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• Gloria Giovanni

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CERTIFICADO DE ANÁLISIS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS No. ME-0461 Insumo: Bolsa para Método de análisis: FEUM Lote de fabricación: 061400 urocultivo sup.disp. médicos pag: 263 Proveedor: Kortex

Fabricante: Trokar

Cantidad inventariada: -------

Factura No.: --------

No. de envases recibidos: 20

Envase muestreado de almacén:

ANÁLISIS

LIMITES DE ACEPTACIÓN

Semestre Lectivo: 2015 -1 Grupo: 1601

Designación del producto

Descripción del producto.

Bolsa para urocultivo estéril, de plástico grado médico, en forma rectangular, con capacidad de 50mL y escala de 10, 20, 30, 40 y 50mL, área adhesiva de 45mm por 60mm; para niño orificio redondo de 3.0 cm. Artículo elaborado de materiales plásticos degrado médico, la superficie no desprende partículas ni tiene sustancias que se disuelvan o reaccionen con la muestra recolectada o con la piel del paciente. Las partes mínimas que integran el producto son: Bolsa: Elaborada de polietileno transparente, atóxico sin pigmentar y de forma rectangular con o sin fuelle, perfectamente sellada y sin pares que puedan permitir desprendimiento de partículas susceptibles a reaccionar con la muestra recolectada. Área adhesiva: El adhesivo es elaborado por sustancias grado médico; se adhiere firmemente sobre la piel y s retira con facilidad.

Libretas No.: A, B, C, D y E 1482 RESULTADOS

Conforme

Conforme

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CERTIFICADO DE ANÁLISIS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS No. ME-0461 Dictamen: ------Analizó: Díaz Dehesa Denisse Asesor responsable:

Fecha: 17- Noviembre-2014

Observaciones

Vo.Bo.

Insumo: Bolsa para urocultivo Proveedor: Kortex Cantidad inventariada: -------

1 de 7

FCC-01703

Lote de fabricación: 061400 Fabricante: Trokar

Método de análisis: FEUM sup.disp. médicos pag: 263

Factura No.: --------

Semestre Lectivo: 2015 -1 Grupo: 1601

No. de envases recibidos: 20

Envase muestreado de almacén:

ANÁLISIS:

LIMITES DE ACEPTACIÓN Defecto critico NCA de 1 Ac: 0 Re:1 -Envase primario mal sellado. -Material extraño en el interior del producto. -Fecha de caducidad ausente, adulterada, equivocada, vencida o ilegible en el envase primario y cuando aplique en secundario y colectivo. -Falta total o parcial del adhesivo. -Falta total o parcial de graduaciones. -Falta de instrucciones de uso. -Datos del producto diferentes al envase múltiple. -Ausencia total de datos o leyendas, o si está ausente o ilegible en el envase múltiple alguno de los siguientes datos: “número

Muestreo y clasificación de defectos.

Libretas No.: A, B, C, D y E 1482 RESULTADOS Rechazado. Aceptado. Aceptado.

Aceptado. Aceptado. Aceptado. No aplica. No aplica.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CERTIFICADO DE ANÁLISIS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS No. ME-0461

de lote”, “nombre genérico”, “desechable”, “esteril”,”atoxico”(o leyendas alusivas) marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante y distribuidor.

Analizó: Díaz Dehesa Denisse

Dictamen: ----------

Asesor responsable: QFB. María Liliana --------

Fecha: - Noviembre-2014 Vo.Bo. 2 de 7

Observaciones

Insumo: Bolsa para urocultivo

Lote de fabricación: 061400

Proveedor: Kortex

Fabricante: Trokar

Cantidad inventariada: -------

Factura No.: --------

No. de envases recibidos: 20

Envase muestreado de almacén:

ANÁLISIS

LIMITES DE ACEPTACIÓN

Método de análisis: FEUM sup.disp. médicos pag: 263

Semestre Lectivo: 2015 -1 Grupo: 1601 Libretas No.: A, B, C, D y E 1482 RESULTADOS

FCC-017-

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CERTIFICADO DE ANÁLISIS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS No. ME-0461 Defectos mayores NCA 2.6 Ac: 1 Re: 2 -Envase primario sucio o manchado. -No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados en la legislación aplicable. -Material extraño dentro del envase primario si este ausente o ilegible el número de registro otorgado por la secretaria de salud en el envase múltiple.

Muestreo y clasificación de defectos.

Aceptado. No aplica.

No aplica.

Defectos menores NCA 6.5 Ac: 2 Re: 3 No aplica. -Si esta ilegible o ausente el dato del país de origen en el envase colectivo. Libre de roturas, deformaciones, rebabas, rugosidades o partes infusibles. El área adhesiva está protegida con una cubierta removible de papel plástico.

Acabado

Conforme

Analizó: Díaz Dehesa Denisse

Dictamen: -------

Asesor responsable:

Fecha:- Noviembre-2014

Observaciones

Vo.Bo. 3 de 7

Insumo: Bolsa para urocultivo

Lote de fabricación: 061400

Proveedor: Kortex

Fabricante: Trokar

FCC-01703 Método de análisis: FEUM sup.disp. médicos pag: 263

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CERTIFICADO DE ANÁLISIS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS No. ME-0461 Cantidad inventariada: Factura No.: -------Semestre Lectivo: 2015 -1 ------Grupo: 1601 No. de envases recibidos: Envase muestreado de Libretas No.: A, B, C, D y E 20 almacén: 1482 ANÁLISIS

LIMITES DE ACEPTACIÓN

RESULTADOS

Dimensiones

BOLSA DE UROCULTIVO (NIÑO)

Aceptado Rechazado Aceptado Rechazado No aplica No aplica No aplica

+¿ -Largo(cm) 15,0 ❑ ¿

0,5

+¿ ❑ ¿

0,2

-Ancho(cm) 6,0

-Espesor (pared sencilla)0,004 a 0,006 -Fuelle extendido 5,0

+¿ ❑ ¿

1,0 DEL AREA ADHESIVA (cm) -Largo (cm) 6,0

+¿ ❑ ¿

0,2

-Ancho (cm) 4,5

+¿ ❑ ¿

0,2

Prueba de integridad DIMENSIONES DEL ORIFICIO

-Diámetro(mm) 30,0

+¿ ❑ ¿

2,0 - Parte mas ancha -Parte mas angosta -Largo -Forma del orificio circular

Aceptado Aceptado Aceptado Aceptado No aplica No aplica No aplica Aceptado No aplica

Conforme No aplica Aceptado

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La bolsa no presenta evidencia de fuga de la solución.

Analizó: Díaz Dehesa Denisse

Dictamen: -------

Asesor responsable:

Fecha: - Noviembre-2014

Observaciones

Vo.Bo. 4 de 7

Insumo: Bolsa para urocultivo

Lote de fabricación: 061400

Proveedor: Kortex

Fabricante: Trokar

Cantidad inventariada: -------

Factura No.: --------

No. de envases recibidos: 20

Envase muestreado de almacén:

ANÁLISIS

LIMITES DE ACEPTACIÓN

Método de análisis: FEUM sup.disp. médicos pag: 263

Semestre Lectivo: 2015 -1 Grupo: 1601 Libretas No.: A, B, C, D y E 1482 RESULTADOS

FCC-017-

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CERTIFICADO DE ANÁLISIS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS No. ME-0461 Capacidad en mL Primera 10.0 graduación Segunda 20.0 graduación Tercera 30.0 graduación Cuarta 40.0 graduación Quinta 50.0 graduación

Exactitud de las líneas de graduación

Metales pesados

± 1.0

Conforme

± 2.0 ± 3.0 ± 4.0 ± 5.0

No más de 1ppm

No conforme. La turbidez de la muestra es mayor a la de referencia.

Analizó: Díaz Dehesa Denisse

Dictamen: -------

Asesor responsable:

Fecha: - Noviembre-2014

Observaciones

Vo.Bo. 5 de 7

Insumo: Bolsa para urocultivo

Lote de fabricación: 061400

Proveedor: Kortex

Fabricante: Trokar

Cantidad inventariada: -------

Factura No.: --------

No. de envases recibidos: 20

Envase muestreado de almacén:

ANÁLISIS

LIMITES DE ACEPTACIÓN

Método de análisis: FEUM sup.disp. médicos pag: 263

Semestre Lectivo: 2015 -1 Grupo: 1601 Libretas No.: A, B, C, D y E 1482 RESULTADOS

FCC-017-

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CERTIFICADO DE ANÁLISIS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS No. ME-0461

Ausencia de microorganismos viables Conforme

Esterilidad. Residuos de óxido de etileno.

Irritabilidad en piel.

No irritante Val or Piel 0intacta 0.9 (P.i.) Piel 0erosion 0.9 ada (P.e.)

P.i P.e.

Analizó: Díaz Dehesa Denisse

Interpreta ción No irritante No tóxico para los componen tes de la piel erosionad a No irritante

Esta prueba no se realizó debido a la falta del material necesario

Esta prueba no se realizó debido a la falta del material necesario

00.9 00.9 Dictamen: -------

Asesor responsable:

Fecha: - Noviembre-2014

Observaciones

Vo.Bo. 6 de 7

Insumo: Bolsa para urocultivo

Lote de fabricación: 061400

Proveedor: Kortex

Fabricante: Trokar

Cantidad inventariada: ------No. de envases recibidos:

Método de análisis: FEUM sup.disp. médicos pag: 263

Factura No.: --------

Semestre Lectivo: 2015 -1

Envase muestreado de

Grupo: 1601 FCC-017-

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA CERTIFICADO DE ANÁLISIS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS No. ME-0461 20

almacén:

Libretas No.: A, B, C, D y E 1482

ANÁLISIS

LIMITES DE ACEPTACIÓN

RESULTADOS

Marcado del producto.

En una de las caras de la bolsa tiene impresa un área Conforme para identificar el nombre del paciente, número de cama y fecha. Así como una escala con graduaciones para 10, 20, 30, 40 y 50 mL, en el extremo derecho y perpendicular al extremo de la bolsa.

Analizó: Díaz Dehesa Denisse

Dictamen: -------

Asesor responsable:

Fecha: - Noviembre-2014

Observaciones

Vo.Bo. 7 de 7

FCC-017-