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UNIDAD 3: TAREA 4 – ELABORACIÓN

PRESENTADO POR: YUDY NATALIA CORTES VELÁSQUEZ. Código: 1.070.754.463 CRISTIAN MAURICIO CRISTANCHO. Código: 1.069.738.539 BLANCA JIMÉNEZ. Código: 52.950.830 LUIS ALBERTO CRUZ. Código: 1.074.187.567 MARTHA MIREYA LEÓN. Código:

GRUPO 151007_2

PRESENTADO A: NIDIA CAROLINA NARANJO - TUTORA

DIPLOMADO EN SALUD PUBLICA UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD NOVIEMBRE 7 DE 2018

INTRODUCCION La salud pública controla la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico. Por regla general se necesita más información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a la comercialización de un medicamento.

OBJETIVO GENERAL Describir los eventos adversos a medicamentos por interacciones farmacológicas, reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia por el INVIMA

OBJETIVOS ESPECIFICOS  Analizar los eventos adversos por interacciones reportados al Programa de Farmacovigilancia en cuanto a fármacos sospechosos, causalidad, seriedad y alteraciones causadas.  Determinar la presencia de interacciones farmacológicas reportadas al Programa de Farmacovigilancia que no se encuentran documentadas o de las que no se ha establecido claramente la interacción potencial.  Proponer un caso con los resultados de investigación para ser sometido a publicación

1. ¿Para que fue creado el SIVIGILA y cuáles son sus finalidades?

Según el Decreto 3518 de 2006, el Sistema de Vigilancia en Salud Pública SIVIGILA es definido como conjunto de usuarios, normas, procedimientos, recursos técnicos, financieros y de talento humano, organizados entre sí para la recopilación, análisis, interpretación, actualización, divulgación y evaluación sistemática y oportuna de la información sobre eventos en salud, para la orientación de las acciones de prevención y control en salud pública. Es decir que el SIVIGILA es conformado por varias partes que se integran y dan como resultado la información necesaria para los que los entes responsables como lo son el Ministerio de la Protección Social, los Institutos Nacional de Salud, INS e Invima, las Direcciones Departamentales, Distritales y municipales de Salud, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios de Salud, las Unidades Notificadoras y las Unidades Primarias Generadoras de Datos, puedan cumplir con las finalidades propuestas para este sistema. Esta entidad tiene objetivos bien trazados, ya que, coordina investigaciones científicas relacionadas con la salud. Asimismo, estos estudios tienen la finalidad de ser transferidos y luego aplicados. Siendo así el SIVIGILA un proveedor de información confiable y facilitador para la salud publica en la toma de medidas oportunas y asertivas, disminuyendo la morbilidad y mortalidad. El SIVIGILA no fue formalmente creado por norma alguna; el concepto y la sigla se usa aproximadamente desde el año 1998. Sin embargo, fue hacia el año 2006 donde se estableció el decreto que lo creo y reglamento como tal. Este sistema realiza la provisión en forma sistemática y oportuna, de información sobre la dinámica de los eventos que afecten o puedan afectar la salud de la población Colombiana. El SIVIGILA es creado mediante el Decreto 3518 de 2006 para la provisión en forma sistemática y oportuna, de información sobre la dinámica de los eventos que afecten o puedan afectar la salud de la población, con el fin de orientar las políticas y la planificación en salud pública; tomar las decisiones para la prevención y control de enfermedades y factores de riesgo en salud; optimizar el seguimiento y evaluación de las intervenciones; racionalizar y optimizar los recursos disponibles y lograr la efectividad de las acciones en esta materia, propendiendo por la protección de la salud individual y colectiva. Fue creado con el fin ayudar en el proceso de observación y análisis objetivo, sistemático y constante de los eventos en salud, el cual sustenta la orientación, planificación, ejecución, seguimiento y evaluación de la práctica de la salud pública. Tiene como responsabilidad llevar un proceso de observación y análisis objetivo, sistemático y constante de los eventos en salud, el cual sustenta la orientación, planificación, ejecución, seguimiento y evaluación de la práctica de la salud pública. Sus finalidades son:  Orientar las políticas y la planificación en salud pública

 Tomar las decisiones para la prevención y control de enfermedades y factores de riesgo en salud.  Optimizar el seguimiento y evaluación de las intervenciones.  Racionalizar y optimizar los recursos disponibles y lograr la efectividad de las acciones en esta materia, propendiendo por la protección de la salud individual y colectiva.  Allí se hacen todas las notificaciones obligatorias, y se deben hacer de forma inmediata, en dicho proceso intervienen y se articulan diferentes entidades. Las notificaciones o donde se provee la información son las IPS, aseguradoras, unidades notificadores locales, departamentales y distritales. Se configura la vigilancia de la salud pública como un espacio para el análisis y el debate buscando tener un efecto sobre la administración pública, la ciudadanía en general y los grupos de expertos e investigadores que trabajan en pro de la calidad de vida en la ciudad. La vigilancia de la salud pública ha venido ampliando su campo de acción pasando del ejercicio de la vigilancia tradicional que incluye los llamados eventos de notificación obligatoria, al que se le da continuidad cumpliendo con los compromisos nacionales e internacionales que conlleva, y complementándose con objetivos más amplios.

2. Dentro de las funciones del INVIMA se encuentran las de la Dirección de Medicamentos y productos Biológicos, seleccione 4 de esas funciones y explíquelas según el contexto actual.

1. Dirigir, organizar, operar, disponer y controlar, en coordinación con las otras direcciones los registros sanitarios de los productos medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza, así como los servicios de información asociados a éstos. El registro sanitario, resulta ser un tema muy importante para las empresas que se dedican a comercializar medicamentos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos médicos, homeopáticos, reactivos de diagnóstico, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, aseo y en general todos los productos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de la población. Sin el cumplimiento de este requisito, ninguna empresa puede fabricar, importar o comercializar los productos que son competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Por lo tanto, cuando una empresa dedicada a comercializar productos controlados por el Invima desea iniciar operaciones en Colombia, lo primero que debe hacer es asegurarse de tener los respectivos registros sanitarios, pues, de lo contrario, no podrá iniciar sus actividades. Así mismo, cuando se presentan las operaciones de adquisición o fusiones de empresas dedicadas a la comercialización de productos, los registros sanitarios pasan a ser un tema muy importante, pues sin la correspondiente transferencia de los mismos, no se puede materializar la operación. 2. Realizar las solicitudes de análisis de los productos de competencia de esta dirección, para que sean gestionados y practicados por los laboratorios del INVIMA. Antes de sacar al mercado un producto ser analizado, controlado, para verificar que el producto sea de óptima calidad para el consumo humano. 3. Expedir los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia, o los que le sean delegados. Hace referencia a las resoluciones de permisos y aperturas de establecimiento, cuando se cumple con los requisitos y protocolos establecidos por el instituto como también las sancionatorias cuando hay incumplimiento de estos. 4. Difundir lineamientos técnicos de cada uno de los programas responsabilidad de la Dirección, con el fin de llevar a cabo su implementación por la Dirección de Operaciones Sanitarias. Es necesario que la Dirección de operaciones sanitarias esté al tanto de los lineamientos técnicos de los programas, ya que de este modo se aplicaran correctamente, en la actualidad se presentan varios programas para el mejoramiento de la salud pública lo que incluye y

responsabiliza a la Dirección de operaciones sanitarias estar constantemente actualizada e informada para así dar un buen uso y poder brindar un mayor bienestar a la población. 6. Evaluar y vigilar las tecnologías farmacéuticas y farmacológicas en el marco del Sistema Nacional de Tecnologías en Salud. El cometido de la tecnología farmacéutica es dar vida al medicamento y dotarlo de las mejores condiciones de estabilidad y conservación para que llegue al usuario en plenas características, sin que haya mermado la eficacia terapéutica. Estudia los procesos tecnológicos para la elaboración del medicamento y conocimiento de todos los productos que se necesitan para su elaboración. Los medicamentos han de ser estables física y químicamente; seguros, no se deben generar más efectos de los deseados con la dosificación correcta; y eficaces. 7. Proponer a la Dirección General la adopción de los procesos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza y al procesamiento, notificación y comunicación de los actos administrativos e información que de ellos se derive. Es vital conocer la metodología de fabricación y comercialización de un producto, sea cual fuere su objetivo, ya que, su finalidad es mejorar o tratar patologías de diferentes poblaciones. Por ende, el que una entidad reconozca el medicamento o suplemento, etc. se generará confianza al momento de administrarlo y se cualquier evento adverso estará notificado para su manejo adecuado. Esta función es más que importante en la sociedad farmacéutica de hoy día, debido a los casos de automedicación y mortalidad que ha incremento por medicamentos adulterados. 8. Dirigir, organizar, operar, disponer y controlar, en coordinación con las otras Direcciones los registros sanitarios de los productos medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza, así como los servicios de información asociados a éstos. El Registro Sanitario es un permiso y certificado que otorga el Invima a los productores de los productos farmacéuticos nombrados para poder comercializarlos y además todo el proceso que sea necesario hacer para que estos sean elaborados y transportados. Por lo tanto, esta función lo que busca es realizar un seguimiento integral a los registros sanitarios que se otorgan, con el fin de que los estándares de calidad y de eficacia o eficiencia de los productos en mención permanezcan presentes en todo momento incluso después de estar en el mercado y cuando el usuario o consumidor final lo haya adquirido. 9. Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades que ésta adelante, relacionadas con los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza.

Esta comisión tiene en sus manos la salud de toda Colombia, su gestión es necesaria porque hacen cumplir a los laboratorios que desarrollan medicamentos y demás, con las normas establecidas para su desarrollo y posible distribución. Por ello, como regentes de farmacia, en nuestro amplio perfil debemos acatar y conocer de antemano cada norma para ofrecer servicios de salud pública de calidad y significativa, que logre incrementar la promoción de salud y el conocimiento por parte de la población asistida. 12. Adelantar y hacer seguimiento a los programas de pre y post comercialización. Se debe hacer seguimiento a los programas de comercialización Desde siempre, crear mercado, vender productos y servicios es uno de los problemas del mundo ya que una fluidez de las compras y ventas hace posible la circulación de dinero, creándose así el poder adquisitivo. Puesto que algunos aspectos de la comercialización son discutibles, anote cualquier principio o idea con el que no esté de acuerdo y háganos llegar sus comentarios. 13. Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a los entes territoriales, en la materia de competencia del área. Como regente de farmacia, podemos trabajar de mano del INVIMA en la prestación de asesoramiento, capacitación y asistencia a diferentes comunidades y poblaciones que necesiten el desarrollo y acompañamiento en salud pública. Diferentes organismos en Colombia están prestando este servicio, sin embargo, existen corregimientos que no se han abarcado con éxito. A partir de ahí, cada actor que tenga vía libre dentro de la salud puede aplicar sus conocimientos logrando que miles de personas se beneficien. 14. Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, a la Dirección General en la formulación de políticas, directrices, programas, planes y proyectos relacionados con los laboratorios del INVIMA y de la Red de Laboratorios, de acuerdo con las competencias del Instituto. En base a los parámetros y correcta organización de la Oficina de laboratorios y Control de calidad, la Dirección General se fundamenta para establecer una adecuada reglamentación y planeación acorde a la temática ya que estas son la base indicada para dar cumplimento a las competencias requeridas del instituto. 15. Participar, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, en la formulación y divulgación de las normas científicas y técnicas que sean aplicables al fortalecimiento de la Red de Laboratorios. Lo que busca esta función es mejorar y evolucionar cada día, y de la mano con los avances de la tecnología y de la ciencia, todos los equipos, elementos y conocimientos que se usan en el control de la calidad de los productos que se comercializan en el mercado para el consumo de las personas. 16. Realizar las solicitudes de análisis de los productos de competencia de esta Dirección, para que sean gestionados y practicados por los laboratorios del INVIMA.

Parte de la problemática farmacéutica que se vive en diferentes departamentos se debe a medicamentos adulterados, generados por laboratorios que no cuentan con el aval del INVIMA y mucho menos con las secretarias de salud correspondientes. Asimismo, tanto químicos farmacéuticos como regentes de farmacia están en la capacidad y autoridad de expedir revisorías a los laboratorios que cuentan con la debida aprobación por el INVIMA, a medicamentos de dudosa procedencia y al mismo tiempo que están causando índices de mortalidad, con el fin de prevenir y expandir esas droga(s) por otros territorios. 17. Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la población en general sobre cuidados en el manejo y uso de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza. Esta función está ligada a la constante divulgación del uso adecuado y racional de los medicamentos y productos farmacéuticos. Como responsabilidad social de los productores y comercializadores de productos farmacéuticos, lo correcto es que se eduque a los consumidores; por lo que esta función sirve para mejorar ese aspecto, buscando que se involucren desde los laboratorios hasta los expendedores, dispensadores o farmaceutas. 18. Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los asuntos de competencia de la dependencia. El sistema de información institucional es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una entidad o establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y dispositivos médicos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. Las entidades y establecimientos farmacéuticos deben implementar el sistema de información, sobre medicamentos y dispositivos médicos integrado al sistema institucional de salud, sistema integral de información en salud y sistema general de información administrativa. 20. Analizar y proponer el fortalecimiento del sistema de información relacionado con la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, programas de buenas prácticas, programas pre y post comercialización, procedimientos de vigilancia y control sanitario de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza. Esta función revela que la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, siempre estará en la búsqueda de cualquier inconsistencia o caso de afección de la salud de la población para contrarrestar y evitar problemas relacionados a dichos productos; por lo que es deber y parte fundamental el fortalecimiento del único elemento que se tiene, y es los sistemas de información. Fortaleciendo esto es posible que se mejoren los procesos y la calidad de los productos en sí.

21. Realizar el control de la publicidad y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, para los medicamentos, productos Fito terapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza. En la actualidad los medios de comunicación y difusión cumplen un papel muy importante en la venta, compra y publicidad de productos o servicios. Pero no todos los medios de comunicación siguen siendo tan eficaces, efectivos y cumpliendo su propósito como antes. Por eso debe haber control de esta publicidad en el tema de medicamentos para cumplir con las normas.

3. Sustente y justifique que aporta a la salud pública hacer el reporte de sospecha de evento adverso por medicamento. (FOREAM)

Se entiende que la farmacovigilancia se ocupa de los medicamentos, medios de contraste, vacunas y pruebas diagnósticas, pero también incluye problemas asociados con productos Fito terapéuticos o plantas medicinales. De otra parte, en Colombia el reporte de problemas con dispositivos médicos se analiza por el programa de tecnovigilancia del INVIMA. Los Eventos adversos y los Problemas Relacionados con los Medicamentos son considerados eventos priorizados en Salud Publica, que representan problemáticas de gran magnitud para los sistemas de salud, tanto por sus repercusiones sociales y económicas como por el impacto que generan en la salud individual y colectiva de la población, puesto que pueden ir desde lesiones y patologías leves hasta causar incluso la muerte. Por tanto se convierte en un objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados, esto a través de programas de Farmacovigilancia que respondan al modelo de red, en el cual se articulen todos los actores del sistema de seguridad social como prestadores de servicios de salud, laboratorios fabricantes, comercializadores y el estado. El FOREAM es la herramienta utilizada por el INVIMA para generar alarma por eventos adversos a medicamentos. Este formato es de utilidad, ya que, facilita el reporte ante cualquier sospecha de reacciones negativas a medicamentos administrados a una o varias poblaciones. Esta reacción adversa, también es conocida como fallo terapéutico. En la salud pública es bien conocido este tipo de eventualidades debido a la ineficacia, tolerancia de la respuesta ante el fármaco. Para ello, el INVIMA es un ente reconocido por su tarea de farmacovigilancia, logrando detectar, evaluar y prevenir logrando adversos a medicamentos y todos los relacionados a principios activos de mal manejo. Para responder a dichos programas se deben establecer sistemas de vigilancia epidemiológica en el cual participen los profesionales médicos, profesionales farmacéuticos y profesionales de la salud, con el compromiso de todos, incluidas las sociedades científicas y la comunidad. El FOREAM es de gran importancia para la salud pública y aporta significativamente ya que gracias a este se ha podido evitar la comercialización de productos que afectan a la población, se ha generado un mayor control en su administración disminuyendo así eventos adversos, se mantiene notificado el sector de la salud sobre los diferentes casos para que de este modo se tomen medidas preventivas y oportunas brindando así una mayor seguridad y contribuir a una mejor salud pública. Realizar el reporte de sospecha de evento adverso por medicamento (FOREAM), es una responsabilidad que conlleva avisar a los entes de control de la salud y a los laboratorios fabricantes de medicamentos, cualquier eventualidad en la que se presume que su origen es a causa del consumo de estos. Dentro del contexto de la salud pública, esta información que se reporta es material de análisis para evidenciar si estos eventos adversos son tendencias en

la población o si son casos aislados; en los que por un lado o por el otro, siempre se deben tomar las medidas necesarias para garantizar la salud de los usuarios de estos productos. Entonces según esto, los entes de control entran a examinar si los productos son de cierta manera perjudiciales para los consumidores y por otro lado, el fabricante debe buscar la manera, si es perjudicial, de que el medicamento no vuelva a causar ese evento adverso y que logre alcanzar la eficacia en el tratamiento en sí. Como los eventos adversos pueden aparecer en cualquier momento y a cualquier persona, la salud pública debe estar al tanto de ello porque así puede cumplir sus objetivos como por ejemplo el de incrementar la promoción y prevención de la salud, también la satisfacción de los ciudadanos con respecto a los servicios de salud. El reporte de eventos adversos relacionados con medicamentos contribuye a realizar un mayor control en la administración de los mismos donde constantemente se actualiza información de gran importancia, este es generado por los resultados desfavorables de algunos medicamentos, donde son evaluados posteriormente como: su fabricación, la medicación, cual fue la reacción presentada, si la sustancia solamente afecta algunas personas, entre otros estudios que se realizan al caso para así concluir su nivel de riesgo en la población y de este modo exponerlo en el FOREAM, al cual los trabajadores de la salud tendrán acceso para documentarse sobre tales medicamentos y evitar afectaciones al paciente promoviendo así un mayor bienestar. Como conclusión breve, se puede decir que es muy importante la existencia de este formato y los reportes que se elaboran en todos los servicios farmacéuticos, sobre los errores de medicación y los efectos adversos que puede causar determinado medicamento, haciendo este reporte, podemos hacer seguimiento al paciente, saber que daños causa en el paciente y así se puede decidir en qué diagnostico se puede utilizar el medicamento, si ya causa un daño muy irreversible y la importancia de sacarlo del mercado.

4. FOREAM

CONCLUSIONES

 Con este trabajo aprendemos y conocemos, que pese a la situación de la salud en Colombia, salud pública se preocupa por el bienestar del ser humano el uso y administración de medicamentos de medicamentos, alimentos, sus registros, sus reacciones adversas y existen, controles muy exactos para esto.  Con este trabajo pudimos Informarnos sobre lo que es el Formato de reporte de medicamentos adversos, su importancia, así como a diligenciarlo por medio de un caso clínico.  La formación organizacional previa cercanía al “error médico” y la respuesta de la administración a las sugerencias de los trabajadores para mejorar la calidad de los servicios son determinantes en el buen éxito de la instauración de los programas de las reacciones adversas.  Se debe tener en cuenta que al encontrarnos con reacciones adversas estamos en la capacidad de dar un manejo adecuado; tener presente que son y cómo se deben reportar, desenvolverse con el propósito de afianzar los concomimientos adquiridos, este trabajo fortalece y consolida más nuestra intención de ayudar tanto al personal de la institución como a los pacientes a través de la formación que imparte esta universidad.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 

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Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública –SIVIGILA. (2016). Recuperado el 24 de octubre de 2018. Disponible en: http://www.ins.gov.co/Direcciones/Vigilancia/Paginas/SIVIGILA.aspx Martínez, E. (2016). El SIVIGILA, una infraestructura que moviliza enfermedades, prácticas y políticas de vigilancia en salud pública. Revista Colombiana de Sociología, 39(2), 283-302. Recuperado el 24 de Octubre de 2018. Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/rcs/v39n2/v39n2a15.pdf Cruz, M. (2017). Sistema de vigilancia en salud pública, SIVIGILA. [OVI]. Recuperado el 24 de Octubre de 2018. Disponible en: http://hdl.handle.net/10596/10769



Rodríguez, H. (2005). Sistema de información para la vigilancia en salud pública: Propuesta conceptual y tecnológica. Minsalud. Recuperado el 27 de octubre de 2018. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/SISTEM A%20DE%20INFORMACI%C3%93N%20PARA%20LA%20VSP.pdf



INVIMA (2011). Dirección de medicamentos y productos biológicos. Recuperado el 29 de octubre de 2018. Disponible en: https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/funciones/direccion-demedicamentos-y-productos-biologicos.html Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2012).¿Por qué es importante el reporte? Recuperado el 28 de octubre de 2018: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id= 2432%3Aipor-que-es-importante-el-reporte&catid=270%3Apreguntasfrecuentes-sobre-incidentes-adversos&Itemid=324





Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA. (2012). Farmacovigilancia: programa nacional de Farmacovigilancia, reporte, alertas y publicaciones. Recuperado el 29 de octubre de 2018. Disponible en: https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima.html



INVIMA. (2014). Reporte de eventos adversos a medicamentos. Recuperado el 30 de octubre. Disponible en: https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima/191farmacovigilancia/farmacovigilancia/3608-reporte-de-eventos-adversos-amedicamentos.html