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• Nati Martin

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FARMACIA HIGIA

Título del POE:

POE de POEs

Fecha Efectivo: 14-May-2020

Número del POE:

DOC-001

Página 1 de 7

Versión del POE

01

Reemplaza al documento:

No aplica

Página de Firmas Generado por:

Victoria Greco

Fecha: 11-May-2020

Natalia Martin

Fecha:

Lucia Piccione

Fecha:

Alicia Moscovich

Fecha:

Revisado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Vencimiento: 14-May-2022

FARMACIA HIGIA

Título del POE:

POE de POEs

Fecha Efectivo: 14-May-2020

Número del POE:

DOC-001

Página 2 de 7

Versión del POE

01

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Vencimiento: 14-May-2022

No aplica

Tabla de Contenido

1 2 3 4 5

6 7 8

9

Página de Firmas..................................................................................................................1 Tabla de Contenido..............................................................................................................2 Propósito..............................................................................................................................3 Alcance................................................................................................................................3 Responsabilidades................................................................................................................3 Materiales.............................................................................................................................3 Procedimiento......................................................................................................................3 5.1 Generalidades...........................................................................................................3 5.2 Creación de un nuevo POE......................................................................................3 5.3 Modificación de un POE existente por revisión o vencimiento...............................4 5.4 Obsoletización de un POE.......................................................................................5 Frecuencia............................................................................................................................5 Registros..............................................................................................................................5 Anexos.................................................................................................................................5 8.1 Anexo I: Listado de procedimientos vigentes..........................................................5 8.2 Anexo II: Template de POEs...................................................................................6 Historial de Revisión del Documento..................................................................................7

FARMACIA HIGIA

1

Título del POE:

POE de POEs

Fecha Efectivo: 14-May-2020

Número del POE:

DOC-001

Página 3 de 7

Versión del POE

01

Reemplaza al documento:

Vencimiento: 14-May-2022

No aplica

Propósito

El objetivo de este procedimiento es definir los pasos a seguir para la administración y el control de Procedimientos Operativos Estándar (POEs) dentro de la Farmacia Higia incluyendo su ciclo de vida. Se entiende por ciclo de vida al proceso de creación, revisión, aprobación y reemplazo u obsoletización de un POE.

2

Alcance

El presente documento aplica a todos los POEs que conforman el manual de Calidad de la Farmacia Higia con el fin de asegurar la correcta implementación del sistema de calidad y garantizar las buenas prácticas.

3

Responsabilidades

Autor, revisor/aprobador: cumplir los procesos/actividades descriptos en el presente POE. Director Técnico: Asegurar que el personal a cargo de ejecutar las tareas se encuentre entrenado en el procedimiento y verificar que lo descrito en este POE se cumpla.

4

Materiales

No aplica

5

Procedimiento

5.1

Generalidades

El presente documento dictamina los pasos a seguir para la creación de POEs en la Farmacia Higia. El listado de POEs vigentes lista todos los procedimientos aprobados y en uso de la farmacia tal como lo indica el anexo I; es revisado y actualizado (en caso de que aplique) por la dirección técnica al menos 1 vez al mes.

5.2

Creación de un nuevo POE

1) El autor toma el template de POE correspondiente a la Farmacia Higia. Se debe respetar la estructura pre-establecida para el documento según el anexo II. 2) Se le asigna la codificación correspondiente de acuerdo con lo siguiente: XXX-YYY vZZ Donde XXX corresponde al tipo de contenido del POE, a saber:

FARMACIA HIGIA

Título del POE:

POE de POEs

Fecha Efectivo: 14-May-2020

Número del POE:

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Página 4 de 7

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01

Sigla

Reemplaza al documento:

Vencimiento: 14-May-2022

No aplica

Significado

DOC

POE relacionado a documentación

LIMP

POE relacionado a la limpieza e higiene

TEMP

POE relacionado al control ambiental y de equipos

MAT

POE relacionado a materias primas y material de acondicionamiento

EQUI

POE relacionado a equipos

TEC

POE relacionado a la Farmacotecnia Magistral

AUD

POE relacionado con auditorías

CAP

POE relacionado a capacitación

CAL

POE relacionado a calificación

DES

POE relacionado a desvíos y acciones correctivas y preventivas

Donde YYY corresponde a un número correlativo dentro de una categoría de documentos y que comienza con 001. Ejemplo: el primer documento de documentación va a ser DOC-001, el segundo DOC-002 y así sucesivamente. Donde ZZ corresponde al número de versión el cual comienza con 01 y aumenta consecutivamente frente a cada revisión del documento por cambios o vencimiento. 3) Se redacta el procedimiento de acuerdo con la actividad a tratar, se completa el historial y se comparte con el revisor y/o aprobador del documento. 4) Una vez que el documento fue revisado, se comparte con el autor los comentarios (si los hubiere), quien realiza los cambios correspondientes. En caso de que no hubiera comentarios, se continúa con el paso 5. 5) El autor firma el documento y lo comparte con el revisor y/o aprobador para su firma. 6) El aprobador coloca de forma manuscrita las fechas de efectivización y de vencimiento del documento. La fecha de efectivización (o fecha efectivo) corresponde a la fecha de la última firma del POE. La fecha de vencimiento corresponde a la fecha en la cual debe revisarse el contenido del POE y resulta de sumarle 2 años a la fecha de efectivo. 7) Una vez culminado lo descripto anteriormente, el POE se almacena en una carpeta destinada a los procedimientos vigentes.

5.3

Modificación de un POE existente por revisión o vencimiento

Los motivos por los cuales se puede necesitar modificar un POE pueden ser: 

Vencimiento: es responsabilidad del autor de cada POE generar una nueva versión del documento antes de la fecha de vencimiento.

FARMACIA HIGIA

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POE de POEs

Fecha Efectivo: 14-May-2020

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Página 5 de 7

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01

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Vencimiento: 14-May-2022

No aplica

Introducción de modificaciones: a raíz de diferentes causas, puede ser necesario modificar POEs que ya se encuentren vigentes.



Independientemente de la razón de la reversión, el autor toma el documento editable del POE a reversionar y sigue los pasos 3 a 7 del punto 5.2. Cabe destacar que en el historial se debe mantener lo escrito para las versiones anteriores y se deben adicionar las modificaciones realizadas, con detalle.

5.4

Obsoletización de un POE

Un POE puede volverse obsoleto por dos causas: 1) Por creación de una nueva versión: cuando se crea una nueva versión de un POE, la versión anterior pasa a estar obsoleta, es decir fuera de vigencia. 2) Por anulación: por alguna razón, el autor considera necesario anularlo, por ejemplo, porque el POE describe una tarea que se deja de ejecutar. Para este tipo de anulación se requiere el aval por escrito de la dirección técnica sobre el documento a obsoletizar. Independientemente de la causa, se debe colocar en letras rojas la palabra OBSOLETO sobre el documento y se debe archivar en una carpeta destinada a los POEs obsoletos. Adicionalmente, se debe actualizar el listado de documentos vigentes (anexo I).

6

Frecuencia

Cada vez que se cree, revise, apruebe, obsoletice un POE.

7

Registros

La dirección técnica mantiene un listado de los procedimientos vigentes que componen el manual de Calidad de la farmacia (anexo I).

8

Anexos

8.1

Anexo I: Listado de procedimientos vigentes

Código

Versión

Título

Autor

Fecha Efectivo

Fecha Vencimiento

Remplaza a:

FARMACIA HIGIA

8.2

Título del POE:

POE de POEs

Fecha Efectivo: 14-May-2020

Número del POE:

DOC-001

Página 6 de 7

Versión del POE

01

Anexo II: Template de POEs

Reemplaza al documento:

No aplica

Vencimiento: 14-May-2022

FARMACIA HIGIA

Título del POE:

POE de POEs

Fecha Efectivo: 14-May-2020

Número del POE:

DOC-001

Página 7 de 7

Versión del POE

01

Reemplaza al documento:

No aplica

Los tipos y tamaños de letra a utilizar en los documentos son las siguientes:  Encabezados de página: Arial 10 pts.  Títulos: Arial 14 pts, negrita.  Subtítulos: Arial 13 pts, negrita.  Cuerpo: Times New Roman 12 pts.  Tabla:

9



Encabezado: Arial 10 pts, negrita.



Cuerpo de la tabla: Arial 10 pts.

Historial de Revisión del Documento

REVISION (Cambios principales desde la última revisión) Descripción del cambio: V01: Documento inicial.

Vencimiento: 14-May-2022