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Tema 76. Evaluación de calidad II

TEMA 76. EVALUACIÓN DE LA CALIDAD II: EJERCICIOS INTERCOMPARACIÓN O PRUEBAS DE APTITUD. DEFINICIÓN Y OBJETIVOS. EJERCICIOS DE CALIDAD DISPONIBLES PARA LOS LABORATORIOS FORENSES

Índice:

1.-

Ejercicios intercomparación o pruebas de aptitud. Definición.

2.-

Objetivos de los ejercicios intercomparación o pruebas de aptitud

a.- Evaluar la calidad de los resultados emitidos b.- Demostrar la calidad ante un tercero c- Obtener datos que permitan la validación de métodos d- Acreditar las técnicas empleadas en los ejercicios de intercomparación e- Caracterizar muestras para utilizarlas como controles internos f- Caracterizar muestras como material de referencia 3.-

Ejercicios de calidad disponibles para los laboratorios forenses

3.1.- Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses 3.2.- Grupos de Trabajo de la ENFSI 3.3.- Otras Entidades Internacionales (CAP, CTS, EPTIS)

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD La evaluación de la calidad o como lo define la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 (1, 2, 3), el aseguramiento de la calidad, es el conjunto de actividades programadas por el laboratorio con idea de demostrar la validez de los resultados de los ensayos que en él se realizan. Son actividades que permiten detectar los errores, reducir los fallos y por tanto mejorar los procesos (mejora continua). Se puede llevar a cabo mediante diferentes actividades: 1

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 Supervisión periódica de las actividades realizadas por el personal del laboratorio.  Uso regular de materiales de referencia certificados o un control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios.  Participación en programas de intercomparación de laboratorios o ensayos de aptitud.  Repetición de ensayos de muestras ya analizadas utilizando los mismos o diferentes métodos/analistas.  Correlación de los resultados para diferentes características de una muestra. El laboratorio debe disponer de procedimientos que describan como se planificarán y realizarán las actividades de evaluación de la calidad, así como las responsabilidades de la evaluación de las mismas. Se deberán documentar los criterios de evaluación de dichas actividades (criterio de aceptación o rechazo de los resultados). Si los resultados no satisfacen los criterios predefinidos, el laboratorio deberá tomar las acciones para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos (4). Los datos obtenidos en la realización de las actividades de evaluación de la calidad deberán registrase, de este modo podrán detectarse tendencias. El responsable de establecer el programa y tipo de actividades a realizar para la evaluación periódica de la calidad de los ensayos, y la responsabilidad de la implantación de estos programas también debe estar definido. En el Tema 71 (5) ya se han desarrollado algunos de los procedimientos que la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece para la evaluación de la calidad como son el control interno, el análisis de blancos, de muestras control, muestras duplicadas y muestras ciegas. En este tema, veremos cómo se evalúa la calidad de un laboratorio a través de la realización de ejercicios intercomparación o pruebas de aptitud.

EJERCICIOS INTERCOMPARACIÓN O PRUEBAS DE APTITUD. DEFINICIÓN Y OBJETIVOS Los Ejercicios de Intercomparación (6, 7) se definen como la organización, la realización y evaluación de ensayos sobre objetos o materiales idénticos o similares por dos o más laboratorios diferentes conforme a condiciones predeterminadas. En función de los objetivos que persigan los ejercicios podemos distinguir: -

Ejercicios de certificación

-

Ejercicio colaborativo 2

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-

Prueba de aptitud

Ejercicio intercomparación

Descripción

Estudio de certificación

Establecimiento del valor verdadero en un material de referencia

Estudio de colaboración

Validación de un método específico

Prueba de aptitud

Evaluación continua de la competencia técnica

Las pruebas de aptitud (o ensayos de aptitud) son ejercicios interlaboratorios realizados con el objeto de evaluar la eficacia de un laboratorio en un ensayo específico. Como a menudo ocurre en la pericia forense, cuando el área de trabajo de un laboratorio incluye técnicas en las que es difícil conseguir materiales de referencia, la participación en ensayos de aptitud se convierte en una herramienta fundamental para la evaluación de la calidad del laboratorio. Es aconsejable que el laboratorio tenga en consideración los siguientes criterios para la selección de ejercicios de intercomparación o pruebas de aptitud en los que quiere participar: a) Que las muestras a analizar tengan la misma o similar matriz que las analizadas en el laboratorio b) Que los parámetros de estudio se encuentren en el rango de concentración habitual del laboratorio En todos los casos, se debe establecer el criterio de interpretación de los resultados obtenidos. Debe observarse una congruencia entre la interpretación de los resultados de un ejercicio interlaboratorio y los criterios establecidos en la validación del método empleado. También es posible aceptar los criterios de evaluación de la entidad organizadora del ejercicio de intercomparación. Si tras esta interpretación se considera no satisfactorio el resultado obtenido, se deben estudiar las discrepancias observadas, y esto puede dar lugar a la apertura de una No Conformidad, que a su vez puede dar lugar a Acciones Correctivas o Preventivas (4). La participación en ejercicios de intercomparación puede estar impuesta por contrato, entre el laboratorio y su cliente. Cuando un ejercicio interlaboratorio tiene un reconocimiento como evaluador de la calidad externo, los laboratorios pueden tener sobre-impuesta la participación en dicho ejercicio. 3

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OBJETIVOS DE LOS EJERCICIOS INTERCOMPARACIÓN O PRUEBAS DE APTITUD: Los laboratorios participan en ejercicios de intercomparación con el objeto de: a) Evaluar la calidad de los resultados emitidos. Con la participación en ejercicios de intercomparación o pruebas de aptitud se puede evaluar la habilidad del laboratorio para realizar determinadas mediciones o análisis, ayudando a los laboratorios en la percepción de su capacidad continua de realizar los análisis. Igualmente gracias a este proceso de evaluación se detectan necesidades de mejora (1). b) Demostrar ante un tercero la calidad de los resultados. Los ejercicios de intercomparación no solo sirven para la evaluación interna, sino que además, la participación permanente en este tipo de pruebas por parte de un laboratorio es una forma de facilitar la apreciación objetiva a evaluadores de la calidad externos al laboratorio, bien sea la entidad de acreditación y sus auditores (ENAC) o el cliente. En el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, órgano técnico adscrito al Ministerio de Justicia, cuya misión es auxiliar a la Administración de Justicia, el cliente es el Juzgado o el Médico Forense, así como todos los que intervienen en el proceso civil o penal de que se trate (el ministerio fiscal, el abogado de la parte, el imputado, etc). Del mismo modo el INTCF como miembro de ENFSI (9) (Red Europea de Institutos de Ciencias Forenses, cuyo propósito es garantizar que la calidad del desarrollo y presentación de la ciencia forense en toda Europa se halla a la vanguardia del mundo), expresa su nivel de competencia y demuestra que está al nivel que se le exige, entre otras participaciones, a través de la realización de los ejercicios interlaboratorio que se organizan en ENFSI. La mayoría de estos ejercicios se implantan desde los grupos de trabajo que forman ENFSI y para mantener la permanencia en ellos se exige la participación continua (DNA Working Group, ENFSI European Fibres Group, por ejemplo). c) Obtener datos que permitan la validación de métodos internos del laboratorio. La validación de un método es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto. Durante este proceso el laboratorio debe analizar características claves de sus análisis como son:

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 reproducibilidad,  comparabilidad,  robustez,  medidas de incertidumbre…

Estos paramentos pueden obtenerse a partir de los datos resultantes de ejercicios interlaboratorio en los que se ha participado utilizando dicho método. En este sentido, la propia ENAC siguiendo en todo momento las políticas y recomendaciones establecidas por la Unión Europea (10) considera que los ejercicios de intercomparación pueden ser útiles en el proceso de validación de métodos, pues contempla que ‘las técnicas utilizadas para determinar el funcionamiento de un método deberían ser una o varias de: –Calibración… –Intercomparación de laboratorios

d) Acreditar las técnicas empleadas en los ejercicios de intercomparación en los que se participa. ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) considera que la participación regular en ejercicios interlaboratorios es una de las herramientas para la acreditación de los laboratorios de ensayo (11). Igualmente la EA (Cooperación Europea para la Acreditación, 12), facilita una guía para el uso de los ejercicios de intercomparación como una vía efectiva (y barata) de acreditación. La norma ISO 17025 y los criterios de acreditación de ENAC establecen (1,8,13), como requisito para la acreditación, que los laboratorios participen de forma regular en ejercicios de intercomparación, que cubran las familias de ensayo incluidas en su alcance de acreditación, independientemente de que realicen otras actividades (muestras ciegas, análisis de materiales de referencia…) para comprobar la validez de los resultados de ensayo. Entendiendo por familia de ensayo la agrupación de varios productos (o muestras) o equipos siempre y cuando sus características sean similares. e) Caracterizar muestras para utilizarlas como controles internos. Muestras sobrantes de ejercicios de intercomparación en los que el laboratorio ha participado y de los que tienen un valor y, en muchos casos incluso, la incertidumbre asociada, pueden ser utilizados como muestras control en los casos en los se carece de materiales de referencia certificados. f) Caracterizar muestras como material de referencia 5

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Cuándo los ejercicios interlaboratorios se diseñan con la idea de establecer el valor verdadero de un material de referencia y estimar la incertidumbre de este valor.

Independientemente de cual sea el objetivo de la participación en un ejercicio interlaboratorio, el laboratorio debe mantener convenientemente conservados los registros de los ejercicios que sirvan para evaluar adecuadamente su competencia a través de esa participación. Los registros que deben conservarse son: o La identificación del ejercicio o La identidad de los analistas o Fecha de realización o Análisis realizados o Documentación o Copia de todos los registros o Los resultados del test o Anotación sobre cualquier discrepancia o Acciones correctoras adoptadas.

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EJERCICIOS DE CALIDAD DISPONIBLES PARA LOS LABORATORIOS FORENSES Las distintas organizaciones han ido organizando ejercicios de intercomparación en diversas áreas de aplicación en el campo forense conscientes de la necesidad de participar en estos como herramienta fundamental para el aseguramiento de la calidad. No es posible pretender reflejar en este tema todos los que se ofrecen hoy en día en el ‘mercado’ de las ciencias forenses (ver como ejemplos http://www.eptis.bam.de/; http://www.cap.org/, http://www.enfsi.org/). Cada laboratorio debe decidir, desde el conocimiento de sus necesidades, en que ejercicios debe participar. No obstante, hay organizaciones que coordinan ciertos ejercicios que merece la pena citar específicamente. 3.1.- Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses El propio Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses en virtud de su reglamento (14) debe, dentro de sus funciones como centro de referencia, organizar programas de garantía de calidad que permitan la autovalidación de los distintos laboratorios en los diferentes métodos. En cumplimiento de esta función el Instituto organiza actualmente: - Un ejercicio de Intercomparación de alcohol etílico en sangre y otras muestras biológicas como plasma u orina - Ejercicio de colaboración para la comparación de resultados de análisis de polimorfismos de ADN en manchas de sangre y otras muestras biológicas. Asimismo, los distintos departamentos y delegación del Instituto son participantes de estos dos ejercicios, disponibles para un gran número de laboratorios forenses. 3.2.- Grupos de Trabajo de la ENFSI Adicionalmente, los ejercicios interlaboratorio organizados por los distintos grupos de trabajo de la ENFSI. Estos grupos de trabajo organizan ejercicios de intercomparación de análisis de vidrios, de restos de pinturas, de fibras, de drogas de abuso en muestras de alijo, de polimorfismos de ADN, de documentos, de manuscritos, de residuos de disparos, etc. Para participar en ellos es necesario que la institución sea miembro de la ENFSI y del grupo de trabajo. 3.3.- Otras Entidades Internacionales (CAP, CTS, EPTIS) Tanto el College of American Pathologist (CAP) como el Colaborative Testing Services, Inc (CTS) son organizaciones estadounidenses que coordinan una amplia gama de ejercicios interlaboratorio para muy diversos tipos de ensayo. No son exclusivamente Forenses, pero por ejemplo, dentro de CTS hay una gran oferta entre la que se encuentra un Programa Forense. 7

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Igualmente EPTIS (red de Ejercicios de Aptitud, originada en Europa pero posteriormente ampliada a América y Australia) centraliza un gran número de ejercicios interlaboratorio de distintas asociaciones que aunque no sean tampoco exclusivamente forenses, alguno tiene aplicación en este campo, (EA: European Cooperation for Accreditation; Eurachem: Focus for Analytical Chemistry in Europe, EUrolab, ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation, IAAC: InterAmerican Accreditation Coorperation). El ejercicio de determinación de carboxihemoglobina, de hemoglobina total, de metahemoglobina, de alcohol etílico y otros compuestos volátiles, de drogas de abuso, de fármacos y metabolitos de ambos, de ADN mitocondrial, ensayos de paternidad, microbiológicos, etc., son algunos de los ejercicios organizados por estas entidades. Los ejercicios organizados por este tipo de entidades tienen la ventaja de contar con una elevada participación de laboratorios lo que permite, por una parte, la comparación de los resultados con los resultados de los otros laboratorios que emplean la misma técnica analítica así como, en aquellos resultados cuantitativos, disponer de unos valores medios más robustos, menos sujetos a valores extremos que pudieran presentar algunos de los participantes.

BIBLIOGRAFIA:

1. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. 2. Tema 65. La calidad en los Laboratorios Forenses. Elementos básicos de la calidad. Implantación de sistemas de calidad en los Laboratorios Forenses 3. Tema 69. El Manual de Calidad de un Laboratorio Forense. Contenidos y elaboración. 4. Tema 74. Concepto y gestión de las acciones correctivas, preventivas y reclamaciones. Gestión de no conformidades. 5. Tema 71. Evaluación de la calidad I: Control interno de la calidad. Análisis de blancos, de muestras control y de muestras ciegas. 6. Guide ISO/IEC 43:1997, PROFICIENCY TESTING by interlaboratory comparisons. Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies 8

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7. Norma UNE 66543-1 IN: Ensayos de aptitud por intercomparación de laboratorios. Parte 1: desarrollo y aplicación de programas de ensayos de aptitud. 8. NT-03 Rev 3 Octubre 2005 Política de ENAC sobre Intercomparaciones 9. Tema 61. La Red Europea de Laboratorios Forenses. (ENFSI). Finalidad. Criterios de admisibilidad. Organización. Importancia de la misma en relación con la calidad y la homogeneización de la pericia analítica. 10. Tema 68. Acreditación de Laboratorios Forenses. Concepto. Proceso de Acreditación. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). 11. ILAC G22: 2004 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing 12. Laboratorios Forenses. Guía EA-03/04: Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing 13. PAC-ENAC-LEC Rev2 Diciembre 2004 Procedimiento de Acreditación de Laboratorios 14. Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento de Instituto de Toxicología. BOE de 5 de junio de 1998

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