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Como escribir un Procedimiento Operativo estandard? Para poder garantizar la reproducibilidad, consistencia y uniformidad de los distintos procesos en un laboratorio es necesario el adecuado ordenamiento del personal mediante Procedimientos operativos estándar (POES), en ingles Standard Operation Procedures (SOP´s), en donde se detallan funciones y responsabilidades. Los POES son instrucciones escritas para diversas operaciones tanto de orden particular como general y aplicable a diferentes ensayos o insumos. La realización de POE es requerida por las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y por la regulación bajo diversas normas ISO. ADMINISTRACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS: En un laboratorio el encargado de Garantía o Aseguramiento de Calidad será el responsable de la administración de todo el sistema de POE´s, dicho sector debe depender solo de la dirección. Este sector debe asegurar: 1. Que la distribución de POE´s funcione correctamente. 2. Que los POE´s sean registrados adecuadamente. 3. Que se guarde un juego completo de las versiones vigentes. 4. Que los POE´s nuevos sean distribuidos tan rápido como sea posible, igual que aquellos que sean nuevas versiones de otra ya existente. 5. Que estén disponibles suficientes manuales en las áreas de trabajo. 6. Que se retiren las versiones anteriores de los POE´s. 7. Que el diseño de un POE tenga contenidos fácilmente comprensibles. 8. Que esté escrito con un lenguaje que sea comprendido por el destinatario. 9. Que los POE´s sean incluidos como parte del entrenamiento de normas BPL. 10. Que todo POE´s que se genere incluya los aspectos que contemplen la seguridad del personal interviniente y la protección ambiental (este aspecto será escrito por personal de cada sector alcanzado ) 11. Que se adiestre a todo el personal en la redacción de los POE´s. 12. Que se valide su ejecución. 13. Que se organizan por áreas. 14. Que no se incluyan varios temas diferentes en el mismo POE. 15. Que se firme cada hoja del procedimiento.

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Beneficios de tener Procedimientos: 1. Los procedimientos son la primera herramienta en el entrenamiento del nuevo personal. 2. Garantizan la realización de las tareas siempre de la misma forma. 3. Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño. 4. Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad y como reentrenamiento del personal con experiencia. 5. Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la organización. 6. Son útiles para el desarrollo de autoinspecciones y auditorias. ¡¡¡¡¡¡¡RECORDEMOS una vez ¡¡¡¡¡ La Jerarquía de Documentación en un Sistema de Calidad: Nivel I Política de Calidad Nivel II Manual de Calidad Nivel III Manual de Procedimientos Nivel IV Instrucciones de Trabajo Nivel V Documentos de Apoyo IMPORTANCIA DE LOS POE´s: Las Buenas Prácticas de Laboratorio enfatizan en el establecimiento de procedimientos de operación que garanticen la ejecución de ensayos con calidad. Se requiere que estos estén escritos y que sean seguidos fielmente por toda persona envuelta en la operación correspondiente. RECOMENDACIONES PARA LA REDACCIÓN DE POE´s: Escriba los POES en un idioma que los que lo van a ejecutar entiendan. Describa los pasos para realizar cada tarea en orden cronológico. Enumere todos los materiales a utilizar al comienzo. No asuma que el destinatario del POE conoce toda la información crítica al procedimiento. Evite usar palabras ambiguas tales como: aproximadamente, varias, caliente o frío, etc. Sea específico en cuanto a temperatura, concentraciones, número de rpm, o la especificación que sea necesaria

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Asegúrese que su POE cumple con las distintas regulaciones (DILACOT SENASA). (NOTA: consulten y referencience en los manuales de procedimientos del SENASA)

Describa claramente el uso de puntos decimales y reglas de redondeo. Evite el uso de sinónimo y de la palabra etcétera. Escriba el POE usando en oraciones cortas y con verbos en modo activo. RECOMENDACIONES PARA LA EMISIÓN DE POE´s: Director: ›› Debe Leer los procedimientos antes de firmarlos. ›› Coloque la fecha y firma de cuando se aprobó. ›› Tome en cuenta los sectores que se afectan con el procedimiento, en su redacción y/o aprobación. ›› Disponga un período de implementación posterior a la aprobación, para ofrecer adiestramiento. ›› Realice auditorías periódicas para verificar su cumplimiento. ›› Evalúe la transferencia del conocimiento, al área de trabajo. ›› Verifique que estén disponibles documentos mencionados en el POE (manuales, u otros POES). ›› Actualice los anexos al revisar el POE. Responsable de calidad ›› Pida la opinión de quien lo va a ejecutar al preparar el POE. ›› Revise el procedimiento completo antes de su implementación. ›› Ejecute el POE según está escrito, sin libres interpretaciones. ›› Reentrene al personal ante cada cambio en el POE. ›› Evalúe su cumplimiento. ›› No implemente cambios sin ser aprobados. ›› Sea un modelo de cumplimiento. ›› Conozca e instruya acerca de las consecuencias regulatorias y de proceso al no seguir los POES. Técnicos y Empleados: ›› Participe activamente en el proceso de preparación de los POES. ›› Avise a su supervisor ante la necesidad de implementar cambios y/o actualizaciones.

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REDACCIÓN DE LOS POE´s: Cada sector que genere un POE deberá consultar a Aseguramiento de Calidad para una correcta asignación del mismo. Los POES deben ser generados por cada sector en conjunto con Aseguramiento de Calidad el cual indicará los lineamientos generales del mismo como ser: formato, letra (tipo y tamaño), tipo de hoja, etc. PARTES DE UN POE: En la hoja inicial, se detallará: 1. Titulo de POE (mayúscula) 2. Número de página (1 de 4) 3. Número de POE (puede ser un número, detallando la versión por ejemplo: 126-01 (126: número de POE, 01: versión) o sino por algún sistema alfanumérico (POE-Bru 008-02); en ambos casos se debe asegurar que no se dupliquen los POES (un mismo número para dos o mas POE del mismo área ). 4. Fecha. 5. Espacios donde firman los encargados de los sectores intervinientes. 6. Quién y cuando se generó. Quién y cuando lo aprueba. CONTENIDOS DE UN POE  Propósito u Objetivo: indica el porque existe el procedimiento. Alcance: describe las operaciones que abarca el procedimiento. Responsabilidad: indica el sector o la persona responsable de la ejecución del POE. Información de seguridad: en el caso que el procedimientos alcance a operaciones técnicas deberán incluirse las precauciones a tener en cuenta, los elementos de seguridad a utilizar; así como también la protección al medio ambiente. Procedimiento (o Desarrollo): es la descripción paso a paso de la tarea de alcance del POE.  En este ítem también se incluyen los documentos relacionados que se afectan en este POE.  Anexos: en este ítem pueden incluirse: ››Historial de cambios: en este ítem se describen las fechas, y las razones de los cambios en el POE. ››Flujogramas: es una descripción gráfica y general de los distintos pasos a cumplir en la realización de una tarea. ››Registros -Planillas-etiquetas que se utilicen para el cumplimiento Prof. Página 4 de 11

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Nota: Deben figurar todos los puntos en la redacción, si alguno no se compadece con el POE en cuestión, agregar : no aplica SEGUIMIENTO DE LOS POE´s: Como Aseguramiento de Calidad es el responsable absoluto de la administración y distribución de POES, se hace necesario por seguridad poseer un original de cada POE vigente distribuido, como así también tener actualizada una planilla donde conste Número; de POE y titulo, y realizar una copia de seguridad de todos los POE´s en disquetes ó CD.  Todas las copias deben tener un sello de copia controlada en rojo y será distribuida al sector específico.  Todos los POE´s tienen una fecha de revisión para su modificación o no. La fecha de revisión es de 2 años o el tiempo que se considere necesario. Si sufre cambios se cambiará de versión. Si antes de ese plazo se genera una nueva versión, se comenzará con la fecha actual. Las versiones anteriores de un POE´s serán recolectados por el departamento de Aseguramiento de Calidad como POE´s superados o fuera de uso.

A continuación, se anexa un modelo de POE para escribir POE´s en el laboratorio, les recomiendo leerlo en detalle y adoptarlo si lo creen necesario.

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LABORATORIO

Area calidad

POE PARA LA ELABORACION DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO -POE-

POE LAB/PG/001/v01

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OBJETIVO

Definir una metodología para asegurar una redacción de procedimientos en forma sistemática, estandarizada y concisa en el laboratorio……. . ALCANCE Se aplica para todas las actividades del laboratorio que tienen incidencia en su sistema de calidad y que por su importancia requieran una descripción escrita. RESPONSABILIDAD Persona de calidad encargado de la redacción, revisación, aprobación, revisión y distribución y control de documentos. DEFINICIONES DESARROLLO

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No aplica 1 – ESTRUCTURA Todos los procedimientos deberán tener el siguiente contenido: Objetivo: establecer los fines que se pretenden alcanzar con el procedimiento. Alcance: definir el campo de aplicación indicando las funciones, áreas o sectores, instalaciones y equipos a los que puede afectar Responsabilidad: delimitar cuales serán las funciones, áreas o sectores encargados del cumplimiento de las actividades descriptas en el procedimiento. Definiciones: aclarar conceptos y expresiones que pueden ser ambiguos o de posible interpretación subjetiva Desarrollo: describir en orden cronológico las actividades necesarias para cumplir con el procedimiento Se debe indicar qué hacer, cómo hacerlo, cuándo hacerlo y quién lo ejecutará. Formularios y registros: indicar los modelos de formularios que se utilizarán para registrar los datos que se recogerán al ejecutar las actividades indicadas en el procedimiento. Referencias: citar documentos o normas aplicables, tales como otros procedimientos, instrucciones específicas, normas internas, que no se encuentran incluidas en el capítulo de Anexos. Anexos: incluir otros documentos tales como manuales de equipos, diagramas de flujo, fotografías , de utilidad para el desarrollo del procedimiento. Lista de distribución: indicar que funciones, áreas o sectores del laboratorio deben mantener copias controladas del procedimiento. 2 – FORMATO Los procedimientos se deberán redactar en hoja A4, en una sola cara. 1En la primer hoja, debe tener un encabezamiento y un pié de página según se indica en este procedimiento. 2•El encabezamiento debe contener: el nombre de la institución, el título del procedimiento, el número de codificación y el número de páginas. 3•El pié de página debe contener: las fechas de redacción, revisación, Cecilia

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Como escribir un Procedimiento Operativo estandard? aprobación y vigencia como así también las firmas de los responsables de cada una de estas etapas. 3 - FASES DEL LANZAMIENTO DEL DOCUMENTO 3.1 –Las distintas áreas del laboratorio podrán decidir, en función de la normativa vigente o necesidades de las actividades de laboratorio, la redacción de un nuevo procedimiento o la revisión de uno vigente. El responsable de calidad deberá: 1•verificar la existencia de la documentación necesaria para la redacción del nuevo procedimiento 2•analizar el requerimiento de revisión de un procedimiento vigente para determinar si es necesaria su actualización y si existe la documentación necesaria para hacerlo Una vez recolectada la información y documentación necesaria el redactor del procedimiento deberá preparar una lista con la secuencia de actividades involucradas, elaborar un diagrama de flujo y desarrollar un borrador del procedimiento, registrando la fecha y el nombre del responsable de la redacción. 3.2 – Una vez redactado el primer borrador del procedimiento, el mismo se deberá someter a una fase de lanzamiento en la que se consulta al personal afectado, pudiendo el mismo sugerir modificaciones o correcciones para mejorar el contenido inicial. Esta fase de lanzamiento finalizará con la redacción definitiva del procedimiento, en base al borrador y las sugerencias recibidas, la cual es revisada por el responsable de calidad quien deberá registrar la fecha y avalar con su firma la revisación realizada 3.3 – Toda versión original revisada de un procedimiento deberá ser aprobada por la Dirección del Laboratorio con el registro de la fecha y la firma del Director 3.4 – Una vez aprobado, el procedimiento deberá ser identificado con una codificación adecuada que permitirá identificar el tipo de documento, el número de orden correlativo y el número de revisión.( ver abajo Pautas para codificar un POE) La versión original se deberá archivar en el área de calidad. El encargado de calidad deberá mantener un listado actualizado de los procedimientos aprobados y en vigencia, se lo denomina - Indice Maestro4.-DISTRIBUCION El encargado de calidad deberá distribuir los procedimientos aprobados, mediante copias controladas, a todos los sectores involucrados y al mismo tiempo deberá retirar las copias obsoletas de los procedimientos anulados, proceder a su destrucción y archivar la versión original obsoleta del procedimiento. El encargado de calidad deberá mantener un Registro de Distribución de Copias Controladas donde debe figurar: 1•la identificación de la copia entregada, el nombre y la firma del responsable del sector que recibe la copia y la fecha de recepción 2•la fecha de retiro de la copia obsoleta y la fecha de destrucción con la Prof. Página 7 de 11

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Como escribir un Procedimiento Operativo estandard? firma del responsable de hacerlo 5 – PUESTA EN VIGENCIA Una vez recibido el nuevo procedimiento cada responsable de los sectores involucrados deberá procurar la capacitación inmediata del personal responsable de ejecutar el procedimiento, y definir la fecha de puesta en vigencia en un plazo mínimo. Una vez completada la capacitación del personal, el responsable del sector deberá comunicar al encargado de calidad la posibilidad de implementar el procedimiento. El encargado de calidad se encargará de poner en vigencia el procedimiento con la fecha y su firma y comunicar a la Dirección del laboratorio y a los responsables de los sectores involucrados la fecha de vigencia del nuevo procedimiento o de su revisión FORMULARIOS Y REGISTROS

REFERENCIAS ANEXOS LISTA DE DISTRIBUCION REDACTADO POR: FECHA REDACCION:

- IM 001 Índice Maestro de Procedimientos - FCD 001: Formulario para Registro de control de copias y registro de lectura del procedimiento -FCC/001: Formulario para Registro Control de cambios del POE No aplica No aplica Todas las áreas o sectores del laboratorio involucrados REVISADO POR:

APROBADO POR:

FECHA REVISACION:

FECHA APROBACION:

VERSION ORIGINAL FECHA VIGENCIA

REVISION N°

FIRMA:

FIRMA:

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FECHA VIGENCIA

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ANEXO I

FCD 001: Formulario para el Registro del control de copias y registro de lectura del procedimiento CONTROL DE COPIAS Y REGISTRO DE LECTURA DEL POE: Copia Nombre Cargo número ...

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ANEXO II

FCC/002 : FORMULARIO PARA EL REGISTRO DE CONTROL DE CAMBIOS DE POE´S POE: Versión nº Cambios realizados

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- Pautas para Códificar un POE 1.- Identificar el tipo de documento: POE 2.- Identificar el sector o área del Lab a que pertenece con letras mayúsculas (BRU o AIE) 3.-Luego dos letras que identifiquen de que tipo de Procedimiento se trata: PG; PNT ,(EQ) equipos 4.- Luego tres números que identifiquen el procedimiento, 001 5.- Finalmente dos números para identificar la versión, se puede incluir la v minúscula también. v01 Ejemplo: POE/BRU /PG/001/v01: Corresponde a : Procedimiento Operativo Especifico, del area Brucelosis (BRU) , es de orden general (PG), Id: 001 y v01 Procedimientos generales (Ejemplo: lavado de materiales , compras, recepción de muestras) POE/LAB/EQ/***/** - Procedimientos de funcionamiento y mantenimiento de aparatos POE/LAB/SOL/***/** - Procedimientos de elaboración de soluciones PNT/BRU/BPA/***/** - Procedimientos de ensayo NOTA: cada laboratorio puede adecuar estas pautas a su realidad para realizar la codificación de sus documentos de la manera mas amigable a su propio funcionamiento. Es imprescindible que cada técnico del laboratorio reconozca y conozca las codificaciones, al menos las correspondientes a su área específica.

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