• Author / Uploaded
• IsabelLópez

• Categories
• Calibración
• Dureza
• Fuerza
• Movimiento (Física)
• Tableta

Citation preview

Métodos Generales de Análisis

EL TEXTO EN COLOR NARANJA HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2013, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890 Correo electrónico: [email protected].

1

Los dispositivos de medición usados anteriormente eran, en general, manuales. Por ejemplo, el medidor de dureza Monsanto (o Stokes). Consiste en un cilindro con un resorte que es presionado por cada giro de un tornillo. Este se encarga de presionar la tableta hasta que se fracture. El análisis es muy lento y depende de la habilidad del operador, su ventaja es que permite realizar el análisis cerca de la maquina tabletadora. Ver figura 1

MÉTODO NUEVO MGA FUERZA DE RUPTURA DE TABLETAS Figura 1. INTRODUCCIÓN Como sistema de administración de fármacos, las tabletas se encuentran en gran variedad de presentaciones, tales como tabletas de desintegración rápida, de desintegración lenta, erosionables, masticables y de disolución bucal. Cada una de estas presentaciones exige ciertas condiciones para la unión, estructura e integridad de la matriz comprimida. Las tabletas deben ser capaces de resistir el choque mecánico por la manipulación durante su fabricación, empaque, distribución y uso. Los procesos de fabricación como el envasado y el recubrimiento pueden implicar un estrés considerable que las tabletas deben estar en condiciones de resistir. Por esas razones, la resistencia mecánica de las tabletas es importante y es un factor que se mide en forma rutinaria. La resistencia de la tableta sirve a la vez como criterio para el desarrollo de un producto y como una especificación de control de proceso. Otra medida de la integridad mecánica de las tabletas es la fuerza de ruptura, que es la fuerza que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Por lo general las tabletas se colocan entre dos platinas, una de las cuales se mueve para aplicar suficiente fuerza a la tableta hasta ocasionar su fractura. En caso de tabletas convencionales redondas (de corte transversal circular:), la carga ocurre a través del diámetro (lo que se llama en ocasiones carga diametral) y la fractura ocurre en ese plano. Para obtener una carga controlada se debe procurar que el tipo de carga aplicada (compresión, fricción, giro etc.) y la velocidad de la misma sea aplicada bajo condiciones definidas reproducibles, esto garantiza que la fuerza aplicada sea siempre la misma para poder estandarizar los resultados de prueba.

En durómetro Strong Cobb es un equipo moderno donde en uno de sus extremos un pistón neumático se mueve y empuja las tabletas hacia el otro extremo hasta fracturarlas. Una de las ventajas es que protege el equipo del esparcimiento de fragmentos de las tabletas y es rápido. La lectura es en Kp = 1Kg F= 9.807 N.

Figura 2. El durómetro Pfizer su principio es similar a unas pinzas, la tableta se coloca verticalmente y las pinzas ( platinas) la presionan hasta fracturarla. Este equipo es de bajo costo, transportable y rápido, porque la lectura se hace en el manómetro. Las platinas deben ser paralelas. Sus caras deben estar pulidas y rectificadas con precisión en forma perpendicular a la dirección del movimiento. La perpendicularidad se debe mantener durante el movimiento de la platina y el mecanismo debe estar libre de cualquier desplazamiento por flexión o torsión a medida que se aplica la carga. Las superficies de contacto deben ser más grandes que el área de contacto con la tableta. Ver figura 3

DETERMINACIÓN DE LA FUERZA DE LA RUPTURA DE LA TABLETAS Figura 3

CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3

2

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Unidades, Resolución y Calibración. Por lo general, los medidores de fuerza de ruptura modernos se calibran en kilopondios o newtons. La relación entre estas unidades de fuerza (3) es 1 kilopondio (kp) = 1 kilogramo fuerza (kgf) = 9.80 N. Se deben expresar los resultados de prueba en unidades estándares de fuerza para facilitar la comunicación. Algunos medidores de fuerza de ruptura ofrecen también una escala en unidades Strong Cobb (USC), una herencia de los días en que los medidores de dureza Strong Cobb eran de uso común. Se debe tener cuidado con la conversión entre USC y N o kp puesto que la USC proviene de un dispositivo hidráulico y es una medida de presión. Por lo general, los medidores de fuerza de ruptura contemporáneos utilizan diseños electrónicos modernos con lectores digitales. Algunas unidades tienen también una impresora integrada o pueden conectarse a una impresora. Las fuerzas de ruptura se deben poder leer con una aproximación de 1 N. Los medidores de fuerza de ruptura deben calibrarse periódicamente. Se debe tener en cuenta el sensor de fuerza, así como la mecánica del aparato. En el caso del sensor de fuerza, el intervalo completo de medición (o, como mínimo, el intervalo usado para medir la muestra de prueba) debe calibrarse con una precisión de 1 N, utilizando el método estático o el dinámico. Por lo general, la calibración estática emplea contrapesos rastreabas; se deben verificar al menos tres puntos diferentes con el fin de determinar la linealidad. La calibración dinámica utiliza una celda rastreable de carga de referencia que se comprime entre las platinas. La calibración funcional de un aparato para determinar la fuerza de ruptura debe confirmar también que la velocidad y la constancia de la velocidad para la aplicación de carga o el desplazamiento estén dentro de las tolerancias prescritas en todo el intervalo de movimiento de la platina. Tamaño de la muestra Con el fin de conseguir la suficiente precisión estadística para la determinación de la fuerza de ruptura promedio, se deben analizar como mínimo en una muestra de 10 tabletas. La fuerza de ruptura promedio por sí sola puede ser adecuada para cumplir el propósito de controlar la calidad del proceso o del producto. En casos en los que la fuerza de ruptura pueda ser particularmente crítica, se debe disponer de los valores individuales y promedio de fuerza de ruptura. Expresión de los resultados Los resultados se dan como valor medio, mínimo y máximo y dependen de las especificaciones de diseño de las tabletas y se expresan en Kp.

CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3