• Author / Uploaded
• Maria de los angeles espinosa

Citation preview

ISO 9001: 2015

La ISO ha realizado un proceso de revisión de la versión 2008, con el objeto de dotar de herramientas y conocimientos necesarios a las organizaciones para mejorar los resultados obtenidos y de corregir algunos aspectos que le permita a las empresas adaptarse a las condiciones del mercado y exigencias de los clientes.

Los cambios más importantes se ven reflejados en seis puntos clave de la nueva norma que aplican tanto a empresas de producción como a empresas de servicios

CONTEXTO

ENFOQUE

ACCIONES

INFORMACIÓN

RESPONSABILIDAD

REVISIÓN

Se establecen dos cláusulas nuevas relacionadas con la “comprensión de la organización y su contexto” y “comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

En este subcapítulo se enumeran los requisitos esenciales del enfoque de gestión de procesos.

En muchas partes de la norma se hace hincapié en el enfoque basado en los riesgos, desde la evaluación de riesgos en la sección 4.4 "Sistema de gestión de calidad y sus procesos“

El término "información documentada” reemplaza los términos anteriores "documentos“ y "registros“ para dar mayor flexibilidad al usuario. Esto también es aplicable a la descripción de los procesos.

La ISO 9001:2015 aumenta las "responsabilidade s de la dirección“. La alta dirección asume en todos los casos las responsabilidades que anteriormente correspondían al Representante de Gestión de Calidad, pero sigue abierta la opción de delegar las funciones

El campo de aplicación de la revisión por la dirección se extiende al añadir aspectos como "la dirección estratégica de la organización“, la consideración de las "partes interesadas relevantes“ y "la evaluación de riesgos y oportunidades “a un nivel estratégico.

Estas dos cláusulas exigen que la organización determine los aspectos y requerimientos que pueden afectar a la planificación del sistema de gestión de calidad -SGC y que pueden usarse como insumo para el desarrollo del

Se deben definir las entradas y salidas de cada proceso. En el futuro la norma exigirá la medición de indicadores de desempeño y la clara asignación de responsabilidades

Temas de liderazgo en la sección 5.1.1, en la sección 6.1.2 "Acciones para abordar riesgos y oportunidades“ hasta enfoques basados en los riesgos en "Planificación y control operacional“ (capítulo 8.1) y "Revisión por la dirección“ (Capítulo 9.3).

La organización puede determinar el grado de detalle en que los procesos deben estar documentados por escrito, por ejemplo según la complejidad de los procesos o la competencia de Los procedimientos documentados exigidos anteriormente por la norma ya no son

Interpretación de los numerales de la Norma ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001:2015 a través de sus diferentes capítulos describe los principales conceptos, requisitos y otros elementos a tener en cuenta en su aplicación. A través de este recurso educativo se describen en forma general cada uno de los capítulos:

Capitulo 0

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

Un sistema de gestión de calidad, le permite a la organización establecer responsabilidades, metodologías, actividades, asignar recursos, que le ayuden a la obtención de buenos resultados en las áreas claves de la misma, que a su vez permitirá que se genere una cultura de calidad entre todos y cada uno de los funcionarios de los diferentes niveles de la estructura de la organización.

La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados. Enfoque al

Los principios son el marco de referencia para que la dirección de cada organización guíe a la misma, orientándola hacia la consecución de la mejora del desempeño de su actividad

En el sistema de gestión de calidad, se aplica en toda la norma el ciclo PHVA

Liderazg Compromiso de las Enfoque a procesos. Mejora. Toma de decisiones basada en la evidencia. Gestión de las relaciones. Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades. Hacer: Implementar lo planificado. Verificar: Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados. Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

Capitulo 1

Capitulo 2

Capitulo 3

Capitulo 4

Capitulo 5

Capitulo 6

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015.

Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden afectar al propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto deben tenerse en cuenta en el sistema de gestión de la calidad. Son aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organización para conseguir los resultados deseados, para dar el cumplimiento a este requisito se pueden usar algunas herramientas como:

Las 5 fuerzas de Porte.

Matriz del perfil competitivo (MPC). Benchmarking.

Matriz DOFA.

Liderazgo y compromiso: podemos hablar de liderazgo y compromiso según el sistema de gestión de la calidad con respecto al cliente. La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC, demostrando el liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de todos los servicios y productos que ofrece.

Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades: La gestión del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido hasta ahora cómo acciones preventivas. La Norma ISO 9001:2015 no establece la metodología de gestión de riesgos que se deben utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los riesgos ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los riesgos y se gestionan los riesgos de una manera proactiva, Alguna metodología que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:

COSO. AMFE IRM. ISO 31000.

Competencia.

Capitulo 7

Recursos: todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la Norma ISO 9001:2015, y en cada uno se indican cuáles son las obligaciones de la empresa y las consideraciones que deben tener en cuenta.

Toma de conciencia Comunicación. Información documentada.

Capitulo 8

Planificación y control operacional. La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser planificados y revisados para controlar las consecuencias de los cambios que no estén previstos, se deben tomar las acciones necesarias para disminuir los efectos adversos.

La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se contratan de forma externa se encuentren perfectamente controlados. La empresa tendrá que realizar una planificación para implementar y controlar todos los procesos que son necesarios para que se cumplan los requisitos de la producción de productos y prestación de servicios. Las empresas deben seguir todas las indicaciones del apartado de la Norma ISO 9001:2015.

Capitulo 9

Seguimiento, medición, análisis y evaluación. En este apartado de la Norma ISO 9001:2015 se centra en todos los aspectos de control del sistema de gestión de la calidad. Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los métodos que se emplean y se deben emplear en las actividades. En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la información, ya que no es un requisito obligatorio. Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos que la empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar muy útiles para ser revisados por la dirección. En conclusión, la organización decide lo que debe evaluar para determinar la eficacia del sistema de gestión de calidad. De la misma forma, se tiene que asegurar la satisfacción del cliente y la eficiencia de los procesos y las operaciones.

Capitulo 10

Generalidades: los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la corrección, la acción correctiva, la mejora continua, el cambio significativo, reorganizar e innovar La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del cliente. La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del sistema, como las acciones correctivas o el análisis de datos. Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora que tienden a fortalecer el sistema de gestión de la calidad, en vez de que se realicen las auditorias y se cierren las acciones correctivas. Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relación al SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfacción con el cliente.