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• Leonel Garcette

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES: BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS DE “DROGUERIA GENERAL PAZ”.

INDICE DE OPERATIVO.

MANUAL

DE

PROCEDIMIENTO

I- Introducción 3 II- Objetivos del manual 3 III- Organigrama 4 A-Procedimientos A1- Instalaciones edilicias 5 A2- compra y venta de medicamentos 7 A3- embalaje de medicamentos para su transporte 10 A4- ingreso y egreso de mercadería por área de carga/ 12 y descarga A5- recepción de mercadería 13 A6- Devoluciones / retiros de mercado 16 A7- Almacenamiento de medicamentos 19 A8- controles y registros de temperatura y humedad 21 A9- despacho de mercadería 23 A10- Transporte de Mercaderías 24 A11- Control y destino de los productos vencidos 26 A12- inventario de existencias ( control de stock) 28 A13-psicotropicos y estupefacientes 29 A14- Limpieza y mantenimiento de los ambientes 31 A15cortes de suministro electrónico y/o 33 mal funcionamiento de la heladera A16- Neutralización de derrames de productos 35 A17- calificación profesional y capacitación del personal37en BPADT A18- Calificación de proveedores y clientes 40

A19- controles del equipamiento A20- Pasos a seguir en caso de incendio A21- Autoinspección B1- Anexo I- trazabilidad B1- Anexo II- Planillas

I-

42 44 46 48 52

INTRODUCIÓN:

Este manual establece políticas y procedimientos operativos que debe seguir el personal de Droguería “General Paz”, para el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y de Ministerio De Salud Pública de la provincia de Córdoba. El Manual de Procedimientos es una herramienta que ofrece una descripción actualizada y precisa de las actividades a realizar en cada etapa de los procesos que se desarrollan en la Droguería. Contribuye a la ejecución correcta y oportuna de las actividades encomendadas al personal, propiciando de esta manera la uniformidad en el trabajo, el ahorro de tiempo, de esfuerzos, la maximización de los recursos humanos, tecnológicos y financieros y el mantenimiento de la calidad de los artículos, bajo condiciones de seguridad y salud apropiadas para los trabajadores. Las políticas descritas en el presente documento, están orientadas a establecer mecanismos de control interno, por lo tanto son de cumplimiento obligatorio del personal y de acceso a todos los integrantes de Droguería “General Paz”. Es importante señalar que el presente documento debe ser periódicamente revisado y actualizado de acuerdo a las necesidades reales.

II-

OBJETIVO DEL MANUAL:

Realizar un control de todos los productos farmacéuticos, abarcando la totalidad de los procesos desde su recepción hasta su entrega, de manera de garantizar que estos sean, almacenados, manipulados, distribuidos y transportados adecuadamente, preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad; llegando al consumidor sin sufrir ninguna alteración de sus propiedades en las distintas etapas nombradas. -Este manual contiene 21 procedimientos operativos.

III-

ORGANIGRAMA:

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A1 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO: INSTALACIONES EDILICIAS

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 5

OBJETIVOS: Asegurar que todo el personal conozca las diferente área de la droguería para asegurar la buena administración, distribución y transporte de los medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Recepción  Almacenamiento de medicamentos  Expedición  Administración  Devolución / retiro de mercado  Productos vencidos  Área auxiliar  Almacenamiento de medicamentos en frio  Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes.  Almacenamiento de material biomédico  Carga y descarga. RESPONSABILIDAD:

1.0



Aplicable a todo el personal de la Droguería General Paz.

REGISTROS GENERADOS: 

No se generan registros

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA: La Droguería General Paz cuenta con las siguientes áreas, todas ellas debidamente señaladas y separadas entre sí, de forma independiente en su funcionamiento:           

Recepción. Almacenamiento de medicamentos (que no requieren cadena de frío). Expedición. Administración. Devolución / retiro de mercado. Productos vencidos. Área auxiliar: baños completos con duchas y vestuarios separados. Almacenamiento de medicamentos en frio (área de refrigeración). Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico. Carga y descarga.

Todas las áreas están debidamente protegidas de la luz, temperatura, y clima (lluvias, vientos, etc.) con paredes de ladrillo recubierto con cemento y terminado de pintura látex, techo de material (cemento) y piso cerámico. Todas las áreas de almacenamiento tienen ambientes controlados de humedad y temperatura por sistema de refrigeración (aire acondicionado y calefacción).

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A2 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO: COMPRA Y VENTA DE MEDICAMENTOS

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 7

OBJETIVOS: Asegurar las correctas transacciones comerciales permitiendo conocer de esta manera la trazabilidad de los medicamentosde acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Administración.  Área de compra.  Área de venta.  Área recepción de pedidos. RESPONSABILIDAD: Personal encargado de compra. Personal encargado de venta. Personal Recepción de pedidos. REGISTROS GENERADOS:  

Registro de planillas de compra registro de habilitaciones de proveedores

1.0



registro de habilitaciones de clientes

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:  COMPRA: La compra de medicamentos se realizar exclusivamente a laboratorios, droguerías y distribuidores habilitados por la autoridad competente, en el caso de la provincia de Córdoba las mismas deben estar habilitadas por el Ministerio de Salud Pública de la Provincia de Córdoba y en caso de compra a empresas fuera de esta jurisdicción el procedimiento es el siguiente: a Laboratorios, deben poseer habilitación de A.N.M.A.T y/o habilitación de la provincia de Córdoba; droguerías y distribuidores deben poseer habilitación A.N.M.A.T de transito inter jurisdiccional de medicamentos y/ o habilitación provincial. Además en el proceso de compra se controla que todos los medicamentos posean el certificado de habilitación expedido por A.N.M.A.T y que los mismos se encuentren vigentes. Al momento de recibir la mercadería adquirida se verifica el producto, el estado de conservación del mismo, su higiene, marca, proveedor, numero de factura de compra, número de lote, fecha de vencimiento y cantidad recibida (estos datos deben coincidir con lo que figuran en las facturas y remitos de compra) dejando registrada toda esta información en la base de datos de la empresa para poder seguir la trazabilidad de los productos.  VENTA: La venta de medicamentos se realiza exclusivamente a establecimientos habilitados ya sea por el Ministerio de salud de la provincia de Córdoba así como también Ministerio de Salud de otras provincias y/o A.N.M.A.T. El proceso de venta se realiza de la siguiente manera: Si la venta se realiza a Instituciones Públicas se recibe una orden de compra emitida por dicha institución y si la venta se efectúa a establecimientos privados se genera desde la misma Droguería General Paz una orden de compra interna. Luego de ello se prepara la mercadería a remitirse y se registran en la base de datos de nuestra empresa el producto, marca, cantidad, número de factura, número de lote y fecha de vencimiento (todos estos datos

figuran en las facturas y remitos que se entregan al comprador junto con la mercadería). Asimismo, se registra en el mismo proceso la totalidad de los datos de los clientes, denominación, dirección, localidad, provincia, número de orden de compra y demás datos que sean necesarios. La mercadería es enviada por medio de transporte propio dentro de la ciudad de Córdoba y alrededores y por medio de las empresas de transporte habilitadas para el traslado de medicamentos cuando se deben remitir a localidades del resto de las provincias de Córdoba y de otras provincias. Una vez recibida la mercadería por parte de adquiriente y verificado el correcto envió del pedido procede a firmar la conformidad de la recepción en los duplicados de remitos y facturas los cuales son enviados a nuestra empresa cerrándose así de esta forma la venta. La comercialización de psicotrópicos y estupefacientes se realizara mediante la utilización de vales oficiales establecidos por la ley. La Droguería cuenta con un sector diferenciado y con acceso restringido, el acceso es solo permitido para su director técnico y sus directivos.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A3 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO: EMBALAJE DE MEDICAMENTOS PARA SU TRANSPORTE REFERENCIA: Disposición 3475/05

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 10

OBJETIVOS: Asegurar la integridad de los medicamentos en la etapa de transporte,de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Almacenamiento de medicamentos.  Expedición.  Almacenamiento de medicamentos en frio (área de refrigeración).  Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes.  Almacenamiento de material biomédico.  Carga y descarga. RESPONSABILIDAD:  Personal delárea de medicamentos.  Personal del área de control.  Personal del área expedición. REGISTROS GENERADOS: 

No se hay registro

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

1.0

METODOLOGIA: Los medicamentos que requieren cadena de frio se transportan en conservadoras de telgopor para mantenerlos en temperatura entre 2 y 8 grados centígrados. Como primera medida se protege la base interna de la conservadora con nylon que sirve como aislante y amortigua posibles golpes, luego dentro de bolsas térmicas se colocan los medicamentos y por fuera de esta bolsa se añade los geles refrigerante congelados y se cubre nuevamente con nylon ya que también evita la circulación de aire entre el exterior e interior de la misma. A continuación se coloca en la tapa de la conservadora y esta es sellada utilizando cinta de embalaje inviolable que posee el logo de nuestra empresa. Finalizado el proceso descripto se rotula el envió con los siguientes datos:  Nombre y logotipo de nuestra empresa.  Dirección y teléfono de nuestra empresa  Nombre de la institución destinataria  Dirección, localidad y área de la institución donde debe ser remitida la mercadería  Fecha y hora de preparado el embalaje  Duración de la cadena de frio ( máximo 24hs) En el caso de los medicamentos que no requiere cadena de frio, estos se embalan debidamente acondicionados en cajas de cartón cerradas herméticamente con cinta de embalaje inviolable que posee el logo de nuestra empresa e identificadas exteriormente con rótulos que figuran los datos completos de nuestra empresa como así también los datos completos del destinatario del envió.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A4 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” FECHA: TITULO: INGRESO Y EGRESO DE MERCADERIA 15/12/2010 POR AREA DE CARGA Y DESCARGA REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 12

OBJETIVOS: Asegurar las correctas condiciones para el ingreso y egreso de mercadería, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Recepción.  Expedición.  Carga y descarga. RESPONSABILIDAD:  Personal del área de carga y descarga.  Personal de expedición. REGISTROS GENERADOS:  No se hay registro EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA: Se cuenta con un área de carga y descarga debidamente señalizado y cubierto al cual los vehículos ingresan directamente desde la calle. En

1.0

caso de factores climáticos adversos, el ingreso y egreso de mercadería desde el sector de depósito se realiza protegiendo los productos. ELABORÓ

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A5 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO:RECEPCIÓN DE MERCADERIA

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 13

OBJETIVOS: Asegurar que los productos farmacéuticos que ingresan a la Droguería cumplan con los requerimiento exigidos y la documentación correspondiente para asegurar una correcta recepción; de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Recepción.  Almacenamiento de  Almacenamiento de  Almacenamiento de  Almacenamiento de  Carga y descarga.

medicamentos. medicamentos en frio. psicotrópico y estupefacientes. material biomédico.

RESPONSABILIDAD:    

Personal de recepción Personal de almacenamiento de medicamentos. Área de compras. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:  

Registro primario de recepción de mercadería. Registro secundario de recepción de mercadería.

1.0



Registro de devolución a los proveedores.

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA: La recepción de mercadería se realiza en el área designada para tal fin, deberá ser registrada en una planilla primaria que contenga los datos del proveedor, nombre del producto y cantidad, nombre del fabricante y titular del registro, nombre de la empresa transportadora, condiciones higiénicas del vehículo de transporte, condiciones de la carga, fecha y hora de llegada. En las planillas de registro secundario se registra cantidad ingresada, lote, vencimiento y número de factura y/o número de remito. Esta información deberá ser asentada además en la base de datos de nuestra empresa. Se clasifican en 3 tipos, ya sean estas: 1. Medicamentos; 2. Descartables de uso médico; 3. Perfumería y accesorios; Deberá tenerse en cuenta evitar golpes que puedan dañar el producto. Controlar que las unidades de despacho se correspondan con el pedido Los productos que requieren cadena de frio se colocan en la heladera.

 Control de integridad de los medicamentos recibidos: Al momento de la recepción de medicamentos, se debe controlar la integridad de los mismos en cuanto a su estado de conservación y su correcto embalaje, condiciones higiénicas adecuadas, ausencia de roturas y cualquier otra circunstancia que haga sospechar un incorrecto embalaje o transporte de los mismos. En caso de verificarse daño en el embalaje de los productos farmacéuticos, recepción de mercadería en mal estado de conservación e higiene, etc. Estos deberán ser separados, rotulados y colocados en el área de devolución/ retiros del mercado y coordinar con el proveedor de los mismos las acciones a seguir para la devolución y cambio de mercadería (estos hechos deben comunicarse por escrito al proveedor). Se deberán además confeccionar un registro escrito de estos procedimientos.

 Rastreo de lote en el sistema informatico. Se ingresan los siguientes datos en el sistema informatico: nombre del producto, cantidad, proveedor, número de lote, vencimiento, número de factura y/ o número de remito, fecha de ingreso de los medicamentos; una vez ingresado los datos se puede realizar una búsqueda informática aplicando filtros en el mismo; de esta manera permite el rastreo por lote de cada mercadería ingresada permitiendo de esta manera conocer la trazabilidad de los medicamentos.

 Control de las condiciones higiénicas del vehículo de transporte al momento de la recepción. Debe controlarse que los vehículos posean cajas cerradas para el transporte de la mercadería, que posean tarimas que aíslen la carga del piso de la caja del vehículo y que la higiene del mismo sea óptima para el traslado del producto. Si estos requisitos no se cumpliesen, se devolverán la carga al remitente, informando por escrito el motivo de la devolución y deberán llevarse registro de dicha devolución.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A6 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO: DEVOLUCIÓN / RETIRO DE MERCADO REFERENCIA: Disposición 3475/05

OBJETIVOS: Asegurar la parte de los clientes a la para asegurar las buenas acuerdo a las exigencias Provincia de Córdoba.

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 16

correcta devolución de los medicamentos por droguería y de la droguería a los proveedores prácticas de distribución de medicamentos de de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la

ALCANCE: AREAS:  Almacenamiento de medicamentos.  Devolución / retiro de mercado.  Productos vencidos.  Almacenamiento de medicamentos en frio.  Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes.  Almacenamiento de material biomédico.  Carga y descarga. RESPONSABILIDAD:    

Personal de recepción Personal de almacenamiento de medicamentos. Área de compras. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:   

Planilla de Registro de devolución/retiro de mercado. Planilla de Registro de retiro de stock a zona de devolución/retiro de mercado. Planilla de registro de devolución a proveedores.

EQUIPAMIENTO:

1.0



Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA: En caso que el titular del registro del producto comunique a la droguería el retiro del mercado de algún lote, la droguería debe determinar de acuerdo al sistema de trazabilidad establecido, a que clientes se envió el mismo, confeccionar una lista de los clientes en donde se indica la cantidad enviada a cada uno de ellos y comunicar esta situación en forma inmediata al director técnico del titular del registro, como así también a cada uno de los clientes involucrados. Además se deberá proceder al retiro de estos productos del depósito de almacenamiento correspondiente y colocarlos en el área de devoluciones/retiro de mercado, a fin de sacar a los mismos de la cadena de distribución y coordinar con el titular del registro las acciones a seguir. Se deberá confeccionar un registro escrito con los medicamentos que se retiran del mercado y registro de los procedimientos llevados a cabo. En caso de ser identificados productos farmacéuticos adulterados, falsificados, o con sospecha de adulteración estos deberán ser inmediatamente separados de los demás productos y colocados en el área retiro de mercado y convenientemente identificados para evitar su comercialización. Además deberá comunicar esta situación al titular del registro y a la autoridad sanitaria indicando nombre del producto, fabricante, número de lote, procedencia, número de factura y/o remito. Confeccionar registro de los procedimientos llevados a cabo.  Casos de devoluciones de productos de parte de clientes a la droguería. 







Se recibe la nota de devolución que contiene los siguientes datos: descripción del cliente, descripción del producto, lote, vencimiento, numero de factura con la cual fue facturado y razones por las cuales se realiza la devolución. Se verifica que los productos a devolver, consignados en la nota de devolución, correspondan al lote y factura dispensada. Se verifica que el embalaje este en buen estado, limpio, no arrugado, ni húmedo, y que no se encuentren abiertos: Si no coinciden, no se reciben los productos. Si coinciden, se reciben los productos. En caso de que las condiciones se cumplan se procede a ingresar la mercadería al stock informatico ingresando los siguientes datos: datos del cliente, descripción del producto, lote, fecha de vencimiento, numero de factura correspondiente a la venta y/o nota de crédito si ya fue efectuada. Una vez ingresado en el stock se procede a ubicarlos en sus

respectivos lugares medicamentos.

 

en

el

área

de

almacenamiento

de

Si la devolución se originó por daño en los productos se colocara en la zona de devolución/ retiro de mercado para posterior retiro por la empresa de patógenos y /o retiro por parte del proveedor. Se debe dejar registros de todas las operaciones realizadas.

 Casos de devoluciones de medicamentos de parte de la droguería a los proveedores 







Las devoluciones a proveedores se realizaran por: rupturas, envió incorrecto de la mercadería, por pronto vencimiento y / o producto vencido. Se realiza una salida de mercadería del sistema informatico del producto en cuestión; detallando los siguientes datos: nombre del producto, proveedor, lote, vencimiento, numero de factura con la que se realizó la compra y/o nota de crédito generada por el proveedor si ya fue efectuada. Se procede a embalar la mercadería junto a un rotulo donde se indica el destinatario y la cantidad de bultos. Un remito indicando producto, lote, vencimiento, cantidad, numero de factura correspondiente a la compra de los mismos y razones de devolución. El duplicado de este remito se adjunta junto a las planillas de registro de devolución a proveedores.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A7 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 19

OBJETIVOS: Asegurar el correcto almacenamiento de los medicamentos para garantizar las buenas prácticas de distribución de medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Almacenamiento de medicamentos.  Devolución / retiro de mercado.  Productos vencidos.  Almacenamiento de medicamentos en frio.  Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes.  Almacenamiento de material biomédico. RESPONSABILIDAD: 

Personal de almacenamiento de medicamentos.

REGISTROS GENERADOS:  No hay registros EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

1.0

METODOLOGIA: En el caso de medicamentos que requieren cadena de frio, los mismos se almacenan en la heladera y la temperatura de la misma debe mantenerse siempre entre 2 y 8 grados centígrados. Con respecto a los medicamentos que no requieren cadena de frio los mismos deben almacenarse en estanterías metálicas y ordenados según forma farmacéutica, número de lote y fecha de vencimiento para que de este modo se despache de acuerdo al sistema FEFO (primero aquello que vence con anterioridad). La temperatura en el sector de depósito debe mantenerse entre 15 y 30 grados centígrados. La empresa posee a tal fin aire acondicionado y calefacción para mantener así un ambiente controlado.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A8 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO: CONTROLES Y REGISTROS DE TEMPERATURA Y HUMDAD REFERENCIA: Disposición 3475/05

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 21

OBJETIVOS:Mantener las condiciones de temperatura y humedad de los medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Almacenamiento de medicamentos.  Devolución / retiro de mercado.  Productos vencidos.  Almacenamiento de medicamentos en frio.  Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes.  Almacenamiento de material biomédico. RESPONSABILIDAD:  

Personal encargado de las tomas de temperatura. Director Técnico.

REGISTROS GENERADOS:  

Planillas de registro de temperatura y humedad. Planillas de registro de temperatura.

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:

1.0

Se deben registrar diariamente en las planillas correspondientes la temperatura y humedad en las áreas de depósito de medicamentos, depósito de material biomédico y en la heladera que contiene los medicamentos que requieren cadena de frio. Esta tarea se realizará dos veces por día y los horarios serán a las 10 hs y 17 hs.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A9 FECHA:

REVISIO N:

OPERATIVOS

17/05/1 3

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO:

DESPACHO DE MERCADERIA

REFERENCIA: Disposición 3475/05

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 23

OBJETIVOS: Asegurar la correcta expediciónde los medicamentos para poder lograr una correcta trazabilidadde acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS: 

Almacenamiento frío). Expedición. Almacenamiento Almacenamiento Almacenamiento

   

de medicamentos (que no requieren cadena de

de medicamentos en frio (área de refrigeración). de psicotrópico y estupefacientes. de material biomédico.

RESPONSABILIDAD:  

Personal encargado del área almacenamiento. Personal encargado de expedición.

REGISTROS GENERADOS: 

Registro informatico

EQUIPAMIENTO:  

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S). Sistema informatico.

METODOLOGIA: Al momento de despachar la mercadería debe asentarse en la base de datos de nuestra empresa el producto enviado, número de lote, fecha de

1.0

vencimiento, cantidad enviada, marca y el nombre de la institución de destino. Todos estos datos figuran también en las facturas y remitos que se entregan a nuestros clientes junto con la mercadería.

ELABORÓ

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A10 FECHA:

REVISIO N:

OPERATIVOS

17/05/1 3

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO:

TRANSPORTE DE MERCADERIAS.

REFERENCIA: Disposición 3475/05

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 24

OBJETIVOS: Asegurar la correcta expedición de los medicamentos para poder lograr una correcta trazabilidadde acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  

Expedición. Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD:  

Personal encargado de expedición. Personal de cada transporte.

REGISTROS GENERADOS:  

Registro de planillas de temperatura de los transporte Registro de planilla de limpieza

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA: Se deberá controlar que los vehículos posean cajas cerradas para el transporte de la mercadería y deberán tener tarimas que aíslen la mercadería de la base de la caja. Controlar que la limpieza sea optima en paredes, techo y piso de la caja, como así también en las tarimas aislantes.

1.0

La caja del vehículo debe ser lavada con agua limpia y no podrá utilizarse para el lavado, lavandina ni cualquier otro producto toxico o peligroso. El vehículo debe estar perfectamente seco y aireado antes de cargar la mercadería. Se deberán llevar registro escrito de las condiciones higiénicas de los vehículos de transporte de mercadería.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL

CODIGO: A11 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N: 1.0

PAZ” TITULO: CONTROL Y DESTINO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS REFERENCIA: Disposición 3475/05

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 26

OBJETIVOS: Asegurar el retiro, completo y rápidamente del producto con lote con fecha de vencimiento próxima de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:     

Almacenamiento de medicamentos Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. RESPONSABILIDAD:  

Personal encargado del área de medicamentos. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:   

Registro de planillas de retiro del área de deposito Registro de planilla de producto vencidos Registro de planillas de destrucción.

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA: Se deben realizar controles semestrales sobre el stock de productos, separados todos aquellos que posean fecha de vencimiento igual o

inferior a seis meses contando desde el momento de realizado el control y los mismos serán destinados al área de productos vencidos. Posteriormente se hará entrega de los medicamentos vencidos/retirados del mercado al laboratorio correspondiente o a la empresa encargada de tratamiento de residuos patógenos para su destrucción, la misma deberá estar habilitada conforme lo establecido por la ley y tener todos los registros correspondiente. Se deberá confeccionar un listado de los medicamentos que se retiran del depósito de almacenamiento como consecuencia de su pronto vencimiento y los mismos serán dados de baja del stock de medicamentos en nuestro sistema informatico al momento de su retiro y/ o vencimiento. Se deberá confeccionar también un listado de los medicamentos con destino de destrucción.

ELABORÓ

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL

CODIGO: A12 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N: 1.0

PAZ” TITULO:

INVENTARIO DE EXISTENCIA (control de stock)

REFERENCIA: Disposición 3475/05

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 27

OBJETIVOS:Asegurar que la existencia real con respecto a la existencia informática coincidan, asegurando las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:     

Almacenamiento de medicamentos Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. RESPONSABILIDAD:  

Personal encargado del área de medicamentos. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:  

Registro escrito del control de stock. Registro escrito de los errores y las posibles causas.

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA: El inventario de existencias o control de stock deberá realizarse en forma permanente mediante la utilización de nuestra base de datos del sistema informatico, cargando el mismo todas las entradas y salidas de

mercaderías como así también aquellas que deben ser dadas de baja del stock ya sea por vencimiento, devoluciones, retiro de mercado, etc. Al momento de llevar a cabo este procedimiento deben dejar asentados además, toda la información correspondiente en cuanto a: nombre del medicamento, marca, número de lote, fecha de vencimiento, cantidad. Se informa también que el control de stock deberá realizarse en forma manual en el sector de depósito una vez al año, dejando constancia escrita de dicho control. En caso de surgir discrepancias al respecto, las mismas deberán ser investigadas para conocer sus causas, aclarando cual fue el error y registrarlas.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A13 FECHA:

REVISIO N:

OPERATIVOS

17/05/1 3

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO:

PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES

REFERENCIA: Disposición 3475/05

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 29

OBJETIVOS: asegurar la correcta compra, venta y almacenamiento de psicotrópicos y estupefacientes de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  

Almacenamiento de medicamentos Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. RESPONSABILIDAD:  

Director técnico. Apoderados de la Droguería General Paz.

REGISTROS GENERADOS:  

Registro de los vales compra y venta. Registro escrito de los movimientos.

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA: Se almacenan en el lugar específico destinado para los mismos y bajo llave. La compra y venta se realiza mediante la utilización de los vales oficiales correspondientes, efectuado todos los procedimientos establecidos por la ley.

1.0

Solo se autoriza al acceso a la llave con que se guardan estos medicamentos al director técnico de la “droguería General Paz” y a sus apoderados. ELABORÓ

REVISÓ

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL

CODIGO: A14 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N: 1.0

PAZ” TITULO:

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOS AMBIENTES

REFERENCIA: Disposición 3475/05

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 31

OBJETIVOS:Mantener las instalaciones de Droguería General Paz limpias, libres de contaminación y plagas, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:           

Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga. RESPONSABILIDAD:  

Aplicable a todo el personal de la droguería. Córdoba Desinfecciones. S.R.L.

REGISTROS GENERADOS:  Planilla de Registro de limpieza por área.  Certificado de fumigación, desinfección y desratización. EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA:

La limpieza de los ambientes se realizara con personal propio y se efectúa todos los días de la semana utilizando agua limpia y sin lavandina ni cualquier otro producto toxico o peligroso. Los ambientes destinados al almacenamiento de medicamentos se mantienen protegidos de la luz, secos, frescos y bien ventilados. Todas las tareas de limpieza deben quedar asentadas en la planilla correspondiente.

 Control de Plaga: Se debe efectuar mensualmente la fumigación, desinfección y desratización de todos los ambientes de la droguería por intermedio de empresa especializada en dicha tarea, las que deberán contar con las habilitaciones y registros establecidos por la ley y entregar a la droguería al momento de efectuada la tarea el certificado de la misma con los datos correspondan. ELABORÓ

REVISÓ

APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL

CODIGO: A15 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N: 1.0

PAZ” FECHA: TITULO: CORTES DE SUMINISTRO ELECTRICO Y/O MAL FUNCIONAMIENTO DE LA HELADERA 15/12/2010 REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 33

OBJETIVOS: Evitar la pérdida de la cadena de frío en los productos que lo requieren de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Almacenamiento de medicamentos en frio RESPONSABILIDAD: 

Aplicable a todo el personal de la Droguería General Paz.

REGISTROS GENERADOS: 

Planillas de registro de temperatura. TERM N°4

EQUIPAMIENTO:  

Heladera tipo familiar Servicio de monitoreo ADT

METODOLOGIA: La droguería cuenta con los servicios de monitoreo ADT que da aviso telefónico en caso de corte de suministro eléctrico. La misma tiene instalado en la droguería un dispositivo de sensores electrónicos que controlan cortes de suministro eléctrico, así también la apertura de puertas y ventanas y detectan movimientos en todas las áreas. Los equipamientos frigoríficos se encuentran conectados a la red eléctrica local. En el momento que la droguería decida comercializar productos que requieran cadena de frio se incorporara un sistema alternativo de energía (generador) para atender eventualmente las fallas

de energía en el sistema; a su vez recibido el aviso de corte de suministro de energía y de forma inmediata se deberá acondicionar los medicamentos que requieren cadena de frio de la misma manera que se indica para el transporte de los mismos (ver: “embalaje de medicamentos para su transporte”). En cuanto a la heladera, en caso de detectarse mal funcionamiento de la misma, se procederá al retiro de los medicamentos almacenados en su interior a cambiarlos al interior de una heladera sustituta. Luego de ello se solicitaran los servicios de profesionales expertos en la reparación del desperfecto de equipos de frío.

ELABORÓ

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A16 FECHA: REVISIO N:

OPERATIVOS

17/05/1 3

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

FECHA: TITULO: NEUTRALIZACIÓN DE DERRAMES 15/12/2010 DE PRODUCTOS REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 35

OBJETIVOS: Evitar la contaminación y accidentes del personal en las áreas de trabajo,de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:           

Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD:  

Aplicable a todo el personal de la Droguería General Paz. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS: 

No se registran planillas.

EQUIPAMIENTO: 

Kit antiderrame(absorbente para derrame, balde, bolsa de residuo patógenos, barbijos, escoba, pala plástica, guantes de látex, solución de hipoclorito de sodio).

1.0

METODOLOGIA: Disponemos de seis Kits debidamente identificados para tratamientos de derrame los cuales están distribuidos en distintas áreas de la droguería aislado de todo contacto con mercadería y la distribución es la siguiente: dos en el sector medicamentos, uno en el sector de preparación, uno en el sector de control, uno en el depósito de planta alta y uno en el sector de devoluciones. Cada kit cuenta con los siguientes componentes: absorbente para derrame, balde, bolsa para residuos patógenos, barbijos, escoba, pala plástica, solución de hipoclorito de sodio y guantes de látex. En casi de derrames se los neutralizara colocando abundante cantidad de absorbente sobre el derrame comenzando desde los límites del mismo hacia el centro evitando de ese modo su propagación. Luego los residuos serán limpiados con la ayuda de la pala plástica y el cepillo, colocándolos finalmente en la bolsa de residuos patógenos para su eliminación. Para realizar esta tarea es obligatorio el uso de guantes y barbijos por parte del operador.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL

CODIGO: A17 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N: 1.0

PAZ” TITULO: CALIFICACIÓN PROFESIONAL Y CAPACITACÍON DEL PERSONAL EN BPADT REFERENCIA: Disposición 3475/05

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 37

OBJETIVOS: Asegurar que todo el personal de la Droguería General Paz

cuente con el conocimiento suficiente para realizar sus labores correctamente; de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Recepción  Almacenamiento de medicamentos  Expedición  Administración  Devolución / retiro de mercado  Productos vencidos  Área auxiliar  Almacenamiento de medicamentos en frio  Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes.  Almacenamiento de material biomédico  Carga y descarga. RESPONSABILIDAD: 

Aplicable al Director Técnico de Droguería General Paz

REGISTROS GENERADOS:  

Registro de planillas de capacitación. Registro de plan de capacitación anual.

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:

Cada uno de los empleados de la empresa tendrá en su poder una copia completa del presente manual de procedimientos operativos que servirá de guía para su labor diaria, así como un registro de las capacitaciones a realizarse en el transcurso del año, los mismos deberán conocer al detalle y en todo momento la información expresada en el manual. El personal será capacitado por la empresa dejando registro en las fichas de registro de asistencia. La droguería establece una frecuencia de dos años para la realización de auditorías internas las cuales serán realizadas por profesionales adecuadamente capacitados independientes de la droguería quienes deberán acreditar experiencia en auditorias y conocimiento de sistemas de calidad los cuales deberán presentar un informe en un plazo no mayor a los cinco días hábiles de haber finalizado la auditoria y deberán contener la información que permita la adecuada verificación de los sectores, áreas y/o actividades auditadas, así como también deberá contener el hallazgo de las no conformidades y establecer, en caso de ser necesarias, las acciones correctivas correspondiente así como los plazos de implementación de las mismas y el o los responsables de su ejecución. Es responsabilidad del gerente ejecutivo de la empresa definir las acciones a ser tomadas, pudiendo el auditor elaborar recomendaciones. Dicho informes deberán registrarse y guardarse hasta la próxima auditoria. Se informa al personal que se prohíbe fumar, comer, beber (a excepción de agua), mascar, mantener plantas, alimentos, medicamentos personales o cualquier objeto extraño al sector. El personal deberá utilizar los uniformes de trabajo correspondiente a cada área.

ELABORÓ

REVISÓ

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CRONOGRAMA ANUAL DE CAPACITACIÓN DE PERSONAL- PERIODO 2013-

TEMARI O

FECHA

DIRIGID O

MATERI AL

COMPRENSIÓN DEL MANUAL DE POE´S RASTREO DE LOTES INTRODUCCIÓN A LA TRAZABILIDAD DIRECTRICES PARA EL ALMACENAMIENT O DE LOS MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS DE SALUD IMPORTANCIA DEL CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD IMPORTANCIA DEL CONTROL Y DESTINO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS IMPORTANCIA DE LA LIMPIEZAMANTENIMIENTO DE LOS AMBIENTESNEUTRALIZACIÓN DE DERRAMES DE PRODUCTOS

5/3/2013

Todo el personal de la droguería

Manual de POE´S

11/06/2013

Área de medicamentos Área de medicamentos Todo el personal de la droguería

POE´S: rastreo de lote POE´S: ANEXO I

29/10/13

Todo el personal de la droguería

Manual de POE´S

12/11/2013

Área de medicamentos Resto de las áreas

Manual de POE´S

Todo el personal de la droguería

Manual de POE´S. CASOS PRACTICOS

16/7/2013 29/9/2013

19/11/2013

12/12/2013

Manual de POE´S Material didactico: DELIVER

REALIZADO

APROBADO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A18 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO: CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Y CLIENTES REFERENCIA: Disposición 3475/05

OBJETIVOS:Asegurar

FECHA: 15/12/2010 PAGINA: 40

que los medicamentos provengan de establecimientos debidamente habilitados, para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que comercializamos; y comercializar con establecimientos debidamente Habilitados por la Autoridad Sanitaria con DT farmacéutico, Farmacéutico nombrado o DT médico nombrado con firma registrada en el Ministerio de Salud, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Área de compras.  Área de ventas.  Administración. RESPONSABILIDAD: Personal encargado de compra. Personal encargado de venta. Director técnico. REGISTROS GENERADOS:  

Registro de habilitaciones de proveedores. Registro de habilitaciones de clientes.

1.0

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA: Todos nuestros clientes son farmacias, hospitales e instituciones públicas o privadas habilitadas por los ministerios de salud de las diferentes provincias en donde se comercializan los productos, y/o habilitación de A.N.M.A.T. En el caso de proveedores es requisito que posean la habilitación sanitaria jurisdiccional así como también la habilitación de transito interprovincial de transito de medicamentos en caso que corresponda.

ELABORÓ

REVISÓ

MANUAL DE

APROBÓ

CODIGO: A19

OBJETIVOS: Verificar el correcto funcionamiento de los equipamientos con

los que cuenta la institución de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:  Recepción  Almacenamiento de  Expedición  Administración  Área auxiliar  Almacenamiento de  Almacenamiento de  Almacenamiento de  Carga y descarga.

medicamentos

medicamentos en frio psicotrópico y estupefacientes. material biomédico

RESPONSABILIDAD:  Aplicable al encargado del área correspondiente y/o director técnico. REGISTROS GENERADOS:  

Archivo de controles de vencimientos de carga de matafuegos. Archivo de control de calibración anual de termómetros.

EQUIPAMIENTO:   

Matafuegos Termómetros Aire acondicionado

METODOLOGIA: Deberá controlarse en forma anual el vencimiento de la carga de los matafuegos, como así también la fecha de las pruebas hidráulicas de los mismos. En forma diaria se verificara el buen funcionamiento de todos los sensores de temperatura y humedad; y anualmente verificar la calibración. Al momento de realizarse la calibración anual se solicitara a la firma INSTRELEC el remplazo de los termómetros uno a uno hasta tanto culmine la calibración, sin dejar de esta manera sin termómetros a las áreas correspondientes. Verificar también el buen funcionamiento de los equipos de aire acondicionado del depósito de medicamentos y de la heladera.

ELABORÓ

REVISÓ

APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A20 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO: PASOS A SEGUIR EN CASO DE INCENDIOS

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 44

OBJETIVOS: Accionar de manera adecuada frente a un posible un

incendio.

1.0

ALCANCE: AREAS:  Recepción  Almacenamiento de  Expedición  Administración  Área auxiliar  Almacenamiento de  Almacenamiento de  Almacenamiento de  Carga y descarga.

medicamentos

medicamentos en frio psicotrópico y estupefacientes. material biomédico

RESPONSABILIDAD:  Aplicable a todo el personal de la Droguería. REGISTROS GENERADOS:  Planilla de registro de capacitación: uso de matafuegos. EQUIPAMIENTO: 

Matafuegos.

METODOLOGIA: De producirse un incendio en las instalaciones de droguería, la misma cuenta con equipos de matafuego. Se deberá dar aviso inmediato a bomberos y desalojar con urgencia a todo el personal de todas las dependencias de la droguería. Si el foco de incendio recién comienza y es mínimo, utilizar los matafuegos dirigiendo las bocas de estos a la base del fuego.

ELABORÓ

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: A21 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO: AUTOINSPECCIÓN

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 46

OBJETIVOS: Verificar que se cumpla con el manual de procedimiento de

operaciones de la droguería, así también como las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS: 

Recepción

1.0

         

Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD:  Aplicable al director técnico. REGISTROS GENERADOS:  

Archivo de autoinspección. Archivo de acciones correctivas.

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA: La droguería con su director técnico deberán efectuar una autoinspección una vez al año, la misma deberá efectuarse en la segunda quincena del mes de enero, con el objetivo de evaluar el cumplimento de las BPADT. En caso que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva, igualmente deberá realizarse una autoinspección. Esta deberá ser registrada en forma escrita detallando los resultados de la inspección y archivada.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: B1 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” TITULO:ANEXO I: TRAZABILIDAD

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 48

OBJETIVOS: Con el objetivo de asegurar el control de las especialidades medicinales y contribuir a erradicar la circulación de aquellas que sean ílegitimas, el Ministerio de Salud de la Nación ha establecido, mediante la resolución 435/2011, un sistema de trazabilidad que se implementa para todas las personas y empresas que intervienen en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de medicamentos.Este sistema consiste en la identificación individual y univoca de cada unidad del medicamento a ser comercializada, con el fin de efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución. La ANMAT es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación. La disposición

1.0

3683/2011 de ANMAT establece los requisitos para todos los agentes que intervienen en la cadena de comercialización, distribución y dispensación. De esta forma, la información de los productos se incorpora a una base de datos que reemplaza al sistema de troqueles.El sistema de trazabilidad se pone en práctica de manera gradual. En una primera instancia, se aplica sobre aquellos medicamentos que contienen en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA`s) que figuran en el anexo I de la disposición (ya sea como monodrogas o en asociación con otros y en las formas farmacéuticas establecidas), en el anexo II se establece el cronograma para la implementación del sistema. La disposición 1831 continua con el proceso iniciado por la disposición 3683/11 , en cuyo anexo I detalla todos los (IFA`s) sea como monodroga o en asociación con cualquier otro y en las formas farmacéuticas establecida por el citado anexo que entro en vigencia en abril del 2012. A partir del 15 de junio del 2013, como fecha limite, se incorporan al sistema nacional de trazabilidad de medicamentos los IFA`s incluidos en el anexo I que forma parte integrante de la disposición 0247/13, la ultima hasta el momento emitida por ANMAT.

 ETAPAS PARA LA IMPLEMENTACIÒN DEL SISTEMA (ANEXO II DE LA DISPOSICIÒN):

Etapa 1: Desde laboratorio hasta droguería (hasta el 15/12/2011) Desde droguería hasta farmacia (hasta el 15/12/2011) Etapa 2: validación del sistema desde: laboratorio > distribuidora > droguería > farmacia/ hospital > paciente: (hasta el 15/06/2012).

 Requerimientos del sistema: Código univoco fiscalizado y auditado por la ANMAT con la siguiente información (desde laboratorio): a) Global TradeItemNumber (GTIN) y b). Número de serie. Etapa de transición: código desde droguerías con Global LocationNumber (GLN) y número de serie. (si el laboratorio coloca el código, las droguerías deben mantenerlo y dejar de usar uno propio).

Las droguerías deben informar los datos que documentan la compra de los distintos medicamentos, estos datos son: a). código de laboratorio o distribuidora que realiza la venta b). fecha de la venta c). factura y remito d). GTIN y número de serie e). cantidad de unidades f). Número de lote g). fecha de vencimiento. Las droguerías deben informar también los datos que documenta la venta de los distintos medicamentos, estos son: a). código del destinatario b). fecha de entrega c). factura y remito d). GTIN y número de serie e), cantidad de unidades f). número de lote g). fecha de vencimiento h). domicilio efectivo de entrega. Todos estos datos a informar deben también almacenarse en la base de datos del sistema de trazabilidad y dichos sistemas y bases de datos deben ser validadas por la ANMAT. Codificación de establecimientos: laboratorios, operadores, logísticos y droguerías: utilizar GLN.

distribuidoras,

Cada agente que intervenga en la cadena de distribución debe tener un sistema y una base de datos para almacenar la información.

La ANMAT debe validar las bases de datos y sistemas informáticos implementados. La información de altas de códigos y movimientos logísticos deben ser informados, en tiempo real, a la base de datos central. Solo debe tener acceso a la base de datos central el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima de ANMAT. Deben informarse (en el tiempo real y con las fechas correspondientes), como mínimo, los siguientes movimientos logísticos: a). producto en cuarenta b). distribución del producto a un eslabón posterior c). recepción del producto d). dispensa al paciente e). código deteriorado/ destruido f). producto robado/ extraviado g). producto vencido h). entrega y recepción de producto como devolución i). reingreso de producto a stock j). producto retirado del mercado k). producto prohibido l). envío y recepción del producto en carácter de devolución por vencimiento o prohibición m). destrucción por prohibición o vencimiento.

 Código univoco: Los laboratorios deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al publico, un código univoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, que contenga la siguiente información: a). Global TradeItemNumer (GTIN) y b). Número de serie (único por cada estuche secundario). Datos complementarios: el número de lote y fecha de vencimiento son datos requeridos al momento de efectuar la transacción de los eventos y deberán estar vinculados al GTIN y número de serie.

 Implementación del sistema: Las droguerías deben implementar el sistema de trazabilidad de acuerdo con el cronograma establecido por las distintas disposiciones antes mencionadas. Las droguerías deben identificar los empaques (unidades de venta al público) con los siguientes códigos: a). GLN (Global LocationNumber) de la droguería y b). Número de serie.

 Soporte técnico: La droguería cuenta con un sistema informatico y base de datos validados por ANMAT, así como también con el GLN nº 7798173780005 desde el 27/04/2012; (se adjunta el certificado), y todo el proceso de trazabilidad se realiza siguiendo y respetando las disposiciones de ANMAT.-

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

CODIGO: B2 FECHA: 17/05/1 3

REVISIO N:

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ” ITULO:ANEXO II: PLANILLAS DE REGISTRO

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05

PAGINA: 52

1.0

OBJETIVOS: Asegurar el registro en las planillas de las actividades

realizadas diariamente, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. ALCANCE: AREAS:           

Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD:  Aplicable al personal responsable de cada actividad y/o área.  Director técnico. REGISTROS GENERADOS: 

Se adjuntan planillas.

EQUIPAMIENTO: 

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA: A-RECEPCIÓN DE MERCADERIA PASO 1:

RECEPCION DE MERCADERIA PASO 2:

B- PLANILLAS DE LIMPIEZA TRANSPORTE EXTERNO:

C- PLANILLAS DE LIMPIEZA AREAS:

D- PLANILLAS DE LIMPIEZA DE TRANSPORTE INTERNO:

E- PLANILLAS DE TEMPERATURA AREAS:

F- PLANILLA DE TEMPERATURA TRANSPORTE:

G-PLANILLA DEVOLUCION/RETIRO DE MERCADO.

H- PLANILLA DE DESTRUCCION:

I- PLANILLA DE PRODUCTOS VENCIDOS:

J- PLANILLA DE CAPACITACION:

K- REMITO DE DEVOLUCION:

L-FACTURA DE COMPRA:

LL-REMITOS DE DEVOLUCION A LABORATORIOS:

M-CONTROL DE EXPEDICION:

N.FACTURA DE VENTA: