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• Diego Basto

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INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD

CONSIDERACIONES PRELIMINARES

PRESENTACIONES - Nombre

y Apellido - Profesión - Actividad laboral - Experiencia en el tema - Expectativas

LOGÍSTICA - Horarios: 18:00 a 22:00 - Refrigerio 20:00 - Recomendable no usar celular

ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Objetivo: Al término del programa “Especialista en Sistemas de Gestión de la Calidad” serán capaces de implementar, evaluar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma NB/ISO 9001

ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Módulos que integran el programa: - Fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos del Sistema de Gestión de la calidad (SGC) - Planificación del SGC - Documentación para sistemas de gestión - Auditorías de la calidad - Seguimiento y medición del SGC

FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

OBJETIVO DEL MÓDULO

Conocer y entender los términos y fundamentos referentes al Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma NB/ISO 9000:2015

CONTENIDO DEL MODULO • ESTRUCTURA DE LA CALIDAD • IBNORCA • NORMALIZACIÓN • ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS SGC • CONCEPTOS FUNDAMENTALES • PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD • BASE RACIONAL DEL SGC • REQUISITOS DEL SGC Y REQ. PRODUCTO • ENFOQUE DE SGC

CONTENIDO DEL MODULO • ENFOQUE BASADO EN PROCESOS • LA POLÍTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS • RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN • DOCUMENTACIÓN DEL SGC • EVALUACIÓN DEL SGC • AUDITORÍAS DE LA CALIDAD • MEJORA CONTINUA • TÉCNICAS ESTADÍSTICAS EMPLEADAS • EL SGC Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN • IMPLEMENTACIÓN DEL SGC

ESTRUCTURA DE LA CALIDAD

NORMALIZACIÓN

ENSAYOS

METROLOGÍA

CERTIFICACIÓN

ACREDITACIÓN

CALIDAD

NORMALIZACIÓN

NB/ISO/IEC 2

Actividad encaminada a establecer, respecto a problemas reales o potenciales, disposiciones para un uso común y repetido, con objeto de alcanzar un grado óptimo de orden en un contexto dado En particular, esta actividad consiste en el proceso de formular, emitir e implantar normas

CERTIFICACIÓN Emisión de una declaración de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados NB/ISO/IEC 17000

ACREDITACIÓN NB/ISO/IEC 17000

Emisión de una declaración de tercera parte, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados, relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad

METROLOGÍA Campo del conocimiento que trata de las mediciones. NB 21001

APLICABLE A LOS CAMPOS: • CIENTÍFICO • INDUSTRIAL Y • LEGAL

ENSAYO Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento

NB/ISO/IEC 17000

ESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN BOLIVIA CERTIFICACIÓN • Productos • Procesos • Servicios

Competencia Técnica

NORMALIZACIÓN Especificaciones, requisitos

Confiabilidad en las mediciones

(D.S. 24498)

IBNORCA DECRETO SUPREMO N° 23489 PROMUEVE SU CREACIÓN, OTORGÁNDOLE SUS FUNCIONES FUNDAMENTALES:

NORMALIZACIÓN TÉCNICA CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD FUNCIONA DESDE 5 MAYO DE 1993:

ASOCIACIÓN PRIVADA SIN FINES DE LUCRO Decreto supremo N° 24498 creación del Sistema NMAC ratifica su competencia

MIEMBRO DE: INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMISIÓN PANAMERICANA DE NORMAS TÉCNICAS

ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓN

COMITÉ NACIONAL DEL CODEX ALIMENTARIO

COMITÉ ANDINO DE NORMALIZACIÓN

CENTRO DE INFORMACIÓN ANTE LA OMC

SERVICIOS NORMALIZACIÓN + 2 600 Normas bolivianas 19 sectores de normalización + 232 Comités Técnicos de normalización Comités en funcionamiento Centro de Información y Documentación

SERVICIOS CERTIFICACIÓN

CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS  TIPO  LOTE  SELLO IBNORCA

CERTIFICACIONES OBLIGATORIAS

CERTIFICACION DE SISTEMAS  CALIDAD NB/ISO 9001  AMBIENTAL NB/ISO 14001  SEGURIDAD NB/OHSAS 18001  INOCUIDAD NB/ISO 22000  INTEGRADOS

SERVICIOS CAPACITACIÓN El servicio de formación de IBNORCA, es un servicio orientado a formar líderes en Sistemas de Gestión, Normalización y Certificación CURSOS:  CALIDAD  ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD  CONSULTOR EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD  MEDIO AMBIENTE  ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL  SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL  ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTION DE LA SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL  INOCUIDAD ALIMENTARIA  ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA

SERVICIOS ORGANISMO DE INSPECCIÓN - GARRAFAS, TANQUES, CILINDROS Y EXTINTORES - SOLDADORES - LICITACIONES: ALIMENTOS, TUBOS PLÁSTICOS, ETC. - IZAJE - MANTENIMIENTO Y RECARGA DE EXTINTORES - HECHO A MANO

LABORATORIO DE QUÍMICA Y ALIMENTOS

IBNORCA

NORMALIZACIÓN NORMA  DOCUMENTO VOLUNTARIO  ACCESIBLE AL PÚBLICO  ELABORADO POR CONSENSO  APROBADO POR UN ORGANISMO RECONOCIDO  PARTICIPACIÓN DE TODAS LAS PARTES INTERESADAS

NORMALIZACIÓN FABRICANTES

LABORATORIOS

GOBIERNO

CONSUMIDORES Y USUARIOS

CENTROS DE INVESTIGACIÓN

COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACIÓN (CTN) INFORMACIÓN DE LOS TRABAJOS INTERNACIONALES Y REGIONALES

ISO

IEC

CAN

MERCOSUR

CEN

COPANT

NORMAS NB

NORMALIZACIÓN NIVELES DE NORMAS INTERNACIONAL

REGIONAL

NACIONAL

ISO

COPANT

NB (IBNORCA)

IEC

CAN

NTC (ICONTEC)

ITU

MERCOSUR

BS (BSI)

CODEX

CEN

DIN (DIN)

SECTORIAL

EMPRESA

ASTM NFPA API SAE

NORMALIZACIÓN TIPOS DE NORMAS • Definiciones y terminología

• Especificaciones de productos y materiales • Medidas, dimensiones y tolerancias • Muestreo • Medios de verificación, ensayos, análisis • Símbolos gráficos, unidades • Etiquetado, envase y embalaje • Sistemas de gestión y aseguramiento de la calidad • Reglas de diseño y proyecto

NORMALIZACIÓN Beneficios para los fabricantes: - Permite innovar y mejorar los productos y servicios - Mejora la gestión - Facilita la comercialización - Simplifica las compras

Beneficios para los consumidores: - Establece niveles de calidad y seguridad - Información del producto - Facilita la comparación

Beneficios para el gobierno: - Simplifica los textos legales - Facilita políticas - Ayuda al desarrollo económico - Agiliza el comercio

NORMALIZACIÓN

INTRODUCCIÓN A LOS SGC Las empresas en general están preocupadas por la mejora y optimización de sus procesos a fin de elevar su eficacia y eficiencia. Muchas instituciones han encontrado en las normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 el instrumento adecuado y eficaz para el logro de sus objetivos.

QUE ES CALIDAD? “Cumplir los requisitos” - (Philib Crosby) “Idoneidad para el uso” - (J.M. Juran) “Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo que se ajuste a las necesidades del mercado” - (Edward Deming)

QUE ES CALIDAD? Significado popular: “Lo mejor” Aspectos a tener en cuenta: La Calidad de un producto o servicio la define el cliente. Un producto o servicio que se ofrece debe: • Cumplir determinados requisitos. • Tener un precio que los clientes puedan o estén dispuestos a pagar. • Entregarse en el momento solicitado y en la cantidad acordada.

QUE ES CALIDAD? (Según ISO 9000:2015) Grado en el que un conjunto de características (3.10.1) inherentes de un objeto (3.6.1) cumple con los requisitos (3.6.4). Nota 1 a la entrada: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. Nota 2 a la entrada: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el objeto (3.6.1).

QUE ES CALIDAD? Transformación de las necesidades y expectativas de los clientes en especificaciones

Necesidad o expectativa

Requisitos

Especificación

QUE ES CALIDAD?

Por tanto calidad es:

• Calidad es la medida en que "algo" satisface una necesidad, resuelve un problema o agrega valor a alguien.

QUE ES CALIDAD?

ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS SGC “EXCELENCIA” SIG / GTC

ISO 9004 / EFICIENCIA SGC

ISO 9001 / EFICACIA Sistemas de Calidad

ISO, 9001, 9002, .../ 1987 Aseguramiento de la Calidad Control Estadístico Inspección

1900 - 1930

1930-1970

1970-1994

1994-2000 2000-2010 2 0

2000-20...

ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS SGC

ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS SGC

ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS SGC

Normas ISO 9000: 2015 ACERCA DE ISO  ISO (Organización Internacional de Normalización)  Fundada en 1947, como organización no gubernamental  Constituida por una red de los organismos nacionales de normalización de 157 países, un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra, Suiza, que coordina el sistema  Es el mayor desarrollador y editor de Normas Internacionales

Normas ISO 9000: 2015 ACERCA DE ISO CARACTERÍSTICAS DE LA ISO A. ONG B. Voluntario. C. Consenso. D. Conformidad con la Norma.

NORMAS ISO 9000 • Actualmente más de 180 países adoptaron la serie de normas ISO 9000 como normas nacionales • Más de 1 000 000 organizaciones distribuidas en los cinco continentes certificaron su SGC con la norma ISO 9001 • Proveen a las organizaciones una filosofía y una metodología para el mejoramiento de la calidad, la eficacia y eficiencia de los procesos del SGC • Proveen el marco de referencia para la relación proveedor/cliente

NORMAS ISO 9000 • Satisfacer las necesidades de las partes interesadas • Participación de la Alta Dirección • Utilizables por todo tamaño de organizaciones • Utilizables por todos los sectores • Compatibles con otros sistemas • Menos énfasis en la documentación • Conectan la gestión de la calidad y los procesos de negocios

EJEMPLIFICACIÓN DEL SGC

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 NB/ISO 9000:2015 Sistema de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario NB/ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos (Certificable) NB/ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la calidad NB/ISO 19011:2012 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 • Representan un consenso internacional sobre buenas prácticas de gerencia. • Su objetivo primario es dar a las organizaciones líneas guía sobre lo que constituye un Sistema de Gestión de Calidad efectivo, que a la larga puede servir como el marco para la mejora continua

CONCEPTOS FUNDAMENTALES TÉRMINOS Y DEFINICIONES Los conceptos no son independientes uno del otro. Diez grupos temáticos: Calidad Conformidad Gestión Documentos Proceso y producto Examen Procesos de medición Organización Características Auditoria

PARTES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD MEJORA DE LA CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

CONTROL DE LA CALIDAD PLANIFICACION DE LA CALIDAD

PARTES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

Planificación + Aseguramiento + Control

Definir objetivos y establecer procesos y recursos para alcanzar los objetivos. Ejecutar acciones para asegurar el cumplimiento de los requisitos. Ejecutar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos.

+ Mejoramiento

Ejecutar acciones para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

CARACTERÍSTICAS DE UN PRODUCTO. CARACTERÍSTICAS DE UN PRODUCTO. • Desempeño. ¿Servirá para el fin proyectado? • Confiabilidad. ¿Con qué frecuencia falla el producto? • Durabilidad. ¿Cuánto tiempo dura el producto? • Facilidad de servicio. ¿Qué tan fácil es reparar el producto? • Estética. ¿Cómo luce el producto?

CARACTERÍSTICAS DE UN PRODUCTO. CARACTERÍSTICAS DE UN PRODUCTO. • Características incluidas. ¿Qué hace el producto? • Calidad percibida. ¿Cuál es la reputación de la compañía o del producto? • Conformidad con los estándares. ¿El producto se fabrica exactamente como lo proyectó el diseñador?

CONCEPTOS FUNDAMENTALES LA CADENA DE SUMINISTRO

Proveedor

Organización

 Servicio PRODUCTO

Material

Cliente

CONCEPTOS FUNDAMENTALES Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que se parte de determinados elementos de entrada los cuales se transforman para obtener determinados elementos de salida. Proceso

Entrada

Salida

Transformación

PARTES INTERESADAS PARTES INTERESADAS

EXPECTATIVAS O NECESIDADES

Cliente

Calidad del producto/servicio

Empleados

Satisfacción con su carrera y puesto de trabajo

Propietarios

Desempeño de sus inversiones

Proveedores

Oportunidades comerciales

Sociedad

Dirección responsable

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

La familia de las normas ISO 9000 se basa en ciertos principios de gestión de la calidad. Creencias amplias y fundamentales, para dominar y operar una organización.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

• Base de las normas ISO • Pauta o convicción para dirigir y guiar una organización • Generación de beneficios para los clientes, propietarios, personal, proveedores y la sociedad

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Participación del personal 4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la gestión 6. Mejora continua 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Compromiso de las personas 4. Enfoque a procesos

5. Enfoque de sistema para la gestión 6. Mejora 7. Toma de decisiones basada en la evidencia 8. Gestión de las relaciones

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 1. ENFOQUE AL CLIENTE “Las organizaciones dependen de sus clientes y deberían comprender sus necesidades, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas”

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 1. ENFOQUE AL CLIENTE Al aplicar este principio se pretende : • Comprender el alcance de las necesidades y expectativas de los clientes para los productos, condiciones de entrega, precio, seguridad de funcionamiento, etc. • Equilibrar las necesidades y expectativas de os clientes y de las otras partes interesadas. • Comunicar estas necesidades y expectativas en toda la organización. • Medir la satisfacción de los clientes y actuar sobre los resultados.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 1. ENFOQUE AL CLIENTE

Existen niveles típicos de relación con los clientes: • Mínimo indispensable. • Reactivo. • Proactivo. • Relación total.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 1. ENFOQUE AL CLIENTE Algunas herramientas para cumplir el enfoque al cliente son: • Sondeos transaccionales. • Mistery shopping. • Focus Group. • Quejas y reclamos.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 1. ENFOQUE AL CLIENTE

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 2. LIDERAZGO “Los líderes establecen unidad de propósito y dirección de la organización. Ellos deberían mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda involucrarse en la consecución de los objetivos de la organización”

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 2. LIDERAZGO Al aplicar este principio se pretende : • Ser proactivo y dirigir con el ejemplo. • Establecer una clara visión del futuro de la organización. • Considerar las necesidades de todas las partes interesadas. • Promover una comunicación abierta y honesta. • Crear confianza y eliminar temores. • Establecer objetivos y metas desafiantes.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 2. LIDERAZGO Un líder se caracteriza por: • Basar sus relaciones en el trato con los demás • Es predecible • Aprende de sus errores • Inserta su experiencia y aprendizaje dentro del contexto del negocio • Orienta sus acciones hacia resultados • Estimula la creatividad en sus subordinados • Constantemente esta retroalimentado

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 2. LIDERAZGO Un líder se caracteriza por: • Tiene visión de futuro y capacidad de encadenar ideas • Posee capacidad de relacionarse con el personal, logrando motivarlos. • Trabaja independientemente, sin preocuparse de recibir reconocimiento de sus superiores • No teme a equivocarse • Escucha al personal • En vez de ordenar hace preguntas • Aprovecha el tiempo.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 2. LIDERAZGO

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS “El personal con independencia del nivel en el que se encuentre, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para beneficio de la organización”

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS Aplicando el principio, se impulsa las siguientes acciones: • Búsqueda activa de oportunidades de aumentar competencias, conocimiento y experiencias. • Enfoque hacia la creación de valores para los clientes. • Ser innovador en el seguimiento de los objetivos de la organización. • Obtener satisfacción del trabajo. • Estar orgulloso de ser parte de la organización.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD EMPOWERMENT

El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la Organización.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 4. ENFOQUE A PROCESOS

“Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como proceso”

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 4. ENFOQUE A PROCESOS Aplicando el principio se impulsa las siguientes acciones: • Definir el proceso para lograr resultados deseados. • Identificar y medir las entradas y salidas del proceso. • Identificar interfases en el proceso con las funciones de la organización. • Establecer responsabilidades y autoridades claras en la gestión del proceso.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 5. MEJORA

“La mejora continua debería ser un objetivo permanente en la organización”

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 5. MEJORA Aplicando el principio, se impulsa las siguientes acciones: • Lograr que la mejora continua sea un objetivo para todo el personal de la organización. • Establecer auditorias periódicas en base a criterios de excelencia para identificar áreas de mejora. • Mejorar continuamente en la eficacia y efectividad de los procesos. • Determinar medidas y objetivos para orientar y seguir las mejoras.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 5. MEJORA La aplicación satisfactoria de este principio incluye: • Fijar los objetivos de mejora, realistas y desafiantes; y facilitar recursos para su consecución • Implicar al personal de la organización en la mejora continua de los procesos • Facilitar al personal los recursos para la mejora de los productos, procesos y sistemas

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA “Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y en la información”

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

La aplicación satisfactoria principio incluye:

de

este

• Medición y toma de datos e información relativos al objetivo. • Asegurar que estos sean preciso y fiables. • Analizar estos con métodos válidos.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES “Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos de crear valor”

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES La aplicación satisfactoria de este principio incluye: • • • •

Identificar y seleccionar proveedores clave. Establecer relaciones para equilibrar beneficios. Crear comunicaciones claras y abiertas. Iniciar el desarrollo conjunto y la mejora de los productos y procesos. • Reconocer las mejorar y logros del proveedor.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD Relación

Mejora Gestión de las relaciones Toma de decisiones Basada en la evidencia Compromiso Liderazgo Enfoque a procesos Enfoque al cliente Actividades

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

REQUISITOS PARA SGC Y REQUISITOS PARA PRODUCTOS Los requisitos del SGC se especifican en la norma NB/ISO 9001:2015 La NB/ISO 9001:2015 NO ESTABLECE REQUISITOS PARA EL PRODUCTO

TIPOS DE NORMAS INTERNACIONALES SOBRE SISTEMAS DE GESTIÓN Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión” Tipo A – Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión Proporcionan especificaciones para los Sistemas de Gestión de las organizaciones, para que puedan demostrar su capacidad para cumplir los requisitos.

EJEMPLOS DE NORMAS DE REQUISITOS DE SISTEMAS DE GESTIÓN Normas generales:  

ISO 9001:2015, “SGC. Requisitos” ISO 14001:2015, “SGA. Requisitos”

Normas sectoriales: 

ISO 13485 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para propósitos regulatorios” (TC 210)



ISO/TS 16949 “SGC – Requsitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2015 en la producción automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes” (TC 176)



ISO/TS 29001 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (TC 67)



ISO 22000 “Sistemas de Gestión de la Seguridad de los Alimentos Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria” (TC 34) ISO 15189 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (TC 212)



TIPOS DE NORMAS INTERNACIONALES SOBRE SISTEMAS DE GESTIÓN Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión” Tipo B – Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestión Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestión, ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normas de Requisitos.

EJEMPLOS DE NORMAS DE LINEAMIENTOS DE SISTEMAS DE GESTIÓN Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestión: 

ISO 9004 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño”



ISO 10002 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente – Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones”



ISO 10005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad”

Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestión:  ISO/TR 13352 “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO 9000 para la aplicación en la industria del hierro y el oro” (TC 102) 

ISO/TR 14969 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 13485:2003” (TC 210)



ISO 15161 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 9001:2015 para la industria de alimentos y bebidas” (TC 34)



ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de la ISO 4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de goma natural” (TC 157)



ISO/IEC 9000 “Ingeniería de programación−Lineamientos para la aplicación de la ISO 9001 a los programas de computación”

TIPOS DE NORMAS INTERNACIONALES SOBRE SISTEMAS DE GESTIÓN Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión” Tipo C – Normas relacionadas con Sistemas de Gestión Proporcionan información adicional sobre partes específicas de los Sistemas de Gestión, así como lineamientos adicionales sobre las técnicas de soporte de estos.

EJEMPLOS DE NORMAS RELACIONADAS CON SISTEMAS DE GESTIÓN        

ISO 9000 “SGC. Fundamentos y vocabulario” ISO/IEC Guía 73 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – Lineamientos para el uso en las normas” (TMB) ISO 19011 “Lineamientos para la auditoría de los Sistemas de Gestión” ISO/TR 10013 “Lineamientos para la documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad” ISO 10015 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el adiestramiento” ISO 10012 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Lineamientos para los procesos de medición y los equipos de medición” ISO/TR 10014 “Lineamientos para la gestión de los aspectos económicos de la Calidad” ISO/DIS 16106 Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes − Lineamientos para la aplicación de la EN/ISO 9001 (TC 122)

NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS DE LA “FAMILIA ISO 9000” • ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario”. • ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”. • ISO 9004:2009 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño”. • ISO 10001:2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Directrices sobre los códigos de conducta para las organizaciones”. • ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del Cliente –Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones”.

NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS DE LA “FAMILIA ISO 9000”

• ISO10003:2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente –Directrices para la solución de conflictos externos a las organizaciones. • ISO 10005:2005 “Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de la calidad”. • ISO 10006:2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de calidad en proyectos”. • ISO 10007:2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la configuración”. • ISO 10012:2003 “Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición”.

NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS DE LA “FAMILIA ISO 9000”

• ISO/TR 10013 “Directrices para la documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad”. • ISO 10014 “SGC - Directrices para la obtención de beneficios económicos y financieros”. • ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad Directrices para el adiestramiento”. • ISO/TR 10017:2003 “Directrices sobre las técnicas estadísticas para la ISO 9001:2000”.

NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS DE LA “FAMILIA ISO 9000”

• ISO 10019 “Directrices para la selección consultores de sistemas de gestión de calidad y la utilización de sus servicios”. • ISO/TS 16949 “Sistemas de Gestión de Calidad - Proveedores Automotrices Requisitos particulares para la aplicación ISO 9001 • ISO 19011 “Directrices para las auditorías los Sistemas de Gestión”.

de la la de de

• ISO Brochure 2000 “Selección y uso de las ISO 9000”

ENFOQUE A PROCESOS Para que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conoce como “enfoque basado en procesos” EFICACIA

Entradas

PROCESO

Salidas EFICIENCIA

ENFOQUE A PROCESOS Un enfoque basado en procesos dentro de un SGC enfatiza la importancia de: a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos, b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

ENFOQUE A PROCESOS Ventaja: Control continuo sobre los vínculos entre los procesos individuales del sistema, así como su combinación e interacción

CONTROL

TIPOS DE PROCESOS •

De gestión de la organización: planeamiento estratégico, establecimiento de políticas y objetivos, comunicación interna, revisión de la Dirección, etc.

•

De gestión de los recursos: provisión de recursos, incluido el personal.

•

De realización: procesos enfocados a la obtención de las “salidas” previstas.

•

De medición, análisis y mejora: procesos de medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoría. Generalmente son parte integral de los procesos de realización.

ENFOQUE A PROCESOS Las “salidas” de un proceso pueden ser “entradas” para otros posteriores. Entrada

Proceso 1

Salida / Entrada

Proceso 2

Las “entradas” y “salidas” de los procesos pueden ser: - Tangibles: materias primas, materiales, componentes, … - Intangibles: energía, información, … Las “salidas” pueden ser también: - Intencionales: productos o servicios en diferentes fases de elaboración o prestación. - “No intencionales”: desechos, contaminantes, …

Salida

ENFOQUE A PROCESOS

Según el punto de vista del cliente:

Cliente

Cliente Organización

ENFOQUE A PROCESOS Según el punto de vista de la Dirección:

Cliente

Diseño

Producción

Control

Cliente

Cliente

Cliente Organización

Compras

Almacén

Ventas

ENFOQUE A PROCESOS (BENEFICIOS) • Adecuada integración y alineamiento de los procesos. • Mejor visión para enfocar los esfuerzos hacia el logro de una mayor eficiencia. • Más confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la empresa. • Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la empresa. • Reducción de tiempos de operación. • Mejor uso de los recursos. • Disminución de costos. • Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la mejora continua.

ENFOQUE A PROCESOS

CICLO PHVA (RUTA DE DEMING)

Toda actividad consta de cuatro etapas sucesivas: PLANEAR (PLAN) ACTUAR (ACT)

HACER (DO)

VERIFICAR (CHECK)

CICLO PHVA (RUTA DE DEMING)

CICLO PHVA (RUTA DE DEMING)

MARCO DE REFERENCIA La “Alta Dirección” define la Misión, la Visión, las Políticas y los Objetivos de acuerdo al contexto interno en que se mueve

la

organización

que

estará

influenciado por el contexto externo (requisitos

de

la

sociedad

condicionantes del entorno)

y

LA POLÍTICA

Rige la actuación de la organización a través de ciertas intenciones, orientaciones y directrices básicas que sirven de guía.

POLÍTICA DE LA CALIDAD Al fijar la política de la calidad se debe tener en cuenta:  La posición en el mercado que se aspira desde el punto de vista de la calidad  Las relaciones con los clientes (incluyendo la ética de las mismas)  La capacidad real para satisfacer las expectativas de los mismos  La estructura de la organización y sus reales posibilidades en el entorno

POLÍTICA DE LA CALIDAD ¿POR QUÉ UNA POLÍTICA ESCRITA?

Fuerza a los interesados a decidir pensando en la problemática con profundidad  Puede comunicarse en forma uniforme  Da una base para dirigir mediante objetivos convenidos en lugar de tomar decisiones en momentos de crisis o de oportunismo  Facilita la verificación entre lo realizado y lo planificado 

POLÍTICA DE LA CALIDAD

OBJETIVOS DE LA CALIDAD 

  

   

Son los fines a los que se dirigen las acciones y los esfuerzos de la organización Son determinados propósitos que pueden alcanzarse Se despliegan a partir de la política y se documentan Pueden definirse de modo que sirvan de base a un plan de acción Se especifican para los niveles y funciones pertinentes Son mensurables (medibles) Pueden ser generales o específicos (metas) Son alcanzables en un espacio temporal

ALTA DIRECCIÓN DENTRO DEL SGC 

Estar comprometida con la calidad (establecimiento de la política y asignación de recursos)



Asumir el liderazgo (asegurarse del establecimiento de la política y los objetivos)



Crear el entorno para lograr el involucramiento de todo el personal



Es el elemento desencadenante del inicio del ciclo PHVA para los sistemas de gestión

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 

Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización



Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad



Decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la calidad



Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad

GESTIÓN DE RECURSOS LA ALTA DIRECCIÓN DEBE PROPORCIONAR LOS RECURSOS ADECUADOS PARA ESTABLECER, IMPLEMENTAR, MANTENER Y ACTUALIZAR EL SGC

• Determinar y proporcionar recursos adecuados para el sistema de gestión y la mejora continua de su eficacia • Asegurar la competencia de los recursos humanos • Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria • Determinar y gestionar el ambiente de trabajo apropiado

TIPOS DE RECURSOS LOS RECURSOS PUEDEN CLASIFICARSE DE LA SIGUIENTE MANERA:

1. 2. 3. 4.

HUMANOS INFORMÁTICOS INFRAESTRUCTURA AMBIENTE DE  TRABAJO 5. FINANCIEROS

6. 7. 8. 9.

TEMPORALES TECNOLÓGICOS COGNOSCITIVOS NATURALES

1. RECURSOS HUMANOS

PERSONAL: “LA CALIDAD LA HACE LA GENTE, NO LA TECNOLOGÍA” DEBE SABER QUÉ HACER, CÓMO HACERLO Y PORQUÉ LO HACE DEBE CONOCER LOS RESULTADOS DEBE PODER INVOLUCRARSE ACTIVAMENTE

1. RECURSOS HUMANOS

SON ACTORES CON DIVERSO GRADO DE PROTAGONISMO ESTAR CONCIENTES DE LAS NECESIDAD DE CAMBIO DE MENTALIDAD CREAR ENTORNO INTERNO PARA RELACIONES LABORALES ARMÓNICAS INCENTIVAR EL DESARROLLO DE TODAS LAS PERSONAS

1. GESTIÓN DE RECURSOS HUMANOS 1.1 DESIGNACIÓN DEL PERSONAL 1.2 SELECCIÓN DEL PERSONAL 1.3 INDUCCIÓN 1.4 ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN 1.5 TOMA DE CONCIENCIA E INVOLUCRAMIENTO 1.6 MOTIVACIÓN 1.7 COMPROMISO Y RECONOCIMIENTO DEL PERSONAL 1.8 CULTURA PARA LA CALIDAD 1.9 COMPETENCIAS

1.1 DESIGNACIÓN DEL PERSONAL

LA DIRECCIÓN DEBERÍA ASEGURARSE DE QUE DISPONE DE PERSONAL CON LA COMPETENCIA NECESARIA EN BASE A: EDUCACIÓN FORMACIÓN (ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN) HABILIDADES EXPERIENCIA

1.2 SELECCIÓN MODALIDADES Reclutamiento externo Ascensos internos CAPACIDADES BUSCADAS Talentos generales Aptitudes específicas METODOLOGÍAS DE RECLUTAMIENTO Entrevistas Pruebas psicológicas Información biográfica (CV)

1.3 INDUCCIÓN

IMPORTANTE PARA LOGRAR EL INVOLUCRAMIENTO NECESARIA PARA LA INTERRELACIÓN CON PROVEEDORES Y CLIENTES INTERNOS CONVENIENTE PARA EL AUTOCONTROL DE LOS PROCESOS

1.4 ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN

ES UNA INVERSIÓN RENTABLE Determinar la competencia requerida por el personal que afecta la calidad del producto Proporcionar formación Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Asegurarse que el personal es consciente de la importancia de sus actividades para el logro de los objetivos de calidad ANÁLISIS DE NECESIDADES DE ENTRENAMIENTO

PROGRAMAS DE ENTRENAMIENTO

1.4 ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN

Formación relacionada con:

Requisitos reglamentarios Normas internas Política y objetivos de la organización Procedimientos operativos CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO  A LO LARGO DE TODA LA VIDA

1.5 TOMA DE CONCIENCIA E INVOLUCRAMIENTO

PROMOCIÓN DE POLÍTICA Y OBJETIVOS POR PARTE DE LA DIRECCIÓN PROGRAMAS INTRODUCTORIOS PARA PERSONAL NUEVO PROGRAMAS DE ACTUALIZACIÓN PERIÓDICA

1.6 MOTIVACIÓN Proceso de estimular a las personas para que  sirvan a las necesidades de la organización La motivación significa:

Seguir lo establecido Aceptar la formación Adoptar fácilmente nuevos conocimientos PARA MOTIVAR

DESCUBRIR Y APLICAR LOS ESTIMULOS NECESARIOS

1.7 COMPROMISO Y RECONOCIMIENTO

EL ÉXITO DE LOS SGIA DEPENDE DEL GRADO DE COMPROMISO DE TODOS CON LA POLÍTICA, OBJETIVOS Y METAS EL RECONOCIMIENTO PUEDE RESALTAR LA MOTIVACIÓN Y LA PARTICIPACIÓN INCENTIVAR AL PERSONAL PARA MEJORAR EL DESEMPEÑO LOS LOGROS RELACIONADOS CON LA CALIDAD DEBEN SER MESURABLES Y CONOCIDOS POR TODOS LA DIRECCIÓN DEBE HACER RECONOCIMIENTO DE DICHOS LOGROS

1.8 CULTURA DE LA CALIDAD

TODOS COMPROMETIDOS TODOS MOTIVADOS TODOS IDENTIFICADOS CON LAS METAS DE LA ORGANIZACIÓN TODOS CONCIENTIZADOS DE LA SIGNIFICACIÓN DE SUS TAREAS

1.9 COMPETENCIAS DEL PERSONAL

DEFINICIÓN: CONJUNTO DE CONOCIMIENTOS, HABILIDADES Y CARACTERÍSTICAS PERSONALES NECESARIAS PARA DESEMPEÑAR UNA DETERMINADA FUNCIÓN O CARGO

1.9 COMPETENCIAS DEL PERSONAL

CLASIFICACIÓN A. B. C. D. E. F. G.

HABILIDADES PERSONALES HABILIDADES PARA EL LOGRO HABILIDADES OPERATIVAS HABILIDADES INTERPERSONALES HABILIDADES DIRECTIVAS HABILIDADES TÉCNICAS HABILIDADES GENERALES

A) HABILIDADES PERSONALES

Adaptabilidad Análisis de problemas Aprendizaje Decisión Flexibilidad Independencia Integridad  Juicio Sensibilidad interpersonal

B) HABILIDADES PARA EL LOGRO

Ambición profesional Conocimiento del entorno Confianza Innovación / creatividad Satisfacción por resultados Orientación al logro Tenacidad Toma de riesgo

C) HABILIDADES OPERATIVAS

Análisis numérico Atención al detalle Auto‐organización Comunicación oral Comunicación escrita Disciplina Orientación ambiental Facilitar/participar en reuniones

D) HABILIDADES INTERPERSONALES

Atención al cliente Capacidad de negociación Escucha activa Dominio de los medios audiovisuales Orientación al cliente Persuasión Presentación Sociabilidad Trabajo en equipo/cooperación

E) HABILIDADES DIRECTIVAS

Control directivo Delegación Desarrollo/apoyo a colaboradores Evaluación de los colaboradores Liderazgo de grupos Planificación y organización Negociación Dirección de reuniones Toma de decisiones Resolución de problemas

F) HABILIDADES TECNICAS

Instalar una pieza ,conjunto o sistema Conocimientos técnicos específicos Requisitos técnicos de cada puesto Manejar una maquina

G) HABILIDADES GENERALES

Tener carnet de conducir Nivel de formación Idiomas Informática Educación

2. RECURSOS INFORMÁTICOS La información: Recurso fundamental para la gestión  de la calidad y para la toma de decisiones  Importante gestionar tanto los recursos de  información interna como aquellos externos de valor  potencial La gestión de la información incluye: Identificación Adquisición Uso Almacenamiento Recuperación Disposición

2. RECURSOS INFORMÁTICOS La información es producto perecible, debe ser  continuamente validada y actualizada  Características deseables de la información son: – Objetividad – Actualidad – Confiabilidad – Comprensible para quien la utilice – Llegar exclusivamente a los niveles necesarios – Proporcionada en la cantidad necesaria – Grado de confidenciabilidad adecuado – Oportuna – Fácilmente archivable

3. INFRAESTRUCTURA Es un recurso de gran significación para las empresas, algunos requisitos relacionados con la misma están establecidos en reglamentos técnicos El espacio disponible para la ejecución de ciertas actividades es crítico Una disposición espacial ("layout") incorrecta puede hacer que ciertas operaciones, especialmente durante la realización, sean ineficientes Incluso la motivación del personal guarda relación con el espacio que cada uno dispone para ejecutar sus tareas

4. AMBIENTE LA 4. AMBIENTE DEPARA TRABAJO OPERACIÓN DEL PROCESO

Las condiciones ambientales de trabajo son de gran significación para el funcionamiento de cualquier organización Durante la ejecución de las operaciones de realización o posrealización pueden ser necesarias ciertas condiciones locativas y ambientales: T, HR, limpieza, presencia o ausencia de ciertos gases etc., importantes para la calidad del producto En dichos casos se debe establecer límites adecuados para estos parámetros, así como controlarlos y verificarlos Para algunas organizaciones las condiciones locativas y ambientales están reglamentadas por leyes

5. RECURSOS FINANCIEROS

Inciden indirectamente en la calidad Dependen de factores relacionados con el entorno socio‐político, cultural y económico de la organización particular Se requiere un control muy estricto de su administración para que su eficacia y eficiencia se optimicen Su gestión debe incluir actividades para determinar las necesidades, fuentes de obtención de los mismos, grado de ejecución de presupuestos La dirección debe planificar, disponer y controlar los recursos financieros necesarios para implementar y mantener el SG y alcanzar los objetivos organizacionales

6. RECURSOS TEMPORALES

Es el recurso más valioso!!! Sin recursos temporales, no es factible brindar productos de calidad adecuada y uniforme Se requiere tiempo para: Planificar las tareas que se van a realizarse Evaluar las acciones realizadas, de modo de cerrar el ciclo de Deming No debe olvidarse que en la actualidad hay un lapso inconmensurable entre tarde y demasiado tarde

7. RECURSOS TECNOLÓGICOS La tecnología es un bien comercializable Dependen de los recursos financieros, del tipo de estructura de la organización y de sus productos Tienen gran incidencia en la calidad de los productos Los recursos tecnológicos tienen requisitos especiales para las empresas El equipamiento incluye maquinaria fija, accesorios, herramientas, patrones, calibres, repuestos, etc. Todo este equipamiento debe ser verificado en cuanto a su precisión y exactitud (es decir, su confiabilidad) antes de ser usado La evaluación del comportamiento: (productividad y de costos operativos)

8. RECURSOS COGNOSCITIVOS

El conocimiento es el recurso imprescindible para una gestión eficiente en las organizaciones La organización debería tener como meta desarrollar continuamente y mantener su conocimiento básico Recursos cognoscitivos a través de la experiencia recogida, las lecciones aprendidas y el "know how" de la organización Los conocimientos adquiridos por los miembros de la organización deberían ser capitalizados por ésta, de modo de darles el mejor uso posible

9. RECURSOS NATURALES

El manejo de los recursos naturales puede tener tanto efectos positivos como negativos sobre los resultados finales de la organización La organización debería disponer de planes de contingencia para asegurarse la disponibilidad o para efectuar la sustitución de esos recursos de modo de prevenir o, al menos minimizar, efectos que puedan resultar negativos para el desempeño de la organización

INFORMACIÓN DOCUMENTADA DOCUMENTACIÓN DEL SGC 

DOCUMENTOS - INTERNOS - EXTERNOS



REGISTROS Los documentos básicos deberían estar disponibles antes de iniciar los procesos, las actividades o las tareas Los registros se generan para demostrar que se han ejecutado acciones

INFORMACIÓN DOCUMENTADA DOCUMENTACIÓN DEL SGC Contenido de los documentos MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS EXIGIDOS POR LA NORMA Y OTROSDOCUMENTOS

Describe el sistema de gestión de la calidad

Describen los procesos y las actividades

OTROS DOCUMENTOS DE LA CALIDAD (INSTRUCCIONES DE TRABAJO, PLANES, FORMULARIOS, ESPECIFICACIONES Y OTROS)

REGISTROS

Describen tareas y requisitos

Son evidencias objetivas de la ejecución de procesos, actividades o tareas

INFORMACIÓN DOCUMENTADA DOCUMENTACIÓN DEL SGC La documentación está constituida por:

Manuales de la calidad  Planes de la calidad  Especificaciones  Guías  Procedimientos  Documentos de apoyo a los procedimientos  Documentos operativos para la implementación y la evaluación del SGC  Registros 

DOCUMENTACIÓN DEL SGC INFORMACIÓN DOCUMENTADA • Control Control de de documentos la información • documentada Control de registros • Auditorías internas • Control de productos no conformes • Acciones correctivas • Acciones preventivas

DOCUMENTACIÓN DEL SGC INFORMACIÓN DOCUMENTADA REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN La documentación del SGC debe incluir:  Declaraciones de la política y de los objetivos de la calidad  Manual de la calidad  Procedimientos requeridos por la NB/ISO 9001:2015  Documentos necesarios para asegurar eficaz planificación, operación y control de los procesos  Registros requeridos por la NB/ISO 9001:2015

INFORMACIÓN DOCUMENTADA DOCUMENTACIÓN DEL SGC RAZONES PARA DOCUMENTAR

Su utilización contribuye a: 

Lograr la conformidad con los requisitos del cliente



Proporcionar la formación apropiada



Facilitar la repetibilidad de los procesos, las actividades y las tareas



Permitir la trazabilidad



Proporcionar evidencias objetivas



Evaluar la eficacia y la adecuación continua del SGC



Facilitar la toma de decisiones para lograr la mejora continua

MANUAL DE CALIDAD • • • • •

Se debe emplear para: Describir el SGC, incluyendo su alcance y las exclusiones. Describir la interacción entre los procesos. Incluir los procedimientos del SGC o hacer referencia a los mismos. Puede variar en forma y contenido de acuerdo al tamaño y complejidad de las organizaciones.

CONTROL DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA Debe describir como se controlaría: 1. La elaboración y aprobación de los documentos. 2. La revisión, actualización y reaprobación. 3. La legibilidad e identificación. 4. La identificación de cambios y revisiones realizadas a los documentos. 5. La disponibilidad de las versiones vigentes. 6. Los documentos de origen externo. 7. La prevención del uso no intencionado de documentos obsoletos.

CICLO DE UN DOCUMENTO Incorporación Elaboración

Circulación

y acuerdo de comentarios

Revisión • confirmación • modificación • sustitución, • derogación

Distribución

Aprobación

REGISTROS • Objetivo de los registros Proporcionar evidencias de la conformidad de los requisitos y la operación del SGC. • Deben ser legibles y debe controlarse:  Identificación  Conservación (tipo de soporte)  Protección (control de acceso)  Recuperación (cómo acceder a la información)  Tiempo de retención  Disposición (ubicación)

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN ¿Quién debe ser? Un miembro de la “Alta Dirección” que, con independencia de otras funciones, cuente con responsabilidad y autoridad de: • Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos del SGC. • Informar a la “Alta Dirección” el desempeño del SGC y las necesidades de mejora. • Asegurar que se comprenda la necesidad de satisfacer permanentemente los requisitos del cliente.

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Debe realizarse a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua.

INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN “ENTRADAS” • • • • • • •

Resultados de las auditorías. Retroalimentación de los clientes. Desempeño de los procesos y conformidad de los productos. Estado de las acciones correctivas y preventivas. Acciones de seguimiento derivadas de revisiones anteriores. Cambios que pudieran afectar al SGC. Recomendaciones para la mejora.

EVALUACIÓN DEL SGC Preguntas básicas:

• ¿ Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso? • ¿Se han asignado las responsabilidades? • ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos? • ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

EVALUACIÓN DEL SGC Metodología • Determinar la capacidad para satisfacer los requisitos establecidos por las normas de referencia y los compromisos asumidos por la propia organización • Puede ser interna (incluyendo auto evaluación) o externa (por clientes o de tercera parte)

EVALUACIÓN DEL SGC La metodología depende de: • Estructura de la organización • Metas organizacionales • Dimensiones de la organización • Disponibilidad de recursos • Características del entorno

EVALUACIÓN DEL SGC Para la evaluación, los elementos principales del sistema de gestión de la calidad deben estar documentados y descritos en indicadores comprobables. La evaluación implica dos fases: A) analítica: con la identificación y análisis de los problemas B) de propuestas: para solucionar los problemas de la fase A) Las desviaciones deben ser informadas para tomar las acciones preventivas o correctivas.

AUTOEVALUACIÓN DEL SGC • Es una revisión completa y sistemática de las actividades y resultados de la organización con referencia al sistema de gestión de la calidad o a un modelo de excelencia • Puede proporcionar una visión global del desempeño de la organización y del grado de madurez del sistema de gestión de la calidad • Puede ayudar a identificar las áreas que precisan mejora en la organización y a determinar las prioridades

INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO PARA MEDICIONES

• Instalaciones con capacidad adecuada • Equipamiento con cualidades metrológicas apropiadas

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN • Implica aseguramiento metrológico (dar confianza en las decisiones basadas en mediciones) • Usar equipos de medición trazables a patrones de referencia, de confiabilidad y de estabilidad conocidas, nacionales o internacionales

AUDITORÍAS DE LA CALIDAD Proceso sistemático, independiente y documentado para

Obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas objetivamente para determinar si

Se cumplen los Criterios de auditoria

AUDITORÍAS DE LA CALIDAD AUDITORIAS INTERNAS

AUDITORIAS EXTERNAS

SON:

SON:

A) De primera parte

B) De segunda parte

•

Auditoria propia

• Auditoria de clientes o proveedores C) De tercera parte • Auditoria de certificación según ISO 9001

AUDITORIAS CONJUNTAS: Realizadas por ejemplo por dos organismos de certificación AUDITORIAS COMBINADAS: Realizadas por ejemplo para los sistemas de gestión de la calidad , ambiente, seguridad y salud ocupacional, inocuidad alimentaría

AUDITORÍAS DE LA CALIDAD - Entrevistas

- Revisión de la documentación (Procedimientos, registros para evidenciar cumplimiento de requisitos) - Observación de actividades de acuerdo a lo descrito en la documentación

TÉCNICAS ESTADÍSTICAS EMPLEADAS El uso de técnicas estadísticas ayuda a comprender la variabilidad, a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia de la organización • Ayuda a la toma de decisiones

TÉCNICAS ESTADÍSTICAS EMPLEADAS • Métodos gráficos para diagnosticar problemas • Gráficos estadísticos de control de procesos • Diseño experimental • Análisis de regresión • Análisis de varianza • Métodos de muestreo • Métodos estadísticos para inspección y ensayo

TÉCNICAS ESTADÍSTICAS EMPLEADAS • Estadística descriptiva • Análisis de medición • Análisis de la capacidad del proceso • Análisis de confiabilidad • Simulación • Series de tiempo • Prueba de hipótesis NB/ISO/TR 10017

ANÁLISIS DE DATOS Resultados • Tendencias de desempeño operativo • Resultados de satisfacción de clientes • Eficacia y eficiencia de la organización • Economía de la calidad • Desempeño en el mercado • Estudios comparativos (“benchmarking”)

CICLO DE LA INFORMACIÓN • Obtención, recolección o captación de resultados, hechos, observaciones o evidencias • Selección y ordenamiento de los resultados, hechos, observaciones o evidencias • Transformación de los resultados, hechos, observaciones o evidencias, en datos • Análisis de los datos ordenados • Información • Decisión

TRANSMICIÓN Y COMUNICACIÓN DE LA INFORMACIÓN • Disponer de información no es suficiente, hay que comunicarla a quien la necesita • Quién dice? • Qué dice? • En qué canal lo dice? • Con qué efecto lo dice? • • • • • •

DICHO NO SIGNIFICA ESCUCHADO ESCUCHADO NO SIGNIFICA COMPRENDIDO COMPRENDIDO NO SIGNIFICA CONVENCIDO CONVENCIDO NO SIGNIFICA MEMORIZADO MEMORIZADO NO SIGNIFICA REALIZADO REALIZADO NO SIGNIFICA MANTENIDO

EL SGC Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad, dentro de un sistema de gestión único, utilizando elementos comunes Sistema de Gestión Integrado Es la unión de la gestión general de dos o más sistemas de gestión, como:

EL SGC Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

–NB/ISO9000(CALIDAD) –NB/ISO14000(AMBIENTAL) –NB/OHSAS 18000 (SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL) –NB/ISO22000(INOCUIDADALIMENTARIA) –NB/ISO26000(RESPONSABILIDADSOCIAL) -OTROS

GESTIÓN GLOBAL DE LA EMPRESA

CALIDAD

COORDINACIÓN Procesos Estructura

AMBIENTAL

Responsabilidades

SEGURIDAD

Prácticas

FINANZAS

Procedimientos Instrucciones Recursos

OPERACIONES

NB/ISO 9001:2008 0. INTRODUCCIÓN 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. REFERENCIAS 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6. GESTIÓN DE RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

NB/ISO 9001:2015 1. 2. 3. 4. 5.

Introducción Objeto y campo de aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Contexto de la organización

5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora

Para todas las normas ISO de sistemas de gestión, nuevas o en revisión

ACTORES DEL SGC a) Actores de la organización: personal de dirección y altos ejecutivos personal técnico supervisores o facilitadores mandos medios personal operativo (operarios y empleados). b) Actores de la sociedad: proveedores clientes usuarios beneficiarios consumidores organismos de control oficial

IMPLEMENTACIÓN DEL SGC PERSONAL PARA LA IMPLEMENTACIÓN La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad implica cambios en la forma operativa, en la mentalidad y en la cultura de la organización. Los lideres de la implementación pueden ser los “Representantes de la dirección” (NB/ISO 9001:2015), que debe actuar como un agente de cambio. Es recomendable que sea el responsable de la ejecución del programa. Se puede formar un “Comité” con los jefes y responsables de área, éste deberá contar con la logística para cumplir los cronogramas. Este comité deberá tener reuniones periódicas de coordinación para el cumplimiento de las metas. No se debe olvidar que “TODO EL PERSONAL DEBE PARTICIPAR” en el logro de los objetivos.

IMPLEMENTACIÓN DEL SGC RESISTENCIA AL CAMBIO LAS RAZONES DE LA RESISTENCIA AL CAMBIO SON UNA COMBINACIÓN DE RAZONES EXPUESTAS INEXISTENTES Y RAZONES REALES OCULTAS

IMPLEMENTACIÓN DEL SGC ESTRATEGIAS PARA ENFRENTAR LA RESISTENCIA AL CAMBIO 1.- Proveer participación. 2.- Proveer tiempo suficiente 3.- Mantener la propuesta simple y clara. 4.- Trabajar con los líderes. 5.- Respetar a las personas. 6.- Invertir las posiciones 7.- No ignorar la resistencia. Si todo Falla: - Establecer un programa de persuasión - Ofrecer algo a cambio - Cambiar la propuesta para resolver las objeciones específicas.

IMPLEMENTACIÓN DEL SGC ESTRATEGIAS PARA ENFRENTAR LA RESISTENCIA AL CAMBIO

IMPLEMENTACIÓN DEL SGC Administración del Cambio Visión

+ +

Visión

Habilidades

+

Incentivos

+

Recursos

+

Plan de Acción

Cambio

Habilidades

+

Incentivos

+

Recursos

+

Plan de Acción

Confusión

Incentivos

+

Recursos

+

Plan de Acción

Ansiedad

Recursos

+

Plan de Acción

Cambio Gradual

+

Plan de Acción

Frustración

+

+

+

Visión

+

Habilidades

+

Visión

+

Habilidades

+

Incentivos

+

Visión

+

Habilidades

+

Incentivos

+

Recursos

+

Falsos Arranques

CENTRO DEDESARROLLO DEL SCCC MEXICO

IMPLEMENTACIÓN DEL SGC ACTIVIDADES PARA LA IMPLEMENTACIÓN PASOS: 1. IDENTIFIQUE LAS METAS QUE SE QUIEREN LOGRAR 2. IDENTIFIQUE QUE ESPERAN LOS DEMÁS DE USTED 3. OBTENGA INFORMACIÓN REFERIDA A LA FAMILIA DE NORMAS NB/ISO 9000 4. OBTENGA ORIENTACIÓN EN TEMAS ESPECIFICOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (OTRAS NORMAS) 5. ESTABLEZCA SU ESTADO ACTUAL, DETERMINE LA BRECHA ENTRE SU SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y LOS REQUISITOS DE LAS NORMAS NB/ISO 9000

IMPLEMENTACIÓN DEL SGC ACTIVIDADES PARA LA IMPLEMENTACIÓN 6. DETERMINE LOS PROCESOS QUE SON NECESARIOS PARA SUMINISTRAR LOS PRODUCTOS A SUS CLIENTES 7. DESARROLLE UN PLAN PARA CERRAR LAS BRECHAS IDENTIFICADAS EN EL PASO 6 Y PARA DESARROLLAR LOS PROCESOS DETERMINADOS EN EL PASO 7 8. LLEVE A CABO SU PLAN 9. SOMETASE A EVALUACIONES INTERNAS PERIÓDICAS 10. ¿NECESITA DEMOSTRAR CONFORMIDAD? SI,PASE AL 11 NO, PASE AL 12 11. SOMETASE A AUDITORIAS INDEPENDIENTES 12. CONTINUE MEJORANDO SU NEGOCIO

CONCLUSIÓN Muchas empresas y organizaciones a nivel mundial han conseguido ser más competitivas y acceder a nuevos mercados al implementar Sistemas de Gestión de la Calidad Las normas NB/ISO 9001:2015 se constituyen en un reto para las empresas y organizaciones de nuestro país, que les permite ordenar, controlar y mejorar sus procesos en función de la satisfacción de los clientes

CONCLUSIÓN

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