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SCG-PRO-CTNC PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORMES.

FECHA 05/11/2019

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PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORMES AA10-4

YULI KATHERINE PAREDES VILLALBA

SENA ESPECIALIZACIÓN DE GESTION EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION –NORMA ISO /IEC 17025 SAN JOSE DE CÚCUTA 2019

ELABORO: Dra. Yuli Katherine Paredes Bacterióloga y L.C. – Esp. Adm. De la salud Aprendiz SENA

REVISÓ: Auditor de Calidad

APROBÓ: LIC.ERNESTO JOSUE MENDOZA TUTOR SENA

PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORMES AA10-4

YULI KATHERINE PAREDES VILLALBA

PRESENTADO A LIC. ERNESTO JOSUE MENDOZA PEREZ Licenciado Químico

SENA ESPECIALIZACIÓN DE GESTION EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION –NORMA ISO /IEC 17025 SAN JOSE DE CÚCUTA 2019 INTRODUCCION

El objetivo general de este documento es el de contribuir a la mejora de los procesos de cada laboratorio, que realiza ensayos y calibración y aportar pautas a

aquellos que no tienen incorporado formalmente en su gestión, el proceso de análisis de causas de resultados no conformes. Se entiende por no conformidad al incumplimiento de requisito necesidad o expectativa establecida, la de no conformidad se aplica a la desviación o ausencia de una o varias características relativas a la calidad respecto a los requisitos, tanto en procesos, como en productos o en el propio sistema de gestión de la calidad. En el ámbito de los ensayos analíticos la referencia de no conformidad se aplica, exclusivamente al trabajo de ensayo, lo cual significa la no conformidad con las condiciones operativas, con los resultados esperados a partir del elemento ensayado, con que los resultados no han sido entregados en la forma o en el tiempo estipulado.

PROCEDIMIENTO PARA AUDITORÍA INTERNA. 1.OBJETIVO Establecer las medidas y responsabilidades para identificar, evaluar y dar tratamiento a los trabajos de ensayo identificados como no conformes, que se presentan durante la prestación del servicio y la implementación del sistema de gestión del laboratorio 2. ALCANCE.

Este procedimiento aplica a todas las actividades del laboratorio o sus resultados antes, durante y después del ensayo, que se encuentren no conformes, con los procedimientos propios o con los requisitos acordados con el usuario y que afecte la validez de los resultados. 3. DEFINICIONES. Acciones correctivas: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acciones preventivas: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Corrección: Acción inmediata tomada para eliminar una no conformidad detectada. Evidencia Objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. No conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido en normas, procedimientos, especificaciones, reglamentos u otros documentos. Requisito: Necesidad, expectativa, características o especificación que se convierte en obligatorio la no conformidad, con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos especificados. Verificación: Confirmación mediante aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. CONDICIONES GENERALES:  Es responsabilidad de quien detecte la no conformidad, de notificar al responsable del proceso (director técnico, director de calidad o coordinador de laboratorio) para llevar a cabo el presente procedimiento; el responsable del proceso en el cual se detecte la no conformidad es el encargado de levantar el registro correspondiente diligenciando el formato “Registro de trabajo de ensayo no conforme”.  Si el trabajo no conforme afecta el resultado final del ensayo, se debe detener el trabajo, realizar las mejoras a las no conformidades y luego reanudar el trabajo. Si en la evaluación se detecta que desde hace algún tiempo se está comprometiendo resultados analíticos se debe notificar al cliente y solicitar la devolución de los informes ya que no se puede asegurar dichos resultados.  Cuando se corrija el trabajo de ensayo no conforme, se debe someter a una verificación para mostrar su conformidad con los requisitos exigidos.

 Se debe seguir el Procedimiento de acciones correctivas, acciones preventivas y de mejora, cuando la evaluación indique que podría volver a ocurrir trabajo no conforme o que existe duda sobre si las operaciones del laboratorio cumplen con sus propias políticas y procedimientos.

TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME Quejas y reclamos Verificaciones de control de calidad

Cálculo de resultados

Durante la comprado

ejecución

Supervisión del personal

PROCEDIMIENTO Registrar la queja o reclamo en el formato ya establecido del laboratorio de Comentarios y quejas y aplicar el procedimiento del Sistema de quejas y reclamos. Si es necesario se detiene el trabajo hasta solucionar el problema Evaluar si las no conformidades encontradas inciden en el resultado final como, por ejemplo: Si un equipo está fuera de especificación y no se ha realizado corrección. Solo reanudar su uso cuando la no conformidad haya sido solucionada, evaluada y se haya verificado que el equipo cumple con las especificaciones. Si se detectan errores en el cálculo de resultados se retienen los informes, se revisan y se corrige el informe. Si este informe llegó al usuario, avisarle del trabajo no conforme, rescatar el documento y emitir un nuevo informe donde se deje registrada la referencia al documento original que se reemplaza

de

un

servicio Detener el servicio y no se continúa hasta que la no conformidad haya sido solucionada, evaluada y verificada

Si se detecta durante observaciones o supervisión del personal, se debe evaluar la implicación de la no conformidad, si esta incide en el resultado final detener el trabajo evaluar las muestras o resultados de muestras involucradas. Reanudar el trabajo sólo cuando la no conformidad esté solucionada. Si se detecta que el problema es de capacitación, entrenar al personal en el aspecto no conforme

auditorías internas

Seguir el procedimiento de acciones correctivas, acciones preventivas y de mejora.

Revisión por la dirección

Registrar el o los hallazgos y evaluar las implicaciones del trabajo no conforme. Si este afecta el resultado final se debe detener el trabajo, realizar las mejoras a las no conformidades y luego reanudar el trabajo. Si en la evaluación se detecta que desde hace un tiempo se están comprometiendo resultados analíticos se debe notificar al usuario y solicitar la devolución de los informes ya que no se puede asegurar dichos resultados.

En la realización de ensayos.

De ser necesario, se notifica al cliente el trabajo no conforme y se suspende el mismo.

Informes de calibración

Detener el uso del equipo y analizar i es posible que regrese a las condiciones de conformidad o si es necesario darlo de baja.

CONTROL DE CAMBIOS FECHA

VERSION

DESCRIPCION DEL CAMBIO

10 / 11 / 2019

V.01

ELABORACION DEL DOCUMENTO

APROBADO POR Auditor de calidad

BIBLIOGRAFÍA 

http://sigud.udistrital.edu.co/vision/filesSIGUD/SIGUD %202018/Normatividad/Norma%20Tecnica%20Colombiana%2C%20NTC %20ISO%209001%202015.pdf



http://red.uao.edu.co/bitstream/10614/10466/5/T08134.pdf



Norma ISO /IEC 17025 Y ISO 9001



Manual de procesos del laboratorio clínico LADMEDIS IPS.



https://es.slideshare.net/nicenboim/p-0501-control-de-los-documentos-y-registros

 

Plataforma SENA https://studylib.es/doc/800677/registro-de-trabajo-de-ensayo-no-conforme