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• Jaime Ricardo Santamaria Bello

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Carlos García Bacho | Julián del Castillo Peces | Dolores Cima Cabal

Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial, Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 y Herramientas de Calidad para la Mejora Continua Tomo I

 

Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial, Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 y Herramientas de Calidad para la Mejora Continua

Carlos García Bacho Julián del Castillo Peces

Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial, Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 y Herramientas de Calidad para la Mejora Continua

Reservados todos los derechos. Está prohibido, bajo las sanciones penales y el resarcimiento civil previstos en las leyes, reproducir, registrar o transmitir esta publicación, íntegra o parcialmente, por cualquier sistema de recuperación y por cualquier medio, sea mecánico, electrónico, magnético, electroóptico, por fotocopia o por cualquier otro, sin la autorización previa por escrito de UNIR.

© Carlos García Bacho Julián del Castillo Peces Dolores Cima Cabal

© Universidad Internacional de La Rioja Gran Vía Rey Juan Carlos I, 41 26002 Logroño – La Rioja

© Edición y composición: UNIR

ISBN: 978-84-16602-07-0 Impreso en España – Printed in Spain

ÍNDICE 1ª PARTE. REGULACIÓN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL Capítulo 1. Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial …………………………………………… 3 Capítulo 2. Acreditación de organismos de evaluación ……………………………………………………………. 27 2ª PARTE. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001 Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad ……………………………………………….. 47 Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad …………………………………………………………..………. 71 Capítulo 5. Sistema de Gestión de la Calidad ………………………………………………………………………….101 Capítulo 6. Contexto de organización y Liderazgo………………………………………………………..…………125 Capítulo 7. Planificación y apoyo ………………………………………………………………………………….………147 Capítulo 8. Operación………………………………………………………………………………………………………….193 Capítulo 9. Evaluación del desempeño y mejora………………..……………………………….………………….231 3ª PARTE. HERRAMIENTAS DE CALIDAD PARA LA MEJORA CONTINUA Capítulo 10. Kaizen: camino hacia la mejora ……………………………………………………………..………… 257 Capítulo 11. Herramientas para la determinación de las causas (I) …………………………………………. 279 Capítulo 12. Herramientas para la determinación de las causas (II) ………………………….……………..299 Capítulo 13. Herramientas para la búsqueda de soluciones ………………………….………………………… 321 Capítulo 14. Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE ……………………………………………..………….. 345 Capítulo 15. Despliegue de la Función de Calidad QFD …………………………………………………………..369 Capítulo 16. 5S: Conceptos ………………………………………………………………….…………………………….. 393 Capítulo 17. Círculos de Calidad …………………………………………………………………………………………. 413

1ª PARTE. REGULACIÓN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL

Capítulo 1 Infraestuctura para la calidad y la seguridad industrial Autor: Carlos García Bacho

Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

1.1. Introducción Antes de entrar en materia, debemos echar un breve vistazo general para entender el marco legislativo en el que estamos. Ya en la Constitución Española, se hace referencia a: Artículo 38, Libertad de empresa en el marco de la economía de mercado, obligando a los poderes públicos a garantizar y proteger el ejercicio de dicha libertad y la defensa de la productividad. Artículo 40.1, dice que los poderes públicos promoverán las condiciones favorables para el progreso social y económico. Artículo 51.1, se garantizará la defensa de los consumidores y usuarios, protegiendo la seguridad y salud, y los legítimos intereses económicos. Artículo 130.1, dispone que los poderes públicos deben atender a la modernización y desarrollo de todos los sectores económicos. Por ello, desde la Constitución se deja clara la importancia de que las empresas puedan desarrollar su actividad económica libremente, pero con la premisa de que los consumidores y usuarios deben estar protegidos. Ya, mientras, en Europa se había creado el Mercado Único. Este espacio económico en el que las mercancías, servicios, capitales y trabajadores pueden circular libremente. Con la incorporación de España a la Comunidad Económica Europea, se obliga a adaptarse, cumplir y compatibilizar los instrumentos de Política Industrial con los de Libre Competencia y Circulación de Mercancías. Por tanto, la CEE en primer lugar, y posteriormente España tras su adhesión, se enfrentan a uno de los aspectos más importantes, y que se convertirán en la clave, como es la eliminación de las barreras técnicas, en el marco de la seguridad y la calidad, con tres fines: Evitar nuevas barreras al comercio. Reconocimiento mutuo entre países. La armonización técnica. La Unión Europea se ve obligada a desarrollar instrumentos originales e innovadores entre los que destaca:

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

El Nuevo Enfoque de la reglamentación de los productos y el Enfoque Global de la evaluación de la conformidad. Es decir, por un lado, se cambia la forma de legislar en Europa en el ámbito industrial, estableciendo un Nuevo Enfoque, en el que: La armonización legislativa se limita a los requisitos esenciales que deben cumplir los productos comercializados en el mercado comunitario para poder circular libremente dentro de la Comunidad. Las especificaciones técnicas de los productos que cumplen los requisitos esenciales establecidos en las directivas se fijan en normas armonizadas. La aplicación de normas armonizadas y de otro tipo seguirá siendo voluntaria y el fabricante siempre podrá aplicar otras especificaciones técnicas para cumplir los requisitos. Los productos fabricados en cumplimiento de las normas armonizadas gozan de la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes. Como vemos, entran en escena las Normas Armonizadas, que no son más que una serie de directrices a seguir; pero que obligan a fijar condiciones para una evaluación fiable de la conformidad respecto a dichas normas. Es lo que se llama Enfoque Global.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Para poner un producto en el mercado

Nuevo enfoque NORMALIZACIÓN

NORMAS ARMONIZADAS

Cumplir reglamentación que fija requisitos esenciales

ACREDITACIÓN

Evaluar conformidad respecto de las normas

Organismos de CONTROL

Enfoque global CERTIFICACIÓN

Figura 1

Hasta la introducción de estos dos conceptos, era la administración la responsable de homologar los productos. Tras su introducción, se limita la acción de la administración mediante la creación de otros métodos de control (Certificación) y se da a los fabricantes un mayor abanico de posibilidades de cumplimiento.

1.2. ¿Por qué una infraestructura de normalización, control y acreditación? Como hemos visto, la infraestructura de normalización, control y acreditación es fundamental para el correcto funcionamiento de un mercado transparente y orientado a la calidad. De esta forma, los beneficios son:

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Para la industria, que necesita un servicio óptimo en este ámbito para ser plenamente competitiva. Para las autoridades públicas (tanto nacionales como europeas) con la finalidad de obtener un grado suficiente de confianza en los certificados expedidos en países de Europa y, así, facilitar la libre circulación de productos en toda la Unión. Para las propias entidades y organismos (entidades auditoras y de inspección, entidades de certificación, laboratorios de calibración y laboratorios de ensayo) que desarrollan su actividad tanto en el campo voluntario como en el obligatorio, ya que por esa vía podrán demostrar su independencia, imparcialidad y competencia técnica.

1.3. Infraestructura de calidad y seguridad industrial Por todo lo visto, se hizo necesario adecuar la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial en España, para, al mejorar la eficacia y competitividad, pudieran los productos ser mejor aceptados en los mercados comunitarios e internacionales, mediante la existencia de instrumentos de control que ofrecieran las mismas garantías que los existentes en otros países de la Unión Europea y, por otro lado,

que asegurasen el estricto cumplimiento de los Reglamentos nacionales en

materia de seguridad de instalaciones. Algunos de los principales textos que regulan dicha Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, se recogen a continuación: Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria. Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad industrial. Real Decreto 411/1997, de 21 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y seguridad industrial. Real Decreto 338/2010, de 19 de marzo, por el que se modifica el Reglamento de la Infraestructura para la calidad y seguridad industrial, aprobado por el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.

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Infraestructura común para la Calidad y la Seguridad Industrial Los organismos que constituyen la infraestructura común para la calidad y la seguridad industrial son los siguientes: Organismos de normalización, que desarrollan las actividades relacionadas con la elaboración de normas, en cada país. El Real Decreto 2200/1995 reconoce y designa al efecto a la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR). Entidades de acreditación, cuya función es realizar el reconocimiento formal de la competencia técnica de una entidad para certificar, inspeccionar o auditar la calidad, o un laboratorio de ensayo o de calibración; y de verificar en el ámbito estatal el cumplimiento de las condiciones y requisitos técnicos exigidos para el funcionamiento

de

los

Organismos

de

control

y

de

los

verificadores

medioambientales. El Real Decreto 2200/1995 reconoce y designa al efecto a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Organismos de evaluación de la conformidad, encargados de evaluar y realizar una declaración objetiva de que los productos, procesos, instalaciones o servicios cumplen unos requisitos específicos. Dentro de los organismos de evaluación de la conformidad se encuentran los laboratorios, los organismos de control, las entidades de certificación y los verificadores. Infraestructura para la Seguridad Industrial Las entidades y organismos que constituyen la infraestructura para la seguridad industrial son los siguientes: Organismos de control, cuya actividad es realizar, en el ámbito reglamentario en materia de seguridad industrial, las actividades de certificación, ensayo, inspección y auditoría. Verificadores medioambientales, examinan las políticas, programas, sistemas de gestión, procedimientos de evaluación y de auditoría, y declaraciones y validaciones en materia de medio ambiente industrial.

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Infraestructura para la Calidad Industrial La infraestructura acreditable para la calidad está compuesta por los siguientes organismos y entidades: Entidades de certificación, cuya actividad es establecer la conformidad de una empresa, proceso, producto, servicio o persona a los requisitos definidos en especificaciones técnicas o normas. Laboratorios de ensayo, cuya actividad es llevar a cabo la comprobación de que los productos industriales cumplan con las normas o especificaciones técnicas que les sean de aplicación. Entidades auditoras y de inspección, cuya actividad es determinar si los procesos y los resultados relativos a la calidad satisfacen los requisitos previamente establecidos. Laboratorios de calibración industrial, cuya actividad es facilitar la trazabilidad y uniformidad de los resultados de medida. En el siguiente diagrama se recoge la Infraestructura de la Calidad y Seguridad Industrial de una forma esquemática:

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN (AENOR)

Normas o estándares

ENTIDAD DE ACREDITACIÓN (ENAC)

CALIDAD INDUSTRIAL

SEGURIDAD INDUSTRIAL

Laboratorios de Calibración

Organismos de control

Laboratorios de Ensayo

Verificadores medioambientales

Entidades de Auditorías y de Inspección

Entidades de Certificación

1.4. Normalización Una norma o estándar, según AENOR, es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Por tanto, son el fruto del consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma. Además, para mayor garantía, deben aprobarse por un Organismo de Normalización reconocido. Existen distintos Organismos de Normalización en los distintos países. En España, estaría AENOR, en Colombia ICONTEC, en Venezuela FONDONORMA, en México IMNC, etc.

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Las finalidades de la normalización son: Controlar, unificar y simplificar procesos y productos. Permitir el consenso y entendimiento entre productores y consumidores. Asegurar el cumplimiento de una serie de parámetros y procesos adecuadamente acordados y homogeneizados. Constituir una referencia para el establecimiento posterior de una doctrina legal por parte de los estados. Incentivar y promover la racionalización de recursos y optimizar la productividad. Facilitar el comercio exterior en la medida en la que los servicios y productos, se ajusten a normas aceptadas por una globalidad. Beneficios de la normalización La normalización ofrece importantes beneficios como consecuencia de adaptar los productos, procesos y servicios a los fines a los que se destinan, prevenir obstáculos al comercio y facilitar la cooperación tecnológica y la certificación. Beneficios para los fabricantes o Permite racionalizar variedades y tipos de productos. o Disminuye el volumen de existencias en almacén y los costes de producción. o Mejora la gestión y el diseño. o Agiliza el tratamiento de pedidos. o Facilita la comercialización de productos y su exportación. o Simplifica la gestión de compras. Beneficios para los consumidores o Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios. o Informa de las características de los productos. o Facilita la comparación entre diferentes ofertas. Beneficios para la Administración o Simplifica la elaboración de textos legales. o Establece las Políticas de Calidad, Medio Ambiente y de Seguridad.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

o Ayuda al desarrollo económico y tecnológico. o Agiliza el comercio. Organismos de Normalización Nacional Cada país debe disponer de un Organismo de Normalización, que sea el encargado de realizar de la preparación y publicación de las normas, así como de la aprobación de las normas elaboradas por otros organismos (Ej.- ISO). El Organismo de Normalización en España es la Asociación Española para la Normalización y Certificación (AENOR). AENOR AENOR se constituyó en 1986, coincidiendo con la incorporación de España a la Comunidad

Económica

Europea;

y

fue

reconocida

como

Organismo

de

Normalización a través del Real Decreto 1614/1985, y posteriormente fue ratificado por el Real Decreto 2200/1995. Además de la función de elaboración y mejora de normas; y la de certificación; AENOR es representante de los intereses españoles en los organismos de normalización europeos e internacionales, colaborando en la elaboración de normas internacionales. Los objetivos básicos de AENOR son: o Elaborar y publicar normas y documentos técnicos. o Promover y coordinar los trabajos para la elaboración de normas UNE. o Promover la participación de España en los Organismos Internacionales de Normalización y Certificación, representando a nuestro país. Es miembro de pleno derecho en organismos Internacionales (ISO, IEC, ITU), y Europeos (CEN, CENELEC). o Desarrollar un Sistema de Certificación de productos y empresas. o Colaborar con la administración para lograr la implantación y mantenimiento de la Normalización y la Certificación. Las Normas UNE, son documentos técnicos que: o Contienen especificaciones técnicas de aplicación voluntaria.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

o Se elaboran en los Comités Técnicos de Normalización por consenso de las partes interesadas: fabricantes, administraciones públicas, usuarios, consumidores, centros de investigación, laboratorios, asociaciones empresariales, agentes sociales… o Se basan en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico. o Se aprueban por AENOR como organismo reconocido a nivel nacional con actividad normalizadora. o Están disponibles al público. Normalización Internacional Por la propia naturaleza de la normalización, cuanto mayor sea el ámbito de aplicación de una norma, mayor reconocimiento internacional tendrá. Esto quiere decir, que una norma Europea tendrá reconocimiento europeo, y una norma internacional, tendrá mayor reconocimiento. Para la elaboración de dichas normas, existen los siguientes organismos de normalización: International Organization for Standardization (ISO) La Organización Internacional para la Normalización (ISO) fue creada en 1947 y es una organización no gubernamental independiente, en la que intervienen los organismos de normalización de más de 160 países. Su función es fomentar el desarrollo de normas dentro del marco internacional de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica, bajo las siglas ISO. International Electrotechnical Commissión (IEC) Comisión Electrotécnica Internacional, creada en 1906, es la organización internacional que prepara y publica las normas para la rama eléctrica, electrónica y las tecnologías relacionadas, bajo las siglas IEC. Algunas normas son desarrolladas de forma conjunta con la ISO, y las normas desarrolladas se hacen bajo las siglas ISO/IEC. En ella intervienen los comités nacionales de más de 80 países.

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International Telecommunication Union (ITU) Es la Organización de las Naciones Unidas para las tecnologías de la información y la comunicación y se encarga de elaborar las normas técnicas que garantizan la interconexión continua de las redes y las tecnologías; abarcado el sector de las TIC, desde la telefonía móvil, a internet, pasando de las comunicaciones vía satélite, etc. Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT ) La Comisión Panamericana de Normas Técnicas, desde 1961, es una asociación civil sin fines de lucro, que funciona con plena autonomía. Agrupa a los Organismos Nacionales de Normalización (ONN) de las Américas, que actualmente suman 26 miembros activos y 9 miembros adherentes. COPANT es el referente de normalización técnica y evaluación de la conformidad de los países de las Américas, y promueve el desarrollo de sus miembros ayudando a impulsar su desarrollo industrial, científico y tecnológico, en beneficio del intercambio de bienes y prestación de servicios, facilitando a la vez la cooperación en las esferas intelectual, científica, económica y social. Normalización Europea Comité Europeo de Normalización (CEN) El propósito del Comité Europeo de Normalización, creado en 1961, es fomentar la economía Europea en el mercado global, el bienestar de los ciudadanos y del medio ambiente; mediante el desarrollo de normas europeas y otras especificaciones técnicas. Los 33 miembros europeos trabajan para desarrollar dichas normas europeas bajo las siglas EN. Desde 1991, tiene acuerdos con la ISO para asegurar cooperación técnica y mutua representación en los comités; con la finalidad de que las normas sean iguales. Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) Es el responsable de la estandarización europea en lo referente al Campo eléctrico y electrotécnico, desde 1959; y dispone de acuerdos con la IEC.

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European Telecommunications Standards Institute (ETSI) El Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación, y desde 1988 produce normas y documentación técnica en el campo de la las TIC (Tecnologías de la Información y Comunicación), incluida la telefonía fija, móvil, radio, internet,… Proceso de Normalización La actividad de normalización se desarrolla por áreas sectoriales en Comités Técnicos de Normalización (CTN), de los que forman parte todas las entidades y agentes implicados e interesados en la actividad a normalizar (fabricantes, consumidores y usuarios, Administración, laboratorios y centros de investigación, etc.). Para cada sector industrial o área de interés social pueden crearse un Comité Técnico de Normalización que desarrolle la normalización en dicha actividad. Cada CTN está constituido por: Presidente. Secretaría. Vocales. Las Secretarías gestionan las actividades de los CTN y están gestionadas por los servicios técnicos de AENOR, o previo acuerdo con la Junta Directiva, por aquellos miembros corporativos que lo soliciten, y con los que se establezcan convenios de colaboración para estos fines. Actualmente existen más de 200 CTN creados para la elaboración de normas UNE y el seguimiento de los trabajos que se están llevando a cabo en el seno de los organismos CEN/CENELEC/ETSI e ISO/IEC/ITU que tengan asignados. Cada CTN tiene competencias para proponer los votos y comentarios técnicos a los documentos y nombrar a los expertos y delegados nacionales que vayan a asistir a las reuniones de dichos comités europeos e internacionales.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

1.5. Acreditación La Acreditación es el reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un organismo cumple con los requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad. Las actividades de evaluación de la conformidad incluyen auditorías, certificaciones, ensayos, calibraciones, inspecciones, etc.

De esta forma: Los agentes que operan en el ámbito obligatorio de la Seguridad Industrial deben hacerlo acreditados por una entidad de acreditación reconocida. Los agentes que solo operen en el ámbito voluntario de la Calidad no están sometidos al régimen que rige el ámbito de la seguridad. Sin embargo, si voluntariamente desean integrarse en la infraestructura para la calidad, sí requerirán de su acreditación por una entidad de acreditación reconocida

ACREDITACIÓN (Dentro de la Infraestructura de Calidad)

Seguridad Industrial Calidad ACREDITACIÓN

SIN ACREDITACIÓN (Fuera de la Infraestructura de Calidad)

Ejemplo (Seguridad Industrial) El Real Decreto 3275/1982 Centrales eléctricas, subestaciones y centros de transformación nos dice que nuestros transformadores de alta tensión deben ser revisados cada 3 años, por un Organismo de Control Acreditado.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Ejemplo (Calidad Acreditada) La Ley 34/2007, Calidad del aire y protección de la atmósfera nos pide que, según nuestra actividad, debemos realizar cada uno, dos o cinco años, mediciones de nuestras emisiones atmosféricas a través de Organismo de Control Autorizado (Acreditado). Ejemplo (Calidad no Acreditada) En mi actividad de cromado de superficies tengo dudas de si mi depuradora está funcionando adecuadamente. Voluntariamente, decido hacer un análisis de mis vertidos de aguas residuales. Al ser voluntario, no es necesario que sea a través de Laboratorio Acreditado. Si por el contra, la administración competente en materia de vertidos me requiere hacer una analítica, debe realizarse a través de un Laboratorio Acreditado. Veremos la acreditación en profundidad en el capítulo siguiente: Acreditación de Organismos de Evaluación

1.6. Actividades sometidas a acreditación Las actividades sujetas a acreditación son muchas y de muy variada naturaleza, por lo que vamos a revisar las principales, debido a su importancia. Comenzamos hablando de los Organismos de evaluación de la conformidad. Es fundamental que estos organismos estén acreditados para garantizar su competencia y conseguir confianza en sus actividades. Dentro de estos Organismos, se encuentran: los organismos de control, los laboratorios, las entidades de certificación y los verificadores. Organismos de Control Las Administraciones Públicas, en sus Políticas de Prevención y Seguridad, establecen Inspecciones y Revisiones reguladas reglamentariamente, que deben ser ejecutadas para evidenciar que las condiciones de seguridad existen y se mantienen en

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

el tiempo. Algunos casos en los que se requieren de Organismos de Control Acreditados, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17020, son en Inspecciones de: Productos de la construcción.

Transporte de mercancías peligrosas.

Aparatos a gas.

Seguridad contraincendios.

Ascensores y grúas.

Transporte de mercancías

Calderas de agua caliente.

perecederas.

Equipos a presión.

Seguridad minera.

Equipos de protección individual.

Almacenamiento y distribución de

Aparatos de gas.

envases GLP.

Instalaciones de baja tensión.

Almacenamiento de Productos

Instalaciones petrolíferas.

Químicos.

Laboratorios Multitud de actividades se encuentran en la necesidad de realizar análisis o ensayos de todo tipo, sobre su producto; de cara a poder demostrar el cumplimiento con los requisitos que la normativa o el cliente les solicite. Pero dichos análisis y ensayos, deben aportarnos las garantías de que son correctos y fiables. Para lo cual, hay una extensa red de Laboratorios de Ensayos acreditados, conforme a la norma UNEEN ISO/IEC 17025, para la realización de todo tipo de ensayos: Adhesivos.

Radiactividad ambiental.

Material eléctrico.

Vertidos.

Materiales de construcción.

ADN.

Juguetes. Automóviles. Alimentos. Cosméticos. Electrodomésticos. Forenses. Biocombustibles. Lubricantes. Plaguicidas. Textiles. Contaminación acústica. Drogas.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Por otro lado, muchas actividades dependen de forma crítica de sus equipos y aparatos de medición, para garantizar la calidad, seguridad o conformidad de los productos. Por ello, el garantizar un correcto funcionamiento de dichos aparatos y asegurar que las mediciones en las que se basa la conformidad son correctas, es fundamental y básico. Únicamente los Laboratorios de Calibración Acreditados, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, nos pueden garantizar el óptimo funcionamiento de los equipos de medición, y aportarnos trazabilidad a los patrones de medición internacionales de todo tipo de magnitudes: ópticos, dimensionales, temperatura, masa…). Ejemplos de equipos de medición que pueden ser sometidos a calibración voluntaria o reglamentariamente son: Básculas. Prensas. Termómetros. Sonómetros. Analizadores de gases. Espectrofotómetros de reflectancia. Densímetros. Calibres y comparadores. Viscosímetros. Tacómetros. Medidores láser. Dosímetros. Entidades de Certificación Se puede hablar de distintos tipos de certificación en función del ámbito y del tipo de actividad que se trate. A continuación se recogen algunas de las principales. Certificación de productos, procesos y servicios En ciertos mercados, no solo hay que asegurar al cliente o receptor del servicio ciertas propiedades concretas o aisladas, sino que es necesario certificar el producto, proceso o servicio completo, respecto de ciertas normas concretas de aplicación obligatoria o voluntaria. La finalidad es dar confianza sobre su producto o servicio, asegurando la

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

calidad a través de una tercera parte independiente que es la Entidad de Certificación Acreditada, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17065. Dichas certificaciones aportan al producto distintivos concretos de calidad, pero obligan al fabricante a someter al producto a numerosos ensayos, controles, análisis y auditorías. Ejemplos de certificación de producto podemos encontrarnos en materiales de construcción (hormigón, luminarias, etc.), agroalimentarios (Denominaciones de origen, productos ecológicos), etc. Una nueva vía de certificación, es la de los Proyectos de I+D+i (Investigación, Desarrollo e innovación tecnológica). Los gastos vinculados a dichos proyectos están favorecidos con beneficios fiscales, por lo que una de las vías para “evidenciar” la adecuada realización de los proyectos, es mediante la certificación a través de una entidad de certificación acreditada. Por último, hay procesos y servicios que pueden ser certificados como tales, evidenciando un óptimo desempeño de los mismos respecto de unos estándares (servicios portuarios, servicios sanitarios, etc.). Certificación de Sistemas de Gestión Las empresas hoy en día se han dado cuenta de la importancia de implantar sistemas de gestión en sus organizaciones, debido a los beneficios que les aporta a él y sus clientes (orden, información, competencia, etc.), y posteriormente la certificación de dichos Sistemas de Gestión a través de las Entidades de Certificación Acreditadas, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17021. Los sistemas de gestión buscan la mejora continua de los procesos, por lo que un sistema adecuadamente implantado es muy útil y beneficioso para la organización; y un sistema además certificado aporta confianza y transparencia al cliente. Los sistemas de gestión que se pueden certificar se pueden aplicar a todo tipo de sectores (industria, ganadería, agricultura, administración,…) y ámbitos empresariales (Calidad-ISO 9001-, Medio ambiente – ISO 14001-, Seguridad y Salud – OHSAS 18001-, Seguridad Alimentaria – ISO 22000-,…).

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Certificación de Personas Ciertas actividades y trabajos, de alto riesgo o que requieren una alta especialización, reglamentariamente deben ser realizados por personas que hayan obtenido una Certificación para la realización de dicha tarea. Dicha certificación asegura que los conocimientos, habilidades, experiencia y/o competencia de dicho trabajador son los adecuados para el desarrollo de dicha labor. Dichas evaluaciones de competencia y emisión de certificados, deben ser realizados por Entidades de Certificación de Personas, Acreditadas a través de la norma UNE-EN ISO 17024. Actualmente el desarrollo de exigencias de este tipo de certificaciones ha crecido de forma importante; y se espera que en los próximos años siga aumentando. Algunos ejemplos de certificaciones profesionales son: Soldadores de materiales metálicos e inspectores de construcciones soldadas. Soldadores de materiales plásticos. Operadores de ensayos no destructivos. Gestores y técnicos de calidad. Auditores de sistemas de gestión de calidad y medioambiental. Director de proyectos, profesionales y técnicos en Dirección de Proyectos. Instaladores de gas y especialistas de puesta en marcha y adecuación. Verificadores Dentro de los verificadores se puede distinguir entre verificadores del comercio de derechos de emisión y verificadores ambientales. Verificaciones del Comercio de Derechos de Emisión Uno de los instrumentos básicos dentro de la Política Europea contra el cambio climático y con el fin de reducir las emisiones de Gases de Efecto Invernadero (GEI) es el Comercio de Derechos de Emisión. A las instalaciones afectadas por la normativa de Comercio de Derechos de Emisión, les son asignados por periodos determinados, cierto número de derechos: es decir, la cantidad de gases de efecto invernadero que pueden emitir en ese periodo.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Pasado el periodo, la instalación ha podido emitir por encima o por debajo de los derechos asignados. Si ha emitido por debajo de lo permitido, el resto de derechos los puede introducir en el Comercio de Derechos de Emisión y venderlos. Si por el contrario, ha emitido por encima de los Derechos Asignados, tiene que ir al Comercio de Derechos de Emisión a comprar. Todo este complejo proceso debe ser comprobado por un Verificador de Comercio de Derechos de Emisión Acreditado, conforme a las normas EA-6/03, UNE-EN 45011 o UNE-EN ISO 14065. Verificadores Ambientales El Reglamento CE 1221/2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un Sistema Comunitario de Gestión y Auditoría Medioambientales (EMAS). Este reglamento (EMAS) regula cómo voluntariamente las organizaciones pueden adherirse al sistema y demostrar su compromiso de mejora continua y de prevención de la contaminación mediante la implantación de un Sistema de Gestión Medio Ambiental. Al igual que en el apartado ya visto de Certificaciones de Sistemas de Gestión, tras la implantación del Sistema de Gestión Medio Ambiental conforme al Reglamento EMAS, una tercera parte objetiva e independiente, debe realizar la evaluación de cumplimiento respecto de los requisitos. Dicha entidad debe ser un Verificador Ambiental Acreditado, conforme al Reglamento 1221/2009. Como hemos visto, éstas son las actividades susceptibles de estar sometidas a Acreditación, y tienen en común una serie de características: Los resultados de su actividad deben ser plasmados en informes, certificados o documentos claros; de cara a que el cliente o parte interesada no tenga problemas en su interpretación. Dichos resultados están sometidos a técnicas de evaluación de la calidad, y cuando así aplica, se mantiene la trazabilidad. Deben disponer de la infraestructura, equipamiento y/o ambiente de trabajo, controlados y adecuados para desarrollar sus actividades. Los métodos y procedimientos de evaluación que aplican son válidos y apropiados. Mantienen la imparcialidad en todos y cada uno de los trabajos desarrollados. El personal que trabaja en dichas entidades tiene las competencias, habilidades, conocimientos y actitudes, adecuados para desarrollar su labor.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Cuentan con un sistema de gestión de su actividad. Algunos otros ejemplos de actividades sometidas a acreditación serían las siguientes: metrología legal, inspección, programas de intercomparaciones y buenas prácticas de laboratorio. Metrología legal El Control Metrológico del Estado se aplica a los equipos o sistemas de medida que puedan tener influencia sobre: La

transparencia

de

transacciones

comerciales

Ejemplos:

taxímetros,

contadores eléctricos, contadores de combustible, contadores de agua, etc. La salud o la seguridad de consumidores y usuarios, Ejemplos: termómetros, instrumentos acústicos, etilómetros, cinemómetros o radares, etc. La seguridad sobre el medio ambiente Ejemplo: refractómetros, analizador de gases de escape, opacímetros. Dichos instrumentos deben ser evaluados inicialmente en fase de diseño y puesta en marcha, y posteriormente verificados periódicamente en Organismos de Control Acreditados conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17020; para comprobar su correcto funcionamiento y medición. Inspección La inspección entendida como una evaluación de cumplimiento de los requisitos conforme a una norma, legislación o especificación; es realizada en distintos ámbitos, y puede ser de muy distinta naturaleza. Muchas de estas actividades de inspección son realizadas por la administración, pero muchas otras son realizadas por Entidades de Inspección que deben estar acreditadas a través de la norma ISO/IEC 17020, que evalúa la competencia técnica de las entidades de inspección. Algunos ejemplos de actividades de inspección realizados por estas entidades en nombre de la administración, de clientes privados, etc., son:

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Control de vertidos. Emisiones a la atmósfera. Residuos industriales. ITV. Bienestar animal. Productos ibéricos. Inspección Pesquera. Instalaciones de riesgo de legionella. Parques infantiles. Licencias urbanísticas. Servicios de navegación aérea. Material Rodante Ferroviario. Pararrayos. Programas de Intercomparaciones Muchos laboratorios, con vista a evaluar la calidad de sus métodos de ensayo, instrumentales, prácticas; y detectar posibles desviaciones, participan en Programas de Intercomparaciones con otros laboratorios. Dichos programas son gestionados por Proveedores Acreditados, conforme a la UNE-EN ISO/IEC 17043, que se encargan de la planificación, preparación de muestras, envío de muestras, recepción y análisis de los datos, de una forma fiable. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) Reglamentariamente, es obligatorio que los productos químicos puestos en el mercado, afectados por el REACH (Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos) y Productos Fitosanitarios; sean analizados para determinar los riesgos que pueden implicar a los animales, plantas, medio ambiente, y ser humano. Los ensayos se agrupan en 4 categorías: Propiedades físico-químicas. Estudios toxicológicos sobre el ser humano. Estudios Ecotoxicológicos, sobre organismos acuáticos o terrestres. Estudios Ecológicos, sobre agua, suelo y aire.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Los laboratorios en los que se llevan a cabo este tipo de ensayos reglamentarios, deben hacerlo bajo el paraguas de unas Buenas Prácticas de Laboratorio certificadas por ENAC, conforme al Real Decreto 1369/2000.

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Capítulo 2 Acreditación de organismos de evaluación Autor: Carlos García Bacho

Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

2.1. Introducción Toda nuestra vida nos la pasamos “confiando” en los productos que compramos así como de los servicios de los que hacemos uso: Cuando vamos a la gasolinera y pedimos una cantidad exacta de combustible, confiamos en que el surtidor nos va suministrar la cantidad exacta solicitada. Cuando compramos una ventana con rotura de puente térmico, confiamos en que realmente esa ventana tiene las propiedades de aislamiento que nos garantiza el fabricante. Cuando la compañía del gas viene a revisarnos la caldera de casa, confiamos en que la entidad que viene sabe lo que hace y que la caldera quedará en perfectas condiciones de uso y seguridad. Cuando vamos a la tienda y compramos un producto, confiamos en que dicho producto sea seguro desde el punto de vista alimentario; así como que la información nutricional de las etiquetas corresponde con la realidad. De igual forma, si hay un logo que asegura la certificación del producto como “ecológico”. ¿Pero realmente podemos confiar? La respuesta es Sí. Para lograr esa confianza y credibilidad hay un mecanismo independiente, riguroso y global que garantiza que el producto o servicio final sea adecuado y seguro para su uso establecido.

2.2. ¿Qué es la acreditación? La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy determinado que se denominan de manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad. Para hacernos una idea de la importancia de este aspecto, nos basta con leer este comentario de la Comisión Europea respecto de la Acreditación: "La acreditación es fundamental para el correcto funcionamiento de un mercado transparente y orientado a la calidad en Europa (Unión Europea y Espacio Económico Europeo). Es fundamental para la industria, que para ser plenamente

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

competitiva precisa de un servicio adecuado en este ámbito. Es fundamental para las autoridades públicas, tanto nacionales como europeas, a fin de obtener un grado suficiente de confianza en los certificados expedidos en cualquier lugar de Europa, y así, facilitar la libre circulación de productos en todo el EEE. Es fundamental para los propios organismos de evaluación de conformidad (que operen tanto en el sector regulado como en el no regulado), para que puedan demostrar de modo independiente su competencia técnica y para garantizar una competencia transparente y orientada a la calidad entre los mismos". ¿Qué son los Organismos de Evaluación de la Conformidad? Son las entidades encargadas de demostrar a la sociedad (autoridades, empresas y consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su disposición son conformes respecto a ciertos requisitos relacionados con su calidad, propiedades Medioambientales o de Seguridad. Dichos requisitos frente a los cuales, los Organismos de Evaluación contrastan la Conformidad de los productos o servicios, pueden estar establecidos por dos vías: Vía legislativa: carácter reglamentario. Ejemplo. La revisión obligatoria periódica de los surtidores de la gasolinera; la ITV de un vehículo, etc. Vía voluntaria: las empresas, con fines competitivos, de imagen, etc.; Se certifican o certifican productos frente a normas, especificaciones u otros documentos. Ejemplo. La certificación de producto como “ecológico”, certificaciones voluntarias de empresas (ISO 14001, ISO 9001, OHSAS 18001, etc.). En función de los ámbitos de trabajo, dividimos los Organismos de Evaluación de Conformidad en los siguientes grupos, que ya detallaremos más adelante: Laboratorios de Ensayo. Laboratorios de Calibración. Entidades de Inspección. Entidades de Certificación. Verificadores Ambientales, Etc.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Un aspecto importante y que hay que evitar confundir: Acreditación: proceso mediante el cual se reconoce formalmente que un organismo es competente para llevar a cabo una tarea o actividad. La única entidad de acreditación en España es ENAC y las entidades acreditadas son los Organismos de Evaluación de Conformidad. Certificación: proceso mediante el cual se declara públicamente que un producto, servicio, persona, es conforme a unos requisitos legales o voluntarios. En este caso, los Organismos de Evaluación que han sido acreditados, son los que tienen la competencia para certificar dichos productos, servicios, etc. Las normas que deben seguir los Organismos de Evaluación para acreditarse son diferentes a las normas respecto de las que certificarán posteriormente. Ejemplo:

Entidad de Acreditación

Entidad de Certificación

Empresa Final

UNE-EN ISO/IEC 17021 Norma de Acreditación para Entidades de Certificación

UNE-EN ISO 14001 Norma Certificable

2.3. ¿Quién realiza la acreditación? Como hemos visto anteriormente, los Organismos de Verificación de Conformidad deben estar acreditados para desarrollar su labor. Cada país decide qué organismo tiene la competencia de acreditación en su territorio. En España, el organismo designado por la Administración para establecer y mantener el sistema de acreditación a nivel nacional, de acuerdo a normas internacionales es la Entidad Nacional de Acreditación: ENAC.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Principios de funcionamiento de ENAC La actividad de ENAC se basa en los principios generales de imparcialidad, transparencia e independencia. Más concretamente, podemos mencionar los siguientes principios: Principio de Utilidad General: debe aportar valor a todas las partes interesadas. o Organismos Evaluadores de Conformidad (OEC): les permite evidenciar su competencia. o Clientes de los Evaluadores obtienen garantías sobre dicho evaluadores. o La Sociedad que directa o indirectamente obtiene un valor añadido. Total independencia del mercado. o Las decisiones se toman por motivos técnicos. o Evitando interferir en el desarrollo y definición de los requisitos a ser evaluador por los Organismos Evaluadores de Conformidad. Para mantenerlos, la organización es tutelada por la Administración y teniendo carácter de utilidad pública, independiente y sin ánimo de lucro. Objetivos de ENAC No debemos perder de vista, que el fin último es generar confianza al mercado y a la población en general; tanto a nivel nacional como internacional. Más concretamente, los objetivos de la actividad de ENAC son: Declarar la competencia técnica de los Organismos de Evaluación de Proveedores. Facilitar la aceptación internacional de la actividad de dichos Organismos de Evaluación de Proveedores; mediante acuerdos multilaterales internacionales. Ofrecer un servicio de alto valor añadido. Gestionar el sistema de acreditación eficazmente, y ajustándose a las necesidades de la Administración y de los Organismos de Evaluación. Difundir los procedimientos de acreditación, para facilitar la conformidad de los procesos por parte de los Organismos de Evaluación. Colaborar con organizaciones nacionales e internacionales en los aspectos relacionados con su ámbito de trabajo.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

2.4. Reconocimiento de la acreditación El hecho de que un organismo se encuentre acreditado para una actividad, evidencia su competencia técnica y viene reconocida desde tres pilares diferentes: Reconocimiento por las Autoridades Nacionales e Internacionales La administración, tanto Central como Autonómica, hace uso de las acreditaciones para asegurar la puesta en el mercado de productos seguros y la realización de servicios de calidad; en todo de tipo de ámbitos: Medio Ambiente. Ejemplo: las analíticas de aguas residuales deben realizarse a través laboratorios acreditados. Prevención de Riesgos. Ejemplo: ciertos tipos de Equipos de Protección Individual (EPIs) deben pasar ensayos a través de laboratorios acreditados y ser fabricados bajo las directrices de Sistemas de Gestión de Calidad certificados por Entidades de Certificación acreditadas. Sanidad. Ejemplo: multitud de consumibles usados en el entorno sanitario, deben pasar rigurosos controles clínicos y ensayos en laboratorios acreditados. Defensa. Ejemplo: gran cantidad de suministros para el Ministerio de Defensa, deben ser bajo las directrices de Sistemas de Gestión de Calidad certificados por Entidades de Certificación acreditadas. Industrial.

Ejemplo:

las

inspecciones

reglamentarias

de las

instalaciones

industriales (Transformadores, instalaciones de baja tensión, compresores, calderas, etc.) deben ser realizadas por Entidades de Inspección acreditadas. En el ámbito Europeo, el Reglamento 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos, reconociendo: "Las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de los servicios prestados por los organismos de acreditación […] y aceptarán de ese modo […] los certificados de acreditación de dichos organismos y las certificaciones emitidas por los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos".

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Reconocimiento por el Ámbito Privado Hay esquemas de certificación sectoriales, creados para asegurar la calidad dentro de dichos sectores concretos, reconocen y utilizan de igual forma las Acreditaciones de los Organismos de Evaluación. Algunos ejemplos de dichos esquemas sectoriales son: Certificación PTCRB de dispositivos móviles, administrado por la Asociación Internacional de la Industria de Telecomunicaciones Inalámbricas CTIA. Certificación LOVAG (Low Voltage Agreement Group), esquema de seguridad, funcionalidad y calidad de productos de baja tensión. EMVCo esquema formado por los principales medios de pago (VISA, MasterCard, JCB, AMEX) para la seguridad, funcionalidad e interoperabilidad de las transacciones bancarias realizadas con tarjetas inteligentes. Certificación BRC (British Retail Consortium) de la distribución británica para una amplia variedad de productos agroalimentarios, de consumo, envases y embalajes, logística, etc… Marca FIFA RECOMMENDED, esquema establecido por la Fédération Internationale de Football Association para garantizar la calidad de los campos de césped artificial. Reconocimiento Internacional De poco sirve que una empresa cuente con una certificación de producto o empresarial, a través de un Organismo de Evaluación de Conformidad acreditado por ENAC, si no es reconocido fuera del territorio nacional. De igual forma, si las acreditaciones a través de ENAC de los laboratorios clínicos, laboratorios de ensayos, entidades de inspección, etc.; no fueran reconocidas fuera de España, los informes y análisis realizados tampoco tendrían validez. Por ello, la dimensión internacional es muy importante. Hay una serie de organismos a nivel internacional que hacen de soporte y punto de puesta en común de las diferentes entidades de acreditación de los países, para homogeneizar criterios y permitir los reconocimientos mutuos.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Entre ellos destacan: European co-operation for Accreditation (EA) Integra los organismos de acreditación de laboratorios y entidades de certificación e inspección reconocidas a nivel nacional, de la Unión Europea y de AELC (Asociación Europea de Libre Comercio). Los principales objetivos del EA son: o Definir, armonizar y mantener un sistema de acreditación al servicio de Europa, asegurando la interpretación común de los estándares usados por los medios. o Asegurar la transparencia. o Gestionar un sistema de evaluación coherente con las prácticas internacionales del ILAC e IAF (que veremos a continuación). International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Integra a los organismos de acreditación de laboratorios (ensayo y calibración) de todo el mundo. Los principales objetivos del ILAC son: o Desarrollar y armonizar las prácticas de acreditación de los laboratorios y organismos de inspección. o Ayudar y apoyar a los sistemas de acreditación en desarrollo. o Fomentar el reconocimiento mundial de las instalaciones de laboratorios y organismos de inspección; facilitando la aceptación de los datos de pruebas, inspecciones y calibraciones que acompañan a los bienes a través de las fronteras nacionales. International Accreditation Forum (IAF) Integra a los organismos de acreditación de certificación de todo el mundo. El Foro Internacional de Acreditación (IAF; International Accreditation Forum) es una asociación mundial de organismos de acreditación, organismos de certificación y otras organizaciones dedicadas a actividades de evaluación de la conformidad en diversas áreas, incluyendo sistemas de gestión, productos, servicios y personal.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

El principal objetivo del IAF es desarrollar un único programa mundial de evaluación de la conformidad, que reduzca el riesgo para las empresas y los usuarios finales asegurándoles que pueden confiar en los certificados y certificaciones. ENAC es firmante de todos los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA), establecidos tanto por European co-operation for Accreditation (EA), International

Laboratory

Accreditation

Cooperation (ILAC)

e

International

Accreditation Forum (IAF). Debido a estos acuerdos, se establecen criterios comunes para las entidades de los distintos países, y mediante la aplicación de herramientas como Auditorias cruzadas entre organismos de acreditación, se llegan a acuerdos de equivalencia o MLA de las acreditaciones. De esta forma, un informe emitido por una entidad acreditada por ENAC que haya firmado un MLA, es aceptado en el resto de países que hayan firmado ese MLA. Esta circunstancia proporciona a las empresas españolas, un apoyo muy importante de cara a entrar en mercados internacionales, facilitando la libre circulación de sus productos y servicios. A modo de resumen de este punto, echemos un vistazo al siguiente esquema:

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)

International Accreditation Forum (IAF) Nivel Internacional

European co-operation for Accreditation (EA) Nivel Europeo

Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) Nivel Nacional (España)

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

ENAC, acredita a los siguientes organismos Laboratorios de ensayo

Laboratorios de Calibración

Laboratorios Clínicos

Entidad de Inspección

Entidades de Certificación de Producto

Entidades de Certificación de Sistemas de gestión

Entidades de Certificación de Personas

Etc.

Para dar servicio a: ADMINISTRACIÓN

ÁMBITO PRIVADO

Y debido a los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) firmados con la EA, ILAC e IAF; tienen validez y reconocimiento en más de 60 países

2.5. Estructura de ENAC Pasaremos de puntillas por la estructura de ENAC, pero debemos pararnos un momento a destacar de qué forma se logra esa independencia e imparcialidad que debe mantener dicho organismo; y es que están integradas todas las partes interesadas: Organizaciones a las que ENAC acredita. Industria usuaria de sus servicios. Administración. La estructura se divide en: Órganos de Gobierno y Representación

Órganos Técnicos

- Gestión de la entidad

- Garantizan la imparcialidad, transparencia y objetividad en el proceso de acreditación

- Confeccionan presupuestos, planes de trabajo, memorias, cuentas y supervisa a los órganos técnicos

- Tramitación, gestión y realización de actividades de evaluación de los organismos solicitantes

- Representa a todos aquellos miembros que tienen intereses en los distintos aspectos de la acreditación

- Elabora documentos técnicos

- Asume la Presidencia de la Entidad

- Forma y cualifica auditores y expertos

- Representa a ENAC en los foros técnicos internacionales - Responsable de la divulgación de las actividades de la entidad

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

2.6. Actividades sometidas a acreditación Ya las vimos en el tema anterior, así que en este punto únicamente las recordaremos: Organismos de control. Metrología legal. Laboratorios de ensayos. Calibración. Organismos de inspección. Certificación de productos, procesos y servicios. Certificación de Sistemas de Gestión. Programas de intercomparaciones. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Certificación de personas. Verificaciones del Comercio de Derechos de Emisión. Verificadores Ambientales.

2.7. Proceso de acreditación Las entidades que estén interesadas en obtener la acreditación para el desarrollo de alguna de las actividades ya vistas anteriormente, deben someterse a un estricto Proceso de Acreditación, que responde al esquema siguiente:

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Cuadro extraído de la página web de ENAC

Con carácter previo a realizar la solicitud, la entidad debe disponer de una experiencia en la actividad en la que se quiera acreditar, y debe conocer y asegurarse del cumplimiento de los requisitos de acreditación. Pero un aspecto que debe quedar claro es que mientras se cumpla con los condicionantes anteriores, cualquier entidad puede solicitar la acreditación de su

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

actividad, independientemente de su tamaño, de si es entidad pública, privada, o de si desarrolla otro tipo de actividades fuera del marco de la acreditación. A continuación vamos a ver, paso por paso, el proceso de acreditación. Paso Previo. Preparación de la Entidad La entidad que se requiere acreditar bajo la norma que le sea de aplicación, debe cumplir con los requisitos que en dicha norma se expongan. Conllevará, en función de la acreditación a obtener, de la elaboración de procedimientos específicos, formación de personal, calibración de instrumental, establecimiento de controles e indicadores, etc.; proceso que puede llevar mucho tiempo y esfuerzo económico. Una vez que la entidad se ve preparada, comienza el proceso de acreditación. Primer paso. Solicitud de Acreditación El proceso comienza con la solicitud por parte de la entidad a ser acreditada, para lo cual debe presentar un formulario de solicitud que es particular para cada tipo de acreditación. En dicho formulario de solicitud, se requiere al solicitante que adjunte toda la documentación necesaria para que la Entidad de Acreditación, se haga una clara idea de la magnitud de la entidad, de la actividad a acreditar, etc. El punto clave de este proceso es determinar el Alcance de la Acreditación, entendiendo como tal la mayor concreción posible sobre la actividad a ser acreditada. Debido a la complejidad de dicha definición en detalle, se dispone de instrucciones para cada tipo de acreditación. Una vez que la Entidad de Acreditación recibe la solicitud, se abre el expediente y comienza el proceso de evaluación para determinar que la entidad está en disposición de ser acreditada para dicho alcance. Si se determina que no es viable o no está clara toda la documentación, se solicita que se subsane. Cuando está toda la documentación requerida completa y clara, el proceso de acreditación puede continuar, previa aceptación del presupuesto.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Segundo paso. Evaluación La Entidad de Acreditación dispone de una amplia cartera de auditores y expertos cualificados para cada tipo de actividad; por lo que entre todos ellos, designa a los más adecuados para el caso concreto, que formarán el equipo auditor. Tras la designación, se comunica al solicitante cual es su equipo auditor. Dicho solicitante tiene derecho a recusar y rechazar a todo el equipo auditor o algún miembro, siempre con una justificación sólida. La primera evaluación se realiza únicamente de forma documental, y tras su estudio, el equipo auditor manda el informe con una serie de recomendaciones al solicitante, para que tome las medidas adecuadas, en el caso de haber detectado inconsistencias, o desviaciones. Cuando el estudio documental se ha completado de forma satisfactoria, llega el momento de la visita presencial a las instalaciones del solicitante. Para ello, se concretan los días de Auditoria y se envía el Programa de Auditoria por parte del Equipo Auditor. En la Auditoria presencial, se comprueba la correcta aplicación de los métodos y procedimientos de trabajo, competencia de los trabajadores, interpretación de resultados, emisión de informes, etc. Cada tipo de actividad, dispondrá de sus peculiaridades: No es lo mismo auditar a un laboratorio de ensayo, en el que se evalúa la correcta aplicación de los métodos, procedimientos… y se comprueba la adecuación de resultados de dichos ensayos; que auditar a una entidad de certificación o de inspección en la que se evaluará la competencia del auditor o inspector “in situ” durante un proceso de auditoría o inspección. Finalizado el proceso de auditoría, el equipo auditor emite un informe escrito, en el que se exponen los resultados de la evaluación del cumplimiento. En el caso de que se hayan detectado desviaciones (incumplimiento parcial o total de algún requisito), el solicitante debe analizar las causas de dichas desviaciones y emitir un Plan de Acciones Correctoras (PAC) a la Entidad de Acreditación, acompañándolo de evidencias de la correcta resolución o tratamiento al problema.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Tercer paso. Decisión de Acreditación La toma de decisión final la realiza la Comisión de Acreditación en base a la documentación generada en el proceso de evaluación (Informes Técnicos, PAC, etc.). La comisión puede optar por solicitar una Evaluación Extraordinaria, si los resultados del proceso no le dan confianza; o puede Conceder la Acreditación, y emitir por tanto el Certificado de Acreditación, donde se recoge: Nombre de la entidad y número de acreditación. Alcance de la acreditación. Fecha de entrada en vigor. Mantenimiento de la acreditación Toda acreditación tiene una serie de revisiones periódicas que deben ser pasadas por la entidad acreditada, para evidenciar que mantienen la competencia técnica. Primera visita: en el plazo de un año, desde la obtención del acreditación. Siguientes visitas: con una frecuencia máxima de 18 meses, entre visita y visita. Estas visitas son parciales, en las que se realiza un seguimiento de la actividad. Pero a los cuatro años se somete a la entidad acreditada a un proceso de Re-evaluación similar al inicial. Los siguientes procesos de re-evaluación se deben realizar con una periodicidad máxima de cinco años. Ciclo de Auditorías

Obtención de Acreditación o re-evaluación

Segundo seguimiento

Primer seguimiento

12 meses

18 meses

Tercer seguimiento

18 meses

Ciclo de Re-evaluaciones

1ª Re-evaluación (al 4º año)

Siguientes re-evaluaciones cada 5 años

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

2.8. La acreditación en cifras en España

Según la Memoria de Actividad de ENAC 2013, los datos actuales de Entidades Acreditadas y número de Acreditaciones vigentes, son: Entidades

Acreditaciones

Ensayo

809

1138

Calibración

150

158

Inspección

33

40

Organismos de control

156

199

Certificación sistemas de gestión

26

79

Certificación de producto

102

127

Certificación de personas

8

8

Verificadores medioambientales

10

10

Verificadores de gases de efecto invernadero

8

8

Proveedores programas intercomparación

5

5

Entidades

Certificados

30

34

Buenas prácticas de laboratorio

En la página Web de ENAC, www.enac.es, se pueden consultar los datos más recientes publicados en su Memoria. Un aspecto que debemos señalar respecto de estas cifras es que en la mayoría de los datos no coinciden el número de entidades y en número de acreditaciones. ¿A qué se debe esta circunstancia? A que una misma entidad puede disponer de diversas acreditaciones: Ejemplo: un Laboratorio de Calibración puede estar acreditado para masa y para dimensiones (2 Acreditaciones diferentes, del mismo tipo de actividad). Ejemplo: una entidad de inspección puede estar acreditada para inspección medioambiental, inspección técnica de vehículos (ITV) e inspección de licencias urbanísticas (3 Acreditaciones diferentes, del mismo tipo de actividad) Ejemplo: una entidad puede estar acreditada como Verificador Medioambiental, como certificador de Sistemas de Gestión de Medio Ambiente, y además hacer © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Verificación de gases de Efecto Invernadero (3 Acreditaciones de diferentes actividades).

2.9. La marca ENAC Las entidades que se encuentran acreditadas se pueden diferenciar y evidenciar su acreditación mediante la Marca ENAC puesta en sus certificados o informes.

Solo pueden llevar la Marca ENAC las organizaciones acreditadas, y el uso inadecuado o fraudulento de la misma, puede ser objeto de acciones legales. Este distintivo además tiene validez internacional, puesto que como hemos visto, ENAC ha respaldado Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento. Para facilitar esta interpretación internacional, están los siguientes distintivos combinando los distintivos de las entidades internacionales y de las nacionales, pero realmente tienen la misma validez que los anteriores.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

2.10. Beneficios de la acreditación Como hemos visto repetidamente a lo largo del capítulo, el fin último de la Acreditación es transmitir confianza al cliente final, mediante un reconocimiento nacional e internacional en la actividad desempeñada. De todas formas, las partes beneficiadas de este proceso son variadas. Beneficios para la administración La Administración puede disponer de una serie de entidades fiables para la realización de inspecciones y controles, que de otra forma no sería capaz de realizar únicamente con sus medios, permitiéndole ahorrar recursos y aumentar la eficiencia. Además como los procesos son sometidos a evaluaciones periódicas, tiene la tranquilidad de que los servicios prestados se mantienen de una forma fiable en el tiempo; y que se mantiene la calidad y seguridad en el tiempo. A gran escala, mediante los Acuerdos Multilaterales se asegura que los mercados sean fiables y los productos puestos en él, técnicamente seguros y de calidad. Beneficios para los evaluadores La entidad acreditada puede evidenciar de una forma sencilla su competencia técnica, permitiéndole entrar en mercados que de otra forma no podría serían inaccesibles. En segundo lugar, la imagen de la empresa mejora sustancialmente. Beneficios para el cliente La empresa cliente, que va a recibir los servicios de la entidad acreditada, tiene las garantías de que los resultados de la evaluación van a ser fiables. El haber obtenido un certificado o informe de cualquier ámbito de su actividad, a través de una entidad acreditada, asegura la fiabilidad de los mismos de cara al cliente final o parte interesada.

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2ª PARTE. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001

Capítulo 3 Evolución de los sistemas de Gestión de la Calidad Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

3.1. Introducción El concepto de “Calidad” se emplea la mayoría de las veces con diferentes significados, y en muchas ocasiones su uso depende de lo que, en cada caso, se entiende por dicha palabra. En el apartado 3.6.2 de la Norma ISO 9001:2015 se define la calidad de una manera genérica: “grado en el que un conjunto de características inherentes a un objeto cumple con los requisitos”, entendidos estos (apartado 3.6.4) como: “la necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”.

La American Society For Quality define la Calidad como: "La totalidad de funciones y características de un producto que les permite satisfacer una determinada necesidad”.

En España, la Asociación Española para la Calidad (AEC) tiene como finalidad "fomentar y apoyar la cultura de la Calidad como vía para aumentar la competitividad de las empresas y organizaciones españolas".

Así mismo y según la citada American Society For Quality se puede definir “Gestión de la Calidad” como “el conjunto de elementos interrelacionados de una empresa u organización, por los cuales se administra de forma planificada la calidad de la misma en la búsqueda de la satisfacción de sus clientes”.

En la Normativa ISO 9000:2015 referida un “Sistema de Gestión de Calidad” se entiende como un “Parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad”. A lo largo del tiempo, el concepto de Gestión de la Calidad ha ido evolucionando según ha ido adquiriendo importancia en la estrategia empresarial. De hecho, la Gestión de la Calidad es consustancial a la actividad de las empresas. Sin embargo, durante muchos años se desarrolló con criterios y aplicaciones dispares, y su práctica fue ocasional e intuitiva. Es a partir de la Segunda Guerra Mundial, cuando comienza a darse a la Gestión de la Calidad el carácter de función específica, y se hace aparecer de forma explícita en los organigramas de las empresas.

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

3.2. El concepto de Gestión de la Calidad En esta cuestión se pueden considerar dos aspectos específicos. Uno de ellos, “la ubicación disciplinar de la Calidad”, y el otro “la Calidad como concepto dinámico”. Ubicación disciplinar de la Calidad El concepto de Calidad nace en el mundo de las Operaciones. Es la época en la que se impone el criterio de “Control de Calidad” del producto final, y más adelante el de “Aseguramiento de la Calidad”, en el que mediante acciones preventivas se intenta aplicar un tratamiento a priori del error, y no sólo su rechazo a posteriori. Con el fuerte desarrollo que experimentan los sectores más significativos dentro de las economías a lo largo de la segunda mitad del siglo pasado, las ideas de “calidad objetiva y/ o técnica” deben ser sustituidas por las de “calidad percibida” o comparación entre “percepciones y expectativas”. Esta evolución provoca que se produzca una convergencia entre el mundo de la Calidad y el del Marketing1, e incluso el de los Recursos Humanos, dada la influencia que tienen los empleados que prestan el servicio en el terreno de las percepciones del cliente. Esta tendencia se acentúa aún más, con la aparición de los nuevos enfoques de Calidad Total y Marketing Relacional, que coinciden en el objetivo básico de lograr la satisfacción de los clientes, a partir de la aportación de valor al mismo al cubrir sus necesidades. Este nuevo enfoque de Gestión de la Calidad, que sitúa al cliente como el “centro” de todas las decisiones que se tomen en todas las áreas de la empresa, puede considerarse como una manifestación de la estrategia competitiva de “diferenciación” ya comentada. Esto supone que la Calidad empieza a estar relacionada con la Dirección Estratégica.

1 Según la American Marketing Asociation (A.M.A.), “el marketing es una forma de organizar un conjunto de acciones y procesos a la hora de elaborar un producto para crear, comunicar y entregar valor a los clientes, así como para manejar las relaciones, y su finalidad es beneficiar a la organización satisfaciendo a los clientes”.

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

En resumen: La Calidad surge en el mundo de las operaciones, pasando en la actualidad por el marketing y los recursos humanos, llegando a ser un componente fundamental de la Política de Empresa. Este contenido multidisciplinar dificulta su ubicación de forma estable, aunque este hecho no es de trascendencia siempre que sus planteamientos sean asimilados de forma sistemática por la empresa. El factor trascendente reside en la consideración del cliente como “centro único de la estrategia del negocio”, debiendo orientarse toda la empresa en base a esta idea, con las repercusiones organizativas que origine. A partir de aquí, el nombre que se le dé a todo este proceso (calidad, marketing, gestión del cambio, etc.) no parece tener relevancia. La Calidad como concepto dinámico En los últimos años, la palabra “Calidad” se ha convertido en uno de los términos que más se utiliza en nuestra vida cotidiana. De esta forma, se pueden escuchar expresiones tales como “este producto tiene buena relación calidad-precio” o “este producto tiene una calidad superior”, o bien “prefiero mejorar mi calidad de vida”. Como se observa a simple vista, aunque el término utilizado (la Calidad) es el mismo en todas ellas, el significado que se está trasladando es diferente. Si se entra en el mundo de la economía de la empresa ocurre algo parecido, y ello sea debido, quizás, a que el término “Calidad” ha sido aplicado desde enfoques funcionales muy diferentes. Según se ha comentado anteriormente, el creciente interés por los temas relativos a la “Calidad”, se desarrolló inicialmente en el ámbito de la Dirección de Operaciones para, posteriormente, ser tenida en cuenta en Marketing y Finanzas, y finalmente dentro de la Dirección Estratégica. En base a lo anterior y al propio desarrollo natural de la actividad económica y empresarial, es fácil presuponer que este concepto ha sufrido diferentes interpretaciones a lo largo del tiempo, pudiendo afirmar que se está ante un concepto “dinámico”, y cuyas diferentes descripciones, según se verá a continuación, no significan rupturas con las anteriores, sino más bien nuevos enfoques que, en la mayoría de las ocasiones, incorporan los anteriores.

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Uno de los estudios más conocidos sobre los distintos conceptos del término “Calidad” es el de Garvin (1984)2, en el que se distinguen cinco enfoques diferentes: Enfoque trascendente: Calidad como sinónimo de Excelencia. Enfoque hacia el producto: Calidad como algo preciso y susceptible de ser medido. Enfoque hacia el usuario: Calidad como satisfacción de las preferencias de los consumidores individuales. Enfoque centrado en la fabricación: Calidad como conformidad con especificaciones definidas. Enfoque centrado en el valor: la Calidad incorpora aspectos como los costes y los precios. Con posterioridad, Reeves y Bednar (1994)3 realizan un estudio similar, y reducen a cuatro los diferentes enfoques, indicando que ninguno de ellos contiene a los anteriores, por lo que no es posible encontrar una descripción global, sino que cada uno de ellos puede ser válido según las circunstancias concretas existentes. Estos cuatro enfoques son los siguientes: Calidad como “excelencia” Calidad como “valor” Calidad como “conformidad a especificaciones previas” Calidad como “satisfacción de las expectativas de los clientes” A continuación, se detallan estos enfoques. La Calidad como Excelencia Este enfoque es el más utilizado en aquellos campos menos relacionados con el mundo de la economía de la empresa. En este sentido, se le puede encontrar dentro del ámbito de la Filosofía, en donde el concepto excelente significa cercanía a lo absolutamente bueno. Así mismo, en el terreno de las Bellas Artes (pintura, música, etc.) calidad y excelencia caminan juntos. De igual forma, el Diccionario de la Lengua Española define “Calidad” como “bondad, superioridad o excelencia”.

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Garvin. (1984) “What Does Product Quality Really Mean?”. Reeves y Bednar. (1994) “Defining quality: alternatives and implications”. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

En el terreno de la economía de la empresa, este enfoque basado en la excelencia tiene su cabida dentro del entorno del Marketing, y todo ello al tratarse de un término de alto componente emocional, que en dicho ámbito es de gran importancia. No obstante lo anterior, al tratarse de un término bastante abstracto, la dificultad para su medición constituye un fuerte obstáculo para este enfoque. La Calidad como Valor Este enfoque está más introducido en el ámbito de la economía de la empresa, y todo ello al incorporar elementos más cercanos a la misma, como es “el consumidor”, que debe encontrar un valor al producto dentro un contexto. En esta línea, Garvin (1984)4 indicaba que desde un enfoque de calidad como valor, “un producto es de calidad cuando ‘proporciona’ utilidad con un precio aceptable o conformidad a especificaciones con un coste igualmente aceptable”. Este enfoque de Calidad como Valor presenta una serie de ventajas respecto al de Calidad como Excelencia, como consecuencia de la introducción de conceptos (precio, coste, conformidad, etc.), que pueden ser objeto de una más fácil medición y, por lo tanto, comparación. Sin embargo, lo anterior también presenta dificultades, ya que, como indica Garvin (1984), se están mezclando dos conceptos diferentes, aunque presenten similitudes. El concepto de valor es muy personal y subjetivo, siendo, por ello, su definición objeto de controversia. La opinión más aceptada se basa en considerarlo como el resultado de un intercambio entre lo que el consumidor recibe (calidad, beneficios, valor monetario, utilidades, etc.) y lo que da para adquirir y usar un producto determinado (precio, sacrificios, etc.). Por lo tanto, en base a lo anterior se puede concluir que “valor” es el resultado de un conjunto de componentes, siendo la “calidad” uno de ellos (quizás el más importante), es decir, aunque están muy interrelacionados, el “valor” es un concepto más global que la “calidad”.

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Garvin. (1984) “What does product quality really mean?” © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

La Calidad como Conformidad con especificaciones Este nuevo enfoque del concepto de “Calidad” surge desde la perspectiva de la función de Operaciones de una empresa. En base al mismo, un producto es de calidad cuando la medida de sus especificaciones es conforme con lo establecido en la fase de diseño. Lógicamente, los mayores defensores de este enfoque se encuentran en el ámbito de la fabricación. En este sentido, se puede destacar a Deming (1982)5, indicando que “la calidad comienza con la idea, la cual es establecida por la Dirección. Los ingenieros y otros técnicos deben traducir la idea a planos, especificaciones, ensayos, producción”.

En esta misma línea, Crosby (1979)6 señala que “se debe definir la calidad como el hecho de cumplir con los requisitos, si es que se va a administrar”. En este enfoque se realiza un mayor énfasis en todo lo relativo a los procedimientos internos de las empresas (diseño y fabricación). Desde esta óptica se considera que mejor calidad significa reducir diferencias respecto a lo especificado, ahorrando los costes de reparar los errores con posterioridad. La gran ventaja de este enfoque es la posibilidad de realizar mediciones objetivas de la calidad, lo que puede permitir su gestión como instrumento de competitividad de las empresas. Igualmente, lo anterior también presenta deficiencias. En primer lugar, no tiene en cuenta al cliente, ya que la conformidad con las especificaciones puede no ser relevante para el mismo, sobre todo si las mismas no se definieron según sus preferencias. Por otro lado, este enfoque es de difícil aplicación a algunos sectores, por ejemplo al de servicios, ya que en los mismos es muy difícil estandarizar las especificaciones, principalmente si existe un alto grado de contacto entre el cliente y quien preste el servicio.

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Deming. (1982) “Out of the Crisis. Quality, productivity and competitive position”

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Crosby. (1979) “Quality is Free: The Art of making quality certain”. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

La Calidad como Satisfacción de las Expectativas de los clientes Este nuevo enfoque surge como consecuencia, tanto del desarrollo del sector servicios en las economías desarrolladas en donde el concepto de Calidad anterior no era fácilmente aplicable, como por la creciente importancia que en el ámbito del Marketing tienen todas las cuestiones relacionadas con las expectativas de los clientes y la satisfacción de las mismas, a través de los procesos de adquisición de bienes y servicios. Esto significa que un producto o servicio será de calidad si satisface las expectativas del consumidor entorno al mismo. En definitiva, se trata de un concepto “subjetivo”, ya que el cliente es el último juez de la Calidad. Juran (1979) en su Manual de Control de Calidad7, introduce la definición de calidad como “aptitud para el uso, que se juzgará según la ve el usuario del producto, y no el fabricante, comerciante o reparador”. Aunque este enfoque resolvería los problemas citados para el caso anterior de Calidad como Conformidad con especificaciones, también presenta problemas. En primer lugar, Calidad y Satisfacción son términos muy interrelacionados pero no idénticos. El concepto de “satisfacción” está más relacionado con una transacción concreta, al comparar las expectativas previas con una experiencia concreta de consumo, es decir, la “calidad percibida” es un juicio global o actitud relacionado con un producto o servicio y todos los elementos alrededor del mismo, mientras que la “satisfacción” está relacionada con una transacción. No obstante, aunque se trata de conceptos diferentes, están muy interrelacionados, ya que la repetición a lo largo del tiempo de incidencias en cuanto a la “satisfacción” en experiencias concretas de consumo, terminará por afectar a la “calidad percibida”. En segundo lugar, en este enfoque de la Calidad como Satisfacción del cliente, se utiliza una definición compleja y de alto componente subjetivo, lo que dificulta su medición, ya que las expectativas y atributos buscados por los clientes pueden diferir mucho de unos clientes a otros.

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Juran, Gryna y Bingham. (1979) “Quality Control Handbook” © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Una vez analizados los cuatro enfoques sobre el concepto de “Calidad”, es interesante reflexionar sobre el trabajo de Tamimi y Sebastianelli (1996)8, en el que siguiendo a Garvin, se analiza el enfoque sobre la Calidad que predomina en las empresas. Este estudio hace referencia a 86 empresas americanas, tanto del sector industrial como de servicios. Entre sus conclusiones se pueden destacar las siguientes: Un 44% de las empresas consideran más de un enfoque de la Calidad. El enfoque más extendido es el que se basa en el cliente. Se da más importancia al enfoque de conformidad con especificaciones en las empresas industriales que en las de servicios. La primera de las conclusiones citadas indica que los diferentes enfoques no son incompatibles entre sí, aunque a priori pudiera parecer lo contrario, sino que son complementarios para la consecución de productos y servicios de calidad. De hecho, la relación entre los enfoques de Calidad como Conformidad con especificaciones y Calidad como Satisfacción de Expectativas de los Clientes es muy fuerte, ya que esta última debe ser un antecedente de la primera, es decir, la satisfacción de las expectativas de los clientes sólo se podrá conseguir si se conocen. A partir de ahí, han de establecerse las especificaciones de los procesos internos, cuya conformidad recurrente permita la satisfacción de las mismas. El propio Garvin (1984) indica lo siguiente: “Las características que connotan calidad deben ser identificadas primero a través de la investigación de mercados (enfoque basado en el cliente); estas características deben ser traducidas a atributos de producto (enfoque de producto), y el proceso de fabricación debe ser organizado para asegurar que los productos se hacen conforme a las especificaciones (enfoque basado en la producción). Si se ignora cualquiera de estos tres aspectos no se logrará un producto de calidad”. A continuación, se enumera una serie de atributos que definen y se incluyen en el concepto actual de Calidad Empresarial: Transversal: Afecta no sólo a un nivel de la organización sino al conjunto de departamentos y funciones que se desempeñan en la misma. Respaldada por la dirección: Para que la calidad sea un concepto implantado y entendido, la dirección debe crear el clima necesario y dotar de los medios

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Tamimi y Sebastianelli. (1996) “How Firms Define and Measure Quality” © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

adecuados a los trabajadores, además de tener el firme propósito de que la calidad sea una parte integrante de su misión empresarial. Afecta a procesos: La calidad plasmada de una forma práctica implica la aplicación de determinadas técnicas y herramientas a los procesos productivos de forma que se controle la variabilidad de los “outputs” obtenidos. Consecuentemente, su aplicación a los procesos es lógica puesto que con su aplicación se busca una disminución de los defectos. Afecta a recursos: La aplicación práctica de una filosofía basada en la calidad implica llegar a niveles prácticos de gestión de recursos necesarios para llevar a cabo los procesos marcados, teniendo como meta la obtención de un bien con determinados niveles de calidad, y generando asimismo ideas que permitan mejorar los recursos y procesos en sí mismos. Continua en el tiempo: No es bastante con ser bueno hoy, sino que implica la mejora constante. Productos y servicios que en el pasado satisfacían plenamente al consumidor o se producían con unos estándares que se entendían adecuados, puede que en el presente el cliente los sienta como deficientes, o que empresas que fueron líderes en el mercado, hoy hayan sido sobrepasadas por sus competidores y tengan dificultades para permanecer. El poder mejorar consiguiendo productos de calidad a un precio competitivo de manera continuada sólo es posible implantando un Sistema de Gestión de la Calidad que haga énfasis en la mejora continua. Esto permitirá que se aumente la eficiencia de los procesos y recursos, se reduzcan los costes y mejore el grado de satisfacción de los clientes. Esta integración de los distintos enfoques del concepto de calidad referidos en este epígrafe, suponen el punto de partida para el concepto moderno de “Gestión de la Calidad”.

3.3. Evolución de la Gestión de la Calidad En los últimos años la Gestión de la Calidad se ha convertido en un tema clave en el terreno de la gestión de las empresas.

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Según indica Catalina (1996)9, “los temas relativos a la Calidad en las empresas, se empezaron considerando como un lujo en los años 50, un costo en los 60, un instrumento de venta en los 70, posteriormente un instrumento de beneficio en los 80 y, por fin, un elemento estratégico en los 90” (y siguientes, evidentemente). A este respecto, se puede afirmar que, si en el pasado siglo XX las empresas han priorizado la “productividad”, en el siglo XXI actual prevalecerá, sin lugar a dudas, la “Gestión de Calidad” en las mismas. Es difícil enmarcar el inicio del concepto de Gestión de la Calidad, pero sí es relevante el hecho de haber ido sufriendo modificaciones a lo largo del tiempo, sobre todo a finales de los 80 y durante los 90. Dale (1994)10 clasifica dicha evolución en cuatro etapas: Inspección (1920): La premisa básica bajo este enfoque consiste en que una o más características de un producto o servicio deben ser medidas o comprobadas para ver si están conformes a las especificaciones previas. En estos casos, suelen existir empleados especializados en esta tarea de “inspección”, no existiendo actuaciones preventivas, sino a posteriori. Control de calidad (1940): Este enfoque supone una evolución más formal que de fondo sobre la anterior, ya que la premisa fundamental sigue siendo la detección de errores o defectos, pero utilizando procedimientos como, por ejemplo, el control estadístico, con mayor tecnificación que en el caso anterior, cuya base es la labor de los especialistas en “inspección”. Aseguramiento de la Calidad (1960): En esta fase se encuentra una diferencia “clave” respecto a los enfoques anteriores, ya que significa pasar de una cultura de control e inspección, es decir, a posteriori, a otra en donde la premisa fundamental es la “prevención”, y este cambio supone algo más que un cambio de herramientas, porque es un cambio de cultura empresarial. La base de esta etapa es que la calidad se fabrica en la fase del diseño de los productos y servicios, así como de los procesos relacionados con los mismos, y no en la etapa del control y de la inspección. Por ello, solamente se podrá garantizar un determinado nivel de calidad, como conformidad

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Catalina. (1996) “El Proceso de Certificación en las Ingenierías”. Dale. (1994) “Managing Quality”

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

con las especificaciones, si los directivos de las compañías establecen procedimientos internos basados en la prevención de deficiencias. Dentro de esta tercera etapa se produce el desarrollo inicial de las Normas ISO 9000, que constituye el referente para la mayoría de las empresas que optan por este enfoque de “Aseguramiento de la Calidad”. Estas Normas, que serán tratadas con más detalle en un tema posterior, han sido ampliamente aceptadas en todo el mundo. Según datos del año 200911, más de 500.000 empresas europeas tienen alguna certificación de sus sistemas de gestión de la calidad, de las que más de 59.000 son españolas. Gestión de la Calidad Total (1980): Se trata del enfoque más global y más reciente en cuanto a la Gestión de la Calidad. Su premisa fundamental es trasladar la cultura de la calidad a todos los estamentos de la organización. En definitiva, se está hablando de la utilización de herramientas y técnicas más elaboradas, haciendo un mayor hincapié en las personas, tanto desde la óptica del compromiso de los directivos y empleados, como desde el punto de vista de la involucración de los proveedores, para reenfocar todas las actividades de la empresa hacia la satisfacción de los clientes, y en un sentido más global de todo el entorno social circundante. En definitiva, se trata de pasar de un concepto de Calidad como “conformidad” que estaba presente en los tres primeros enfoques, a un concepto “mixto” de Calidad como “Conformidad” y “Satisfacción del Cliente” a la vez. La primera exposición sobre este enfoque tuvo lugar en Tokio en el año 1969, donde Feigenbaum puso en circulación el término “Calidad Total”, si bien hasta los años ochenta no toma auge de manera generalizada a nivel mundial. Así mismo, Feigenbaum es el creador del concepto “Control Total de Calidad” (TQM por sus siglas en inglés), al que luego añadirían sus aportaciones otros autores como Crosby, Deming, Juran e Ishikawa.

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Fuente: ISO Survey 2009 © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Feigenbaum definió “Gestión de la Calidad Total”12 como: “Un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en materia de desarrollo, mantenimiento y mejora de la calidad, realizados por diversos grupos en una organización, de modo que sea posible producir bienes y servicios a los niveles más económicos y que, además, resulten compatibles con la plena satisfacción de los clientes”. El modelo TQM exige la participación de todas las áreas, incluyendo las de comercialización, diseño, fabricación, inspección y entrega. Por tanto, TQM es la implantación de la calidad en todos los niveles de la organización, es decir, trata de conseguir que hasta el último empleado de la empresa esté empeñado en el logro de la calidad. En la evolución de la Gestión de Calidad han tenido una gran influencia las ideas de ciertos autores, que en cierta forma pueden catalogarse de “pioneros” en esta materia. En esta línea se ha de mencionar a Crosby (1979)13, que llevó a cabo un planteamiento de la Gestión de la Calidad enfocado hacia la Alta Dirección fundamentalmente. Su metodología para la mejora de la gestión de la calidad se compone de catorce pasos, siendo su trabajo más famoso “La Calidad no cuesta”, en el cual refleja su idea central de que los programas de mejora de la calidad colaboran para la obtención de menores costes y de mejoras en la productividad y rentabilidad de las mismas. Entre sus planteamientos básicos respecto a la gestión de la Calidad se pueden destacar los siguientes: Enfoque de Calidad como Conformidad, que hay que asegurar a partir de procedimientos sistemáticos de control con carácter preventivo. La Gestión de la Calidad no es algo que incumbe sólo al Departamento de Calidad, sino a toda la Organización. El único nivel de calidad aceptable es el de “Cero Defectos”. La Calidad se puede medir por el coste de no cumplir con las especificaciones. Lo más barato es hacerlo bien a la primera.

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Feigenbaum. (1986). “Total Quality Control” Crosby. (1979) “Quality is Free: The Art of Making Quality Certain”. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Así mismo, es preciso destacar a W. E. Deming (1982)14, cuya importante aportación al relanzamiento de la industria japonesa tras la Segunda Guerra Mundial, a partir de sus planteamientos sobre la Gestión de la Calidad, le otorgó una gran influencia en dicho país y, posteriormente, en el resto de países occidentales. En su obra principal, Out of the Crisis (1982), se contienen sus famosos catorce puntos para la mejora de la calidad y de la productividad, en los que va más del allá de sus planteamientos iniciales de alto componente estadístico, aportando determinadas orientaciones para el cambio de las estáticas formas de gestión americanas. No obstante, sorprende su planteamiento en contra del establecimiento de objetivos, a diferencia de la casi práctica totalidad de modelos de gestión de calidad total, en donde dicho elemento es de vital importancia. La experiencia ha confirmado que, con la correcta aplicación de sus principios, la calidad aumenta, bajan los costos y los ahorros derivados se le pueden pasar al consumidor. Cuando los clientes obtienen productos de calidad, las empresas aumentan sus ingresos y la economía crece. Los catorce puntos de Deming se indican a continuación. 14 puntos de Deming Constancia en el objetivo de mejora. Adopción general de la nueva filosofía: no errores y negativismo. No confiar en la inspección en masa. Focalizar en el proceso de producción. No basar el negocio en el precio. Mejora continua del sistema de producción y servicio. Formación en esta materia. Liderazgo de los directivos. Erradicar el miedo a actuar. Romper las barreras entre departamentos. Eliminar los slogans y exhortaciones para los trabajadores. Liderazgo inteligente, como sustituto de estándares y objetivos rígidos. Derribar las barreras que impiden sentir el orgullo de un trabajo bien hecho. Desarrollar las posibilidades de entrenamiento y automejora. Establecer y llevar a cabo un plan de acción para la transformación. Otra de las referencias fundamentales en esta materia, es la significativa aportación de J.M. Juran (1979)15 que, de la misma forma que Deming, tuvo una gran

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Deming. (1982) “Out of the Crisis. Quality, Productivity and Competitive Position” Juran, Gryna y Bingham. (1979) “Quality Control Handbook” © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

responsabilidad en la implantación de la gestión de la calidad en las empresas japonesas, y más adelante en las economías occidentales. Sus planteamientos básicos más destacables son los siguientes: Enfoque de la Calidad como “aptitud para el uso”, cuyo logro exige una planificación y organización de la función de calidad. Existe un “nivel óptimo de calidad”, a partir del cual una mayor conformidad es más costosa que la propia mejora de calidad obtenida. Por tanto, es necesario establecer el coste de la calidad. Aunque es necesario el apoyo de la alta dirección, la responsabilidad fundamental en esta materia recae en los especialistas de calidad y los mandos intermedios. Igualmente, Juran (1979) considera, en su citado “Manual de Control de Calidad”, que “uno de los programas básicos en la Gestión de las Empresas debe ser la Mejora de la Calidad”16, y para ello establece diez pasos. 10 pasos de JURAN Concienciar sobre la necesidad de mejorar. Fijar objetivos de mejora. Organizar para alcanzar los objetivos. Proporcionar formación. Realizar proyectos para resolver problemas. Informar sobre los avances. Reconocer los logros. Comunicar los resultados. Mantener registros. Sostener el impulso. Al comparar las aportaciones de estos tres importantes autores (Crosby, Deming y Juran), y a pesar de las diferencias entre sus criterios, pueden observarse claras coincidencias en relación a cuatro aspectos básicos: Compromiso e involucración de la Alta Dirección. Formación específica en esta materia. Planificación e involucración de toda la Organización. Carácter permanente y cíclico de los programas de mejora de la calidad.

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Trilogía de Juran: “Planificación de la Calidad”, “Control de la Calidad” y “Mejora de la Calidad”. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Crosby, Deming y Juran constituyen las tres referencias más influyentes en la evolución de la Gestión de la Calidad. No obstante, también deben ser destacados otros autores como es el caso de Feigenbaum, ya citado, y que, según lo referido anteriormente, introduce el concepto de “Control de Calidad Total (TQM)”17, y de los autores japoneses Ishikawa (1986), que define las características del concepto anterior para Japón, e Imai (1986), que desarrolla la idea de “Kaizen” o mejora continua. A partir de los conceptos y metodologías de los que se podrían considerar “pioneros” en materia de Gestión de la Calidad, se han llevado a cabo multitud de trabajos sobre el concepto de Calidad Total. La conclusión general de los mismos es que, aunque se observan diversos elementos comunes (similares a los destacados anteriormente), no existe total coincidencia sobre el significado de dicho concepto, ya que según sea la óptica desde la que se analice (operaciones, marketing, etc.), se hace más hincapié en unos factores o en otros. Como complemento de lo anterior y dentro del marco de la Calidad Total es preciso destacar el modelo promovido por la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (EFQM)18. En este caso no puede realizarse un análisis cuantitativo del número de empresas que lo aplican, de forma similar al llevado a cabo para otros modelos como la Norma ISO 9000, dado que el sistema EFQM no es un modelo certificable, y no existe, por tanto, un registro unificado donde se recojan datos relativos al número de empresas que lo implantan. No obstante lo anterior, se pueden extraer algunos datos de interés sobre su progresiva aceptación, por ejemplo a partir de la información relativa a los reconocimientos otorgados por las diferentes organizaciones de ámbito nacional e internacional. Analizando la evolución de estos reconocimientos se deduce su creciente implantación entre las empresas. La propia EFQM actualiza, periódicamente, una base de datos en donde recoge información relativa a empresas exitosas en cuanto a la calidad. La misión de la EFQM es doble. Por un lado, estimular y ayudar a las empresas europeas a participar en actividades de mejora que signifiquen, en última instancia, la excelencia en la satisfacción de sus clientes y de sus empleados, en su impacto social y en sus resultados empresariales. Por otro, apoyar a los directivos de dichas empresas en la aceleración del proceso de convertir la Gestión de Calidad Total en un factor

El significado de “Control de Calidad Total” y de “Gestión de la Calidad Total” es el mismo, siendo una diferente denominación en función del ámbito geográfico. 18 European Foundation for Quality Management. Entidad creada en 1988 por los Presidentes de 14 importantes Compañías Europeas, bajo los auspicios de la Comisión Europea. 17

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

decisivo para lograr una mejora de su competitividad. Se podría hablar de una nueva etapa en la evolución de la Gestión de la Calidad: “Excelencia Empresarial”. Un instrumento básico para alcanzar dichos objetivos es el autodiagnóstico o la autoevaluación. Las empresas que aplican el modelo EFQM deben realizar exámenes periódicos basados en los criterios fundamentales del mismo. Este autodiagnóstico implica realizar un estudio profundo de cómo lo está haciendo la empresa en cada uno de los aspectos recogidos en el modelo. Así mismo y como última etapa en la evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad, desde los primeros años del presente Siglo las empresas tienden a unificar la Gestión de la Calidad, la Gestión Medioambiental y la Gestión de la Prevención de Riesgos Laborales, bajo una premisa de responsabilidad social, dando lugar a los denominados “Sistemas Integrados de Gestión (SIG)”, que unifican y optimizan los recursos, mejorando la eficacia y la eficiencia en la Gestión, así como la imagen de las mismas. Esta Política de Gestión Integral es una forma de respuesta, por parte de las Empresas, a las exigencias técnicas existentes, actualmente, en los mercados nacionales e internacionales.

3.4. Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad Los Modelos de Evaluación de la Gestión de la Calidad Total surgen, inicialmente, para disponer de un elemento de medida para la concesión de los distintos Premios a la Calidad que se fueron creando. Sin embargo, por la repercusión que estos Premios consiguieron con el tiempo, dichos Modelos se han convertido en una herramienta para la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad Total a nivel empresarial, y más adelante, desde un punto de vista más académico, en modelos que permiten operativizar y medir la Gestión de la Calidad. El antecedente más remoto de estos premios se remonta a 1951, cuando en Japón se crea el “Premio Deming a la Calidad”. Con posterioridad, en 1987 se instaura en Estados Unidos el “Malcolm Baldrige National Quality Award”, como reconocimiento de que la calidad se ha convertido en un requerimiento estratégico fundamental para las empresas americanas.

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Los objetivos de este último Premio, según se establece en su ley de creación, son los siguientes: Incrementar la sensibilización de que la Gestión de la Calidad es un elemento estratégico clave para la competitividad. Difundir el conocimiento de los requisitos para la excelencia en la Gestión de la Calidad, a partir del establecimiento de criterios y guías de actuación. Favorecer el acceso a la información sobre experiencias efectivas en esta materia. Identificar las “best practices” en cuanto a la Gestión de la Calidad. Para el logro de estos objetivos se fijaron unos criterios y subcriterios en 1987 que, posteriormente, fueron actualizados en 199719. Este Premio ha tenido una gran influencia en el cambio producido en el sector empresarial americano, a pesar de las críticas al mismo (entre otras, elevados costes para su aplicación). En cualquier caso, y a pesar de las discrepancias sobre su valoración favorable, es evidente que la creación de este Premio ha supuesto un elemento fundamental para el establecimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad en el entorno americano, y por ello, de forma similar a lo ocurrido con otras tendencias relativas a aspectos esenciales de la gestión empresarial, sería trasladado posteriormente a Europa. En esta línea y según lo indicado anteriormente, en el año 1988 catorce empresas europeas

deciden

constituir

la

“European

Foundation

for

Quality

Management”, más conocida por EFQM, estableciendo el “Premio Europeo a la Calidad”, con unos objetivos y metodologías muy parecidos a los del Premio Malcolm Baldrige. Por otro lado y con el fin de favorecer la implantación en las empresas europeas de modelos de Gestión de Calidad Total, se fijaron unas pautas genéricas de actuación que se recogieron en el denominado “Modelo Europeo para la Gestión de la Calidad Total”, en el que con un concepto de autoevaluación, se busca servir de orientación para conocer el punto de partida de las organizaciones y el camino más adecuado para avanzar en materia de Gestión de la Calidad.

Véase CUADRO I al final del Tema, en el que se reflejan los criterios y subcriterios del Premio Malcolm Baldrige en su versión de 1997, en comparación con los del Modelo Europeo de Calidad.

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Dicho modelo está basado en la siguiente declaración de principios: “La satisfacción del cliente y de los empleados, así como la satisfacción e impacto en la sociedad, se consiguen mediante iniciativas de liderazgo, política y estrategia, gestión del personal, recursos y procesos, lo que lleva finalmente a la excelencia en los resultados empresariales”. Los principios citados se concretan en nueve criterios, de los que cinco son “agentes” y cuatro son “resultados”. Los primeros se refieren a la forma en que la empresa aborda cada uno de los subcriterios, en tanto que los segundos

hacen

referencia a lo que ha conseguido o está consiguiendo la misma20. A finales de los años noventa y según lo referido en el epígrafe anterior, la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad presentó el denominado “Modelo Europeo EFQM de Excelencia”. En este nuevo modelo se mantienen los nueve criterios iniciales, haciendo mayor énfasis en la gestión del conocimiento a través de la innovación, en las relaciones con los clientes, así como en lo que respecta a las relaciones con otros intervinientes en la cadena de valor, como socios y proveedores. Como puede observarse, estos modelos suponen una fase más avanzada de la Gestión de la Calidad, en comparación con las Normas basadas en el Aseguramiento de la Calidad. En un principio y según los criterios incluidos en las primeras versiones de la Normas ISO 9000 (1987 y 1994), éstas se pueden considerar sólo como un subconjunto dentro de modelos más globales de Calidad Total en los que, además de considerar aspectos relativos al diseño de los productos y los procesos correspondientes, se contempla la orientación al cliente, la mejora continua y la participación de todo el personal de la empresa, clientes y proveedores (trabajo en equipo). A partir de su revisión publicada en el año 2000, que introduce cambios muy importantes respecto a la versión anterior y establece ocho Principios Básicos de Gestión de la Calidad (analizados en el tema siguiente), se puede afirmar que dicha Normativa tiende claramente hacia la Calidad Total, introduciendo el concepto de mejora continua y profundizando más en el enfoque de los procesos, la importancia de los clientes, la gestión de recursos, etc. En la nueva versión del 2015 se confirma esta Véase CUADRO I al final de este Tema, en el que se reflejan los criterios y subcriterios del Premio Malcolm Baldrige en su versión de 1997, en comparación con los del Modelo Europeo de Calidad. 20

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evolución a la calidad total, ya que se contemplan no solo los requisitos del cliente, sino también los de las partes interesadas pertinentes, se deben controlar los procesos, productos y servicios que estén externalizados, se analiza el contexto de la organización que va a influir en la planificación del SGC, se enfoca en la detección de riesgos y oportunidades en todos los procesos del SGC. En definitiva: La versión actualizada de las Normas ISO 9000 puede servir de base para alcanzar la Calidad Total (TQM).

3.5. La relación entre la Gestión de la Calidad y los resultados de las empresas En los últimos veinte años el concepto de Gestión de la Calidad como función crítica del “management”21 ha ido surgiendo con mucha fuerza en todas las economías desarrolladas, de tal forma que todas las empresas, grandes o pymes, se han visto impulsadas a implicarse en la “cultura de calidad”. Dado que la implantación de esta “nueva cultura de calidad” implica la dedicación de unos recursos, tanto humanos como materiales y, por lo tanto, tiene unos costes implícitos, un aspecto que ha tenido gran interés, es la obtención de conclusiones válidas sobre la relación existente entre la aplicación de prácticas de Gestión de Calidad y la evolución de los resultados de la empresa, de tal forma que, si éstos fueran positivos, estaría demostrada la rentabilidad de la incorporación de dichas prácticas a la gestión de las empresas. Si se analiza esta cuestión desde un punto de vista teórico, tiene sentido pensar que estas prácticas de Gestión de la Calidad deben producir una mejora de los resultados de la empresa, al menos los derivados del componente operacional. El auge de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) ha sido analizado ampliamente en el ámbito académico, habiéndose realizado numerosos estudios de carácter empírico. Es preciso destacar que la mayor parte de estos estudios son de tipo

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Técnicas de dirección y gestión de una empresa.

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

cuantitativo, y están basados en la utilización de cuestionarios o encuestas dirigidas a los directivos o a los responsables de calidad de las empresas seleccionadas. En su mayor parte encuentran una correlación entre la implantación de los SGC y la mejora de la actividad empresarial. No obstante, existen algunos que no encuentran dicha relación positiva, y otros en donde la implantación de un SGC no es condición suficiente para la obtención de resultados positivos, sino que depende de otros factores adicionales, como pueden ser el tipo de sector, el tamaño de la empresa, la intensidad de la implantación del SGC o el desarrollo en la empresa de una cultura orientada al cliente. CUADRO I – COMPARACIÓN ENTRE LOS CRITERIOS Y SUBCRITERIOS DEL PREMIO MALCOM BALDRIGE (VERSIÓN 1997) Y LOS DEL MODELO EUROPEO DE CALIDAD

Premio Malcom Baldrige

Modelo Europeo de Calidad

Liderazgo

Liderazgo



Sistema de liderazgo



Implicación clara de los directivos



Responsabilidad ante la ciudadanía



Establecimiento

de

una

cultura

consistente de calidad total 

Reconocimiento oportuno



Apoyo con recursos y ayuda apropiados a la calidad total



Implicación con clientes y proveedores



Promoción activa de la calidad total fuera de la Organización

Planificación Estratégica 

Proceso

de

desarrollo

Política y Estrategia de

la



estrategia 

Formulación desde el concepto de calidad total.

Estrategia de la empresa



Información pertinente y completa para definir la P y E



Política y estrategia como fundamento de los planes de negocio



Comunicación de la P y E



Actualización y mejora constante de P y E

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Enfoque

hacia

el

cliente

y

el Gestión del Personal

mercado 

Conocimiento del mercado y de los



Planificación y mejora de los RR.HH



Mantenimiento y desarrollo de las capacidades

clientes 

Satisfacción

de

los

clientes

y



Establecimiento de objetivos alineados con los de la Organización

aumento de las relaciones 

Implicación en la mejora continua



Comunicación

eficaz

ascendente

y

descendente

Información y análisis 



Gestión de los recursos

Selección y uso de información y



Recursos Financieros

datos



Recursos de Información

Selección y uso de información y



Proveedores, materiales, edificios y

datos comparativos 

equipos

Análisis y revisión de los resultados



Aplicación de la tecnología

de la empresa

Gestión y desarrollo de los RR.HH

Gestión de los procesos



Sistemas de trabajo



Identificación de los procesos críticos



Educación, formación y desarrollo



Gestión sistemática de los procesos

de los empleados



Utilización de la información para la



Bienestar

y

satisfacción

de

los

revisión de los procesos

empleados



Innovación y creatividad en la mejora



Implantación

de

los

cambios

y

evaluación de los beneficios

Gestión de los procesos 

Satisfacción del cliente

Gestión de los procesos de producto



y servicio

Percepción de los clientes acerca de los productos y servicios



Gestión de los procesos soporte



Gestión

de

los

procesos



con

Medidas

complementarias

de

satisfacción de los clientes

proveedores y socios

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Resultados del negocio 

Resultados

de

Satisfacción del personal

satisfacción

de



clientes

Percepción que los empleados tienen de su empresa



Resultados financieros y de mercado



Resultados en relación con los



Medidas

complementarias

de

satisfacción del personal

RR.HH 

Resultados

en

relación

con

proveedores y clientes 

Resultados específicos de la empresa

Impacto en la Sociedad 

Percepción

de

la

comunidad

del

impacto de la Organización 

Medidas complementarias relativas al impacto de la Organización

Resultados empresariales 

Medidas económicas del éxito de la Organización



Medidas no financieras del éxito de la Organización

Fuente: Malcolm Baldrige National Quality Award,s, “1997 Criteria for Performance Excellence”, National Institute of Standards and Technology, and European Foundation for Quality Management

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [2] Garvin, D. (1984). What does product quality really mean?. Sloan Management Review, vol. 26, nº 1, pp. 25-43. [3] Reeves, C. A. y Bednar, D. (1994). Defining quality: alternatives and implications. The Academy of Management Review, vol. 19, nº 3. [4] Ver [2] [5] Deming, W. E. (1982). Out of the crisis. Quality, productivity and competitive position. Cambridge University Press. [6] Crosby, P. (1979). Quality is free: the art of making quality certain. New York: New American Library. [7] Juran, J., Gryna, F. y Bingham, R. (1979). Quality control handbook. New York: MacGraw Hill. [8] Tamimi, N. y Sebastianelli, R. (1996). How firms define and measure quality. Production and Inventory Management Journal, vol. 37, nº.3, pp.34-39. [9] Catalina, S. (1996). El Proceso de Certificación en las Ingenierías. Química Hoy, abril. [10] Dale, B. (1994). Managing Quality. Ediciones Prentice Hall International. [11] ISO (2009). The ISO Survey 2009. ISO. [12] Feigenbaum, A. (1986). Control Total de la Calidad. México: Compañía Editorial Continental.

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Capítulo 4 Principios de la Gestión de la Calidad Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

4.1. Introducción Como ya se ha indicado en el tema anterior, desde finales de los años 80, tanto las Grandes Empresas como las Pymes se han visto obligadas a implicarse en la Cultura de la Calidad. En muchas ocasiones, esta implicación ha supuesto la implantación de Normas de Aseguramiento de la Calidad con sus correspondientes Certificaciones, bien como única práctica de Gestión de la Calidad, o bien, como un subconjunto dentro de modelos más globales de Gestión de Calidad Total (TQM/ EFQM). En este ámbito de la gestión por procesos, es donde se debe ubicar de forma natural la existencia, evolución, proliferación y también críticas a la Normativa de Aseguramiento de la Calidad, fundamentalmente la familia de Normas ISO 9000. Desde su aparición, la Normativa ISO 9000 ha tenido una fuerte implantación. A nivel internacional, en el año 2009 había sido adoptada por ciento setenta y ocho países (ISO Survey of Management System Standard Certifications 2009, ISO Survey 2009. Encuesta a nivel mundial realizada de forma bianual sobre la implantación de ISO 9000), acontecimiento único en la historia de la normalización internacional, si se tiene en cuenta el carácter voluntario de estas normas. Como ejemplo, se puede indicar que, sólo en España, había 9.300 empresas certificadas en el año 1999, habiendo aumentado esta cifra hasta más de 59.000 a finales de 2009. Desde el año 2012 se observa un crecimiento moderado a nivel mundial para casi todas las normas de sistemas de gestión ISO. También para las certificaciones en la Norma ISO 9001 la tendencia es a estabilizarse, si bien en 2014 se han contabilizado un total de 1.138.155 certificados, lo que representa un 1 % más que el año anterior. Los expertos esperan un nuevo crecimiento significativo en certificaciones de esta Norma a partir de la publicación de la nueva versión de la misma, la Norma ISO 9001:2015 (ISO Survey of Management System Standard Certifications 2014). La Normativa ISO 9001 establece los requisitos genéricos para la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad, aplicables en empresas de cualquier tipo, y que orientan la actividad de las mismas hacia niveles de excelencia específicos, tanto en las áreas de proyecto y desarrollo como en las de producción, instalación y servicio posterior. Son documentos técnicos de referencia que han sido elaborados a partir de la información, las experiencias y las innovaciones recogidas de diferentes organizaciones a escala internacional.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Esta familia de Normas se basa en el aprendizaje, desarrollo y posterior aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad. El objetivo es ayudar a las empresas a mejorar la satisfacción de sus clientes mediante el suministro de productos o servicios que cumplan las especificaciones deseadas y las reglamentaciones exigidas. En dichas Normas un Sistema de Gestión de Calidad se entiende como un “la parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad” (tal y como viene definido en la ISO 9000:2015), es decir, como un sistema de gestión orientado a lograr que los productos de las empresas se ajusten a los objetivos de calidad propuestos. El antecedente más remoto de esta Normativa se encuentra durante la Segunda Guerra Mundial, debido a la necesidad de estandarización de la producción militar y a la importancia de poder confiar en la calidad de los proveedores y, en concreto, de los productos terminados. Esta práctica continuó en los años siguientes al conflicto. Los Estados Unidos establecieron su estándar denominado MIL-Q-9859 para mejorar los procedimientos asociados a los productos militares, y que evolucionó hacia las series AQAPs (“Allied Quality Assurance Publications”), con la idea de ser utilizadas por los países integrantes de la OTAN. En el año 1969 y en el Reino Unido, el Ministerio de Defensa modificó las series AQAPs para elaborar su propia serie de estándares de defensa, DEF 05-20, en materia de diseño y control de fabricación de sus proveedores, que se ampliaron a los sectores de la energía nuclear. A partir de este momento y debido a que el concepto de calidad fue emergiendo rápidamente, se generaron en numerosas industrias de diversos países multitud de normas. Dada la total internacionalización de los mercados y el amplio despliegue de organizaciones multinacionales, la utilización de este conjunto completamente heterogéneo de normas, desembocó en un absoluto confusionismo para los proveedores que afectaba, negativamente, a la relación de éstos con sus diferentes clientes, si bien todas tenían como objetivo común el Aseguramiento de la Calidad. En base a ello, la British Standard Institution publicó el primer estándar relativo a la gestión de la calidad (Norma BS 4891). Posteriormente, en el Reino Unido se creó el Comité Warner para estudiar la posibilidad de desarrollar unas normas aplicables a la industria en general, y cuyo resultado fue el Informe Warner1 del año 1977, que dio origen a la Norma BS 5750 publicada en 1979. 1

Warner, F. (1977) “Standards and Specifications in the Engineering Industries” © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Por otro lado, en el año 1979 se constituyó, en el seno de la Organización Internacional de Normalización (ISO), el Comité Técnico ISO/TC 176 de “Gestión y Aseguramiento de la Calidad”, cuya misión era la “Normalización de los aspectos relativos a la Gestión de la Calidad, incluyendo los Sistemas de la Calidad, el Aseguramiento de la Calidad y Técnicas Genéricas de Apoyo, así como las Normas que establecen guías de selección y uso de las mismas”. La publicación en 1987 de la serie de Normas ISO 9000, a partir de la citada Norma BS 5750, permitió una armonización, a nivel internacional, en el campo de la gestión y aseguramiento de la calidad, cubriendo tres tipos de situaciones: Armonización conceptual, mediante la definición de términos fundamentales relativos a la calidad (Norma complementaria ISO 8402). Gestión unificada de la calidad en la empresa, mediante el establecimiento de las líneas directrices y elementos de base para concebir y poner en marcha un sistema de gestión interno de la calidad, adaptado al perfil de la empresa y a su entorno (ISO 9000 e ISO 9004). Modelos de Aseguramiento de la Calidad, mediante la especificación de las exigencias en materia de aseguramiento de la calidad según tres modelos distintos (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003), que permite un sistema de certificación por tercera parte que proporciona a los socios comerciales la garantía de satisfacción de las exigencias de la ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003. La Comisión de las Comunidades Europeas en sus medidas para promover la elaboración de recomendaciones técnicas que determinen los criterios de aplicación para unificar las condiciones de funcionamiento de la “evaluación de la conformidad”, y con el fin de poner en marcha el Planteamiento Global en Materia de Certificación y Pruebas, dio instrucciones al Comité Europeo de Normalización (CEN) para la adopción de la serie de normas ISO 9000 como normas europeas. Así, en el año 1987 fue publicada la serie de normas EN 29000 idénticas a las ISO correspondientes, revisada en 1994 como UNE-EN ISO 9000:1994. Posteriormente, en el año 2000 apareció una nueva revisión de la serie completa de Normas UNE-EN ISO 9000:2000 en la que, además de integrar las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 en una sola ISO 9001:2000, se presentaba una estructura y enfoque más adaptado a las necesidades manifestadas por los usuarios y a las tendencias del mercado. Esta versión,

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

que será tratada con más detalle en un epígrafe posterior, incorpora conceptos típicos de los Sistemas de Calidad Total, eliminando, así, algunas de las críticas existentes hacía estas Normas. En el año 2008 se publicó la cuarta versión de la Norma ISO 9001 con el fin de introducir aclaraciones a los requisitos indicados en la versión anterior, sin añadir ni suprimir ninguno, mejorando, así mismo, la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 (Gestión Medioambiental), y sin modificar la intención de la Normativa ISO 9000:2000. En septiembre de 2015 se publica la quinta edición de la Norma, la ISO 9001:2015. Esta nueva versión de la Norma se presenta como un nuevo modelo de gestión para las organizaciones que ven en la calidad un factor estratégico de éxito empresarial. Se adopta la Estructura de Alto Nivel común a todas las Normas ISO, para facilitar más la integración de los diferentes Sistemas de Gestión. En cuanto a España, las actividades de normalización a nivel nacional en el campo de la Gestión y Aseguramiento de la Calidad se llevan a cabo en el Comité Técnico de Normalización AEN/CTN66 “Gestión de Calidad” creado en el seno de AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación) en Noviembre de 1986. Los trabajos desarrollados por este Comité Técnico consisten, principalmente, en la adopción e incorporación al cuerpo normativo nacional de las normas europeas e internacionales relativas a la Gestión y Aseguramiento de la Calidad, es decir, Normas EN 29000 e ISO 9000, respectivamente.

4.2.

Los

conceptos

de

normalización,

acreditación

y

certificación Normalización Se define Norma como “especificación técnica de aplicación repetitiva o continuada cuya observancia no es obligatoria, establecida con participación de todas las partes interesadas, que aprueba un Organismo reconocido, a nivel nacional o internacional, por su actividad normativa” (Ley 21/1992).

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Por otro lado, el concepto Normalización se establece como “la actividad por la que se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo de actividad concreto” (Ley 21/1992). Las características o requisitos, que toda Norma ha de cumplir, se pueden resumir según lo indicado a continuación: Se trata de un documento voluntario Contiene especificaciones técnicas Es accesible al público Está consensuada por las partes de interés Basada en resultados experimentales Aprobada por Organismo acreditado En España el Organismo acreditado es AENOR, mientras que en el entorno europeo es CEN/CENELEC – ETSI, y en el ámbito internacional es ISO. Los objetivos que persigue la Normalización son los siguientes: Eliminar barreras técnicas al comercio Establecer niveles de referencia para calidad y seguridad Facilitar la legislación referente a las normas Permitir la intercambiabilidad y el uso de productos semejantes Simplificar y potenciar procesos de comercialización Acreditación La definición de la acreditación se encuentra en la Norma ISO 8402 como "reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada, de la competencia técnica de una entidad (organismo de certificación, entidad de inspección, laboratorio de ensayo o calibración) para la realización de una actividad determinada y perfectamente definida". Las Normas Europeas relacionadas con la Acreditación son, básicamente, la serie de Normas EN-45000, referidas a criterios generales de obligado cumplimiento para las organizaciones que desarrollan funciones relativas a la acreditación.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

En España, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la única con capacidad y autoridad para desempeñar labores de Acreditación de Laboratorios y Empresas de Certificación (productos, empresas y personal). Certificación Los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad representan un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto (bien o servicio) satisfará unos requisitos prefijados inicialmente sobre calidad (ISO 9000). Por ello, la “certificación” constituye un elemento básico de dichos Sistemas. Se define Certificación como “la acción por la que una tercera parte testifica que una empresa ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un producto, proceso o servicio, debidamente identificado (trazado) con una norma u otro documento especificado” (ISO 9000). Cuando

la

certificación

se

realiza

por

parte

de

un

Organismo

de

la

Administración, en base a un reglamento estatal, se denomina Homologación. Se entiende por “Organismo de Certificación”, el Organismo imparcial que posee la competencia y fiabilidad necesaria para administrar un sistema de certificación, y en cuyo seno están representados los intereses de todas las partes. Las características exigibles a cualquier Sistema de Certificación son: objetivo, fiable, aceptado por las partes interesadas, eficaz, operativo, administrado con imparcialidad y honestidad. Por extensión, todo Sistema de Certificación tiene como requerimientos básicos: existencia de norma y reglamento, existencia de laboratorios acreditados, existencia de organismo de certificación y existencia de procedimiento de certificación. La obtención de una certificación conlleva una serie de ventajas para la empresa: Es una herramienta para elevar el nivel de calidad ya que permite verificar la correcta implantación del Sistema de Calidad. Supone la demostración frente a terceros del cumplimiento de las normas de referencia. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Proporciona un argumento de marketing y una mejora de la imagen de la empresa. Así mismo, para poder realizar la actividad certificadora son necesarias dos condiciones. Por un lado, definir las normas y, por otro, establecer los procedimientos de solicitud, concesión y control de la

certificación de

conformidad a las Normas definidas. Existen diferentes modalidades o tipologías de Certificación: Autocertificación: Declaración de Conformidad en la cual el fabricante asume la responsabilidad en relación a las especificaciones de sus productos. De segunda parte: El cliente comprueba la conformidad de los productos que adquiere. De tercera parte: Expedido por un Organismo independiente a la parte vendedora y compradora. Reconocimiento recíproco o mutuo: De los certificados emitidos por dos o más Organismos. En definitiva: Una certificación implica que el producto, proceso o servicio ha superado los requisitos establecidos, por lo que avala y garantiza, ante el cliente, un nivel de calidad determinado.

4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos Según se ha referido anteriormente, la familia de normas ISO 9000 comenzó su andadura de manera oficial en el año 1987 cuando la Organización Internacional para la Normalización publicó en Ginebra los cinco documentos citados a continuación, posteriormente reformulados en 1994: UNE-EN ISO 9000:1994 ISO 9000. Normas de Gestión y Aseguramiento de la Calidad. Parte 1: Directrices para su selección y utilización. UNE-EN ISO 9001:1994 ISO 9001. Sistemas de la Calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio de posventa.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

UNE-EN ISO 9002:1994 ISO 9002. Sistemas de la Calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la producción, la instalación y el servicio de posventa. UNE-EN ISO 9003:1994 ISO 9003. Sistemas de la Calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la inspección y los ensayos finales. UNE-EN ISO 9004:1994 ISO 9004. Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad. Parte 1: Directrices. De aquí en adelante y aunque la terminología correcta, a la hora de nombrar a esta familia de Normas sea la de UNE-EN ISO 9000, por comodidad y sencillez se va a utilizar la denominación genérica de ISO 9000. Respecto a la estructura de los cincos documentos mencionados, dos de ellos, ISO 9000 (Parte 1) e ISO 9004, sirven como guías de referencia. No estaba previsto su empleo como normas a cumplir. En cuanto a ISO 9000 (Parte 1) y, en un principio, el principal objeto de este documento era el de ayudar al usuario a determinar cuál de las tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, se adaptaba mejor a sus necesidades. Desde una perspectiva global, estas Normas suponían: Un conjunto general de requisitos para los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad, diseñados para servir de modelo básico, y que puede aplicarse en cualquier sector cuyo objetivo consista en ofrecer un producto o servicio. Una estructuración de la organización con la interrelación y vinculación de los elementos que la constituyen (los procesos y las diferentes unidades organizativas). La relevancia del acuerdo contractual entre dos partes: el cliente y el suministrador que, posiblemente, pueda estar obligado a conseguir la certificación ISO 9000, y garantizar así el nivel o grado de calidad ofrecido. En general, su aceptación inicial fue pobre por todos los países. No obstante, la difusión de las normas creció, rápidamente, a partir del año 1989. La dificultad encontrada por numerosas personas radica en el hecho de que las Normas no incluyen una serie de detalles concretos que se desean conocer, sino que establecen un conjunto de requisitos a incluir en los Sistemas de Aseguramiento de Calidad, siendo potestad de las empresas el cómo cumplir con dichos requisitos. Aunque el contenido de las Normas aconseja el desarrollo de un conjunto de procedimientos para asegurar la calidad en los diversos procesos, no hay un texto

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

que especifique cómo implantar dichos requisitos, ni cuántos deben ser los procedimientos, ni cuál el grado de detalle. En lo concerniente a esta Normativa, el término “producto” debe identificarse como el resultado de las actividades o procesos que realiza la empresa. Dicho término abarca herramientas y equipos, soporte lógico, materiales, procesos, servicios, o una combinación de ellos, es decir, afecta al “producto” y a la totalidad de atributos y servicios con él asociados. Por consiguiente, y a pesar de que la implantación inicial de las Normas se llevó a efecto, mayoritariamente, en las empresas de los sectores de fabricación, procesamiento y ensamblaje, nunca ha existido la menor duda de que pueden interpretarse y aplicarse (de hecho así ha sucedido) en otros tipos de organizaciones empresariales, instituciones públicas o privadas, etc. Los criterios para elegir la Norma adecuada se resumían en las siguientes directrices recogidas en la ISO 9000 (Parte 1): ISO 9001: para empleo cuando la conformidad a requisitos especificados tenían que asegurarse por el suministrador durante el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio posventa. ISO 9002: para empleo cuando la conformidad a requisitos especificados tenían que asegurarse por el suministrador durante la producción, la instalación y el servicio posventa. ISO 9003: para empleo cuando la conformidad a requisitos especificados tenían que asegurarse por el suministrador en los ensayos e inspecciones finales. Salvo en el posible caso de los laboratorios, que pudieran verse obligados a cumplir la Norma Europea 45001 (Criterios Generales para el funcionamiento de los Laboratorios de Ensayo), la elección de la norma a aplicar debería haber resultado sencilla, es decir, ISO 9001 cuando se realizaban actividades de diseño, e ISO 9002, o quizás ISO 9003, para todos los demás casos. Al analizar su implantación en esta primera etapa, el error más frecuente consistió en considerar una cierta jerarquía entre las distintas modalidades de las Normas. Este hecho puede justificar el que la Norma ISO 9003 tuviera tan poca aceptación, ya que al tener menos apartados que ISO 9002 o ISO 9001, era injustamente percibida como inferior a estas últimas.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

En general, también existe el error de diseñar el Sistema de Aseguramiento de Calidad pensando en la necesidad de “procedimentar” todos los procesos. En ninguno de los requisitos aparece tal obligación, sí parece coherente el desarrollo de procedimientos para aquellas actividades que su ausencia, pueda entrañar riesgos o deficiencias en la calidad, pero esta apreciación es, simplemente, de sentido común. Otro error frecuente es suponer que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad tiene que seguir todas las indicaciones de las directrices de ISO 9004. Estas directrices sólo cumplen una labor orientativa, y no pueden considerarse como exigencias que debe cumplir la empresa, ni pueden ser empleadas por los auditores durante una auditoría de la misma, para la que existen guías específicas. El siguiente error, bastante generalizado durante la implantación de ISO 9000, es la creencia de que sólo existe una forma de aplicar cada uno de los apartados. Cada empresa debía aplicarlo en función de sus exigencias de mercado y estructura. La Norma sólo establece requisitos, nunca procedimientos, y la tarea del responsable del diseño y de la implantación consiste en elaborar la documentación que defina el modo de cumplir cada requisito, y cómo queda registrado dicho cumplimiento. Por otro lado y en contra de la extendida creencia sobre la aparente rigidez de la familia ISO 9000, estas Normas tienen una flexibilidad considerable. La intención de las Normas no es la de imponer la uniformidad de los Sistemas de Calidad, sino reconocer la necesidad de la diversidad y de adaptación en los distintos sectores. Por tanto, es preciso evitar la simple copia del sistema aplicado en otra empresa, es decir, cada compañía debe diseñar su propio y exclusivo sistema para que se ajuste a sus necesidades reales. Esto es mucho más fácil y menos costoso, obteniendo como resultado un sistema más eficaz. También se reconoce la posibilidad de adaptación del Sistema de Calidad conforme a las exigencias particulares de una relación contractual, recogido como un Plan de Calidad específico. Este hecho es de gran importancia, porque en algunos casos los requisitos contractuales pueden plantear contradicciones con los Sistemas de Aseguramiento de Calidad certificados.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

La revisión de las Normas llevada a cabo en el año 2000 intenta subsanar las deficiencias detectadas en sus versiones anteriores. Para ello introduce conceptos nuevos como la obligación de medir la satisfacción de los clientes, la mejora continua, etc., es decir, incorpora elementos comunes con los Sistemas de Calidad Total. En ellas, para reflejar los modernos enfoques de gestión y mejorar las prácticas organizativas habituales, se consideró necesario introducir cambios estructurales, manteniendo los requisitos esenciales de las mismas. Según esta revisión, las tres normas básicas son las siguientes: REVISIÓN AÑO 2000 NORMAS ISO 9000: ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora de la actividad. Las Normas anteriores ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 se integraron en una única Norma ISO 9001:2000. Esta última y la Norma ISO 9004:2000 se desarrollaron como un “par coherente” de Normas. Mientras que la Norma ISO 9001:2000 se orienta más claramente a los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad de una empresa para demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades de los clientes, la Norma ISO 9004:2000 va más allá, proporcionando recomendaciones para mejorar el desempeño de las funciones y objetivos de las empresas. Aunque son normas “independientes”, la nueva estructura fomenta una sinergia mejorada entre ambas y facilita la eficiencia organizativa. El principal objetivo del denominado “par coherente” es relacionar la gestión moderna de la calidad con los procesos y actividades de una organización, incluyendo la promoción de la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente. Así mismo, se pretende que las Normas ISO 9000 tengan una aplicación global. Estas Normas ISO 9000 se han reestructurado así para facilitar una introducción, más comprensible para el usuario, de los Sistemas de Gestión de la Calidad. La estructura común de estas Normas sigue el formato típico de los principales procesos de una empresa, y permitirá que el Sistema de Gestión de la Calidad esté alineado con sus operaciones. La única Norma ISO 9001 elimina el problema de

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

elegir entre las Normas ISO 9001, 9002 y 9003 del año 1994. El Sistema de Gestión de la Calidad cubre, con dicha Norma, todas las actividades de una empresa, y esto proporcionará a los clientes la seguridad de que todos los procesos de la misma han sido incluidos. Así mismo, el 15 de Noviembre de 2008 se publicó una cuarta edición de la Norma ISO 9001 (ISO 9001:2008), que incluyó aclaraciones a los requisitos especificados en la versión anterior, sin añadir ni suprimir ninguno, y reforzó la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 (Sistema de Gestión Ambiental), vigente en aquel momento. Esta ISO 9001:2008, no modificó la intención de la Normativa ISO 9000:2000, ni supuso un “ascenso” en términos cualitativos respecto a los sistemas certificados bajo ella. Los cambios se orientaron a mejorar la claridad, facilitar su uso y aumentar la coherencia del documento con la familia de Normas ISO 9000. Con la versión del 2015, se quiere adecuar la Norma ISO 9001 a la realidad de las organizaciones, a su contexto empresarial y con este objetivo se incorporan una serie de novedades con respecto a la versión del 2008: Se refuerza una idea subyacente en la edición anterior de la Norma, como es el pensamiento del riesgo aplicado al enfoque basado en procesos. Se reduce, pero también se identifica de una manera más clara, la información documentada mínima que debe mantenerse (documentos) y/o conservarse (registros). Se explica de una manera más detallada el concepto de oportunidad como un efecto positivo de la incertidumbre en el Sistema de Gestión de la Calidad. Se considera la posible influencia de los factores sociales y psicológicos a la hora de realizar las operaciones de los procesos. Se ha simplificado la información contenida en la Norma al refundir parte del contenido de introducción y el de los anexos informativos. En esta nueva versión de la Norma del año 2015: Se potencia la figura de la Alta Dirección, como líder y responsable del Sistema de Gestión de Calidad. Se promueve un conocimiento profundo del contexto en el que se desarrolla la actividad de la organización.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Además del cliente, interno y externo, se tienen en cuenta otras partes interesadas que pueden afectar o verse afectadas por el Sistema de Gestión de la Calidad. El enfoque a procesos se hace más explícito y se incorpora el ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) o ciclo de mejora continua y el pensamiento basado en riesgos. El concepto de riesgo se hace explícito en esta quinta edición de la Norma. Anteriormente, estaba implícito a la hora de abordar acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales. En esta nueva versión, y al considerar el riesgo (y las oportunidades) en todos los procesos de la organización, se entiende que todo el Sistema de Gestión tiene un carácter preventivo y, por tanto, no existe ningún punto en el que se establezcan requisitos para la toma de acciones preventivas. La Norma ISO 9001:2015 incorpora una visión más actual de la gestión teniendo en cuenta valores que están presentes en las organizaciones y que, por tanto, son reconocidos y apreciados desde el mundo empresarial: o Entender la importancia del conocimiento como un activo más de la organización. Se hace necesaria una reflexión si la organización tiene los conocimientos suficientes para ofrecer al cliente el producto o servicio que demanda. o Poner en valor el personal que integra la organización, de su concienciación va a depender en buena medida, el producto o servicio que recibe el cliente. o La comunicación interna y externa, cuidando contenidos, destinatarios, el momento adecuado y el uso eficaz de las herramientas utilizadas para ello. o La calidad del servicio, tanto en empresas de servicios como de productos, en ambos casos debe cuidarse el servicio prestado. Está orientada a resultados, es decir, es una Norma que está enfocada en el rendimiento, en lo que se quiere conseguir y no tanto en cómo conseguirlo. Según lo ya indicado, la Norma ISO 9001 se complementa con otros dos estándares, las Normas ISO 9000 e ISO 9004, cuyas versiones actuales corresponden a los años 2015 y 2009, respectivamente. De hecho, en la Norma ISO 9001:2015 se han eliminado por completo los términos y definiciones del capítulo 3 de la misma y en dicho apartado, se hace referencia a la Norma ISO 9000:2015. A partir de la revisión del año 2000 y hasta la versión del 2008, en la Norma ISO 9000, se identificaban ocho principios básicos de Gestión de la Calidad:

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Principios de la gestión de la calidad 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Participación del personal 4. Enfoque basado en procesos 5. Enfoque de sistema para la gestión 6. Mejora continua 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores Sin embargo, la Norma ISO 9001:2015 se basa en los principios de gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000:2015 y que son los 7 que se enumeran a continuación: Principios de Gestión de la Calidad: 1- Enfoque al cliente 2- Liderazgo 3- Compromiso de las personas 4- Enfoque a procesos 5- Mejora 6- Toma de decisiones basada en la evidencia 7- Gestión de las relaciones Los principios 4º “Enfoque basado en procesos” y 5º “Enfoque de sistema para la gestión” se unen en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. A continuación, se describen los 7 principios de la calidad. Tal y como se indica en la Norma, en dicha descripción se incluye una declaración de cada principio, una base razonada, es decir, una explicación de por qué ese principio es importante para la organización, los beneficios asociados a su aplicación y las acciones posibles a desarrollar para aplicar cada principio concreto y mejorar el desempeño de la organización.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

1. Enfoque al cliente Declaración El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente (ISO 9000:2015). Base racional Una organización alcanzará el éxito sostenido cuando sea capaz de atraer y conservar la confianza de los clientes y otras partes interesadas. Cada interacción con el cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para dicho cliente. El éxito sostenido para una organización pasa por entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes interesadas. Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son: Incremento del valor para el cliente. Incremento de la satisfacción del cliente. Mejora de la fidelización del cliente. Incremento de la repetición del negocio. Incremento de la reputación de la organización. Ampliación de la base de clientes. Incremento de las ganancias y de la cuota de mercado. Acciones posibles para la aplicación de este principio: Reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la organización. Entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes. Relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas del cliente. Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a todos los niveles de la organización. Planificar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y servicios para cumplir las necesidades y expectativas del cliente. Realizar el seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente y, en base a ello, tomar las acciones adecuadas.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Determinar las necesidades y expectativas de las partes interesadas con el fin de tomar las acciones pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente. Gestionar de una manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito sostenido. 2. Liderazgo Declaración Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización (ISO 9000:2015). Base racional La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas van a permitir a la organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos con el fin de lograr sus objetivos. Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son: Aumento de la eficacia y eficiencia de la organización al cumplir con los objetivos de la calidad. Mejora en la coordinación de los procesos de la organización. Mejora en la comunicación entre los diferentes niveles y funciones de la organización. Desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de su personal para entregar los resultados deseados. Acciones posibles para la aplicación de este principio: Comunicar en toda la organización la misión, estrategia, políticas y procesos de la misma. Crear y mantener en todos los niveles de la organización los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos de comportamiento. Establecer una cultura de confianza e integridad. Fomentar el compromiso con la calidad en toda la organización. Asegurarse que los líderes, en todos los niveles, son ejemplos positivos para a las personas que integran la organización.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida para actuar con responsabilidad y obligación de rendir cuentas. Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas. 3. Compromiso de las personas Declaración Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor (ISO 9000:2015). Base racional Para gestionara una organización de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e implicar activamente a todas personas en todos los niveles. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la organización. Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son: Mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la organización por parte de las personas de la organización y aumento de la motivación para lograrlos. Aumento de la participación activa de las personas en las actividades de mejora. Aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas. Aumento de la satisfacción de las personas. Aumento de la confianza y colaboración en toda la organización. Aumento de la atención a los valores compartidos y a la cultura en toda la organización. Acciones posibles para la aplicación de este principio: Comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de su contribución individual. Promover la colaboración en toda la organización. Facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia. Empoderar a las personas para determinar las restricciones que afectan al desempeño y tomar iniciativas sin temor. Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las personas. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Posibilitar la autoevaluación del desempeño frente a los objetivos personales. Realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las personas, comunicar los resultados y tomar las acciones adecuadas. 4. Enfoque a procesos Declaración Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente (ISO 9000:2015). Base racional El Sistema de Gestión de Calidad consta de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados permite a una organización optimizar el sistema y su desempeño. Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son: Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las oportunidades de mejora. Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados. Optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias. Posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia. Acciones posibles para la aplicación de este principio: Definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos. Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas para la gestión de los procesos. Entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de recursos antes de actuar. Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los proceso individuales sobre el sistema como un todo. Gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de la calidad de la organización de una menara eficaz y eficiente. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño del sistema global. Gestionar los riesgos que puedan afectar a las salidas de los procesos y a los resultados globales del Sistema de Gestión de Calidad. 5. Mejora Declaración Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora (ISO 9000:2015). Base racional La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, reacciones a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree nuevas oportunidades. Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son: Mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la organización y de la satisfacción del cliente. Mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido de la prevención y las acciones correctivas. Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades internas y externas. Mayor atención, tanto en la mejora progresiva como en la mejora abrupta. Mejor uso del aprendizaje para la mejora. Aumento de la promoción de la innovación. Acciones posibles para la aplicación de este principio: Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la organización. Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las herramientas básicas y las metodologías para lograr los objetivos de mejora. Asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los proyectos de mejora exitosamente. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en toda la organización. Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, la implementación, la finalización y los resultados de los proyectos de mejora. Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y procesos nuevos o modificados. Reconocer y admitir la mejora. 6. Toma de decisiones basada en la evidencia Declaración Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados (ISO 9000:2015). Base racional La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones. Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son: Mejora de los procesos de toma de decisiones. Mejora de la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los objetivos. Mejora de la eficacia y eficiencia operativa. Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones. Aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones previas. Acciones posibles para la aplicación de este principio: Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el desempeño de la organización. Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos, fiables y seguros. Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados. Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos según sea necesario. Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, equilibrando la experiencia y la intuición. 7. Gestión de las relaciones Declaración Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores (ISO 9000:2015). Base racional Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización. Es más probable lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeño. Es particularmente importante la gestión de las relaciones con la red de proveedores y socios. Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son: Aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte interesada. Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas. Aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad. Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productos y servicios. Acciones posibles para la aplicación de este principio: Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la organización.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario gestionar. Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo. Reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes interesadas pertinentes. Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora. Establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores, los socios y otras partes interesadas. Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios. En definitiva: estos siete Principios de Gestión de la Calidad constituyen el fundamento de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) basados en la familia de Normas ISO 9000. Uno de los grandes cambios que se introducen en la quinta edición de la Norma, ISO 9001:2015, con respecto a la versión del 2008 y anteriores es la Estructura de Alto Nivel. Esta es la estructura que nos vamos a ir encontrando en todas las Normas de los Sistemas de Gestión de ISO, como, por ejemplo, en la ISO 14001:2015. Con ello se pretende favorecer aún más la integración de los Sistemas de Gestión. Esta Estructura de Alto Nivel se caracteriza por: Viene del Anexo SL, apéndice 2, de la Norma ISO/IEC Directiva, parte 1, Consolidated ISO Suplement, 2013 (anteriormente ISO Guide 83), desarrollada por el “Joint Technical Coordination Group”. Dicha estructura tiene una serie de cláusulas y subcláusulas idénticas para todas las Normas ISO. Contiene un texto básico, también idéntico (aproximadamente un 30 %) para todas las Normas ISO al que se le añaden los requisitos de cada disciplina para hacerlo específico de cada una de ellas. En el caso de la ISO 9001:2015 es el comité ISO/TC 176 Gestión y aseguramiento de la calidad el que añade el texto específico de esta Norma de calidad.

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El esquema de general de esta Estructura de Alto Nivel se muestra a continuación:

La Estructura de Alto Nivel

3 puntos introductorios

7 puntos comunes a todos los SG

1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora

Como se puede observar en dicha estructura, en la norma hay tres puntos introductorios y, después, hay siete puntos que son comunes a todos los Sistemas de Gestión (SG), pero cada uno con sus requisitos específicos. Este es un cambio sustancial si se compara con la estructura de la Norma en la versión del 2000, donde se unificaron los 20 elementos de las Normas anteriores en cinco capítulos básicos: Sistema de gestión de la calidad. Responsabilidad de la dirección. Gestión de los recursos. Realización del producto. Medición, análisis y mejora. Y también es un cambio con respecto a la versión del 2008 estructurada en ocho secciones o capítulos: Objeto y campo de aplicación. Normas para consulta. Términos y definiciones. Sistema de gestión de la calidad. Responsabilidades de la dirección. Gestión de los recursos. Realización del producto. Medición, análisis y mejora.

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En la siguiente tabla, se pueden ver la relación entre los numerales de las versiones de la Norma del 2008 y del 2015.

Correspondencia entre los numerales de la ISO 9001:215 e ISO 9001:2008. Fuente: AENOR.

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También, la terminología ha variado sustancialmente con respecto a la edición anterior. En la siguiente tabla se resumen estos cambios de terminología, si bien no existe ningún requisito específico en la Norma que obligue a las organizaciones a utilizar necesariamente esta nueva terminología.

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Productos

Productos y servicios

Exclusiones

No se utiliza (se trata de ver la aplicabilidad de cada requisito)

Representante de la dirección

No se utiliza (se asignan responsabilidades y autoridades similares, pero no existe ningún requisito para un único representante de la dirección)

Documentación, manual de calidad,

Información documentada

procedimientos documentados, registros Ambiente de trabajo

Ambiente para la operación de los procesos

Equipo de seguimiento y medición

Recursos de seguimiento y medición

Productos comprados

Productos y servicios suministrados externamente

Proveedor

Proveedor externo

Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015. Basado en: Anexo A de ISO 9001:2015.

Productos versus productos y servicios: en la versión del 2008 se utilizaba el término producto para designar tanto productos propiamente dichos como servicios. En la versión del 2015, se introduce explícitamente el término servicios ya que hay algunos requisitos donde solo se puede confirmar su conformidad en la entrega al cliente. Además, una empresa que elabore o venda un producto puede a su vez dar un servicio en relación con el mismo, como son los servicios postventa, entre otros. Exclusiones: en la ISO 9001:2015, no existe ninguna referencia explícita a las posibles exclusiones a la misma, a diferencia de lo que ocurría en la versión del 2008, donde era posible excluir el punto siete de realización del producto o cualquiera de sus apartados, si justificaba debidamente dicha exclusión. En esta versión de la Norma las organizaciones deben revisar cada requisito y ver su aplicabilidad en función de su tamaño, modelo de gestión, complejidad de la organización, naturaleza de sus riesgos y oportunidades. En función de todo ello la

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organización puede decidir si hay algún requisito que no se pueda aplicar a ninguno de sus procesos dentro del alcance de su sistema de gestión. Esta decisión está condicionada al hecho de que la no aplicación de dicho requisito no afecte a la conformidad de sus productos y servicios. Alta dirección: en las versiones anteriores de la Norma ISO 9001, ya se era consciente de la importancia de la implicación y compromiso de la alta dirección como factor clave en el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad. En la versión del 2015 se le da aún más representatividad y se requiere una mayor responsabilidad de la alta dirección, que implique responder de los resultados del sistema de gestión ante los clientes y demás partes interesadas. En este sentido, se suprime la figura del representante de la dirección como tal, si bien la alta dirección puede delegar ciertas funciones. Información documentada: la alineación de esta versión de la Norma con otras Normas de los Sistemas de Gestión, ha hecho que se sustituyan los términos “documentos” y “registros” por “información documentada”. De esta forma, es posible encontrar requisitos para “mantener información documentada” haciendo alusión al término documento. Y, también, es posible encontrar requisitos para “conservar información documentada” que sería el equivalente a los “registros”. Cuando en alguno de los puntos de la Norma internacional, se encuentra el término “información”, corresponde a la organización decidir si es necesario o apropiado mantener esa información documentada o no. Además, lo que en la versión anterior se denominaba “control de documentos y registros”, ahora se ha denominado “control de la información documentada”. Cabe destacar otras dos cuestiones que son específicas también de la versión del 2015 y es el conocimiento del contexto en el que se mueve la organización y el pensamiento basado en el riesgo. Conocer el contexto de la organización tanto a nivel interno como externo va a ser fundamental a la hora de la gestión y a la hora de tomar ciertas decisiones. En el aspecto externo, la organización se va a ver afectada por una realidad socioeconómica, por un entorno legal y el posicionamiento de determinados competidores. En el ámbito interno, se va a ver influida por sus propios valores, los métodos de trabajo, la estructura organizativa, el régimen laboral del personal, etc. Por eso, en la nueva versión de la Norma, se requiere que la organización determine todas aquellas cuestiones tanto a nivel interno como externo que puedan afectar al Sistema de

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Gestión de Calidad y a su capacidad para cumplir con los resultados previstos. Esta información debe ser tenida en cuenta a la hora de planificar los procesos para adecuarlos a la realidad donde la organización va a operar. El pensamiento basado en el riesgo, como el efecto de la incertidumbre sobre la actividad, ya estaba presente en anteriores versiones de la Norma, aunque de una manera implícita. Así, se establecían requisitos específicos para establecer y registrar acciones preventivas. Ahora el pensamiento basado en el riesgo como elemento intrínseco al enfoque a procesos da un carácter preventivo a todo el Sistema de Gestión de Calidad. Esto implica la determinación de riesgos y oportunidades que pueden afectar a los resultados previstos del proceso. Esto no se traduce en requisitos de metodologías para la gestión del riesgo, sino que cada organización determinará como hacerlo. Además de todas estas cuestiones referidas a los cambios más significativos de la versión del 2015 con respecto a la anterior versión de la Norma ISO 9001:2008, hay que destacar una serie de requisitos que se mantienen o refuerzan y no por ello son menos importantes. Mejora: se requiere que las empresas mejoren continuamente la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad. Esto refleja la dimensión dinámica, y no inmovilista, de todo sistema organizacional y, por extensión, de la calidad. Satisfacción del cliente: la organización tiene que estar claramente orientada a conseguir la satisfacción del cliente, teniendo en cuenta sus requisitos para conseguir superarlos. Además, en la versión del 2015, este concepto de satisfacción del cliente se amplía y se tiene en cuenta la satisfacción del cliente interno y de otras partes interesadas. Entendiendo como partes interesadas todas aquellas personas o entidades que se ven afectadas o pueden afectar al Sistema de Gestión de la Calidad. Es la organización la que decide establecer un requisito para una parte interesada si dicha parte interesada es pertinente para su Sistema de Gestión de la Calidad. Comunicación interna y externa: se requiere que una empresa establezca procesos de comunicación interna y externa para suministrar información sobre el Sistema de Gestión de la Calidad, su grado de implementación y su efectividad o adecuación para el logro de los objetivos de la misma. En esta versión de la norma se hace especial hincapié en el uso eficaz de las herramientas utilizadas para la comunicación.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Interacción entre procesos: se requiere que la empresa defina sus procesos, el nivel de criticidad y cómo interaccionan entre ellos. En la nueva versión de la norma la gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Acturar) o ciclo de la mejora continua, con un enfoque global basado en riesgos que lleve a aprovechar las oportunidades y prevenir los resultados no deseados. En las siguientes lecciones iremos estudiando y analizando los puntos y requisitos de la ISO 9001:2015 más en detalle.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] ISO (2010). The ISO survey 2009. Ginebra: ISO. [2] ISO (2005). Norma internacional ISO 9000. Ginebra: ISO. [3] Warner, F. (1977). Standards and specifications in the engineering industries. Edimburgo: National Economic Developvent Office. [4] Ver [1] [5] Asociación Española de Normalización y Certificación (2008). Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos. ISO 9001:2012. Madrid: AENOR. [6] Asociación Española de Normalización y Certificación (2015). Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos. ISO 9001:2015. Madrid: AENOR.

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Capítulo 5 Sistema de Gestión de la Calidad Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

5.1. Introducción Según la terminología incluida en la Normativa ISO 9000, un Sistema de Gestión de la Calidad se puede definir como una “parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad”, entendido aquél “el conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos”. En sentido más amplio se puede afirmar que un Sistema de Gestión de la Calidad se fundamenta en la estructura de la organización, conjuntamente con la planificación, los procesos, los recursos y los documentos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad fijados, y para mejorar los productos y/o servicios, cumpliendo los requisitos específicos de los clientes. De acuerdo con lo anterior, el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización está basado en un conjunto de elementos relacionados entre sí mediante los cuales se orienta y dirige la calidad en aquélla, según la planificación establecida previamente, teniendo como objetivo fundamental la satisfacción de los clientes y, en general, de todas las partes interesadas. Entre los elementos principales se pueden destacar la estructura organizativa, las responsabilidades del personal, la información documentada, los procesos y los recursos necesarios para formalizar el desarrollo de la Gestión de la Calidad. A continuación se describen, brevemente, los elementos integrantes del sistema referidos: Estructura Organizativa La parte principal de la estructura organizativa del sistema es el “organigrama”. En él se establecen y jerarquizan, a su vez, los diferentes niveles de personal y de gestión de las organizaciones, debiendo indicar también las funciones y las responsabilidades correspondientes. Resulta fundamental, por tanto, definir con claridad una estructura de jerarquías y de responsabilidades en la organización, e implantar además una línea eficaz de comunicación interior.

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Responsabilidades del personal Este elemento se identifica por departamentos, e implica a todo el personal de la organización, que debe conocer perfectamente sus funciones específicas, su nivel de responsabilidad y sus limitaciones a la hora de tomar decisiones. Las diferentes responsabilidades para el correcto funcionamiento del sistema serán asignadas por la Dirección, quien asumirá, a su vez, la responsabilidad última de la implantación y desarrollo del mismo, y deberá rendir cuentas sobre los resultados obtenidos. Información documentada Según la Norma ISO 9000:2015, la información documentada, hace referencia a la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene. Esta información documentada puede hacer referencia a: o El sistema de gestión y procesos relacionados. o La información generada y que es necesaria para que la organización funcione (documentación). o La evidencia de los resultados alcanzados (registros). En este sentido, la versión actual de la Norma es menos prescriptiva que la versión del 2008, ya que contiene requisitos específicos menos explícitos, también en cuanto a la documentación que la organización debe elaborar. Procesos En la Norma ISO 9000:2015 se define proceso como “un conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto”. Se deben identificar y analizar los procesos básicos de la organización y su interrelación entre ellos, estableciendo además las actividades de seguimiento y control de los mismos para verificar su eficacia en el logro de los objetivos planteados, y modificarlos si fuera preciso.

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Recursos En la Norma ISO 9001:2015, en su epígrafe 7.1 se indica que: “La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad y para ello la organización debe considerar: a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos. b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos” En base a ello, se debe realizar la correspondiente provisión de todos los recursos necesarios para lograr los objetivos de la organización, es decir, se tienen que establecer, de forma estable y no solo circunstancial, las asignaciones relativas tanto al personal como a los equipos, infraestructura, ambiente de trabajo, etc. Especial relevancia se les da a las personas que integran la organización, ya que son consideradas recursos especiales. El desempeño de la organización va a depender del comportamiento de las personas dentro del sistema donde trabajan. Contexto de la organización Un aspecto novedoso que incorpora la Norma ISO 9001:2015 es el tener en cuenta el contexto en el que opera la organización. Tal y como indica la propia Norma ISO 9000:2015, comprender el contexto de una organización se puede entender como un proceso. Proceso en el cual se tienen en consideración tanto factores internos, como pueden ser los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización, como factores externos. Dentro de los factores externos se consideran los entornos legales, tecnológicos, culturales, sociales, económicos, etc. Un Sistema de Gestión de la Calidad puede aplicarse a todas las organizaciones, independientemente de su tipología y tamaño, y a todos los aspectos de su gestión, siendo decisión de ellas el alcance del sistema y los procesos que incorporan. Un tema relevante a destacar es el hecho de que la Norma ISO 9001:2015 no establece requisitos para los productos o servicios prestados. Únicamente se especifican en ella los requisitos para la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en las organizaciones. Por tanto, no debe confundirse con las normas técnicas específicas o disposiciones reglamentarias a aplicar en cada caso a los propios productos o servicios prestados.

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

5.2. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad según la normativa ISO 9000 Enfoque al cliente Las organizaciones deben orientarse a los clientes y, por tanto, deben conseguir y asegurar la satisfacción de los mismos. Para ello deben investigar y comprender sus necesidades, tanto iniciales como futuras, y satisfacer sus expectativas, esforzándose, incluso, en superarlas. Si es así, los clientes se identificarán con la organización, y aumentarán su nivel de fidelidad hacia la misma. En la Norma ISO 9001:2015 se extiende el concepto de enfoque al cliente a partes interesadas pertinentes. Dichas partes interesadas pertinentes son las que generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen (ISO 9000:2015). Por tanto, las organizaciones deben tener en consideración las partes interesadas pertinentes como un elemento más a la hora de conseguir su éxito. Además, parte del proceso para la comprensión del contexto, indicado anteriormente, pasa por la identificación de las partes interesadas. Enfoque basado en procesos Este principio es uno de los pilares básicos de la Gestión de la Calidad, que ya se recogía en la versión del 2008 y que en esta versión del 2015 sigue presente de una manera explícita. Se incorporan en él elementos tan importantes como son el ciclo de mejora continua o ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos. Elementos fundamentales para alcanzar la gestión global de los procesos. A este respecto, en el capítulo 0 introductorio de la Norma ISO 9001:2015 se indica: “La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización”.

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Un enfoque basado en procesos significa la aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, lo que implica además la identificación y gestión de las interacciones entre dichos procesos. Una clara ventaja de dicho enfoque es el control continuo que proporciona sobre los vínculos existentes entre los diferentes procesos individuales dentro del sistema, así como sobre su combinación y posible interacción entre ellos. Igualmente, en el citado capítulo de la Norma se refiere también: “La aplicación del enfoque a procesos de un sistema de gestión de la calidad permite: a) La comprensión y la coherencia en el cumplimento de los requisitos. b) La consideración de los procesos en términos de valor agregado. c) El logro del desempeño eficaz del proceso. d) La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información”. Mediante este enfoque a procesos resulta más sencillo y menos costoso de mantener un funcionamiento correcto del Sistema. Si es necesario mejorar o sustituir un proceso, que no cumple con los resultados esperados, se puede realizar sin que los restantes procesos se vean afectados de forma negativa por la modificación efectuada. Un “enfoque basado en procesos” es una vía fundamental y, a la vez, excelente para organizar y gestionar la forma en que las actividades de trabajo a realizar por una organización crean valor para los clientes y las restantes partes interesadas. En la siguiente figura, se puede observar un proceso de manera genérica, así como la interacción de sus elementos.

Representación esquemática de un proceso y sus elementos. Fuente: ISO 9001:2015 (AENOR).

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) Como ya hemos indicado, el ciclo PHVA se puede aplicar a cada uno de los procesos de la organización y al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto. Si se junta el enfoque a procesos con el Sistema de Gestión de la Calidad, en concreto los capítulos del 4 al 10 de requisitos, y el ciclo PHVA, el resultado es el esquema que puede verse en el siguiente esquema.

Esquema de la estructura de la Norma ISO 9001:2015 en forma de procesos y con el ciclo PHVA. Fuente: ISO 9001:2015 (AENOR).

En este esquema, cabe destacar como el liderazgo está como proceso central que interactúa con todos los demás. Se muestra de esta manera ese enfoque más esencial a la actividad de la alta dirección. Como entradas al proceso, ya no solo se contemplan los requisitos del cliente, como ocurría en la anterior versión de la Norma, sino que se tienen en cuenta también la organización y su contexto y las necesidades de las partes interesadas pertinentes. En cuanto a las salidas, se observa que cobran importancia, además de la satisfacción del cliente, los resultados del SGC y los productos y servicios conformes. El círculo de la mejora continua o círculo de Deming o ciclo PHVA contiene los elementos que pueden verse en la figura 3 y cuya explicación puede leerse más abajo.

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Actuar

Planificar

Verificar

Hacer

Metodología del ciclo de mejora continua (DEMING).

o Planificar: establecer los objetivos del sistema, sus procesos, los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, sin olvidar los riesgos y las oportunidades. o Hacer: implementar lo planificado. o Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos, productos y servicios con respecto a lo planificado, es decir, con respecto a las políticas, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados. o Actuar: realizar acciones de mejora del desempeño, si es necesario.

Fuente: Norma ISO 9001:2008 (AENOR)

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Pensamiento basado en riesgos Toda organización que quiera guardar conformidad con la Norma ISO 9001:2015 debe planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Se trata de esta manera de aumentar la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, alcanzar los mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Normalmente, se tiende a ver el riesgo como algo negativo, un elemento que tenemos que eliminar o reducir. Sin embargo, este término también hace referencia a las oportunidades. Oportunidades que pueden surgir a raíz de una situación favorable para lograr un resultado previsto. El riesgo, por lo tanto, es el efecto de la incertidumbre, pero dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Si es positiva podría proporcionar una oportunidad, pero esto tampoco quiere decir que todos los efectos positivos del riesgo acaben siendo una oportunidad para la organización. Mejora El proceso de mejora es fundamental para aumentar la satisfacción de los clientes y, en general, de todas las partes interesadas, al mejorarse la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. El concepto de mejora no es algo nuevo de la versión del 2015, sino que ya venía incorporado de la versión del 2008. Sin embargo, en esta quinta edición se mantiene como elemento esencial del Sistema de Gestión de la Calidad. En esencia este proceso se orienta, por un lado, al aumento progresivo y continuado de la eficacia del sistema, mejorando las características de los productos fabricados y/o de los servicios prestados y, por otro, a dar una respuesta adecuada a las cambiantes necesidades y expectativas de los clientes de la organización. Las acciones principales para lograr dicha mejora son las siguientes: Análisis y evaluación de la situación previa existente para identificar las posibles áreas de mejora, definiendo los indicadores correspondientes, y fijando los objetivos de la mejora.

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Búsqueda de las posibles soluciones para lograr los objetivos establecidos, evaluando cada una de ellas, y seleccionando e implantando las más adecuadas. Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados obtenidos, comparándolos con los objetivos previamente establecidos, y actuando en consecuencia. Reconocer y formalizar las mejoras obtenidas, pues este hecho servirá de estímulo para la continuidad del proceso. Los beneficios principales de la mejora continua son los siguientes: Aumento de las ventajas competitivas mediante la mejora de las capacidades organizativas. Mayor capacidad y rapidez de respuesta ante las oportunidades, facilitando la consecución de los objetivos establecidos. El objetivo de la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad puede lograrse aplicando los conceptos del método “PHVA o Círculo de Deming” en todos los niveles de la organización. En definitiva: el proceso de Mejora Continua debe ser un objetivo permanente de las organizaciones debido a la necesidad de aumentar la satisfacción de los clientes mediante una aplicación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. Política de la calidad y Objetivos de la calidad La “Política de la calidad” se puede definir como “Las intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección relativa a la calidad”1. En base a ello, la Política de la Calidad constituye el marco de referencia para fijar los Objetivos de la Calidad iniciales y para su revisión posterior, si fuera necesaria. Los objetivos de la Calidad, que representan las pretensiones concretas de la organización en materia de calidad, deben ser coherentes con la Política de la Calidad establecida. Ésta, a su vez, debe ser formalizada en coherencia con la Política Global de la organización, y se puede alinear con la misión y visión de la misma. 1Alta Dirección: “Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel”. Norma ISO 9000: 2015".

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Un aspecto fundamental a considerar para la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad es la formulación, y puesta en práctica, de una adecuada “Política de la Calidad” en las organizaciones. A este respecto, la Asociación Española para la Calidad (AEC)2 analiza las “fortalezas” de la Política de la Calidad, siendo destacables las siguientes consideraciones: La definición de la política de la calidad constituye el máximo compromiso de la Alta Dirección en materia de calidad, estableciendo el marco de actuación y de orientación del Sistema. Es la base utilizada para definir e integrar otras políticas de gestión de la misma organización (medioambiental, de seguridad y salud, financiera, etc.). Facilita el marco para el compromiso de la Alta Dirección y de toda la organización con la calidad, el cumplimiento de los requisitos legales y contractuales, y la mejora continua. Sirve para hacer conocer a toda la sociedad, y no únicamente a la propia organización, el compromiso adoptado con la calidad. Facilita la implicación comprometida de la Alta Dirección y de toda la organización en materia de calidad; su establecimiento es responsabilidad de la Dirección. Permite la definición de objetivos, y es la base de otras actuaciones complementarias como publicaciones y memorias que ayudan a transmitirlos al conjunto de la sociedad. Su revisión periódica asegura su adecuación continuada a cada organización y la implicación de la Alta Dirección.

5.3. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la calidad según la Norma ISO 9001:2015 La metodología a desarrollar para la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) según la Norma ISO 9001 vigente, puede esquematizarse, básicamente, en las cinco etapas siguientes: Análisis y Diagnóstico de la situación previa existente Planificación del SGC 2Asociación

Española para la Calidad. (2007) “Claves de la Construcción Española para el Siglo XXI”. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Implantación del SGC Auditorías y Revisión del SGC Certificación A continuación se detallan cada una de ellas. 1ª Etapa. Análisis y Diagnóstico de la situación previa existente Como punto de partida será necesario conocer la situación previa de la organización y su contexto y, en consecuencia, se analizará la gestión de la calidad y de los diferentes procesos ya existentes, identificando, para ello, los procesos que intervienen en dicha gestión, determinando los aspectos fundamentales a modificar o mejorar, y que deberán ser considerados, por tanto, en el diseño posterior del sistema.

Las acciones a desarrollar se pueden agrupar en cuatros fases relacionadas entre sí: Análisis del contexto de la organización La organización deberá conocer su contexto a la hora de abordar la implantación del Sistema de Calidad. Tal y como lo defina el Norma ISO 9001:2015, el contexto de la organización es “la combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos”. Según esta definición, la organización tiene que determinar todos aquellos factores internos y externos que de alguna manera pueden afectar a la implantación y a los resultados del Sistema de Gestión. De una manera general podemos señalar como factores internos: los factores humanos, los tecnológicos, comerciales, financieros y de gestión. Es decir, la organización tiene que tener en cuenta su cultura organizacional, los productos y servicios, la estructura jerárquica, las políticas y los objetivos, sus activos (desde las instalaciones al personal pasando por la tecnología o los flujos de información). Entre los factores externos podemos encontrar: los aspectos jurídicos y legales, políticos, económicos, demográficos, tecnológicos, sociales y culturales.

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De entre todos esos factores identificados la organización deberá determinar cuáles de ellos son pertinentes en la implantación y mantenimiento de su Sistema de Gestión. En el siguiente esquema puede verse un esquema también genérico del tipo de factores a analizar.

Esquema genérico de factores internos y externos a tener en cuenta a la hora de estudiar el contexto de la organización. Fuente: Ministerio de Fomento, Elaboración de un análisis DAFO en organizaciones de transporte http://www.fomento.es/NR/rdonlyres/286FB432-2D3C-4596-94B3-1B2D96AF526D/19424/IVA3.pdf

Una herramienta muy útil a la hora de afrontar el conocimiento del contexto de la organización es el Análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades). Este análisis puede ser aplicado a cualquier tipo de organización independientemente de su sector de actividad, de su tamaño o ubicación. Esta herramienta va a permitir obtener una imagen de la empresa y su contexto en un momento determinado. A nivel interno mediante la descripción de las debilidades y fortalezas encontradas y a nivel externo valorando las amenazas y las oportunidades que pueden existir. Antes de seguir con la explicación de este análisis es oportuno definir los términos siguientes (Casillas y Martí, 2004): o Debilidades: Son las características propias de una organización que constituyen obstáculos internos al logro de la misión o de los objetivos iniciales. Es decir, son puntos débiles que limitan la capacidad de desarrollo efectivo de la

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propia organización o de su Sistema de Gestión y que por tanto deben ser controladas. o Amenazas: Situaciones en el entorno de la organización que afectan negativamente a la consecución de sus objetivos. Trasladando esta definición al ámbito de los sistemas de gestión se puede entender una amenaza como la fuerza del entorno que puede impedir la implantación de una estrategia o al menos dificultarla. o Fortalezas: son las características propias de la organización que favorecen el logro de los objetivos propuestos, en este caso la implantación y mantenimiento del SGC. Es decir, son los puntos fuertes de la organización que le dan ventajas competitivas y pueden servir para explotar oportunidades. o Oportunidades: son situaciones que se encuentran en el entorno de la empresa y que podrían favorecer el logro de sus objetivos. Es decir, representan una ventaja competitiva para la organización.

Elementos del Análisis DAFO. Fuente: Ministerio de Fomento, Elaboración de un análisis DAFO en organizaciones de transporte http://www.fomento.es/NR/rdonlyres/286FB432-2D3C-4596-94B3-1B2D96AF526D/19424/IVA3.pdf

Llegados a este punto, el siguiente paso es proceder a la evaluación de los factores internos y externos que la organización había listado. Para ello se puede utilizar la Matriz DAFO. Simplemente consiste en identificar aquellos factores internos que sean una debilidad, los que podamos considerar fortalezas y desde el ámbito externo tenemos que identificar qué amenazas y qué oportunidades tiene la organización.

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Análisis de los factores externos

Análisis de los factores internos

Oportunidades

Fortalezas

Amenazas

Debilidades

Matriz DAFO. Basado en: Casillas y Martí, 2004.

No existe un número limitado a la hora de establecer las fortalezas, debilidades, amenazas y oportunidades, eso estará en función de la propia situación de la organización y de su entorno en el momento de aplicación de este análisis. Esta matriz va a ser de ayuda para poder establecer las estrategias necesarias que permitan a la organización minimizar esas amenazas, tomar acciones preventivas frente a las debilidades a la vez que potenciar las oportunidades y las fortalezas. De una manera general se puede decir que este análisis ayudará a la organización a tomar una determinada estrategia empresarial. Según la guía de la calidad (http://www.guiadelacalidad.com/modelo-efqm/analisis-dafo), se pueden definir cuatro estrategias empresariales: o Defensiva: La empresa está preparada para enfrentarse a las amenazas. Si su producto o servicio ya no se considera líder, ha de resaltar lo que le diferencia de la competencia. Cuando baje la cuota de mercado, ha de buscar clientes que le resulten más rentables y protegerlos. o Ofensiva: La empresa debe adoptar una estrategia de crecimiento. Cuando las fortalezas son reconocidas por sus clientes, es posible atacar a la competencia para resaltar las ventajas propias. Cuando el mercado está maduro es posible tratar de captar clientes lanzando nuevos modelos o servicios.

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o Supervivencia: La empresa se enfrenta a amenazas externas sin las fuerzas internas necesarias para luchar contra la competencia. Es aconsejable dejar las cosas tal y como están hasta que se asienten los cambios que se producen. o Reorientación: Aparecen oportunidades que se pueden aprovechar, pero la empresa carece de la preparación adecuada. Será necesario cambiar de política o de producto o servicio porque los actuales no están dando los resultados esperados.

Ejemplo de un análisis DAFO en una empresa de transporte de mercancías por carretera. Fuente: Ministerio de Fomento, Elaboración de un análisis DAFO en organizaciones de transporte http://www.fomento.es/NR/rdonlyres/286FB432-2D3C-4596-94B3-1B2D96AF526D/19424/IVA3.pdf

El análisis DAFO puede ser la herramienta más utilizada cuando se quiere conocer el contexto de la organización ya que analiza tanto los factores externos como internos, pero no es la única. Se puede citar el análisis PEST o la matriz MEFE, la cual se explica brevemente a continuación, sin embargo, ambas metodologías sólo analizan los factores externos del contexto de la organización. En este sentido sólo darían cumplimiento a parte de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 donde se indica la necesidad de conocer el contexto tano interno como externo de la organización.

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La matriz de evaluación de factores externos (MEFE) es una metodología sencilla que se puede aplicar en las organizaciones para conocer el contexto externo de la organización, tal y como se explica en la página de web de la Escuela Europea de Excelencia dedicada especialmente a la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 (http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/03/iso-90012015-matrizevaluacion-factores-externos-mefe/). Analiza factores de tipo económico, sociales, culturales, demográficos, tecnológicos, jurídicos, etc., en 5 pasos: o Paso 1: Listar los factores que se considera que son clave en el éxito del SGC y dividirlos en oportunidades y amenazas. o Paso 2: Asignar un peso relativo, entre 0 y 1, a cada factor en función de su contribución al éxito. o Paso 3: Dar un valor entre 1 y 4 a las estrategias de la organización en función de su eficacia, donde 1 es la menos eficaz y la 4 la mejor. o Paso 4: Multiplicar el peso de la etapa 2 por la calificación dada en la etapa 3 para cada elemento. De este producto se obtiene una calificación ponderada. o Paso 5: En el último paso se suman las calificaciones ponderadas para cada variable de tal manera que el número máximo que se puede obtener es 4 lo cual indica una buena estrategia de la organización para minimizar las amenazas y aprovechar las oportunidades. Al contrario, un resultado de 1 significa que la estrategia que utiliza la empresa no es buena, ya que no se aprovechan las oportunidades y las amenazas hacen mella en la organización. Enfoque y preparación iniciales Se realizará un análisis conjunto del enfoque inicial y de la finalidad de las actividades a desarrollar posteriormente. Para ello se constituirá un equipo eficiente de trabajo, se designará al responsable del mismo, y se llevarán a cabo reuniones con la Dirección de la organización para establecer sus funciones, y fijar los objetivos y el alcance del diagnóstico, informando así mismo a todo el personal de su realización y, después, del resultado obtenido. Es fundamental que ya en esta fase la alta dirección de la organización muestre claramente su compromiso y responsabilidad con el Sistema de Gestión de la Calidad. En esta fase tiene que quedar bien establecidos los clientes potenciales de la organización y las terceras partes pertinentes.

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Recopilación de la información necesaria para el diagnóstico La toma de datos de las actividades desarrolladas en la organización se efectuará de forma clara y exhaustiva, dada su gran trascendencia en las decisiones a adoptar posteriormente, y se basará en reuniones tanto con los responsables de los departamentos implicados como con el propio personal bajo su mando. En esta fase se deberá: o Identificar los procesos existentes en la organización, y estudiar su desarrollo (Mapa de Procesos). o Analizar la política de calidad de la empresa. o Verificar el seguimiento y las medidas de control de la calidad puestas en práctica con anterioridad. o Investigar sobre la posible información documentada existente de gestión de la calidad. Evaluación y planificación inicial de actividades En base a toda la documentación disponible, se analizará la organización, en especial sus puntos débiles, las actividades de control, y su grado de implantación y cumplimiento. Además, se establecerán las primeras líneas de actuación, con propuestas de mejora, estudio del alcance adecuado del Sistema, y estimación de los costes y recursos necesarios para su implantación. El resultado de este análisis se deberá concretar en un “Informe de Diagnóstico”, a partir del cual se podrán definir la política y los objetivos de la calidad de la organización, o mejorar si ya existieran. 2ª Etapa. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad Esta segunda etapa se subdivide, a su vez, en las cuatro fases siguientes: Política y responsabilidades

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

En esta fase de la planificación, lo primero es establecer una política de calidad que va a servir de base para el establecimiento de los objetivos de calidad y de todo el sistema de gestión. Es una de las responsabilidades de la alta dirección. Además ésta debe definir y asignar las responsabilidades y autoridades dentro de la organización. La política debe mantenerse como información documentada. Identificar los riesgos y oportunidades La organización debe identificar los riesgos y oportunidades en relación con su contexto y partes interesadas. Debe planificar, además, las acciones que tiene que desarrollar para gestionar estos riesgos y oportunidades y llevarlas a los procesos del SGC. Establecer los objetivos de la calidad La organización debe establecer los objetivos de calidad, los cuales deben ser coherentes con la política, medibles, tener en cuenta los requisitos establecidos, comunicarse en todos los niveles de la organización, tener un seguimiento y actualización

periódicos.

Se

deben

mantener

como

información

documentada y en forma de programa donde se indicará por cada objetivo: o las acciones a realizar para conseguirlo o los recursos que se destinarán para ello o el responsable o el plazo de consecución o un indicador para evaluarlos Planificar los cambios Siempre que exista la necesidad de hacer cambios dentro del sistema de gestión, la organización lo abordará de una manera planificada. Para ello deberá identificar los cambios a realizar y prever las posibles consecuencias de la aplicación de los mismos. Salvaguardando la integridad del sistema de gestión, asegurando la disponibilidad de recursos para poder aplicar los cambios y asignando las responsabilidades pertinentes.

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3ª Etapa. Implantación del SGC Una vez concluidas las fases anteriores, y aclaradas las posibles dudas iniciales que pudieran existir sobre su funcionamiento, se “pondrá en marcha” el SGC, y para ello se deberá: Proporcionar los recursos suficientes para el establecimiento, implantación y mantenimiento del SGC. Contar con el personal necesario para poder implantar de manera eficaz su sistema de gestión. Disponer de la infraestructura necesaria para realizar sus procesos y lograr así la conformidad de productos y servicios. Proporcionar un ambiente de trabajo óptimo para el desarrollo de sus procesos y operaciones. Tener los conocimientos necesarios para lograr la consecución de sus procesos y lograr productos y servicios conformes a los requisitos establecidos. Determinar la competencia necesaria para que el personal ejerza su trabajo sin causar desviaciones al producto o servicio, así como de los elementos del SGC. Establecer canales de comunicación internos y externos. Efectuar controles y comprobaciones específicas para realizar un seguimiento de la adaptación y aplicación general del SGC. Evaluación del grado de implantación inicial del SGC, a partir del seguimiento realizado, para detectar las posibles desviaciones y, en este caso, plantear las modificaciones o ajustes necesarios. Revisar, igualmente, la posible aparición de nuevas actividades a ejecutar en la organización. Elaborar la información documentada que manda la Norma así como esa otra documentación que la organización considera imprescindible para la eficacia del SGC. Establecer el control de la información documentada. Se deben establecer los controles operacionales necesarios para garantizar la determinación y el cumplimiento de los requisitos que afecten al producto y servicio, tales como requisitos establecidos por el cliente, requisitos legales, requisitos técnicos, requisitos establecidos por la organización.

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4ª Etapa. Auditorías y Revisión del SGC Una vez se haya considerado que el SGC está totalmente implantado en la organización, y transcurrido un razonable periodo de “rodaje” inicial (habitualmente no superior a seis meses), será necesario comprobar el correcto funcionamiento del mismo. Para ello, se auditarán todos los niveles de la organización, verificando si el SGC es conforme con las disposiciones planificadas y los requisitos especificados, según la Norma ISO 9001. De esta forma, se tendrá una idea clara sobre el grado de implantación del SGC, y de cómo funciona realmente en la práctica. A este respecto, se pueden establecer las tres fases siguientes: Seguimiento, medición, análisis y evaluación La organización debe realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y para ello debe determinar los métodos apropiados para realizarlo. Una vez realizado este seguimiento, la organización debe analizar y evaluar los datos obtenidos de este seguimiento y medición para de esta manera, poder evaluar la conformidad de los productos y servicios, el grado de satisfacción del cliente, la eficacia del SGC y la necesidad de mejoras. Auditorías Internas Las auditorías internas deberán ser realizadas por personal cualificado de las organizaciones y externo a las áreas o departamentos a auditar (aspecto fundamental a tener en cuenta), y para llevarlas a efecto se desarrollarán las siguientes actividades: o Planificación de la auditoría y comunicación de la misma. Comprenderá la definición de los criterios, el alcance, el calendario previsto y la metodología a emplear, la asignación de recursos, y la elaboración detallada del plan de auditoría y comunicación, que deberá ser aprobado por la Dirección de la organización. o Realización específica de la auditoría.

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Esta actividad crítica comprenderá la revisión y verificación estricta del SGC, incluyendo todas las reuniones necesarias para su desarrollo y la preparación de resúmenes diarios con la información obtenida. o Elaboración del informe de auditoría y conclusiones finales. Comprenderá la redacción de un informe preliminar, que será comentado y debatido con la Dirección de la organización para conformarlo finalmente. A partir de aquí, se elaborará el informe de auditoría definitivo, incluyendo las conclusiones finales. o Determinación de acciones correctivas y acciones preventivas. Cierre de la auditoría. Una vez redactado el informe de auditoría, se determinarán, si procede, las acciones correctivas necesarias para eliminar las “no conformidades”3 detectadas, o las acciones preventivas, según el caso (Plan de Acciones). Si ha resultado así, se deberá realizar el seguimiento periódico de dichas acciones. Cuando todas las acciones necesarias hayan sido adoptadas, y verificada la eficacia de las mismas, se llevará a cabo el “Cierre de la Auditoría”. Se finalizará el proceso con la preparación y legitimación de la documentación correspondiente y los registros oficiales de la auditoría. Revisión del Sistema por la Dirección Según la Norma ISO 9001, la Dirección de la organización deberá revisar, periódicamente, el SGC para garantizar su conveniencia, adecuación y eficacia para el cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos previamente (en coherencia con la Política de Calidad de la organización). En referencia también a la Norma, los resultados de dicha revisión deberán incluir todas las decisiones (y acciones) relacionadas con la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos, la mejora del producto y las necesidades de recursos.

3No

conformidad: “Incumplimiento de un requisito”. Norma ISO 9000:2015. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

5ª Etapa. Auditoría Externa. Certificación Una vez en funcionamiento el Sistema de Gestión de la Calidad y las auditorías internas realizadas presenten informes favorables o, en todo caso, se hayan eliminado las “no conformidades” detectadas, se podrá iniciar (si la organización lo juzga conveniente) el proceso de certificación del Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001:2015, solicitando la correspondiente auditoría externa a una de las Entidades Certificadoras acreditadas.

5.5. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de gestión de la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015 La implantación y posterior certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001 vigente aporta a la organización una serie de ventajas o beneficios, tanto de tipo interno como de tipo externo. Entre los beneficios internos se pueden destacar los siguientes: Mejora de la organización interna, al definir responsabilidades y obligaciones del personal para alcanzar los objetivos establecidos, y fijar reglas concretas. Mayor satisfacción y motivación del personal en el trabajo. Mayor integración y participación del personal en equipos de trabajo, orientados siempre a la mejora continua. Abordar riesgos y oportunidades asociadas con el contexto y objetivos de la organización. Aumento de la productividad, al mejorar los procesos internos. Control sobre la gestión de la producción (productos o servicios). Mejora del sistema de información relativo a la gestión de los procesos. Mejora del sistema de control interno para detectar “no conformidades”. Mejor utilización y aprovechamiento de los recursos. Mejora de la eficiencia general. Aumento de la rentabilidad, al disminuir los costes logísticos y de producción, y los costes de “no calidad” (menor número de “no conformidades” o de reclamaciones externas). Mejora en la coordinación con los proveedores.

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Entre los beneficios externos se pueden destacar los siguientes: Aumento de la competitividad, al cumplir con los requisitos exigidos por los clientes y por los Organismos Públicos, si es el caso. Aumento de las oportunidades de entrada en nuevos mercados. Mejora del nivel de satisfacción de los clientes. Aumento de la fidelidad de los clientes. Disminución de las “no conformidades” y/o reclamaciones manifestadas por agentes externos. Mejora de la imagen en el mercado.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] Asociación Española para la Calidad/AEC. (2007). Claves de la Construcción Española para el Siglo XXI. 2007. Madrid: AEC Comité de Construcción.

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Capítulo 6 Contexto de la organización y Liderazgo Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

6.1. Introducción La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad debe ser una decisión estratégica de la organización basada en una serie de iniciativas destinadas a la mejora de los productos obtenidos y/o de los servicios prestados, tratando de alcanzar la satisfacción de los clientes. Desde hace años, la Gestión de la Calidad es una estrategia clave para mejorar la competitividad de la organización y, en base a ello, resulta imprescindible que la Dirección adopte como referencia principal de su planificación estratégica los requerimientos o las expectativas, en general, de los clientes. El diseño y las características esenciales del Sistema de Gestión de la Calidad están influenciados por diferentes aspectos (necesidades concretas, objetivos específicos, productos suministrados y/o servicios prestados, procesos empleados, tamaño, estructura de la organización y su contexto tanto a nivel interno como externo), pero su aplicación, si bien requiere la participación de todos los niveles de personal, no sería viable sin un compromiso real y un respaldo decidido de la Dirección. La convicción y la forma de proceder de ella son fundamentales para lograr el éxito de la implantación. A este respecto, en la Norma ISO 9001 se destaca la gran responsabilidad que tienen las personas que dirigen la organización en la implantación y mantenimiento posterior del Sistema de Gestión de la Calidad, incluso teniendo que rendir cuentas de los resultados del Sistema, de forma que dicha responsabilidad se puede considerar como la base de apoyo del Sistema. En definitiva: La Gestión de la Calidad es responsabilidad de todo el personal de la organización, es decir, la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad implica a todos sus miembros, pero debe ser liderada por la Dirección de la misma. Pero previo a ese compromiso, la organización tiene que conocer su contexto interno y externo y conocer las necesidades y expectativas de las partes interesadas. A partir de este capítulo y en los sucesivos se explicarán todos los puntos de la Norma ISO 9001:2015, los requisitos que en ellos se pide que la organización cumpla para

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

garantizar la conformidad con la misma, pero adaptando dichos requisitos a su realidad concreta y a sus necesidades particulares y reales.

6.2. Contexto de la organización Las organizaciones no son entes aislados, sino que realizan su actividad interaccionando con otras organizaciones y con otros agentes que afectan y se ven afectados por dicha actividad. La Norma ISO 9001:2015 insta a las organizaciones a que tomen conciencia de su contexto tanto a nivel interno como externo, y determinen las partes interesadas pertinentes y lo tengan en cuenta tanto como una fuente de riesgos, como también de oportunidades para su Sistema de Gestión de la Calidad. En la Norma ISO 9000:2015 define el contexto de la organización como: “la combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos”. Y ligado también a este concepto está el de partes interesadas como “persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad”. Ejemplos de partes interesadas pueden ser: clientes, personas de la organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios y la sociedad en general pudiendo incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos. La Norma ISO 9001:2015 empieza su parte de requisitos con el punto 4 donde trata el contexto de la organización y lo divide a su vez en otros cuatro puntos de requisitos que se ven a continuación. Comprensión de la organización y de su contexto Los requisitos que establece la Norma ISO 9001:2015 en su punto «4.1 comprensión de la organización y de su contexto» son los siguientes:

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. Acompañando a estos requisitos, la Norma incluye también tres notas aclaratorias puntualizando los párrafos arriba indicados. La primera nota aclaratoria indica que las cuestiones externas e internas que la organización tiene que determinar pueden ser positivas o negativas. En la segunda nota aclaratoria indica las cuestiones que se pueden considerar para comprender el contexto externo, es decir, indica los ámbitos a considerar, así: aspectos legales, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos y todo ello puede ser considerado a nivel internacional, nacional, regional o local. En la tercera nota aclaratoria se indican las cuestiones a tener en cuenta para entender el contexto interno: los valores, la cultura, el conocimiento y el desempeño de la organización. Es decir, que la organización debe determinar los riegos internos y externos que pueden ser relevantes para ella, ya que estos podrían afectar a los resultados del SGC imposibilitando de esta manera los objetivos establecidos. Por tanto, para afrontar este conocimiento del contexto debemos realizar un análisis de los posibles riesgos y oportunidades que pueden acontecer y afectar a la organización o al SGC. Tal y como se explicó en el tema anterior, se puede utilizar la herramienta DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades) para afrontar este primer punto de la Norma. La información, los resultados obtenidos al aplicar esta herramienta nos van a indicar los puntos fuertes y débiles de nuestra organización, así como las amenazas y oportunidades del entorno externo. Dicha información debe ser revisada de forma periódica para estar seguros de que sigue siendo relevante y representativa del SGC.

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas En la cláusula 4.2 la Norma indica los requisitos a tener en cuenta para comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas: Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad. b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. Este punto, la Norma indica la necesidad de identificar a las partes interesadas pertinentes, es decir, que influyen en el SGC y determinar sus requisitos. El no hacerlo puede suponer un claro riesgo para el buen funcionamiento del SGC y el conocerlo dará oportunidades de mejora a la organización y al SGC. Como partes interesadas se pueden mencionar: clientes, proveedores, colaboradores, subcontratistas, etc. Para entender bien este apartado de la Norma es importante leer el punto A3 del Anexo A, que es un anexo informativo que sirve de aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos, tal y como se indica en la propia Norma. En este apartado A3 se indica que la organización solo debe considerar los requisitos de las partes interesadas cuando haya determinado que esas partes interesadas son pertinentes para su SGC y en ese caso incluirá dentro del mismo uno o varios requisitos de esa parte interesada pertinente. Ya que en este caso el no incluirlo representa un riesgo para el sistema. En este punto 4 de la Norma también se incorpora otro de los conceptos nuevos e importantes en esta nueva edición de la ISO 9001:2015 que es el pensamiento basado en riesgos. No obstante este concepto se abordará más adelante en el temario, cuando se hable de los requisitos de la planificación del SGC.

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad En el punto 4.3 de la Norma ISO 9001:2015 se trata el tema del alcance del SGC, concepto que es fundamental en todo sistema de gestión para determinar los límites del mismo. Los requisitos que se indican son: La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) Las cuestiones internas y externas sobre el contexto de la organización. b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes. c) Los productos y servicios de la organización. La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance de su SGC. El alcance del SGC debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su SGC. La conformidad con esta Norma Internacional solo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente. Esta definición de alcance que considera la ISO 9001:2015 es más explícita en cuanto a requisitos que la de la versión anterior, y también introduce novedades en su texto. Queda claro que definir el alcance de nuestro SGC consiste en poner límites al mismo, indicar los productos, servicios, instalaciones, procesos que están bajo la influencia del SGC. A la hora de definir el alcance tenemos que tener en cuenta la información obtenida del contexto de la organización y de las partes interesadas pertinentes, puesto que eso

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

va a condicionar dicho alcance. Además, se deben tener en cuenta cuáles son nuestros productos y servicios. Otra reflexión que se obtiene de los requisitos de la Norma en este punto, es que ya no se habla de exclusiones (como ocurría en la versión del 2008), sino de aplicabilidad o no de los requisitos. Cada organización debe revisar la aplicabilidad de los requisitos de la Norma en función de su tamaño, complejidad, actividades desarrolladas, la naturaleza de los riesgos y oportunidades identificados, el modelo de gestión, etc. Una organización puede determinar que un requisito no le es de aplicación. En ese caso debe justificarlo totalmente y seguirá guardando conformidad con la Norma, siempre y cuando esta no aplicabilidad no afecte a la conformidad del producto o servicio y al aumento de la satisfacción del cliente. Por ejemplo, una empresa de servicios de atención al cliente, puede justificar la no aplicabilidad del requisito de calibración de los equipos y seguirá guardando conformidad con esta Norma Internacional. También se han de indicar aquellos requisitos que son externalizados. Por ejemplo, fabricación y comercialización de muebles de madera de nogal sin aplicar el diseño de los muebles y externalizando la fabricación de las puertas. El alcance se debe mantener como información documentada, es decir debe existir en la organización una justificación documental del alcance del SGC. Es importante destacar que en esta Norma Internacional cuando se hace alusión a mantener información documentada, no necesariamente tiene que hacer referencia al soporte en papel. La ISO 9000:2015 define documento como “la información y el medio en el que está contenida”. El medio de soporte puede ser papel (que es lo más habitual, pero no el único), disco magnético, electrónico, fotografía, etc. o incluso una combinación de todos ellos. La información documentada la define como “información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene”. Esta información documentada puede estar en cualquier formato y medio y provenir de cualquier fuente. Luego será la propia organización la que decida el medio de soporte en el que quiere documentar su información.

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

Haciendo un resumen, se citan a continuación aquellos aspectos que debemos tener en cuenta a la hora de definir el alcance de nuestro SGC (Montes Luna, 2015): El alcance del SGC debe incluir detalles sobre los productos, departamentos, etc. que están cubiertos por sistema. Definir los principales procesos de la organización en relación con la realización del producto o prestación del servicio que estén cubiertas. Definir cualquier requisito de la norma que no sea de aplicación. Definir cualquier proceso o parte del proceso que es subcontratado o externalizado. Sistema de gestión de calidad y sus procesos En esta cláusula 4.4 de la norma, se pone de manifiesto de una manera clara el enfoque a procesos que promueve esta Norma Internacional, y como la organización debe concretar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación. Los requisitos concretos son los que siguen: La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, según los requisitos de esta norma. La organización debe determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización y debe: a) Determinar la entradas requeridas y salidas esperadas de estos procesos b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurar una operación eficaz y el control de los procesos d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad e) Asignar las responsabilidades y autoridades en estos procesos. f) Abordar los riesgos y oportunidades según el apartado de planificación g) Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario para que estos procesos alcancen los resultados previstos h) Mejorar los procesos y el SGC Además y siempre que sea necesario la organización debe:

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

- Mantener información documentada que apoye la operación de sus procesos - Conservar la información documentada par tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado. En definitiva, en este punto la Norma nos indica que debemos establecer los procesos necesarios para el SGC y para ello marca una serie de directrices a determinar. Algunos de estos requisitos son novedosos con respecto a la versión del 2015 de la norma, así se deben determinar: Los riesgos y oportunidades que pueden afectar el SGC. Las responsabilidades y autoridades para determinados procesos. Los nuevos procesos para que sigan dando los resultados esperados. Hay otra serie de requisitos en relación con los procesos que ya estaban presentes en la edición del 2008 de esta Norma y que son: Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. Determinar los recursos necesarios. Identificar oportunidades de mejora de los procesos y del propio SGC. Determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos. En este punto de la norma es importante tener en cuenta los procesos que estén externalizados o subcontratados, porque deben estar incluidos en el alcance del SGC y es necesario su identificación y control. A pesar de que un proceso pueda estar subcontratado o externalizado, sigue siendo responsabilidad de la organización que el producto final cumpla con todos los requisitos establecidos. Tal y como se recoge en la ISO 9000:2015 un proceso es “un conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto”. El cumplimiento de este requisito se puede abordar mediante la elaboración del mapa de procesos de la organización. El mapa de procesos es la representación gráfica de los procesos que conforman el Sistema de Gestión. Muestra la organización como un conjunto de procesos que se interrelacionan entre sí.

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

En una organización se pueden distinguir: Procesos globales o Macroprocesos: que son los que identificaría la Alta Dirección de la Organización. Corresponden con las áreas de la organización, por ejemplo, contratación, financiación, marketing, producción, etc. Son desarrollados por varias personas, una sola persona no puede asumir ningún macroproceso. Procesos Locales o Microprocesos: son los que identifican el personal que los ejecuta. Inspección, motor, carrocería, etc. Pueden ser desarrollados por una única persona. En el Mapa de Procesos se representan los Macroprocesos. El modelo más utilizado para realizar el mapa de procesos es el basado en tres tipos de procesos (Montes Luna, 2013): Procesos estratégicos o gerenciales: están destinados a definir y controlar las metas, políticas y estrategias de la organización. Ejemplos de este tipo de procesos son la planeación estratégica, la mejora continua, la revisión del sistema, etc. Procesos operativos o procesos clave o misionales: son los que justifican la existencia de la organización y están directamente relacionados con el producto fabricado o con el servicio prestado. Aportan valor al cliente. Ejemplos de procesos operativos son: fabricación, distribución, diseño, compras, etc. Procesos de apoyo o soporte: sirven de apoyo a los procesos clave y a los procesos estratégicos. Como ejemplos pueden ser: compras, formación, informática, etc. En definitiva, cada organización debe definir los procesos que tienen lugar en ella, clasificarlos en función de esta u otra metodología y representarlos incluyendo las interacciones entre ellos. El SGC según la Norma ISO 9001:2015 va a formar parte de la gestión integral de la organización y tendrá que estar representado en el mapa de procesos de la misma. Según los requisitos de la Norma, como entradas de ese mapa de procesos tendremos los requisitos de los clientes, la organización y su contexto y las necesidades de las partes interesadas pertinentes y como salidas la satisfacción del cliente, los

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

resultados del SGC y la conformidad de los productos y servicios. En este mapa de procesos se tendrán en cuenta también la retroalimentación con el cliente en el proceso de mejora continua. En la Figura 1 se puede observar un mapa de procesos genérico según la ISO 9001:2015. En la Figura 2 se muestra un mapa de procesos de un laboratorio de análisis clínico como ejemplo de representación de procesos estratégicos, operativos y de apoyo. Es importante tener en cuenta que cada organización debe determinar los procesos que para ella son estratégicos, operativos y de soporte. Con respecto a la versión del 2008, habrá que modificar el mapa de procesos en algunos aspectos. Lo más significativo es la desaparición del proceso de las acciones preventivas y la incorporación de la gestión del riesgo, la gestión del cambio (proceso que se trata en la cláusula 6.3 de planificación de los cambios) y la gestión del conocimiento (tratada en el apartado 7.1.6 de conocimientos organizativos).

Procesos estratégicos

Organización y su contexto Necesidades partes interesadas pertinentes

Satisfacción del cliente Resultados del SGC

Procesos operativos

Productos y servicios

Requisitos del cliente

Procesos soporte

Mapa de procesos genérico.

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Requisitos del cliente

Necesidades partes interesadas pertinentes

Organización y su contexto

Solicitud analítica

Formación del personal

Resultados

Catálogo de Servicios

Compras y Almacén

Distribución del Informe

Validación del Informe

Elaboración del Informe

Fase Postanalítica

Derivación Seguridad Mantenimiento Muestras e de a equipos Lab.externos Higiene

Análisis de Microbiología

Análisis de Hematología

Análisis de Bioquímica

Informática

Órdenes de trabajo

Muestras

Control Analítico

Fase Analítica

Organización del Laboratorio

Figura 2. Mapa de procesos de un laboratorio de análisis clínico.

Citación / Programación

Procesos de apoyo

Distribución

Preparación

Recepción

Obtención muestra

Preparación paciente

Fase Preanalítica

Procesos clave

Sistema de Gestión Integrado

Procesos estratégicos

Informe final

Productos y servicios

Resultados del SGC

Satisfacción del cliente

Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

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6.3. Liderazgo Según los requisitos especificados en la Norma ISO 9001:2015, la Alta Dirección debe estar comprometida con la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad y con la mejora continua de su eficacia, evidenciando además dicho compromiso ante el resto de la organización y, en general, ante todas las partes interesadas y demostrando su liderazgo. Para ello debe: Asumir su responsabilidad y obligación de rendir cuentas en relación con la eficacia del SGC. Establecer la Política de la Calidad y asegurarse de que se establecen los Objetivos de la Calidad y que éstos sean además compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización. Asegurar una verdadera integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización. Promover el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos. Comunicar la importancia de realizar una gestión de la calidad eficaz. Velar porque el SGC alcance los resultados previstos. Dar apoyo a las personas que contribuyen a la eficacia del SGC. Promover la mejora. Proponer y participar en las revisiones del Sistema. Garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios. Transmitir a toda la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y de las partes interesadas pertinentes y los legales o reglamentarios que sean de aplicación (estos últimos deben comunicarse también a las restantes partes interesadas). Resulta destacable el hecho de que la Dirección debe evidenciar su compromiso con la Gestión de la Calidad, es decir, debe demostrarlo con sus acciones y por tanto, no es suficiente con expresarlo en un documento escrito. Dicho compromiso debe ser auténtico, y así entendido por todas las partes interesadas. Si no es así, y se convierte en un simple trámite, se puede asegurar el fracaso del proyecto en cuestión. Otro aspecto destacable es el principio de liderazgo asociado a la Alta Dirección. El compromiso que requiere la Norma ISO 9001, implica que la Dirección debe asumir un claro papel de ‘líder’ para llevar a efecto la Gestión de la Calidad dentro de la organización. Esta función, junto con su compromiso

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

explícito y su participación activa, constituyen los tres pilares básicos de la “Responsabilidad de la Dirección” para la correcta implantación del Sistema de Gestión de la Calidad y la mejora continua de la eficacia en su desarrollo posterior, citada anteriormente. En base a lo anterior, el Compromiso de la Dirección se traduce en liderar la organización en el proceso de adopción del Sistema de Gestión de la Calidad, implicándose directamente tanto en la implantación inicial como en su seguimiento posterior, y transmitiendo a todo el personal la importancia de alcanzar los objetivos fijados para que se involucren activamente en el mismo. A este respecto, la Asociación Española para la Calidad (AEC) analiza las ‘fortalezas’

del

concepto

de

‘Liderazgo’,

siendo

destacables

las

siguientes

consideraciones: Los líderes crean oportunidades, innovan y crean talento. Los líderes, cuando lo son realmente, están orientados a las personas. Deben ser coherentes, y deben fijarse unas líneas a seguir, siendo los primeros en transitar por ellas. Un buen líder genera motivación. Asumen sus responsabilidades, y reconocen sus errores. Tienen reputación de trabajadores implicados e íntegros. Los líderes crean sentimientos corporativos.

Enfoque al cliente El enfoque al cliente es uno de los principios básicos para desarrollar la Gestión de la Calidad en las organizaciones y, por tanto, deben orientarse hacia la consecución de la satisfacción de los clientes, cubriendo sus necesidades y expectativas. En ese sentido, la alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con el enfoque al cliente y en base a ello debe: Garantizar que se determinan, se comprenden y se cumplen, todos los requisitos de los clientes, así como los legales y reglamentarios con el propósito de aumentar la satisfacción de los mismos.

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

Asegurar que se determinan y consideraran los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios, a la vez que la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente. Asegurar que se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente. Según esta exigencia, las principales pautas de funcionamiento, que debe seguir la organización, son: Identificar con claridad y precisión las necesidades y expectativas de sus clientes, tanto iniciales como futuras, convirtiéndolas en los diferentes requisitos a cumplir. Integrar el SGC en el día a día de la organización. Asegurar la disponibilidad de recursos para el SGC. Asegurar el cumplimiento de los requisitos del SGC y los legales y reglamentarios. Identificar los riesgos que pueden afectar al SGC, evaluarlos y gestionarlos correctamente para minimizar el impacto que éstos puedan tener sobre el sistema. Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con los requisitos establecidos. Asegurar el equilibrio entre la satisfacción de los clientes y de las restantes partes interesadas. Transmitir los requisitos fijados a toda la organización y, sobre todo, al personal directamente responsable de su cumplimiento. Dirigir todos los esfuerzos hacia la mejora de los procesos para superar las expectativas iniciales de los clientes. Evaluar la satisfacción de los clientes en relación con el producto suministrado y/o el servicio prestado, actuando en función de los resultados obtenidos. Con independencia de éstos, siempre se deben plantear posibles mejoras (proceso de mejora continua). Gestionar de forma metódica las relaciones con los clientes, estableciendo las vías de comunicación correspondientes. Política La Norma ISO 9001:2015 divide la cláusula 5.2 en dos apartados, uno, el 5.2.1 donde se establecen los requisitos esenciales de la política calidad y otro, el 5.2.2 para establecer los requisitos de la comunicación de la misma. Cabe destacar que apenas hay diferencia con los requisitos de la versión del 2008.

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

Establecimiento de la política de calidad En la Norma ISO 9000:2015 se menciona que la Política de la Calidad es “intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección relativa a la calidad”. Por ello, su definición resulta un requisito fundamental (además de imprescindible) para la implantación y evolución del Sistema de Gestión de la Calidad. La Política de la Calidad se puede considerar como el compromiso formal de la Alta Dirección respecto a la Calidad, y recoge, por tanto, la estrategia de la organización en relación con la Gestión de la Calidad, que debe estar orientada a la satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes y, en general, de todas las partes implicadas, mediante el proceso de mejora continua. En base a lo anterior, la Política de la Calidad debe responder siempre tanto a la “misión” como a la “visión” de la organización1. La Política de la Calidad se define en base a una serie de directrices y objetivos generales, que tienen como referencia la optimización del funcionamiento de las organizaciones para alcanzar la satisfacción de los clientes, y debe constituir el punto de partida para fijar posteriormente los Objetivos de la Calidad de las mismas. A este respecto y según lo referido en la Norma ISO 9001, la Alta Dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad que: Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de calidad. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables. Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.

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Misión: “Declaración que describe el propósito o razón de ser de una organización”. Visión: “Declaración en la que se describe cómo desea ser la organización en el futuro”. Norma UNE 66175:2003. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

Comunicación de la política de calidad La política de la calidad debe: Estar disponible y mantenerse como información documentada. Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización. Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda. Una forma que tiene la alta dirección de mostrar su compromiso y liderazgo es sin duda a través de la política de calidad. Dicha política tiene que llegar a todas las personas de la organización para su conocimiento y entendimiento. Por todo ello la difusión que se haga de la política va a ser fundamental para guardar conformidad con los requisitos que aquí se plantean. Pero los requisitos de la norma van más allá y exigen evidencia de que la política de calidad es entendida dentro de la organización. La difusión de la política de calidad, se puede plantear como un instrumento para facilitar su implantación, ya que es el momento en el que se puede aprovechar para explicar al resto de los trabajadores de la organización por qué se ha decidido implantar un SGC, cómo se va a llevar a cabo y qué resultados se esperan conseguir como consecuencia de su implantación y desarrollo. Es a su vez una forma de concienciar y sensibilizar a los trabajadores hacia el SGC y a la vez motivarlos para trabajar de acuerdo a las directrices marcadas en la política y para desarrollar un correcto desempeño de su labor en relación con la calidad. Los métodos que se pueden utilizar para la difusión de la política de calidad son variados. Entre ellos se pueden señalar: o Entregar un ejemplar a cada empleado de la organización. o Cuando se incorpora un trabajador nuevo, adjuntar una copia de la política al contrato de trabajo. o Publicar la política en pósteres en diferentes ubicaciones de la organización. o Publicarla en tablones de anuncios asequibles a todos los miembros de la organización. o Hablar sobre ella en las reuniones de trabajo. o Incluirla en la formación de los trabajadores. o Publicarla en revistas sectoriales. o Publicarla en la página web de la organización.

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

La política de calidad tiene que ser revisada periódicamente para asegurar que sigue siendo apropiada al propósito de la organización. Estas revisiones periódicas tendrán lugar durante la revisión por la dirección. Los cambios que pueden afectar a la política de calidad, pueden ser debidos a cambios organizacionales, cambios en el diseño del producto, cambios de requisitos legales y otros requisitos, cambios en el entorno de la organización, etc. Y todo ello hay que tenerlo en cuenta para que la política de calidad sea apropiada al propósito de la organización. En línea con lo anterior, la Asociación Española para la Calidad (AEC)2 hace las siguientes consideraciones: o Es necesario fomentar a través de la Política de la Calidad la valoración objetiva por parte de los clientes de los compromisos adquiridos en cada organización. o Hay que revisar cada cierto tiempo la Política de la Calidad de la organización y sus Objetivos. o Es necesario establecer actuaciones complementarias que ayuden a transmitir a toda la sociedad el compromiso de calidad de la organización. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización En el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2015 se muestran los requisitos a cumplir por parte de la alta dirección de la organización en relación con la responsabilidad y la autoridad. La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de esta norma. Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas. Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora. Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización. 2Asociación

Española para la Calidad. (2007) “Claves de la Construcción Española para el Siglo XXI”. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el SGC En este apartado de la Norma se indica que es responsabilidad de la alta dirección el establecer las responsabilidades del personal de la organización en relación con el SGC y la autoridad, es decir, hasta donde llega su responsabilidad. Es importante que la alta dirección se asegure de que todas las personas han tomado conciencia de los requisitos del cliente y que los procesos están dando los resultados esperados. En esta versión de la Norma, la ISO 9001:2015, desaparece la figura del representante de la dirección, recayendo sobre ella misma la responsabilidad de asignar los roles y establecer las autoridades. Es decir, tienen que quedar claramente establecidas la responsabilidad y autoridad de cada puesto en relación con el SGC. Para cumplir con este requisito la organización puede desarrollar un organigrama y acompañarlo al mismo una descripción de cada puesto de trabajo. Estas responsabilidades también pueden incluirse en los documentos del proceso o en los procedimientos documentados que la organización establezca. El método lo establecerá cada organización siempre que sea efectivo para que las responsabilidades sean comunicadas y entendidas por las personas involucradas. Hay diferentes tipos de organigramas en función de su naturaleza, finalidad, ámbito, etc. (Thompson, 2009)3. De todos ellos el que mejor se ajusta a estos requisitos de estructura, función y responsabilidad es el organigrama funcional, ya que en este tipo de organigrama se muestran y especifican las funciones de cada empleado. En la Figura 3 se muestra un organigrama funcional genérico y en la Figura 4, se muestra un ejemplo del organigrama funcional del Parque Natural de Timanfaya. Los organigramas serán tanto más complejos cuanto mayor sea el grado de complejidad de la organización, y deben ser específicos para cada organización.

3

Thompson, I., (julio 2009). Tipos de organigramas. Recuperado de http://www.promonegocios.net.

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

Jefe Escribe el nombre

Responsable B Escribe el nombre

Responsable A Escribe el nombre

Operario 1 Escribe el nombre

Operario 2 Escribe el nombre

Operario 1 Escribe el nombre

Operario 2 Escribe el nombre

Responsable C Escribe el nombre

Operario 1 Escribe el nombre

Operario 2 Escribe el nombre

Figura 3. Ejemplo de un organigrama funcional. Fuente: recuperado de http://www.emagister.com.

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145 Vigilancia

Guardería parque nacionales

Técnicos

Área de conservación y manejo de recursos

Equipo de apoyo

Técnicos

Área de obras y mantenimiento

Director adjunto

Técnico

Área de relaciones con el entorno

Secretaría

Personal administrativo

Habilitado

Área de administración

Figura 4. Ejemplo de organigrama funcional del Parque Nacional de Timanfaya en la Isla Canaria de Lanzarote. Fuente: Manual del Sistema de Gestión Ambiental del Parque Nacional de Timanfaya.

Guías oficiales

Técnicos

Área de uso público

Sistema de gestión ambiental

Director-Conservador

Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

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Capítulo 7 Planificación y apoyo Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 7: Planificación y apoyo

7.1. Introducción En el punto 6, la Norma ISO 9001:2015 habla de la planificación del SGC. Esta cláusula es una de las más novedosas con respecto a la edición anterior del 2008. En este apartado las organizaciones deberán realizar una planificación de las acciones a llevar a cabo frente a los riesgos y a las oportunidades detectadas. Se introduce en este punto de una manera clara la gestión del riesgo, o enfoque al pensamiento basado en riesgos, que sustituye a las conocidas acciones preventivas, puesto que al tener en cuenta la planificación del riesgo, todo el SGC tiene un carácter preventivo en sí mismo. Es importante destacar que la Norma no especifica la metodología que cada organización debe utilizar para identificar, analizar y evaluar los riesgos, ni las acciones a tomar para eliminarlos o mitigarlos, sino que cada organización deberá escoger el método que mejor se ajuste a sus necesidades. En el presente tema se indican algunas de las metodologías que se pueden utilizar a la hora de gestionar los riesgos. También en este apartado se incluye otro aspecto novedoso como es la gestión del cambio. Las organizaciones y su contexto no son entes estáticos, sino que están en continuo cambio al verse afectados por diversos factores como pueden ser factores sociales, económicos, tecnológicos, humanos, etc. La organización debe asumir y adaptarse a esos cambios, vencer la reticencia que se tiene a la hora de incorporar novedades y la Norma quiere ayudar en este empeño dando unas pautas a seguir. El numeral 6 se divide en tres subcláusulas que se desarrollan en el presente capítulo: 6.1 Acciones para determinar los riesgos y las oportunidades 6.2 Los objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos 6.3 Planificación de cambios El capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2015 está dedicado a los procesos de apoyo o soporte que se desarrollan en una organización. Estos procesos de apoyo, que por otra parte son fundamentales para que se pueda desarrollar todo el SGC, la Norma los divide en cinco apartados: 7.1 Recursos: La organización tiene que proporcionar los recursos necesarios para poder establecer y mantener en el tiempo el SGC. Aquí la organización debe tener en cuenta los recursos internos de los que dispone, pero también lo que va a necesitar de los proveedores externos. Dentro de los recursos la Norma identifica como tales

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

las personas, la infraestructura, el ambiente para la operación de los procesos, los recursos para el seguimiento y la medición de los procesos. Dentro de este apartado la Norma incorpora la gestión del conocimiento para poder alcanzar la conformidad en sus productos y servicios. 7.2 Competencia: Un requisito a tener en cuenta para poder implantar y mantener un SGC es la competencia de las personas que realizan trabajos que pueden afectar al desempeño y eficacia del Sistema. 7.3 Toma de conciencia: La concienciación de las personas que desempeñan su labor en la organización en relación con la política de calidad, con los objetivos, con la eficiencia del SGC, es un punto muy importante en la versión del 2015. 7.4 Comunicación: Es importante lograr una comunicación eficiente tanto de manera interna como externa. En este punto la Norma hace hincapié en determinar claramente lo que se va a comunicar y a quién se va a comunicar. Es importante determinar cuándo y cómo se va a establecer esa comunicación. 7.5 Información documentada: La Norma indica la información que la organización tiene que incluir en su SGC. En este punto se establecen los requisitos sobre cómo crear, actualizar y controlar la información relevante para el SGC y para la propia organización. Uno de los cambios de la versión del 2015 con respecto a las anteriores es relativa a la terminología, pues desaparecen los términos de procedimiento y registro y se habla de información documentada. Sin embargo, podemos establecer un paralelismo entre el nuevo término y los anteriores, de tal manera que cuando en la Norma se menciona mantener información documentada se hace referencia a procedimiento o al documento en cuestión y cuando habla de conservar o retener información sería el equivalente de un registro. En esta versión de la Norma no existe el requisito de elaborar un Manual de Calidad, lo cual no quiere decir que las organizaciones que ya lo estén utilizando o que lo quieran incorporar a la documentación de su SGC no puedan hacerlo. En esta cláusula también se especifican los elementos necesarios para el control de la documentación. En este sentido, la organización deberá determinar cómo se realizará la distribución, acceso, recuperación y utilización de la información documentada.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

7.2. Planificación Acciones para abordar riesgos y oportunidades La Norma ISO 9001:2015 en su punto 6.1 indica a las organizaciones que quieran guardar conformidad con la misma, deben contemplar los riesgos y oportunidades que se pueden desprender de la información obtenida del estudio del contexto de la organización (punto 4.1 de la Norma) y de las necesidades de las partes interesadas pertinentes (punto 4.2). El objeto de este enfoque al pensamiento basado en riesgos, es que la organización a través de su SGC logre los resultados esperados previniendo posibles problemas. Cabe destacar, como ya se comentó en la introducción de este capítulo, que la Norma no indica cómo se debe acometer la identificación y el tratamiento de los riesgos, sino que deja total libertad a las organizaciones para que apliquen la metodología que responda mejora a sus necesidades. En la Norma ISO 31000:2010 Gestión del riesgo. Principios y directrices se encuentra la siguiente definición de riesgo: “la combinación de la probabilidad de que algo ocurra y las consecuencias que podría tener. Posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar, en positivo o en negativo, al resultado de los procesos y/o al logro de los objetivos de la organización”. En base a esta definición se puede entender cómo el enfoque basado en el riesgo le da al SGC ese carácter preventivo que en las anteriores ediciones de la Norma estaba implícito en las acciones preventivas. Además, esta gestión o tratamiento de los riesgos está presente en el desempeño de todos los procesos del SGC, lo que hace que el carácter preventivo implique a todo el sistema. Los requisitos en concreto que indica la norma en este punto son los siguientes: Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: Asegurar que el SGC puede lograr sus resultados previstos Aumentar los efectos deseables Prevenir o reducir efectos no deseados Lograr la mejora

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Además, la organización debe planificar: Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades. La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC y evaluar la eficacia de las mismas. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. De esta forma, para dar cumplimiento a este punto de la Norma, la organización deberá planificar las acciones necesarias para hacer frente a estos riesgos y oportunidades ya definidos y por otra, deberá integrar e implementar dichas acciones en el SGC y además deberá evaluar la eficacia de las mismas. El objetivo de esta planificación será el aseguramiento de la calidad de los productos para cumplir con la satisfacción del cliente. Por ejemplo, una empresa dedicada a la implantación de nuevas tecnologías de la información, va a necesitar estar al tanto de los avances que se producen en ese campo y por tanto necesitará revisar periódicamente dichos avances. Esta revisión la puede gestionar incluyéndola en la revisión por la dirección de todo el SGC. Como ya se mencionó, la Norma no indica la metodología que cada organización debe seguir para hacer la gestión del riesgo. Existen normas que pueden ayudar a esta gestión del riesgo, como por ejemplo la mencionada anteriormente ISO 31000:2010 y también la Norma UNE EN 31010:2011 Gestión del riesgo. Técnicas de apreciación del riesgo. Estas normas pueden ser utilizadas para aplicar su metodología en cualquier tipo de organización, independientemente de su sector de actividad, localización geográfica, etc. Se explica a continuación de una manera general la metodología a seguir para la gestión del riesgo según ISO 31000: Identificación de los riesgos y oportunidades de la organización. Análisis y priorización de los riesgos y oportunidades que se han identificado. Planificación de las acciones a realizar para eliminar o reducir esos riesgos. En el caso de las oportunidades, en esta fase, se estudia cómo aumentar su impacto y su frecuencia. Implementación de un plan de actuación, seleccionando las mejores medidas a implantar. Verificación de la eficacia de las acciones tomadas.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

A continuación se expone un esquema con los pasos a seguir para la evaluación del riesgo según la metodología de la Norma ISO 31000:

Establecimiento del contexto

Apreciación del riesgo Identificación del riesgo

Comunicación y consulta

Seguimiento y revisión

Análisis del riesgo

Evaluación del riesgo

Tratamiento del riesgo

Pasos a seguir en la evaluación de riesgos. Fuente: ISO 31000:2010

En la identificación del riesgo se deben buscar las causas y el origen. Hay varios métodos que se pueden utilizar como la búsqueda de evidencias o técnicas de razonamiento inductivo. En el análisis del riesgo hay que definir sus consecuencias y probabilidades teniendo en cuenta la existencia y la eficacia de los controles. Eso nos determinará el nivel de riesgo. En la evaluación del riesgo se comparan los niveles de gravedad de que ocurra el riesgo y la probabilidad de que ocurra. Por ejemplo, ante un determinado riesgo, podemos establecer tres niveles de gravedad: baja, media y alta y unos niveles de probabilidad de ocurrencia como pueden ser infrecuente, medio y frecuente. La combinación de estos dos factores va a hacer que el nivel de riesgo sea bajo, medio o alto.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

De una manera esquemática se muestra con un ejemplo genérico: Gravedad Baja

El cliente no se ve afectado y/o sin consecuencias económicas

Media

El cliente puede quejarse, sin llegar a perderlo y/o consecuencias económicas leves

Alta

Pérdida del cliente y/o consecuencias económicas elevadas

Probabilidad Infrecuente

No ha ocurrido en el último año

Media

Ha ocurrido una vez en el último año

Frecuente

Ha ocurrido más de una vez en el último año

La combinación de estos factores se puede representar en una tabla con la valoración del riesgo: Probabilidad Gravedad

Infrecuente

Media

Frecuente

Baja Media Alta El color verde indica un riesgo bajo, el amarillo medio y el rojo alto. Una vez identificado y evaluado el riesgo se procede a su tratamiento. Las acciones a llevar a cabo van a estar condicionadas por el nivel del riesgo: o Eludir el riesgo, es decir no proseguir con la actividad. o Transferir el riesgo, subcontratando la actividad y analizando si esto puede conllevar a tener otros riesgos. o Reducir el riesgo, tomando medidas a reducir la probabilidad de ocurrencia. o Asumir el riesgo, aceptar el riesgo inherente, pero sabiendo que existe. Existen otras metodologías a emplear para gestionar el riesgo además de la expuesta aquí, como por ejemplo COSO II y AMFE. La técnica de AMFE se estudiará más adelante en el temario como herramienta de calidad para la mejora continua.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Objetivos de calidad y planificación para lograrlos En el punto 6.2 la Norma ISO 9001:2015 nos habla de los objetivos de la calidad. Este punto de la norma es prácticamente idéntico al de la versión del 2008 en cuanto a los requisitos a alcanzar. Los Objetivos de la Calidad representan las aspiraciones concretas de la organización en materia de calidad. Por ello, deben ser coherentes con las directrices e intenciones que formalizan la Política de la Calidad definida y con el compromiso de mejora continua. El establecimiento de los Objetivos de la Calidad en una organización tiene una gran relevancia en el proceso de implantación y evolución posterior del Sistema de Gestión de la Calidad. Por este motivo, en la Norma ISO 9001 se exige que la Alta Dirección, en base al compromiso adquirido, se asegure de que los Objetivos de la Calidad se establecen en las funciones y niveles adecuados dentro de la organización. Además de los objetivos generales derivados explícitamente de la Política de la Calidad, deben establecerse, de forma periódica, otros objetivos que consideren, por un lado, el cumplimiento de los requisitos especificados para los productos suministrados y/o servicios prestados y, por otro, la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad. Según lo anterior, a la hora de fijar los Objetivos de la Calidad se deben tener en cuenta, principalmente, los siguientes aspectos: Necesidades iniciales y futuras de la organización y del entorno en el que se desarrolla su actividad, es decir, su planificación estratégica en general. Recursos necesarios para cumplirlos. El desempeño inicial y seguimiento posterior de los procesos a desarrollar en la organización. Grado o nivel de satisfacción de los clientes y, en general, de todas las partes interesadas. Resultados de las auditorías internas de evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad y, en concreto, las “no conformidades” detectadas. Resultados de la revisión periódica y planificada a realizar por la Alta Dirección.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Estudios comparativos para evaluar el rendimiento del Sistema y análisis de los competidores. Posibles oportunidades de mejora de los resultados. En concreto los requisitos que nos indica la Norma ISO 9001:2015 en este punto son los siguientes: La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el SGC. Los objetivos de calidad deben: o Ser coherentes con la política de calidad. o Ser medibles. o Tener en cuenta los requisitos aplicables. o Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente. o Ser objeto de seguimiento. o Comunicarse. o Actualizarse, según corresponda. La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad. Además, al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: o Qué se va a hacer o Qué recursos se requerirán o Quién será responsable o Cuándo se finalizará o Cómo se evaluarán los resultados En relación con las características intrínsecas que deben reunir los Objetivos de la Calidad a fijar por las organizaciones, la metodología más extendida viene derivada de la palabra inglesa “smart” (en castellano, “inteligente”) y, en concreto, de su acrónimo S.M.A.R.T. (“Specific”, “Measurable”, “Achievable”, “Realistic”, “Time Bound”).

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

A continuación se indica el significado de cada uno de estos calificativos: S (“Specific”): Específicos. Los objetivos deben ser definidos con precisión y con el detalle suficiente para evitar interpretaciones erróneas, pero, a la vez, deben ser claros, concretos y fáciles de entender por todo el personal. Esta última condición es muy importante. M (“Measurable”): Medibles. Los objetivos deben ser cuantificables, de forma que se pueda determinar el alcance de los resultados obtenidos, y comparar éstos con los resultados esperados. Para ello, se establecen, habitualmente, los indicadores correspondientes, y se les asocia los valores de referencia. En este aspecto de sus características sería de aplicación la frase “no se puede mejorar aquello que no se puede medir”. A (“Achievable”): Realizables. Los objetivos deben ser alcanzables y, para ello, en primer lugar se debe analizar tanto la configuración interna de la organización (fortaleza y debilidades) como la perspectiva externa a ella (oportunidades y amenazas) y, en segundo lugar se deben determinar los diferentes medios o recursos disponibles (humanos, materiales, económicos y financieros, etc.). Plantear objetivos prácticamente inalcanzables sólo conduce al escepticismo y a la pronta desmotivación del personal. R (“Realistic”): Realistas. Los objetivos, además de posibles y alcanzables, deben ser reales, es decir, basados en datos y parámetros objetivos. Si bien deben ser razonablemente ambiciosos y suponer, por tanto, un reto y un esfuerzo adicional para el personal de la organización, resulta fundamental que sean realistas. Para poder lograr realmente los objetivos, su definición debe estar en consonancia, por un lado, con los planes estratégicos y los valores esenciales de la organización, incluyendo su proyección hacia el futuro y, por otro, con las características y actividades específicas de la misma. Este apartado de sus características (R) se identifica también con el aspecto de relevancia, considerando que los objetivos deben resultar realmente útiles y significativos para el desempeño de la estrategia general de la organización.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

T (“Time Bound”): Limitados en el tiempo. Los objetivos deben tener un plazo de cumplimiento delimitado, es decir, se debe fijar el periodo de tiempo durante el cual se han de alcanzar los objetivos, determinando con precisión el inicio y final del mismo. Es muy importante establecer con sumo rigor dicho periodo para no provocar, por un lado, la imposibilidad de lograr los objetivos, si resultara muy corto y, por otro, la pérdida de interés generalizada en alcanzarlos, si fuera excesivamente largo. Este apartado de sus características (T) se asocia, así mismo, al calificativo de tangible, como valor añadido para lograrlos. En este sentido, si los objetivos pueden ser observados, es decir, se relacionan con hechos fácilmente perceptibles y medibles cuantitativamente, de forma que se pueda visualizar y controlar su progreso y resultado final, existirán más posibilidades de alcanzarse. Entre los objetivos tangibles se pueden citar, la reducción de costes, la mejora de los procesos, la reducción del plazo de entrega, etc. El cumplimiento de este requisito consiste en definir unos objetivos de calidad que sean medibles, en la medida de lo posible, concretos, realistas, asequibles para la organización, coherentes con la política de calidad. Pero además se exige por parte de la Norma que se haga un seguimiento de los mismos y que se asigne un responsable para cada uno ellos. Todo ello debe quedar como información documentada y establecer una planificación concreta para darles cumplimiento. La forma en la que la organización puede presentar toda la información es mediante un programa de objetivos. En dicho programa se establecerán elementos de control como información documentada que es y debe llevar todas las entradas que son los requisitos de la Norma. En la Figura 2 se puede observar un ejemplo de un programa de objetivos para dar cumplimiento a los requisitos de la Norma en este punto. En definitiva: Los Objetivos de la Calidad a establecer por las organizaciones deben ser claros, concretos, medibles, alcanzables, ambiciosos pero realistas, y estar integrados en un plan de actuación con plazo limitado.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo Logo de la Empresa

Documento

Código: Revisión: Fecha:

Objetivos de Calidad

Páginas: Nº

Objetivo

1

Aumentar la

Plazo

Acciones

1 año

Contratar un

Recursos

Responsable

20.000€ Gerencia

Seguimiento Trimestral

Indicador Nº quejas

satisfacción de los

repartidor más

recibidas/

clientes en un 15% con

para mejorar las

total de

respecto al año

entregas

entregas

anterior 2

Formar al 100% de

6 meses Contratar

6.000 €

Responsable de Trimestral

Nº personal

nuestros empleados en

empresa de

formación de la

formado/

la Norma ISO

formación

empresa

total de

9001:2015 de manera

trabajadores

que esta formación sea superior a la formación mínima de competencia que necesitaría el personal. 3 4 5 6 Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Firma

Firma

Firma:

Ejemplo de Programa de objetivos de calidad de una empresa genérica.

Respecto a los indicadores de medida referidos, la Asociación Española para la Calidad (AEC) menciona: “Los indicadores son medios, instrumentos o mecanismos para evaluar hasta qué punto o en qué medida se están logrando los objetivos estratégicos. Además: Representan una unidad de medida gerencial que permite evaluar el desempeño de una organización frente a sus metas, objetivos y responsabilidades con los grupos de referencia. Producen información para analizar el desempeño de cualquier área de la organización y verificar el cumplimiento de los objetivos en términos de resultados. Detectan y prevén desviaciones en el logro de los objetivos”.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Planificación de los cambios En la vida de una organización es prácticamente imposible que no se produzcan cambios. En determinadas ocasiones estos cambios no se planifican adecuadamente y no se comunican con eficacia, lo que suele provocar una desmotivación en las personas de la organización. En el punto 6.3 de la Norma ISO 9001:2015 se especifican los requisitos para realizar una adecuada gestión del cambio: Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada. La organización debe considerar: El propósito de los cambios y sus consecuencias La integridad del SGC La disponibilidad de recursos La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades Estos requisitos indican que la organización debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemática. Debe tener en cuenta las posibles consecuencias de dichos cambios y actuar de tal manera que se garantice la integridad del SGC. Todos los cambios realizados, ya sea en los productos, en las infraestructuras, en los proceso, en la información documentada, etc., todos ellos deben ser evaluados para asegurar su idoneidad y deben ser aprobados antes de su implementación. En dicha evaluación se deben considerar una serie de aspectos: La identificación de los riesgos y las medidas de control asociados con el cambio. Las consecuencias de incorporar nuevos recursos derivados del cambio. En el caso de cambios en las medidas de control de los procesos, se debe realizar una verificación o una validación que garanticen la idoneidad de esos cambios. Asegurar que esos cambios no han afectado a la conformidad del producto ni a los resultados del SGC.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Otro aspecto a tener en cuenta es designar a la persona apropiada que tenga autoridad suficiente para aprobar los cambios. Esta información puede quedar recogida en los perfiles de puestos. Se deberá conservar la información que describa los resultados de la incorporación de esos cambios.

7.3. Apoyo El capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2015 se establecen los requisitos en relación con los procesos soporte o de apoyo. Se divide este capítulo en 5 apartados que se describen a continuación. Recursos Los recursos constituyen un elemento básico y fundamental para el desarrollo de las actividades de la organización y, por tanto, deben gestionarse adecuadamente. Según lo anterior y en lo relativo al Sistema de Gestión de la Calidad, la organización debe identificar y, evidentemente, proporcionar los recursos necesarios para lograr los objetivos estratégicos en la organización tanto a corto como a largo plazo y, en concreto, los Objetivos de la Calidad planteados en ella. Es importante destacar que el concepto de recurso debe interpretarse en sentido amplio, es decir, además de incluir todos los recursos humanos, materiales (incluyendo equipos, instalaciones y terrenos), económicos y financieros que resulten necesarios, deben considerarse los aspectos relacionados con la información y comunicación, proveedores, alianzas estratégicas de negocio, desarrollo tecnológico e innovación (I+D+i), etc.

En el apartado 7.1 la Norma indica los requisitos a cumplir para la gestión de los recursos. Este apartado se subdivide en varios apartados más para tener en cuenta todos los tipos de recursos y sus requisitos.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC. La organización debe considerar: o Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes. o Qué se necesita obtener de los proveedores externos.

En este apartado de los recursos la Norma indica que la organización tiene que considerar

tanto

sus

propios

recursos

internos

como

los

externos,

representados por los proveedores, es decir, se incorpora el concepto de servicios contratados. A nivel interno conviene saber las capacidades o limitaciones de la organización. Puede ser de utilidad si a la hora de establecer los procesos la organización tiene en cuenta los recursos que se necesita en cada proceso y de esta manera establecer posibles carencias. A nivel externo es importante identificar todos los proveedores de la organización y establecer una evaluación de los mismos. Es importante comunicar los resultados de la evaluación y establecer unos adecuados canales de comunicación. En general, la organización debe comprobar y garantizar que los recursos fundamentales para la implantación de las estrategias y políticas establecidas en la organización, así como para la consecución de los objetivos correspondientes, se determinan y están disponibles. Respecto a la provisión de recursos y a la mejora en el desarrollo de las actividades de la organización, se deben considerar, o incluir según el caso, los siguientes aspectos: o Disposición eficaz y eficiente de recursos relativos a las oportunidades de mejora, evaluando y asumiendo, igualmente, las posibles limitaciones o restricciones existentes en el mercado en función del tipo de actividad. o Recursos tangibles (p. e. mejores instalaciones de producción y de apoyo). o Recursos intangibles (p. e. propiedad intelectual).

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

o Recursos y otros medios para impulsar la mejora continua en desarrollo tecnológico e innovación. o Potenciar el uso de recursos naturales, evaluando obligatoriamente el impacto ambiental de los mismos. o Definición de una estructura organizativa adecuada, incluyendo la gestión de proyectos que resulte necesaria. o Gestión adecuada de la información, comunicación y tecnología. o Aumento de la competencia del personal mediante la formación y aprendizaje programados. o Impulsar el desarrollo de aptitudes o capacidades de liderazgo y de otros perfiles concretos de los futuros responsables de la organización. o Análisis detallado de las necesidades de recursos para las actividades futuras, evaluando los riesgos que implicaría su posible escasez. La organización debe realizar un seguimiento permanente del uso de los recursos, investigando las posibilidades de mejora para conseguir su optimización y las oportunidades de nuevos recursos a emplear. En base a lo anteriormente expuesto y con el objetivo de garantizar que los recursos necesarios se emplean con eficacia y eficiencia, resulta obligado implantar procesos específicos para proveer, controlar, evaluar, optimizar, mantener y, si es preciso, adaptar o reemplazar, dichos recursos. En relación con los procesos a establecer para la “Gestión de Recursos”, el Instituto Andaluz de Tecnología (IAT) en su guía para la integración de los sistemas de gestión sobre la base de los procesos, del 2008, expone el siguiente esquema, dividido en tres módulos básicos:

Gestión de la información y la comunicación

Gestión de las competencias de las personas

Gestión de la infraestructura y la tecnología

Asimismo, se señala “estos procesos engloban a las actividades que tienen como finalidad dar apoyo al resto de los procesos mediante el aporte de los recursos que éstos necesitan: información, personas e infraestructuras y tecnología”.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Respecto a la “misión” de cada uno de ellos y en base a lo indicado por el Instituto Andaluz de Tecnología (IAT), se puede considerar lo siguiente: o Gestión de la Información y la Comunicación: Garantizar que se determinan, proporcionan y controlan los recursos apropiados para llevar a cabo una comunicación eficaz, tanto interna como externa, de la información y los conocimientos pertinentes en relación con la calidad. o Gestión de las Competencias de las Personas: Garantizar que las personas, cuyo trabajo tenga influencia en la calidad, posean la competencia adecuada para el desempeño de sus funciones, sobre la base de la educación, la formación, las habilidades y la experiencia apropiadas. o Gestión de la Infraestructura y la Tecnología: Garantizar que los procesos de la organización disponen de la infraestructura y la tecnología adecuadas, en correcto estado de conservación, conforme a los requisitos especificados, para que se ejecuten de acuerdo a lo planificado, y se eviten (en lo posible) productos “no conformes”. Personas En este apartado la Norma requiere que la organización cuente con el personal necesario para realizar un funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la Calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales, los del cliente y las partes interesadas pertinentes. La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su SGC y para la operación y control de sus procesos. En la actualidad todas las economías desarrolladas se caracterizan por un elevado nivel de competencia en todos los sectores, prácticamente, y provocado tanto por la presión de los competidores como por las mayores exigencias de los clientes. En este escenario, el personal es el recurso más valioso de la organización al poder actuar como elemento diferenciador en el desarrollo de sus actividades específicas. Sin embargo, también resulta ser el más crítico, porque de la

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

participación y apoyo del personal depende el correcto funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad y la mejora continua de su eficacia y eficiencia (y de la propia organización). En base a ello, la organización debe promover la participación efectiva del personal, impulsando su motivación, compromiso e implicación mediante las siguientes acciones (entre otras): o Definir adecuadamente los requisitos de cualificación necesarios para las funciones del personal que afectan a la calidad. o Concretar sus responsabilidades y niveles de autoridad, identificando además las restricciones y limitaciones de su desempeño. o Proporcionar formación continua, adaptándola a las necesidades existentes en cada momento, para asegurar un trabajo eficaz en equipo. o Fomentar la participación activa del personal en la definición de objetivos estratégicos y la toma de decisiones. o Definir objetivos de trabajo individuales y de equipo a partir de los objetivos estratégicos generales y de procesos, estableciendo planes para su consecución, y evaluando los resultados obtenidos. o Reconocer los logros alcanzados, y establecer recompensas adecuadas. o Revisar y atender, de forma continua, las necesidades y expectativas del personal. o Evaluar el nivel de satisfacción del personal, actuando en consecuencia con la valoración resultante. o Facilitar la comunicación de información, clara y abierta, en ambos sentidos. o Comunicar, abiertamente y sin restricciones, las sugerencias y opiniones del personal. o Apoyar el desarrollo tecnológico y la innovación, creando las condiciones adecuadas para ello. o Considerar tanto los aspectos internos de la organización (normas, estructura, etc.) como los aspectos externos del entorno (mercado laboral del trabajo, disposiciones legales, etc.) que influyen en el comportamiento e interés del personal. Para dar cumplimiento a estos requisitos la organización se puede ayudar de documentos como pueden ser: la descripción de requisitos de cada puesto de trabajo, describir las cualificaciones clave, establecer un plan de formación, entre otros.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

En resumen, para hacer una buena gestión de las personas, como elemento fundamental que forma parte de la organización, se debe: o Proporcionar formación continua. o Definir las autoridades y responsabilidades, a través de un organigrama, por ejemplo. o Establecer objetivos individuales y colectivos y evaluando los resultados. o Facilitar la participación activa para establecer los objetivos y en la toma de decisiones. o Mediante reconocimientos y recompensas. o Revisar de forma continua las necesidades del personal. o Facilitar la comunicación de información en todos los sentidos de la pirámide jerárquica. o Facilitar la innovación y promoviendo el trabajo en equipo. o Comunicar sugerencias y opiniones, etc. Infraestructura En el apartado 7.1.3 la Norma ISO 9001:2015 establece los requisitos para proporcionar y mantener una infraestructura óptima donde la organización pueda desarrollar sus procesos. Es decir, La organización debe definir, proporcionar y gestionar, con eficacia y eficiencia, la infraestructura necesaria para alcanzar los objetivos planteados, de forma que el producto suministrado y/o servicio prestado cumpla con las necesidades y expectativas de los clientes y, en general, de todas las partes interesadas. La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. La infraestructura puede incluir: o Edificios y servicios asociados o Equipos incluyendo el hardware y el software o Recursos de transporte o Tecnologías de la información y de la comunicación

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

La organización debe determinar y analizar los riesgos asociados a su infraestructura (p. e. debidos a fenómenos naturales). A partir de esta evaluación, debe identificar en la planificación correspondiente (y adoptar) las medidas y estrategias adecuadas para atenuarlos. Un aspecto relevante incluido en la Norma es la referencia a la obligatoriedad de realizar el mantenimiento de la infraestructura, es decir, deben desarrollarse, planificarse e implantarse los métodos adecuados para asegurar que sigue cumpliendo, con el paso del tiempo, las necesidades de la organización. Respecto al mantenimiento de la infraestructura, se pueden distinguir tres tipos, básicamente, según la operativa de su ejecución: o Mantenimiento correctivo Se realiza después de haberse producido el fallo o avería para restablecer, lo antes posible, el funcionamiento normal del equipo, sistema o instalación, según el caso. Este modo de mantenimiento no permite diagnosticar de forma fiable la causa de la incidencia. Realmente, en este caso se puede considerar que “mantenimiento” es sinónimo de “reparación”. o Mantenimiento preventivo Se efectúa, periódicamente, mediante actividades planificadas, aplicando criterios previamente establecidos, con el objetivo de reducir la probabilidad de averías, y garantizar un funcionamiento óptimo y fiable de los diferentes elementos durante su ciclo de vida útil. o Mantenimiento predictivo Se basa en un conjunto de técnicas y herramientas que permiten identificar el estado de funcionamiento de un elemento determinado, de manera que, sin necesidad de interrumpir su servicio o la actividad general, se puedan planificar acciones correctivas adecuadas antes de que los fallos se produzcan. Se debe conservar información documentada del mantenimiento realizado.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Ambiente para la operación de los procesos Hay muchos factores que influyen en el ambiente de trabajo. En función del tipo de actividad que desarrolle la organización tendrán más o menos importancia los factores físicos como pueden ser la temperatura, la iluminación. En otros casos el ruido será el factor determinante que pueda influir en el resultado de los productos o servicios. En otros casos pueden existir factores sociales que condicionen el resultado de los procesos. La Norma ISO 9001:2015 en su punto 7.1.4 especifica unos requisitos para favorecer la operación de los procesos con el fin de garantizar la conformidad de los productos y servicios. La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad con los productos y servicios. Nota: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos como: o Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos). o Psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome del agotamiento, cuidado de las emociones). o Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido). La organización debe comprobar y garantizar que el ambiente de trabajo influye positivamente en la motivación, satisfacción y desempeño de las funciones del personal y, por tanto, que resulta adecuado para favorecer la consecución de los Objetivos de la Calidad fijados, contemplando la combinación de factores humanos y físicos. En relación con este asunto, la Norma ISO 9001 especifica que la organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Igualmente, en la Norma se indica que el término “ambiente de trabajo” está relacionado con las condiciones bajo las cuales se desarrollan las actividades del personal, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (ruido, iluminación, temperatura, humedad, etc.). Respecto a la combinación de factores humanos y físicos para crear un ambiente de trabajo adecuado, en la Norma ISO 9004:2009 (gestión para el éxito sostenido en las organizaciones) se mencionan los siguientes aspectos: o Métodos de trabajo creativos y oportunidades para aumentar la participación activa, desarrollando el potencial del personal de la organización. o Reglas y orientaciones de seguridad, incluyendo el uso de equipos de protección. o Ergonomía. o Factores psicológicos, incluida la carga de trabajo y el estrés. o Ubicación del lugar de trabajo. o Instalaciones para el personal de la organización. o Maximización de la eficiencia y minimización de los residuos. o Iluminación, calor, humedad, y circulación del aire (ventilación). o Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación. Así mismo, en la Norma citada se comenta que el ambiente de trabajo debería fomentar la productividad, la creatividad y el bienestar de las personas que trabajan en las instalaciones de la organización, o que las visitan (clientes, proveedores, socios de Uniones Temporales de Empresas, etc.). La organización debería asegurarse de que su ambiente de trabajo cumple los requisitos y reglamentos vigentes, así como las normas que resulten aplicables. Entre estas últimas se encuentran las relativas a la “Gestión Ambiental” (ISO 14001:2015) y a la “Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo” (OHSAS 18001). De hecho, en la Norma ISO 9001 no existe requisito alguno en relación con la Seguridad e Higiene en el Trabajo.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Recursos de seguimiento y medición Generalidades En este punto, la Norma indica la necesidad de tener a punto los equipos de seguimiento y medición para obtener resultados fiables y que los productos y servicios guarden conformidad con los requisitos establecidos. Para cumplir con estos requisitos la organización debe tener un plan de calibración, verificación o validación según la actividad que desarrolle. El seguimiento implica observación o supervisión de determinadas actividades durante un periodo de tiempo y para ello utilizaremos equipos de seguimiento. Los resultados de este seguimiento pueden no ser cuantitativos, como por ejemplo si estamos haciendo una encuesta. Cuando realizamos una medición si estamos determinando una cantidad de algo los equipos de medida deberán estar calibrados y/o verificados. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos los servicios con los requisitos. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados: o Son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas. o Se mantiene para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. Se trata pues de determinar el seguimiento y la medición a efectuar, y los equipos o dispositivos de seguimiento y medición necesarios, para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto o servicio con todos los requisitos especificados inicialmente. Se trata, por tanto, de concretar las actividades de seguimiento y medición a realizar, y los equipos

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

necesarios, para comprobar y validar la conformidad del producto o servicio. Además, se debe conservar información documentada, es decir, se debe registrar toda evidencia de la idoneidad de los recursos de seguimiento y medición. Según lo anterior, la organización debe elaborar los procesos adecuados para comprobar y garantizar que el seguimiento y medición pueden realizarse y, de hecho, se realizan de forma coherente con los requisitos de seguimiento y medición establecidos. Trazabilidad de las mediciones Con la finalidad de asegurar la validez de los resultados obtenidos, los procesos referidos deben incluir los procedimientos pertinentes para confirmar que los equipos o dispositivos son aptos para su uso, y además su precisión es conforme con las normas de obligado cumplimiento o habitualmente aceptadas. La Norma ISO 9000:2015 define la trazabilidad como “la capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto”. Refiriéndose a productos y servicios, la trazabilidad va a estar relacionada con el origen de los materiales, con el histórico del proceso y con la distribución y localización del producto o servicio después de la entrega. En concreto la Norma ISO 9001:2015 en su apartado 7.1.5.2 establece los siguientes requisitos en relación con la trazabilidad de las mediciones. Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe: o Calibrarse o verificarse o ambas, a intervalos especificados o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación. o Identificarse para determinar su estado. o Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. Con la finalidad de asegurar la validez de los resultados obtenidos, los procesos referidos deben incluir los procedimientos pertinentes para confirmar que los equipos o dispositivos son aptos para su uso, y además su precisión es conforme con las normas de obligado cumplimiento o habitualmente aceptadas. Según esto, y de acuerdo con la Norma en consideración, los equipos o dispositivos de medición deben: o Calibrarse o verificarse, o ambas opciones, a intervalos sistemáticos y especificados (habitualmente un año), o con anterioridad a su utilización, comparando con patrones de medición certificados en referencia a patrones nacionales o internacionales. Cuando no existan dichos patrones, debe registrarse la base utilizada por la organización para la calibración o la verificación. o Debe mantenerse como información documentada la base sobre la que se calibra cuando no existan patrones de referencia. o Ajustarse o reajustarse, si es necesario, como consecuencia del uso. o Estar identificados para poder comprobar el estado de calibración cuando resulte oportuno. o Protegerse contra ajustes, o usos inadecuados, que pudieran invalidar el resultado de la medición. o Protegerse

contra

daños

y

roturas

durante

la

manipulación,

el

mantenimiento y el almacenamiento. Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones, si se detecta que el equipo no está conforme con los requisitos. En este caso, la organización debe adoptar las acciones de corrección apropiadas en relación con el equipo y cualquier producto o servicio afectado. Deben mantenerse evidencias de los resultados de la calibración y la verificación efectuadas.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Todo lo especificado en relación con el control de los equipos de seguimiento y de medición es de obligado cumplimiento tanto si son propiedad de la organización como si no. Asimismo, cuando se utilicen programas informáticos en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados, debe confirmarse su capacidad para desarrollar satisfactoriamente la aplicación prevista. Esta comprobación debe realizarse como fase previa a su utilización, y ratificarse posteriormente siempre que sea necesario. La Norma ISO 10012:2003 específica requisitos genéricos y proporciona, a su vez, orientaciones para la gestión adecuada de los procesos de medición y para la necesaria confirmación metrológica del equipo de medición utilizado en aquéllos. Entendiendo por confirmación metrológica el conjunto de actividades necesarias para asegurarse de que el equipo de medición es conforme con los requisitos para su uso previsto (ISO 9000:2015). Las partes interesadas pueden acordar la utilización de esta Norma como modelo para cumplir los requisitos del Sistema de Gestión de las mediciones en actividades de certificación (AENOR). De manera práctica y para dar cumplimiento a este requisito la organización puede establecer un plan de calibración, normalmente de carácter anual que contendrá al menos la siguiente información: o Descripción del equipo. o Código de identificación. o Nombre del fabricante y marca. o Modelo y referencia del catálogo. o Fecha de adquisición y puesta en servicio. o Ubicación del equipo. o Periodicidad de la calibración. o Fecha de la última calibración y de la siguiente. o Resultado de las calibraciones. o Responsable del mantenimiento. El patrón de referencia puede ser suministrado con el equipo de medición. Por ejemplo, un pHmetro se suministra con dos líquidos patrón, el límite inferior es un

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

ph4 y el límite superior es un ph 7. En otras ocasiones los patrones se compran y deben estar acompañados del certificado que lo avala como patrón y donde se debe reflejar la incertidumbre de la medición. Conocimientos de la organización Este apartado es una de las novedades de la versión del 2015 de la Norma. En él la Norma hace hincapié en la necesidad de tener un conocimiento sobre el producto o servicio para que esos productos satisfagan los requisitos de clientes y de partes interesadas pertinentes. Como ya se ha visto en apartados anteriores, la organización y su contexto van a sufrir cambios y se tienen que tener en cuenta los cambios en las necesidades y en las expectativas de clientes y partes interesadas pertinentes. En concreto: o La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos o servicios. o Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario. o Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. Los conocimientos a los que se refiere la Norma son conocimientos específicos de la propia organización que los adquiere con la experiencia y que sirven para lograr los objetivos de la organización. Estos conocimientos pueden provenir de: o Fuentes internas como por ejemplo, la propiedad intelectual, conocimientos adquiridos con la experiencia, resultados de las mejoras en procesos, productos y servicios, autoformación, etc. o Fuentes externas como normas, academias, conferencias, conocimientos de los clientes o partes interesadas, etc. Para cumplir con estos requisitos y mostrar evidencia de ellos, la organización puede realizar un plan de formación, tener un listado de la legislación que es de aplicación,

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

tener en cuenta el análisis de mercados, así como análisis de tendencias de datos, etc. Competencia La Norma ISO 9001:2015 en su apartado 7.2 establece los requisitos necesarios para que todas las personas de la organización sean competentes en sus funciones, sobre todo en aquellas cuyo trabajo afecte al desempeño, a la eficacia del SGC y a la conformidad de los productos y servicios. En concreto la Norma establece que la organización debe: Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del SGC. Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas. Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia. La identificación y análisis de las necesidades de competencia deben basarse, al menos, en las siguientes fuentes (internas o externas): Demandas a corto y largo plazo en relación con la misión, visión, metas estratégicas, planes y objetivos operacionales de la organización. Evaluación de la competencia individual de las personas para desempeñar las actividades o tareas definidas. Estudio de posibles cambios organizativos o modificaciones en los procesos, medios y equipos que influyan en las características de los productos y/o servicios proporcionados por la organización. Requisitos legales, reglamentos, normas y directivas que puedan afectar tanto a la organización como, en general, a todas las partes implicadas. Cualificaciones especiales, incluso certificaciones, necesarias para realizar determinadas tareas específicas (p. e. actividades de verificación de procesos y auditorías internas de la calidad).

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Previsión de posibles cambios en la plantilla de la organización (jubilaciones, sucesión en los puestos de Dirección, etc.) y de las fluctuaciones estacionales del personal temporal. Con la finalidad de facilitar la determinación de la competencias necesarias para el personal que realice trabajos con repercusión en la calidad del producto y/o servicio, resulta aconsejable elaborar las fichas de “Perfiles de Puestos de Trabajo” en correspondencia con el organigrama que representa la estructura organizativa, y en donde se especifiquen los requisitos relativos a educación, formación, habilidades y experiencia de cada puesto. La figura 3 representa un posible formato para definir el perfil del puesto. Empresa

Perfil de Puesto

Código Edición Página

Nombre del puesto: Posición en la estructura de la organización Puesto superior

Puesto inferior Descripción del puesto Responsabilidades

Requisitos necesarios para acceder al puesto Formación: Experiencia: Otros requisitos: Personal capacitado para el puesto Fecha entrada en vigor

Aprobado por:

Firma:

Modelo de perfil de puesto.

La organización debe ser capaz de detectar las necesidades de formación. En términos generales se puede decir que una organización va a necesitar acciones formativas cuando exista una diferencia entre la competencia que se necesita para desempeñar un puesto de trabajo y la que posee el personal que lo está desarrollando.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Estas diferencias pueden venir dadas por: Cambios en la legislación aplicable. Cambios en la tecnología empleada por la organización. Cuando existe una diferencia ente el perfil de puesto y la ficha de personal. Disminución del rendimiento del trabajador. A propuesta de los trabajadores. En este sentido la organización debe tener un registro donde queden recogidos la formación académica, cursos realizados y la experiencia profesional de cada trabajador, es lo que habitualmente se conoce como ficha de personal. Una vez identificadas las “competencias requeridas”, tanto a corto como a largo plazo, la organización debe determinar, igualmente, las “competencias disponibles o adquiridas”, realizando la evaluación de las mismas. Para ello, se debe apoyar, por un lado, en datos individuales derivados de entrevistas, cuestionarios o documentos acreditativos (titulaciones, certificaciones, etc.) y, por otro, en reuniones de grupo o en criterios e informes de expertos en la materia, según el caso. A partir de lo anterior, la organización debe realizar la obligada comparación entre las competencias disponibles y las requeridas, identificando y “registrando” las posibles carencias de competencia. Cuando se detecte la existencia de carencias, la organización podrá adoptar, entre otras, las siguientes medidas: Acciones de formación del personal. Modificaciones o cambios en la estructura organizativa interna. Movilidad del personal, si es posible. Contratación de personal formado según las necesidades. Apoyo de competencias externas (subcontratación, delegación de tareas, etc.). Modificación de los procedimientos de trabajo existentes. Si la opción elegida es la “formación del personal”, la organización debe definir, documentar y mantener los procedimientos adecuados para: Identificar y especificar las necesidades de formación. Diseñar y planificar la formación. Proporcionar la formación necesaria, interna o externamente, según el caso.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Evaluar los resultados de la formación impartida. Mantener los registros de la formación. Empresa

Ficha de Personal

Código Edición Página

Datos Personales Nombre y Apellidos Domicilio CP

Localidad

Teléfono

DNI

Fecha de Nacimiento Estudios Realizados Centro Académico

Título

Fecha inicio/Fecha fin

Experiencia Laboral Empresa

Puesto

Funciones

Fecha inicio/fin

Cursos Realizados Entidad

Curso

Nº horas

Fecha

Modelo de ficha de personal.

Una vez definidas y especificadas las necesidades de formación, la organización debe establecer un “Plan de Formación” documentado para eliminar las carencias de competencia existentes, aunque estrictamente este documento no se exige como tal en la Norma ISO 9001. El objetivo de la planificación de las necesidades de educación y formación es aportar al personal de la organización los conocimientos y

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

habilidades que, junto con la experiencia, mejoren su competencia para el desempeño del puesto de trabajo. Los Planes de Formación deben incluir, como mínimo: Objetivos a cumplir. Programas y metodologías a emplear. Recursos necesarios para impartir la formación. Determinación del apoyo interno necesario. Evaluación del aumento de competencia del personal. Medición de la eficacia y eficiencia de las acciones tomadas y del impacto derivado en la organización. Como complemento de la anterior y según la Norma UNE 66915, se debe establecer una especificación del Plan de Formación por resultar apropiada, tanto para tener un conocimiento preciso de las necesidades de la organización y de los requisitos y objetivos de la formación, como para poder negociar con un potencial proveedor de formación externa. Así mismo, dichos objetivos deben basarse en las expectativas de competencia desarrolladas en la especificación para las necesidades de formación, con el fin de asegurar la prestación eficaz de la misma y una comunicación abierta y clara. Respecto al contenido de la especificación referida, en la Norma UNE se indica que deberían considerarse los siguientes aspectos: Objetivos y requisitos de la organización. Especificación de las necesidades de formación. Objetivos de la formación. Prácticas individuales o en grupos. Métodos de formación y resumen de su contenido. Requisitos de calendario (fechas, duración, etc.) Requisitos de recursos a emplear (personal y material). Requisitos financieros. Criterios y métodos para evaluar los resultados de la formación en base a conocimientos adquiridos, satisfacción de los alumnos, características del trabajo en prácticas, seguimiento del proceso de formación, etc. La prestación de la formación puede ser interna, impartida por personal de la organización, o externa, proporcionada por personal ajeno a ella, generalmente

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

perteneciente a empresas especializadas, según el sector y tema concretos. En ambas situaciones y para cumplir con la exigencia general de la Norma ISO 9001, indicada con anterioridad, deben establecerse y mantenerse los correspondientes registros, internos o externos (certificaciones), que evidencien la formación recibida por el personal. Según la Norma ISO 9001, es necesario constatar el resultado de la formación impartida al personal, evaluando la eficacia (y eficiencia) de la misma en relación con las actividades específicas de la organización. En definitiva, se trata de confirmar si se han cumplido, o no, los requisitos y objetivos de formación planteados inicialmente. Si de la comprobación realizada se deducen “no conformidades”, se deberán aplicar las acciones correctivas necesarias. Una vez finalizado y evaluado adecuadamente el proceso de formación, debe documentarse en los “Registros de Formación” ya referidos. Toma de conciencia La Norma ISO 9001 destaca la trascendencia de “la toma de conciencia” del personal respecto a la significativa importancia de sus actividades específicas y a su influencia o contribución en el logro de los Objetivos de la Calidad. La organización debe potenciar la plena participación del personal, impulsando, por un lado, su motivación para que comprenda la relevancia de su responsabilidad en el desempeño de sus funciones y, por otro, su compromiso e implicación en la consecución de los objetivos definidos en ella. La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: La política de calidad. Los objetivos de la calidad pertinentes. Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño. Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC. Esta sensibilización se puede lograr mediante reuniones informativas donde se pongan de manifiesto la importancia de estos temas, informando a los empleados cuando se consigue un logro medioambiental, poniendo buzones de sugerencias para la

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

mejora donde las opiniones de los empleados serán tenidas en cuenta, con paneles informativos, boletines internos, etc. Comunicación La norma ISO 9001:2015 en su punto 7.4 quiere incrementar la precisión en aspectos de comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente. Se deben establecer canales de comunicación en los que se tenga claro qué se va a comunicar, cuándo se va a comunicar, a quién vemos realizar la comunicación y quién será el encargado de comunicarlo. Así los requisitos que especifica la Norma están en relación con lo comentado. La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC, que incluyan: Qué comunicar Cuándo comunicar A quién comunicar Cómo comunicar Quién comunica

Es importante dejar evidencias de las acciones de comunicación que se hayan establecido ya que posteriormente formarán parte de los elementos de entrada para la revisión por la dirección. La comunicación dentro de los diferentes niveles y funciones de la organización, y entre ellos, es fundamental para lograr la eficacia del SGC. Es evidente que la comunicación va a ayudar a resolver conflictos, a coordinar acciones entre las diferentes áreas de la organización, a desarrollar acciones complementarias dentro del SGC, etc. Existen diferentes métodos de comunicación interna que una empresa pueda adoptar para realizar sus comunicaciones, lo habitual es que una misma organización utilice varios métodos dependiendo de la situación o de lo que quiera comunicar: boletines internos, tablones de anuncios, reuniones, correos electrónicos, buzones de sugerencias, etc.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

La comunicación externa con el cliente y las partes interesadas puede ser una herramienta de gestión eficaz a la hora de transmitir el grado de compromiso de la organización con la calidad de sus productos y servicios. Métodos de comunicación externa también hay muchos y cada organización escogerá entre uno o varios según sus necesidades o intereses: visitas a instalaciones, diálogo con la comunidad, participación en eventos de la comunidad, correo electrónico, comunicaciones en prensa, boletines, informes o declaraciones periódicas, líneas de atención telefónica, etc. A la hora de realizar la comunicación, ya sea interna o externa, la organización debe tener en cuenta que: La información debe ser comprensible por todas las partes interesadas y debe estar explicada, por tanto, de forma adecuada para su entendimiento. La información debe ser trazable, poder averiguar en todo momento la fuente de esa información. La organización debe mostrar una imagen precisa y concreta de su desempeño, que no dé lugar a ambigüedades, ni a diferentes interpretaciones. Las organizaciones por tanto, deberán definir una estrategia de comunicación, una planificación de la comunicación previa a la propia comunicación teniendo en cuenta cuál es la información que se quiere comunicar, qué momento es el idóneo para comunicarla, a quién va dirigida esa comunicación (esto es importante para elegir el lenguaje más apropiado, no es lo mismo dirigirse a un público infantil que a las autoridades competentes), cómo lo vamos a comunicar (mediante un discurso, una nota de prensa, etc.) y quién va a hacer efectiva esa comunicación. Puede ser de ayuda estudiar los elementos que integran la comunicación, es decir, quién es el emisor del mensaje, quién es el receptor, el mensaje propiamente dicho, el canal y el código y todo ello enmarcado en un contexto particular que es el de esa organización en concreto que está estableciendo la comunicación. De esta manera podemos hacer un planteamiento correcto de lo que queremos comunicar.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Información documentada Generalidades En el punto 7.5 se establece la información documentada que debe tener el SGC así como sus elementos de control. La Norma ISO 9001:2015 indica unos documentos mínimos que toda organización debe tener: la que indica la Norma de forma específica y la que la propia organización determine como necesaria. Esto no significa que todas las organizaciones vayan a tener exactamente la misma documentación, puesto que, tal y como se indica en la propia norma, la extensión de la información documentada va a cambiar en función de: o El tamaño de la organización y su sector de actividad, procesos, productos y servicios, ya que se debe decidir los documentos que son necesarios para el SGC. o La complejidad de sus procesos y sus interacciones, a mayor complejidad se requerirán más explicaciones. o La competencia de las personas. La formación puede reducir la necesidad de una documentación detallada y extensa, siempre que todo el mundo tenga la información que necesita para realizar su trabajo. El SGC de la organización debe incluir: o La información documentada requerida por esta Norma Internacional. o La información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La actual versión de la Norma no exige procedimientos ni manuales documentados. Pero como ya se comentó en el temario, esto no significa que aquellas organizaciones que quieran elaborar un manual y unos procedimientos y documentarlos no puedan hacerlo. O que las organizaciones que estén en transición entre la versión del 2008 y la del 2015 y que ya tenían procedimientos, instrucciones técnicas y por supuesto el Manual, tengan que prescindir de ello. La documentación tiene que ser descriptiva y clara en su estructura y contenido.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Para que sea de utilidad a la organización debe indicar: o quién hace qué, es decir, indicar las responsabilidades o dónde, es decir, a qué actividad o a qué proceso se va a aplicar o cuándo, la frecuencia de la actividad desarrollada o cómo, es decir, el desarrollo de esa actividad En la siguiente tabla se especifica la información documentada mínima que requiere la Norma ISO 9001:2015, tanto los documentos propiamente dichos como las evidencias de las actividades desempeñadas. Documentación mínima exigida por la Norma ISO 9001:2015 Documento

Numeral

Evidencia

Numeral

Alcance

4.3

Calibración

7.1.5

Mapa de procesos

4.4

Competencias

7.2

Política de calidad

5.2.2

Control de procesos

8.1

Creación de documentos

7.5

Resultados

del

diseño

y 8.3.2

desarrollo Instrucciones

de

los 8.5.1

Revisión de contratos

8.2.3

Resultados de los desarrollos

8.3.5

Cambios en los desarrollos

8.3.6

controles

Resultados del seguimiento y 8.4.1 análisis de proceso externos Identificación y trazabilidad

8.5.2

Cambios y resultados del control de producción Liberación de producto

8.6

No conformidades

8.7

Seguimiento,

medición, 9.1.1

análisis y evaluación Auditorías internas

9.2.2

Revisión por la dirección

9.3.2

Creación y actualización A la hora de crear y actualizar la información documentada del SGC, es necesario asegurarse de que el documento se ha actualizado e identificado correctamente. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Para ello se pueden utilizar unos elementos que identifiquen inequívocamente el documento y su actualización, por ejemplo: utilizando un título, fecha, autor, referencia, edición, etc. La Norma no especifica la metodología a utilizar para la identificación de los documentos, sino que será la propia organización la que decida cómo hacerlo y el formato que le va a dar. Además y muy importante, es necesario asegurarse que la versión que se está utilizando es la que está en vigor. Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: o La identificación y descripción (por ejemplo título, fecha, autor o número de referencia) o El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo papel, electrónico) o La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación. Control de la información documentada En este apartado 7.5.3 de la Norma se indican unas pautas a seguir para controlar la información documentada, ya sea de origen interno o de origen externo. Cabe destacar en este punto una diferencia sustancial en relación con la versión del 2008 y es que a los registros se les trata como información documentada y ya no existe el capítulo de control de los registros, sino que se han unificado los requisitos de control. El control de la documentación se realiza para asegurarse que el documento que está en uso es el correcto, es vigente y que además está aprobado. En ese sentido un documento nunca debe ser distribuido sin estar aprobado previamente. En concreto los requisitos que establece la Norma son los siguientes: La información documentada requerida por el SGC y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: o Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite. o Esté

protegida

adecuadamente

(por

ejemplo,

contra

pérdida

de

la

confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades según corresponda: o Distribución, acceso, recuperación y uso. o Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad. o Control de cambios (por ejemplo, control de versión). o Conservación y disposición. La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del SGC, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar. La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. De estos requisitos se deduce que controlar los documentos significa que los documentos adecuados estén disponibles en los puntos de uso en el momento que se necesite usarlos. Es decir, que los documentos que estén disponibles sean la versión vigente y no se utilice ningún documento obsoleto de manera no intencionada. La información documentada debe estar protegida en los niveles que determine la organización, tanto a nivel de confidencialidad, como de uso adecuado por el personal pertinente como pérdida de la integridad del documento en sí mismo. También es fundamental para poder decir que la documentación está controlada el hecho de tener claramente establecido el proceso de creación (quién elabora el documento), revisión (quién revisa el documento una vez elaborado) y de aprobación (quién aprueba el documento una vez elaborado y revisado). Como se comentó más arriba un documento nunca puede ser distribuido antes de su aprobación por parte de la alta dirección de la organización. Si un documento tiene que ser modificado esos cambios deberán incorporarse al documento, y deberá ser revisado y aprobado antes de ser distribuido. Además estos cambios se verán reflejados en el documento según la edición o versión del mismo. Esto tiene una excepción y es la información documentada que debe conservarse como evidencia de una actividad desempeñada (los antiguos registros), ya que éstos no pueden sufrir cambios.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

La Norma concreta cuáles son los elementos a establecer o dicho de otra manera los factores a tener en cuenta, los elementos a establecer para asegurar que la información documentada está siendo controlada: o La distribución de los documentos, asegurando que ningún documento se distribuye sin estar revisado y aprobado. o El acceso, recuperación y uso de los documentos, sólo por el personal autorizado para ello. o La conservación, incluyendo la preservación de la legilibilidad. o El control de cambios, como es el caso del control de versiones para garantizar que se está utilizando la actualmente en vigor y no una anterior obsoleta, ya que esto podría influir directamente en los resultados del SGC y de los productos o servicios. o La retención, sobre todo en el caso de los documentos que aportan evidencia de actividades desempeñadas, se debe indicar el tiempo de permanencia en vigor, a veces estará marcado por la legislación y otras veces será definido por la propia organización. o La disposición final, es decir, una vez que se termina el periodo de vigencia, se debe establecer cuál va a ser el destino final de ese documento, se va a destruir, se va a conservar, pero claramente identificado como versión obsoleta, etc. Queda claro que en esta versión de la Norma no se hace alusión al Manual ni a ningún tipo de procedimiento que deba ser documentado. Sin embargo, debido a que la mayoría de organizaciones tienen su SGC documentado en relación a la versión del 2008 y ante la posibilidad de que igualmente se quiera recurrir a este sistema documental, a continuación se dan unas explicaciones en relación con la documentación. Si una organización decide documentar su SGC en base a un Manual, a unos procedimientos y formatos, debe saber que la documentación sigue una estructura piramidal, donde en la cúspide está el Manual de Calidad, por encima del manual estaría la política de calidad. Hacia abajo tendríamos los procedimientos, instrucciones técnicas y formatos o registros. Esta estructura piramidal hace referencia a que los documentos cuanto más arriba en la pirámide son más importantes y también más generales y cuanto más abajo son menos importantes, pero más concretos y específicos, según el esquema que se puede ver debajo.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Esquema de la documentación de un sistema de gestión. Fuente: www.hederaconsultores.com.

El contenido del Manual de la Calidad debe incluir: o El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, estableciendo las actividades que lo conforman, así como los detalles y la justificación correspondiente de cualquier exclusión de los requisitos permitida por la Norma (Realización del Producto), si es el caso. o Todos los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o una referencia a ellos. o La descripción detallada de las interacciones entre los procesos definidos en el Sistema de Gestión de la Calidad. Además, puede incluir, opcionalmente, los siguientes conceptos: o La política de la calidad y los objetivos de la calidad definidos en la organización. o La estructura organizativa y, en concreto, el organigrama de funcionamiento. o Todas las actividades de la organización en general. o las características principales del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo el diagrama o mapa de procesos. o Las declaraciones relativas al compromiso y responsabilidad de la Dirección y de todo el personal de la organización. o La operativa de funcionamiento de la documentación del Sistema. o La definición de los términos de la calidad u otros que resulten significativos para la organización.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Los procedimientos son los documentos en los que se establecen las directrices a seguir para la gestión eficaz del sistema. En ellos se establece claramente el objeto y alcance del proceso y explican de una manera detallada como llevarlo a cabo. Posteriormente veremos una tabla que representa el contenido de un procedimiento genérico, así como de sus elementos de control. Es importante señalar que en ningún momento ninguna versión de la norma indicaba cómo elaborar la documentación, sino que siempre queda a elección de la organización el modelo a seguir, el formato que iba a escoger para esa documentación. Por eso la tabla, se trata de un modelo genérico que en ningún caso significa que sólo se deba utilizar ese. En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 son la información documentada que debe mantenerse, ya que indican la forma en la que se realiza un determinado proceso. Las instrucciones técnicas o instrucciones de trabajo, son documentos desarrollados a partir de los procedimientos que dan más detalle sobre cómo realizar una actividad o una parte de un proceso. Los formatos son formularios o tablas que se originan de la aplicación de un procedimiento y están asociados con él. Se irán cumplimentando a medida que se vaya desarrollando el procedimiento, es decir, a medida que se ejecutan las actividades que en él se indican. Darán lugar, por tanto a los registros del sistema. La figura 7 representa un formato para la evaluación de una acción formativa. Una vez cumplimentado sería la evidencia de que la acción formativa ha tenido lugar y el grado de eficacia de la misma. Es importante que su diseño sea adecuado a la actividad que se está realizando y a la propia organización. Así, debe reflejar a golpe de vista los resultados que se estaban considerando. Los registros son documentos que proporcionan información sobre los resultados alcanzados o evidencias de las actividades desempeñadas. Los registros se generan por cumplimentación de los formatos, es decir, como consecuencia de la aplicación de los procedimientos e instrucciones de trabajo. En la versión actual de la Norma, ISO 9001:2015, son la información documentada que debe conservarse como evidencia de algún proceso o actividad. Deben llevar los elementos de control que indica la Norma, al igual que los procedimientos.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo Empresa

Nombre del procedimiento o

Código

instrucción

Edición Página

ÍNDICE 1- Objeto: Describe de forma clara y breve, el objetivo para el que se elabora el procedimiento o instrucción. 2- Alcance: Es el ámbito de aplicación del procedimiento, es decir, las operaciones a las que se les aplica el procedimiento. 3- Documentación de referencia: Listado de otros documentos del sistema que se utilizan como referencia para la aplicación del procedimiento, pueden ser otras normas, textos legales, etc. 4- Generalidades: Definiciones que necesitan ser clarificadas en relación con el procedimiento o instrucción que se va a desarrollar. 5- Desarrollo: Describe el proceso propiamente dicho, las funciones y responsabilidades relacionadas con él. 6- Anexos y registros: son los anexos y registros que se originan por la aplicación del procedimiento o instrucción.

Elaborado por

Revisado por:

Aprobado por:

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Posibles contenidos de un procedimiento o instrucción de trabajo.

Empresa

Evaluación de Acción

Código

Formativa

Edición Página

Título de la acción formativa Fecha de realización EVALUACION Responda a las siguientes preguntas, marcando con una X: 1- ¿Ha mejorado en el desempeño de su actividad después de esa acción formativa? □Si □ No 2- ¿Considera el contenido de la acción formativa apropiado a sus necesidades? □Si

□No

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Capítulo 7: Planificación y apoyo En el caso de que su respuesta sea No, indique el motivo: 3- ¿Necesita ampliar su formación en este u otros temas? □Si

□No

Si su respuesta ha sido si, por favor indique cuáles Valoración global del curso (por favor indique su valoración entre 1 (Muy mal) y 5 (Excelente): Observaciones

Responsable: Fecha: Formato de evaluación de la acción formativa. Fuente: autora.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [2] Carmona, M. A., Buiza, G., Vázquez, V. L. y Rivas, M. A. (2008). Guía para la integración de Sistemas de Gestión sobre la base de los procesos. Sevilla: IAT (Instituto Andaluz de Tecnología). [7] González, G. y Brea, I. (2011). La nueva ISO 9001:2008. Madrid: Fundación Confemetal. Normas internacionales ISO 9000:2005

Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.

(En España UNE-EN ISO 9000:2005) ISO 9001:2008

Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.

(En España UNE-EN ISO 9001:2008) ISO 9001:2015

Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.

(En España UNE-EN ISO 9001:2015) ISO 9004:2009

Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de

Gestión de la Calidad. (En España UNE-EN ISO 9004:2009) ISO 10014:2006

Gestión de la Calidad. Directrices para la obtención de

beneficios financieros y económicos. (En España UNE-EN ISO 10014:2006) ISO 10014:2006

Gestión de la Calidad. Directrices para la obtención de

Erratum: 2007

beneficios financieros y económicos.

(En España UNE-EN ISO 10014:2006 Erratum: 2007)

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

ISO 14001:2004

Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para

su uso. (En España UNE-EN ISO 14001:2004) ISO 14001:2004/

Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para

Cor.1:2009 su uso. (En España UNE-EN ISO 14001:2004/AC: 2009) ISO 14001:2015

Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para

su uso. (En España UNE-EN ISO 14001:2015) OHSAS 18001:2007

Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el

Trabajo. Requisitos. OHSAS 18002:2008

Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el

Trabajo. Directrices para la implementación de OHSAS 18001:2007. NORMAS ESPAÑOLAS UNE 66915:2001 Gestión de la Calidad. Directrices para la formación.

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Capítulo 8 Operación Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 8: Operación

8.1. Introducción La

Norma

ISO

9001:2015

especifica

las

bases

para

implantar

un

SGC

independientemente de la actividad que desarrolle la empresa. Así, en la misma se hace indicar su aplicabilidad tanto a productos como a servicios. La Norma ISO 9000:2015 define producto como “salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente”. Y define servicio como “salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre organización y el cliente”. Además indica que normalmente el elemento dominante en un producto suele ser tangible y en un servicio intangible. Cabe destacar que un servicio puede ser una actividad realizada sobre un producto suministrado por el cliente, por ejemplo la reparación de un coche. En ambas definiciones, a parte de sus diferencias, se puede observar que están claramente enfocadas como procesos. Recordando que un proceso es “un conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utiliza las entradas para proporcionar un resultado previsto”. En correlación con lo anterior, todo proceso conlleva una actividad o una secuencia de actividades

relacionadas

que

utilizan

recursos

(personal,

materiales,

maquinaria, instalaciones, hardware, software, información, etc.), y cuya gestión adecuada transforma los correspondientes elementos de entrada (“input”) en elementos de salida o resultados (“output”). Éstos, a su vez, pueden constituir elementos de entrada para otros procesos posteriores. Los procesos a desarrollar son específicos para cada organización, y varían en función de las características intrínsecas de la misma (tipo de actividad, tamaño, evolución técnica, etc.). La Dirección debe comprobar, y garantizar, que todos los procesos (operativos, de apoyo, medición y análisis, etc.) se gestionan de forma eficaz y eficiente con la finalidad de alcanzar los objetivos planteados en base a cumplir los requisitos de los clientes y, en general, de todas las partes interesadas. Esto requiere adoptar e implementar un “enfoque a procesos”, que considere la identificación y definición específica de los diferentes procesos, su interrelación entre ellos, así como los recursos necesarios para su correcto funcionamiento y los posibles riesgos derivados.

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Capítulo 8: Operación

Con este enfoque a procesos y con la clara orientación a cumplir con los requisitos del cliente y de las partes interesadas pertinentes, es con el que la Norma establece los requisitos de este capítulo de operación, donde se establecen los requisitos para planificar, desarrollar y controlar el producto y la prestación del servicio. Este apartado a su vez se la Norma lo divide en 7 subcláusulas: 8.1 Planificación y control operacional: en este punto la norma indica la necesidad de planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios que permitan a la organización cumplir con los requisitos del cliente y proporcionar productos y servicios y cumplir con la planificación del SGC, según los requisitos del numeral 6. Además también indica la necesidad de controlar los procesos externalizados. Y de todo ello se debe conservar información documentada como evidencia de los controles establecidos. 8.2 Requisitos para los productos y servicios: en este apartado la Norma indica la necesidad de establecer una buena comunicación con el cliente y para ello es necesario establecer unos canales de comunicación efectivos. La información a tratar estará relacionada con los requisitos del producto y servicio y se debe tener en cuenta la retroalimentación con el cliente. Además, en este mismo apartado, la Norma da unas pautas para la determinación de los requisitos de los productos y servicios. Una vez determinados se deben revisar para que la organización se asegure que cuenta con la capacidad para cumplirlos. Concluye este apartado hablando de los posibles cambios que pueden hacerse a los requisitos de los productos y cómo se deben tener en cuenta. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios: en este apartado la Norma indica la necesidad de tener en cuenta no sólo los requisitos del producto, sino también los del cliente y las partes interesadas a hora de planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo de productos y servicios. En el proceso de planificación del diseño y desarrollo, la organización debe tener en cuenta todos los factores relevantes, como son: la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo, las etapas requeridas, las actividades de verificación y validación, las responsabilidades y la participación activa de clientes y usuarios, entre otros. En esta aparado la Norma también establece las entradas a considerar para el diseño y desarrollo, así como los controles y salidas del mismo.

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Capítulo 8: Operación

Termina el apartado con los requisitos a seguir cuando se establecen cambios en el diseño y desarrollo. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente: en la Norma, se hace alusión en varias ocasiones a la responsabilidad de la organización hacia los procesos externalizados. En este punto, hace una referencia explícita a ello y unifica en este apartado el de compras de la antigua versión del 2008 y las subcontratas. Se deben controlar, por tanto, los procesos, productos y servicios suministrados externamente para asegurar el cumplimiento de los requisitos. 8.5 Producción y provisión del servicio: La organización debe ser capaz de implementar la producción y provisión del servicio bajo unas condiciones controladas. La Norma especifica claramente los requisitos que deben cumplir esas condiciones controladas: disponibilidad de información documentada a cerca del producto, el uso de recursos de seguimiento y medición, el uso de la infraestructura necesaria, la designación de personas competentes, entre otros. Debe existir una identificación y trazabilidad en todas las salidas que puedan afectar a la conformidad de productos y servicios. Dentro de este apartado también se trata el cuidado de los bienes tanto de clientes como de proveedores externos. También se establecen los requisitos para preservar el producto durante el proceso interno y en la entrega al cliente. En función del tipo de producto se cuidará la identificación, la manipulación, el embalaje, el almacenamiento y la protección. La Norma también contempla requisitos de cara a las actividades post venta o post entrega del producto o servicio. Por último se establecen los requisitos necesarios para controlar los cambios no planificados que puedan afectar a la producción o a la prestación del servicio. 8.6 Liberación de los productos y servicios: En este punto de la Norma se hace referencia al punto de seguimiento y medición de la versión del 2008. La organización debe verificar que las características del producto y servicio cumplen con los requisitos estipulados. Esto debe realizarse de una forma planificada estableciendo unos criterios de aceptación y rechazo. 8.7 Control de salidas no conformes: La organización tiene que identificar los productos y servicios no conformes para evitar uso o entrega no intencionados guardando evidencias de todas las salidas no conformes detectadas.

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Capítulo 8: Operación

8.2. Planificación y control operacional Los procesos necesarios para la fabricación de un producto o la prestación de un servicio deben planificarse previamente y controlarse para garantizar la conformidad de los resultados obtenidos con los requisitos del cliente y de las restantes partes interesadas, cumpliendo, por tanto, sus necesidades y expectativas. A este respecto, la Norma ISO 9001 exige que la organización identifique, planifique y desarrolle y controle los procesos necesarios para la realización del producto o la prestación del servicio. Así mismo, la planificación debe ser coherente con los requisitos de los procesos definidos para la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. En concreto los requisitos que indica la Norma en este punto son los siguientes: La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (según el capítulo 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo de planificación, mediante: La determinación de los requisitos para los productos y servicios. El establecimiento de criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios. La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios. La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios. La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para: tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización. La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

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Capítulo 8: Operación

La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados. La Norma hace hincapié en el control de los cambios planificados y de los no planificados y en el caso de estos últimos se deben analizar las consecuencias de dichos cambios para tomar las acciones necesarias de mitigación en el caso de que esos cambios representen algo negativo para el producto y servicio. Otro aspecto a tener en cuenta en este punto es el control que también tiene que hacerse a los procesos que se puedan tener externalizados. La organización debe garantizar el cumplimiento de requisitos también en los procesos subcontratados. Como complemento de lo anterior, en la Norma ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de la Calidad se indica: “En la planificación y control de los procesos se deberían considerar: 

los análisis del entorno de la organización,



los pronósticos a corto y largo plazo de la evolución del mercado,



las necesidades y expectativas de las partes interesadas,



los objetivos a lograr,



los requisitos legales y reglamentarios,



los riesgos potenciales tanto financieros como de otro tipo,



los elementos de entrada y los resultados del proceso,



las interacciones con otros procesos,



los recursos y la información,



las actividades y los métodos,



los registros requeridos o deseados,



la medición, el seguimiento y el análisis,



las acciones correctivas y preventivas, y



las actividades de mejora y/o de innovación”.

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Capítulo 8: Operación

8.3. Requisitos para los productos y servicios Comunicación con el cliente Según la Norma ISO 9001, la organización debe disponer los medios adecuados para establecer una comunicación eficaz con los clientes, en concreto: La comunicación con los clientes debe incluir: Proporcionar la información relativa a los productos y servicios. Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios. Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes. Manipular o controlar la propiedad del cliente. Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. Para dar cumplimiento a estos requisitos y establecer una efectiva comunicación con el cliente es aconsejable nombrar un interlocutor por parte de la organización que recoja los requisitos, sugerencias o quejas por parte del cliente. La “retroalimentación” de los clientes resulta esencial para el proceso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad. En relación con las quejas de los clientes, la Norma ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones” proporciona orientaciones sobre la implementación eficaz y eficiente de un proceso de tratamiento de las quejas relacionadas con los productos y/o servicios en una organización, incluyendo, por tanto, la planificación, el diseño, el mantenimiento y la mejora. Esta Norma es aplicable, en general, a todo tipo de actividades comerciales o no comerciales, incluidas las relacionadas con el comercio electrónico, y está destinada a beneficiar a la organización y a sus clientes, a los reclamantes y a otras partes interesadas. Sin embargo, no es aplicable para la resolución de litigios fuera de la organización ni para resolver conflictos de tipo laboral.

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Capítulo 8: Operación

Este proceso de tratamiento de las quejas es adecuado para utilizarlo como uno de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad implantado conforme a los requisitos de la Norma ISO 9001.

En la Norma ISO 10002, se define queja o reclamación como “la expresión de insatisfacción hecha a una organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de las quejas, donde se espera una respuesta o resolución explícita o implícita”. Respecto a las ventajas derivadas de la aplicación de esta Norma Internacional para el tratamiento de las quejas, en su capítulo 1 se destacan los siguientes aspectos: a) “incrementa la satisfacción del cliente mediante la creación de un ambiente de enfoque al cliente, el cual está abierto a la retroalimentación (incluidas las quejas), y la resolución de cualquier queja recibida, aumentando la capacidad de la organización para mejorar sus productos y el servicio al cliente; b) la participación activa y el compromiso de la Alta Dirección a través de la adecuada provisión y disposición de los recursos, incluida la formación del personal; c) reconoce y se ocupa de la necesidades y expectativas de los reclamantes; d) dota a los reclamantes de un proceso de tratamiento de las quejas abierto, eficaz y fácil de utilizar; e) analiza y evalúa las quejas con respecto a la mejora del producto y de la calidad del servicio al cliente; f) audita el proceso de tratamiento de las quejas; g) revisa la eficacia y eficiencia del proceso de tratamiento de las quejas”. Las directrices incluidas en dicha Norma no pretenden modificar obligaciones o derechos previstos en los requisitos legales o reglamentarios aplicables. A la hora de gestionar los pedidos debe recurrirse siempre a métodos que dejen una evidencia de los mismos. No es aconsejable que el cliente realice pedidos telefónicos, o verbales en general, donde no quede ninguna evidencia del pedido realizado.

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Capítulo 8: Operación

Debe existir una persona responsable en la organización que se encargue de revisar el pedido y de establecer si es posible cumplirlo teniendo en cuenta los siguientes aspectos: Disponibilidad de materiales o de personal. Capacidad para entregarlo en tiempo. Si parte de la elaboración del producto y servicio está subcontratado también hay que contar con la disponibilidad de dicha subcontrata. Si se producen cambios en los pedidos o en las ofertas, estos cambios deben ser revisados y acordados como en el pedido inicial. El cliente debe aceptar esos cambios y la organización debe tener capacidad para asumirlos. Importante también es la parte dedicada a las contingencias. Ante eventuales contratiempos que puedan surgir, la organización debe tenerlas previstas y saber responder ante ellas. Ante el agotamiento de un determinado producto o no poder fabricarlo por avería de una máquina, se le puede enviar al cliente un producto de similares características para hacer frente a esa situación puntual. Determinación de los requisitos relacionados con el producto La identificación y especificación de los requisitos relativos al producto a servicio es una fase clave en la gestión operativa de la organización. De hecho, muchos problemas “a posteriori” vienen derivados de una incorrecta definición de dichos requisitos. En base a lo anterior, la Dirección debe asegurar que se establecen y mantienen los procesos adecuados para disponer de una comunicación sistemática y eficaz tanto con los clientes como con las restantes partes interesadas. Dicha comunicación permitirá garantizar el entendimiento y comprensión de sus necesidades y expectativas, y comprobar además si es posible satisfacerlas. Esta relación mutua resulta fundamental para la determinación de los requisitos a cumplir. A este respecto, la Norma ISO 9001 exige que la organización identifique y formalice todos los requisitos relacionados con el producto o servicio.

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Capítulo 8: Operación

En concreto la Norma indica lo siguiente. Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: o cualquier requisito legal y reglamentario aplicable y o aquellos considerados necesarios por la organización La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece. Por tanto, debe considerar: Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los correspondientes a la entrega y a posibles actividades posteriores (condiciones de garantía, servicios de mantenimiento y de reciclaje, etc.). Los requisitos no establecidos directamente por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto, si es conocido. Los requisitos legales y reglamentarios de obligado cumplimiento para el producto o servicio. Los requisitos adicionales que la organización considere necesarios, tanto internos como externos a ella. Revisión de los requisitos para los productos y servicios Como fase previa al compromiso, por parte de la organización, de suministrar un producto y/o prestar un servicio al cliente, se deben revisar los requisitos formalizados siguiendo los criterios referidos en el apartado anterior. Esta revisión resulta fundamental para garantizar que se ejecutan las actividades correctas. Por tanto y según lo indicado en la Norma ISO 9001, con anterioridad al envío de ofertas, aceptación de pedidos y contratos, o modificación de los mismos, se debe asegurar que: Están definidos y documentados todos los requisitos relacionados con el producto o servicio. Están identificadas y resueltas las posibles diferencias existentes entre los requisitos incluidos en el contrato o pedido y los determinados inicialmente.

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Capítulo 8: Operación

La organización tiene la capacidad (humana, técnica y financiera) para cumplir con los requisitos establecidos definitivamente. Como es evidente, si por cualquier motivo el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos a cumplir, la organización está obligada a confirmarlos previamente a su aceptación. En concreto los requisitos de la Norma en este punto son: La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: o Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. o Los requisitos especificados por la organización. o Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios. o Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido. o Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, aun cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de sus requisitos. Además de estos requisitos, en la Norma se añade una nota en relación con las ventas por internet: Nota: en algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos. Para cumplir con los requisitos de este punto, la organización debe revisar todas las partes del pedido o contrato con el cliente. El objetivo de esta revisión es

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Capítulo 8: Operación

asegurarse que se pueden cumplir los requisitos establecidos, es decir, que los procesos y controles definidos dan como resultado el producto previsto. Los factores a tener en cuenta en la revisión de los requisitos del producto y servicio son por tanto: Que se incluyen los requisitos de entrega y postventa. Que se revisan todos los cambios que se introduzcan en los requisitos del contrato o pedido inicial. Que se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos pactados. Que se tienen en cuenta los requisitos de tipo legal o regulatorio. Si bien la Norma no exige conservar evidencia de los requisitos iniciales, sí lo hace con respecto a su revisión, de forma que deben establecerse y mantenerse registros adecuados de los resultados obtenidos y de cualquier nuevo requisito para los productos y servicios. Así mismo, para facilitar una gestión adecuada de las ofertas, pedidos y contratos, resulta aconsejable definir (y controlar) procesos en donde se incluyan todas las actividades, competencias y responsabilidades relacionadas con la citada revisión, así como su aprobación, y manteniendo además los registros generados (contratos, pedidos, aceptación de presupuestos, etc.). En la Norma se señala que en algunas situaciones (p. e. ventas por internet) no resulta viable, prácticamente, la revisión formal de cada pedido. En estos casos especiales, la preceptiva revisión se puede basar en la información previa relativa al producto (catálogos o materiales publicitarios). Cambios en los requisitos para los productos y servicios En este apartado, la Norma indica que la organización debe garantizar que todos los requisitos a cumplir se transmiten correctamente a los diferentes departamentos de personal implicados. De forma similar, cuando se produzcan modificaciones en los requisitos establecidos, se debe asegurar, por un lado, que la documentación correspondiente se ha rectificado y, por otro, que el personal afectado ha sido informado de los cambios producidos, y los entiende.

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Capítulo 8: Operación

Los requisitos de la Norma son: La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

8.4. Diseño y desarrollo de los productos y servicios Generalidades El proceso global de diseño y desarrollo de un producto o servicio constituye un factor clave para lograr el éxito de la organización en base a alcanzar los objetivos planteados. En la Norma ISO 9000:2015 se define término diseño y desarrollo como “conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para ese objeto” Igualmente, hace referencia al hecho de que, según el caso, los términos “diseño” y “desarrollo” se utilizan como sinónimos, o para definir las diferentes etapas de todo el proceso. A la vista de la definición anterior, se puede destacar que el proceso de diseño y desarrollo no constituye la realización del producto o la prestación del servicio, sino la elaboración de las especificaciones relativas al producto y servicio. Así mismo y como es evidente, este proceso específico debe ser gestionado de forma similar al resto de procesos definidos en el Sistema de Gestión de la Calidad. Cabe destacar que este punto de diseño y desarrollo puede estar exento de aplicabilidad para todas aquellas organizaciones que no llevan a cabo ningún diseño y desarrollo de nuevos productos. Sin embargo, si es de aplicación para aquellas organizaciones que no desarrollando nuevos productos, modifican o adaptan diseños para cumplir con los requisitos de los clientes.

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Capítulo 8: Operación

En concreto los requisitos a cumplir son: la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. Planificación del diseño y desarrollo Según la Norma ISO 9001, la organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto o servicio. Se deben tener en cuenta todos los factores relevantes a la hora de elaborar el diseño y desarrollo del producto y servicio y se deben guardar evidencias documentadas de los mismos. La Norma indica las etapas y controles a tener en cuenta a la hora de planificar un proyecto de diseño y desarrollo: Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo. Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables. Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo. Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y de desarrollo. Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios. La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo. La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo. Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios. El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes. La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

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Capítulo 8: Operación

Ejemplos de información documentada que podemos establecer puede ser: Un procedimiento documentado sobre la planificación del diseño y desarrollo Reglas de verificación y validación Reglas de aceptación del diseño Cuadro de responsabilidades en el diseño y desarrollo La organización debe gestionar adecuadamente las correspondencias funcionales y, en general, todas las relaciones organizativas y técnicas entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo (tanto internos como externos a la organización), para garantizar una comunicación eficaz entre ellos y una asignación precisa de responsabilidades. A este respecto y para facilitar las relaciones indicadas, se debe nombrar un “Gestor del Proceso” (persona o equipo) con la máxima responsabilidad y autoridad sobre el mismo. Los resultados de la planificación inicial deben actualizarse, si procede, a medida que avanza el proceso de diseño y desarrollo. En la Norma se señala que la revisión, verificación y validación del proceso de diseño y desarrollo tienen objetivos diferentes y, por tanto, se pueden realizar y registrar de manera independiente o conjuntamente, en la forma más apropiada para el producto o servicio y para la organización. Entradas para el diseño y desarrollo Como es lógico al ser el inicio del proceso, la definición de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo condiciona el éxito de los mismos y, por tanto, constituyen la base de las actividades a realizar. De lo anterior se deduce la importancia de identificar, especificar detalladamente y aprobar todos los datos de entrada del proceso que afectan al diseño y desarrollo, previa definición de los criterios necesarios para evaluar su adecuación para el desempeño eficaz y eficiente de dicho proceso en base a satisfacer las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas.

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Capítulo 8: Operación

Según la Norma, la organización debe determinar y registrar los elementos de entrada relativos a los requisitos del producto o servicio. En concreto los requisitos son los que siguen: La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar: o Los requisitos funcionales y de desempeño. o La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares. o Los requisitos legales y reglamentarios. o Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar. o Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo. Por tanto, los elementos de entrada del proceso de diseño y desarrollo deben incluir: Los requisitos funcionales y de desempeño, manifestados por los clientes o derivados de otras circunstancias. Los requisitos legales y reglamentarios de obligada aplicación. Si no se consideran todos estos requisitos, los resultados obtenidos quedarían inhabilitados evidentemente. A este respecto, no se deben olvidar los distintos condicionantes derivados de la vigente Legislación Medioambiental (impacto ambiental) y de Seguridad y Salud Laboral. Los datos e información procedentes de experiencias previas similares, cuando resulten aplicables.

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Capítulo 8: Operación

Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo, tanto internos como externos a la organización. Como fase siguiente a la determinación de todos los elementos de entrada, y antes de su aprobación definitiva, deben revisarse para confirmar que resultan adecuados para el proceso, comprobando además que están completos, sin ambigüedades y no son contradictorios. Controles del diseño y desarrollo La Norma indica la necesidad de establecer controles durante el proceso de diseño y desarrollo para asegurar que: Los resultados a los que la organización quiere llegar están claramente definidos. Se han revisado todas las partes del diseño para asegurar que se pueden cumplir los requisitos establecidos. Se realizan las verificaciones y validaciones necesarias para asegurar que los productos y servicios cumplen con los requisitos establecidos y el uso previsto.

En concreto los requisitos que establece la Norma son los siguientes: La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: Se definen los resultados a lograr. Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos. Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas. Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto. Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación. Se conserva la información documentada de estas actividades.

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Además de estos requisitos la Norma añade una nota: las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización. En relación con esta última nota, cabe destacar que efectivamente los conceptos de revisión, verificación y validación no son lo mismo, pero si existe una relación entre ellos. Así, González y Brea (2011), en su estudio de la Norma ISO 9001:2008, comentan que, si bien, sus objetivos son diferentes, puede existir un considerable solape entre ellas, e incluyen el siguiente esquema como representación explicativa de dicha relación. Las definiciones que de cada uno de ellos se pueden encontrar en la Norma ISO 9000:2015 son los siguientes: Revisión: determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para lograr unos objetivos establecidos. Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Validación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

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o Propuestas de mercado o Nuevos productos

R Datos de entrada del diseño R Plan del diseño

Verificación

R Revisión

DISEÑO

R Validación

Resultados del diseño

Prototipos / Pruebas

Producción

Esquema que representa la relación entre revisión, verificación y validación. Fuente: González y Brea 2011.

Se puede entender la relación práctica entre estos tres términos con un ejemplo: Una empresa desea adquirir "equipos de respiración autónoma" para sus empleados de mantenimiento, que en ocasiones deben introducirse en recintos cerrados donde hay fugas de gas, para solucionar las pérdidas. Tras la revisión se asegurará que dichos equipos de respiración, cumplen los objetivos establecidos, es decir, permiten entrar sin peligro en los recintos gaseados.

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Capítulo 8: Operación

Tras la verificación se comprobará que cumplen los requisitos especificados, tamaño, capacidad, peso... los legales establecidos al respecto, etc. Con la validación, se comprobará que cumplen los objetivos previstos para su uso, es decir cubre las necesidades del cliente. Siguiendo con este ejemplo, vamos a imaginar que en el recinto sólo puede entrar una persona, por lo que debe poder comunicarse con el exterior por medio de una emisora. Si la mascarilla del equipo de respiración no permite la incorporación de un micrófono, no podrá ser validado, porque no cumple los objetivos para su uso previsto. Sin embargo sí que habrá pasado la revisión y la verificación. En resumen podemos entender: Revisión: ver si el producto alcanza los objetivos previstos. Verificación: aportar evidencias de que cumple los requisitos. Validación: sirve para la utilización específica prevista. Entrando más en detalle algunos aspectos importantes a tener en cuenta en las revisiones son los siguientes: Adecuación de los elementos de entrada para realizar las actividades del diseño y desarrollo. Avance del proceso en comparación con la planificación establecida. Identificación y evaluación de riesgos potenciales y modos de fallo para el producto en uso o servicio (AMFE: Análisis Modal de Fallos y Efectos, metodología que se estudiará en la parte de herramientas de calidad para la mejora continua). Control de cambios y de sus efectos durante el desempeño del proceso. Identificación y corrección de problemas. Impacto ambiental previsible del producto o servicio. Oportunidades de mejora del proceso de diseño y desarrollo. Entre las actividades de verificación de los resultados obtenidos se encuentran las siguientes: Definición de métodos comparativos mediante cálculos alternativos de diseño y desarrollo. Comparación del diseño nuevo con diseños similares ya probados, si se hallan disponibles.

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Realización de ensayos, pruebas y demostraciones, así como modelos y simulaciones en base a ellos. Evaluación del proceso en cuestión respecto a la experiencia de procesos anteriores, incluyendo deficiencias, no conformidades, etc. Examinar y comprobar toda la documentación formalizada antes de su emisión para garantizar su adecuación y su correcto contenido. En la validación, la organización debe comprobar si existen evidencias objetivas de que el producto o servicio es capaz de satisfacer (o satisface) las necesidades y expectativas de los clientes relativas a la utilización o aplicación prevista del mismo. Siempre que sea posible, la validación debe completarse previamente a la entrega o implantación del producto y a la prestación del servicio. Sin embargo, existen ciertas actividades donde el producto no puede ser validado antes de su entrega al cliente, como por ejemplo en la industria pirotécnica o en la farmacéutica, ya que en estos casos habría que destruir el producto para validarlo. Es importante destacar el requisito de conservar información documentada de las actividades de revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo de productos y servicios. Se deben conservar registros de verificación, de validación de revisión, resultados de los controles, especificaciones del diseño, entre otros. Salidas del diseño y desarrollo La Dirección debe asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos planificados inicialmente y, para ello, las salidas del proceso deben proporcionarse de forma adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada introducidos. A partir de esta comprobación, y si procede, se aprobarán dichos resultados. En concreto, la Norma establece los siguientes requisitos: La organización debe asegurarse de las salidas del diseño y desarrollo: o Cumplen los requisitos de las entradas o Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios o Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación

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Capítulo 8: Operación

o Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta. La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y de desarrollo. Es importante tener en cuenta que la Norma ISO 9000:2015 define salida como “resultado de un proceso”. Por lo tanto siempre que en la Norma ISO 9001:2015 se habla de salida es el equivalente a decir resultado. Cambios del diseño y desarrollo Este punto de la Norma está justificado desde el momento en que se entiende que es muy probable que durante el diseño y desarrollo del producto y servicio, a raíz de la revisiones, verificaciones o validaciones surjan cambios que es necesario incorporar para mejorar el resultado del mismo. Estos cambios deben hacerse de una forma controlada y se deben revisar para asegurarse que esos cambios que pueden afectar a los elementos de entrada o de salida, no tengan efectos adversos en la conformidad de los requisitos del producto y servicio. Además, en este punto la Norma especifica claramente la información documentada a conservar. Los requisitos establecidos son los siguientes: La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no hay un impacto adverso en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada sobre: o Los cambios del diseño y desarrollo o Los resultados de las revisiones o La autorización de los cambios o Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

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8.5 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Generalidades En este apartado la Norma ISO 9001:2015 incorpora a los requisitos de las compras establecidos en la versión del 2008, los requisitos relativos a las subcontratas. Según esta nueva visión de la Norma, dentro del SGC de la organización se deben establecer procesos de adquisición de productos y servicios externos que claramente se ajusten a los requisitos establecidos previamente. La organización debe aplicar el control de estos requisitos siempre y cuando: Los productos y servicios proporcionados por proveedores externos se van a incorporar a productos y servicios propios de la organización. Por ejemplo la compra de materias primas que se van a utilizar en la elaboración de un producto o la contratación del transporte como parte de un servicio que se va a dar al cliente. Los productos y servicios se van a proporcionar al cliente directamente, tal y como nos lo proporciona el proveedor externo, pero a nombre de la organización. Un proceso o parte del mismo es proporcionado por el proveedor externo como resultado de una decisión estratégica de la organización para externalizar dicho proceso. Esto es muy habitual en las empresas de alimentación, cuyo servicio de atención al cliente es contratado a una empresa externa. En concreto los requisitos a cumplir por la Norma son los siguientes: La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: o Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización. o Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización. o Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado par un proveedor externo como resultados de una decisión de la organización.

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Capítulo 8: Operación

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la evaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de esta actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones. La organización debe establecer criterios para evaluar, seleccionar y hacer un seguimiento de los proveedores externos con los que decida colaborar. El objetivo de este control y seguimiento es asegurarse de la capacidad de estos proveedores para proporcionar producto, procesos o servicios que cumplan con los requisitos previamente fijados por la organización. Es importante destacar aquí el hecho de que la Norma indica la necesidad de hacer un seguimiento de los proveedores. Es decir, la organización no debe conformarse con hacer una selección en base a unos criterios, sino que además, debe hacer un seguimiento sobre sus proveedores que estará condicionado por el riesgo que pueda representar para el producto y servicio de la organización. Algunos aspectos operativos a considerar para la evaluación, y posterior selección y seguimiento, de los proveedores son los siguientes: Estudio de la experiencia previa derivada de suministros o servicios anteriores de características similares, si existen. Revisión de referencias de los proveedores basadas en experiencias disponibles y contrastadas procedentes de otras organizaciones o usuarios. Inspección de muestras del producto o de servicios de prueba, que pueden conducir, incluso, a la homologación del proveedor. Certificaciones de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Gestión Ambiental (ISO 14001) o Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo (OHSAS 18001), obtenidas mediante una entidad certificadora acreditada. Realización de auditorías a los proveedores en sus propias instalaciones, tanto si han implantado un Sistema de Gestión de la Calidad como si no, para comprobar si tienen capacidad para cumplir los requisitos establecidos. Cuestionarios de evaluación personalizados para cada proveedor, y definidos en función de la tipología del producto a suministrar o servicio a contratar. Análisis financiero de los proveedores para estudiar la viabilidad económica del proceso de compras durante el periodo de colaboración previsto.

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Capítulo 8: Operación

Se deben conservar evidencias documentadas de todas estas actividades relacionadas con los proveedores, por ejemplo se pueden elaborar: Requisitos para valorar a los proveedores Especificaciones de productos Información de los proveedores Criterios de valoración Reclamaciones de proveedores Evaluación de riesgos a proveedores Resultados de auditorías a proveedores Tipo y alcance del control En este apartado de la Norma se establecen requisitos sobre el alcance del control que se efectúe sobre los proveedores, ya que no todos los proveedores se evaluarán y se les hará el seguimiento de la misma forma. Esto estará en función de una serie de factores, como son: El impacto esperado sobre los productos y servicios de la organización. La posibilidad de realizar auditorías o inspecciones para garantizar este control La capacidad de conseguir el control por otros medios, si la organización no es capaz de efectuar la auditoría o la inspección, como puede ser subcontratar a una consultora. En concreto los requisitos que establece la Norma en este punto son: La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización debe entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes. La organización debe: o Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su SGC. o Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes.

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Capítulo 8: Operación

o Tener en consideración:  El impacto de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.  La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo. o Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos. En este punto la organización debe asegurarse de que en ningún momento el cliente se vea afectado por falta de control en los procesos, productos y servicios suministrados externamente. Para cumplir con este punto se puede elaborar y conservar cierta documentación que puede ser de ayuda en este control: Procedimiento de gestión de proveedores, donde se establezcan claramente las pautas a seguir para la identificación, selección y seguimiento de los proveedores externos. Resultados de las posibles inspecciones o auditorías a realizar a los proveedores. Reclamaciones de proveedores si existen. Información para los proveedores externos Los criterios establecidos en el apartado anterior sobre la evaluación y control de los proveedores deben ser comunicados a éstos. La información a comunicar debe contener al menos: Los requisitos de aprobación del producto, procesos y servicios que se les va a exigir que cumplan. La competencia a demostrar para cumplir con los requisitos planificados, incluyendo la competencia de personas. Las características de su SGC, si se considera necesario exigir que tengan un SGC implantado y funcionando. Las inspecciones o auditorías que la organización ha decidido realizar en las instalaciones de los proveedores, actividades que el proveedor deberá aceptar a la hora de formalizar la relación.

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Capítulo 8: Operación

En concreto los requisitos establecidos por la Norma para informar a los proveedores son los siguientes: La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación con el proveedor externo. La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: o Los procesos, productos y servicios a proporcionar o La aprobación de:  Productos y servicios  Métodos, procesos y equipos  La liberación de productos y servicios o La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas o Las interacciones del proveedor externo con la organización o El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización o Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. Evidencias que la organización puede aportar en relación con el cumplimiento de estos requisitos son, entre otros: Evidencias de la comunicación entre la organización y el proveedor externo. Evidencias de la revisión de los requisitos establecidos. Evaluaciones internas. Programa de auditorías de proveedores. Programa de inspecciones a realizar al proveedor.

8.6 Producción y provisión del servicio Control de la producción y de la provisión del servicio La planificación y aplicación adecuadas de controles específicos en los procesos a realizar resultan esenciales para aumentar su eficacia y eficiencia en el cumplimiento de los requisitos establecidos.

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Capítulo 8: Operación

Por ello, la Norma exige que la organización planifique y efectúe la producción y la provisión del servicio bajo condiciones controladas. Éstas deben incluir, cuando sea aplicable: La disponibilidad de información rigurosa que detalle las características del producto o servicio. La disponibilidad de instrucciones de trabajo precisas, cuando resulte necesario. La utilización de equipos (o infraestructura) apropiados, incluyendo las obligadas especificaciones de mantenimiento. La disponibilidad y utilización de equipos de seguimiento y medición. La implantación de actividades de seguimiento y medición. La implantación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto o servicio (garantía, mantenimiento, servicio posventa, etc.). Si resulta obligado (contrato o características del propio producto) implantar un Servicio Posventa, la organización debe elaborar y documentar los procedimientos adecuados para llevar a cabo las actividades definidas, verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos, y mantener registros de dichas actividades y de sus resultados. Además, la organización debe validar los procesos de producción y de prestación del servicio en donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores y, por tanto, las posibles deficiencias solo aparecerían cuando el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación referida debe confirmar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados inicialmente. A este respecto, la organización debe establecer las disposiciones de validación para estos procesos, incluyendo, cuando resulte aplicable: Los criterios definidos para la revisión y aprobación posterior de los procesos. Los requisitos de los equipos a emplear y del personal implicado en relación con la competencia exigible. La utilización de métodos y procedimientos específicos. Los requisitos de los registros a formalizar y mantener. La revalidación, si fuera necesaria.

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Capítulo 8: Operación

En base a lo anterior, se puede apreciar que la validación comprende los aspectos relativos al personal, a los equipos y a los propios procesos, evidentemente. Todas estas explicaciones son la interpretación de los requisitos concretos que indica la Norma: La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea posible: o La disponibilidad de información documentada que defina: las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar o La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados o La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios o El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos o La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida o La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores o La implementación de acciones para prevenir los errores humanos o La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. Identificación y trazabilidad Conforme a lo especificado en la Norma ISO 9001 y cuando proceda, la organización debe identificar el producto o servicio por medios adecuados, a través de todas las etapas o fases de la realización del producto (incluida la entrega), o de la prestación del servicio.

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Capítulo 8: Operación

En concreto la Norma establece los siguientes requisitos en relación con la trazabilidad: La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio. La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. En definitiva, la trazabilidad es saber de dónde provienen los componentes de un producto y a dónde va el producto una vez acabado. Hay muchas formas de establecer y mantener la trazabilidad, de todos es conocido el que determinados productos lleven unos números indicando el lote, la fecha de fabricación, un código de barras, etiquetas, certificados, etc. Todos ellos son elementos que sirven para determinar la trazabilidad de un producto. Esto acompañado del correspondiente registro y/o procedimiento, hace que se pueda gestionar la trazabilidad. Cuando la trazabilidad sea un requisito (contrato, obligación legal o criterio interno), la organización debe controlar la identificación única e inequívoca, previamente establecida, del producto o servicio, y mantener los registros oportunos. La organización debe desarrollar sus procesos de manera que no implique problemas de identificación y trazabilidad (si procede) de los productos o servicios. Así, se podrá garantizar

que las

respectivas

actividades

se corresponden con las

especificaciones definidas, y además se localizarán sin dificultad sus registros. En determinados sectores industriales, la Gestión de la Configuración es un medio para cumplir los requisitos de identificación y trazabilidad.

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Capítulo 8: Operación

En la terminología incluida en la Norma ISO 10007:2003 Sistemas de Gestión de Calidad. Directrices para la Gestión de la Configuración, se define configuración

como

el

“conjunto

de

características

funcionales

y

físicas

interrelacionadas de un producto, definidas en la información sobre configuración del producto (requisitos para el diseño, realización, verificación, utilización y apoyo del producto)”, y se indica además que la Gestión de la Configuración se concentra, generalmente, en actividades técnicas y organizativas que establecen y mantienen el control de un producto y la información sobre su configuración durante todo el ciclo de vida del mismo. La Gestión de la Configuración es una actividad de gestión que documenta la configuración del producto, proporcionando identificación y trazabilidad, el estado de cumplimiento de sus requisitos físicos y funcionales, y acceso a información exacta en todas las fases del ciclo de vida. Su posible implementación dependerá del tamaño de la organización, y de la complejidad y naturaleza específica del producto en cuestión (Norma ISO 10007). Sin embargo, este requisito de trazabilidad estaría exento de aplicabilidad en determinados sectores. Y por el contrario, hay sectores donde se hace necesaria la trazabilidad y en muchos casos se convierte en un requisito legal. Por ejemplo en la industria alimentaria. Resulta muy útil elaborar un procedimiento o una instrucción técnica donde se describa el proceso de trazabilidad que se utiliza en una organización sobre un tipo en concreto de producto. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos En este apartado la Norma establece los requisitos para salvaguardar la integridad de los bienes del cliente y de los proveedores externos siempre que esté bajo el cuidado de la organización, bien porque se vaya a utilizar o porque esté bajo su control. En concreto la Norma indica que: La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.

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Capítulo 8: Operación

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externos se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informa de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido. La Norma incluye además una nota: la propiedad de un cliente o de un proveedor externo

puede

incluir

materiales,

componentes,

herramientas

y

equipos,

instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.

Respecto a la protección y salvaguarda de los bienes en cuestión, resulta fundamental establecer las responsabilidades y autoridades del personal involucrado. Cuando un bien propiedad de los clientes se pierde (o se destruye), se deteriora o, por cualquier causa, se considera inadecuado para su uso, la organización debe informarles de ello y mantener los registros oportunos. El concepto de propiedad del cliente debe incluir, si es el caso, la propiedad intelectual y los datos personales. A este efecto, resulta de obligada aplicación los requisitos legales derivados de la vigente Ley de Protección de Datos de Carácter Personal (Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre. BOE nº 298 de 14/12/1999). Medidas a tomar para preservar los bienes del cliente y proveedor externos hay muchos, también en función del tipo de bien que estemos protegiendo. Por ejemplo, si estamos utilizando datos personales de clientes, como pueden ser datos sanitarios, podemos protegerlos utilizando unos archivos que estén protegidos bajo contraseña, limitando el acceso a la información a personas específicas y cualificadas, etc. En estos casos elaborar un procedimiento para explicar cómo se realiza este proceso dentro de la organización, puede facilitar el cumplimiento de estos requisitos.

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Capítulo 8: Operación

Preservación En este punto la Norma indica que: La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. Y añade una nota: La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de información o el transporte, y a la protección. La preservación referida implica, cuando resulte procedente, que la organización defina e implante los procesos necesarios (y los consiguientes procedimientos) para identificar, manipular, embalar, almacenar y proteger, adecuadamente, el producto. Este requisito de preservación del producto es de obligada aplicación, también, a las diferentes partes constitutivas del mismo (materias primas, materiales auxiliares, etc.). La organización debe definir y disponer los recursos necesarios para preservar el producto (y sus partes constitutivas) a lo largo de su ciclo de vida, previendo, por tanto, deterioros, daños o malos usos. Es preciso hacer constar la destacada importancia de desarrollar en las organizaciones, si procede, una gestión adecuada de los almacenes de materias primas (o cualquier otro material auxiliar) y de productos terminados, por las indiscutibles ventajas derivadas de ello (disminución de costes, reducción de stocks y de los plazos de entrega al cliente, etc.). A veces, esta relevancia no es entendida así por la organización. Como en el punto anterior, métodos de preservación hay muchos y cada organización escogerá uno o varios en función de la naturaleza del producto o servicio a preservar. A veces será necesario establecer unas condiciones idóneas de almacenaje, en otros casos, proteger el producto del contacto con el aire, la luz, etc.

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Capítulo 8: Operación

El embalaje también puede ser determinante para la protección de ciertos productos. El tipo de embalaje va a depender de los productos y del medio utilizado hasta la entrega. Otro aspecto a considerar es cualquier tipo de disposición legal que pueda afectar a la fase de conservación del producto. Para dar cumplimiento a estos requisitos resulta de utilidad llevar un control de existencias, incluyendo las condiciones de almacenamiento para cada tipo de producto. Se deben realizar comprobaciones periódicas del estado del producto durante el almacenamiento, esto se debe incluir en el análisis de riesgos, es decir, considerar el riesgo que supone el almacenamiento para el producto. También el transporte es un elemento a tener en cuenta ya que va a influir en la preservación del producto. El medio y las condiciones del transporte deben ser definidas por la organización teniendo en cuenta las características del producto. Actividades posteriores a la entrega Este apartado de la Norma hace referencia a los procesos relacionados con la post venta o post entrega del producto y servicio. La organización deberá desarrollar procesos para tratar esta post venta en función de la naturaleza y vida útil prevista del producto y servicio. Estos procesos pueden responder a las acciones cubiertas por la garantía del producto, a la caducidad del mismo, a los servicios de mantenimiento, reciclaje del producto, etc. Hay que recordar que muchos productos se venden con el compromiso añadido de un servicio postventa, que en ocasiones se refiere a un mantenimiento, en otras a una reparación, etc. Para este tipo de situaciones la Norma establece los siguientes requisitos: La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar: o Los requisitos legales y reglamentarios. o Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios. o La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.

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Capítulo 8: Operación

o Los requisitos del cliente. o La retroalimentación del cliente. En estas situaciones la elaboración de un procedimiento puede ayudar a establecer una metodología para las actividades post venta. Control de cambios La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión. Con estos requisitos la Norma quiere que se establezca un sistema de revisión para la producción y la prestación del servicio que asegure que se cumplen los requisitos establecidos a lo largo del tiempo. Esta revisión puede establecerse en forma de intervalos planificados o bien ante un cambio en el proceso. En ese último caso, es necesaria esa revisión para asegurarse de que la planificación sigue dando los resultados esperados.

8.7 Liberación de los productos y servicios En este punto la Norma indica la necesidad de controlar y medir las características del producto para comprobar que efectivamente éste sigue cumpliendo con los requisitos establecidos. Estas acciones que no dejan de ser acciones de seguimiento y medición del producto, deben hacerse siguiendo una planificación. La verificación se hará sobre el producto final que va a ser liberado y por lo tanto han de definirse unos criterios de aceptación y rechazo. En este proceso de liberación del producto es importante definir al responsable de dicha liberación y entrega al cliente.

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Capítulo 8: Operación

Además, el producto siempre debe ser inspeccionado antes de su liberación a no ser que una autoridad competente o el propio cliente accedan a ello a sabiendas de que no ha sido inspeccionado. La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.8 Control de las salidas no conformes La Norma en este punto pone el énfasis en el hecho de que los productos o servicios que no cumplan con los requisitos especificados se identifiquen adecuadamente y se controlen para prevenir su uso no intencionado. Ante un producto no conforme, la organización debe establecer controles y responsabilidades para decidir cómo tratarlo. Ante la detección de un producto como no conforme, la organización deberá identificar, al menos: Tipo de problema. Revisión del producto. Tratamiento que se le ha dado al producto (descartado, reprocesado, útil para otro uso, aceptado igualmente por el cliente, etc.). Responsable de la disposición. Indicación de las medidas correctivas adoptadas. El mismo tratamiento se debe aplicar a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega al cliente.

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Capítulo 8: Operación

Los requisitos establecidos por la Norma son los que siguen: La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada. La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: o Corrección. o Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos o servicios. o Información al cliente. o Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión. Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes. La organización debe conservar la información documentada que: o Describa la no conformidad. o Describa las acciones tomadas. o Describa todas las concesiones obtenidas. o Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

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Capítulo 8: Operación

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [12] González, G. y Brea, I. (2011). La nueva ISO 9001:2008. Madrid: Fundación Confemetal. Normas internacionales ISO 9000:2005

Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.

(En España UNE-EN ISO 9000:2005) ISO 9001:2008

Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.

(En España UNE-EN ISO 9001:2008) ISO 9001:2015

Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.

(En España UNE-EN ISO 9001:2015) ISO 9004:2009

Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque

de Gestión de la Calidad. (En España UNE-EN ISO 9004:2009) ISO 10002:2004 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones. (En España UNE-ISO 10002:2004) ISO 10005:2005

Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para los Planes de

la Calidad. (En España UNE- ISO 10005:2005) ISO 10007:2003

Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la Gestión de

la Configuración. (En España UNE-ISO 10007:2006) ISO 10012:2003

Sistemas de Gestión de las Mediciones. Requisitos para los

procesos de medición y los equipos de medición. (En España UNE-EN ISO 10012:2003)

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Capítulo 9 Evaluación del desempeño y mejora Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

9.1. Introducción En este capítulo se abordan los dos últimos punto de la Norma ISO 9001:2015, el capítulo 9 que trata sobre la Evaluación del desempeño y el 10 que versa sobre la Mejora del SGC. En el capítulo 9 de la Norma, evaluación del desempeño, se aborda el análisis de todo el SGC. Se trata de hacer un seguimiento de las acciones tomadas en todo el sistema y de evaluar su efectividad a través de mediciones. Mediciones sobre la satisfacción del cliente, desarrollando una auditoría interna, y estableciendo revisiones por la dirección. Este capítulo de la Norma se divide en tres apartados: 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación: en este apartado la Norma indica las condiciones que la organización tiene que establecer para realizar ese seguimiento y evaluación. Se debe determinar qué es lo que la organización necesita medir, el método que se va a utilizar, cuándo se va a utilizar. Dentro de este seguimiento es obligatorio realizar un seguimiento y evaluación sobre la satisfacción del cliente. Los datos obtenidos de estos seguimientos se deben analizar y con los resultados de ese análisis proceder a evaluar todos aquellos aspectos que sean indicativos del desempeño realizado dentro del SGC. Por ejemplo, la conformidad de productos y servicios, el grado de satisfacción del cliente, la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades, etc. En estas evaluaciones se utilizarán técnicas estadísticas. 9.2 Auditoría interna: la empresa debe realizar auditorías internas de su Sistema de Gestión de la Calidad de forma periódica, habitualmente de manera anual, por lo que tendrá que realizar una planificación, implementar y mantener un programa de auditoría que detalla los objetivos del programa de auditoría, incluyendo el alcance de dicha auditoría. Los resultados de la auditoría se deben poner a disposición de la alta dirección para que sean considerados durante la revisión por la dirección. 9.3 Revisión por la dirección: la dirección tiene que revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa a intervalos planificados, generalmente también suelen tener un carácter anual, ya que se tiene que asegurar la idoneidad, la adecuación, la eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la empresa. Para esta revisión, la Norma especifica los elementos que se tienen que

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

considerar como entradas para esa revisión y las características a cumplir por las salidas del proceso. El capítulo 10 de la Norma está dedicado a la Mejora. La organización muestra su compromiso con la mejora continua realizando una serie de acciones que se concretan en este caso en 3 puntos: 10.1 Generalidades: en este punto la organización tiene que determinar las oportunidades de mejora y debe implementar todas las acciones necesarias que permitan cumplir con los requisitos del cliente y aumentar así su satisfacción. 10.2 No conformidad y acción correctiva: la organización debe poder detectar las no conformidades y saber actuar frente a ellas. Una no conformidad viene dada por el incumplimiento de un requisito, puede ser un requisito legal, un requisito del SGC o un requisito pactado con el cliente. La organización debe desarrollar una metodología que le permita detectar las no conformidades y tratarlas mediante las acciones correctivas. Debe además hacer un seguimiento de la efectividad de las acciones tomadas. En este punto es de destacar el hecho de que ya no existe la cláusula de acciones preventivas que si existía en las versiones anteriores de la Norma. Esta desaparición viene justificada por el hecho de que en el Anexo SL en el que se basa la estructura de la Norma ISO 9001:2015 se recalca la idea de que todo sistema de gestión es en sí mismo preventivo al considerar la gestión del riesgo a la hora de la planificación del sistema de gestión. 10.3 Mejora continua: la organización debe mostrar su compromiso con la mejora continua y lo debe hacer mejorando continuamente su conveniencia, su adecuación y su eficacia del SGC. Para ello es necesario que la organización identifique las áreas de mejora y establezca las acciones oportunas para mejorar el rendimiento de las mismas.

9.2. Evaluación del desempeño Seguimiento, medición, análisis y evaluación Generalidades

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

La organización debe realizar el seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño, de la efectividad de su SGC. Para ello, en este primer apartado la Norma indica los requisitos que la organización debe determinar, así: o La organización debe determinar:  Qué necesita seguimiento y medición  Los métodos de seguimiento y medición  Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición  Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición. o La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC. o La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados. Es importante determinar los métodos que se emplearán para realizar el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación, ya que los resultados obtenidos deben arrojar datos fiables. Por tanto, la organización deberá establecer los procesos que aseguren que el seguimiento y la medición se realizan de forma consistente y se establece la medición de los requisitos establecidos. En el caso en el que la evaluación del desempeño de como resultado que no se han alcanzado los resultados previstos, se deberán establecer acciones correctivas que restauren al efectividad del SGC. La Norma también indica la necesidad de conservar información documentada que muestre los resultados. Satisfacción del cliente En el contexto actual de fuerte competencia en la mayoría de los mercados, la satisfacción del cliente es un factor clave para el éxito sostenido de la organización, y constituye un elemento fundamental en el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad. La Norma ISO 9004:2009 define el éxito sostenido como “el resultado

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

de la capacidad de una organización para lograr y mantener sus objetivos a largo plazo”. Las organizaciones orientan su estrategia competitiva hacia “el cliente”, buscando su satisfacción y vinculación consiguiente. De hecho, la orientación o “enfoque al cliente” es uno de los Principios Básicos de la Gestión de la Calidad. La Norma ISO 9001:2015 indica como requisitos en este punto, los siguientes: o La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información. Añade la Norma un nota: Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales. Conforme a lo anterior, el seguimiento y medición de la satisfacción de los clientes (y de otras partes interesadas) se basa en la revisión detallada de toda la información disponible en relación con aquellos. Por tanto, la Dirección debe planificar y establecer los procesos adecuados para recopilar, analizar y utilizar dicha información con la finalidad de mejorar el desempeño de la organización. Estos procesos deben considerar, no sólo la conformidad con los requisitos, sino también el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes, es decir, no es suficiente verificar el estricto cumplimiento de sus requisitos, es preciso comprobar además que, según la percepción del cliente sobre los resultados obtenidos, se cumplen, incluso se superan, sus expectativas. La planificación de los procesos debe incluir la definición e implantación de métodos apropiados de recopilación de datos, incluyendo las fuentes de información, la frecuencia de obtención de datos y el análisis de los mismos.

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

La organización debe identificar las fuentes de información disponibles, tanto internas como externas, en relación con los clientes y los usuarios finales (si es el caso), y cuyos datos servirán como elementos de entrada del proceso. Entre estas fuentes se encuentran: o Encuestas de satisfacción a los clientes y a las restantes partes interesadas. o Datos e informes de los clientes en relación con los resultados obtenidos (“retroalimentación”), incluyendo quejas y reclamaciones. o Encuestas de opinión a los usuarios finales, si es el caso. o Los reconocimientos y felicitaciones. o Garantías utilizadas por los clientes. o Reiteración de acuerdos comerciales (fidelidad de los clientes). o Análisis de la pérdida de negocio, si procede. o Informes de los agentes comerciales. o Estudios de las necesidades del mercado. o Estudios comparativos con los competidores de mayor relevancia por sus mejores prácticas. Así mismo, es preciso destacar que la inexistencia de quejas o reclamaciones de los clientes no asegura una elevada satisfacción de los mismos. Por el contrario, una disminución en los índices de referencia de la satisfacción de los clientes no implica, en todos los casos, una disminución de la calidad del producto suministrado o del servicio prestado, puesto que puede venir derivada de un aumento de las expectativas de los clientes. La Norma ISO/TS 10004:2010 proporciona orientación y asesoramiento para la definición e implementación de procesos eficaces (y eficientes) para el seguimiento y medición de la satisfacción de los clientes, es decir, constituye una guía apropiada para la implantación y desarrollo posterior de dichos procesos. Es aplicable a todo tipo de organizaciones, independientemente de su actividad, tamaño o producto suministrado. No tiene fines contractuales o de certificación, ni supone cambio alguno respecto a los derechos y obligaciones derivadas de los requisitos legales o reglamentarios. En la Norma citada se hace referencia a que la información obtenida en el seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente puede ayudar a identificar oportunidades para la mejora tanto de las estrategias de la organización como de

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

los productos, procesos y otras características valorables por los clientes, y facilitar, por tanto, la consecución de los objetivos de la organización. Estas mejoras pueden fortalecer la confianza de los clientes, y generar un aumento de los beneficios comerciales y de otros tipos. Análisis y evaluación En este punto de la Norma se deben analizar los datos necesarios para demostrar la eficacia del SGC. Los resultados de este análisis y evaluación serán elementos de entrada en la revisión por la dirección. Además, este apartado de la Norma, está contenido en uno de los siete principios de la calidad, “toma de decisiones basada en la evidencia”. En cualquier organización el análisis de los datos es fundamental para mejorar la gestión y para la toma de acciones de mejora. Es decir, los datos junto con una evaluación de la información suministrada se convierten en la base esencial en la toma de decisiones. Los datos que se deben recoger se pueden utilizar para: o Demostrar la conformidad de los productos y servicios. o Evaluar la satisfacción del cliente con el objetivo de mejorarla. o Asegurar la eficacia del SGC. o Demostrar que el SGC se ha implantado según lo planificado. o Evaluar el desempeño de los procesos. o Evaluar a los proveedores. o Determinar si es necesario implantar acciones de mejora. Se añade una nota: Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas. Respecto a las técnicas estadísticas a considerar, en el Informe Técnico ISO/TR 10017 Orientación sobre las Técnicas Estadísticas para la Norma ISO 9001:2000, se proporcionan orientaciones para la selección de técnicas estadísticas adecuadas, y que pueden resultar útiles a la organización para el cumplimiento de los requisitos exigidos por la Norma ISO 9001 en relación con la implantación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad. Para ello, se examinan aquellos requisitos que implican el uso de datos cuantitativos, y después se identifican y describen las técnicas estadísticas aplicables a dichos datos.

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Dicho Informe Técnico no tiene carácter contractual, reglamentario o de certificación. La justificación del uso de técnicas estadísticas viene derivada de que su aplicación puede ayudar a mejorar la eficacia y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad implantado en la organización. Como complemento al proceso de seguimiento específico de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, ya referido, en la Norma ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de la Calidad”, se indica lo siguiente: “La Alta Dirección debería establecer y mantener procesos para realizar el seguimiento del entorno de la organización y para recopilar y gestionar la información necesaria para: o identificar y comprender las necesidades y expectativas presentes y futuras de todas las partes interesadas pertinentes, o evaluar las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas, o determinar la necesidad de ofrecer productos alternativos, competitivos o nuevos, o evaluar los mercados y las tecnologías actuales y emergentes, o anticiparse a los cambios actuales y esperados en los requisitos legales y reglamentarios, o comprender el mercado laboral y su efecto en la lealtad de las personas de la organización, o comprender las tendencias sociales, económicas y ecológicas y los aspectos culturales locales pertinentes para las actividades de la organización, o determinar la necesidad de recursos naturales y su protección a largo plazo, y o evaluar las capacidades actuales de la organización y de los procesos”. De la aplicación de estos requisitos la organización va a recabar una gran cantidad de datos, los cuales analizados en su conjunto pueden indicar dónde puede haber problemas dentro del SGC. Además los resultados de este análisis van a ser datos muy importantes que se van a utilizar: o Como elementos de entrada en la revisión por la dirección. o Como acciones correctivas y de mejora en los procesos. o Como base para establecer los objetivos de calidad.

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

o Como elemento importante a la hora de evaluar la satisfacción del cliente. o Como evidencia de conformidad con los requisitos del cliente. Así mismo, se deben identificar e implantar los correspondientes indicadores de medición y/o evaluación de los diferentes procesos del Sistema. Según la Norma UNE 66175:2003 Sistemas de Gestión de la Calidad. Guía para la implantación de sistemas de indicadores, un indicador es: Datos o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad. Respecto a la implantación de sistemas de indicadores, en la Norma UNE 66175:2003 se especifican directrices para la definición y el desarrollo de indicadores de gestión de cualquier proceso, de forma que sirvan, eficaz y eficientemente, para la toma de decisiones por los responsables de los procesos afectados y, en consecuencia, sirvan para la mejora de las organizaciones. Los indicadores de un Sistema de Gestión tienen por objeto proporcionar información sobre los parámetros ligados a los procesos establecidos, y sus características básicas, según se indica en la Norma citada, son las siguientes: a) “simbolizan una actividad importante o crítica. Son ejemplos de indicadores: % mensual de reclamaciones recibidas, Productividad mensual, Facturación mensual, % Absentismo, % Cuota de mercado, % de aparición de la empresa en los medios de comunicación frente a la competencia, etc.; b) tienen una relación lo más directa posible sobre el concepto valorado con objeto de ser fieles y representativos del criterio a medir; c) los resultados de los indicadores son cuantificables, y sus valores se expresan normalmente a través de un dato numérico o de un valor de clasificación; d) el beneficio que se obtiene del uso de los indicadores supera la inversión de capturar y tratar los datos necesarios para su desarrollo; e) son comparables en el tiempo, y por tanto pueden representar la evolución del concepto valorado. De hecho, la utilidad de los indicadores se puede valorar por su capacidad para marcar tendencias; f) ser fiables, es decir proporcionan confianza a los usuarios sobre la validez de las sucesivas medidas; g) ser fáciles de establecer, mantener y utilizar; h) ser compatibles con los otros indicadores del sistema implantados y por tanto permitir la comparación y el análisis”.

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Entre los distintos parámetros sujetos a seguimiento y medición, se encuentran los siguientes, según González y Brea (2011): o la capacidad o el tiempo de reacción o el tiempo del ciclo o los aspectos medibles de la seguridad del funcionamiento o el rendimiento o la eficacia y la eficiencia del personal de la organización o la utilización de tecnologías o la reducción de desperdicios o deshechos o la asignación y reducción de costes Auditoría interna Según la Terminología incluida en la Norma ISO 9000:2015, el concepto de auditoría se define como “un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas, y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría”.

A su vez, las evidencias de la auditoría se consideran como “los registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables”, y los criterios de auditoría como “el conjunto de políticas, procedimientos o requisitos”, que se utilizan como referencia para comparar la evidencia objetiva.

Igualmente, en la Norma indicada se define una auditoría interna, o de primera parte, como aquélla realizada por la propia organización, o en nombre de ella, para la Revisión por la Dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad de la organización. En muchos casos y dependiendo del tamaño de la misma, para demostrar el cumplimiento del requisito de independencia del proceso resulta suficiente confirmar que el auditor está libre de responsabilidades en la actividad a examinar. También se hace referencia a las auditorías externas, de segunda y tercera parte. En el primero de estos dos casos, las auditorías se efectúan por partes que tienen un interés en la organización (p. e. los clientes), o por otras personas (o sociedades) en su © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

nombre. En el segundo de ellos, se llevan a cabo por entidades auditoras independientes y externas, debidamente acreditadas, con la finalidad de certificar la conformidad con determinadas Normas (ISO 9001, ISO 14001, etc.). En concreto los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2015 son los que siguen: La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el SGC: o Es conforme con:  Los requisitos propios de la organización para su SGC  Los requisitos de esta Norma Internacional o Se implementa y mantiene eficazmente La organización debe: o Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas. o Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría. o Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría. o Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente. o Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada. o Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías. Conforme a lo anterior, la Dirección debe garantizar que se planifican y establecen procesos de auditoría interna para evaluar, de forma eficaz y eficiente, las fortalezas y debilidades del Sistema de Gestión de la Calidad implantado en la organización. La planificación del programa de auditorías (habitualmente con carácter anual) debe considerar el estado y la importancia para la calidad de los procesos (o actividades

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

en general) y las áreas de la organización a auditar, así como los resultados de auditorías anteriores, si es el caso, e incluir la definición de los criterios de auditoría, el alcance y frecuencia de la misma, y la metodología a emplear. En base a la definición del concepto de auditoría referida anteriormente, la elección de los auditores y la propia realización deben garantizar la objetividad e imparcialidad del proceso y, por tanto, los auditores no deben auditar su propio trabajo (criterio fundamental a considerar a la hora de establecer el proceso). El proceso de auditoría interna implica desarrollar, básicamente, las siguientes actividades: Planificación de la auditoría y comunicación de la misma. Realización específica de la auditoría. Elaboración del informe de auditoría y conclusiones finales. Determinación de acciones correctivas y acciones preventivas (si procede). Cierre de la auditoría. Si de la auditoría realizada se deducen “no conformidades”, es decir, el incumplimiento de algún requisito, la dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se determinan y se llevan a cabo, sin demora injustificada, tanto las obligadas correcciones derivadas de las no conformidades detectadas como las acciones correctivas necesarias para eliminar sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de dichas acciones y el informe de los resultados de la misma. Respecto a la utilidad de las auditorías internas, en la Norma ISO 9004:2009, citada anteriormente, se indica: “Las auditorías internas son una herramienta eficaz para determinar los niveles de cumplimiento del Sistema de Gestión de la organización con respecto a criterios dados y proporcionan información valiosa para comprender, analizar y mejorar continuamente el desempeño de la organización”. Asimismo, se hace referencia al hecho de que pueden incluir la auditoría frente a más de una Norma de Sistema de Gestión, como es el caso de la Norma ISO 9001

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

(Gestión de la Calidad) y de la Norma ISO 14001 (Gestión Ambiental), el estándar OHSAS 18001, entre otros y se añade también: “Los resultados de las auditorías internas proporcionan una fuente de información que es útil para: 

tratar los problemas y las no conformidades,



realizar estudios comparativos con las mejores prácticas (benchmarking),



promover las buenas prácticas dentro de la organización, y



aumentar la comprensión de las interacciones entre procesos”.

La Norma ISO 19011:2011 proporciona orientaciones sobre los principios de auditoría, la gestión de programas de auditoría y la realización de auditorías (internas o externas) de los Sistemas de Gestión, así como sobre la competencia y evaluación de los auditores. Los principios de auditoría deben ser: a) Integridad: el fundamento de la profesionalidad Los auditores y las personas que gestionan un programa de auditoría deberían: o desempeñar su trabajo con honestidad, diligencia y responsabilidad; o observar y cumplir todos los requisitos legales aplicables; o demostrar su competencia al desempeñar su trabajo; o desempeñar su trabajo de manera imparcial, es decir, permanecer ecuánime y sin sesgo en todas sus acciones; o ser sensible a cualquier influencia que se pueda ejercer sobre su juicio mientras lleva a cabo una auditoría. b) Presentación imparcial: la obligación de informar con veracidad y exactitud Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría deberían reflejar con veracidad y exactitud las actividades de auditoría. Se debería informar de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado. La comunicación debería ser veraz, exacta, objetiva, oportuna, clara y completa. c) Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Los auditores deberían proceder con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoría y por otras partes interesadas. Un factor importante al realizar su trabajo con el debido cuidado profesional es tener la capacidad de hacer juicios razonados en todas las situaciones de la auditoría. d) Confidencialidad: seguridad de la información Los auditores deberían proceder con discreción en el uso y la protección de la información adquirida en el curso de sus tareas. La información de la auditoría no debería usarse inapropiadamente para beneficio personal del auditor o del cliente de la auditoría, o de modo que perjudique el interés legítimo del auditado. Este concepto incluye el tratamiento apropiado de la información sensible o confidencial. e) Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría Los auditores deberían ser independientes de la actividad que se audita siempre que sea posible, y en todos los casos deberían actuar de una manera libre de sesgo y conflicto de intereses. Para las auditorías internas, los auditores deberían ser independientes de los responsables operativos de la función que se audita. Los auditores deberían mantener la objetividad a lo largo del proceso de auditoría para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoría estarán basados sólo en la evidencia de la auditoría. Para las organizaciones pequeñas, puede que no sea posible que los auditores internos sean completamente independientes de la actividad que se audita, pero deberían hacerse todos los esfuerzos para eliminar el sesgo y fomentar la objetividad. f) Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático La evidencia de la auditoría debería ser verificable. En general se basará en muestras de la información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y con recursos finitos. Debería aplicarse un uso

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

apropiado del muestreo, ya que está estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría. Revisión por la dirección Generalidades Los objetivos de la revisión por la dirección son: o Por una parte, la extracción de conclusiones como base para la mejora continua del SGC y por lo tanto de la organización. o Los resultados se deben emplear en modificar el sistema para una mayor satisfacción de los clientes, mejora de los productos, disminuir costes, minimizar esfuerzos del personal, mejorar la eficacia de los procesos, etc. Todo esto nos lleva a una dinámica de mejora continua. La Norma en este punto indica: La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización. La Norma no indica cada cuánto deben hacerse las revisiones por la dirección, ya que eso es una decisión que tomará cada organización en función de sus características y necesidades. Lo habitual es que se hagan una vez al año, pero eso no lo indica la Norma. La Norma indica que la alta dirección debe revisar periódicamente el SGC, pero no dice cada cuanto debe hacerlo. También es decisión de la organización quiénes son los participantes de la revisión, normalmente además del gerente, suelen estar los responsables de las distintas áreas de la organización. Entradas de la revisión por la dirección Los elementos de entrada para la revisión lo constituyen un conjunto de documentos y registros que son las evidencias de la actividad desempeñada en el SGC. La alta dirección se basará, entre otros, en el informe de auditoría, en el informe de acciones

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

correctivas, datos del seguimiento y medición, contactos con el cliente, etc a la hora de planificar y llevar a cabo la revisión del SGC. En la Norma se indica lo siguiente: La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: o El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas. o Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC. o La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias relativas a:  La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes.  El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.  El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios  Las no conformidades y acciones correctivas.  Los resultados de seguimiento y medición.  Los resultados de las auditorías.  El desempeño de los proveedores externos. o La adecuación de los recursos. o La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades. o Las oportunidades de mejora. Salidas de la revisión por la dirección Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones sobre: o Conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. o Cambios en los recursos de la organización, tanto físicos como humanos, como financieros. o Cambios en la política, objetivos y otros elementos del sistema. o La mejora continua. o Las mejoras de las que es susceptible el producto en relación con las necesidades del cliente. Los requisitos establecidos en la Norma en relación con las salidas de la revisión por la dirección son:

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

o Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:  Las oportunidades de mejora  Cualquier necesidad de cambio en el SGC  Las necesidades de recursos o La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección. Toda la información generada como consecuencia de la revisión por la dirección, debe quedar documentada y registrada. Los registros de la revisión por la dirección pueden ser: o Actas de reunión o Listas de asistencia o Documentación entregada o Informes de resultados o Resúmenes de la reunión, etc.

9.3. Mejora Generalidades El último apartado de la Norma ISO 9001:2015 está dedicado a la mejora del SGC. La Norma ISO 9000:2015 define mejora como la actividad para mejorar el desempeño. Cuando esta actividad para mejorar el desempeño se hace recurrente estamos ante la mejora continua. La mejora es, además, uno de los 7 principios de la calidad: “las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora”. La organización debe ser capaz de detectar todas las oportunidades de mejora que se necesiten implantar con el fin de cumplir con los requisitos del cliente, corregir defectos y en definitiva, mejorar la efectividad del SGC. La organización deberá implantar estas oportunidades de mejora a: sus procesos con el fin de prevenir no conformidades. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

los productos y servicios para que sean conformes con los requisitos establecidos. los resultados del SGC para que se cumpla su eficacia. En concreto los requisitos que aparecen en la Norma son los siguientes: La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente. Estas deben incluir: o Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras o Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados o Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC Se añade una nota: los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización. Es decir, que las acciones de mejora pueden llegar a ser muy diferentes en función de la situación de la organización. A veces una simple corrección será suficiente para implantar esa mejora y en otros casos una oportunidad de mejora puede pasar por el desarrollo de un nuevo producto. Es importante distinguir entre corrección y acción correctiva, ya se ha mencionado anteriormente en el temario, pero para que quede más claro se indican aquí las definiciones de estos dos términos tal y como está indicado en la Norma ISO 9000:2015: Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada. Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir. No conformidad y acción correctiva En el transcurso de la actividad de una organización se va a detectar alguna no conformidad en algún momento. Cuando esto ocurre lo importante es que la organización haya definido una metodología a seguir para corregir esa no conformidad, es decir, que sepa reaccionar ante ella para controlarla y asumir las consecuencias tanto de la no conformidad como de las medidas aplicadas para corregirla. Pero además, debe ser capaz de establecer unas acciones acordes a los efectos causados por la no conformidad.

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

El tratamiento de una no conformidad puede exigir cambios en la documentación del SGC, estos cambios deben ser incorporados a dicha documentación y tratarse según lo establecido para el control de la documentación. La organización debe conservar evidencias de la no conformidad, de las acciones tomadas para eliminarla y de los resultados de la aplicación de las acciones correctivas. En las empresas de servicios, en muchas ocasiones será el cliente el que detecte la no conformidad, una vez que se haya prestado el servicio, pero en cualquier caso la no conformidad debe ser tratada, revisado el proceso e implantada la acción correctiva necesaria para que no vuelva a ocurrir. Es posible que el propio cliente ante un producto o un servicio no conforme exija que se le indique del tratamiento que se va a realizar para solventarlo y apruebe la medida, es decir, la acción correctiva a tomar. La acción correctiva es una herramienta de mejora continua del SGC, ya que eliminando las causas se eliminan también los efectos no deseados. A la hora de evaluar la necesidad de tomar acciones correctivas, la organización debe considerar las siguientes fuentes de información, como mínimo y según sea procedente: Quejas y reclamaciones de los clientes. Incidencias con los proveedores. Informes de no conformidad. Informes de las auditorías internas realizadas. Resultados obtenidos a partir del análisis de datos. Resultados de la Revisión efectuada por la Dirección. Resultados obtenidos en las mediciones de satisfacción. Registros apropiados del Sistema de Gestión de la Calidad. Mediciones de los procesos establecidos. Personal de la organización. Cuando se trata de identificar las causas de las no conformidades reales se puede utilizar el “Análisis de Causas Raíz” (RCA por sus siglas en inglés), caracterizado por desarrollar un estudio metódico y sistemático para determinar las causas reales y específicas que originan el incumplimiento de un requisito del SGC o cualquier otro efecto no deseado, y que además sean factibles de eliminar mediante acciones correctivas.

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Los requisitos formales en este punto son: Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: o Reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable: tomar acciones para controlarla y corregirla y hacer frente a las consecuencias. o Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:  La revisión y el análisis de la no conformidad.  La determinación de las causas de la no conformidad.  La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir. o Implementar cualquier acción necesaria. o Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada. o Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación. o Si fuera necesario, hacer cambios al SGC. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. La organización debe conservar información documentada como evidencia de: o La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente. o Los resultados de cualquier acción correctiva. Las organizaciones deben disponer de recursos para implantar las acciones correctivas necesarias, es decir, tienen que tener recursos tanto para implantar la acción como para asumir los cambios o las consecuencias que la implantación de una acción correctiva va a conllevar. Mejora continua La mejora continua, como se indicó en el apartado anterior, es una mejora recurrente del SGC, de tal manera que cuando se detecten esas oportunidades de mejora la organización las debe implantar y hacerles un seguimiento para valorar su eficacia.

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Las organizaciones tienen la necesidad de aumentar la satisfacción de sus clientes, debido a las crecientes necesidades y expectativas de éstos y, para ello, resulta fundamental la mejora continua de la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad implantado. En este contexto, el proceso de mejora continua debe ser un objetivo prioritario y permanente de todas las organizaciones. La organización debe mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad mediante la utilización de: la Política de la Calidad los Objetivos de la Calidad los resultados de las auditorías el análisis de datos las acciones correctivas y preventivas, si es el caso la Revisión por la Dirección Los requisitos que establece la Norma en este punto son: La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. La organización debe considerar los resultados de los análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

El proceso de mejora continua se puede estructurar en una serie de pasos a realizar (Montes Luna, 2015): Identificar las oportunidades de mejora para el SGC. Análisis y justificación, en términos de coste/beneficio, para implantar la acción de mejora. Determinar la disponibilidad de los recursos necesarios para implantar la acción. Decisión de implantar la acción de mejora. Implantar la acción de mejora. Medir el impacto de dicha implantación. Tener en cuenta los resultados de la implantación en la revisión por la dirección.

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Para finalizar destacar el hecho de que ya no existe la cláusula de acciones preventivas que si existía en las versiones anteriores de la Norma. Esta desaparición viene justificada por el hecho de que en el Anexo SL en el que se basa la estructura de la Norma ISO 9001:2015 se recalca la idea de que todo sistema de gestión es en sí mismo preventivo al considerar la gestión del riesgo a la hora de la planificación del sistema de gestión. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [14] González, G. y Brea, I. (2011). La nueva ISO 9001:2008. Madrid: Fundación Confemetal. [16] Ver [14] Normas internacionales ISO 9000:2005

Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. (En España UNE-EN ISO 9000:2005)

ISO 9001:2008

Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. (En España UNE-EN ISO 9001:2008)

ISO 9001:2015

Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. (En España UNE-EN ISO 9001:2015)

ISO 9004:2009

Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de la Calidad. (En España UNE-EN ISO 9004:2009)

ISO/TS 10004:2010

Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices

para el seguimiento y la medición. (En España UNE-ISO/TS 10004:2010 EX) ISO 14001:2004

Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para su uso. (En España UNE-EN ISO 14001:2004)

ISO 14001:2004/ Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientación para Cor.1:2009

su uso.

(En España UNE-EN ISO 14001:2004/AC: 2009) ISO 19011:2002

Directrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental. (En España UNE-EN ISO 19011:2002) (En España UNE-EN ISO 19011:2002 Erratum: 2002)

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Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Normas españolas UNE 66175:2003 Sistema de Gestión de la Calidad. Guía para la implantación de sistemas de indicadores. Informes técnicos internacionales ISO/TR 10017:2003

Orientación sobre las técnicas estadísticas para la

Norma ISO 9001:2000. (En España UNE-ISO/TR 10017:2004)

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3ª PARTE. HERRAMIENTAS DE CALIDAD PARA LA MEJORA CONTINUA

Capítulo 10 Kaizen: camino hacia la mejora Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

10.1. Introducción La palabra de origen japonés Kaizen se traduce como “cambio para mejorar” o “mejoramiento”, asimilándose comúnmente al castellano como “mejora continua” o “mejoramiento continuo”, y hoy en día este término se asocia a una de las metodologías de la calidad más relevantes. Con origen en el Japón industrial de los años 50, nace al amparo de la postguerra de la 2ª Guerra Mundial y directamente ligado a la evolución de la Toyota Motor Corporation. Esta empresa fue la primera que puso en práctica esta filosofía, derivando en lo que más tarde se denominaría TPS (Toyota Production System) o sistema “Just in Time”, mundialmente famoso y origen del renacimiento de la industria automovilística nipona en la segunda mitad del siglo XX. Atendiendo a la visión más clásica del término Kaizen, dada por su creador Masaaki Imai, hace referencia al conjunto de herramientas o buenas prácticas que permiten la mejora continua dentro de la organización que las utiliza. Por tanto, al hablar de Kaizen en la literatura específica se suele considerar como aquella filosofía que ampara bajo su “paraguas” una serie de técnicas para la mejora continua, según se esquematiza a continuación.

Kaizen

Control Total de la Calidad Orientación al Cliente  Mejora de la Productividad Círculos de Calidad Despliegue de Políticas

Just in Time Mantenimiento Total del Producto Mejora de la Calidad Sistemas de Sugerencias  Sistemas de Control de Costes

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

A este respecto, la Asociación Española para la Calidad (AEC)1 indica que la Estrategia Kaizen se puede definir como: "El proceso continuo de análisis de situación para la adopción proactiva de decisiones creativas e innovadoras tendentes a incrementar de manera consistente la competitividad de la empresa mediante la mejora continua de los productos, servicios y procesos (tanto productivos, como de apoyo y planificación)". A lo largo de los últimos 60 años diversos autores han abordado el desarrollo del concepto Kaizen desde distintas perspectivas. Según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008)2 se pueden considerar las siguientes: el Kaizen como “filosofía gerencial”, el Kaizen como “elemento del TQM”, y el Kaizen como “principio teórico de metodologías y técnicas de mejora”.

Filosofía generencial

Elemento del TQM

Kaizen

Técnicas de mejora

Como ya se ha mencionado, el Kaizen es un sistema o metodología para la mejora continua, cuya aplicación al sector empresarial exige una visión integral, implicando en el mismo a todos los elementos productivos (o auxiliares), actividades, individuos y productos (o servicios). Con independencia del sector de actividad de la organización que decida implantar esta metodología, su filosofía se basa en la existencia de una posibilidad de mejora en todos los casos, logrando hacer un uso más racional de los recursos disponibles con el objetivo de mejorar los resultados o actividades, eliminando las principales deficiencias o ineficiencias detectadas.

AEC. “Kaizen”. http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/kaizen Suárez-Barraza y Miguel-Dávila. (2008) “Encontrando al Kaizen: Un análisis teórico de la mejora continua”.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Hoy en día, múltiples empresas desarrollan sus propios modelos de Mejora Continua basados en los principios de la filosofía Kaizen, empleando para ello como principal herramienta de trabajo el conocido “Círculo de Deming” (Planificar-Hacer-VerificarActuar) o cualquiera de sus adaptaciones, en donde se indica el conjunto de pasos lógicos a seguir para la resolución de cualquier tarea con el objetivo de optimizar los procesos, y mejorar así la competitividad en los mercados.

10.2. Kaizen como filosofía gerencial Introducción El concepto de Kaizen como “filosofía gerencial” parte de la idea de mejora continua que nace de los órganos directivos de la organización, e involucra (y hace partícipes) a todos sus miembros en el desarrollo de una serie de principios y técnicas que sustentan el Sistema de Gestión de la misma, así como en el mantenimiento y la mejora de los estándares de trabajo. Bajo esta visión gerencial, las mejoras tienen lugar sobre los métodos del trabajo mediante el esfuerzo continuo de los empleados. Esta es la aplicación del Kaizen sobre el lugar de trabajo o “gemba” en japonés. Los principios del Kaizen que se aplican en la filosofía gerencial son los siguientes, según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008)3: Mantener y mejorar estándares. Compromiso de la Dirección. Alta participación del personal. Enfoque a procesos. Uso del “Círculo de Deming”. Gestión del lugar de trabajo (“Gemba”). Pequeñas mejoras (“día a día”). Experimentación y observación.

Suárez-Barraza y Miguel-Dávila. (2008) “Encontrando al Kaizen: Un análisis teórico de la mejora continua”. 3

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Asimismo y según los autores citados, las técnicas del Kaizen que pueden ser empleadas en su visión como filosofía gerencial son, entre otras: Mantenimiento Productivo Total. Estandarización. Cero defectos (evitar los defectos y problemas). Equipos multidisciplinares de mejora. Control Total de la Calidad. Dirección por políticas (Despliegue de políticas). Estrategia de las 5S. Entrenamiento y sugerencias. Comunicación y disciplina. Justo a tiempo (Just in Time). Gestión de las interrelaciones entre funciones. Mantenimiento Productivo Total El Mantenimiento Productivo Total o TPM (Total Productive Maintenance) es una de las técnicas amparadas dentro de la filosofía Kaizen cuyo objetivo es aumentar la disponibilidad de los equipos. Esta técnica es uno de los fundamentos del sistema “Just in Time”, ya que asegura la disponibilidad de la maquinaria en el momento requerido, de manera que las piezas se encuentren disponibles en el instante preciso. Esta técnica aporta el concepto de “cero fallos”, de forma que se pueda aumentar la fiabilidad de las máquinas y evitar las averías por ausencia de un mantenimiento adecuado. Con el objetivo de maximizar la eficiencia de las máquinas, la implantación de un sistema de mejora continua en las tareas de mantenimiento de los equipos redunda en una serie de beneficios, entre los que se pueden destacar los siguientes: Aumento de la productividad. Aumento de la vida útil de los equipos. Aumento de la formación del personal de mantenimiento. Disminución de tiempos de indisponibilidad de máquinas no previstos. Disminución de los costes de mantenimiento. Disminución de accidentes laborales.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Estandarización Los procesos de estandarización son considerados como unas de las primeras herramientas del Kaizen, aunque su utilización no es tan frecuente como sería deseable. El cumplimiento de estándares existentes en el sector de actividad, y el proceso de elaboración de estándares propios en función de la experiencia adquirida, resultan una de las formas más aconsejables para garantizar la continuidad de las mejoras experimentadas. Entre los beneficios más significativos del proceso de estandarización se encuentra el hecho de facilitar un punto de partida dentro del proceso de mejora continua. Además, se destacan los siguientes: Mejora de la documentación de los procesos. Mejora en la formación del personal. Disminución de cambios en los procesos. Disminución de accidentes laborales. Equipos Multidisciplinares de mejora En un sistema de mejora continua los equipos de mejora son aquellos grupos multidisciplinares que logran la total independencia dentro de la organización por sus excelentes resultados. Estos equipos multidisciplinares o CFT (Cross Functional Team) están compuestos por un conjunto de personas con diversos perfiles y con el objetivo de conseguir una meta común. Entre las características de este tipo de grupos de trabajo, destaca la necesidad de exponer con claridad el objetivo que persigue el grupo, de manera que cada miembro pueda acometer sus tareas centrándose en dicho objetivo. Así mismo, se trata de grupos con tomas de decisión compartidas, de forma que la comunicación sea fluida y las posibles discrepancias puedan ser solventadas rápidamente por el consenso de la mayoría. De igual modo que los beneficios de la creación de estos grupos son claros a la hora de solventar

un

problema

concreto,

hay

que

tener

en

cuenta

sus

posibles

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

inconvenientes. Por tanto, en la conformación de estos grupos se debe considerar el interés de sus miembros por el objetivo común, disponer de cierta capacidad de decisión y poseer una actitud beneficiosa para la resolución del problema. Control Total de la Calidad Como técnica de la visión gerencial del Kaizen, el Control Total de la Calidad o TQM (Total Quality Management) se concibe como una técnica que facilita la mejora continua en todas las áreas de la organización, empleando para ello los recursos humanos y económicos existentes. A pesar de ser una herramienta empleada por la Dirección, se requiere de la participación de todos los miembros de la organización para el éxito de su aplicación. Por tanto, esta técnica debe ser considerada como aquélla que permite alcanzar los objetivos de la organización y la satisfacción de los clientes de la manera más eficaz y eficiente posible.

Participación global

Mejora continua

TQM

Satisfacción del cliente

Control

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Dirección por Políticas En el ámbito de la Gerencia, la dirección por políticas permite la necesaria cohesión entre los mecanismos de mejora puestos en marcha y los objetivos establecidos. Una vez analizada la situación existente y definidas las políticas adecuadas, se despliegan éstas en toda la organización. Para ello, se empleará la técnica de Despliegue Matricial. El despliegue de esta matriz, en la que se describirán los avances alcanzados, implica la alineación de todas las áreas de la organización para la consecución de los objetivos consensuados. A pesar de los beneficios de su implantación, como pueden ser la claridad de objetivos, la cooperación entre áreas y la planificación a largo plazo, esta técnica presenta como barrera la rigidez que exige en su aplicación y la poca tolerancia a cambios durante el periodo planificado. Estrategia de las 5S La estrategia de las 5S debe ser concebida como una metodología que propone una nueva forma de hacer las tareas ordinarias dentro de la organización. El objetivo de la implantación de esta técnica de gestión es obtener cambios beneficiosos en términos de rendimiento, calidad y salud laboral, entre otros. Al igual que en todos los enfoques del Kaizen, la estrategia de las 5s exige que sea adoptada por todos los miembros de la organización, con un compromiso firme y determinado en su seguimiento. Por ello, será necesario el cambio de ciertos estamentos de la organización para generar el compromiso, motivación y convicción en el objetivo de la calidad que se pretende alcanzar. El concepto 5s se adopta de las cinco palabras en japonés que expresan los cinco principios básicos (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu y Shitsuke). SEIRI (Clasificar) SEITON (Ordenar) SEISO (Limpiar) SEIKETSU (Estandarizar) SHITSUKE (Disciplina, seguir mejorando)

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Las tres primeras (clasificar, ordenar y limpiar) pueden resultar familiares, e incluso puede que los miembros de la organización las pusieran en práctica anteriormente a la implantación de esta estrategia. La ventaja que se quiere incorporar con la aplicación de estos tres primeros pasos es la implicación del grupo en la consecución de los mismos. Igualmente, la implicación de todo el grupo conlleva la realización de los dos últimos principios (estandarizar y disciplina). Los beneficios de la aplicación de esta técnica son múltiples y comprenden distintas áreas. Entre ellos se pueden citar: Aumento de la seguridad laboral. Aumento de la calidad del trabajo. Aumento de la producción. Aumento de la motivación. Mejora del entorno de trabajo. Favorece la comunicación. Mayor formación. Conciencia de grupo. En un tema específico posterior se tratará con más detalle la estrategia de las 5S, y el alumno tendrá la oportunidad de completar la visión de lo expuesto en este apartado a modo de introducción. Entrenamiento y Sugerencias Según se deduce de todo lo anterior, en la implantación de un sistema de mejora continua resulta necesario el entrenamiento de los miembros de la organización. Dicho entrenamiento les permitirá adquirir las nuevas habilidades y entender los conceptos a poner en práctica para alcanzar la excelencia en el puesto de trabajo y los objetivos marcados desde la Dirección. De manera recíproca, la Dirección debe estar atenta a las sugerencias de mejora planteadas por cualquier miembro de la organización, creando un ambiente de confianza para la implantación de estas nuevas políticas de trabajo.

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Comunicación y Disciplina Como técnica imprescindible para la implantación de una filosofía de mejora continua, resulta necesaria una comunicación eficaz entre la Dirección de la organización y cada uno de los miembros implicados en el proceso. La Dirección debe exigir a cada uno de los miembros la disciplina en el trabajo necesaria para la correcta implantación de estas nuevas (y útiles) estrategias. Como complemento, cada empleado debe hacerse responsable de los compromisos adquiridos y exigirse, a su vez, la disciplina necesaria para el correcto cumplimiento de los objetivos establecidos.

Justo a Tiempo La técnica Justo a Tiempo o “Just in Time” se fundamenta en la eliminación de aquellas tareas que no aporten valor al sistema de producción. La aplicación de esta técnica en la industria permite dar respuesta a las variaciones de las necesidades de los clientes mediante la adaptación a un sistema productivo ágil y eficiente. Esta técnica alcanzó una notable fama internacional gracias a los resultados obtenidos a partir de su implantación en la industria automovilística japonesa durante la segunda mitad del siglo XX. Los fundamentos de un sistema “Just in Time” se basan en el desarrollo de los cuatro pasos o actividades siguientes: Identificar las principales deficiencias. Eliminar cualquier elemento o proceso que no aporte valor. Simplificar las tareas o procesos. Diseñar un sistema que elimine las deficiencias. Como ventajas de la aplicación de este sistema destacan la reducción de los plazos de entrega y la disminución de tiempos muertos.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

10.3. Kaizen como un elemento del TQM Introducción Esta perspectiva del Kaizen como un mero elemento más de la Gestión de la Calidad Total (TQM) permitió, en su momento, integrar el concepto de la Mejora Continua como un elemento TQM. Los principios del Kaizen aplicados a esta visión como elemento del TQM son los siguientes, según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008)4: Mejora continua (Kaizen). Enfoque al cliente. Trabajo en equipo. Formación del personal. Control de atributos de la Calidad. Decisiones basadas en datos o hechos. Liderazgo efectivo. Responsabilidades y autoridades del personal. Igualmente y según los autores citados, las técnicas del Kaizen como elemento del TQM que pueden ser aplicadas son, entre otras: Despliegue de la Función de Calidad (QFD). Control Estadístico. Relación con proveedores. Benchmarking. Diagramas de Flujo. Autoevaluaciones y auditorías de calidad. Círculos de Calidad.

Suárez-Barraza y Miguel-Dávila. (2008) “Encontrando al Kaizen: Un análisis teórico de la mejora continua”.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Despliegue de la Función de Calidad El Sistema de Despliegue de la Función de Calidad o QFD (Quality Function Deployment) es una herramienta de planificación que permite traducir los requerimientos del cliente a la realidad de la empresa. Concretamente, convierte las necesidades del cliente en requisitos técnicos para cada una de las fases del proceso de realización del producto (o servicio). Generalmente, la aplicación de esta herramienta implica desarrollar las cuatro etapas siguientes:

1

Requisitos de Diseño

2

Requisitos Globales

3

Operaciones

4

Requisitos de Producción

Los requisitos de diseño son las características generales del producto según la especificación recibida del cliente. A partir de ellos se obtienen los requisitos globales, que se convierten, a bajo nivel, en características críticas de cada una de las partes específicas. A continuación, se determinan y formalizan las operaciones industriales, dando lugar, a su vez, a los requisitos de producción. La aplicación de esta herramienta en un entorno TQM permite disminuir los tiempos de desarrollo, así como la reducción de costes, bien sea por la supresión de cambios inesperados como por la creación de procesos de producción más económicos. Desde el punto de vista del cliente se percibe una mayor satisfacción, un proceso más documentado y un mayor aseguramiento de la calidad a lo largo de todo el proceso productivo. En un tema específico posterior se tratará con más detalle esta herramienta, y se podrá completar la visión de lo expuesto en este apartado a modo de introducción.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Control Estadístico El Control Estadístico es una técnica estadística empleada para la verificación del cumplimiento de los estándares comprometidos o para validar la adecuada realización de los procesos. Su funcionamiento consiste en el control de las variables predecibles que influyen en los procesos y la obtención de indicadores capaces de informar en caso de que suceda algún comportamiento anómalo de carácter impredecible. El Control Estadístico puede ser considerado como una herramienta preventiva de los procesos industriales para el aseguramiento de la calidad en los procedimientos de fabricación. La principal ventaja que aporta en un entorno de mejora continua reside en el aumento de la productividad debido a la disminución de resultados defectuosos por la aplicación de controles preventivos, reduciendo los costes de inspección “a posteriori” y mejorando la calidad de los mismos de acuerdo a las especificaciones.

Relación con Proveedores En un entorno de mejora continua es especialmente importante que la relación entre los proveedores y la organización permita el desarrollo de alianzas empresariales que impulsen un desarrollo eficiente de los procesos. La optimización del número de proveedores y el cumplimiento de los acuerdos entre ambas partes asegura una reducción de costes. Su participación en las actividades de mejora continua fortalecerá, a su vez, la mejora de los procesos y la disminución de fallos.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Benchmarking El “Benchmarking” consiste en la comparación de una organización tomando como ejemplo a la organización líder del sector. Dentro de una visión empresarial de la mejora continua basada en TQM, el “benchmarking” es considerado como una buena herramienta para poder alcanzar la mayor ventaja competitiva en el sector de actividad. Mediante el ejercicio comparativo con otra organización líder del sector se consigue establecer un punto de partida válido para la organización en cuestión, conocer el entorno que la rodea tras el análisis de los resultados obtenidos y aplicar las conclusiones para mejorar, alcanzar, e incluso superar, a los competidores.

Benchmarking: Conocerse uno mismo Conocer tu sector Aprendizaje Liderazgo

La aplicación de esta herramienta mejora la competencia con respecto al resto del sector, así como la profesionalización de los procesos existentes. Al mismo tiempo, se considera que su implantación implica, por un lado, costes altos y, por otro, un compromiso firme por las dificultades del proceso.

Diagramas de Flujo Los diagramas de flujo son considerados uno de los pilares de la aplicación de los sistemas de mejora continua y consisten en la representación gráfica de desarrollo de un proceso mediante la descripción lógica de la totalidad del proceso. Para su confección se emplean símbolos previamente definidos que ayudan a establecer el flujo lógico de ejecución del proceso.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

La principal ventaja de los diagramas de flujo es la mejora de la comprensión del proceso en cuestión, ya que permite su completa visualización de manera compacta y clara. Por su carácter gráfico permite una sencilla localización de potenciales problemas y oportunidades o casos de mejora. Al mismo tiempo, resultan una herramienta de alto valor didáctico y muy recomendada para las etapas de formación de los miembros de la organización. Autoevaluaciones y Auditorías de Calidad Con el objetivo de conocer el estado real de implantación de cualquier sistema TQM en la organización, será necesaria la elaboración de procesos de autoevaluación que permitan a la Dirección conocer la percepción del resto de los miembros sobre el desarrollo de la nueva filosofía de mejora continua, así como recoger los puntos fuertes y debilidades detectadas por el colectivo. Las auditorías de calidad, tanto internas como externas, proporcionan una visión objetiva del estado de implantación de la filosofía de mejora continua, así como de la adopción de los compromisos adquiridos por parte de la organización y de todos sus miembros.

Círculos de Calidad Los Círculos de Calidad consisten en una práctica empleada para la búsqueda de soluciones ante problemas detectados en las distintas áreas de la organización. Para la búsqueda de soluciones se emplea un grupo de trabajo. Aunque en su concepción original estos grupos se dedicaban, exclusivamente, a la mejora de la calidad, hoy en día se utiliza esta herramienta para cualquier aspecto a mejorar. Los grupos de trabajo estarán formados por determinados miembros pertenecientes al área de mejora, con amplios conocimientos en el campo a tratar, coordinados por un director. El proceso de cualquier círculo de calidad comprende la identificación del problema, la búsqueda y puesta en funcionamiento de la solución adoptada y el posterior análisis de las mejoras alcanzadas.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Dicho proceso se esquematiza a continuación:

Identificación del Problema

Propuesta de soluciones

Aplicación de las soluciones propuestas

Análisis de las mejoras obtenidas

Para alcanzar los beneficios de su implantación será conveniente plantear objetivos alcanzables en un plazo moderado, disponer del apoyo de la Dirección y formar adecuadamente a los miembros de los grupos de trabajo para una correcta ejecución. En un tema específico posterior se tratará con más detalle esta herramienta, y se podrá completar la visión de lo expuesto en este apartado como introducción de la misma.

10.4. Kaizen como principio teórico de metodologías y técnicas de mejora Introducción Esta visión del concepto Kaizen plantea la mejora de los procesos mediante el uso de técnicas o herramientas que permitan la eliminación de los desperdicios5 (“Mudas” en japonés) de manera intensiva y trasversal y mediante un enfoque a corto plazo.

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Desperdicios: “Aquellas actividades que no añaden valor al producto final o servicio prestado”. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Los principios del Kaizen como principio teórico de metodologías y técnicas de mejora son los siguientes, según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008)6: Eliminar desperdicios o “mudas”. Enfoque al corto plazo. Propuestas de Mejora. Pequeños triunfos. Soporte de la Alta Dirección. Formación intensiva. Concepto de “deberes”. Utilizar la experiencia de los veteranos. Uso de Comités. Alcance limitado y temporal. Asimismo y según los autores referidos, las técnicas del Kaizen como principio teórico de metodologías y técnicas de mejora son, entre otras: Equipos de mejora. Estandarización. Herramientas estadísticas. Rediseño de Procesos. Value Stream Mapping. Nivelación de los Sistemas o Flujos de Producción. Planes de acción. Tecnología de información. Coaching. Equipos de Mejora Esta técnica ya ha sido expuesta anteriormente al considerar la perspectiva del Kaizen como “filosofía gerencial” (ver apartado 1.2.4).

Suárez-Barraza y Miguel-Dávila. (2008) “Encontrando al Kaizen: Un análisis teórico de la mejora continua”.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Estandarización Esta técnica ya ha sido expuesta con anterioridad al considerar la perspectiva del Kaizen como “filosofía gerencial” (ver apartado 1.2.). Herramientas Estadísticas Las distintas herramientas estadísticas disponibles son de gran utilidad para la visualización gráfica del estado del proceso de implantación, y permiten detectar anomalías durante el mismo. De especial interés resultan las siguientes herramientas para el control estadístico de los procesos: Histogramas. Diagramas de Pareto. Diagramas de causa–efecto. Gráficos de control. Diagramas de dispersión. Diagrama de relaciones. Diagrama de árbol. Diagrama matricial. Todas estas herramientas serán objeto de amplio estudio en temas posteriores. Rediseño de Procesos La técnica de rediseño de los procesos se realiza con el objetivo de optimizar los flujos de trabajos, así como los esquemas productivos, mediante la revisión drástica de los procesos existentes. El rediseño de los procesos suele responder a la pronta respuesta de la organización a la variación de la demanda de los clientes, a la evolución de los sistemas productivos o a la implantación de nuevos sistemas. El concepto de “reingeniería” permite conseguir mejoras significativas y rápidas en relación a la reducción de costes y el aumento de la calidad. Por tanto, no se trata de un

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

simple parche o una modificación, al hablar de rediseño de procesos se hace referencia a rehacer los procesos desde la raíz. Value Stream Mapping La técnica de Mapa de Cadena de Valor o “Value Stream Mapping” se define como una herramienta que facilita la detección de puntos de mejora con impacto sobre todo el proceso productivo mediante la identificación de cada uno de los componentes involucrados en las etapas de planificación y ejecución del producto. La principal ventaja de la aplicación de esta técnica consiste en proporcionar una visión global del proceso, en lugar de la visión parcial de cada uno de los procesos considerados de manera aislada. El mapa de la Cadena de Valor consta de símbolos sencillos que representan dos tipos de procesos: planificación y fabricación. El flujo de planificación abarca las etapas que tienen lugar entre el pedido del cliente y el comienzo de su fabricación. El flujo de fabricación, y como su nombre indica, comprende las etapas que se realizan para la propia fabricación del producto. Una vez identificados los procesos de ambos flujos, se crean unos indicadores de cada proceso que ayuden a conocer el estado real de dicho proceso. Una vez se disponga de toda esta información, se procederá a dibujar el mapa de cadena de valor presente, localizando los procesos que puedan ser mejorados y consensuando los acuerdos de mejora que se reflejarán en un mapa de cadena de valor futuro. El mapa de cadena de valor futuro tiene la utilidad de indicar el estado en el que quedarían los procesos después de la aplicación de los cambios propuestos tras el análisis realizado del mapa actual. Nivelación de los Sistemas de Producción Esta técnica, derivada del término “heijunka” en japonés, se caracteriza por la nivelación de la producción en función del volumen y del tipo de producto. A pesar de la concepción de los sistemas “Just in Time”, es muy complicado que un proceso industrial pueda dar respuesta inmediata sin ningún desperdicio asociado.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Al estar expuesto a la variabilidad de la demanda, se pueden producir desequilibrios entre la producción y los recursos disponibles, tanto técnicos como humanos. Con el objetivo de evitar variaciones bruscas de la cadena de provisión y producción, se decidió que una buena planificación a largo plazo requería de la existencia de un mínimo stock que, a largo plazo, no supusiera un aumento desproporcionado de los desperdicios o “mudas”. La nivelación de los sistemas de producción consiste en la estimación de la demanda a largo plazo, de manera que se pueda afrontar la demanda en tiempo real con el mínimo desperdicio asociado. La complejidad de esta técnica reside en el estudio de la variabilidad del mercado para la planificación de los sistemas de producción y minimizar el stock necesario para hacer frente a la demanda. Planes de Acción Esta técnica para la mejora continua establece que todas las propuestas adoptadas por la organización deben ir acompañadas de un plan de acción que sirva de guía para su adecuada implantación. Siempre que se adopte la puesta en funcionamiento de cualquier práctica de mejora, ésta tendrá que ir acompañada de dicho plan de acción en el que se detallarán, pormenorizadamente, los procedimientos necesarios para el resultado exitoso. Tecnologías de la Información Hoy en día, al hablar de Tecnologías de la Información (TI) se hace referencia a cualquier conjunto de técnicas capaz de gestionar y comunicar información. Realmente y en sentido amplio, se trata de Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC). Si se considera una definición formal, estas tecnologías se fundamentan en "el estudio, diseño, desarrollo, implementación y administración de los sistemas de información basados en soportes informáticos”. El uso de las Tecnologías de la Información en un entorno de mejora continua facilita un amplio abanico de posibilidades para la interacción y comunicación entre los

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

miembros de la organización participantes en un proceso determinado, permitiendo un ágil intercambio de información y mejorando el rendimiento de los mismos. Coaching Hoy en día, el “coaching” se entiende como el conjunto de herramientas que permite motivar al personal de la organización para la consecución de sus objetivos. En un entorno de mejora continua la aplicación de técnicas de “coaching” hace posible un cambio global en la mentalidad del individuo, consiguiendo que olvide los estados de resignación y sea capaz de crear alternativas que le permitan la consecución de sus metas, tanto en el ámbito laboral como en el personal.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] Asociación Española para la Calidad/AEC. Kaizen. Consultado el día 11 de junio de 2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/Kaizen [2] Suárez-Barraza, M. F. y Miguel-Dávila, J. A. (2008). Encontrando al Kaizen: Un análisis teórico de la mejora continua. Pecvnia. Revista de la Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la Universidad de León. (León), 7, 285-311. [3] Ver [2] [4] Ver [2] [6] Ver [2]

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Capítulo 11 Herramientas para la determinación de las causas I Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

11.1. Introducción A la hora de revisar las distintas herramientas que resultan útiles para la determinación de las causas de los problemas de calidad, es necesario destacar los cambios de mentalidad producidos en los últimos tiempos respecto al concepto y gestión de la calidad. Ha pasado de significar, únicamente, un control de elementos defectuosos al final del proceso productivo, a convertirse en uno de los pilares básicos de la gestión del diseño de nuevos procesos o productos. Hoy en día, el concepto de calidad está ligado hacía un nuevo enfoque que tiene como meta la consecución de la Calidad Total. El camino para lograr dicho objetivo implica un cambio de filosofía, según se indicó en el tema anterior, introduciendo el concepto de calidad en el “día a día” y su aplicación en todas las áreas de la organización. Al aplicar los conceptos de calidad en las tareas ordinarias de una organización, se hace patente la necesidad de disponer de una serie de herramientas que ayuden a conseguir los objetivos de calidad planificados. En relación con las diferentes acciones necesarias para alcanzar la “calidad”, resulta imprescindible, en primer lugar, detectar las deficiencias de calidad existentes y buscar soluciones adecuadas. Con el objetivo de obtener una solución fiable y duradera para los problemas de calidad, se hace inevitable la identificación de las causas del problema en cuestión, tarea que no resulta sencilla. Para facilitar el desarrollo de las actividades que permitan determinar las causas de un problema, será conveniente aplicar distintas herramientas estadísticas que, mediante el uso de un procedimiento claro y sistemático, permitan identificar dichas causas. Según la experiencia específica, el uso adecuado de estas herramientas estadísticas puede permitir la identificación de hasta el 95% de las causas de los problemas de calidad detectados. Entre todas las herramientas disponibles, existen siete consideradas como básicas, y que han sido ampliamente adoptadas para las tareas de mejora de la calidad. Estas herramientas resultan de gran utilidad para el análisis de las causas de los

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

problemas y su posterior resolución, siendo capaces de poder afrontar problemas de muy distinta índole. Las Siete Herramientas Básicas de la Calidad son las siguientes: Diagrama de Pareto Diagrama de Ishikawa o de Causa-Efecto Histograma Gráfico de Control Diagrama de Dispersión Hoja de Recogida de Datos Estratificación Aunque “a priori” pueda parecer que estas herramientas son esencialmente simples, resultan muy eficaces para resolver la mayor parte de los problemas de calidad que se plantean. Debido a su sencillez de uso, se pueden combinar dentro de cualquier proceso industrial desarrollado en una organización. Además de ser las primeras en utilizarse, estas siete herramientas estadísticas son las más empleadas, en la práctica, como instrumentos de trabajo capaces de detectar las causas de los problemas de calidad. Existen otras herramientas complementarias que también se pueden usar, no siendo objeto de estudio en el presente tema. A continuación, se expondrá un subconjunto de estas siete herramientas básicas de la calidad, dejando para el siguiente tema el resto de ellas, que incluirá también otra serie de herramientas (nuevas) igualmente útiles para la determinación de las causas de los problemas. En base a lo anterior, sólo se desarrollarán en esta unidad las siguientes: Diagrama de Pareto Diagrama de Ishikawa o de Causa-Efecto Histograma Gráfico de Control

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

11.2. Diagrama de Pareto Recordatorio: El Diagrama de Pareto se engloba dentro de las siete herramientas básicas. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto en procesos de implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de actividades relacionadas con la gestión. El fundamento de esta herramienta se encuentra en las tesis económicas postuladas por Vilfredo Pareto a comienzos del siglo XX, y popularizadas por el Dr. Joseph M. Juran (uno de los autores “pioneros” en materia de Gestión de la Calidad) mediante lo que denominó como Principio de Pareto. Principio de Pareto “En todo grupo de elementos o factores que contribuyen a un mismo efecto, unos pocos son responsables de la mayor parte de dicho efecto”. Fuente: www.fundibeq.org

A partir de la definición del Principio de Pareto puede deducirse la identificación del Diagrama de Pareto como la representación gráfica de este principio. Diagrama de Pareto “Representación gráfica para visualizar la comparación cuantitativa y ordenada de elementos o factores según su contribución a un determinado efecto”. Fuente: www.fundibeq.org

El Diagrama de Pareto se concibe, por tanto, como una representación gráfica en orden descendente, y de gran utilidad, para ayudar a identificar los diferentes factores o causas que han podido provocar la existencia de algún problema determinado. La ventaja del uso de este diagrama está en la sencilla diferenciación entre las causas de mayor relevancia, que provocan un gran porcentaje de los errores, y el resto de las causas menos relevantes, puesto que su impacto sobre un número de casos es muy inferior al de las primeras.

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

Se trata de un gráfico en forma de barras que facilita la identificación y clasificación de los problemas relacionados con la calidad del siguiente modo: Permite la acotación de los problemas, de manera que se es capaz de identificar los factores causantes de un porcentaje alto de las deficiencias de calidad, y solucionarlas. Resulta de gran ayuda para las tareas de priorización de los problemas, permitiendo agilizar la toma de decisiones respecto al orden de las acciones a adoptar en función del grado de severidad de los mismos. En resumen, ayuda a identificar, de manera gráfica, los pocos factores importantes (pocos vitales), que influyen mayoritariamente en la existencia de problemas, junto con los factores de menor importancia (muchos triviales). Según se ha mencionado, el fundamento de este diagrama reside en las teorías de Pareto. En base a ellas, alrededor del 80% de los problemas de calidad pueden ser resueltos eliminando, únicamente, el 20% de sus causas.

Resolución del 80% de los problemas

Corrigiendo el 20% de las causas

Resulta imprescindible, entonces, identificar este 20% de las causas y, para ello, se emplea el diagrama indicado a continuación. A partir de él y una vez determinado este pequeño porcentaje de causas, se deben aplicar las medidas correctivas necesarias que posibiliten la resolución del 80% de los problemas de calidad detectados.

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

Desde un punto de vista práctico, el Diagrama de Pareto es una representación gráfica que emplea un diagrama de barras. Las barras representan cada una de las causas detectadas que producen los fallos, siendo el valor de las barras las repeticiones de las mismas en valor absoluto (o porcentual según el caso), es decir, el número de problemas que originan cada una de ellas (eje de ordenadas/lado derecho). A la hora de dibujar cada una de las barras dentro del diagrama, se agrupan en orden descendente según el número de repeticiones de dichas causas. Al mismo tiempo se dibuja dentro del diagrama una curva que representa el valor porcentual acumulado sobre el total de repeticiones que se han producido según la totalidad de las causas evaluadas en ese instante (eje de ordenadas/lado izquierdo). Una vez definidos los componentes del Diagrama de Pareto, es necesario revisar el procedimiento a emplear para su realización, y cuyo desarrollo ordenado (descrito a continuación) debe garantizar la correcta ejecución de las distintas acciones que lo conforman.

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

A modo de resumen, la creación de un Diagrama de Pareto comprende las etapas reflejadas en el siguiente esquema:

Identificar las Variables (causas)

Recopilación de datos

Creación diagrama: Barras Verticales variables

Creación diagrama: Línea % Acumulado

Creación diagrama: Acotar Causas 1000

11-20

Fuente: www.fundibeq.org

A partir del recorrido y de las clases o intervalos, se define otra componente del histograma como es la amplitud de las clases o intervalos, que delimita, a su vez, la anchura de las barras, y obtenida mediante el cociente entre el recorrido y el número de clases empleadas.

Resulta importante destacar que todas las clases deben tener la misma amplitud, y no debe existir solapamiento alguno entre dichas clases. Como paso previo al dibujo del histograma se elabora la tabla de frecuencias, de manera que se contabilizan los datos pertenecientes a cada uno de los intervalos definidos anteriormente. Una vez que se dispongan todos los datos es el momento de dibujar el histograma. Se comienza señalando el eje horizontal (intervalos) y el eje vertical (frecuencias). A continuación, se dibujan las barras del histograma, que representan a cada una de las clases empleadas, y cuya altura se corresponde con las repeticiones de cada clase o intervalo. El último paso consistirá en caracterizar y rotular debidamente el diagrama. Tras el dibujo del histograma se procede a su interpretación. Para ello, es fundamental analizar su forma específica, pudiendo establecerse nexos de unión entre la forma del histograma y el caso particular en estudio. También resulta de gran utilidad el examen de la media y de la dispersión.

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

El objetivo del análisis del histograma consiste en verificar el modelo respecto a la variación de los datos y poder obtener ciertas conclusiones sobre el comportamiento del fenómeno investigado. Las formas o modelos que, habitualmente, puede adoptar un histograma se resumen en los siguientes dibujos representativos:

Distribución en campana o normal

Distribución con doble pico

Distribución plana

Distribución en peine

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

Distribución con pico aislado

Distribución con pico en extremo

Distribución sesgada

Distribución truncada

Fuente: www.fundibeq.org

La distribución acampanada es la más habitual. La existencia en ella de cualquier desviación significativa en torno al valor central revela, habitualmente, la presencia de problemas. La distribución con un doble pico suele indicar la existencia de dos procesos que deben ser separados. En la elección de la frontera para la separación de ambos procesos pueden emplearse otras herramientas que ayuden a tomar la decisión adecuada. La distribución plana suele significar la existencia de distintas distribuciones acampanadas cuya suma conforman dicho aspecto. En esta distribución se deberán identificar los distintos procesos participantes, aunque esta labor resulta compleja por la homogeneidad de la distribución.

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

La distribución en peine suele aparecer en histogramas en los que la obtención de los datos presente algún tipo de anomalía o defecto. Se recomienda revisar el proceso de recopilación de datos para subsanar los defectos asociados a ellos. La distribución con pico aislado de menor tamaño que el principal implica la existencia de un proceso distinto al principal. Este segundo proceso suele venir derivado de algún defecto no generalizado del proceso principal. La distribución con pico en un extremo muestra un defecto en la determinación de la amplitud de las clases, derivada, a su vez, de la elección del número de ellas, puesto que una gran cantidad de datos corresponde a una de las clases de un extremo, perdiendo precisión el diagrama. La distribución sesgada y la distribución truncada suelen indicar que una parte significativa de los datos han sido eliminados, mostrando una visión parcial de lo que debería ser la representación completa del histograma si incluyera la totalidad de los datos asociados a ese proceso. A partir de los criterios anteriores, se analiza el resultado en función del tipo de distribución resultante. Para evitar la obtención de falsas conclusiones es importante comprobar la objetividad y representatividad de los datos utilizados para elaborar el histograma puesto que, de no ser así, los resultados no serían válidos. Al igual que sucede con otras herramientas, las conclusiones obtenidas del análisis del histograma son de tremenda utilidad para la determinación de las causas de un problema. A pesar de esto, estos resultados y sus conclusiones se deben entender como una mera teoría que deberá validarse experimentalmente para poder ser adoptada con mayores garantías.

11.5. Gráfico de control Recordatorio: El Gráfico de Control está considerado como una de las siete herramientas básicas. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto en procesos de implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de actividades relacionadas con la gestión. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

Gráfico de Control “Representación gráfica de los valores de una característica resultado de un proceso, que permite identificar la aparición de causas especiales en el mismo”. Fuente: www.fundibeq.org

Esta herramienta resulta de gran utilidad para la evaluación de la variabilidad de los procesos o para analizar la evolución de una determinada variable que se desee estudiar. El uso de esta herramienta se centra en el análisis de los cambios producidos en un determinado proceso mediante el seguimiento detallado o monitorización de los factores de calidad que influyen en el mismo. De esta forma, el estudio de la variabilidad de un proceso permite concretar si dichos cambios se producen de manera aislada o de forma continuada. Si los cambios son puntuales, dependiendo de la severidad de los mismos se puede optar por actuar, o no. Si los cambios son constantes, resulta obligado actuar sobre el proceso implantando las medidas necesarias para la corrección de las anomalías detectadas.

Gráfico de Control 7

LCS

6 5 4

LC

3 2 1

LCI

0 -1

La construcción del Diagrama de Control es sencilla, adoptando la forma de un diagrama de líneas en donde se representará la evolución de la variable objeto de estudio. Los valores que pueda adoptar la variable estarán comprendidos entre dos límites denominados límite de control superior (LCS) y límite de control inferior (LCI).

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

En base a la existencia de estos límites definidos, los posibles valores de la variable que se encuentren fuera de ellos serán considerados como valores anómalos, debiendo ser corregidos para conseguir que dicha variable no fluctúe fuera de los márgenes de control establecidos previamente, y asegurar así el control del proceso. Una vez completado el diagrama con los correspondientes valores, se estudia su variabilidad y se comprueba que se encuentran dentro de los límites fijados. En caso de existir algún valor fuera de ellos, de forma continuada, y según se ha referido anteriormente, se deben aplicar en el proceso las medidas necesarias para su corrección. Tras el proceso de corrección de la variable, se comprueba, de nuevo, que el gráfico está comprendido entre los límites superior e inferior definidos y centrado, además, alrededor del denominado límite central (LC). Cuando esto sucede, se puede considerar normalizado o estabilizado el proceso en cuestión.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad/FUNDIBEQ. Herramientas para

la

Excelencia.

Consultado

el

día

19

de

junio

de

2012,

desde

http://www.fundibeq.org/opencms/opencms/PWF/methodology/tools

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Capítulo 12 Herramientas para la determinación de las causas II Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

12.1. Introducción En el tema anterior se han introducido las siete herramientas básicas de la calidad como un conjunto de instrumentos de trabajo que resultan de gran utilidad para la determinación de las causas de los problemas. Entre ellas, se han examinado con mayor profundidad el Diagrama de Pareto, el Diagrama de Causa – Efecto, el Histograma y el Gráfico de Control. En esta unidad se pretende revisar y analizar las tres herramientas básicas que no fueron consideradas en el Tema 11. Diagrama de Dispersión Hoja de Recogida de Datos Estratificación A modo de complemento de las siete herramientas básicas referidas, existen otras herramientas que también resultan de utilidad para la determinación de las causas de un problema de calidad. Entre las nuevas herramientas de la calidad, hay un subgrupo de ellas que resulta muy interesante. Se trata de las denominadas siete nuevas herramientas de gestión, que engloban a una serie de herramientas orientadas para su aplicación, y uso, por la escala de mandos de la organización mediante tareas de grupo, y cuya función está vinculada a las fases de gestión y planificación. Las Siete Nuevas Herramientas de Gestión son las siguientes: Diagrama de Afinidades Diagrama de Relaciones Diagrama de Árbol Matrices de Priorización Diagrama Matricial Diagrama de Procesos de Decisión Diagrama de Flujo A pesar de la utilidad de estas nuevas herramientas en las tareas de gestión de una organización, no todas ellas resultan adecuadas para la determinación de las causas de los problemas de calidad.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

En consecuencia, para la identificación y estudio de dichas causas se van a contemplar, únicamente, las siguientes: Diagrama de Afinidades Diagrama de Relaciones Diagrama de Árbol Diagrama de Flujo Las otras tres herramientas serán consideradas en temas posteriores. La Matriz de Priorización, también denominada Matriz de Decisión o Multicriterio, así como el Diagrama de Procesos de Decisión se analizarán en el Tema 13 sobre Herramientas para la Búsqueda de Soluciones, mientras que el Diagrama Matricial será objeto de tratamiento en el Tema 15, al constituir la base del Despliegue de la Función de Calidad (QFD). Además de las catorce herramientas citadas (siete básicas y siete nuevas) que están consideradas como las más útiles y potentes herramientas de la calidad, existen otras de menor importancia que, en determinados problemas puntuales, pueden resultar también de gran utilidad para la determinación de las causas e incluso para hallar una solución a los problemas de la calidad. A este respecto y con el objetivo de presentar una visión lo más completa posible sobre este asunto, se ha considerado de interés incluir una última herramienta en el presente tema, como es la denominada “5 por qué”, técnica sistemática de preguntas para identificar las causas raíz de los problemas. En definitiva, se desarrollarán en esta unidad las ocho herramientas siguientes: Básicas: o Diagrama de Dispersión o Hoja de Recogida de Datos o Estratificación Nuevas o Diagrama de Afinidades o Diagrama de Relaciones o Diagrama de Árbol o Diagrama de Flujo Otras o 5 Por Qué

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

12.2. Diagrama de Dispersión Recordatorio: El Diagrama de Dispersión está considerado como una de las siete herramientas básicas. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto en procesos de implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de actividades relacionadas con la gestión.

Diagrama de Dispersión “Representación gráfica del grado de relación entre dos variables cuantitativas”. Fuente: www.fundibeq.org

Esta herramienta permite una visualización gráfica y sencilla de la relación existente entre distintas variables, evitando el uso de herramientas más complejas para obtener dichas relaciones.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

El proceso de creación de un Diagrama de Dispersión conlleva desarrollar las siguientes etapas:

Identificar las variables

Obtener datos de ambas variables

Distinguir los valores máximos y mínimos

Asignar los ejes a las variables

Dibujar el diagrama

El primer paso para la construcción del diagrama consiste en identificar las dos variables a estudiar. Sus características deben posibilitar la obtención de datos pareados para poder realizar la comparación entre ellas. Por tanto, será necesario asegurarse, previamente, de la existencia de una relación entre ambas variables. En el segundo paso se obtienen los datos pareados de ambas variables. Estos datos deben de ser lo más numerosos posible para obtener un diagrama suficientemente representativo (se considera necesario un mínimo de 50 pares). La comprobación de la existencia de una relación entre las variables a partir de dichos datos, y su exactitud, posibilitarán realizar un diagrama correcto y, evidentemente, útil. Como tercer paso, se procede a diferenciar los valores máximo y mínimo de cada una de las variables, que determinan, a su vez, el rango de variación de las mismas. A continuación y como cuarto paso, se asignan cada uno de los dos ejes del diagrama (horizontal y vertical) a cada una de las dos variables estudiadas. A partir de aquí, se dibujan y rotulan los ejes del Diagrama de Dispersión con la variable fijada para cada uno.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Como quinto y último paso para la creación del diagrama, se procede a incluir los pares de datos en el mismo, marcando un punto por cada par de valores, coincidiendo con la intersección de las posiciones correspondientes a los valores de cada variable en sus ejes respectivos. Así mismo, es preciso destacar la importancia de la escala empleada en cada uno de los ejes, de manera que sirva para obtener resultados claros, facilitando su análisis, y no para enmascarar posibles conclusiones. Dicha escala debe establecerse en base al rango de las variables. Una vez dibujado el Diagrama de Dispersión, se estudia el grado de relación que presentan ambas variables o su correlación. En primer lugar, se estudian los tipos de correlación que pueden existir: Correlación positiva Correlación negativa Sin correlación Cuando los puntos de la distribución del diagrama conforman una recta ficticia con pendiente positiva o creciente, existe una correlación positiva o directa. Por el contrario, si los puntos de la distribución del diagrama conforman una recta con pendiente negativa o decreciente, se trata de una correlación negativa o inversa. Si no existe correlación, es decir, se podría hablar de correlación nula el aspecto global de los puntos dibujados en el diagrama presenta una forma redondeada. A continuación, se adjunta un esquema representativo de esta situación.

Fuente: www.fundibeq.org

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Además del tipo de correlación, se puede estudiar el grado de correlación que presentan dos variables, clasificándose normalmente según el siguiente criterio: Correlación fuerte Correlación débil Sin correlación Una correlación fuerte se distingue por la cercanía de los puntos entre sí. Cuanto más cercanos se encuentren los puntos mayor grado de correlación tendrán ambas variables. Correlación fuerte

Fuente: www.fundibeq.org

Los casos de correlación débil se identifican por tener los puntos más alejados que en la situación anterior. Cuanto más alejados estén los puntos más débil será la correlación existente entre ambas variables.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Correlación Débil

Fuente: www.fundibeq.org

Existe un caso particular denominado correlación compleja en el que la distribución no corresponde a ninguna de las anteriores. Las variables están relacionadas pero no puede establecerse una sencilla relación lineal entre ellas. Esta situación requiere un estudio más detallado o distinto para determinar dicha relación.

Fuente: www.fundibeq.org

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

12.3. Hoja de recogida de datos Recordatorio: La recogida de datos está considerada como una de las siete herramientas básicas. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto en procesos de implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de actividades relacionadas con la gestión.

Hoja de Recogida de Datos “Impreso utilizado para reunir datos que, en general, se anotan de forma tabular o en columnas. Normalmente requiere un proceso adicional, una vez recogidos los datos, utilizando una herramienta de análisis de los mismos”. Fuente: www.fundibeq.org

Aunque resulta evidente, la herramienta de recogida de datos consiste en la recopilación ordenada de información relativa a cualquier proceso o tarea de interés implicada en la identificación de problemas y en la determinación de las causas. La importancia de esta herramienta reside en servir de apoyo a otras herramientas, es el caso de los Histogramas (ver Tema 11), puesto que la información obtenida es fundamental para desarrollarlas correctamente. Normalmente, la recogida de datos se realiza empleando un formulario o plantilla en función de la información relevante para cada situación. Este formulario debe de ser lo más claro posible, centrándose en los aspectos de mayor importancia en el proceso, y empleando el lenguaje más sencillo posible para no dar lugar a controversias sobre el objeto de las preguntas. La claridad y sencillez serán dos aspectos muy importantes para realizar un buen proceso de recopilación de datos. Respecto a dichas plantillas y a modo de ejemplo, se adjunta, a continuación, un modelo sencillo a utilizar para el control de piezas defectuosas en una cadena de producción.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

HOJA DE RECOGIDA DE DATOS

Año: Semana: Línea de producción: Nº total de piezas: Nº de piezas inspeccionadas: Inspector:

Día

Nº Piezas defectuosas

Notas: Lunes

______

Martes

______

Miércoles

______

Jueves

______

Viernes

______

Fuente: www.fundibeq.org

La importancia del uso de estos impresos radica en la capacidad de obtener una muestra de datos homogénea con independencia del personal que participe en el proceso, puesto que todos los encuestados reciben la misma información y se les pregunta de manera idéntica. Tras disponer de todos los formularios completados adecuadamente, resulta necesaria la realización de un primer análisis que facilite la comprensión de los mismos y la comprobación del cumplimiento de los objetivos, punto de partida para la adopción de las medidas oportunas. Una vez realizado el análisis de los datos se puede corroborar el cumplimiento de las actividades programadas o de algún estándar que se desee verificar.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

12.4. Estratificación Recordatorio: La estratificación se incluye dentro de las siete herramientas básicas. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada tanto en procesos de implantación y mejora de la calidad como en cualquier tipo de actividades relacionadas con la gestión.

Estratificación “Separación de un conjunto de datos en diferentes grupos o categorías, de forma que los datos pertenecientes a cada grupo comparten unas características comunes que definen la categoría”. Fuente: www.fundibeq.org

Esta herramienta se emplea para realizar un análisis en profundidad sobre las causas o para comprobar el éxito de alguna acción correctiva aplicada. Como tal técnica consiste en la clasificación de los datos según grupos establecidos. La estratificación puede parecer una técnica muy básica, y es evidente que no resulta de gran ayuda empleándola aislada. Por ello, se utiliza con relativa frecuencia como herramienta auxiliar necesaria para la construcción del Diagrama de Dispersión o del Diagrama de Pareto. Por tanto, la estratificación es muy útil en combinación con otras herramientas para la detección de circunstancias anormales y no evidentes, posibilitando un estudio en profundidad del problema existente que ayude a la determinación de las causas del mismo.

12.5. Diagrama de afinidades Recordatorio: El Diagrama de Afinidades se engloba dentro de las siete nuevas herramientas de gestión. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada por la escala de mandos de la organización mediante trabajos en grupo, y cuya función básica es servir de apoyo en las fases de gestión y planificación.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Diagrama de Afinidades “Método de trabajo en equipo que permite generar, y representar, opciones obtenidas por inspiración súbita, lo que permite encontrar problemas, clarificar situaciones o simplemente crear ideas”. Fuente: www.aec.es

Esta herramienta debe ser concebida como una forma directa de obtener un gran número de datos e información, fundamentalmente, de tipo verbal (ideas, opiniones, etc.), implicando a todas las personas integrantes del grupo. La mecánica de aplicación de la herramienta consiste, básicamente, en la recopilación de una muestra de datos, y su posterior clasificación y agrupación según criterios de afinidad dentro de la muestra. El siguiente esquema detalla el proceso de funcionamiento del Diagrama de Afinidades, según refiere Cuatrecasas1 (2005) en su estudio sobre la Gestión Integral de la Calidad.

Definición de los Objetivos

Recopilación de los datos e ideas

Puesta en Común de los datos e ideas

Organización datos en grupos según afinidad

Según el proceso establecido, en primer lugar se definen los objetivos que se persiguen con la aplicación del Diagrama de Afinidad. A continuación, se procede a la recopilación de datos, ideas o sugerencias relativas a un determinado problema. Una vez obtenidos los datos, se ponen en común con todo el equipo de trabajo, de manera que todos los participantes dispongan de la totalidad de los datos disponibles. Por último, se organiza por grupos toda la información obtenida, y en base a criterios de afinidad definidos para cada situación. 1

Cuatrecasas. (2005) “Gestión Integral de la Calidad. Implantación, Control y Certificación”. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

12.6. Diagrama de relaciones Recordatorio: El Diagrama de Relaciones se engloba dentro de las siete nuevas herramientas de gestión. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada por la escala de mandos de la organización mediante trabajos en grupo, y cuya función básica es servir de apoyo en las fases de gestión y planificación.

Diagrama de Relaciones “Representación gráfica de las posibles relaciones cualitativas causa-efecto entre diversos factores y un fenómeno determinado, y de dichos factores entre sí”. Fuente: www.fundibeq.org

Esta herramienta se basa la obtención de una representación gráfica en donde se reflejan con claridad las relaciones entre los datos e ideas obtenidas mediante la aplicación del Diagrama de Afinidades referido en el epígrafe anterior. De esta forma se pueden establecer ciertos niveles de relación entre los datos disponibles. En principio puede parecer una herramienta idéntica al Diagrama de Causa-Efecto (ver Tema 11). Sin embargo, resulta diferente al no obligar a seguir un formato fijo.

Diagrama de Relaciones

Causa Causa

Causa Problema Causa Causa Causa Causa

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Para la creación de este diagrama, en primer lugar será necesaria la definición o identificación del problema, así como la determinación de sus causas. Con esta información de partida se deben establecer las relaciones entre las posibles causas para poder ordenarlas. Una vez se disponga de las causas ordenadas, se representa la relación entre ellas mediante el uso de flechas, de forma que, partiendo del problema detectado, se complete el diagrama de manera inversa, y puedan identificarse las causas o factores de mayor importancia. Resumiendo lo anterior y según indica, igualmente, Cuatrecasas (2005) en su estudio citado en el epígrafe anterior, el siguiente esquema muestra el proceso de ejecución del Diagrama de Relaciones:

Definir el Problema a estudiar

Identificar todas las Causas

Establecer Relaciones Causa-Efecto

Determinar las Causas más relevantes

Establecer Prioridades de actuación

12.7. Diagrama de árbol Recordatorio: El Diagrama de Árbol se engloba dentro de las siete nuevas herramientas de gestión. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada por la escala de mandos de la organización mediante trabajos en grupo, y cuya función básica es servir de apoyo en las fases de gestión y planificación.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Diagrama de Árbol “Representación gráfica que muestra el desglose progresivo de los factores o medios que pueden contribuir a un efecto u objetivo determinado”. Fuente: www.fundibeq.org

Esta herramienta se emplea para determinar y organizar, gráficamente, las causas de un problema principal o las actividades a desarrollar, tanto para su identificación inicial como para su eliminación posterior, con el objetivo de solucionar dicho problema. De esta manera, se pueden definir los procedimientos establecidos y priorizar las acciones, obteniéndose gran nivel de detalle del proceso.

Causa

Causa Raíz Causa Raíz

Causa

Causa

Causa Raíz Causa Raíz

Problema

Causa

Causa Raíz Causa Raíz

Causa

Causa

Causa Raíz Causa Raíz

La composición del Diagrama de Árbol es sencilla. Se sitúa el problema indeseado en el margen izquierdo, y se van organizando hacia la derecha todas las hipotéticas causas del mismo, de manera iterativa, cubriendo una serie de etapas hasta la obtención de las causas raíz. El proceso iterativo a realizar resulta muy adecuado para ir identificando los factores o causas “primarias” que faciliten, consecutivamente, la obtención de las causas raíz.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

De forma gráfica, los pasos a completar para la adecuada creación del Diagrama de Árbol son los siguientes:

Definir el Problema

Identificar las Causas Primarias

Iterar mientras sea posible

Obtención de las Causas Raíz

Comprobar el Diagrama

El primer paso trata de definir, con toda claridad y detalle, el problema de calidad detectado. El segundo paso consiste en establecer las causas inmediatas que se consideren del problema definido anteriormente. A partir de ellas se irán identificando las causas de dichas causas hasta llegar a las causas raíz del problema. El tercer paso consiste en realizar las iteraciones necesarias, según se ha explicado en el paso anterior, hasta no poder hallar nuevas causas de las anteriores. El cuarto paso implica la obtención de las causas raíz del problema. Gracias a una correcta ejecución de los pasos previos se deben identificar, sin riesgo a equivocarse, las causas raíz que originan el problema de calidad detectado. Una vez identificadas dichas causas, se procede a comprobar que el diagrama obtenido se corresponde con las verdaderas causas raíz del problema. Después de la comprobación referida, se concluirá el Diagrama de Árbol mediante su representación gráfica. Sirva, a modo de ejemplo, el formato del mismo incluido anteriormente.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

12.8. Diagrama de flujo Recordatorio: El Diagrama de Flujo se engloba dentro de las siete nuevas herramientas de gestión. Como el resto de este conjunto de herramientas, está orientada para ser aplicada por la escala de mandos de la organización mediante trabajos en grupo, y cuya función básica es servir de apoyo en las fases de gestión y planificación.

Diagrama de Flujo “Representación gráfica de la secuencia de pasos que se realizan para obtener un cierto resultado. Éste puede ser un producto, un servicio, o bien una combinación de ambos". Fuente: www.fundibeq.org

Es una herramienta empleada para representar gráficamente los pasos lógicos a seguir en el desarrollo de un determinado proceso. Resulta de gran utilidad como ayuda para la determinación de las causas de un problema o, posteriormente, para definir aspectos clave de los procedimientos empleados en su solución, que conducirán a la optimización de los mismos. Su uso está muy extendido por la mejora en la comprensión del proceso en cuestión, al permitir la completa visualización del mismo y de manera compacta y clara. La distribución de un Diagrama de Flujo cubre, de manera secuencial, las distintas áreas que intervienen en el proceso, partiendo de la identificación de los puntos de partida y final hasta la obtención de las relaciones entre las distintas actividades implicadas.

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

De manera esquemática, el proceso de conformación de un Diagrama de Flujo sería similar al propuesto a continuación:

Definir el Punto de Partida

Definir el Punto de Finalización

Identificar las Actividades

Clasificar las Actividades

Interrelacionar las Actividades

Desde un punto de vista formal, los Diagramas de Flujo pueden presentar distintos aspectos y una simbología propia del entorno en el que se desarrolla. En consecuencia, existen variaciones en los detalles concretos de los diagramas que se pueden utilizar para la aplicación de esta herramienta. A pesar de esta variedad de simbología existente, resulta una herramienta muy útil y didáctica, por lo que su uso está muy extendido. En cualquier caso, es necesario definir, adecuadamente, la simbología a emplear en cada situación para asegurar la correcta comprensión del diagrama.

Símbolos Inicio y Fin Decisión Actividad Flujo

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

A partir de la simbología indicada, un ejemplo sencillo de Diagrama de Flujo podría ser el siguiente: Inicio

No Sí

Fin

Como paso previo a la realización de un Diagrama de Flujo, es importante establecer el grado de detalle que debe contener a la hora de identificar y describir las actividades que conforman el proceso en estudio.

12.9. 5 Por qué Recordatorio: Esta herramienta no se considera incluida en la serie correspondiente a las “Herramientas Básicas de la Calidad” ni en la denominada “Nuevas Herramientas de Gestión”.

5 POR QUÉ “Técnica sistemática de preguntas utilizada durante la fase de análisis de problemas para buscar sus posibles causas principales”. Fuente: www.aec.es

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Este método sistemático se emplea como herramienta para la determinación de las causas raíz de los problemas de calidad y, una vez conocidas, se pueden proponer soluciones a los mismos. Resulta de gran utilidad cuando no existen una serie de causas claras, sino que las mismas se encuentran enmascaradas entre múltiples causas posibles. La implementación de esta herramienta requiere una serie de pasos previos, como puede ser el empleo de otras herramientas que permitan identificar el punto de partida del método sistemático de los “5 ¿por qué?”. Normalmente, se suele realizar una “Tormenta de Ideas2” entre todos los miembros del grupo para la determinación del problema concreto a analizar. Después de haber identificado el problema o punto de partida se inicia la aplicación de esta herramienta. La mecánica es muy sencilla, y consiste en realizar la pregunta ¿por qué?, como mínimo, en 5 ocasiones. A partir del problema detectado y según se indica en el esquema adjunto a continuación, se realiza la pregunta ¿por qué?, siendo la respuesta objeto de una nueva pregunta ¿por qué?, repitiendo sucesivamente el proceso hasta completar las cinco preguntas ¿por qué? específicas de la herramienta descrita.

Esta herramienta, frecuentemente utilizada para la búsqueda de soluciones, se desarrolla con detalle en el Tema 4.

2

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

¿Por qué?

Respuesta 1

¿Por qué?

Respuesta 2

¿Por qué?

Respuesta 3

¿Por qué?

Respuesta 4

¿Por qué?

Respuesta 5 Causa Raíz

Una vez concluida la etapa de preguntas (al menos, cinco veces el ¿por qué?), se está en situación de haber eliminado las causas no probables, y de poder determinar las causas raíz del problema. La pregunta del “¿por qué?” no necesariamente debe expresarse siempre así, es decir, se pueden emplear preguntas similares si favorecen la búsqueda de las causas raíz del problema, como pueden ser ¿por qué es así?, ¿por qué ha sucedido? o ¿por qué ha fallado?

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Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

En algunas ocasiones puede no ser suficiente la reiteración de la pregunta en cinco ocasiones únicamente, pudiéndose ampliar los ciclos de iteración las veces que se consideren necesarias para su correcta resolución. No obstante, en la mayoría de situaciones la aplicación de cinco iteraciones resulta suficiente. Tras la aplicación de esta herramienta se considera que se ha realizado un análisis detallado de la situación, pudiendo estar en condiciones de identificar la causa raíz del problema planteado.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] Cuatrecasas, L. (2005). Gestión Integral de la Calidad. Implantación, Control y Certificación. Barcelona: Ediciones Gestión 2000. Páginas Web Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad/FUNDIBEQ. Herramientas para

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http://www.fundibeq.org/opencms/opencms/PWF/methodology/tools Asociación Española para la Calidad/AEC. Diagrama de afinidad. Consultado el día 25 de junio de 2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/diagramade-afinidad Asociación Española para la Calidad/AEC. 5 Por Qué. Consultado el día 25 de junio de 2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/5-porque

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Capítulo 13 Herramientas para la búsqueda de soluciones Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

13.1. Introducción Una vez realizado el estudio de las herramientas para la identificación de las causas de los problemas de calidad, en este tema se presenta un conjunto de herramientas muy útiles para la búsqueda de posibles soluciones a dichos problemas. En consecuencia, esta unidad se centra en el estudio de una serie de herramientas y técnicas que permiten identificar y evaluar las posibles soluciones del problema de calidad planteado. A la hora de elegir una solución adecuada, resulta necesario evaluar una serie de factores determinantes, como pueden ser la eficacia de la solución, su fiabilidad, el coste de su implantación y los beneficios asociados a la misma. Además de la “Hoja de Recogida de Datos”, ya incluida en el tema anterior, se revisarán cinco nuevas herramientas que, si bien alguna de ellas pudiera ser empleada también como un instrumento de trabajo útil para la identificación de las causas de los problemas de calidad, resultan de mayor utilidad para la búsqueda de soluciones. Todas las herramientas que se exponen a continuación tienen una serie de características comunes, como son la exploración de todas las posibles soluciones, su análisis y la decisión final en base a la mejor alternativa. Al mismo tiempo, la mayoría de ellas tienen carácter “grupal”, es decir, será necesaria la creación de un grupo de trabajo para su uso y aplicación. En definitiva, se desarrollarán en este tema las seis herramientas siguientes: Hoja de Recogida de datos Tormenta de ideas Jurado de opinión Matriz de decisión Análisis de valor Diagrama de Procesos de Decisión

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

13.2. Hoja de recogida de datos La Recogida de Datos está considerada como una de las Siete Herramientas Básicas de la Calidad, y fue revisada en el tema anterior. Hoja de Recogida de Datos “Impreso utilizado para reunir datos que, en general, se anotan de forma tabular o en columnas. Normalmente requiere de un proceso adicional, una vez recogidos los datos, utilizando una herramienta de análisis de los mismos”. Fuente: www.fundibeq.org

Como se indica en la definición, esta herramienta suele emplearse de manera complementaria al resto de ellas. De hecho, si se analizan las otras herramientas expuestas en esta unidad a continuación, se puede deducir que, en general, se emplea la Hoja de Recogida de Datos como una de las etapas de las mismas. Se trata de una herramienta que puede ser perfectamente válida tanto para la identificación de las causas como para la búsqueda de soluciones de los problemas. Los principios de esta herramienta y los criterios para su correcta aplicación han sido expuestos en el Tema 12, junto a otras herramientas para la identificación de las causas.

13.3. Tormenta de ideas La Tormenta de Ideas, también denominada “Brainstorming”, es una herramienta cuyo uso está muy extendido en la búsqueda de soluciones, y facilita la aportación de un gran número de ideas, en un periodo de tiempo relativamente pequeño, respecto a un objetivo previamente definido.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Tormenta de Ideas “Técnica de grupo que permite la obtención de un gran número de ideas sobre un determinado tema de estudio”. Fuente: www.fundibeq.org

La Tormenta de Ideas se concibe como una técnica capaz de fomentar la creatividad de un grupo o colectivo, de forma que todos los miembros aporten sus propias iniciativas en relación con un tema propuesto, y escogiendo aquéllas que se consideren más representativas o útiles. Es preciso destacar que el reconocido éxito de esta herramienta se basa en la siguiente filosofía: “las ideas generadas por un colectivo deben ser mejores y más abundantes que las aportadas por cada individuo aislado”. Se trata de una herramienta muy útil para afrontar problemas de gran complejidad, puesto que permite alcanzar el nivel de detalle deseado, una vez reflejado en los objetivos establecidos inicialmente. Las personas que forman parte de un grupo para ejecutar esta herramienta deben aportar todas las ideas que consideren relevantes respecto al tema a tratar. Por ello, resulta muy importante para su correcta ejecución la participación activa de todos los miembros del grupo. En primer lugar, deben exponerse las ideas recogidas por las sugerencias de todos los miembros del grupo de trabajo y posteriormente, se debaten para seleccionar las más adecuadas. Resulta imprescindible, por tanto, dejar tiempo suficiente para que cada miembro pueda expresar sus ideas en libertad, sin críticas a las mismas. Cada uno de los participantes deberá realizar un ejercicio creativo, proponiendo soluciones a los problemas de calidad detectados. Para ello es muy útil realizar ciertas preguntas que ayuden a encontrar posibles soluciones, según se indica en el esquema adjunto a continuación.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Ejercicio Individual para la Tormenta de Ideas

¿Por qué?

¿Cuándo? ¿Cómo? Idea

Posible solución

¿Dónde? ¿Cuánto? ¿Quién?

Para la correcta ejecución de la herramienta hay que contemplar una serie de reglas básicas, y entre ellas se considera fundamental el respeto a la libertad de cada participante para exponer libremente sus iniciativas, evitando las críticas hasta el final, momento en el que el grupo realizará dicho ejercicio para seleccionar las mejores propuestas. Por ello, es necesario escuchar con atención y respeto las ideas ajenas, dejar constancia de todas las ideas propuestas, aunque puedan parecer sorprendentes, y reflexionar sobre ellas para elegir las opciones más adecuadas.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

De forma práctica, el desarrollo de una tormenta de ideas comprende las siguientes etapas: Definición del tema a tratar

Ejecución de la “Tormenta de Ideas”

Resultados Individuales

Resultados del Grupo

Conclusiones

Según el proceso señalado, en primer lugar se debe definir con detalle el tema o la idea sobre la que se basará la tormenta de ideas. A este respecto, resulta imprescindible, no solo, que el objetivo esté perfectamente determinado, sino también, que todos los participantes lo conozcan y entiendan, claramente y sin duda alguna, antes de iniciar la ejecución de la herramienta. Una vez establecido el objetivo de la sesión y previamente al comienzo de su aplicación, es necesario explicar el procedimiento particular a emplear. A partir de lo anterior, se pone en práctica, estableciendo, normalmente, un turno de palabra para cada participante, de forma que pueda exponer su idea principal ordenadamente, repitiéndose el ciclo de consulta establecido hasta que ningún participante tenga nuevas ideas para aportar. Si en un cierto momento del proceso alguno de ellos ya no tiene más ideas, cederá su turno. Durante la ejecución de la metodología descrita y según una de las reglas básicas ya referida, se deben respetar las aportaciones de todos los participantes, reservando los comentarios para el momento oportuno.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Cuando ninguno de los miembros del grupo de trabajo tiene nuevas ideas que aportar, se considera concluida la aplicación. En ese momento se deben exponer y comentar todas las ideas individuales recopiladas. Una vez repasadas todas las propuestas obtenidas, se abre un turno de debate entre todos los participantes para, mediante el diálogo, alcanzar los acuerdos que permitan elegir aquellas ideas consideradas como más representativas y adecuadas para alcanzar el objetivo planteado. A partir de los resultados consensuados, se deben obtener unas conclusiones finales de la aplicación de la herramienta. Dichas conclusiones consistirán en agrupar o asociar las ideas colectivas para poder tomar decisiones apropiadas para solucionar el problema en cuestión. Independientemente de la significativa utilidad de esta herramienta, es preciso destacar que está basada en suposiciones teóricas. Una vez puestas en práctica las conclusiones establecidas, puede darse el caso de que el resultado obtenido no sea el esperado.

13.4. Jurado de opinión El Jurado de Opinión es una herramienta de gran utilidad en la búsqueda de soluciones para los problemas de calidad. Jurado de Opinión “Herramienta verbal utilizada para evaluar

diferentes alternativas mediante el

análisis y puntuación de diversos factores de distinta naturaleza, fácilmente valorables en sus aspectos cualitativos y relacionados con el problema concreto, tratando de objetivar la toma de decisiones”. A modo de resumen, el desarrollo de esta herramienta consiste en identificar las posibles soluciones o alternativas, y evaluarlas de acuerdo a los criterios o factores acordados en cada ocasión, seleccionando aquéllas que mejor puntuación obtengan.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Esta herramienta se concibe como una estrategia adecuada para la toma de decisiones y, por tanto, de gran utilidad en la búsqueda de soluciones, según se ha mencionado. En este caso la fiabilidad de la herramienta, o su utilidad, viene definida por la calidad de las respuestas obtenidas durante su aplicación. Para el desarrollo de esta herramienta resulta imprescindible la colaboración de un cierto número de participantes o jurado que valoren los distintos factores expuestos. El número de participantes se establece en función de las necesidades de cada situación particular, debiendo asegurarse de que los resultados sean estadísticamente válidos y suficientemente representativos. TABLA DEL JURADO DE OPINIÓN Participantes

Factores Factor 1

Factor 2

Factor 3

Factor 4

Factor 5

Participante 1 Participante 2 Participante 3 Participante 4 Participante 5 … Total Puntos Nº de Votos Prioridad En principio puede parecer una herramienta similar a la “Matriz de Decisión” o “Matriz Multicriterio” (a estudiar en el epígrafe siguiente). Sin embargo, resulta diferente al no ponderar el peso de cada uno de los factores que influyen en la evaluación de las distintas alternativas propuestas. Además, mediante la Matriz de Decisión se pueden afrontar distintas soluciones de manera simultánea, incorporando mayores prestaciones, o más potentes, para resolver problemas de mayor complejidad.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

A modo esquemático, la ejecución de la herramienta del Jurado de Opinión comprende las siguientes etapas:

Definición del objetivo

Identificación de los Factores

Exponer Criterios de Evaluación

Evaluación Individual

Cumplimentar la Tabla del Jurado de Opinión

Según se ha indicado anteriormente, su aplicación requiere la creación de un competente grupo evaluador o jurado que participe en el desarrollo de la herramienta. Una vez se haya conformado el grupo, se procede a iniciar la dinámica expuesta en el gráfico anterior. En primer lugar, se debe definir, claramente, el objetivo específico de su utilización. Una vez definido y entendido dicho objetivo, se deben exponer los distintos factores que se evaluarán posteriormente. A continuación, se explican los criterios a aplicar en la posterior evaluación individual. En cuanto a la puntuación correspondiente, se deben exponer tanto la cantidad de factores que deben ser evaluados por cada participante como el valor o escala de dicha evaluación. Respecto a la cantidad de factores a analizar, se puede optar por evaluar la totalidad de los factores expuestos o emplear un cupo por cada participante, es decir, cada miembro evalúa sólo los que considere más importantes (Ej. Evaluación de cinco factores, solo los 3 más importantes).

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

En relación con la escala a emplear, se puede optar por un criterio lineal (Ej. 1, 2, 3) o no lineal (Ej. 1, 5, 10). Una vez explicada toda la mecánica y los pormenores relacionados con el análisis referido, se procede a su ejecución por los participantes. Este ejercicio se realizará de manera individual. Después de concluir la fase de evaluación, se cumplimenta la “Tabla del Jurado de Opinión”. En primer lugar se incluyen los datos aportados por cada participante y se realiza la suma total con la puntuación de cada factor, se cuenta el número de puntos obtenidos por cada uno de ellos y, por último, se priorizan. Es importante para la trasparencia del proceso que la tabla se cumplimente delante de los participantes. A la hora de establecer las prioridades, el criterio a considerar será otorgar una prioridad más alta al factor que obtenga mayor puntuación. Solo en caso de empate entre dos o más factores se recurrirá a priorizar según el mayor número de votos obtenidos, asignando un voto por cada participante que los ha puntuado en su análisis, independientemente del valor otorgado (ver ejemplo Tabla Jurado de Opinión). Como conclusión, es importante recordar que el éxito de esta herramienta está, por un lado, en la capacidad de la organización para saber elegir los factores más representativos y, por otro, en la capacidad del jurado para saber evaluar objetivamente dichos factores.

13.5. Matriz de decisión La Matriz de Decisión, Matriz de Priorización o Matriz Multicriterio es una herramienta de grupo ampliamente utilizada para la adecuada selección y evaluación de alternativas. Resulta de gran utilidad para aportar objetividad a los criterios adoptados y a las decisiones tomadas.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Matriz de Decisión (Matriz de Priorización) “Herramienta verbal utilizada para evaluar distintas opciones puntuándolas respecto a criterios de interés para un problema, de manera que se intenta objetivar la elección”. Fuente: www.aec.es

Esta técnica se emplea cuando la solución a plantear es objeto de discusión entre los miembros de un grupo de trabajo, pudiendo establecerse unas prioridades objetivas para cada una de las alternativas propuestas. En principio puede parecer una herramienta muy simple para la toma de decisiones. No obstante, mediante su aplicación es posible adoptar decisiones “multicriterio” y, por tanto, resulta una técnica que, si bien sus referencias en la literatura específica de calidad son escasas, es muy utilizada en la práctica. Por dicho motivo, se realiza un estudio especialmente detallado de esta herramienta. En el ámbito de la búsqueda de soluciones a los problemas de calidad, resulta muy útil su uso durante la fase de identificación y elección de la mejor solución posible cuando se dispone de una serie de propuestas distintas. Su funcionamiento es muy sencillo. Una vez reunido el grupo de trabajo, cada uno de sus miembros realiza una puntuación de todas las soluciones o alternativas propuestas, poniéndolas en común y obteniendo, así, puntuaciones únicas para cada una de ellas. La puntuación referida se efectúa en base al análisis de una serie de criterios o aspectos definidos previamente, habiéndose establecido, para ello, las correspondientes escalas de valoración y ponderación. Después de

evaluar los resultados obtenidos, se puede obtener la priorización

objetiva de cada una de las alternativas propuestas. Con el fin de lograr la objetividad del proceso, resulta esencial definir, inicialmente y con total claridad, tanto los criterios como las escalas de puntuación y de ponderación.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

En su aspecto formal, la Matriz de Decisión consiste en una tabla similar a la siguiente: MATRIZ DE DECISIÓN Criterios Soluciones

Criterio 1

Criterio 2

Criterio 3

Criterio 4

Suma

(Ponderación)

(Ponderación)

(Ponderación)

(Ponderación)

Total

V

VxP

V

VxP

V

VxP

V

VxP

Solución 1 Solución 2 Solución 3 Solución 4 Solución 5 … V  valoración, P  ponderación En la primera columna, o columna de soluciones, se exponen las distintas alternativas objeto de evaluación por los participantes. La relación de estas alternativas se refleja mediante el título de la misma de forma clara y concisa, para conseguir que cada participante pueda identificarlas de manera inequívoca. Criterios

Criterio 1 Soluciones

Criterio 2

Criterio 3

Criterio 4

(Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) V

VxP

V

VxP

V

VxP

V

Suma Total

VxP

Solución 1 Solución 2 Solución 3 Solución 4 Solución 5 …

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

En el cuerpo central de la tabla, o “matriz”, se exponen los distintos criterios de evaluación y su ponderación. Además, se divide la celda en dos partes para poder incluir tanto la valoración dada como el cálculo posterior del peso total de cada criterio, resultante del producto de la puntuación por la ponderación correspondientes. Criterios

Criterio 1 Soluciones

Criterio 2

Criterio 3

Criterio 4

(Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) V

VxP

V

VxP

V

VxP

V

Suma Total

VxP

Solución 1 Solución 2 Solución 3 Solución 4 Solución 5 …

Por último, un tercer bloque (en el extremo derecho de la matriz de decisión) se emplea para indicar la suma total relativa a todos los criterios analizados, obteniéndose así la puntuación final de cada una de las soluciones propuestas. Criterios

Criterio 1 Soluciones

Criterio 2

Criterio 3

Criterio 4

(Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) V

VxP

V

VxP

V

VxP

V

Suma Total

VxP

Solución 1 Solución 2 Solución 3 Solución 4 Solución 5 …

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

De esta forma, en cada una de las filas que componen la matriz de decisión se dispone de la totalidad de la información asociada a cada una de las alternativas, lo que resulta de extraordinaria sencillez a la hora de realizar un análisis pormenorizado de los resultados. Además, se pueden obtener, fácilmente, evaluaciones parciales de cada uno de los distintos criterios considerados. El procedimiento para ejecutar esta herramienta suele ser el siguiente:

Definición del objetivo

Identificación de las Soluciones

Identificación de los Criterios

Asignación de la Ponderación

Exponer Pautas de Evaluación

Evaluación Colectiva

Cumplimentar la Matriz de Decisión

La metodología a desarrollar es sencilla, y similar a la empleada en herramientas grupales anteriores. El primer paso corresponde a la definición del objetivo que se desea alcanzar con su aplicación. Una vez determinado dicho objetivo y cuando todos los miembros del grupo participante han sido informados del mismo, se procede a identificar las posibles alternativas o propuestas, objeto del estudio.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

El siguiente paso consiste en establecer los diferentes criterios o aspectos evaluables para la calificación de cada alternativa. Resulta recomendable que dichos criterios sean fácilmente cuantificables para simplificar el proceso de asignación de las distintas puntuaciones. Como ocurre en otras herramientas similares, sería necesario definir el número máximo de criterios a evaluar. En este caso, sin embargo, la práctica habitual suele ser completar la evaluación de todos los criterios disponibles, puesto que el grado de importancia de los mismos ha quedado reflejado, previamente, mediante la asignación, por parte del grupo, de los diferentes coeficientes de ponderación o pesos. A continuación, se define la ponderación o peso de cada uno de los criterios. Según se ha referido anteriormente, el resultado final de su evaluación para cada una de las alternativas se obtiene a partir de la puntuación y del valor de ponderación (producto). La asignación de pesos o ponderaciones (P) se establece en función de la importancia del criterio de evaluación, de forma que se asigna el índice inferior de la escala al criterio considerado como menos importante y el índice superior al más relevante (Ej. 1 y 3, respectivamente). La “granularidad” o el nivel de detalle de la ponderación debe ser consensuado por todos los integrantes del grupo de trabajo. Si no se considerase oportuno fijar ponderaciones distintas a los diferentes criterios, se les asignará una ponderación neutra (Ej. 1) para ajustarse a la forma de la herramienta. La última cuestión previa a la evaluación implica definir la escala de puntuaciones a emplear (V) para valorar cada solución en comparación con las restantes, y en base a los diferentes criterios establecidos (Ej. Escalas 1-5, 1-10, según el caso). Como resulta evidente, la asignación individual de cada valor se efectúa en función de la mayor o menor relación (o influencia) mutua entre las soluciones planteadas y los criterios auxiliares evaluados (mayor relación o influencia → valores superiores de la escala).

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Una vez expuestas con precisión las pautas de funcionamiento, se procede a la propia evaluación de las distintas alternativas. Habitualmente suele consistir en una puesta en común de las evaluaciones particulares de cada miembro del grupo para obtener una única valoración global. Para reflejar todos los resultados se construye la matriz de decisión, según el modelo anterior, y se procede a cumplimentar. Cada uno de los resultados de la evaluación de un criterio se indica en la casilla correspondiente de la columna “V” (valoración) que coincida con la fila de la solución en estudio. Soluciones

Criterios

Criterio 1

Criterio 2

Criterio 3

Criterio 4

(Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) V

VxP

V

VxP

V

VxP

V

Suma Total

VxP

Solución 1 Una vez completada la valoración de las posibles soluciones según todos los criterios, se procede a calcular el valor ponderado de cada criterio. Para ello, se rellena la casilla correspondiente de la columna “V x P” (valoración ponderada) que coincida con la fila de la alternativa evaluada en cada caso. Criterios

Criterio 1 Soluciones

Criterio 2

Criterio 3

Criterio 4

(Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) V

VxP

V

VxP

V

VxP

V

Suma Total

VxP

Solución 1 Por último, se realiza la suma total de la puntuación obtenida de las casillas “V x P” para cada una de las soluciones, cumplimentando la celda correspondiente en la columna “Suma Total”.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Con toda esta información incluida en el gráfico, la matriz de decisión está completa y, por tanto, se pueden asignar las prioridades de las distintas alternativas en función del resultado obtenido. Evidentemente, las soluciones con una puntuación superior tendrán una prioridad más alta, y así sucesivamente hasta completar todas las posibles opciones. En definitiva, a partir de la información obtenida se realiza la jerarquización de las alternativas planteadas que permitirá la elección de las soluciones más adecuadas para ser implantadas. Igual que ocurre en otras herramientas, el éxito de su implantación residirá, por un lado, en la correcta definición de criterios apropiados y su acertada evaluación por el grupo de trabajo y, por otro, en llevar a cabo un seguimiento adecuado de las pautas establecidas para dicha implantación.

13.6. Análisis de valor El Análisis de Valor es una herramienta muy empleada en los problemas de calidad, tanto en la búsqueda y diseño de soluciones a los mismos como en la identificación de oportunidades de mejora. Análisis de Valor Herramienta utilizada en la etapa de rediseño (o diseño) de un proceso, producto o servicio, con el objetivo de cumplir y satisfacer, de forma eficiente, todas las necesidades y requisitos demandados por el cliente y, por tanto, con el mínimo coste posible. El compromiso entre la búsqueda de una solución capaz de cumplir todas las expectativas y requisitos indicados por el cliente y la optimización de los recursos de la organización, será el que determine el éxito de la implantación real de esta herramienta.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

El Análisis de Valor debe ser empleado dentro de una dinámica de trabajo en grupo. Al mismo tiempo, es preciso aclarar que, habitualmente, es empleada en combinación con otras herramientas, algunas de ellas incluidas en el presente tema, como son la “Hoja de Recogida de Datos” o la “Tormenta de Ideas”, según se considere oportuno por cada grupo de trabajo. El objetivo del uso de esta herramienta como método de búsqueda de soluciones se basa en su utilidad para aumentar la satisfacción del cliente y lograr, a la vez, la reducción de los costes de producción. La utilización del Análisis de Valor no debe entenderse como una herramienta capaz de identificar soluciones en función de criterios económicos, sino que, en su conjunto, es una poderosa herramienta para la obtención de soluciones de mejora global en términos de calidad y rendimiento. Su implantación en una organización debe implicar a la totalidad de sus miembros, de forma que la colaboración entre todas las áreas permita determinar la solución óptima entre todas las alternativas posibles. Por ello, es necesaria la concienciación de todos los miembros de la organización, desde la Dirección hasta todos los trabajadores de cada área. Existen numerosos y claros beneficios que una organización puede obtener derivados del uso de este significativo instrumento de trabajo. Entre ellos se destacan los siguientes: Mejoras de la calidad del producto/servicio. Mejoras del funcionamiento del producto/servicio. Mejoras en el proceso productivo del producto/servicio. Mejoras del mantenimiento del producto/servicio. El fundamento de la aplicación de esta herramienta se apoya en una serie de cinco preguntas básicas que se deben analizar adecuadamente, con carácter previo a las sesiones en grupo, para lograr el éxito de su aplicación.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Análisis de valor de un Producto/Servicio

¿Qué es? ¿Para qué sirve? ¿Cómo funciona?

Análisis de Valor

¿Qué alternativas hay? ¿Cuánto cuestan?

Según esta serie de preguntas, resulta necesario identificar, y conocer en profundidad, el problema a tratar, y asegurase de que se entiende la utilidad de las mismas. De esta forma se pueden obtener aquellas soluciones consideradas óptimas para el entorno particular planteado. Al mismo tiempo, se debe ser consciente del coste de la situación existente, punto de partida para tratar de encontrar una solución que permita aumentar su calidad y, si resulta posible, reducir tanto los costes de implantación como los de mantenimiento de la nueva propuesta. Para ello es indispensable disponer de todas las posibles alternativas a plantear para solucionar el problema existente y conocer el coste correspondiente, al menos estimado. A partir de toda esta información se deben estudiar, detalladamente, todas las alternativas, y seleccionar la que resulte más adecuada para solucionar el problema en cuestión. De manera ordenada y sistemática, la ejecución del Análisis de Valor comprende las siguientes etapas.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Identificación del Problema

Recopilación de datos

Evaluación de posibles mejoras

Evaluación por parte del cliente

Evaluación de costes de implantación

Evaluación de propuestas finales

Implantación de soluciones

En primer lugar, es necesario identificar el problema o el asunto a tratar. Para ello será de gran utilidad realizar un sondeo de los posibles problemas existentes y determinar, claramente, cuál de todos debe elegirse para ser incluido en esta herramienta. Resulta muy beneficioso para la búsqueda de soluciones disponer de datos cuantificables sobre la situación actual, de forma que se pueda establecer un objetivo concreto. Completando esta primera etapa de la aplicación de esta herramienta, se desarrollan algunas acciones previas como son la formación de los grupos de trabajo participantes y la planificación de la duración de la misma. En segundo lugar, es necesario realizar una adecuada recopilación de datos, de manera que se disponga de la mayor cantidad de información útil respecto al estado actual, para poder desarrollar las soluciones consideradas como más prioritarias.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Los aspectos a tener en cuenta a la hora de obtener los datos son de índole muy diversa, aunque todos ellos contribuyen a evaluar distintos aspectos relacionados con la calidad, como pueden ser los siguientes: Estado actual Información técnica Información funcional Fiabilidad Recursos necesarios Costes En tercer lugar y una vez recopilada toda la información, es momento de identificar los posibles puntos o áreas de mejora. Esta cuestión estará orientada a mejorar los aspectos considerados como más vulnerables según los resultados obtenidos en la prospección realizada inicialmente. En cuarto lugar y con independencia de las posibles mejoras que se puedan haber identificado previamente, será necesario recoger aquellas áreas o aspectos de mejora identificados por el propio cliente. Con la realización de esta etapa se pretende contemplar las necesidades del cliente, incluyéndolas con prioridad destacada en la posterior evaluación. En quinto lugar, se debe realizar un análisis de los costes derivados de la implantación de cada una de las alternativas. La evaluación económica será un paso determinante para poder conformar una perspectiva global de los distintos aspectos más influyentes en la selección de las alternativas más adecuadas. Según se comentó anteriormente, debe existir un compromiso o equilibrio entre las propuestas que logren satisfacer la demanda y los costes derivados de su implantación y mantenimiento.

En sexto lugar, el grupo de trabajo tiene que seleccionar las alternativas que se consideren más adecuadas según los distintos factores estudiados. Las soluciones propuestas deben contar con el consenso y aprobación de la mayoría de miembros del grupo de trabajo.

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

En séptimo y último lugar, se procede a implantar las soluciones seleccionadas. En función de las necesidades y costes asociados se podrán adoptar la totalidad de las propuestas o solo las más relevantes.

13.7. Diagrama De Procesos De Decisión El Diagrama de Procesos de Decisión o PDCP (“Process Decision Program Chart”) es una herramienta de gestión empleada, en general, para determinar las dificultades potenciales en la consecución de un objetivo y las medidas correspondientes para contrarrestarlas. A este respecto, Camisón, Cruz y González (2010)1 en su estudio sobre la Gestión de la Calidad hacen las siguientes consideraciones sobre el Diagrama de Procesos de Decisión: “Herramienta utilizada para identificar y representar los sucesos y las contingencias posibles durante el proceso de resolución de un problema permitiendo desarrollar medidas de acción contra ellas”. Añadiendo, igualmente, que dicho Diagrama propone un método sistemático de obtención de información respecto de cuáles son las opciones para alcanzar un objetivo concreto, qué obstáculos pueden presentarse, cómo se pueden prevenir y, si aparecen, qué se debe hacer.

1

Camisón, Cruz y González. (2006). Gestión de la Calidad: Conceptos, enfoques, modelos y sistemas. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

En base a lo anterior, la aplicación de esta herramienta conlleva el desarrollo de las siguientes etapas: Identificación el objetivo a alcanzar

Establecer las opciones para lograr el objetivo

Definir las fases de implantación para cada opción

Identificar sucesos o contingencias potenciales

Plantear contramedidas

Seleccionar las contramedidas

El Diagrama de Procesos de Decisión resulta útil a la hora de evaluar las posibles soluciones de los problemas de calidad detectados, mediante la identificación de todas las dificultades y desviaciones que pueden suceder en el proceso de implantación de cada una de las alternativas planteadas, y el análisis posterior de contramedidas específicas. Este estudio facilita la elección de las mejores soluciones.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] Camisón, C., Cruz, S. y González, T. (2006). Gestión de la Calidad: Conceptos, enfoques, modelos y sistemas. Madrid: Pearson Educación, S.A. Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad/FUNDIBEQ. Herramientas para

la

Excelencia.

Consultado

el

día

28

de

junio

de

2012,

desde

http://www.fundibeq.org/opencms/opencms/PWF/methodology/tools Asociación Española para la Calidad/AEC. Matriz de Priorización. Consultado el día 28 de junio de 2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/matrizde-priorizacion

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Capítulo 14 Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

14.1. Introducción El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) pertenece al grupo de herramientas empleadas “a priori” para prevenir los problemas futuros de calidad. Está considerada como un instrumento de trabajo o metodología que facilita el análisis de la calidad y/o del comportamiento de un determinado sistema mediante la detección de los potenciales fallos del mismo. El AMFE es una de las primeras metodologías existentes para la detección de problemas de calidad “a priori”. Hasta su aparición en la década de los años sesenta del siglo XX, las herramientas disponibles con características similares resultaban escasas, y su uso no estaba muy extendido, destacando la metodología propuesta por Kepner y Tregoe1. Será en el seno de la industria aeroespacial norteamericana en donde se emplee, por primera vez, el Análisis Modal de Fallos y Efectos, llegando incluso a crearse una norma militar (MIL-STD-16291) con la especificación de dicha metodología. Durante la década de los años setenta del siglo XX, el uso de la metodología AMFE se extiende al ámbito civil, siendo la industria automovilística, liderada por Ford, la pionera en su utilización. En la actualidad el ámbito de aplicación del AMFE se ha extendido a cualquier campo en donde exista un proceso de producción, de manera que una buena planificación y análisis “a priori” permita la obtención de la calidad deseada y la maximización de los beneficios derivados del proceso productivo (o del servicio). Independientemente de haberse enfatizado el carácter del análisis “a priori” de este método, resulta igualmente válido en una gran variedad de procesos distintos, ampliándose, en la práctica, su campo de aplicación y utilización a la totalidad de los departamentos de las organizaciones.

Kepner y Tregoe. (1975) “The Rational Manager. A systematic Approach to Problem Solving and Decision Making”. 1

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Si bien la aplicación de este método puede resultar sencilla y elemental, es empleado en cualquier tipo de proceso crítico de las organizaciones, resultando habitual su uso en la mayoría de estos procesos.

14.2. Definición y objetivos El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) se define como un método sistemático

de

carácter

preventivo,

orientado

a

la

obtención

y

aseguramiento de la calidad, mediante la reducción de la probabilidad de fallos, la reducción de su severidad y el aumento de su detección, comprendiendo las etapas de diseño y proceso del producto, así como la de servicio.

Sistemático Preventivo

AMFE Aseguramiento Calidad Reducción de Fallos

En consecuencia, el AMFE se contempla como un método capaz de localizar la totalidad de los posibles fallos o fallos potenciales, tanto en la etapa de diseño como en la de ejecución de cualquier proceso productivo o servicio, según se ha comentado anteriormente. Como paso previo a la definición formal de esta metodología, resulta conveniente realizar una revisión de los términos más empleados: Modo de Fallo En la metodología AMFE este término hace referencia a la forma en la que algún aspecto, característica o elemento relativo a un proceso, producto o servicio puede fallar. Así mismo, el concepto de fallo se debe entender como un defecto o error, ya sea presente o futuro, que afecte o pueda afectar al proceso, producto o servicio.

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Análisis de Efectos En la metodología AMFE cuando se menciona este concepto se describe el análisis o estudio de las consecuencias de los fallos. Estos posibles fallos deben ser evaluados según los tres criterios siguientes: o Severidad o gravedad de sus consecuencias o Frecuencia de aparición o Facilidad para su detección Según se desprende de los conceptos anteriores, la identificación de los fallos y el análisis de sus efectos facilitan la creación de una documentación desde la fase de diseño del proceso o servicio evaluado, de gran utilidad para su uso posterior en los procesos de mejora continua. Así mismo y de una manera formal, la Asociación Española para la Calidad (AEC)2 establece la siguiente definición del AMFE: Análisis Modal de Fallos y Efectos “Metodología que se basa en diseccionar el diseño de un “futuro producto” hasta el nivel componente o parte y estudiar los fallos que podrían producirse y las causasefectos derivados del modo de fallos previsto. Este análisis debe realizarse para cada uno de los elementos del futuro proceso productivo basándose en los datos recogidos en el histórico de la empresa”. En base a lo anterior, la misma Asociación Española para la Calidad concibe el AMFE según las dos siguientes perspectivas:

1

Método sistemático de investigación de las debilidades potenciales de procesos, productos o servicios. Técnica para cuantificar y evaluar el riesgo de fallo en los

2

procesos, productos o servicios.

Asociación Española para la Calidad (AEC). “AMFE”. http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/amfe

2

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

A partir de la propia definición de la metodología AMFE se pueden considerar los siguientes objetivos: Detectar los fallos de un producto. Clasificar los fallos según su impacto en la calidad del producto. Analizar las consecuencias de los fallos que impiden la obtención de la calidad del producto. Aumentar la satisfacción del cliente. Identificar los métodos de detección de fallos empleados periódicamente. Por otro lado, resulta coherente y obligada la implicación de toda la organización para lograr el éxito en el uso e implantación de la metodología AMFE. Según se deduce de los objetivos citados, el análisis realizado con el AMFE puede ser utilizado en las tareas de control, tanto de forma preventiva como durante las etapas de ejecución del proceso. Por ello, se recomienda la implantación del AMFE desde las etapas iniciales del diseño y realizar un adecuado seguimiento del mismo a lo largo de toda la vida del proceso. Desde el punto de vista de la documentación generada por la aplicación de esta metodología, el resultado se refleja en un documento AMFE. Sirva de ejemplo el siguiente modelo propuesto por la Asociación Americana de la Calidad3.

Asociación Americana de la Calidad (ASQ). http://asq.org/learn-about-quality/process-analysis-tools/overview/fmea.html 3

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

El procedimiento para la adecuada cumplimentación de este documento se detalla en un epígrafe posterior.

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350

Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

14.3. Tipos de AMFE Introducción En función del objeto sobre el que se desee aplicar esta herramienta, se pueden obtener distintos tipos de AMFE. A modo de resumen, se establece la siguiente relación como ejemplo más habitual: AMFE de Diseño AMFE de Medios AMFE de Proceso AMFE de Servicio AMFE de Sistema El proceso de realización del AMFE es similar en todos los casos. No obstante, se pueden distinguir pequeñas diferencias en función de la naturaleza del mismo, según las distintos tipos referidos. A continuación se detallan ciertas particularidades de los dos tipos de AMFE de uso más extendido, como son el AMFE de diseño y el AMFE de proceso. AMFE de Diseño El AMFE de diseño hace referencia al estudio de un nuevo producto o de uno existente a rediseñar o se desea mejorar algún aspecto específico de calidad. Al realizarse en la etapa de diseño o rediseño de un nuevo producto, este análisis se centra en la detección de las potenciales deficiencias de manera preventiva, evitando así los posibles fallos posteriores en la evaluación del proceso de producción. El objetivo de este tipo de AMFE es la supervisión y garantía de un correcto análisis del diseño, así como de los subprocesos necesarios para conseguir completar los parámetros de calidad exigibles, ya sean en términos de viabilidad como de fiabilidad.

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

En el AMFE de diseño se deben concentrar todos los esfuerzos necesarios para realizar un estudio teórico sobre los objetivos y la capacidad del producto diseñado para satisfacer las expectativas de los clientes. AMFE de Proceso Una vez realizado un análisis de fallos en el diseño, la siguiente etapa consiste, normalmente, en realizar un estudio sobre el

proceso de producción,

denominándose AMFE de proceso. El objetivo de este tipo de AMFE es el análisis de los potenciales fallos del proceso y su influencia en el resultado final. En el análisis de los potenciales fallos de los distintos elementos que influyen en el proceso se deben considerar la totalidad de los mismos, tanto los de carácter interno (mano de obra o metodología de producción empleada) como los de tipo externo (proveedores o materiales).

14.4. Aplicación de la metodología Introducción La metodología frecuentemente empleada para la aplicación e implantación del Análisis Modal de Fallos y Efectos comprende las siguientes etapas:

Creación del Equipo AMFE

Identificar el Alcance del AMFE

Completar el Documento AMFE

Evaluar los Resultados

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Respecto a los pasos descritos anteriormente, la tercera etapa (completar el documento AMFE) es la más compleja y su ejecución se realiza de acuerdo con el siguiente esquema: Identificar los Datos Comunes del AMFE

Identificar las Funciones

Identificar los Modos de Fallo

Identificar

Valorar la Gravedad

los Efectos

del Efecto (S)

Identificar

Valorar la frecuencia

las Causas

de las Causas (O)

Identificar los

Valorar la Capacidad

Controles Actuales

de Detección (D)

Calcular el Número Prioridad de Riesgo (NPR) Calcular la Criticidad (CRIT)

Identificar Acciones Recomendadas

Resultado de Actuación

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

1. Creación del Equipo AMFE En primer lugar es necesario la creación de un grupo multidisciplinar capaz de aportar los conocimientos necesarios sobre el proceso, producto o servicio objeto del caso en estudio. Los perfiles requeridos son de diversa índole y, generalmente, es necesario poseer conocimientos específicos en las siguientes áreas: Diseño Producción Calidad Mantenimiento Comercial Clientes 2. Identificación del Alcance del AMFE Una vez creado el grupo de trabajo, resulta necesario definir el alcance del AMFE, entendido éste como el sistema, servicio, proceso o producto objeto del AMFE. Además de identificar el alcance de la aplicación de esta herramienta, se debe establecer el tipo de AMFE a implementar, generalmente uno de los enumerados en la siguiente relación: AMFE de diseño AMFE de proceso AMFE de servicio Por último, también se tiene que acotar el área de aplicación, mediante la definición de los límites y el grado de detalle requerido en cada caso. 3. Completar el Documento AMFE 3.1. Identificación de los Datos Comunes del AMFE A continuación se rellenan los datos comunes que identifican el caso a desarrollar, normalmente localizados en la parte superior del formulario.

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Los datos a rellenar son los relativos a la identificación del proceso sobre el que se aplica, y a la identidad de los responsables y del resto del equipo participante en su desarrollo. Al mismo tiempo se requiere fechar tanto la ejecución como la revisión correspondiente.

Una vez se dispongan de dichos datos identificativos, se procede a cumplimentar los distintos campos del formulario o documento AMFE. En los siguientes apartados se explica el procedimiento para completar, adecuadamente, el documento del AMFE. 3.2. Identificación de las Funciones

En la primera columna del cuerpo central del documento AMFE se incluye la función o funciones que serán objeto de la evaluación. Puede resultar de gran ayuda para la identificación de dichas funciones realizarse las siguientes preguntas como paso previo a completar el formulario: o ¿Cuál es el propósito?

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

o ¿Cuáles son las expectativas del cliente? o ¿Qué esperan los clientes del producto, proceso o servicio? Para la determinación de las funciones se debe distinguir cada subsistema por separado, con el objetivo de obtener la totalidad de las funciones de cada uno de ellos. 3.3. Identificación de los Modos de Fallo

En la segunda columna del documento deben identificarse cada una de las formas de fallo que se consideren relevantes para cada una de las funciones descritas en el paso anterior. Como los modos de fallo aquí reflejados se determinan a partir de predicciones basadas en la experiencia de cada uno de los participantes, puede resultar necesario, en algún punto del proceso del AMFE, retroceder en su desarrollo para garantizar que se detallan todos los posibles modos de fallo de cada función. La aplicación de la metodología AMFE exige un análisis minucioso de los modos de fallo. Por ello, es preciso considerar que un único fallo pudiera tener más de una causa como origen del mismo, o producirse alguna combinación de causas que den lugar a él. Por dicho motivo resulta importante no confundir entre sí los modos de fallo, las causas ni los efectos. 3.4. Identificación de los Efectos

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

En la tercera columna se detallan todos los efectos potenciales correspondientes a cada uno de los fallos identificados en la columna anterior. La correcta identificación de los efectos del fallo se obtiene, habitualmente, de la propia experiencia del grupo que ejecuta el AMFE, así como de las experiencias recogidas de los propios clientes. Como complemento y para la correcta ejecución de esta etapa, resulta necesaria la evaluación de las consecuencias del error. De esta forma, si se contempla más de un efecto para cada modo de fallo, se puede seleccionar el de mayor importancia o criticidad para simplificar el documento. 3.5. Valoración de la Gravedad del Efecto - S

En la cuarta columna del documento es preciso valorar la gravedad de cada uno de los efectos. En el documento del AMFE la gravedad del efecto o “índice de gravedad” se identifica con una S (S  severity), y se emplea una escala entre 1 y 10 para su calificación correspondiente. En dicha escala, 1 significa una gravedad insignificante y 10 una gravedad catastrófica o crítica. La evaluación de la gravedad del efecto se realiza en función de: o las consecuencias provocadas por la aparición del fallo o los posibles desperfectos causados o la percepción potencial del cliente o la pérdida de calidad del producto o servicio

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Si un modo de fallo tuviese más de un efecto, según se ha comentado en el apartado anterior, sólo se evalúa el de mayor gravedad, único que debe quedar reflejado en el documento AMFE. En la siguiente tabla se expone un criterio de uso generalizado para la valoración de la gravedad de los efectos:

Gravedad del Efecto

S

Insignificante

1-2

Baja

3-4

Media

5-6

Alta

7-8

Muy alta

9

Crítica

10

3.6. Identificación de las Causas

En la quinta columna del documento AMFE se debe completar, para cada uno de los modos de fallo detectados, las posibles causas. Para la correcta identificación de las causas resulta recomendable emplear las herramientas para la determinación de las causas, expuestas en los Temas 11 y 12 de la presente asignatura. El uso de estas herramientas, junto con la experiencia del equipo participante, garantiza la determinación de cada una de las causas. En el documento de AMFE se indican la totalidad de las causas de fallo detectadas, de una manera completa, clara y concisa.

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Un alto porcentaje del éxito de la eficacia de las acciones posteriores se debe a la correcta identificación de las causas de fallo. De esta forma, se podrá asegurar que dichas acciones son las más adecuadas para poder solventar los modos de fallo. 3.7. Valoración de la Frecuencia de las Causas - O

En la sexta columna se debe valorar la frecuencia o probabilidad de aparición de cada una de las causas de fallo identificadas. En el documento del AMFE el índice que representa la frecuencia de las causas se identifica con una O (O  occurrence), y se emplea una escala entre 1 y 10 para su calificación. En ella, 1 indica una causa muy poco probable y 10 una causa inevitable. En la siguiente tabla se expone un criterio de uso generalizado para la valoración de la frecuencia de aparición de las causas:

Frecuencia de la causa

O

Muy poco probable

1-2

Poco probable

3-4

Moderada

5-6

Alta

7-8

Muy alta

9

Inevitable

10

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

3.8. Identificación de Controles Actuales

En la séptima columna del documento AMFE se reflejan, para cada una de las causas identificadas, los controles actuales realizados durante el proceso. Esta serie de pruebas, protocolos y mecanismos incluidos en esta columna son los existentes y, por tanto, directamente relacionados con el mantenimiento de la calidad del producto o proceso. Con la aplicación de estos controles se persigue prevenir las causas detectadas de fallos, reducir la probabilidad de que éstos ocurran o, simplemente, detectar los fallos una vez ocurridos, pero previamente a que puedan afectar a los clientes. 3.9. Valoración de la Probabilidad de Detección - D

En la octava columna se valora el grado de detección de las causas, o de los modos de fallo derivados de ellas, mediante los controles actuales. En el documento del AMFE la probabilidad de detección se identifica con una D (D  detection), y se emplea una escala entre 1 y 10 para su calificación. En la escala definida, 1 significa que el control realizado es completamente seguro para la detección de los fallos y 10, por el contrario, la inexistencia de control o la capacidad para la detección de fallos es nula.

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Mediante este índice se señala, por tanto, la capacidad para detectar las causas o sus modos de fallo después de haber ocurrido y antes de su percepción por parte del cliente. Considerando otra posible interpretación, se podría aplicar un segundo punto de vista complementario al primero. En base a esta segunda perspectiva, con este índice se reflejaría la capacidad del cliente para detectar un fallo. Según la escala propuesta anteriormente, un valor de 1 indicaría que el cliente no es capaz de detectar fallo alguno y, al contrario, un valor de 10 implicaría la detección de todos los posibles fallos. Ambas opciones son perfectamente válidas. Sin embargo, resulta de uso más extendido expresar esta capacidad de detección según la primera acepción propuesta. En la siguiente tabla se expone un criterio de uso generalizado para la valoración de la probabilidad de detección de los fallos después de producidos y antes de ser observados por el cliente:

Detección de fallos Total

D 1

Muy alta

2-3

Alta

4-5

Baja

6-7

Muy baja

8-9

Nula

10

Los valores de D superiores a 8 indican una alta deficiencia respecto a la efectividad de los controles actuales.

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

3.10. Cálculo del Número de Prioridad de Riesgo -NPR

En la novena columna se debe calcular el denominado “índice o número de prioridad de riesgo”. En el documento del AMFE, el número de prioridad de riesgo (NPR) se define mediante el producto de los índices de gravedad (S), frecuencia (O) y detección (D).

3.11. Cálculo de la Criticidad - CRIT

En la décima columna del documento en cuestión se calcula la “criticidad”. En el documento del AMFE, la criticidad (CRIT) se define mediante el producto de los índices de gravedad (S) y frecuencia (O).

Tanto la criticidad (CRIT) como el número de prioridad de riesgo (NPR) se utilizan para establecer una jerarquización de los posibles modos de fallo, determinando el orden en el que deben ser afrontados. Cuanto mayor sea el valor obtenido, tanto para la criticidad como para el número de prioridad de riesgo, con mayor rapidez deberá ser atendido el posible fallo,

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

adoptando medidas correctivas y/o preventivas adecuadas para evitar las causas o, al menos, reducir sus efectos. 3.12. Identificación de Acciones Recomendadas

En la undécima y duodécima columna se debe completar, junto con la descripción de las acciones recomendadas, la asignación de la responsabilidad correspondiente y la fecha establecida para la finalización de su ejecución. Las acciones recomendadas se refieren, normalmente, a modificaciones de diseño o del proceso encaminadas a la reducción de la severidad (S) o de la frecuencia (O). Así mismo, dichas acciones también pueden ser controles adicionales para mejorar la capacidad de detección de fallos (D). Una vez definidas las acciones aconsejadas, se debe designar el responsable de su ejecución y planificar temporalmente su realización en función de las prioridades establecidas por el grupo de trabajo. 3.13. Resultado de Actuación

Por último, en la columna decimotercera se reflejan los resultados de las actuaciones recomendadas por el grupo de trabajo, y se podrá evaluar el éxito de la aplicación de la metodología.

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Una vez ejecutadas las acciones, los resultados se evalúan mediante el cálculo de nuevos índices de gravedad (S), frecuencia (O) y detección (D), obteniendo en consecuencia unos nuevos valores del número de prioridad de riesgo (NPR) y de la criticidad (CRIT). La ejecución resulta muy sencilla, y consiste en rellenar adecuadamente las “subcolumnas” correspondientes. En la primera se listan las acciones ejecutadas, y en las siguientes se calculan consecutivamente los nuevos índices mencionados en el párrafo anterior. La comparación de los valores de los índices “antes y después” de la aplicación de las acciones propuestas proporciona una idea clara de la efectividad de las mismas.

14.5. Beneficios Se puedan encontrar numerosos beneficios derivados de la implantación de la metodología AMFE según las características particulares de cada caso. No obstante, los principales beneficios se pueden resumir en los cuatro aspectos básicos representados en el siguiente diagrama:

Satisfacción del cliente Productividad

Beneficios implantación AMFE

Calidad Fallos

Aumento de la Satisfacción del cliente Mediante la aplicación del AMFE se consigue una reducción drástica de los efectos derivados de la deficiencia de calidad que son apreciados por los clientes, así como de los potenciales modos de fallo percibidos por ellos.

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Aumento de la Productividad El aumento de la productividad se alcanza gracias a la aplicación del AMFE mediante la reducción de los procesos ineficientes, conllevando una optimización en términos de coste y tiempo. Complementariamente, se fomenta la comunicación entre las distintas áreas de la organización, facilitando también la colaboración entre dichas áreas y la eliminación de duplicidades de tareas. Aumento de la Calidad A través de la aplicación de las acciones correctoras propuestas durante la fase de ejecución del AMFE, se mejora el diseño o el proceso presente, implicando un aumento de la calidad del producto final. Reducción de Fallos Mediante la identificación de los distintos modos de fallo y el análisis de sus efectos durante el proceso de ejecución del AMFE, se logra una optimización del proceso productivo, reduciendo los potenciales fallos. De manera indirecta, al lograr la reducción de los fallos y, por tanto, de las deficiencias que provocan, se consigue una reducción global de los costes. Para poder obtener los beneficios citados anteriormente, es necesario disponer de un profundo conocimiento de los procesos, procedimientos y estructuras internas de la organización, así como una amplia perspectiva de la situación de su sector de actividad. Los beneficios obtenidos de la implantación del AMFE dependen del momento elegido para su utilización. A este respecto, la Asociación Americana de la Calidad (ASQ)4 recomienda la aplicación de esta metodología en las siguientes circunstancias: Cuando un proceso, producto o servicio está siendo diseñado o rediseñado, tras el Despliegue de la Función de Calidad “QFD” (ver Tema 15).

Asociación Americana de la Calidad (ASQ). http://asq.org/learn-about-quality/process-analysis-tools/overview/fmea.html

4

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Cuando un proceso, producto o servicio existente se está desarrollando en base a nuevas condiciones. Antes de desplegar cualquier tipo de mecanismo de control para un proceso nuevo o modificado. Cuando se han definido los objetivos para la mejora de un proceso, producto o servicio existente. Después del análisis de los fallos de un proceso, producto o servicio existente. Periódicamente a lo largo del ciclo de vida de cualquier proceso, producto o servicio.

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Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] Kepner, B. y Tregoe, C. (1975). The Rational Manager. A systematic Approach to Problem Solving and Decision Making. Nueva York: McGraw-Hill. [2] Asociación Española para la Calidad /AEC. AMFE. Consultado el día 26 de julio de 2012 desde, http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/amfe [3] Asociación Americana de la Calidad/ASQ. AMFE. Consultado el día 27 de Julio de 2012 desde, http://asq.org/learn-about-quality/process-analysis tools/overview/fmea.html [4] Ver [3]

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Capítulo 15 Despliegue de la Función de Calidad QFD Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

15.1. Introducción Este concepto tuvo su origen en Japón a finales de la década de los 60 en base a las teorías del Profesor Yoji Akao, considerado como el “padre” de la metodología QFD. Sin embargo, hasta principios de los años 70 no surgen las primeras evidencias de empresas que contemplan la opinión de los clientes en las distintas fases de producción industrial para aseguran la satisfacción de los requisitos y los niveles de calidad especificados por aquéllos. En los Astilleros de Kobe (Japón), la empresa Mitsubishi Heavy Industries emplea por primera vez, en 1972, una matriz en donde se recogen las necesidades del cliente y sus requerimientos de calidad de manera metodológica y sistemática, siendo la precursora, por tanto, de esta nueva corriente fundamentada en escuchar al cliente. A pesar de su rápida expansión en la industria nipona, tardará cerca de una década en implantarse su uso en otros países, como Estados Unidos. Así, en 1984 se introduce, por primera vez en dicho País, en la Ford Motor Company. Tras el éxito obtenido en Estados Unidos, será en la segunda mitad de la década de los 80 cuando la herramienta QFD comience a emplearse en la industria Europea, consolidándose así como una herramienta utilizada globalmente en los procesos de diseño y fabricación de nuevos productos del sector industrial. Frente a las tendencias habituales en aquella época, que trataban de imponer a los clientes soluciones existentes o elaboradas principalmente según criterios técnicos, no ajustándose a sus requerimientos en muchas ocasiones, se aspira con esta técnica a comprender y contemplar sus necesidades y expectativas. La aplicación de esta nueva filosofía, considerando la opinión de los clientes en las fases de diseño y fabricación, aumentará las probabilidades del éxito final del producto, puesto que se está elaborando en función de sus requisitos. Hoy en día, el uso de la herramienta QFD está muy extendido, y se emplea como medio para crear productos con un alto nivel de calidad a un coste de producción reducido, mediante su aplicación desde la etapa inicial de diseño.

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

15.2. Conceptos generales QFD Definición y características básicas Según indica la Asociación Española para la Calidad (AEC)1, el Despliegue de la Función de Calidad se puede definir, de forma simplificada, como un proceso a partir del cual las necesidades y expectativas de los clientes se transforman en “características de calidad”. Así mismo y en base al estudio de Camisón, Cruz y González (2006)2, esta herramienta permite recoger, de forma sistemática y estructurada, la “voz del cliente”3 en los procesos de diseño y desarrollo de productos y servicios, interrelacionando las exigencias de los clientes con las características técnicas de los productos o servicios mediante el uso de diferentes matrices. En definitiva: El Despliegue de la Función de Calidad (QFD) convierte los requisitos del cliente en especificaciones o requisitos técnicos para el diseño y la elaboración del producto o servicio. Se trata, por tanto, de una potente herramienta sistemática capaz de traducir las necesidades de los clientes en especificaciones del sistema productivo, asegurando su satisfacción al estar directamente involucrados tanto en la etapa inicial de definición y diseño del producto como en los procesos operativos y de control necesarios para la obtención del éxito final. La filosofía de esta herramienta se basa en el fomento de acciones preventivas en lugar de aplicar medidas correctivas “a posteriori”. En el presente caso, se produce un aseguramiento de la calidad desde la propia concepción del producto o servicio. La ventaja competitiva de emplear la herramienta QFD reside en considerar todas las fases de desarrollo del producto, es decir, desde la etapa inicial de diseño hasta su finalización y entrega.

Asociación Española para la Calidad. “QFD”. http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/qfd Camisón, Cruz y González. (2006) “Gestión de la Calidad: Conceptos, enfoque, modelos y sistemas”. 3 Necesidades y expectativas del cliente. 1

2

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

En consecuencia, resulta fundamental saber trasladar, fielmente, los requisitos del cliente, tanto al diseño como a las etapas posteriores de la cadena de desarrollo del producto, evitando alteraciones que pudieran afectar al objetivo final establecido. El contacto con el cliente debe establecerse durante todas las fases de producción, es decir, de manera continua, para asegurar que el proceso productivo no se desvía del objetivo previsto. Las consultas constantes al cliente durante todo el proceso garantizan que el producto cumpla con los niveles de calidad esperados. A la vista de este procedimiento, el QFD se puede considerar como una herramienta muy eficaz en la fase de planificación y, por tanto, muy útil para la propia Dirección. Existen múltiples beneficios de la aplicación del Despliegue de la Función de la Calidad, tanto desde el punto de vista de mejora de los procesos internos de producción, como de la gestión de los costes, siempre sobre la base de la satisfacción del cliente.

Satisfacción del cliente

Calidad del Producto

Costes

Beneficios implantación QFD

Especificaciones del cliente

Información del Producto

Estandarización de Procesos

Comunicación interna

Gracias a la obtención de los beneficios citados, la industria consigue una optimización de sus recursos y una reducción de sus costes de producción, debido a la reducción del propio ciclo de producción y de posibles modificaciones futuras. Metodología QFD

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

La metodología consiste, principalmente, en saber interpretar qué desean los clientes y cómo se puede realizar. Se trata de una relación entre las necesidades (qués) y las formas de satisfacer dichas necesidades (cómos). Como metodología propia del QFD, se emplean matrices que servirán para comparar los requisitos del cliente (qués) con la forma o los medios previstos para su ejecución (cómos). Estas matrices características son denominadas, conjuntamente, matriz QFD o “casa de la calidad”, debido a su aspecto y significado. Los mecanismos utilizados para la participación del cliente se basan, generalmente, en métodos consultivos (encuestas, entrevistas personales, etc.), grupos de trabajo o técnicas de investigación de mercados. Las etapas a desarrollar mediante esta herramienta contemplan desde el diseño del producto hasta la propia planificación del proceso de producción. En relación con el diseño del producto se incluyen las fases de identificación de los requisitos de diseño y la definición de sus partes, y respecto a la planificación del proceso productivo se distinguen, a su vez, los requisitos de producción y las operativas industriales.

15.3. Requisitos del cliente (Qué) Según se ha comentado, la primera etapa de la metodología QFD consiste en establecer los requisitos de los clientes, denominados “qués”. La organización que desee implantar el Despliegue de la Función de Calidad debe llevar a cabo una investigación detallada de las necesidades y expectativas de sus clientes. Además de la realización de encuestas o de escuchar “la voz del cliente”, resulta necesario un estudio exhaustivo de su entorno. Cuanto mayor sea el grado de conocimiento de los clientes existentes y futuros, mejores productos o servicios se podrán planificar. En consecuencia, se requiere una investigación que profundice en las necesidades efectivas de los clientes reales, evalúe sus potenciales demandas futuras, analice su entorno social y prevea su coyuntura económica, clasificando los resultados en función de las distintas variables obtenidas.

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Necesidades presentes

Necesidades futuras

Investigación de clientes

Entorno social

Entorno económico

Expectativas

En relación con los posibles clientes futuros de la organización y una vez identificados de forma concreta, se debe elaborar un estudio similar al indicado en el caso de los clientes reales, para disponer de una información completa de los mismos con la suficiente antelación que propicie la creación de nuevos productos, adelantándose a su demanda. La información relativa a los clientes es la base de la presente herramienta y, en la práctica habitual, para maximizar su utilidad se procesa y se clasifica. Según lo referido anteriormente, resulta imprescindible para la aplicación del QFD el poder trasladar las demandas de los clientes a posibles elementos diferenciadores de calidad en los productos o servicios. A la hora de clasificar la información obtenida de forma que sea útil para su posterior empleo, se agrupa por afinidad, es decir, las distintas necesidades y expectativas de los clientes son catalogadas en grupos conceptuales “afines” para su mejor comprensión y tratamiento posterior, detallándolas por niveles para obtener una definición precisa y concreta. En consecuencia, a partir de una necesidad transmitida por los clientes se derivan distintos requisitos específicos a cumplir. Así mismo, cada una de los requisitos obtenidos a partir de las demandas o exigencias de los clientes se evalúa, y se procede a asignarles un peso en función de la valoración realizada por los clientes (ver esquema adjunto). De esta forma, en las fases siguientes se podrá prestar mayor atención a los más valorados.

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

N. C. 1

Requisito 11

Peso 11

Requisito 12

Peso 12

  

Requisito 1g

Peso 1g

Requisito j1

Peso j1

Requisito j2

Peso j2

  

N. C. j

  

Requisito jf

Peso jf

N. C.: Necesidades o expectativas del Cliente

Una vez realizada esta clasificación, se dispone de un conocimiento más preciso de las demandas de los clientes, de forma que la organización puede evaluar las características más valoradas, y destinar los recursos en función de los objetivos a alcanzar. Esta primera clasificación sirve, además, como primer criterio para racionalizar los recursos limitados de la organización, de forma que se puedan alcanzar los niveles de calidad exigidos por sus clientes.

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

15.4. Alternativas del diseño (Cómo) Después de la identificación de las demandas actuales y futuras de los clientes, se deben determinar las especificaciones o características técnicas de diseño del producto o servicio que pueden satisfacer dichas exigencias. A este respecto, se debe realizar un proceso similar al desplegado en la etapa anterior, aunque en esta ocasión sobre las alternativas de diseño, denominadas “cómos”. En consecuencia, se debe obtener un cuadro esquemático en donde se indiquen las distintas características técnicas o requisitos de diseño. Esta relación de las posibilidades de diseño conviene realizarla de forma desglosada, tomando como base los requisitos de los clientes obtenidos anteriormente, con el objetivo de ir detallando las especificaciones referidas hasta el nivel que permita expresar en un lenguaje “pseudotécnico” todas las alternativas disponibles (ver esquema adjunto). C. T. 11 C. T. 12 Grupo C. T. 1   

C. T. 1h   

C. T. k1 C. T. k2 Grupo C. T. k   

C. T. ki

C. T.: Característica Técnica de diseño

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Una vez concluido el proceso descrito, la organización dispone de una o varias alternativas de diseño para cada uno de los requisitos del cliente. En resumen, a partir del desarrollo de los procesos anteriores se obtienen, definitivamente,

“m”

requisitos

del

cliente

a

satisfacer

(qués)

y

“n”

características técnicas o alternativas de diseño del producto o servicio generadas por dichos requisitos (cómos). Es preciso destacar que esta relación “requisito-característica técnica” no suele ser única para todos los casos. Por tanto, conviene determinar las posibles coincidencias de utilización de alternativas para cumplir varios requisitos del cliente simultáneamente (ver esquema adjunto a continuación). Así, el análisis que en un principio pudiera parecer una simple relación 1:1, puede llegar a correspondencia “m:n”, siendo necesarias otras herramientas auxiliares para poder evaluar estas situaciones complicadas y habituales.

Cómos C. T. 1

Qués Requisito 1

C. T. 2 Requisito 2

C. T. 3

Requisito 3

  

C. T. n - 2

  

C. T. n - 1 Requisito m C. T. n

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

En base a la complejidad que la relación “requisito-característica técnica” puede llegar a alcanzar, la herramienta del Despliegue de la Función de Calidad establece la realización de gráficas en forma matricial para analizar la situación generada por la relación de ambas variables, siendo capaz de recoger y evaluar distintos factores adicionales que conllevan una buena solución del problema.

15.5. Matriz QFD Introducción Según se ha indicado, la novedad del Despliegue de la Función de Calidad reside en el uso de gráficos matriciales para transformar los requisitos del cliente (qués) en especificaciones técnicas de diseño del producto o servicio (cómos), denominados en su conjunto matriz QFD, y también “casa de la calidad” o “matriz de la calidad”. La matriz QFD está compuesta por matrices de aplicación reiterativa, según el siguiente esquema:

Objetivo Requisitos del cliente ¿Qués?

Matriz correlación ¿Cómo?

Prioridades

Matriz de relación

Matriz de planificación

Matriz de puntuación

En concreto, el núcleo central de la matriz QFD es la matriz de relación (descrita en un apartado posterior), y mediante ella se expresan las relaciones existentes entre los requisitos de los clientes y las características técnicas de diseño. La matriz QFD permite desarrollar diseños de calidad para el producto final a partir de las características de calidad derivadas del compromiso entre la demanda de los clientes y los recursos disponibles (limitados). En la obtención de dicho compromiso de calidad, se emplean distintas valoraciones, generalmente numéricas, que ayudan a establecer las prioridades para designar los factores de calidad finales. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

A continuación se especifican las distintas partes que componen la matriz QFD, o matriz de la calidad, expuesta anteriormente. Respecto a la representación gráfica de la matriz QFD, pueden existir distintas variantes y ampliaciones, comprendiendo incluso valoraciones económicas, aspectos de planificación o valoraciones técnicas auxiliares. No obstante y de acuerdo con el esquema adjunto, los componentes básicos son los siguientes: Requisitos del Cliente (qués) Características técnicas de diseño (cómos) Matriz de Relación Matriz de Planificación Matriz de Correlación Matriz de Puntuación Definición del Objetivo

Objetivo Requisitos del cliente ¿Qués?

Matriz correlación ¿Cómos?

Prioridades

Matriz de relación

Matriz de planificación

Matriz de puntuación

Una de las etapas más importantes en el Despliegue de la Función de la Calidad es la obligada determinación del objetivo. Se debe definir, de forma clara y precisa, el objetivo

de su aplicación para que todos los participantes lo entiendan, y se

identifiquen con él, trabajando así con una meta concreta. Dicho objetivo se establece en el inicio de la ejecución de la matriz de la calidad y, por tanto, como paso previo a la identificación de cualquier requisito de los clientes.

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Requisitos del Cliente (qués)

Objetivo

Matriz correlación ¿Cómos?

Prioridades

Matriz de relación

Matriz de planificación

Requisitos del cliente ¿Qués?

Matriz de puntuación

Según se ha mencionado en el epígrafe 6.3, a partir del análisis de las necesidades y expectativas de los clientes se obtiene una relación de requisitos detallados, que se debe incluir en la matriz de la calidad. La incorporación de las demandas de los clientes es el primer paso para la constitución de la matriz en cuestión. Así mismo, es preciso asegurarse de que dichos requisitos se han trasladado de manera fidedigna, para evitar futuros errores que implicarían una mala aplicación del Despliegue de la Función de Calidad. Características técnicas de diseño (cómo)

Objetivo Requisitos del cliente ¿Qués?

Según se ha referido en el epígrafe 6.4 y

Matriz correlación ¿Cómos?

Prioridades

concretas de los clientes, se determinan

Matriz de relación

Matriz de planificación

las características técnicas de diseño del

Matriz de puntuación

una

vez

identificadas

las

exigencias

producto o servicio que satisfacen las mismas.

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Los distintos resultados obtenidos se incorporan a la matriz de la calidad en la zona señalada en el esquema ilustrativo. A este respecto, resulta recomendable, en la práctica, que las especificaciones técnicas incluidas en la matriz QFD tengan un interés real para los requisitos a cumplir, con el propósito de evitar confusas interpretaciones de la misma. Matriz de Relación La matriz de relación es de gran utilidad

Objetivo Requisitos del cliente ¿Qués?

para visualizar, de forma

Matriz correlación ¿Cómos?

Prioridades

Matriz de relación

Matriz de planificación

clara, la

relación existente entre los requisitos del cliente (qués) y las diferentes alternativas de diseño disponibles (cómos).

Matriz de puntuación

En la práctica, resulta habitual la utilización de símbolos para establecer el tipo de relación entre ambos campos. Si en un caso determinado no existe relación alguna, la casilla correspondiente de la matriz se dejaría vacía. Al mismo tiempo, permite comprobar si todos los requisitos del cliente tienen relación con alguno de los cómo existentes. De esta forma se puede garantizar que se encuentran cubiertas todas sus posibles necesidades. Con la intención de ayudar a distinguir el grado de intensidad de la relación existente entre ambos conceptos, se establecen simbologías específicas que, posteriormente, serán identificadas con valores numéricos o “pesos”. A modo de ejemplo, puede servir la siguiente:

Símbolo Relación entre qués y cómos 

Fuerte



Media

o

Débil

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

El tipo de relación establecida resulta útil para distinguir el orden de preferencia de los elementos necesarios para el establecimiento de la calidad, es decir, para priorizar los criterios de calidad. Como beneficio complementario, esta matriz sirve además para optimizar los recursos disponibles, al facilitar la fijación de prioridades en la asignación de los mismos. Matriz de Planificación La matriz de planificación se utiliza para

Objetivo Requisitos del cliente ¿Qués?

complementar las características de

Matriz correlación ¿Cómos?

Prioridades

Matriz de relación

Matriz de planificación

los requisitos del cliente en función de distintos baremos útiles para la completa percepción de los niveles de calidad de los mismos.

Matriz de puntuación

En función del caso estudiado los parámetros a considerar pueden variar para adaptarlos a cada situación en particular. No obstante, de forma general se suelen contemplar los siguientes aspectos: Inspección del mercado Prioridades del cliente Quejas y reclamaciones del cliente Comercialización del producto La inspección del mercado trata de determinar y evaluar la opinión de los clientes respecto al cumplimiento de sus requisitos mediante los productos o servicios tanto de la organización como de la competencia. Este aspecto resulta de gran utilidad para comprobar cómo asume el mercado la operativa empleada por la organización para satisfacer las necesidades demandadas en comparación con la competencia en situaciones similares. Las prioridades del cliente implican conocer y baremar el grado de importancia que atribuye a cada uno de sus requisitos. De esta forma, se identifican aquellos aspectos

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

del producto o servicio más significativos para los clientes y cuya consideración resulta, por tanto, fundamental y prioritaria para lograr su satisfacción. Para la determinación de estas preferencias se puntúan dichos requisitos con una escala numérica, normalmente del 1 al 5 ó del 1 al 10, de manera que resulten fácilmente manejables en la matriz de planificación. El conocimiento de las quejas y reclamaciones de los clientes por necesidades o expectativas no satisfechas sirve a la organización para identificar aquellos aspectos de su estrategia productiva a mejorar y para establecer estudios comparativos con la competencia. La evaluación de las características de comercialización del producto viene derivada de la inspección del mercado, y permite conocer las ventajas competitivas de la organización en relación con la gestión de las demandas de sus clientes. A partir de dichas ventajas y mediante el empleo de técnicas adecuadas de marketing se puede potenciar la introducción y comercialización del producto o servicio en su sector. Matriz de Correlación

Objetivo Requisitos del cliente ¿Qués?

La matriz de correlación se emplea para

Matriz correlación ¿Cómos?

Prioridades

Matriz de relación

Matriz de planificación

establecer

las

relaciones

o

correspondencias existentes entre las diferentes

características

técnicas

de

diseño planteadas (cómos).

Matriz de puntuación

La matriz de correlación tiene aspecto triangular, y es de gran utilidad para evaluar la incidencia que una determinada variación en una de las especificaciones técnicas puede tener sobre las restantes. Se utilizan elementos gráficos para indicar el grado de correlación entre cada uno de los cómo. Dependiendo de cada caso, la simbología básica se puede complementar para aportar más información sobre la forma de identificar dichas relaciones. A modo de ejemplo, se puede emplear la siguiente tabla:

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Símbolo Correlación entre cómos -

Negativa

+

Positiva



Total

Una vez completada esta matriz e identificadas, por tanto, las posibles correlaciones, se pueden descartar algunas especificaciones o características técnicas que influyan negativamente sobre otras, y reafirmar aquéllas que impliquen una mejora significativa sobre alguna de las restantes, y cuyo uso combinado para el cumplimiento del requisito del cliente suponga una ventaja competitiva “a priori”. En consecuencia, este estudio básico ayuda a la elección de las características definitivas del producto, que debe cotejarse con los aspectos más técnicos evaluados en la matriz de puntuación. Matriz de Puntuación

Objetivo Requisitos del cliente ¿Qués?

La matriz de puntuación se concibe como

Matriz correlación ¿Cómos?

Prioridades

técnico que resulta determinante en la

Matriz de relación

Matriz de planificación

elección de las alternativas de diseño

un

elemento

de

marcado

carácter

(cómos) a considerar en la elaboración definitiva del proceso productivo sobre

Matriz de puntuación

el que se aplica el Despliegue de la Función de Calidad.

Independientemente de las posibles particularidades que pueda presentar, la matriz de

puntuación

suele

estar

formada,

como

mínimo,

por

los

siguientes

subcomponentes: Valoración Técnica Dificultad Técnica Evaluación Técnica Comparativa Objetivos relativos a la Calidad de Diseño

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

La valoración técnica consiste en la evaluación de la influencia concreta de cada una de las características técnicas de diseño sobre el cumplimiento de los requisitos de los clientes. En este caso se realiza un análisis general, ampliando la perspectiva existente en la matriz de planificación, en donde la apreciación se realizaba basándose, únicamente, en la experiencia de agentes externos, como son los clientes o la propia competencia. Los resultados obtenidos se denominan, habitualmente, “cuántos”. Respecto a la dificultad técnica, permite evaluar la complejidad que implica el logro de los objetivos fijados según las diferentes alternativas de diseño planteadas. Su valoración se realiza, como en casos anteriores, mediante el uso de una escala numérica

que posibilite

una

fácil identificación del

nivel

de

dificultad

correspondiente. La evaluación técnica comparativa con la competencia contrasta las características técnicas de diseño establecidas, tanto por parte de la organización como por parte de la competencia, para cumplir los requisitos de los clientes. Este análisis se realiza por la propia organización, y en este hecho radica la diferencia básica respecto a la comparación efectuada en el caso de la matriz de planificación. Una vez finalizada dicha evaluación, se dispone de una visión global del escenario, tanto desde un punto de vista externo (clientes y competencia) como desde un enfoque interno (organización a desplegar QFD), de manera que se puedan contemplar ambas perspectivas a la hora de realizar la evaluación final. A partir de todo lo anterior, resulta necesaria la concreción de los objetivos relativos a la calidad de diseño exigible a cada una de las alternativas de diseño planteadas. Se trata, por tanto, de definir las características de calidad adecuadas para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes (ver apartado 6.2.1). A partir de aquí, se pueden evaluar las posibles alternativas a considerar en el despliegue de la QFD para alcanzar la calidad demandada por los clientes. Una vez conformada la matriz QFD y, por tanto, evaluados todos sus componentes, se analizan cada una de las características técnicas de diseño, y considerando además los recursos disponibles, se deciden las especificaciones que serán desplegadas. Por tanto, la elección de las alternativas de diseño a desplegar se considera la primera decisión concluyente de la aplicación de la matriz QFD.

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Ante la improbabilidad de que una organización pueda acometer, conjuntamente, todas las posibilidades de despliegue, se recomienda iniciar el mismo considerando aquellos aspectos que aporten mayor valor al producto o servicio (mayor satisfacción del clientes, desventajas frente a la competencia, etc.). Una vez superada la primera fase de aplicación, se podrán atender aquellas características no contempladas en un primer momento.

15.6. Implantación QFD En este epígrafe se exponen los pasos lógicos que se deben emplear para completar la matriz QFD anteriormente descrita. A este respecto, la Asociación Latinoamericana de QFD 4 establece, de forma esquemática, once etapas a desarrollar para la correcta implantación del Despliegue de la Función de Calidad: 1. Seleccionar un producto o servicio importante a mejorar. 2. Obtener la “voz del cliente”. 3. Determinar las necesidades del cliente. 4. Organizar las necesidades del cliente. 5. Priorizar las necesidades del cliente. 6. Establecer los parámetros de diseño. 7. Generar la matriz de relaciones. 8. Obtener la evaluación del desempeño de la organización por parte del cliente. 9. Correlacionar los parámetros de diseño. 10. Analizar los resultados. 11. Iterar el proceso. El proceso de implantación de la Función de la Calidad consiste, por tanto, en la aplicación reiterativa de la matriz QFD, de manera que en la iteración del proceso los cómos de una fase se convierten en los qués de la siguiente.

4Asociación

Latinoamericana de QFD. “Herramientas QFD”. http://www.qfdlat.com/Herramientas_QFD/herramientas_qfd.html © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

15.7. Herramientas complementarias Como parte final de la revisión teórica realizada sobre el Despliegue de la Función de Calidad QFD, resulta interesante exponer una serie de herramientas adicionales empleadas, habitualmente, en el desarrollo del proceso de implementación. A la hora de seleccionar las herramientas complementarias más relevantes para el Despliegue de la Función de Calidad, resultan de gran utilidad las orientaciones proporcionadas por la Asociación Latinoamericana de QFD, incluidas en la referencia ya citada, y cuyo detalle es el siguiente: PASOS DEL QFD

HERRAMIENTAS RELACIONADAS

1. Seleccionar un producto o servicio importante a mejorar

Tabla de Segmentación de Clientes Diagrama de Pareto Tormenta de Ideas Diagrama de Afinidades

2. Obtener la “voz del cliente”

Blitz QFD

3. Determinar las necesidades del cliente 4. Organizar las necesidades del cliente

5. Priorizar las necesidades del cliente

6. Establecer los parámetros de diseño

7. Generar la matriz de relaciones

Blitz QFD Diagrama de Afinidades Diagrama de Afinidades Diagrama de Árbol Tormenta de Ideas AHP Diagrama de Árbol Diagrama de Pareto Tormenta de Ideas Diagrama de Causa-Efecto Diagrama de Afinidades Matriz de Relaciones Diagrama de Pareto Matriz de Relaciones Tormenta de Ideas Diagrama de Causa-Efecto

8. Obtener la evaluación del desempeño de la organización por parte del cliente

Matriz de Relaciones

9. Correlacionar los parámetros de diseño

Diagrama de Causa-Efecto Matriz de Relaciones

10. Analizar los resultados

11. Iterar el proceso

Matriz de Relaciones AHP Diagrama de Pareto Blitz QFD Matriz de Relaciones Diagrama de Pareto Tormenta de Ideas

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

A

continuación

se

describen,

brevemente,

las

diferentes

herramientas

complementarias relacionadas en el cuadro anterior. Así mismo, es preciso destacar que sólo se pretende dar una definición o idea general de dichas herramientas, al existir, en la mayoría de los casos, otros temas específicos para su estudio detallado y desarrollo completo. Tabla de Segmentación de Clientes Esta herramienta complementaria ayuda a identificar potenciales clientes de un determinado producto o servicio. Es decir, se emplea para relacionar clientes con una determinada necesidad o expectativa con productos o servicios, tanto existentes en el mercado como previstos en el futuro, capaces de satisfacer dicha necesidad. Para la elaboración de la Tabla de Segmentación de Clientes se emplea la técnica de las 6 preguntas (quién, qué, cuándo, dónde, por qué y cómo). Diagrama de Pareto El Diagrama de Pareto se engloba dentro de las denominadas “Siete Herramientas Básicas de la Calidad” (ver Tema 11). Consiste en una representación gráfica de gran utilidad para identificar y acotar, por tanto, las causas más relevantes que originan un problema determinado. El fundamento de este Diagrama reside en las teorías de Pareto. Según éstas, “el 80% de los problemas de calidad pueden ser resueltos eliminando, únicamente, el 20% de sus causas”. Tormenta de Ideas Herramienta grupal, también denominada “Brainstorming”, que facilita la aportación de un gran número de ideas diferentes respecto a un tema fijado previamente (ver Tema 13). El uso de esta herramienta fomenta la participación de los miembros de la organización, y agudiza su capacidad creativa e imaginativa en la búsqueda de alternativas para solucionar los problemas planteados.

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Diagrama de Afinidades El Diagrama de Afinidades se engloba dentro de las denominadas “Siete Nuevas Herramientas de Gestión de la Calidad” (ver Tema 12). Esta herramienta debe ser concebida como una forma directa de obtener y clasificar un gran número de datos e información, fundamentalmente, de tipo verbal, implicando a todas las personas integrantes del grupo. La mecánica de su aplicación consiste, básicamente, en la recopilación de una muestra de datos, y su posterior clasificación y agrupación según criterios de afinidad. En determinadas ocasiones se utiliza también como complemento de la Tormenta de Ideas. Blitz QFD Según indica la Asociación Latinoamericana de QFD5, la metodología del Blitz QFD permite alinear los recursos de la organización con las verdaderas necesidades del cliente y es una herramienta muy práctica que no requiere de “software” ni de otros instrumentos de trabajo específicos para ofrecer resultados. Su aplicación implica desarrollar siete pasos: Obtener la “Voz del cliente”. Clasificar las citas literales relativas a las necesidades del cliente, según afinidades. Estructurar las necesidades del cliente. Analizar la estructura de las necesidades del cliente. Priorizar las necesidades del cliente. Desplegar las necesidades priorizadas. Analizar con detalle, únicamente, las relaciones priorizadas.

5Asociación Latinoamericana de QFD. “Herramientas QFD”. http://www.qfdlat.com/Herramientas_QFD/herramientas_qfd.html

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Diagrama de Árbol El Diagrama de Árbol se engloba dentro de las denominadas “Siete Nuevas Herramientas de Gestión de la Calidad” (ver Tema 12). En sentido amplio, la Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad (FUNDIBEQ)6 define esta herramienta como “una representación gráfica que muestra el desglose progresivo de los factores o medios que pueden contribuir a un efecto u objetivo determinado”. En el caso concreto de su aplicación en el proceso del Despliegue de la Función de Calidad, y de acuerdo con las consideraciones destacadas por la Asociación Latinoamericana de QFD en la referencia ya citada, el Diagrama de Árbol sirve para: Establecer relaciones causales entre necesidades del cliente. Detectar necesidades del cliente implícitas o no consideradas. Establecer

niveles

de

las

necesidades

del

cliente

para

poder

priorizar

posteriormente. AHP El AHP (Analytic Hierarchy Process) o “Proceso Analítico Jerarquizado”, según su traducción literal, es una herramienta diseñada en los años 70, y muy utilizada por los profesionales que aplican el QFD para comparar las diferentes necesidades de los clientes. A este respecto y según señala la Asociación Latinoamericana de QFD en la referencia indicada anteriormente, esta herramienta sirve para apoyar la toma de decisiones, mediante la ponderación de prioridades cuando se tienen que considerar diversos aspectos, tanto cuantitativos como cualitativos, en dichas decisiones. La aplicación concreta del AHP conlleva comparar diversas parejas de opciones, que conforman la denominada “Matriz de Comparación Pareada

Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad/FUNDIBEQ. “Herramientas para la Excelencia”. http://www.fundibeq.org/opencms/opencms/PWF/methodology/tools

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Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Diagrama de Causa-Efecto El Diagrama de Causa-Efecto o Diagrama de Ishikawa tiene como objetivo establecer una representación gráfica, fácilmente comprensible, de la relación existente entre los problemas o efectos y sus posibles causas. El Diagrama de Ishikawa, conocido también como “diagrama de espina de pez” por su aspecto característico, resulta de gran utilidad durante el proceso de identificación de las causas de un problema o efecto en estudio. Dicho proceso se considera concluido cuando se detecta la causa raíz7 de cada una de las ramas analizadas. Esta herramienta se engloba dentro de las denominadas “Siete Herramientas Básicas de la Calidad”.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] Asociación Española para la Calidad/AEC. QFD. Consultado el día 20 de julio de 2012, desde http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/qfd [2] Camisón, C., Cruz, S. y González, T. (2006). Gestión de la Calidad: Conceptos, enfoque, modelos y sistemas. Madrid: Pearson Educación, S.A. [4] Asociación Latinoamericana de QFD. Herramientas QFD. Consultado el día 13 de Agosto de 2012, desde http://www.qfdlat.com/Herramientas_QFD/herramientas_qfd.html [5] Ver [4] [6]

Fundación

Iberoamericana

para

la

Gestión

de

la

Calidad/FUNDIBEQ.

Herramientas para la Excelencia. Consultado el día 25 de junio de 2012, desde http://www.fundibeq.org/opencms/opencms/PWF/methodology/tools

Causas raíz: “Aquellas que se pueden controlar directamente y que se consideran el origen del problema o efecto en estudio”. 7

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Capítulo 16 5S: Conceptos

Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 16: 5S: Conceptos

16.1. Introducción Con el trasfondo de la posguerra de la II Guerra Mundial, nace en Japón una nueva filosofía orientada a la mejora continua o “Kaizen”, según se estudió en el Tema 10 (Kaizen: Camino hacia la Mejora). A partir del nacimiento de esta nueva forma de afrontar las dificultades del día a día y basada en distintos casos de éxitos de su aplicación en la industria, siguiendo las teorías que formulara hace más de 40 años W.E. Deming, surge la estrategia de las 5s con el objetivo de alcanzar los retos de mejora continua que permitiese a las organizaciones implementar un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz y eficiente. En el contexto de los Sistemas de Gestión de la Calidad, la estrategia de las 5s se puede considerar como un método concreto que incide en una visión particular de la mejora continua, y mediante el cual las organizaciones pueden comenzar a experimentar los beneficios derivados de los Sistemas de Gestión de la Calidad, pudiendo emplearlo además como punto de partida en la adopción de medidas para la mejora de la calidad. Por tanto, la estrategia de las 5S debe ser concebida como una nueva metodología que propone una nueva forma de hacer las tareas ordinarias dentro de la organización, mediante la implantación de estas técnicas de gestión, con el objetivo de obtener cambios beneficiosos en términos de rendimiento, calidad y salud laboral, entre otros. Al igual que en la visión de mejora continua del Kaizen, la estrategia de las 5s conlleva la exigencia de ser adoptada por todos los miembros de la organización, con un compromiso firme y determinado en su seguimiento. Por ello, será necesario el cambio de ciertos estamentos de la organización con el propósito de generar el compromiso, motivación y convicción en el objetivo de la calidad que se pretende alcanzar.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

16.2. Definición de las 5S Introducción El concepto 5s se adopta de las cinco palabras en japonés que expresan los cinco principios básicos (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu y Shitsuke), y que definen, por tanto, esta estrategia. SEIRI (Clasificar) SEITON (Ordenar) SEISO (Limpiar) SEIKETSU (Estandarizar) SHITSUKE (Disciplina, mejora continua)

SEIRI

SEITSON

5S

SEISO

SHITSUKE

SEKETSU

Según la definición de las 5S, las primeras acciones (clasificar, ordenar y limpiar) pueden resultar familiares, e incluso puede que los miembros de la organización las pusieran en práctica anteriormente a la implantación de esta estrategia. La ventaja que se quiere obtener con la aplicación de estos tres primeros pasos es la implicación del grupo en la consecución de las mismas. Así mismo, dicha implicación grupal conlleva la realización de los dos últimos principios (estandarizar y disciplina).

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Para la obtención del éxito en la ejecución de las 5S resulta imprescindible el compromiso firme de la Alta Dirección, involucrar a todo el personal de la organización y entrenarlo de forma apropiada, así como repetir, cíclicamente, el procedimiento, exigiendo mayores niveles de satisfacción en cada ocasión. Al contrario de lo que pudiera parecer, la implantación de esta estrategia no debe ser entendida como una pérdida de tiempo, sino como una forma de obtener un entorno de trabajo adecuado que permita ahorrar tiempo en la realización de las tareas ordinarias. Por ello, sus beneficios son múltiples y comprenden distintas áreas: Aumento de la seguridad laboral. Aumento de la calidad del trabajo. Aumento de la producción. Aumento de la motivación. Mejora del entorno de trabajo. Favorece la comunicación. Mayor formación del personal. Conciencia de grupo. Seiri El primer paso de la estrategia de las 5S es el SEIRI o “clasificación”. Consiste en identificar tanto los materiales u objetos innecesarios como los necesarios, y posteriormente se procede a deshacerse de los innecesarios. ¡IDENTIFICAR LO QUE ES NECESARIO Y LO QUE ES INNECESARIO, Y DESHACERSE DE LO QUE NO SIRVE! Para la realización de esta tarea es preciso llevar a cabo diversos inventarios de existencias y materiales, así como listados de los objetos que sean inútiles, de cara a su posterior eliminación. Mediante la aplicación de la lógica más elemental, se puede comenzar la identificación de los materiales necesarios o innecesarios en función del grado de utilización de los mismos. De esta forma, el material que se utilice se le considerará necesario, y el no utilizado será innecesario.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Esta clasificación debe ser realizada de manera personal, es decir, cada miembro de la organización puede identificar, únicamente, los materiales que se encuentren bajo su responsabilidad. El diagrama de flujo propuesto a continuación muestra el proceso a seguir para la correcta ejecución de este primer paso de la estrategia de las 5S.

Elemento a clasificar

¿Necesario?

Sí

No

¿Útil?

Sí

¿Dañado?

No

Sí

No Reparar

¿Obsoleto?

Vender

Sí

Descartar

Organizar

Fin

La ejecución de este primer paso implica definir, adecuadamente, las áreas de responsabilidad de cada persona. Además, si se tratase de un área de responsabilidades compartidas entre varias personas o grupos de trabajo, se deben adoptar acuerdos entre los implicados o miembros de dichos grupos para conseguir la correcta identificación y clasificación de los materiales de uso común.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Todos aquellos materiales que se clasifiquen como innecesarios deben ser identificados por una tarjeta roja con el objetivo de evitar la confusión con los materiales necesarios. Con la realización de este paso se obtienen notables beneficios en la gestión del despilfarro, así como un control más exhaustivo de las existencias y una optimización del espacio.

Fuente: www.giaservicio.com

Seiton El segundo paso de la estrategia de las 5S es el SEITON u “ordenar”. Consiste en colocar los elementos de utilidad de una manera ordenada en base a unos criterios definidos previamente. Por lo general, estos criterios de clasificación atienden motivos de orden, eficiencia, seguridad o calidad. ¡ORDENAR LOS ELEMENTOS NECESARIOS! En esta etapa se pretende depositar los elementos clasificados y ordenados en lugares donde sea fácil su identificación, permitiendo así una optimización del tiempo dedicado

a

su

localización,

mejorando

además

su

conservación

y

mantenimiento.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Como en el paso anterior, la aplicación de una lógica sencilla será de gran utilidad a la hora de ordenar los materiales, de forma que los objetos utilizados con mayor frecuencia deben situarse lo más accesibles posible. De la misma manera, los objetos cuyo uso sea esporádico se emplazan en un entorno más distante. Para realizar una correcta ordenación de los materiales u objetos se puede emplear el siguiente procedimiento:

Seleccionar los lugares de almacenaje

Definir el lugar adecuado de almacenaje de cada material

Inventariar cada material en su lugar de almacenaje

Mantener ordenados los lugares de almacenaje

Seleccionar los lugares de almacenaje En primer lugar se tienen que identificar aquellos lugares que se dispongan para almacenar los materiales (recintos, armarios, mesas, cajoneras, etc.). Además es conveniente revisar el estado de conservación de los mismos y disponer de ellos de manera adecuada y segura. Definir el lugar adecuado de almacenaje de cada material En segundo lugar se debe realizar una clasificación de todos los materiales a ordenar, y obtener una relación de los lugares óptimos de almacenaje en función de las características particulares de cada objeto (dimensiones, peso, fragilidad, etc.). Inventariar cada material en su lugar de almacenaje Una vez clasificados tanto los lugares de almacenaje disponibles como los materiales a ordenar, se procede a realizar un inventario de la localización de cada material según el lugar de almacenaje.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Resulta necesario, por tanto, haber identificado y etiquetado cada elemento de almacenaje de manera inequívoca. Igualmente, se procede a la etiquetación de cada uno de los materiales con el código correspondiente al lugar de almacenaje asignado, de forma que después de su uso pueda ser colocado en el lugar asignado. Mantener ordenados los lugares de almacenaje Una vez ordenados los materiales necesarios en el lugar de trabajo, será labor de todo el colectivo mantener el estado de orden en los lugares de almacenamiento y destacar la necesidad de cumplir con los compromisos acordados al respecto, fundamentalmente si existe algún incumplimiento por parte de algún miembro. Gracias a la realización de esta etapa en lugares visibles, posteriormente, para los clientes, se logra un aumento de su confianza motivado por la sensación de orden y seguridad que les trasmite una correcta ordenación de los objetos necesarios para desarrollar las tareas.

Fuente: www.giaservicio.com

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Seiso El tercer paso de la estrategia de las 5S es el SEISO o “limpiar”. Consiste en localizar y eliminar los focos de suciedad existentes, de forma que los distintos elementos se encuentren siempre en perfecto estado y dispuestos para su uso. ¡LIMPIAR LOS FOCOS DE SUCIEDAD! Es importante la implicación de todos los miembros de la organización en este proceso con el objetivo de mantener la limpieza en el lugar de trabajo. Así mismo, se debe dedicar el tiempo necesario tanto para la formación como para la ejecución de la tarea. Los beneficios de la aplicación de esta tarea son múltiples, por un lado, la lógica mejora sanitaria implica una menor probabilidad de contraer infecciones y, por otro, la limpieza de los objetos de trabajo implica una mayor vida útil de los mismos debido a una mejor conservación, así como un menor impacto ambiental y mejor aspecto estético de las herramientas empleadas.

Fuente: www.giaservicio.com

Con la conclusión de esta tercera etapa de la estrategia de las 5S se cumplen las denominadas etapas operativas, es decir, aquéllas que permiten alcanzar un nivel de mejora respecto a las condiciones laborales o de seguridad en el ámbito de la organización. A partir de aquí, la correcta aplicación de las restantes fases de la © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

estrategia de las 5S asegurará un correcto mantenimiento de los niveles de mejora alcanzados, así como la creación de hábitos saludables con el objetivo de lograr la mejora continua deseada. Seiketsu El cuarto paso de la estrategia de las 5S es el SEIKETSU o “estandarizar”. Consiste en la aplicación de ciertas normas que permitan diferenciar, de manera sencilla e intuitiva, una situación normal de otra anormal. ¡MANTENER LOS NIVELES DE ORGANIZACIÓN, ORDEN Y LIMPIEZA! Con el objetivo de que todos los miembros de la organización sean capaces de mantener los niveles de organización, orden y limpieza alcanzados en etapas anteriores, resulta necesario estandarizar o establecer una serie de prácticas saludables que permitan su aseguramiento. Una de las prácticas más extendidas se basa en el control visual. Mediante su aplicación se dan a conocer las normas de comportamiento individual y del propio uso de los materiales de un determinado emplazamiento. Su implantación es sencilla, y se consigue comunicar mensajes importantes relacionados con el área de trabajo.

Fuente: www.giaservicio.com

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Los beneficios de esta etapa de estandarización son evidentes puesto que, a los beneficios inmediatos como son el confort en el puesto de trabajo o el aumento de la seguridad, se suman aquéllos otros relacionados con la adquisición de mayores conocimientos sobre los elementos o herramientas a emplear, redundando en mayor seguridad y mayor vida útil de los mismos derivadas de su mejor mantenimiento. Shitsuke El quinto y último paso de la estrategia de las 5S es el SHITSUKE o “disciplina”. Consiste en la creación de ciertos hábitos que permitan asegurar los progresos obtenidos en las fases anteriores. ¡APLICAR LAS 5S COMO HÁBITO! El rigor en la aplicación de esta estrategia de mejora de la calidad requiere, sobre todo, un convencimiento claro y permanente de cada individuo en particular, con independencia de una imposición colectiva. Además del necesario esfuerzo individual para adoptar estos nuevos hábitos, resulta imprescindible la existencia de una clara motivación por parte de la organización, de forma que se incentive la disciplina en el mantenimiento de estos estándares.

16.3. Implantación de las 5S Introducción La implantación de la estrategia de las 5S en una organización conlleva la aplicación de una metodología grupal, de manera que todos los miembros de la organización estén implicados en este proceso de mejora continua, desde los puestos de dirección hasta los restantes miembros de la plantilla. Con independencia de la implicación de la totalidad de la organización, la decisión de implantar la estrategia debe ser adoptada por la Dirección y comunicada al resto del personal. La necesidad de comunicación entre los miembros del grupo resulta fundamental para el éxito del proceso de implantación. De esta manera, las negociaciones con el © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

403

Capítulo 16: 5S: Conceptos

objetivo de alcanzar acuerdos es una de las más poderosas herramientas que se deben emplear a la hora de iniciar la implantación. Evidentemente, la forma de afrontar la implantación depende del tamaño de la organización, de la situación laboral en ella y del nivel de compromiso existente tanto por parte de los miembros de la organización como por la propia Dirección que tomó la decisión de implantar esta estrategia. Por lo general, dentro de la organización se crea un grupo de trabajo encargado de coordinar las actividades relacionadas con la implantación denominado “Comité 5S”. Este Comité puede designar una serie de equipos de trabajo que le apoyen en la consecución de los objetivos en las distintas áreas de la organización. La estrategia de las 5S no debe ser implantada de manera drástica en ninguna organización y, por ello, resulta recomendable realizar una implantación por fases, como se aprecia en el siguiente esquema. De esta forma se consigue que sea asimilada de manera más natural por todos los estamentos de la organización.

Creación Comité 5S

Creación Grupos Trabajo

Implantación Piloto

Implantación General

Comité 5S Según se ha referido anteriormente, este Comité es el encargado de coordinar las tareas necesarias para la implantación de la estrategia de las 5S, de realizar el seguimiento de las mismas y de su posterior aseguramiento.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Definir objetivos

Crear Grupos de Trabajo

Coordinar Etapas del Proyecto

Funciones Comité 5S

Proveer Recursos Económicos Proveer Recursos Humanos

Como resulta lógico, la composición de este Comité varía en función del tamaño de la organización. A continuación, se exponen los cargos básicos que debe incluir:

Miembros Comité 5S

Coordinador

Orientador

Auditor

Líderes de Grupo

El “coordinador” suele ser designado por el máximo responsable de la organización, y sus tareas son las de dirigir el Comité, convocar las reuniones de trabajo y establecer las pautas de actuación.

El “orientador” es aquel miembro del Comité cuya función principal es la de estar en contacto con los líderes de cada grupo, de forma que les ayude en el correcto seguimiento y aplicación de los acuerdos adoptados. Además, desempeña las funciones de motivación de los distintos grupos.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

El “auditor” es el miembro del Comité que realiza las auditorías a cada uno de los grupos durante la implantación de la estrategia de las 5S, y presenta los informes oportunos al respecto. Los “líderes de grupo” son los representantes de sus respectivos grupos dentro del Comité y son, además, los encargados tanto de motivar a su grupo como de llegar a acuerdos con los líderes de otros grupos. También deben organizar las sesiones de trabajo de cada grupo y las sesiones informativas con todos los miembros del área.

Grupos de Trabajo Una vez designados los distintos líderes de grupo por el Comité, ellos serán los encargados de conformar un grupo de trabajo en sus respectivas áreas. Además, dichos líderes tienen la misión de concienciar al resto de los miembros del área sobre las medidas que se pretenden adoptar y los beneficios derivados de su correcta aplicación. La formación es uno de los pilares que sustentan este cambio, teniendo que explicar los conceptos fundamentales de la estrategia de las 5S y, de esta manera, todos los integrantes del área puedan sentirse participantes del cambio. Al mismo tiempo, resulta muy aconsejable realizar sesiones de trabajo o sesiones informativas abiertas para que todos los miembros del área puedan aportar sus ideas o sugerencias, con el objetivo de conseguir la plena aceptación del nuevo sistema dentro del área y con el mayor consenso posible entre ellos. Implantación del Piloto A este respecto, es preciso recordar que la implantación no puede ser drástica, recomendándose adoptarla por fases o por partes. Por dicho motivo, siempre suele elegirse un área de la organización a modo de “piloto” y, una vez confirmado el resultado exitoso, extenderla al resto de las áreas. Esta forma de actuar permite obtener una prueba rápida y eficaz sobre las dificultades particulares de la implantación en la organización.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Sesión Informativa

Elección del Área Piloto

Aplicación 5S

Publicación Resultados

Generalmente y según se refleja en el esquema anterior, el primer paso para implantar las 5S en un área reducida de la organización comprende una sesión informativa con todos los miembros de la organización con el objetivo de detectar aquellas áreas idóneas para la realización del piloto. Después de la evaluación de las distintas áreas candidatas, se procede a la elección del área piloto. A continuación, se comienza a trabajar con el grupo escogido y se inicia la aplicación de la estrategia de las 5S según se ha descrito con anterioridad. Una vez ejecutadas las cinco acciones básicas de esta estrategia y plenamente adoptado en el área este hábito saludable, se procede a analizar los resultados de la implantación, compartiéndolos con toda la organización. Estos resultados mostrarán las dificultades concretas de la adopción de esta estrategia en la organización, así como las medidas elegidas para su implantación. La información obtenida en esta fase será de gran utilidad para la posterior implantación general de la estrategia en la organización. Implantación General Una vez comprobados los beneficios derivados de la implantación de las 5S en un área reducida de la organización, y teniendo en cuenta las posibles dificultades surgidas en la experiencia piloto, se procede a extender dicha implantación al resto de las áreas. En cada una de las áreas deben identificarse los problemas detectados por sus miembros y acordarse las soluciones a los mismos. En base a una mayor motivación de los componentes del área, resulta aconsejable publicar fotografías “del antes y del después” gracias a la ejecución de las primeras tres etapas (identificar, ordenar y limpiar). El líder de cada grupo debe documentar cada una de las acciones realizadas con el fin de dejar registro de las medidas adoptadas, compartirlas con los líderes de otras áreas o, simplemente, con el auditor.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Para lograr una mayor trasparencia del proceso, se recomienda también publicar toda la documentación relativa a las acciones tomadas en un tablón de información de la estrategia 5S. Desde un punto de vista formal, se pueden distinguir los siguientes documentos relevantes que deben ser consensuados en el Comité, e idénticos para todas las áreas: Minutas de reuniones Documento de Planificación de Acciones 5S Documento de Comienzo y Fin de Acciones En las “minutas de las reuniones” deben aparecer los datos generales de las mismas como son el grupo correspondiente, el líder del grupo y la fecha de la reunión. Además, se debe indicar los asistentes, los temas abordados y las conclusiones alcanzadas en ellas. El “documento de planificación de acciones”

debe especificar, claramente, el

problema detectado, la acción correctiva propuesta, la prioridad asignada, el responsable y las fechas de ejecución. A continuación se adjunta un posible modelo del mismo.

Planificación de Acciones Problema

Acción

Responsable

Fecha

Fecha

Detectado

Correctiva

Ejecución

Inicio

Fin

Prioridad

El “documento de comienzo y fin de acciones” debe contener la información necesaria para identificar las mismas: Nombre de la acción Área Líder del grupo Responsable de la acción Miembros involucrados en la acción

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Fecha de inicio Fecha de fin Fotografías del lugar “antes y después” de la acción Con el objetivo de garantizar una correcta aplicación de las 5S y su adecuado aprendizaje, se dispondrán los siguientes mecanismos de control: Auditorías Reuniones entre áreas Autoevaluación Las auditorías, explicadas con mayor detalle a continuación, son el mecanismo óptimo para la verificación del aprendizaje y la adecuada puesta en marcha de las distintas etapas. Las reuniones entre áreas resultan de gran utilidad para disponer de una visión global de todas las áreas de la organización. En ellas se exponen los logros conseguidos y las dificultades afrontadas en el último periodo. Por último, los mecanismos de autoevaluación permiten a cada una de los grupos conocer el estado en el que encuentran con respecto a los objetivos iniciales acordados por ellos mismos. Normalmente y al ser necesario cuantificar los progresos, se suele confeccionar un cuestionario a rellenar por cada miembro del área. Los resultados de los cuestionarios de autoevaluación suelen expresarse mediante gráficos para una visualización más sencilla de la situación.

16.4. Auditorías Introducción La realización de auditorías permite el conocimiento del estado de ejecución del proyecto y la detección de anomalías de forma anticipada al final de las diferentes etapas, pudiendo recomendar acciones correctivas lo antes posible. Por tanto, la realización de auditorías periódicas conlleva los siguientes beneficios: Detección anticipada de riesgos potenciales.

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

Detección de deficiencias en los materiales. Cuantificación de las deficiencias de acciones correctivas. Constatar el efecto de las modificaciones realizadas. Como norma general, se efectúan auditorías programadas y auditorías sin programar. El objetivo de las auditorías no programadas es constatar que la aplicación de la estrategia es real y el colectivo se esté beneficiando realmente de su implantación. Independientemente del carácter programado, o no programado, de las auditorías, se suelen llevar cabo los siguientes tipos: Auditoría inicial Auditoría de Implantación Auditoría de Confirmación En el esquema siguiente se relacionan cada una de las auditorías mencionadas con las diferentes fases de aplicación de la estrategia 5S.

Auditoría Inicial Lanzamiento 5S

Auditorías de Implantación SEIRI

SEITSON

SEISO

Auditoría de Confirmación SEKETSU

SHITSUKE

Auditoría Inicial Tiene lugar al comienzo del proceso de implantación, y sirve de punto de partida para establecer las reglas y acordar los documentos que se emplearán durante el desarrollo del proyecto. Auditorías de Implantación Este tipo de auditorías tienen lugar durante el desarrollo de las tres primeras fases (clasificación, orden y limpieza), y su importancia reside en la posibilidad de detectar, © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 16: 5S: Conceptos

con anticipación al final de las mismas, distintas anomalías derivadas de una incorrecta comprensión de las condiciones establecidas y acordadas en la auditoría inicial o de lanzamiento del proyecto. Durante las primeras etapas de la implantación, en donde los procedimientos no están completamente asimilados, es el mejor momento para revisar y subsanar dichos hábitos erróneos. Auditorías de Confirmación Una vez superadas las tres primeras etapas de la implantación de la estrategia, los distintos grupos de trabajo creados comienzan a adquirir el hábito de esta nueva forma de actuar, y son capaces de funcionar de manera autónoma. En este caso las auditorías no serán tan necesarias, siempre y cuando los grupos hayan asimilado sin problemas los pasos anteriores, y estén aplicando correctamente las directrices marcadas y los acuerdos adoptados respecto a la limpieza y orden del entorno de trabajo.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Grupo GIA. Consultoría e Inmobiliaria. ¿Qué son las Cinco S?. Consultado el día 10 de julio de 2012, desde http://www.giaservicio.com/cultura-empresarial/¿que-son-lascinco-s

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Capítulo 17 Círculos de Calidad

Autor: Julián del Castillo Peces

Capítulo 17: Círculos de Calidad

17.1. Introducción Según se ha comentado en temas anteriores, después de la II Guerra Mundial nace en Japón una nueva filosofía orientada a la mejora continua. El objetivo de esta nueva corriente era modificar la percepción que desde el exterior se tenían de los productos japoneses, considerados baratos pero, a la vez, de baja calidad. Después de una serie de iniciativas previas encaminadas a la investigación respecto al control de la calidad en los competidores internacionales, el “Grupo de Investigación sobre el Control de Calidad”, creado por la Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros (JUSE), fue el encargado de completar dichas investigaciones, profundizando en el análisis detallado de los temas relacionados con la mejora de la calidad, y cuyas conclusiones resultaron decisivas para la reestructuración de la industria nacional. Una vez realizado el esfuerzo y estudiado a “pioneros” de la calidad como Deming o Juran, se decide abandonar las obsoletas técnicas de la comprobación de la calidad mediante la inspección “a posteriori” para adoptar novedosas técnicas de control de la calidad, fomentando la plena participación de todos los empleados de la organización con el objetivo de garantizar la satisfacción del cliente. A partir del convencimiento de los órganos de dirección de las bondades del cambio y de la necesidad de involucrar a toda la organización, se comenzó a formar a toda la plantilla en estas nuevas técnicas de gestión con el objetivo de alcanzar, incluso superar, la calidad deseada por los clientes. De esta manera se inició el empleo de los Círculos de Control de la Calidad, siendo Kaoru Ishikawa uno de los precursores. Los principales motivos que impulsaron (y siguen impulsando en la actualidad) el desarrollo de los Círculos de Control de la Calidad en las organizaciones consisten en el convencimiento de que su aplicación fomenta el crecimiento y mejora de la propia organización, haciendo partícipes a todos sus miembros de los procesos creativos y de mejora en sus propias áreas de trabajo. Con los primeros casos de éxito y, tras extenderse el empleo de esta herramienta a países del entorno próximo a Japón e incluso a los Estados Unidos, se validó la misma con independencia del territorio de su implantación.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Independientemente del notable éxito y expansión internacional del uso de esta técnica, resulta importante destacar las diferencias esenciales a la hora de aplicar su implantación en Japón con respecto a otros países. La conciencia existente entre los empresarios nipones de la época por implantar procesos de mejora de la calidad, implicó que ellos mismos estuvieran formándose durante años en la búsqueda de la mejora de la calidad para sus organizaciones. Como consecuencia de esto, la integración de cualquier herramienta o política nueva se realizaba de manera totalmente interna, sin necesidad de consultores o expertos externos, debido a la existencia de una cultura previa de calidad que facilitaba dicha tarea. Tomando el ejemplo de implantación en otros países, como pueda ser el caso de los Estados Unidos, esta técnica adquiere rápidamente una gran fama y repercusión mediática, y así muchas empresas decidieron adoptarla, aunque

los resultados

iniciales fueron distintos a los de Japón. En este País la implantación se concebía como parte del trabajo de los miembros de la organización y, sin embargo, en los Estados Unidos se consideró de manera independiente, lo que implicó la contratación de expertos externos en esta materia, derivando en un estado de duplicidades organizativas que ralentizaron su éxito inicial. Después de las primeras experiencias, se observó que la definición inicial de la herramienta conllevaba, implícitamente, vinculaciones negativas, al incluir la palabra “control”, y se renombró como Círculos de Calidad, extendiéndose su uso a más países debido a los logros conseguidos en términos de reducción de productos defectuosos en los procesos industriales. Otro aspecto fundamental a la hora de implantar los Círculos de Calidad son las cuestiones relacionadas con la formación y orientación. En base a lo ya referido, uno de los factores que propiciaron el éxito inicial de esta técnica en Japón estuvo relacionado, sin duda alguna, con la formación en calidad de los directivos. Por el contrario, en otros países no existía esa cultura de formación en calidad previa al despliegue de la herramienta. La existencia de material de estudio relativo a los principios teóricos de los Círculos de Calidad, así como de casos prácticos de implantación facilita la tarea de formación de los directivos y el éxito de la misma en la organización.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

A modo de introducción, los principios básicos que sustentan los Círculos de Calidad se exponen en el siguiente diagrama:

Aumento de la Calidad

Satisfacción del Cliente

Impulsado por la Dirección

Círculos de Calidad

Participación de la Plantilla

Reducción de Errores

Hoy en día lograr la satisfacción del cliente es una tarea compleja. Por ello, es necesario que las organizaciones estén preparadas para poder afrontar este reto, y resulta imprescindible la implicación total de sus plantillas en dicho objetivo → mejorando los procesos industriales, recibiendo la adecuada formación y participando activamente en grupos (Círculos de Calidad). Según indican Fukui et al. (2003)1 en su estudio sobre los “Círculos de Control de Calidad”, para promover y extender el correcto uso de esta herramienta se crearon distintas “Organizaciones de Productividad”, de ámbito internacional o nacional, según el caso, siendo las encargadas de redactar textos de estudio y manuales prácticos, así como de difundir el correcto uso de los Círculos de Calidad mediante la realización de cursos de formación. Al mismo tiempo servían de punto de encuentro y reflexión sobre el avance y evolución de los mismos, y sus tareas relacionadas.

1 Fukui et al. (2003) “Manual de Administración de la Calidad Total y Círculos de Control de Calidad. Volumen II”.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

En base a la dificultad inicial para su correcta implantación en ciertos entornos y a la evolución de la mentalidad respecto a la calidad, incluso de la sociedad en general, resulta obligada la formación teórica y práctica de los responsables de su implantación dentro de cualquier organización durante un cierto tiempo, aumentando así las probabilidades de éxito de la herramienta.

17.2. Definición de los Círculos de Calidad Existen diferentes definiciones de esta herramienta, manteniendo todas ellas, como es evidente, un fondo común. En el presente tema se expone una opción basada en la primitiva definición adoptada por la “Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros (JUSE)”, e incluida ésta última en el trabajo ya referido de Fukui et al. (2003). Círculos de Calidad “Grupo reducido de empleados que se reúnen, voluntaria y periódicamente, para controlar y mejorar, de forma continua, la calidad de su trabajo y de sus productos o servicios, actuando con autonomía, y utilizando los conceptos, herramientas y técnicas de control de calidad”. Otras definiciones más modernas de los Círculos de Calidad pueden distorsionar esta visión inicial o centrarse en algún aspecto particular. En cualquier caso, siempre estará presente la filosofía original de crear una conciencia de grupo en torno a la calidad mediante el trabajo en equipo y el intercambio de ideas, con el objetivo de lograr mejoras en el área de trabajo. Es importante destacar que los Círculos de Calidad se realizan con el objetivo de fomentar las habilidades personales de sus participantes, de manera que se promuevan las reflexiones colectivas en torno a las posibles mejoras, obteniendo así la mejor respuesta posible frente a las demandas de los clientes. La labor de formación continua es uno de los pilares fundamentales de los Círculos de Calidad, al facilitar el desarrollo pleno del potencial de los trabajadores, comprendiendo mejor su papel y adaptándose igualmente mejor a lo exigido de ellos.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

En función de la experiencia adquirida por el Círculo de Calidad, se generan múltiples beneficios entre los que destacan: Mejora del colectivo. Aumento de la productividad. Mejora del clima laboral. Mejora de la Dirección. Según se ha indicado en la definición, los grupos de trabajo son de tamaño reducido, variando en función del propio tamaño de la organización. Normalmente, no suelen exceder de los 10 miembros y están formados por trabajadores voluntarios de la misma área. Al ser un grupo reducido se garantiza que todos los integrantes puedan expresar más fácilmente sus aportaciones, y se defina mejor su misión dentro del Círculo de Calidad. Los Círculos de Calidad aspiran a la mejora de su trabajo durante todo el ciclo de vida del producto, investigando siempre los posibles progresos. La autonomía de estos grupos debe estar garantizada puesto que, al tratarse de un grupo de expertos, deben ser ellos los que decidan la priorización de los problemas a resolver, el método a emplear y las soluciones a adoptar. En general, estas fases cubren la recopilación de datos, el uso de herramientas estadísticas para representar los datos obtenidos y la aportación de conclusiones a partir de ellos. Por último, una vez experimentado un caso de éxito en una determinada área de la organización, es habitual ampliar la aplicación de los Círculos de Calidad a la totalidad de la misma.

17.3. Organización de los Círculos de Calidad Introducción Una vez tomada la decisión de implantar los Círculos de Calidad en una organización, resulta necesaria la creación de la estructura adecuada para llevar a término la misión de poner en práctica esta herramienta.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

La organización de los Círculos de Calidad está compuesta por un Comité Directivo y una Oficina de Círculos de Calidad. La estructura necesaria en la Oficina de Círculos de Calidad está compuesta por un facilitador, un líder de grupo, un instructor, un asesor y un experto. Evidentemente, dicha estructura puede variar en función de los tamaños y de las necesidades de las organizaciones. Círculos de Calidad

Oficina de Círculos de Calidad: Facilitador Líder del grupo Instructor Asesor Experto

Comité Directivo

Comité Directivo El Comité Directivo está constituido por un grupo reducido de personas de la organización, cuya misión consiste en fomentar la implantación de la nueva herramienta para la mejora continua. Habitualmente está formado por miembros de los órganos de dirección. Las tareas asignadas al Comité Directivo comprenden la supervisión de las distintas actividades de los Círculos de Calidad, la motivación de todos los grupos de la organización y asegurar la formación adecuada en la nueva herramienta. Oficina de Círculos de Calidad La Oficina de Círculos de Calidad es la encargada de establecer y coordinar el plan diario para la implantación de los mismos en la organización. Su misión principal consiste en llevar a la práctica, correctamente, las líneas básicas diseñadas por el Comité Directivo, gestionar toda la documentación generada por la actividad y dar el soporte necesario a los miembros del Círculo de Calidad que lo requieran, normalmente miembros del Comité Directivo o líderes de grupo, para la realización de sus actividades.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

A modo de resumen, dicha oficina debe responsabilizarse de realizar las siguientes funciones: Coordinar las actividades del Círculo de Calidad. Gestionar la formación de sus miembros. Motivar y ayudar a los distintos componentes. Promover y divulgar las actividades del Círculo de Calidad dentro de la organización. Las figuras que se contemplan en la estructura organizativa de la oficina serán las del facilitador, líder de grupo, instructor, asesor y experto. En función de la envergadura del proyecto a desarrollar el número de componentes puede variar. A continuación se detallan los perfiles de cada uno de ellos. Facilitador Es la figura encargada de coordinar las actividades del Círculo de Calidad, y actúa de enlace con el resto de la organización. La figura del facilitador resulta vital para el éxito de la implantación de los Círculos de Calidad. Normalmente, este puesto es elegido por el resto de los miembros del Círculo de Calidad, y lo ocupan personas de amplia experiencia y prestigio. En base a lo anterior, las competencias del facilitador son las siguientes: Supervisar las tareas del Círculo de Calidad. Formar a los líderes de grupo. Coordinar la formación del resto de la organización. Comprobar que se están llevando a término las acciones acordadas del Círculo de Calidad. En la fase inicial de la implantación del Círculo de Calidad solo se requiere la presencia de un único facilitador y, en función de su posible expansión a otras áreas, puede resultar necesaria la incorporación de algún facilitador adicional.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Líder de Grupo Es la figura responsable de coordinar la implantación del Círculo de Calidad dentro de su área o grupo. Así mismo, sirve de enlace entre la Dirección y el resto de los miembros del área. Las asignaciones del líder de grupo se concretan en los siguientes aspectos: Confirmar la aplicación de las acciones acordadas. Fomentar la participación de los miembros del grupo, de forma que puedan expresar sus propias propuestas. Los métodos para la designación del líder de grupo varían según la organización. En algunas ocasiones se prefiere designar a los directores de área como líderes de grupo, sobre todo en los comienzos de la implantación y, en otras ocasiones, se prefiere elegirlo entre los miembros del grupo. En cualquier caso, resulta aconsejable una cierta rotación, siempre que la implantación esté confirmada. Instructor Es la figura responsable de las tareas de formación de todos los miembros del Círculo de Calidad, incluido el Comité Directivo. La formación facilitada debe contemplar los fundamentos teóricos de los Círculos de Calidad y las herramientas disponibles para localizar los problemas y encontrar las soluciones oportunas. Asesor Es la persona que aconseja a los líderes de grupo de cómo implantar los Círculos de Calidad en sus respectivas áreas. Además, el asesor asiste a los líderes de grupo en las reuniones, ayudándoles a trasmitir los avances e informando adecuadamente a la Gerencia. Experto Es la figura que, por su amplia experiencia y conocimientos, está facultada para emitir juicos de valor sobre las soluciones propuestas y su viabilidad.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

17.4. Procesos de los Círculos de Calidad Introducción Tradicionalmente, la aplicación adecuada de los Círculos de Calidad implica el desarrollo de las siguientes etapas:

Identificación del Problema

Propuesta de soluciones

Aplicación de las soluciones propuestas

Análisis de las mejoras obtenidas

Identificación del Problema En la primera etapa se producen la selección de los problemas más críticos para conformar el proyecto. La elección de estos problemas se produce tras el consenso alcanzado en la reunión por los distintos integrantes del área. En la misma se exponen los problemas que cada miembro considere relevantes, eligiendo, entre todas las propuestas y mediante votación, aquellos considerados como más importantes. Una vez seleccionados los problemas a estudiar, se debe recopilar toda la información disponible con el objetivo de disponer de los datos suficientes que permitan encontrar la mejor solución al problema (objetivo de la siguiente etapa). Propuesta de Soluciones A partir de la identificación de los problemas existentes, en esta segunda etapa se efectúan los trabajos relativos a la búsqueda de soluciones. Una vez determinada la

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

mejor forma de resolver el problema dentro del Círculo, se presenta dicha solución al Comité Directivo para que se evalúe la viabilidad de la misma. El Comité Directivo debe recibir, junto a la propuesta con la mejor solución encontrada, el Plan de Trabajo establecido para dicha solución y todo el material complementario que facilite la toma de decisiones. Aplicación de las Soluciones Propuestas Tras la aprobación por parte del Comité Directivo de la solución y del Plan de Trabajo propuesto, se debe llevar a la práctica, encargándose de dicha tarea el Círculo de Calidad. En esta etapa es necesario el apoyo de los asesores de los miembros del Círculo, de manera que pueda completar con éxito la solución propuesta. Análisis de las Mejoras Obtenidas Como último paso tras la aplicación de las soluciones propuestas, los miembros del área involucrada tienen que evaluar si las medidas adoptadas han cumplido, o no, las expectativas iniciales.

17.5. Implantación de los Círculos de Calidad Introducción La implantación exitosa de los Círculos de Calidad requiere una adecuada planificación y, por tanto, es muy recomendable que la propia organización esté preparada para ello, es decir, se debería disponer de alguna experiencia previa en cuestiones de calidad. Normalmente, las organizaciones que deciden establecer los Círculos de Calidad tienen el objetivo final de implantar una Política de la Calidad, cuya aplicación afecta, evidentemente, a toda la organización. En este caso, es habitual llevar a cabo tareas previas relacionadas con la calidad, como pueden ser:

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Formación de la Dirección en control de calidad y mejora continua. Comunicación a los miembros de la organización de la decisión de implantar Políticas de la Calidad. De esta forma y una vez realizados estos pasos previos, se plantea un escenario favorable para la implantación de los Círculos de Calidad en la organización. El proceso correspondiente cubre, habitualmente, las siguientes etapas:

Motivación de la organización

Organización de los CC

Implementación de los CC

Mantenimiento de actividades

Motivación de la Organización Esta etapa se concibe como un paso previo e imprescindible para la implantación de los Círculos de Calidad en la organización. En ella se deben exponer los beneficios que puede reportar a la organización. El desarrollo de esta etapa debe realizarse de la forma más amplia y detallada posible, con el fin de ser realistas, y descartar las posibles falsas expectativas que algún miembro de la dirección de la organización pueda tener sobre la implantación de los Círculos de Calidad. Como paso previo a su implantación, resulta imprescindible que la Dirección sea consciente de sus implicaciones en cuanto a la Gestión de la Calidad dentro de la organización. Así mismo, es necesario que se forme en los conceptos y actividades de los Círculos de Calidad, utilizando documentación escrita o mediante la realización de cursos específicos sobre la materia.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Durante el periodo de formación de la Dirección, el estudio de otros casos relativos a la implantación de los Círculos de Calidad en organizaciones similares ayudará a comprender y asimilar mejor las distintas actividades a contemplar en el proceso correspondiente. Organización de los Círculos de Calidad Después de adquirir las nociones específicas sobre calidad, en base a la etapa anterior, se ponen en práctica los distintos pasos a seguir para la implantación de los Círculos de Calidad. En primer lugar se establece la organización de Círculos de Calidad, según se ha indicado anteriormente, con el nombramiento del Comité Directivo y de la Oficina de Círculos de Calidad. El Comité Directivo debería estar formado por aquellos miembros de la dirección de la organización que han sido designados, a su vez, para la gestión y supervisión de la correcta implantación de las Políticas de la Calidad. Respecto a la Oficina de Círculos de Calidad, suele estar integrada por aquellos miembros de la organización que, de manera voluntaria, deseen participar de manera activa en el proceso de implantación en sus respectivas áreas. Una vez determinada la estructura necesaria, es el momento de iniciar el proceso de implementación. Implementación de los Círculos de Calidad La implantación de los Círculos de Calidad debe realizarse de manera gradual, es decir, no es recomendable intentar establecerlos en toda la organización sin haber dispuesto de un ensayo previo. Por tanto, se aconseja comenzar con la realización de un Círculo de Calidad piloto que permita a la estructura ya creada a este respecto familiarizarse con esta nueva situación. En esta etapa se desarrolla la primera experiencia práctica de Círculos de Calidad en la organización, realizándose las siguientes actividades:

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Formación de miembros del Círculo de Calidad

Elección del primer caso

Implementación de un Círculo de Calidad piloto

Resolución del primer caso

Presentación de resultados a la Dirección

Evaluación de los resultados

Formación de Miembros del Círculo de Calidad De manera complementaria a la formación de la Dirección en la teoría de la calidad y revisión de casos prácticos similares relacionados con los Círculos de Calidad, realizada en etapas anteriores, es necesaria la correcta formación de todos los miembros de la organización que participen en la experiencia piloto. Elección del Primer Caso Una vez formados los miembros participantes del Círculo de Calidad piloto, deben proponer los distintos casos posibles. Después de presentar y analizar dichos casos, serán votados y, por mayoría de los miembros del Círculo, se elige el primer caso a implementar. Resolución del primer Caso Elegido el primer caso a tratar, se aplican los procedimientos establecidos para la implementación del Círculo de Calidad, y que han sido la base de la formación de todos sus miembros. Presentación de Resultados a la Dirección Una vez concluido este primer caso, los resultados son presentados a la Dirección de la organización, que debe evaluar los resultados obtenidos y realizar, así mismo, los comentarios pertinentes sobre el trabajo realizado por el Círculo de Calidad piloto. © Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Al mismo tiempo resulta recomendable presentar estos resultados obtenidos al área en donde se ha implementado el caso, de manera que les pueda servir como ejemplo sobre el funcionamiento concreto del Círculo de Calidad. Evaluación de los Resultados Resulta necesario realizar un ejercicio de evaluación de los resultados obtenidos, tanto por parte del Comité Directivo de los Círculos de Calidad como por parte de la Oficina de Círculos de calidad. A la hora de efectuar la evaluación se emplea un formulario específico distribuido entre los miembros del Círculo de Calidad participantes en la experiencia piloto. De esta forma se comprueba, además, la comprensión de los miembros participantes de los procedimientos implantados con esta nueva herramienta, su opinión al respecto y la percepción de la mejora y utilidad de la misma. Una vez concluida la primera experiencia piloto dentro de la organización y si el resultado ha sido satisfactorio, suele extenderse el uso de los Círculos de Calidad a otras áreas o a la totalidad de la organización. En esta ocasión es la Dirección la que debe asumir esta responsabilidad y marcar las pautas en la organización respecto al proceso de implantación total de los Círculos de Calidad. Mantenimiento de Actividades A la conclusión de la experiencia piloto y si ha sido satisfactoria, se plantea la implantación de los Círculos de Calidad en el resto de la organización. Se crean, por tanto, los Círculos de Calidad que se estimen suficientes para cubrir las distintas áreas de la misma. Además y en función del número de Círculos previstos, puede resultar necesaria la ampliación del número de facilitadores para apoyar el trabajo de cada uno de los grupos. Una vez iniciados los nuevos Círculos de Calidad, el facilitador debe mantener reuniones periódicas con los líderes de cada uno de ellos, normalmente de carácter mensual, con el propósito de apoyarles en sus dificultades, y evitar el uso de planteamientos erróneos sobre su aplicación.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Como complemento a las reuniones citadas, todos los facilitadores de la organización deben reunirse también con el Secretario de la Oficina de Círculos de Calidad y compartir, posteriormente, las experiencias con sus respectivos Círculos, de manera que sirva como método de mejora en el desarrollo de sus competencias. Normalmente esta reunión tiene carácter bimensual. De forma similar a la experiencia piloto, la Dirección de la organización debe realizar una evaluación de cada uno de los Círculos, aplicando criterios de productividad, es decir, comparando los objetivos alcanzados con los establecidos inicialmente, y analizando la gestión de los recursos necesarios para su implantación. A continuación se representan, de forma esquemática, las distintas fases de evaluación de los Círculos de Calidad, con independencia del análisis de resultados a llevar a cabo por la Dirección, ya referido.

Evaluación del Círculo de Calidad

Interna

Externa

Comité Directivo CC Oficina CC Facilitadores Miembros CC

Dirección Área Miembros Área

La Oficina de Círculos de Calidad debe establecer una valoración del funcionamiento de cada uno de los Círculos, de la formación de sus miembros y del seguimiento obtenido por parte del resto de miembros del área de ejecución del Círculo en cuestión. Los propios miembros de cada Círculo de Calidad deben emitir una evaluación relativa a su grado de satisfacción sobre la implementación de esta nueva herramienta, así como del soporte recibido para el correcto funcionamiento del Círculo.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Por último, los facilitadores también realizan una evaluación del seguimiento de cada uno de los Círculos respecto al programa establecido y de la actitud de sus miembros respecto a ellos. Externamente a la estructura de los Círculos de Calidad, la propia dirección del área de aplicación de cada Círculo emite una evaluación complementaria respecto de su percepción sobre los resultados obtenidos. Además y según los casos, se consulta al resto de miembros del área, externos al Círculo de Calidad, su percepción de los beneficios obtenidos tras la implantación del mismo. Como medida complementaria para la difusión de los resultados de cada uno de los Círculos de Calidad, se crean tablones de anuncios específicos y boletines informativos, presentando los logros alcanzados dentro de la organización, de forma que todos sus miembros puedan ser partícipes de los resultados de la aplicación de esta herramienta.

17.6. Herramientas de los Círculos de Calidad Introducción Independientemente de haber revisado en temas anteriores un importante número de herramientas, en este epígrafe solo se hace mención de aquéllas que resultan especialmente útiles en los Círculos de Calidad. Tormenta de Ideas Esta herramienta de grupo, también denominada “Brainstorming”, facilita la aportación de un gran número de ideas diferentes, en un periodo de tiempo relativamente corto, respecto a un tema fijado previamente (ver Tema 4, epígrafe 4.3). Se utiliza, habitualmente, para determinar las causas de los problemas existentes, y en la búsqueda de las posibles soluciones. En el ámbito de los Círculos de Calidad resulta muy interesante en las etapas tanto de selección del problema como de las posibles soluciones al mismo. Esta herramienta de trabajo potencia la creatividad del grupo. Por ello, se debe procurar que cada

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

miembro del Círculo disponga del tiempo necesario para proponer sus propias ideas intentando detectar y solucionar el problema. Diagrama de Pareto El Diagrama de Pareto se engloba dentro de las denominadas “Siete Herramientas Básicas de la Calidad” (ver Tema 2, epígrafe 2.2). Consiste en una representación gráfica en orden descendente, muy utilizada en los procesos de los Círculos de Calidad, y de gran utilidad para identificar las causas más relevantes que originan un problema concreto. El fundamento de este Diagrama se sustenta en las teorías de Pareto. Según éstas, “corrigiendo el 20% de las causas, se resuelven el 80% de los problemas”. En base a lo anterior, esta herramienta ayuda a identificar, de manera gráfica, los “pocos” factores importantes que influyen, mayoritariamente, en la existencia de un problema, diferenciándolos de los factores de menor importancia.

Además, gracias a esta representación gráfica, se puede realizar un seguimiento, de manera sencilla, sobre la evolución de los factores que influyen en los problemas detectados “antes y después” de aplicar las medidas de mejora adoptadas por el Círculo de Calidad.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Diagrama de Causa - Efecto (Diagrama de Ishikawa) El Diagrama de Causa – Efecto, creado por Kaoru Ishikawa, uno de los precursores de los Círculos de Calidad, tiene como objetivo establecer una representación gráfica sencilla de la relación existente entre los problemas o efectos y sus posibles causas.

Diagrama de Ishikawa o de Causa-Efecto Mano de Obra

Mantenimiento

Maquinaria

Efecto

Materiales

Medio Ambiente

Métodos

El Diagrama de Ishikawa, conocido también como “diagrama de espina de pez” por su forma característica, resulta de gran utilidad durante el proceso de identificación de las causas de un problema. Dicho proceso se considera concluido cuando se detecta la causa raíz2 de cada una de las ramas analizadas. Esta herramienta se engloba, igualmente, dentro de las denominadas “Siete Herramientas Básicas de la Calidad” (ver Tema 2, epígrafe 2.3). Diagrama de Flujo Los Diagramas de Flujo son representaciones gráficas que señalan los pasos lógicos a realizar en la ejecución de un determinado proceso, y se engloban dentro de las “Siete Nuevas Herramientas de Gestión” (ver Tema 3, epígrafe 3.8). En el marco de los Círculos de Calidad, esta herramienta puede ser empleada para la visualización gráfica del proceso a seguir para identificar un problema y,

Causas raíz: “Aquéllas que se pueden controlar directamente y que se consideran el origen del problema o efecto en estudio”.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

posteriormente, para indicar las actividades a desarrollar para solucionar dicho problema.

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ACTIVIDAD

DECISIÓN

FIN

Con independencia de la variada simbología existente, los Diagramas de Flujo se pueden considerar como una herramienta muy estandarizada para la descripción, con toda clase de detalles y de forma ordenada y estandarizada, de procedimientos o ciclos de vida. Histograma Los Histogramas son representaciones gráficas en forma de barras utilizadas para indicar la variabilidad de un suceso concreto mediante la distribución de un grupo de datos. En los Círculos de Calidad resultan de gran utilidad para representar, de forma sencilla, conjuntos de datos voluminosos con alta dispersión de la variable en estudio. En el eje vertical se representa el volumen de datos o repeticiones para un mismo valor de la variable a analizar, y en el eje horizontal los posibles valores que toma la variable.

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Asimismo, esta herramienta se engloba dentro de las denominadas “Siete Herramientas Básicas de la Calidad” (ver Tema 2, epígrafe 2.4). Gráficos Los gráficos constituyen una de las técnicas de representación de datos más útiles en los Círculos de Calidad, permitiendo una sencilla visualización de la información. Existen distintas modalidades de gráficos, siendo las más usadas: Gráfico de barras Gráfico de líneas Gráfico de tipo “tarta” Los gráficos de barras son empleados, normalmente, para la visualización de series temporales. En ellos, el eje vertical indica la cantidad o número de repeticiones del suceso y el eje horizontal representa la evolución temporal (ver ejemplo).

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Los gráficos de líneas se emplean, habitualmente, para representar una tendencia o para la comparación de una tendencia actual con predicciones o tendencias futuras. En ellos, el eje vertical indica la cantidad o número de repeticiones del suceso y el eje horizontal describe la evolución temporal (ver ejemplo).

Los gráficos de tipo “tarta” son de gran utilidad para representar distintas distribuciones porcentuales u opciones parciales sobre un mismo tema o cuestión concreta (ver ejemplo siguiente).

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En resumen y como criterio general, los gráficos de barras y de líneas se utilizan para representar series temporales, y los gráficos de tipo “tarta” para especificar porcentajes.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] Fukui, R., Honda, Y., Inoue, H., Kaneko, N., Miyauchi, I., Soriano, S., y Yagi, Y. (2003). Manual de Administración de la Calidad Total y Círculos de Control de Calidad. Volumen II. Japón: Banco Interamericano de Desarrollo (BID). Programa Japón.

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