente de yodo, bromo, fenol, timol, taninos, alcaloides y cloruro de mercurio). También es utilizado para lubricantes y humectantes oftalmológicos.  Propilenglicol Líquido transparente, incoloro, viscoso, con un sabor leve característico. Es prácticamente inodoro. Absorbe la humedad cuando se expone al aire húmedo. Miscible con agua, acetona y cloroformo. Es soluble en éter y disuelve muchos aceites esenciales, pero es inmiscible con aceites fijos. Humectante; plastificante; disolvente.  Alcohol etílico 96%: (etanol) es un alcohol que se presenta en condiciones normales de presión y temperatura como un líquido incoloro e inflamable. Se usa como excipiente de algunos medicamentos y cosméticos (es el caso del alcohol antiséptico 70º GL y en la elaboración de ambientadores y perfumes). Es un buen disolvente, y puede utilizarse como anticongelante. También es un desinfectante.  Agua Agua exenta de dióxido de carbono, para fines distintos de la disolución o las pruebas de liberación de fármacos. DIAGRAMAS DE FLUJO

GC-F -005 V. 01

Cálculos

GC-F -005 V. 01

Tabla de Resultados

GEL

BOTELLA + PREPARA DO

PESO BOTELLA

PESO GEL

COLOR

70,6 g

28,3 g

41,7 g

VERDOSO CLARO

GEL DE ORTIGA

199,3 g

144 g

55,8 g

VERDOSO CLARO

GEL DE DIENTE DE LEÓN

56,9 g

18,4 g

46,6 g

CAFÉ CLARITO

GEL CALÉNDULA

DE

GC-F -005 V. 01

GEL ANTIBACTERIAL

221,5 g

14,4 g

77,5 g

TRANSPARENTE

Fotos

GC-F -005 V. 01

GC-F -005 V. 01

GELES

Teórico/Experimental*10 0

% rendimiento

GEL DIENTE DE LEON

46,6/51,4*100

91%

GEL DE ORTIGA

55,8/51,4*100

108%

GEL DE CALENDULA

41,7/51,4*100

81%

GEL ANTIBACTERIAL

61,4/77,5+100

79%

Después

Antes

Discusión de Resultados Se puede observar en el vehículo en la foto a la derecha se ve amarillento en la parte de arriba se puede apreciar y al lado izquierdo en el beaker con una cantidad de 50 mL de vehículo se le ha aplicado 0,1 g de

GC-F -005 V. 01

trietanolamina y esta neutraliza los componentes o impurezas del vehículo permitiendo observar un color transparente. A simple vista se puede observar la homogeneidad del producto, al tacto es un poco gelatinoso. La proporción de los componentes y el orden de adicionarlos influyen en la formación del gel. Debido a sus propiedades.

Preguntas de la actividad de transferencia de conocimientos resuelto 1. De acuerdo a los tipos de mezclas, en que grupo clasificaría las geles? Explique su respuesta Los geles son coloides porque son mezclas en las que el soluto está constituido por partículas muy pequeñas (entre unos 10 nanómetros y 1000 micrómetros), partículas que se encuentran “suspendidas” en el disolvente (generalmente un líquido), en el cual se encuentran disueltas. 2. Que características deben tener los principios activos y excipientes para poder elaborar una preparación magistral tipo gel? Explique cada una de ellas. Tanto los principios activos como los excipientes deben tener las siguientes características: - Tamaño de partícula semejante - Deben atravesar membranas biológicas - Deben ser compatibles entre ellos 3. ¿Por qué hay que neutralizar el gel? ¿Cuál es el rango de pH del gel neutralizado? La naturaleza de la base neutralizante puede influir en ocasiones en el tacto y en la transparencia final del preparado. Cuanto más fuerte es la base, más rígidos y transparentes son los geles obtenidos; asimismo, en caso de que el medio externo sea hidroalcohólicas, la base a emplear deberá ser una amina, a diferencia de cuando el medio externo integra propilenglicol. En cuanto a la cantidad de base requerida, esta debe incorporarse a la dispersión del gelificante, determinando en continuo el pH que adopta el preparado, hasta obtener aquel en el que se considera que la correlación entre la consistencia adquirida y el pH deseado (normalmente lo más próximo posible al eudérmico) es la idónea.

GC-F -005 V. 01

4. ¿Cuál es la técnica apropiada para la hidratación del carbómero o polímero? - Coger un vaso de precipitado e introducir el agua destilada con la probeta y el conservante. Agitar con la varilla hasta su disolución. - Pesar el CARBOPOL - Espolvorearlo con la espátula sobre el agua SIN AGITAR. - Esperar 24 horas para que gelifique la mezcla - Medir el pH. Será excesivamente ácido, por lo que lo elevaremos con la trietanolamina hasta un pH fisiológico (5,5-7). Si alcalinizamos en exceso, acidificaremos con el ácido láctico.

Recomendaciones  Tener en cuenta que para esta preparación geles hay que hacer una preparación de vehículo en día anterior.  No agregar ningún reactivo adicional, lo digo porque en el caso del grupo de nosotras le agregamos 2 gotas de esencia y esta oscureció la gel.  Se recomienda que la guía traiga las especificaciones de cada paso a realizar, ya que trae tres tablas pero no indica el procedimiento.

Pre informe

INCOMPATIBILIDADES 1. Defina estabilidad La “estabilidad” se define como la conservación, dentro de ciertos límites específicos y durante todo el período de almacenamiento y de utilización, de las mismas propiedades y características que poseía la preparación cuando se elaboró 2. Que es estabilidad física

GC-F -005 V. 01

Alteración de propiedades mecánicas y aspecto de las formas de dosificación  Biofarmacéutica: cambios en la biodisponibilidad  Biológica: desarrollo microbiano

3. Investigue sobre los factores físicos que pueden afectar en la estabilidad de una fórmula magistral:  Calor Acelera los procesos degradativos Afecta a las características físico-químicas de medicamento         



4.

Fusión de supositorios Evaporación de preparados líquidos Sedimentación de fármacos  Luz Reacciones de fotolisis ʎ = 200 – 400 Cataliza otras reacciones (Ej. Oxidación) Evitar Almacenar al abrigo de la luz Envases opacos: vidrio coloreado (topacio o ámbar)  Humedad Puede provenir:  Proceso de fabricación  Materias Primas  Medio ambiente Provoca  Alteración de formas sólidas  Acción hidrolizante  Oxidación  Crecimiento microbiano ¿Qué es estabilidad química?

Degradación del p.a.  Pérdida de eficacia terapéutica  Productos de degradación tóxicos

riesgos para el paciente

5. Investigue sobre las causas que pueden producir los tipos de inestabilidad química que se enumeran a continuación:  Incompatibilidad

GC-F -005 V. 01

Se entiende por incompatibilidades las alteraciones degradativos de un preparado farmacéutico que pueden ser provocadas por interacciones entre dos o más componentes. Son alteraciones no intencionadas que afectan a la acción o que hacen que no pueda garantizarse una dosificación exacta o que influencian el aspecto tan negativamente que el preparado farmacéutico haya de ser rechazado por razones estéticas. Si aparece una alteración degradativa solamente al cabo de algún tiempo de almacenamiento se habla de inestabilidad. No resulta posible una separación clara entre incompatibilidades e inestabilidades sino que más bien ambos fenómenos deben contemplarse en conjunto. 

Oxidación

Es un proceso característico en el cual un compuesto tiende a la perdida de electrones. Para sistemas orgánicos, se asocia con la perdida de hidrogeno o bien de la adición de oxígeno. El proceso oxidativo se presenta en compuestos fácilmente oxidables, entre los principales tenemos:

GC-F -005 V. 01

La oxidación puede considerarse como la interacción entre un compuesto (fármaco) y Oxígeno. Fármaco + O2

Productos oxidados

Sim embargo, las reacciones de oxidación tienen den a iniciar con una reacción en particular, la cual generalmente no involucra O2, pero frecuentemente, es catalizada por algún metal pesado. Se considera que la oxidación ocurre en 3 fases: 1.) Inducción o iniciación Se generan radicales libres a partir de la perdida de hidrógeno. 2.) Propagación Los radicales libres reaccionan con oxígeno formando radicales de peróxido. 3.) Terminación Peróxidos se degradan y forman nuevos radicales, formando una reacción en cadena.



Hidrolisis

La mayor parte de las alteraciones de los principios activos se pueden clasificar en 2 grandes grupos: la hidrólisis y la oxidación. La hidrólisis es probablemente la reacción de descomposición más común en preparaciones farmacéuticas, sin embargo también hay que tener en cuenta otros solventes como alcohol, glicerina. Los grupos químicos que sufren de hidrolisis incluyen: 1. Los ésteres y las lactonas a. Alcaloides como pilocarpina, fisostigmina, cocaína, belladona y reserpina. b. Anestésicos locales, como procaína, tetracaína, benzocaína. 2. Las amidas y las lactamas a. Alcaloides como ergometrina b. Anestésicos locales como dibucaína c. Barbitúricos d. Antibióticos, como cloranfenicol y penicilina.

GC-F -005 V. 01

La hidrólisis del resto de compuestos carboxílicos,

ocurre en compuestos que tienen un grupo acilo y depende los átomos o grupos funcionales que se le asocian. Entre los de acilo encontramos grupos funcionales como ácidos esteres de tiol, ésteres, lactamas, amidas y lactonas

Degradación de fármacos por hidrólisis con reacción de primer orden

Licuación Es donde al mezclar y macerar dos reactivos estos se dan excesivas deformaciones, como pequeños cráteres o muchas porosidades en la mezcla. GC-F -005 V. 01



Effect “salting in” y “salting out”

Precipitación por salado Salting in: La solubilidad de una proteína, a una concentración baja en iones, aumenta a medida que se incrementa la concentración de la sal. Salting out: Las interacciones proteína-proteína se hacen más fuerte que las interacciones proteína-disolvente y la proteína precipita. La concentración de sales requerida para alcanzar el efecto de Salting out varía de acuerdo a las características de la proteína. 

Mezcla eutectica

Los primeros investigadores en aplicar estas técnicas fueron Sekiguchi y Obi quienes obtuvieron mezclas eutécticas y soluciones sólidas por fusión de fármacos de baja solubilidad con substancias fisiológicamente inertes, rápidamente solubles en agua como la urea y el ácido succínico. El fármaco y el vector soluble se mezclan y se calientan hasta fusión; el líquido homogéneo se enfría y, una vez al estado sólido, la masa se reduce a polvo y se tamiza a través de un tamiz de malla apropiada. Cuando este tipo de sistema se introduce en agua, la substancia soluble se disuelve rápidamente y el medicamento poco soluble se libera en un estado de división muy fino lo que contribuye a aumentar su solubilidad y su velocidad de disolución. Diagrama De Flujo

GC-F -005 V. 01

Cálculos

GC-F -005 V. 01

Tabla de Resultados

GC-F -005 V. 01

FÓRMULA MAGISTRAL

SE PRESENTA EL FENOMENO

MÉTODO DE CORRECCIÓN

OBSERVACIÓN

N°.1 Papeleta Analgésica

Licuación

Incorporar 65 mg de Caolín

Al mezclar Acetaminofén + Ácido acetílico el fenómeno de licuación se forman cráteres y se utiliza el método de corrección agregando el caolín

N°.3 Agua Aromática

Incompatibilid ad

Carboximetilcelul osa 0,15 g

Al mezclar el agua con la esencia de pino hay una incompatibilidad ya que se ven gotas de aceite encima del agua

Fotos Acetaminofén + Ácido salicílico

GC-F -005 V. 01

INCOMPATIBILIDADES

Teórico/Experimental*10 0

% rendimiento

PAPELETA ANALGESICA

0,9/1,5*100=

60%

AGUA AROMATICA

4,2/5,3*100=

79%

Discusión de Resultados En el experimento de papeleta analgésica se presenta el fenómeno de licuación (es donde se dan excesivas deformaciones) se debe macerar antipirina 325 g + ácido acetil salicílico 520 g pero como no habían estos reactivos se utilizaron acetaminofén 325 g y el ácido salicílico, pero al macera estos reactivos nosotras no vimos este fenómeno. Aguas aromáticas la exposición excesiva a la luz y a los cambios de temperatura ocasionan pérdidas de sus propiedades características.

Recomendaciones  Siempre es mejor elaborar las formulas con los productos originales, que trae la fórmula como tal.  Es mejor envasar en frascos oscuros para evitar que la luz modifique su color.

GC-F -005 V. 01

Preguntas de la Actividad de Transferencia de Conocimientos Resueltas Con base en todos los conocimientos construidos y la práctica realizada, me preparo para dar respuesta a las siguientes preguntas: 1. De acuerdo a la práctica desarrollada, ¿considera que se presentó algún tipo de inestabilidad física? Si su respuesta es afirmativa, justifique su respuesta para cada fórmula magistral preparada. En la preparación magistral de la papeleta analgésica, no se vio el fenómeno de licuación y esto se debe a que los reactivos por los cuales fueron reemplazados no cumplen con las mismas características que los reactivos originales. En la preparación de agua aromática si se vio la incompatibilidad de la esencia de pino cuando se aplicó al agua se pudo apreciar a simple vista ya que se observaba gotas de aceite encima del agua eso sí, muy pequeñas por este motivo se utiliza el método de corrección agregando 0,15 g de carboximetilcelulosa para que nos dé un gel. Este no debe ser expuesto a temperaturas altas, porque afectas las características propias del agua aromática. 2. De acuerdo a la práctica desarrollada, considera que se presentó algún tipo de inestabilidad química? Si su respuesta es afirmativa, justifique su respuesta para cada fórmula magistral preparada. Si, por ejemplo en el agua aromática hubo una inestabilidad por medio de la temperatura alta, este afecta las propiedades de la preparación y esta se oscurece por lo tanto el preparado farmacéutico debe ser desechado inmediatamente. 3. De acuerdo a la práctica desarrollada, considera que se presentó algún tipo de inestabilidad microbiológica? Si su respuesta es afirmativa, justifique su respuesta para cada fórmula magistral preparada. No, en ninguna de las dos preparaciones farmacéuticas se puede decir que hubo inestabilidad microbiológica, ya que esta fue preparada el antepenúltimo dia de las prácticas del laboratorio.

GC-F -005 V. 01

4. Explique qué métodos se utilizaron para incompatibilidades observadas durante la práctica.

corregir

las

En el primer experimento de papeleta analgésica que supuestamente se presentaba el fenómeno de licuación se aplicó el método de corrección de incorporar 0,065 g de caolín y macerar hasta conseguir un polvo homogéneo. En el tercer experimento de agua aromática se presentó una incompatibilidad y se utilizó el método de corrección de adicionar 0,15 g de carboximetilcelulosa, el cual se obtuvo un gel transparente.

Pre informe CONTROL DE CALIDAD, ENVASES Y ETIQUETAS 1. Defina los siguientes términos en el contexto de las fórmulas magistrales:  Calidad

CONTROL DE CALIDAD: Control activo en el que se observan tanto las fallas de la producción como las oportunidades de mejorar el producto ENVASE: Recipiente en que se envasan los líquidos. // Envoltorio.  Empaque  Etiqueta  Acondicionamiento  Especificaciones de producto 2. Investigue sobre los tipos de envases y cierres que se usan en la preparación de fórmulas magistrales. Los tipos de envases que se utilizan en la preparaciones farmacéuticas recomendados por la USP son los de vidrio (categoría I, II,III) y en plástico (categoría de la I a la VI). 3. De acuerdo al diagrama que se muestra a continuación, cuales puntos críticos considera que se debe realizar control de calidad durante el proceso de preparación de fórmulas magistrales. Justifique su respuesta.

GC-F -005 V. 01

4. Defino especificaciones de producto para control de calidad de fórmulas magistrales tópicas no estériles Todos los componentes con sus respectivos pesos que tiene la preparación magistral no estéril de uso tópico.

Los puntos críticos serían Preparado, Dosificación, y producto acabado pues la misma imagen me está mostrando específicamente estos 3 puntos. Actividad No. 2: Realizo el control de calidad de fórmulas magistrales tópicas no estériles, a partir de los requerimientos del perfil ocupacional del Tecnólogo en Regencia de Farmacia

Temperatura Las especificaciones de temperaturas son 15°C-25°C Celsius y máximo 75% de humedad relativa. Observando las gráficas se puede observar que la temperatura 1 a la luz no cumple ya que se pasó 2,1°C, la temperatura 2 a la oscuridad si cumple; y la humedad también. Por este motivo es necesario que se cambien de lugar los reactivos que se están guardando en la temperatura 1 a la luz.

GC-F -005 V. 01

GC-F -005 V. 01

Pre informe PREPARACIÓN DE FORMULAS MAGISTRALES A PARTIR DE UNA FORMULA MÉDICA 1. ¿Considera que las preparaciones magistrales deben ser legisladas? Si su respuesta es afirmativa, justifique su respuesta. Las preparaciones magistrales ya son legisladas ya que está regida por un conjunto de disposiciones o normas que regulan los productos

GC-F -005 V. 01

farmacéuticos y en general la actividad farmacéutico desde el punto de control sanitario. 2. Mencione cuatro legislaciones vigentes en Colombia que regulen la preparación de fórmulas magistrales e identifique que aspectos se regula en cada norma. Decreto 2200 Artículo 3. Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata . Artículo 11. Establecimientos farmacéuticos. Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 2330 de 2006. Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías.

Artículo 14. Modelo de gestión. Modificado por el art. 4, Decreto Nacional 2330 de 2006. Créase el modelo de gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto esencial de técnicas para la planeación estratégica, el establecimiento de los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la construcción de guías para actividades críticas. El modelo de gestión será determinado por el Ministerio de la Protección Social dentro del año siguiente a la publicación del presente decreto. Decreto 2330 del 2005 Artículo 1°. Modificase el artículo 3° del Decreto 2200 de 2005; en el siguiente aspecto: La definición de “Preparación Magistral”, quedará así: “Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata” Resolución 1403 del 2007 ARTÍCULO 10.- PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALESY OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO. La farmacia-droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de

GC-F -005 V. 01

las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, re empaque y renovase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes: 1. Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades. 2. Limpieza y desinfección de áreas. 3. Desinfección personal. 4. Ingreso a las áreas. 5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla. 6. Elaboración de preparaciones magistrales. 7. Contaminación accidental. 8. Control físico-químico y microbiano. 9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. 10. Recepción y almacenamiento, re empaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento Ley 25 Las Fórmulas Magistrales, como cualquier otro medicamento, deben cumplir requisitos de eficacia, seguridad, calidad, identificación correcta e información debida (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, BOE del 22, del Medicamento). Por lo tanto, la simple prescripción médica de una FM no autoriza ni implica la elaboración de dicha FM sin más. Se deberá estudiar detenidamente la FM y ver si realmente es posible y adecuada su elaboración, es decir, debe existir una validación de la fórmula por parte del farmacéutico responsable.

3. Enumere los procedimientos que se deben ejecutar cuando se realiza una fórmula magistral. a. Colocarse todos los utensilios necesarios para entrar hacer la preparación magistral como son (bata, tapaboca, gorro, guantes) b. Lavado de manos

GC-F -005 V. 01

c. Inventario de reactivos es muy importante para saber con qué cuento y que debo cambiar d. Etiqueta de la preparación magistral e. Pesar los reactivos f. Seguir las instrucciones de la guía g. Rotular y envasar h. Dejar el área completamente limpia y los equipos desconectados.

¿Qué información considera importante proporcionar al paciente en el momento de la dispensación de una fórmula magistral? Debo darle toda la información necesaria pero en un lenguaje entendible, se le dará la información como debe usar el producto, cuantas veces al día, y lo más importante la fecha de vencimiento para que cuando se termine el tratamiento; elimine el excedente que le quede en el frasco. Con base en todos los conocimientos construidos y la práctica realizada, realizo un diagrama de flujo con el proceso general de preparación de magistrales desde la recepción de materias primas hasta la dispensación, ubicando los puntos de control de calidad que considero son necesarios llevar a cabo durante todo el proceso. Socializo en el laboratorio por grupos de trabajo. No deje nunca los medicamentos al alcance de los niños.

GC-F -005 V. 01

BIBLIOGRAFÍA

GC-F -005 V. 01

http://es.slideshare.net/andrea0406/tamao-de-particulas http://www.definicion.org/tamano-de-particula http://www.medicinaumsa.freeiz.com/web_documents/17_forfar.pdf http://www.criba.edu.ar/cinetica/solidos/Capitulo11.pdf http://www.gunt.de/download/flotation_sedimentation_spanish.pdf http://www.wordreference.com/definicion/homogeneidad http://personal.us.es/mfarevalo/recursos/tec_far/pulverizacion.pdf https://es.wikipedia.org/wiki/Alcanfor http://www.definiciones-de.com/Definicion/de/adhesion_fisica.php https://es.wikipedia.org/wiki/Mentol https://es.wikipedia.org/wiki/%C3%81cido_b%C3%B3rico https://es.wikipedia.org/wiki/%C3%93xido_de_cinc http://diccionarios.hola.com/belleza/indice/t/ http://www.monografias.com/trabajos75/estabilidadmedicamentos/estabilidad-medicamentos2.shtml#ixzz4JaX2bNzc http://www.medicinaumsa.freeiz.com/web_documents/17_forfar.pdf http://es.scribd.com/doc/31390866/Formas-farmaceuticasliquidas#scribdhttp://www.medicamentos.com.gt/Archivos/Descargas/AGU A%20PARA%20USO%20FARMACEUTICO%20(3).pdf https://es.wikipedia.org/wiki/Mentol http://www.cimpaltda.com/modulo/quimicos/alcohol%20etilico%20al %2096%20(ethanol).pdf http://falmar.biz/productos/antisepticos-limpieza/alcohol-etilico-70/ https://es.wikipedia.org/wiki/Propilenglicol http://www.nortemchem.com/usos-del-acido-citrico/ https://es.wikipedia.org/wiki/Hidroquinona https://es.wikipedia.org/wiki/Tintura_de_yodo https://es.wikipedia.org/wiki/%C3%81cido_salic%C3%ADlico http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/l021.htm

Wikipedia, fármaco [en línea] disponible en: http://es.wikipedia.org/wiki/F %C3%A1rmaco#Importancia_de_estudios_de_estabilidad Centro de información de medicamentos, Los medicamentos vencidos ¿Qué necesito saber? [En línea] disponible en: http://www.fcq.unc.edu.ar/cime/vencimientosII.htm

GC-F -005 V. 01