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Introdución- Sistema de Gestión de Calidad para Laboratorios

Santiago 23 de julio de 2010 – Lic. Alex Olivares Vega

Objetivos

Al final de esta actividad, serán capaces de: „ „ „ „

Explicar la importancia de un sistema de gestión de la calidad Enumerar los elementos esenciales del sistema de calidad Describir la historia del desarrollo de los principios de la calidad Analizar la relación de este modelo de la calidad con los estándares del CLSI e ISO

2

El Sistema de Gestión de la Calidad

3

Evolución de Guías para Sistemas de Gestión de la Calidad

1994 Publication of ISO 9001:1994

1999 Publication of CLSI GP26-A

2002 Publication of CLSI HS1-A and CLSI GP26-A2

1999 Publication of ISO 17025:1999 2000 Publication of ISO 9001:2000 and ISO 15189:2000

2004 Publication of CLSI HS1-A2 and CLSI GP26-A3

2003 Publication of ISO 15189:2003

¿Qué es Calidad?

5

Lograr un nivel de calidad de un 99% significa aceptar un 1% de errores

6

6

En Francia un 1% de error puede significar cada día „

14 minutos sin agua o electricidad

„

50.000 cartas perdidas por el servicio postal

„

22 recién nacidos que resbalan de las manos de las matronas

„

600.000 almuerzos contaminados por bacterias

„

3 problemas de aterrizaje en el aeropuerto de Paris

7

Resultado: error

1% de

8

8

Es esencial para todos los aspectos de la atención en salud que los resultados del laboratorio sean

ƒ exactos, ƒ confiables, y ƒ oportunos 9

Los errores del laboratorio consumen

tiempo Esfuerzos del personal

Resultados de pacientes

10

¿Cómo podemos lograr un desempeño excelente en el laboratorio?

11

Definición de un Sistema de Gestión de Calidad Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacion con respecto a la calidad (ISO,CLSI).

Todos los aspectos del laboratorio deben ser dirigidos para asegurar la calidad; esto constituye un sistema de gestion de la calidad. 12

Complejidad de un Sistema de Laboratorio

Informes

Preparación de Pacientes/Clientes Toma de Muestras Pruebas para Evaluar la Competencia del Personal •Gestión del Laboratorio e Información •Seguridad •Servicio al Cliente

Recepción y preparación de muestras

Mantención de Registros Control de Calidad Análisis

Transporte de muestras

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Flujo de Trabajo

EL PACIENTE

Selección análisis

Toma de Muestras

Etapa Preanalítica Transporte de Muestras

Análisis de Laboratorio Etapa Analítica

Entrega del informe Interpretación del Resultado

Emisión del informe

Etapa Postanalítica 14

¿Por qué es esencial considerar el flujo de trabajo en los laboratorios clínicos?

El proceso completo de análisis de una muestra debe considerar: ƒ El comienzo: toma de muestras ƒ El final: informe y almacenamiento de resultados ƒ Todos los procesos que estén entre medio.

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Los análisis del Laboratorio estan influenciados por ƒ El ambiente del laboratorio ƒ Conocimiento del personal ƒ Competencia del personal ƒ Reactivos y equipos ƒ Control de calidad ƒ Comunicaciones ƒ Gestión de procesos ƒ Gestión de incidentes ƒ Mantención de registros

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Doce Elementos Esenciales del Sistema de Calidad

conjunto de actividades coordinadas que funcionan como un bloque para la gestión de la calidad

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Flujo de Trabajo

18

Organización

Responsabilidades, Autoridades

Política de Calidad

Entrega de recursos

Comunicación

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Organización

•Asegurar la vigencia de la Autorización Sanitaria

•Asegurar la ejecución de los procesos de Autoevaluación

•Asegurar la existencia y garantizar el funcionamiento de una Unidad de Aseguramiento de la Calidad

I1

20

Diapositiva 20 I1

El Aseguramiento de la Calidad puede definirse como "Actividades Programadas y Desarrolladas que entregan confianza de que los procesos que influyen en la calidad de los productos sanguíneos funcionan según lo programado". La unidad de Aseguramiento de la Calidad y sus programas deben ayudar: -a disminuir los errores -creer en los resultados de los examenes -implementar procesos de producción y control que aseguren la seguridad y calidad de los productos sanguineos.

ISP; m/19/aaaa

Personal

ƒ Recursos humanos ƒ Calificaciones del personal ƒ Perfiles de cargo ƒ Orientación ƒ Entrenamiento ƒ Evaluación de competencias ƒ Desarrollo profesional ƒ Educación contínua

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Personal

•Asegurar que la cantidad de funcionarios, su educación, entrenamiento y experiencia son adecuadas al alcance y complejidad del trabajo en el Servicio de Transfusión. El Personal que trabaja en nuestros servicios debe ser adecuado en: •Número •Educación (Formación) •Entrenamiento (incluyendo entrenamiento profesional si es necesario) •Experiencia y •Cualquier combinación de entrenamiento y experiencia.

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Personal

•El Personal debe tener capacidades que correspondan en alcance o grado con sus funciones de trabajo asignado. Esto significa que necesitan tener: •Un conocimiento profundo de los procesos o los procedimientos de control que se realizan •Formación necesaria y/o experiencia, e •Información sobre la aplicación de BPM a través de POEs a sus respectivas funciones.

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Personal

El Personal debe: •Usar ropa limpia adecuada a las funciones que realiza •Usar los Elementos de Protección Personal necesarios •Mantener buenas prácticas de seguridad, bioseguridad y hábitos de salud, y •Ser excluidos del contacto directo con los productos cuando tienen una enfermedad o lesiones abiertas que puedan afectar la seguridad o la calidad de los productos.

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Personal

No Permita que personas cuya presencia puede afectar adversamente la seguridad y la pureza de los productos sanguíneos ingresen a las áreas donde se recolecta, procesa, se realizan pruebas de compatibilidad, almacena o distribuye la sangre o los componentes sanguíneos. Ningún empleado. Siempre que sea posible, cualquier miembro de la organización, que no forme parte del staff del laboratorio de Inmunohematología, o del Servicio de Transfusión y que no entienda el significado particular de los requisitos de almacenamiento y ausencia de contaminación debe mantenerse alejado de las áreas de trabajo.

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Equipamiento

ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ

Compras Instalación Validación Mantención Calibración Problemas Servicio y reparación Registros

26

Equipamiento

Para el equipamiento usado en procesar, compatibilizar, almacenar, y distribuir sangre y hemocomponentes, su servicio de transfusión debe: •Mantener el equipamiento de manera ordenada y limpia. •Ubicar el equipamiento de manera tal que permita la limpieza y mantención. •Observar, estandarizar, y calibrar el equipamiento en forma regular •Utilizar el equipamiento para el uso que fue diseñado.

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Equipamiento

•El Equipamiento mayor se deberá identificar mediante un distintivo número de identificación o código que se registrará en el registro del lote de producción para mostrar los equipos específicos utilizados en la fabricación de cada lote de un producto particular. •En los casos en que sólo un tipo particular de equipo existe en una organización, el nombre del equipo podrá ser utilizado en lugar de un número de identificación o código distintivo.

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Equipamiento

•Describir los procedimientos para limpiar, calibrar y mantener todos los equipos en el Manual de POEs de su Organización. •Mantener Registros de la mantención y limpieza de todos los equipos importantes.

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Equipamiento

•Mantener programa escrito para la calibración, inspección y verificación del equipamiento con el objetivo de asegurar un desempeño apropiado •Mantener registros escritos de calibraciones, verificaciones e inspecciones. •Los procedimientos específicos para calibración son proporcionados por el fabricante de equipos e instrumentos para Bancos de Sangre.

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Compras e Inventario

ƒ Evaluación de proveedores ƒ Insumos y reactivos ƒ Servicios criticos ƒ Revisión de contratos ƒ Gestión de inventario

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Compras e Inventario

•Almacenar todos los insumos y reactivos de manera segura, limpia y ordenada •Los equipos y soluciones que entrarán en contacto con la sangre y hemocomponentes deben estar estériles y libres de pirógenos.

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Compras e Inventario

•Examinar visualmente cada unidad de sangre en busca de daño o evidencia de contaminación previo a su uso e inmediatamente después de extraerla (en el Servicio de Transfusión, esto debe incluir las bolsas satélite usadas para la modificación de componentes)

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Compras e Inventario

•Realizar evaluación de reactivos en forma regular de acuerdo a los métodos descritos en el Manual de POEs. •Almacenar los insumos y reactivos de acuerdo a su fecha de vencimiento, de manera que los más antiguos se usen primero.

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Compras e Inventario

•Utilice insumos y reactivos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

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Control de Procesos

ƒ Control de calidad ƒ Procesamiento de muestras ƒ Validación de métodos ƒ Verificación de métodos

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1

36

Control de Procesos

Es necesario que su Servicio de Transfusión tenga POEs que describan las siguientes acciones para los materiales, insumos y reactivos que utiliza en las actividades del Servicio de Transfusión: •Recepción y revisión •Identificación y seguimiento. •Almacenamiento, incluyendo cuarentena •Manipulación •Muestreo •Análisis, y •Aprobación o rechazo.

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Control de Procesos

•Almacenar bajo cuarentena bolsas de sangre, y equipos infusores hasta que una muestra representativa de cada envío ha sido examinada para etiquetado apropiado, daño y contaminación. •Rotar el stock de bolsas y equipos infusores aprobados para que el stock aprobado más viejo se utilice primero. •Revise después del almacenamiento por un periodo de tiempo prolongado o exposición a condiciones que pueden afectar adversamente el stock aprobado. •Identifique y controle las bolsas de sangre y equipos infusores rechazados en el sistema de cuarentena de manera tal que no sean usados inadvertidamente. 38

Control de Procesos

•Su servicio de transfusión debe tener POEs para procesos de producción y control (de sangre y hemocomponentes). •Los procedimientos deben ser revisados, corregidos, y aprobados tanto por la dirección como por el encargado de calidad de la organización.

39

Control de Procesos

Usted debe Seguir los procedimientos, documentar los resultados en momento en que realice el trabajo.

y el

Usted debe Registrar y justificar las desviaciones de los procedimientos.

40

Control de Procesos

Los POEs de su Servicio de Transfusión deben incluir las siguientes descripciones: •Análisis pre-transfusionales •Investigación de reacciones adversas en receptores. •Temperaturas de almacenamiento y métodos para controlar dichas temperaturas. •Fechas de vencimiento (ej. Para hemocomponentes modificados) •Criterios para determinar si la sangre devuelta se puede reutilizar. •Relacionar una unidad de sangre o hemocomponente desde su recepción hasta su disposición final. •Control de Calidad de insumos y reactivos.

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Control de Procesos

Los POEs de su Servicio de Transfusión deben incluir las siguientes descripciones: •Que acciones se adoptan para prevenir que materiales o productos que no han pasado las revisiones o el control de Calidad sean utilizadas en la producción o procesamiento. •Programas y procedimientos para mantención y calibración de equipos •Etiquetado (ej componentes modificados) •Acciones tomadas para reprocesar cualquier hemocomponente para asegurar que esta conforme con los requisitos establecidos. 42

Gestión de la Información

Confidencialidad

ƒ Requisitos ƒ Registros y archivos ƒ Informes ƒ SIL

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1

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Gestión de la Información

•Ejercer control sobre los sistemas computacionales: •Los cambios en los registros son realizados sólo por personal autorizado •Se verifica la exactitud de la información que ingresa y sale del SIL. •Los archivos de respaldo están diseñados de tal manera que permitan y aseguren la recuperación de datos exactos y completos •Los datos están protegidos contra modificaciones no autorizadas, eliminación involuntaria o pérdida.

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Documentos elaboración revisiones y control de revisión y distribución

Registros recolección revisión almacenamiento

retención

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Documentos y Registros

•Todos los POEs descritos en la sección de Control de Procesos son documentos que la organización debe tener. •Su servicio de transfusión debe tener instrucciones disponibles para distribuir junto a los productos sanguíneos destinados a transfundir.

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Documentos y Registros

Es necesario generar registros frecuentemente para cada unidad de sangre o componente sanguíneo, con especial atención en los resultados de las etapas más importantes y con la finalidad de que todas las etapas puedan ser claramente trazables: •Procesamiento (ej. Modificación de hemocomponentes) •Pruebas de compatibilidad •Almacenamiento y distribución

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Documentos y Registros

Es necesario generar registros legibles y permanentes que: •Identifiquen a la persona que realiza el trabajo. •Incluya la fecha de registro •Muestre los resultados de los análisis y la interpretación de los resultados. •Muestre las fechas de vencimiento de productos específicos. •Detallar, en lo posible la historia completa del trabajo realizado.

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Documentos y Registros

Es necesario hacer y tener registros apropiados para determinar los números de lote de los insumos y reactivos usados por unidades especificas de producto final.

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Documentos y Registros

Es necesario mantener los siguientes registros: •Registros de Procesamiento •Registros de Almacenamiento y Distribución. •Registros de Control de Calidad •Informes de Reacciones transfusionales, investigaciones y seguimiento •Informes de quejas, investigaciones y seguimientos. •Registros Generales

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Documentos y Registros

Es necesario retener los registros del Servicio de Transfusión durante todo el periodo de tiempo establecido: •> 5 años después de que el proceso se complete, o •6 meses después de la última fecha de expiración de un producto individual (ej. PFC), o •Indefinidamente cuando no hay fecha de expiración (ej. Grupos sanguíneos de pacientes, anticuerpos y necesidades especiales)

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Documentos y Registros

Es necesario que el Servicio de Transfusión mantenga los siguientes registros de recepción y distribución: •Registros de distribución que faciliten la identificación rápida de: •Nombres de receptores •Fechas y cantidades transfundidas •Número de unidades, y •Fechas de vencimiento •Registros de receptores que contengan: •Nombre y dirección del centro recolector •Fecha de recepción •Número de unidad asignado por el centro recolector. •Fecha de vencimiento, o recolección según sea aplicable

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Documentos y Registros

Es necesario que el Servicio de Transfusión: •Mantenga registro de todos los informes de quejas por cada unidad de sangre o hemocomponente transfundida. •Realice una cuidadosa investigación de cada informe de reacción adversa. •Prepare y mantenga un informe escrito de la investigación de las reacciones adversas, incluyendo las conclusiones, el seguimiento, y •Envíe una copia del informe escrito al productor o a la Institución recolectora, cuando detecte que una falla en el producto causó la reacción transfusional.

53

Documentos y Registros

Es necesario que su Servicio de Transfusión tenga registros o copias de registros disponibles para supervisiones autorizadas o fiscalizaciones durante el período de retención.

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Gestión de Incidentes

ƒ Quejas ƒ Errores y problemas ƒ Documentación ƒ Análisis de causa raíz ƒ Acciones inmediatas ƒ Acciones correctivas ƒ Acciones preventivas

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Gestión de Incidentes

Un incidente en un Producto Biológico es definido como: •Una desviación de las BPM, regulaciones aplicables, Estándares aplicables, o especificaciones establecidas que puedan afectar la seguridad, pureza, o potencia de un producto biológico, o •Un evento inesperado o indeseado que pueda afectar la seguridad, pureza, o potencia de un producto biológico, y •Que ocurra en su organización o en otras instalaciones bajo su control o que tengan contrato con Ud., y •Que involucre sangre o hemocomponentes distribuidos. 56

Gestión de Incidentes

Su Organización debe informar los incidentes asociados a la producción, lo cual incluye: •Análisis •Procesamiento (ej, modificación de componentes) •Envasado, etiquetado, almacenamiento, o •Distribución de sangre y hemocomponentes.

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Evaluación del Laboratorio Interna

Internal

Externa

Pruebas de Desempeño (EEC) Fiscalizaciones Acreditaciones 58

Mejoramiento de Procesos

ƒ Oportunidades de mejora ƒ Retroalimentación con las partes interesadas

ƒ Resolución de problemas ƒ Evaluación de riesgos ƒ Acciones preventivas ƒ Acciones correctivas

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Servicio al Cliente

ƒ Identificación de clientes ƒ Necesidades del cliente ƒ Retroalimentación con el cliente

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Instalaciones y Seguridad

ƒ Ambiente de trabajo seguro ƒ Gestión del transporte ƒ Seguridad ƒ Contención ƒ Disposición de desechos ƒ Seguridad del laboratorio ƒ Ergonomía

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Implementar la Gestión de Calidad NO garantiza un Laboratorio LIBRE DE ERROR

Pero detecta errores que pueden ocurrir y previene su recurrencia

62

Los Laboratorios que NO implementan un sistema de gestión de calidad garantizan ERRORES SIN DETECTAR

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Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

ISO 9000:2005 Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1

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Inovadores de la Calidad

Walter Shewhart 1891-1967

Joseph Juran 1904-2008 (103 years)

Philip Crosby 1926-2001

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1

W. Edwards Deming 1900-1993

Robert Galvin b. 1922 65

Breve Historia de la Gestión de Calidad La Gestión de Calidad no es nada nuevo.

Inovador

Fecha

Ciclo

Walter A.Shewhart

1920s

Control Estadístico de Procesos

W. Edwards Deming

1940s Mejoramiento Contínuo

Joseph M. Juran

1950s

Herramientas de la Calidad

Philip B. Crosby

1970s

Calidad por Requisitos

Robert W. Galvin

1980s

Reducción de Error a escala microscópica

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1

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Organizaciones Normalizadoras

ISO

CLSI

International Organization for Standardization

Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly known as NCCLS)

Guías para la calidad en industrías de manufactura y servicios

Estándares, guías, y buenas prácticas para la calidad en los análisis de laboratorio

Amplia aplicabilidad; usadas por muchos tipos de organizaciones Usa procesos de concenso para el desarrollo de estándares

Reducida; aplica específicamente a los laboratorios clínicos Usa procesos de concenso para el desarrollo de estándares 67

ISO Documentos - Laboratorio

ISO 9001:2000 Requisitos para Sistemas de Gestión de Calidad Modelo de Aseguramiento de Calidad en el diseño, producción, instalación y servicio ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO 15189:2007 Sistema de gestión en el laboratorio clínico

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1

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ISO 15189:2007

„ „

La creación de un sistema de gestion de calidad para laboratorios a nivel internacional Laboratorios clínicos–Requisitos particulares para la calidad y la competencia

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1

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CLSI Documentos de Calidad HS1-A2 A Quality Management System Model for Health Care ƒDescribe el modelo del sistema de calidad, 12 elementos esenciales ƒAlineada a la ISO 15189 y paralela a ISO 9000 ƒAplica a todos los sistemas de salud GP26-A3 Application of Quality Management System Model for Laboratory Services ƒDescribe la aplicacion en el laboratorio del modelo del sistema de calidad ƒRelaciona el flujo de trabajo con los EESC ƒAyuda al laboratorio a mejorar sus procesos ƒRelaciona HS1-A2 e ISO 15189

Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1

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En Resumen

„ „ „

La Gestión de Calidad no es nada nuevo. La gestión de calidad se desarrolló a partir del buen trabajo de innovadores que definieron la calidad en un lapso de 80 años. La gestión de calidad es tan aplicable a los laboratorios clinicos como a la manufactura y servicios.

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Mensajes Claves

„

„ „ „

Un laboratorio es un sistema complejo y todos los aspectos pueden funcionar apropiadamente con respecto a la calidad. Lograr la implementación varía según la situación local. Comenzar con lo más fácil, implementar el proceso paso a paso. Finalmente, todos los elementos del sistema de gestión de calidad deben ser dirigidos.

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¿Preguntas? ¿Comentarios?

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