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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS PROCESO DE DISEÑO CURRICULAR INFORME DE LABORATORIO Código: FCQ-P05-F06; Versión: 01; 15 de enero de 2017

INFORME DE LABORATORIO Asignatura:

QUÍMICA FARMACÉUTICA I

Número de práctica:

03

Fecha de realización:

10-04-2019

Fecha de entrega:

NOTA: 27-05-2019

Fernández Edwin Integrantes / Grupo N°: Huera Bryan Pinta Cristian 1 Peñafiel Amparo Quiranza Estefanía

1. Título: Pruebas Físicas del Producto Natural Chancapiedra 2. Objetivo/s General  Determinar el Especifico/s  Realizar los ensayos físicos que permitan definir si las tabletas del producto natural Chancapiedra se encuentran o no dentro de lo establecido según la USP NF 39. 

RESUMEN:

Palabras claves: Principio Activo, Solución Buffer, Espectrofotómetro. SUMMARY: Key Word: Active Principle, Buffer Solution, Spectrophotometer

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3. Fundamento teórico

3.1 Fundamento de

3.2 Información del medicamento Tabla 1. Información farmacológica del medicamento Denominación Común Internacional Clase Terapéutica Nombre Sistemático Fórmula Molecular Fórmula Estructural Actividad Farmacológica Mecanismo De Acción Indicaciones Interacciones

Embarazo

Contraindicaciones

Efectos adversos Elaborado por: Fernández & otros

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Tabla 2. Constantes farmacocinéticas. CHANCAPIEDRA Disponibilidad Oral % Excreción Urinaria % Unido en plasma % Depuración, 𝐦𝐥 ∗ 𝐦𝐢𝐧−𝟏 ∗ 𝐤𝐠 −𝟏 Vol. Dist., L/kg Vida media, horas Concentraciones eficaces Concentraciones tóxicas Elaborado por: Fernández & otros /Fuente: (Goodman & Gilman, 2006)

4. MATERIALES Y MÉTODO MATERIALES

EQUIPOS

Equipo de seguridad Balanza analítica (A= ± 0,0001g) Papel aluminio Tabletas de Chancapiedra

Friabilizador Desintegrador Durómetro manual

4.1 MÉTODO Para las pruebas de control de calidad, se determinó el peso de diez comprimidos para control del peso especificado para cada tableta. Prueba de friabilidad Para la prueba de friabilidad, se tomaron 10 comprimidos, se determinó su peso en conjunto y se lo llevó al friabilizador durante cuatro minutos, luego se determinó nuevamente el peso en conjunto de los diez comprimidos y se calculó el porcentaje de friabilidad.

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Prueba de desintegración Para la prueba de desintegración, se introdujeron 6 comprimidos, uno en cada compartimento del equipo, y se las introdujo en agua a una temperatura de 37 ˚C al momento de encender el equipo, se registró el tiempo en el cual el último comprimido se desintegró. Prueba de dureza Para la prueba de dureza, se tomaron 10 comprimidos y se introdujeron uno a uno en el durómetro manual, al final se obtuvo un promedio y se comparó este valor con el especificado para los comprimidos formulados. 5. Resultados 5.1 Ficha de Chancapiedra analizada Tabla 3. Ficha de Chancapiedra analizada Casa Farmacéutica DCI Fecha elaboración Fecha expiración QF responsable Registro sanitario Lote Forma farmacéutica Concentración

FARCOL LABORATORIO Chancapiedra 01/2019 01/2021 ----------960-MNN-04-13 090119 Tabletas 500mg Elaborado por: Fernández & otros

5.2 Cálculos 5.2.1 Reporte del peso en mg del comprimido (n = 10). Cálculo del promedio, desviación estándar y RDS.  Cálculo del promedio del peso de las tabletas Peso promedio =

Ʃmasa de tabletas Número de tabletas

Peso promedio 425,2 + 425,7 + 429,9 + 423,0 + 382,4 + 414,1 + 418,6 + 443,3 + 424,3 + 424,7 = 10 Peso promedio =

4211,2 10 Página 4 de 10

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𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐩𝐫𝐨𝐦𝐞𝐝𝐢𝐨 = 𝟒𝟐𝟏, 𝟏 𝐦𝐠  Cálculo de la desviación estándar

Desviación estándar

Desviación estándar = √

Ʃ (xi -x̅)2 √ = n-1

(425,2 − 421,1)2 + (425,7 − 421,1)2 + (429,9 − 421,1)2 + ⋯ + (424,7 − 421,1)2 10-1 𝐃𝐞𝐬𝐯𝐢𝐚𝐜𝐢ó𝐧 𝐞𝐬𝐭á𝐧𝐝𝐚𝐫 = 𝟏𝟓, 𝟔

 Cálculo del RSD RSD=

Sd x̅

RSD=

15,6 421,1

RSD = 0,04

Tabla 4. Reporte de los pesos de cada Tableta Comprimido 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Promedio Desviación estándar RSD

Peso (mg) 425,2 425,7 429,9 423,0 382,4 414,1 418,6 443,3 424,3 424,7 421,1 15,6 0,04

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5.2.2 Reporte de la dureza de las tabletas (n = 10). Cálculo del promedio, desviación estándar y RSD.  Cálculo del promedio del peso de las tabletas Peso promedio =

Ʃmasa de tabletas Número de tabletas

Peso promedio 10,3 + 10,7 + 10,6 + 9,4 + 11,5 + 9,3 + 9,4 + 10,3 + 9,9 + 10,2 = 10 Peso promedio =

101,6 10

𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐩𝐫𝐨𝐦𝐞𝐝𝐢𝐨 = 𝟏𝟎, 𝟐 𝐦𝐠  Cálculo de la desviación estándar Ʃ (xi -x̅)2 Desviación estándar = √ n-1

Desviación estándar = √

(10,3 − 10,2)2 + (10,7 − 10,2)2 + (10,6 − 10,2)2 + ⋯ + (10,2 − 10,2)2 10-1 𝐃𝐞𝐬𝐯𝐢𝐚𝐜𝐢ó𝐧 𝐞𝐬𝐭á𝐧𝐝𝐚𝐫 = 𝟎, 𝟕

 Cálculo del RSD RSD=

Sd x̅

RSD=

0,7 10,2

RSD = 0,07

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Tabla 5. Reporte de la dureza de cada tableta Dureza (kgf) 10,3 10,7 10,6 9,4 11,5 9,3 9,4 10,3 9,9 10,2 10,2

Comprimido 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Promedio Desviación Estándar RSD

0,7 0,07

Elaborado por: Fernández & otros

Observación. – De acuerdo a la especificación de la prueba de dureza que debe ser un valor de 5 - 10 kgf, los comprimidos si cumplen debido a que se obtuvo un promedio de 10,2 kgf.

5.2.3 Reporte de la friabilidad de las10 tabletas.

ƒ=

ƒ= ƒ

Po. - Pf. *100% Po.

4211,2 - 4167,7 4211,2

*100%

= 1,0 %

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Tabla 6. Reporte de la friabilidad de cada tableta Comprimido

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Suma % Friabilidad

Peso inicial (mg) 425,2 425,7 429,9 423,0 382,4 414,1 418,6 443,3 424,3 424,7 4211,2

Peso final (mg) 424,4 425,1 428,4 421,5 381,7 412,5 416,8 411,4 422,8 423,1 4167,7 1,0

Elaborado por: Fernández & otros

Observación. – De acuerdo a la especificación de la prueba de friabilidad que debe ser un valor menor o igual a 0,5 %, los comprimidos no cumplen debido a que se obtuvo un promedio de 1,0 %.

5.2.4 Reporte de la desintegración en agua a 37°C (n = 6 tabletas). Tiempo de desintegración = 22 minutos y 37 segundos Observación. – Debido a que la especificación de desintegración es menor a 30 minutos el tiempo obtenido cumple con la especificación.

Tabla 7. Datos obtenidos tras la realización de las pruebas respectivas

ENSAYO

Peso medio Dureza Desintegración Friabilidad

ESPECIFICACIÓN

RESULTADO

900 mg (855 – 945 mg) 95 -105% 5 – 10 kgf ≤ 30 minutos ≤ 0,5 %

421.1

DISPOSICIÓN (Cumple o No Cumple) Si cumple

10.2 22' 37'' 1.0 %

Si cumple Si cumple No cumple

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6. Discusión de resultados  La 7. Conclusiones  Se

8. Cuestionario/Consulta 9. Bibliografía Consultada Consejo Nacional de Salud. (2014). Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. Novena Revisión. Pág 330

10. Anexos

11. CONTROL DE CAMBIOS Revisión N. ª

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Razón de la modificación

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