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• Reynaldo Miranda Alarcón

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Consentimiento Informado INDIBA® DEEP CARE V 20130710

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO para TRATAMIENTO MEDIANTE RADIOFRECUENCIA MONOPOLAR CAPACITIVA / RESISTIVA DE 448 kHz : INDIBA® DEEP CARE

Dr. / Dra. / Sr. /Sra……………………………………………………………………………………………………………………….. me ha explicado a (Sr. / Sra)………………………………………………………………………………………………………… de……………………años de edad, c on DNI nº…………………………….y domicilio en……………………………….. ……………………………………………… C.P…………………………… Localidad……………………………………………………. Teléfono………………………………………….. e-mail…………………………………………………………………………………. de forma clara y comprensible el tratamiento que me va a aplicar.

1. INTRODUCCIÓN La radiofrecuencia aplicada para fines médicos es una tecnología habitual y muy utilizada en el entorno de la Medicina Estética. Se aplica mediante múltiples dispositivos en el mercado que se caracterizan y diferencian entre ellos por la frecuencia a la que trabajan. El objetivo de este documento es facilitar un consentimiento informado al paciente en relación a la tecnología conocida como Radiofrecuencia Monopolar Capacitiva / Resistiva de 448 kHz y denominación comercial, INDIBA® Deep Care, cuyas indicaciones son tratamientos de pre y postcirugía, reafirmación cutánea, remodelación corporal y reducción de celulitis. La tecnología en la que se basa INDIBA® DEEP CARE fue introducida, desarrollada, investigada y patentada por la compañía INDIBA, S.A. hace treinta años y se comercializa en la actualidad en múltiples países de Europa, Asia y América.

2. FUNDAMENTO DE LA TÉCNICA, EFECTOS BIOLÓGICOS Este método consiste en aplicar al paciente una corriente que circula por el tejido a tratar a través de dos electrodos colocados en la superficie corporal del mismo y en posiciones habitualmente contrapuestas (espalda / cara, espalda / abdomen, espalda / pecho y abdomen / glúteos fundamentalmente). Con este efecto se consigue un efecto de incremento local de la temperatura (hipertermia) que explica parte de los efectos conseguidos. La técnica permite mejorar el estado y la apariencia de los tejidos tratados. En particular:

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Mejora el aspecto de la piel Combate la flaccidez, reafirma los tejidos y ayuda a remodelar la cara y cuerpo. Reduce la celulitis Favorece la eliminación de productos del metabolismo celular Prepara los tejidos para la cirugía y, en el tratamiento postquirúrgico, mejora la recuperación post intervención gracias a la actividad regeneradora tisular .

3. CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y EFECTOS SECUNDARIOS. 3.1 Contraindicaciones: El tratamiento está contraindicado en las siguientes situaciones: • • • • • • •

Utilización de marcapasos u otro tipo de implantes electrónicos Embarazo Piel no intacta (heridas abiertas o quemaduras recientes) Tromboflebitis Es un tratamiento de uso externo y no debe utilizarse por vía endocavitaria (bucal, vaginal o rectal). Personas que sufren de falta de sensibilidad (insensibilidad congénita al dolor, lesiones nerviosas , paraplejia o expuestos a tratamientos farmacológicos que reduzcan la sensibilidad al dolor y al calor). Alergia conocida al níquel y al cromo

3.2 Precauciones: • • • • • • • •

El paciente no debe entrar en contacto con partes conductoras o tomas de tierra, que pudieran generar vías indeseadas para la circulación de corrientes de radiofrecuencia. Las personas hipotensas sometidas a tratamiento pueden sufrir una caída en la tensión arterial. Si esto sucediera, debe detenerse el tratamiento hasta restablecer los niveles normales de tensión arterial. En tratamientos faciales, y en modo resistivo, deberán retirarse dentaduras removibles antes del tratamiento ya que dificultarán la circulación de la corriente. El paciente deberá quitarse anillos, pendientes, piercings y otros objetos metálicos de los que sea portador. Si el paciente está bajo terapia con anticoagulantes orales, debe consultar a su médico antes de iniciar un tratamiento con INDIBA® INDIBA® está indicado solamente para el tratamiento en adultos. En pacientes de edad avanzada, que puedan presentar alteraciones cutáneas, deberá realizarse el tratamiento con precaución para evitar lesiones dérmicas o quemaduras. Se debe informar antes del tratamiento si se ha padecido previamente episodios de alergias cutáneas a productos cosméticos.

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3.3 Efectos secundarios: Tras aplicar el tratamiento es normal que el paciente perciba una sensación de incremento de la temperatura en la zona tratada. Asimismo, suele producirse un eritema (enrojecimiento) cuya intensidad y extensión dependerán de la zona de aplicación, del tamaño del electrodo utilizado, de la distancia entre los electrodos activo y neutro, del índice de masa corporal, de la edad del paciente, del tipo y color de la piel y de la sensibilidad del paciente al incremento térmico, entre otros factores. Dicho enrojecimiento es inocuo y remite, en general, al cabo de unas horas . El incremento de temperatura no es nocivo, forma parte del mecanismo de acción, contribuye a los efectos terapéuticos y remite transcurridas varias horas después de finalizado el tratamiento.

3.4 Otros riesgos: La aplicación bajo las siguientes condiciones: • • • • • • • •

Por parte de personal no cualificado Según protocolos distintos (potencia y/o tiempos de aplicación, colocación del electrodo de retorno, posición, presión o velocidad de movimiento de los electrodos) a los aprobados por INDIBA® Utilizando electrodos capacitivos deteriorados (perforados o con signos visibles de agrietamiento de la capa de poliamida que les recubre). Manipulación directa (no a través del mango portaelectrodos) de los electrodos capacitivos durante el tratamiento Con cremas conductoras distintas a las indicadas por INDIBA® Con insuficiente cantidad de crema o su no renovación durante el tratamiento Aplicando INDIBA® conjuntamente con otros productos o formulaciones cosméticas Con antecedentes a fenómenos de sensibilización a otros productos tópìcos o a sus componentes

puede incrementar el riesgo de inducción de quemaduras locales en la zona de contacto de los electrodos (activo y/de retorno) con la piel. En caso de producirse alguna quemadura, ésta será de carácter local, circunscrita al territorio en contacto directo con los electrodos. En caso de producirse se interrumpirá el tratamiento y se aplicará tratamiento médico conservador. En tratamientos faciales y de bolsas de ojos, pueden producirse molestias leves (congestión, pesadez, hinchazón de párpados y/u ojos, lagrimeo) por acceso accidental de crema de aplicación de crema conductora en la mucosa ocular. Si la crema conductora accediera a mucosa ocular pueden aplicarse las medidas habituales de lavado con abundante agua corriente en chorro continuo a baja presión. En caso de manifestarse estas molestias son de carácter transitorio y no requieren de otras medidas correctoras.

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4. DECLARACIÓN DEL PACIENTE He comprendido las explicaciones que se me han facilitado en un lenguaje claro y sencillo. El profesional que me ha atendido me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto, mediante la firma de este documento. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Aquí, eximo al personal aplicador, a la clínica o centro de aplicación, a sus empleados y al fabricante del producto de responsabilidades sobre consecuencias derivadas de la no veracidad en esta Declaración, o de no haber informado sobre razones que contraindiquen o impidan el tratamiento.

CONSIENTO Que se me realice el tratamiento de INDIBA® Deep Care (marcar casilla) : pre-cirugía post-cirugía reafirmación cutánea remodelación corporal reducción de celulitis

En…………………………………..,a ……………………………………………..de……………………………de………………

Firma y sello del Médico

Fdo: El/ La paciente

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REVOCACIÓN Paciente : Sr. / Sra………………………………………………………………………………………………………………. de…………años de edad, con DNI Nº…………………………y domicilio en…………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………. REVOCO el consentimiento prestado en la fecha……………………………y no deseo proseguir con el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado.

Firma y sello del Médico

Fdo: El/ La paciente

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