• Author / Uploaded
• Marycarmen Paez Advincula

Citation preview

PROYECTO INTEGRADOR QUINTO CICLO “Tratamiento de agua para industria farmacéutica” Carrera: “Procesos Químicos y Metalúrgicos” Elaborado por:  Jaramillo Solís, Sergio  Mamani Parillo, Flor de María  Páez Advíncula, Mary Carmen

Asesores:  Rojas Rimachi, Sergio  Quiroz Aguinaga, Ulises

Lima - Perú Abril, 2019

ÍNDICE CAPÍTULO I. PLANTEAMIENTO DE PROBLEMA................................................................3 1.1.Contexto del problema...................................................................................................................3 1.2.Diagrama de Ishikawa:...................................................................................................................4 1.3.Interpretación de diagrama:............................................................................................................4

CAPÍTULO V: OBJETIVOS.......................................................................................................6 5.1. OBJETIVOS GENERALES:........................................................................................................6 5.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS:.......................................................................................................6

CAPITULO III.FUNDAMENTO TEÓRICO..............................................................................7 3.1.Problema del agua:.........................................................................................................................7 3.2Agua en industria Farmacéutica:.....................................................................................................7 3.3.Especificaciones donde se tiene que cumplir para el agua purificada e inyectable:......................9

ÍNDICE DE FIGURAS Ilustración 1.Diagrama de Ishikawa........................................................................................................4 Ilustración 2.Intercambiador iónico.........................................................................................................9 Ilustración 3.Osmosis inversa..................................................................................................................9 Ilustración 4.Destilación........................................................................................................................10 Figura 5.Especificaciones Farmacopeicas (USP-Ph Eur) para los tipos de agua de uso farmacéutico. Cuadro....................................................................................................................................................11 Ilustración 6.Especificaciones Farmacopea Americana USP 28-NF23.................................................11 Ilustración 7.Especificaciones Farmacopea Europea Ph Eur.................................................................11 Ilustración 8.Purificación de agua inyectable........................................................................................12

ÍNDICE DE TABLAS Cuadro N°1 contaminantes .....................................................................................................................7

pág. 2

CAPÍTULO I. PLANTEAMIENTO DE PROBLEMA 1.1.Contexto del problema. Lima es un lugar

donde existen diversas plantas de tratamiento de aguas para

potabilización y plantas de tratamiento de aguas residuales; pero es difícil encontrar una planta o un espacio donde se realice exclusivamente el tratamiento de aguas para el uso en la industria farmacéutica. Las industrias farmacéuticas en Lima o en Perú son de muy poca cantidad a comparación de las grandes cantidades y de mayores dimensiones que se tienen en otras partes del mundo. Según lo dicho anteriormente, a pesar de que en nuestro país no existe una gran demanda de uso de agua de proceso para los laboratorios o espacios farmacéuticos; esto porque tal como se dijo líneas arriba, no hay una gran cantidad de industrias farmacéuticas; si se ve viable plantear un proyecto donde se pueda proponer el establecimiento de un espacio donde se pueda realizar ese tipo exclusivo de tratamiento de agua de proceso. La idea del establecimiento de un espacio de tratamiento de agua de proceso para industria farmacéutica a nivel laboratorio; se plantea tomarla en cuenta en las instalaciones de Tecsup; tomando como agua para tratar lo que la institución usa en sus grifos; esta instalación podría también aprovecharse con fines académicos; aparte de ser un servicio de agua tratada exclusiva para industrias farmacéuticas. En tanto, antes de realizar este establecimiento, se tiene que tomar en cuenta diversos factores que implican el tratamiento de aguas que usan en Tecsup; para ello el primer problema sería entonces en mostrar cuáles son los parámetros de control que debe tener las aguas de industria farmacéutica para que sea considerada de calidad. Luego de ello, determinar cuáles son los componentes que están dentro del agua que se usa

pág. 3

en Tecsup; y en base a ello empezar el tratamiento con los diferentes métodos que se le puedan y que son necesarios aplicar para su tratamiento. 1.2.Diagrama de Ishikawa:

Ilustración 1.Diagrama de Ishikawa Fuente propia . .

1.3.Interpretación de diagrama: Mediante ese diagrama se pudo notar de alguna manera cómo es que se debería empezar a trabajar para poder determinar métodos específicos para tratar el agua y solucionar el problema de la falta de determinación; es decir que a partir de las posibles causas descritas por las que aún no se puede empezar a realizar ese trabajo; se deduce que es imprescindible realizar el estudio de las aguas; especificando así que posibles contaminantes podrían tener las muestras de éstas. Cuando esto se

pág. 4

haga con métodos analíticos clásicos, instrumentales o cualitativos, se empezará a tener mayor información de las muestras y a partir de ello comenzar a elegir los métodos necesarios para el tratamiento respectivo. Por otro lado se debe tomar en cuenta también, los costos de gastos que se tendrían para el tratamiento de estas agua; además si se va empezar a realizar este proyecto en laboratorio; el proceso de elección de métodos de tratamiento debe tomar en cuenta que productos químicos se van a usar y si en el laboratorio de Tecsup se puede obtener o si en ella está la accesibilidad de estos productos.

pág. 5

CAPÍTULO V: OBJETIVOS 5.1. OBJETIVOS GENERALES:  Determinar y realizar los métodos de tratamiento de agua de grifo que se usa en Tecsup para fines de uso farmacéutico. 5.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS:  Realizar un estudio de las aguas que se usan en Tecsup, analizando los posibles componentes que puedan tener y que deberían ser eliminados en el tratamiento.  Encontrar y aplicar métodos de páginas web confiables de determinación de componentes contaminantes en el agua que se va tratar; en ello se podrá aplicar la química analítica clásica o instrumental, dependiendo de lo que se encuentre, además de hacer pruebas cualitativas.  Identificar cuáles son los parámetros de control de las aguas de uso farmacéutico y en base a ello realizar el proceso de tratamiento a nivel laboratorio

pág. 6

CAPITULO III.FUNDAMENTO TEÓRICO 3.1.Problema del agua: El agua es un líquido insípido, incoloro e inodoro. Se trata de un compuesto químico representado por la fórmula de H2O , la cual indica que es la combinación de dos volúmenes de hidrogeno y uno de oxígeno .Sin embargo , el agua pura es un líquido

extremadamente

escaso y difícil

químicamente

de obtener ,

debido

precisamente a que es un solvente casi universal y en el que prácticamente todas las substancias son solubles hasta cierto grado .A causa de esta propiedad , el agua se contamina

frecuentemente por las sustancias con las que entra en contacto.

(Sheppard T.Powell (1987)) 3.2Agua en industria Farmacéutica: El agua es utilizada en la industria farmacéutica para medicamentos inyectables este se denomina en la industria como “Water for pharmaceutical use –WPU) esta agua debe ser de origen del agua potable donde de aquí se parte los siguientes tipos de agua:  Agua purificada que es llamado PW “ Purified Water”  Agua altamente purificada que es llamado HPW “ Higly Purified Water”  Agua para inyección que es llamado WFI “ Water for injection “ El agua contiene distintos contaminantes donde se pueden eliminar con los siguientes: Contaminantes

Remoción

Sales inorgánicas disueltas por

Intercambio iónico , osmosis inversa

ejemplo son el calcio , magnesio , sulfatos Orgánicos disueltos

Absorción por carbón activado , resina tipo

Óxidos metálicos y otras partículas Bacterias

anionico Filtración , osmosis inversa y destilación Filtración , osmosis inversa y destilación

Cuadro N°1. Contaminantes del agua Fuente propia

Se obtiene por el método de tratamiento de destilación, intercambio iónico y osmosis inversa además se debe cumplir con las normas Farmacopea Norteamericana y europea.

pág. 7

Para poder realizar el tratamiento de agua potable se deben llevar a varios métodos como: Carbón activado: donde este se utiliza para remover los colores, olores y sabor del agua potable, también esta colecta el cloro libre del agua Intercambiador iónico: Este es un proceso donde se da el intercambio de los iones calcio Ca y magnesio Mg por sodio o por los siguiente puede capturar todos los cationes. Las resinas que se usan tienen una capacidad de retener los iones donde se saturan.

Ilustración 2.Intercambiador iónico Fuente:https://bosstech.pe/blog/tratamiento-de-agua-por-intercambio-ionico/

Osmosis inversa:

Este método es muy utilizado para remover los materiales

inorgánicos e inorgánicos. Este método tiene dos diferentes por lo cual es el osmosis de paso simple donde se trata de una columna de osmosis donde remueve el agua cruda mayor del 97% de sales disueltas que contiene el agua .En el caso de paso doble se encuentra dos columnas donde la columna 1 se utiliza para la alimentación de la columna 2.

pág. 8

Ilustración 3.Osmosis inversa Fuente :http://www.cff.org.br/userfiles/file/Pasta%20-%20Costa%20Rica/_XVI%20Congreso%20Farmacéutico

Destilación: Este método es donde realiza una purificación por vaporización t térmica para que proporcione una purificación química y microbiana. Para realizar este método debo considerar la eliminación de la dureza del agua y sus impurezas.

Ilustración 4.Destilación Fuente:http://fluinamics.com/es/documentacion/tablas/07.agua-usos-farmaceuticos.pdf?fbclid=IwAR0J

3.3.Especificaciones donde se tiene que cumplir para el agua purificada e inyectable: Para poder cumplir las especificaciones donde se da la calidad del agua

están

reguladas por las Farmacopeas Americana (USP) y farmacopea Europea (Ph . Eur ) . Donde estas normas coinciden

por lo siguiente “Es responsabilidad del usuario

garantizar que el agua para uso farmacéutico y su producción cumplan con las normas y guías gubernamentales con sus respectivas especificaciones farmacopeicas para los tipos de agua”. Para poder obtener un tratamiento de agua para inyectable se llega de a partir de potable y mediante la combinación de métodos adecuados se consigue el agua purificada y a partir de ésta el agua para inyectables.

pág. 9

Figura Ilustración 5.Especificaciones 5.Especificaciones Farmacopeicas Farmacopeicas (USP-Ph (USP-Ph Eur) para Eur)los para tipos losde tipos agua dede agua usode farmacéutico. uso farmacéutico. Cuadro. Fuente http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/12-12_AGUA_PARA_INYECCION.pdf

Ilustración 6.Especificaciones Farmacopea Americana USP 28-NF23 Fuente: http://biblio3.url.edu.gt/Tesis/2012/02/13/Estrada-Anpdf

Ilustración 7.Especificaciones Farmacopea Europea Ph Eur.

Fuente http://biblio3.url.edu.gt/Tesis/2012/02/13/Estrada-Ana.pdf

Para poder obtener una purificación de agua inyectable se debe tener en cuenta lo siguiente

pág. 10

Ilustración 8.Purificación de agua inyectable Fuente: http://fluinamics.com/es/documentacion/tablas/07.agua-usos-farmaceuticos.pdf? fbclid=IwAR0J4cVYXGOiy3mikKia1VTsqu

pág. 11

DESARROLLO DE LA SOLUCIÓN 4.1 Esquematiza el procedimiento seguido para el desarrollo de la solución utilizando un diagrama de flujo.

pág. 12

4.2 Aplica los fundamentos técnicos a la solución obtenida El análisis se analiza antes y después del tratamiento. Los siguientes parámetros son: a)Ph b)Alcalinidad P c)calcio d)magnesio e)conductividad

f)Temperatura g)Dureza total h)cloruros i)alcalinidad M

La caracterización del agua se realizó usando con los reactivos del kit del laboratorio que contiene REACTIVO PREPARACIÓN R-1 Indicador de Ph R-2 R-3 Para la alcalinidad P y M R-4 R-5 Para cloruros R-6 R-7 R-8 Para dureza total R-9 R-10 Indicador de dureza cálcica R-11 Incrementar el pH

4.3 Esquematiza el prototipo/simulación/estudio técnico de la solución indicando las especificaciones técnicas. Adjuntar documentos técnicos en ANEXOS (planos, tablas, estándares, simulaciones, software, etc)

V. EVALUACIÓN DE RESULTADOS 5.1 Pruebas y análisis de resultados

pág. 13

Agua Potable (Mezcla sin tratar) Determinación de alcalinidad P YM expresado en mg /L CaCO3 Muestra Volumen de la muestra Agua potable 30 ml Según la tabla:

Al no tener gasto en P entonces la muestra contiene iones bicarbonatos:

Alcalinidad (mg/L) Muestra Reactivo Gotas Alc P Alc M

Agua de grifo R-2 R-4 R-3 R-4 2 0 3 22 0 220 10

Alcalinidad M =22 gotas ×

mg CaCO 3 L 1 gota

¿

Determinación de cloruros ¿ Muestra Agua potable

Volumen de la muestra 30 ml

Cloruros (mg/L) Muestra Agua de grifo Reactivo R-5 R-6 Gotas 5 5 Cloruros 50 ¿ ¿

Determinación de la dureza Total (D) en presado en mg /L como CaCO3 Muestra Volumen de la muestra Agua potable 30 ml

Dureza total (mg/L)

pág. 14

Muestra Reactivo Gotas

Agua de grifo R-7 R-8 R-9 4 * 38

mg L Durezatotal=38 gotas× 1 gota 10

¿ Determinación de calcio (Ca +2 ¿ y magnesio ( Mg +2 ¿ expresado en mg /L como CaCO3 Muestra Volumen de la muestra Agua potable 30 ml

Muestra Reactivo Gotas Cálcica Magnésica 10 Durezacalcica=26 gotas×

Dureza (mg/L) Agua de grifo R-11 R-10 R-9 6

*

26

260 120

mg CaCO 3 L 1 gota

mg CaCO 3 L Durezamagnesica=durezatotal−dureza calcica mg mg Dureza magnesica=380 CaCO 3−260 CaCO 3 L L Dureza calcica=270

Dureza magnesica=120

mg CaCO 3 L

De la misma forma se realizó los análisis de las muestras en 2 días: Primer día: Propiedad

pág. 15

Unidad

Agua de grifo

Agua Destilada

Agua ultrapura

Agua ablandada

Alcalinidad P Alcalinidad M Cloruros Dureza total Dureza Cálcica Dureza Magnésica pH Temperatura Conductividad TDS Salinidad

(mg/L) (mg/L) (mg/L) (mg/L) (mg/L)

0 220 50

0 20 30

0 10 20

0 20 25

380 260

50 0

50 0

10 0

(mg/L) °C uS ppm ppm

120 7.44 21.9 6.68 475 331

50 7.72 22 34.2 24.4 22.8

50 8.86 22 1.1 0.8 0

Propiedad

Unidad

Alcalinidad P Alcalinidad M Cloruros Dureza total Dureza Cálcica Dureza Magnésica pH Temperatura Conductividad TDS Salinidad

(mg/L) (mg/L) (mg/L) (mg/L) (mg/L)

Agua de grifo 0 205 55

10 11.02 22.3 507 359 247

Segundo día:

(mg/L) °C uS ppm ppm

Agua Destilada 0 15 25

Agua ultrapura 0 10 10

Agua ablandada 0 15 25

340 240

30 0

25 0

15 0

130 7.33 21.9 6.63 462 331

45 7.43 22 33.1 22 22.8

45 7.56 22 1.3 1 0

10 8.13 22.3 105 120 247

5.2 Análisis económico financiero 

Costos y beneficio del proyecto



Inversiones, presupuesto de ingresos y presupuestos de gastos, flujo de caja económico financiero, evaluación económica y financiera VAN, TIR, B/C, periodo de recupero. (5° y 6°)

Bibliografía:  Universidad Nacional de ingeniería D.Diseño de un sistema de tratamiento de agua

para

inyectable

.Vargas

de

la

Cruz

Cybertesis.uni.edu.pe/bitstream/uni/8836/1/vargas_dm.pdf?

pág. 16

(2006)

.

fbclid=IwAR3aDN8ifauqC9tQ_JIP2Yh0XaL8EBpnnC9BmnPG9BkuoXsLUbqpk99r70  Agua para usos farmacéuticos .Angela Aguilar de Leyva .Recuperado de : http://fluinamics.com/es/documentacion/tablas/07.agua-usos

farmaceuticos.pdf?

fbclid=IwAR0J4cVYXGOiy3mikKia1VTsquHH7FgveOD0Ag3NShDi6_i7UEherfAZw

 Agua para uso farmacéuticos. Mercedez Fernandez Arevalo .Recuperado de : /personal.us.es/mfarevalo/recursos/tec_far/agua-usos-farmaceuticos.pdf

pág. 17