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PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

CODIGO FECHA VERSION

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD PAGINA

PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

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TABLA DE CONTENIDO

PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y DE MEJORA ................................................................................................................................... 1 1.

OBJETIVO ........................................................................................................................ 3

2.

ALCANCE ......................................................................................................................... 3

3.

RESPONSABLE................................................................................................................ 3

4.

DEFINICIONES/ABREVIATURAS .............................................................................. 3

6.

PROCEDIMIENTO .......................................................................................................... 4

6.1. ACCIONES CORRECTIVAS ......................................................................................... 4 6.2. ACCIONES PREVENTIVAS .......................................................................................... 4 6.3. ACCIONES DE MEJORA ............................................................................................... 5 6.4. DIAGRAMA DE CAUSA Y EFECTO ........................................................................... 5 7.

ANEXOS ............................................................................................................................ 5

8.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA .............................................................................. 5

CONTROL DE CAMBIOS ...................................................................................................... 6

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1. OBJETIVO Establecer el procedimiento de Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora, con el fin de describir los lineamientos para identificar, analiza y eliminar las causas que generan las no conformidad generadas, acciones que permitan mitigar una posible no conformidad y la mejora de los procesos con base a la normatividad vigente aplicada a la empresa EMPRESA S.A.S. 2. ALCANCE Este procedimiento aplica para las acciones correctivas, preventivas y de mejora que se generen en la empresa EMPRESA SAS. 3. RESPONSABLE Este proceso está a cargo de Calidad y Jefes de área. 4. DEFINICIONES/ABREVIATURAS ACCIÓN CORRECTIVA: Acción encaminada a eliminar la causa de una no conformidad real, para prevenir que esta pueda repetirse. ACCIÓN PREVENTIVA: Acción encaminada a eliminar las causas potenciales de no conformidades, para prevenir la aparición de estas. ACCIÓN DE MEJORA: Está orientada a la búsqueda de nuevas oportunidades en lugar de esperar que aparezcan los problemas. Debe impactar directamente al usuario y optimizar el proceso y debe estar soportada con evidencia de la mejora. CORRECCIÓN: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. 5. CONDICIONES GENERALES Las acciones correctivas, preventivas y de mejora, ayudan a detectar las no conformidades generadas, identificar oportunidades que ayuden a la mejora continua de los procesos generar acciones preventivas que mitiguen las posibles no conformidades

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generadas en los procesos. Para esto se establece los lineamientos por medio el procedimiento de acciones correctivas, preventivas y de mejora, con el fin de dar cumplimiento continuo de los requisitos del sistema de gestión de calidad, internos, decreto 3770 de 2004, resolución 132 de 2006 y de las normas NTC ISO 9001, NTC-ISO/IEC 17025. 6. PROCEDIMIENTO 6.1.ACCIONES CORRECTIVAS Cada que se genere una no conformidad debido a las auditorías internas, auditorías externas o no conformidades generadas por otras situaciones, el jefe de área deberá revisar las no conformidades generas. Una vez revisadas las no conformidades se debe de realizar el análisis de las posibles causas, se definen las acciones generadas y se deben de registrar en el Formato Diagrama Causa y Efecto. Después de generada la acción correctiva se diligencia el formato de Análisis Acción Correctiva (FOR OP-78), en él se describe el problema o la no conformidad detectada, en qué situación se presenta la no conformidad, la corrección a la no conformidad, se describe la causa de la no conformidad y la descripción de la acción correctiva que se llevara a cabo. Se debe de anexar al análisis el formato diagrama de causa y efecto. Finalizando el análisis el gerente será el que de la aprobación a la propuesta, este deberá realizar la observación del análisis generado y finalmente su firma de aprobación. Se debe realizar el seguimiento a la no conformidad generada para que no vuelva a cometer el mismo error en el proceso. 6.2.ACCIONES PREVENTIVAS El personal de la empresa debe identificar las posibles fallas en el proceso que afecten la calidad de los productos, equipos y del sistema de gestión, por tanto, se debe de hacer seguimiento a los procesos, analizar reportes de auditorías internas y/o externas, la satisfacción de los usuarios por medio de las encuestas a los clientes, entre otros. Cuando se identifica la acción preventiva se debe de diligenciar el Formato Análisis Acción Preventiva, describiendo el posible problema, la situación que se detectó, la

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causa, descripción de acción a implementar. Al finalizar se debe de anexa el diagrama de causa y efecto, el gerente será que apruebe la propuesta. 6.3.ACCIONES DE MEJORA Si se presenta alguna mejora en alguno de los procesos, se debe diligenciar el Formato Análisis Acción de mejora. Se describe la acción a realizar, la justificación de la acción a implementar, la descripción de las actividades que se llevaran a cabo. Cuando el formato haya sido diligenciado el gerente aprobará y dará el aval para dar continuidad con el proceso. 6.4.DIAGRAMA DE CAUSA Y EFECTO Para diligenciar el formato de diagrama causa y efecto se debe de seguir los siguientes pasos: • Listar las causas de la No Conformidad o del problema generado. • Ubicar las causas en el factor que corresponda: Equipos, Metodología, Talento Humano, Medio Ambiente, Materiales. • Escoger la causa raíz del problema o No Conformidad • Describir la Acción correctiva, Acción Preventiva o de Mejora, que elimine la causa raíz, para que no vuelva a presentarse. 7. ANEXOS Análisis Acción Correctiva Análisis Acción Preventiva Análisis Acción de mejora 8. DOCUMENTOS DE REFERENCIA RESOLUCIÓN NUMERO 000132 DE 2006. Manual de condiciones Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de Diagnostico In Vitro

de

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DECRETO 3770 DE 2004 Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano. NTC-ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos. CONTROL DE CAMBIOS Versión no.

Fecha de vigencia

Descripción del cambio

Numeral de la norma