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• Andrea Pilar Vinces Chong

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Ministerio de Salud

PROGRAMA UMBRAL DE INMUNIZACIONES Programa de la MCC implementado por USAID

D I P L O M A D O

Gerencia de Inmunizaciones MÓDULO

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CADENA DE FRÍO

Dr. Oscar Ugarte Ubilluz Ministro de Salud Dr. Melitón Arce Rodríguez Viceministro de Salud Dr. Carlos Manuel Acosta Saal Dirección General de Salud de las Personas Dr. Manuel Núñez Vergara Director General de Gestión de Recursos Humanos Lic. Maria Ana Mendoza Araujo Coordinadora Nacional de la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones

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índice UNIDAD 1: CONCEPTOS GENERALES A. B. C. D. E.

Concepto general de la cadena de frío. Elementos fundamentales de la cadena de frío. Niveles de la cadena de frío. Equipamiento según niveles. Conservación de las vacunas según niveles.

UNIDAD 2: TERMOESTABILIDAD A. B. C. D. E. F.

Importancia de la vacuna. Definición. Estabilidad de la vacuna. Factores que afectan la estabilidad de la vacuna. Clasificación de las vacunas por su termo estabilidad. Efectos de la congelación sobre la vacuna.

UNIDAD 3: ALMACENAMIENTO DE VACUNAS A. B. C. D.

Almacenamieto de vacunas en el Refrigerador Ice Line. Almacenamieto de vacunas en el Refrigerador doméstico. Almacenamieto de vacunas en el Refrigerador gas eléctrico. Almacenamiento de vacunas en el Refrigerador solar/ fotovoltaico. E. Plan de contingencia.

UNIDAD 4: CONTROL Y REGISTRO DE LA TEMPERATURA A. Manejo de la hoja de registro de temperatura de refrigeración. B. Manejo de la hoja de registro de temperatura de congelación. C. Regulación de la temperatura del refrigerador y congelador.

Diplomado Gerencia de Inmunizaciones

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UNIDAD 5: PREPARACIÓN, TRANSPORTE Y MANEJO DE VACUNAS A. Preparación de termo y caja transportadora. B. Características de los termos porta vacunas y cajas transportadoras. Vida fría. Congelación de paquetes fríos. Preparación de paquetes fríos adecuados. Tipos de paquetes fríos. Riesgos de preparar inadecuadamente los paquetes fríos. Recomendaciones básicas para la vacunación intramural. Recomendaciones básicas para la vacunación extramural. C. Política de Frascos abiertos con dosis múltiples de vacunas. D. Transporte de vacunas.

UNIDAD 6: RUPTURA DE CADENA DE FRÍO A. B. C. D. E. F. G. H. I.

Definición. Causas de la ruptura de cadena de frío. Importancia de reconocer la cadena de frío. Repercusiones de la ruptura de cadena de frío. Test de potencia de las vacunas. Notificación de la ruptura de cadena de frío. Evaluación de la ruptura de cadena de frío. Test de agitación. Consecuencias de la ruptura de cadena de frío.

UNIDAD 7: GERENCIA DE LA CADENA DE FRÍO A. B. C. D. E. F. G. H. I.

Recursos humanos. Supervisión. Funciones del supervisor. Funciones y responsabilidades del personal de los establecimientos de salud con respecto a la cadena de frío. Recomendaciones. Cálculo del factor pérdida de las vacunas. Cálculo de la vacuna por dosis. Capacidad frigorífica requerida para el almacenamiento de vacunas. Reparación de equipos de Cadena de Frío.

Diplomado Gerencia de Inmunizaciones

glosario

A Almacén Nacional de Cadena de Frío: Almacén del Ministerio de Salud, especialmente equipado con cámaras frigoríficas y otros equipos frigoríficos necesarios para la conservación de grandes volúmenes de vacuna a temperaturas de refrigeración y congelación, según tipo de vacuna. Cuenta con capacidad suficiente para almacenar la necesidad equivalente al abastecimiento del nivel nacional por amplios periodos de tiempo (12 meses).

Almacén de DISA/DIRESA: Almacén equipado específicamente para vacunas, con cámaras o equipos frigoríficos según su necesidad de almacenamiento para coberturar a su población asignada y con stock de reserva equivalente a un trimestre de abastecimiento. Apertura de cajas porta vacunas: Proceso de recepción de las vacunas que se lleva a cabo en un área debidamente acondicionada y con temperatura controlada para tal fin y que se encuentra anexa al área en donde se ubican los equipos de cadena de frío. El proceso consiste en abrir las cajas que contienen las vacunas, proceder a su verificación física y control de temperatura de llegada; asimismo se debe llenar un acta de recepción. Aprovisionamiento de vacunas: acuerdo a la cantidad de población programada y además considera el 25 % como stock de reserva. Autonomía frigorífica: Se refiere a una característica técnica de los equipos de cadena de frío. Es el tiempo que un equipo frigorífico tiene para mantener las temperaturas adecuadas durante los cortes, fallas de energía eléctrica y/ó inoperatividad del equipo por un mal funcionamiento.

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B C Caja transportadora: Elemento térmico para transportar vacunas en adecuadas condiciones de conservación y temperatura, indispensable para el envío a los establecimientos de salud en volúmenes mayores. Cámara fría o frigorífica: Equipo frigorífico eléctrico para almacenar grandes volúmenes de vacunas en adecuadas condiciones de cadena de frío. Las cámaras deben ser instaladas en los almacenes regionales. Capacidad de almacenamiento: Es el espacio útil del que se dispone para el almacenamiento adecuado de las vacunas. En cadena de frío para vacunas solo se considera útil el 50% de la capacidad del gabinete de refrigeración, sin considerar la bandeja de deshielo ni la bandeja inferior.

Batería: Elemento electroquímico de electrolito gelizado; utilizado para mantener funcionando las refrigeradoras fotovoltaicas de vacunas durante los días nublados y durante las noches.

Capacidad de congelar: Es el espacio útil del que se dispone para el almacenamiento adecuado de los paquetes refrigerantes. En la cadena de frío solo se considera útil el 75% de la capacidad del gabinete de congelación. Ante casos de emergencia también es posible su utilización con aquellas vacunas que si pueden congelarse. Casos de Emergencia: Situaciones imprevistas de falla de energía eléctrica, falta de capacidad de almacenamiento, falla de equipos, que ponen en riesgo la conservación de las vacunas. Control de temperatura: es el procedimiento de revisar y anotar la temperatura de las vacunas EN el interior del refrigerador para garantizar su conservación adecuada. Este procedimiento se realiza en forma obligatoria dos veces al día a la entrada y de salida del Establecimiento de Salud. Control de caducidad de vacunas: Es el procedimiento que se realiza cada mes obligatoriamente para controlar la fecha de caducidad de las vacunas. Congelador: Equipo de refrigeración para el congelamiento de de paquetes fríos, que deben utlizarse para el transporte de las vacunas. Se pueden utlizar en el nivel regional para conservar la vacuna antipolio (-25 ° C). En el nivel operativo (hospitales, centros de salud etc.) se utilizan para congelar paquetes fríos para las actividades de vacunación y/o barridos y en caso de plan de contingencia.

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D E

Data logger: Dispositivo electrónico para el registro de temperatura en memoria la información durante tiempos programados y poder transferirlos a una unidad de cómputo (PC). Diluyentes: Solución salina que sirve para reconstituir las vacunas liofilizadas. Elementos o componentes complementarios: Son todos los artículos indispensables para el transporte de vacunas y control de temperatura en las actividades de vacunación y otras actividades, entre los que se encuentran; termos portavacunas, paquetes fríos, termómetros, etc. Estabilidad de las vacunas: La estabilidad de la vacuna se define como la capacidad de resistir la degradación física o química sin sufrir alteración de su composición para producir una respuesta inmunitaria adecuada y esperada. Equipos frigoríficos: Elementos de determinadas características técnicas, utilizados para el almacenamiento de las vacunas en condiciones seguras de cadena de frío.

F Frascos abiertos multidosis de vacunas: Se utilizan de acuerdo a su termo estabilidad y recomendaciones establecidas en la política de frascos abiertos de vacunación.

Factores que afectan a la estabilidad de las vacunas: Existen dos tipos de factores que afectan la estabilidad de las vacunas: 



Los factores Externos, donde podemos intervenir minimizando o eliminado los factores que pueden afectar la estabilidad las vacunas. Los factores Intrínsecos están relacionados con los procesos de su fabricación y donde es importante conocer los componentes de la vacuna.

Fiabilidad del proveedor: Cuando se garantice que asegure la dotación de repuestos e insumos post venta y brinde garantía operativa.

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M

Mantenimiento preventivo: Es la actividad rutinaria que permite mantener los equipos frigoríficos y los componentes complementarios en óptimas condiciones de operación y uso. Con esta actividad se garantiza y extiende el tiempo de vida útil de los componentes y el adecuado almacenamiento y conservación de la temperatura que requieren los inmunobiológicos. Mantenimiento recuperativo: Comprende las actividades de reparación de los equipos frigoríficos que se encuentran inoperativos por fallas técnicas o uso inadecuado del equipo.

O

P

Organización interna del refrigerador: varía de acuerdo al tipo de refrigerador. En el Perú el refrigerador ice line, refrigerador solar / fotovoltaico / horizontal se almacena la vacuna en cualquiera de los dos niveles: refrigerador a gas / eléctrico.

Panel solar: Elemento capaz de transformar la energía solar en energía eléctrica para el funcionamiento de las refrigeradoras fotovoltaicas para las vacunas. Paquetes fríos: Artículos indispensables para el transporte de las vacunas. Son de polietileno con tapa y tapón que en su interior solo contienen agua. Se utilizan dentro de los termos porta vacunas y de las cajas transportadoras debidamente adecuadas para mantener la temperatura. Plan de contingencia: Conjunto de acciones inmediatas en casos de emergencia, para mantener las vacunas con temperaturas indicadas y por lo tanto asegurar su calidad.

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R

Refrigerador: Equipo frigorífico que es el elemento principal de la cadena de frío indispensable para mantener las vacunas dentro de los rangos de temperatura recomendados +2ºC a +8ºC, Al refrigerador se le debe de prestar especial atención desde su ubicación, su manipulación y el mantenimiento para asegurar su adecuado funcionamiento. Existen dos tipos de refrigeradores:  Refrigeradores Horizontales del tipo Ice Line, son los recomendados por la OMS, para conservar las vacunas y son los recomendados por la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones y que se encuentran descritos en los anexos 7 y 8 de la RM 600. Estos equipos se caracterizan por su gran estabilidad y performance que les permite mantener temperaturas adecuadas de 36 hasta 72 horas en cortes de energía eléctrica.  Refrigeradores Domésticos o verticales, son los equipos que a nivel nacional están en proceso de cambio, mientras eso sucede se le debe de prestar atención a las adecuaciones para un funcionamiento optimo, como la presencia de botellas de agua en la parte inferior para que ayuden a estabilizar la temperatura cuando esta se pierde en las aperturas. Se debe utilizar solo el 50% de su capacidad interna y se debe ubicar adecuadamente las Vacunas en su interior. Refrigerante: Elemento utilizado en los equipos frigoríficos para producir refrigeración.

T

Termo estabilidad: Cualidad de las vacunas para mantenerse estables aún a temperaturas fuera de los rangos de la Cadena de Frío, actualmente las vacunas se clasifican de acuerdo a su sensibilidad o termo estabilidad de resistir el calor, frio y luz. Termómetro de alcohol: Utilizado para el control de las temperaturas en las refrigeradoras, termos y cajas térmicas. Termómetro digital: Instrumento electrónico digital capaz de visualizar las temperaturas de la refrigeradora en tiempo real. Termo porta vacunas: Equipo para traslado de vacunas, destinadas para el vacunatorio (intramural) extramural (barrido) periodos cortos. Test de agitación: Consiste en comprobar si el frasco de vacuna presenta sedimento denso y blanquecino, flóculos y/o partículas granuladas, permite determinar el tiempo de sedimentación en el caso de inmunobiológicos que contienen hidróxido ó fosfato de aluminio. Procedimiento.- Tomar 2 frascos de la misma vacuna, uno recién extraído de la refrigeradora y que ha estado debidamente conservada y almacenada y otro que se sospecha, haya estado expuesta a baja temperatura o conservación inadecuada. Se agitan en forma circular ambos frascos y se colocan a la vez, sobre una superficie plana. Se lleva control visual de las características que presentan los inmunobiológicos contenida en los frascos. Los inmunobiológicos que presentan sedimentación acelerada comparada con otro frasco de vacuna sin duda han sido expuestos a bajas temperaturas y es necesario descartarlos, para evitar problemas post vacunales. Traspaletas: Equipo mecánico/hidráulico para el transporte de cajas de vacunas.

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Reacciones adversa. La utilización de vacunas congeladas es considerado como error programático, al separarse el aluminio, como metal produce gran reacción dolorosa en la zona de aplicación o produciendo abscesos asépticos en la zona de aplicación.

V Vacunas: Son suspensiones de microorganismos vivos, inactivos o muertos, fracciones de los mismos o partículas proteicas, que al ser administradas inducen una respuesta in Vacunación segura: Se define como inyección segura la que no perjudica al receptor, no expone al dispensador del servicio a ningún riesgo evitable, y no genera ningún desecho peligroso para otras personas. Esta definición es ideal y puede servir de referencia como elemento de comprobación de prácticas para evaluación previa o posterior. La definición de una inyección segura se basa en tres factores importantes que a su vez comprenden actividades básicas y criticas, cuyo cumplimiento garantizará una prestación sanitaria eficaz, estos son: Seguridad para inyección.

quien recibe la

Seguridad para el trabajador salud.

de

Seguridad para la comunidad medio ambiente.

y el

Reacciones adversas (Errores programáticos). La vacuna al congelarse pierde su estructura coloidal y se rompe en pequeños cristales los cuales son los causantes de la formación de abscesos asépticos en el lugar de la inyección. Vehículo refrigerado: Vehículo motorizado que cuenta con una cámara frigorífica, propia capaz de transportar las vacunas en condiciones adecuadas de Cadena de Frío Vestuario de protección: Indumentaria utilizada por el personal que trabaja en el manejo de la Cadena de Frío. Vida fría: Se refiere al tiempo que un equipo (termo o caja térmica) es capaz de mantener las temperaturas adecuadas para los vacunas. Existen factores que afectan la vida fría: a.

Temperatura ambiente que rodea la caja o componente térmico.

b.

Calidad y espesor del aislamiento con que está hecha la caja térmica.

c.

Cantidad y temperatura del hielo o paquetes fríos que se ponen al interior de la caja térmica.

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objetivos del módulo Objetivos generales Al término de este modulo, el participante estará en capacidad de: Conocer los componentes básicos de la cadena de frio. Conocer las responsabilidades de cada uno de los trabajadores de un centro de salud en lo que respecta a la cadena de frio. Conocer la termoestabilidad de las vacunas para su correcta manipulación y conservación. Analizar los procesos de la cadena de frio para identificar los problemas que la afectan y solucionarlos, recomendando los procedimientos apropiados. Conocer en una forma general como es la distribución física de un almacén de la red de frio.

Objetivos específicos Definir los niveles operativos de la cadena de frio. Identificar los diferentes tipos de equipos de la cadena de frio, según el nivel. Conocer el test de agitación para determinar daños de la vacuna por congelación. Conocer la importancia de las temperaturas de conservación de las vacunas. Aplicar las normas generales y operacionales para la conservación de las vacunas. Identificar las condiciones adecuadas para el transporte de las vacunas. Evaluar la cadena de frio en el área de influencia. Recomendar y aplicar las actividades de mantenimiento.

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A. Concepto general de la cadena de frío La Cadena de Frío es el sistema de procesos ordenados para la conservación, manejo y distribución de las vacunas dentro de los rangos temperatura establecidos para garantizar capacidad inmunológica. Se inicia desde la producción, recepción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación y culmina con la administración al usuario final en los servicios de vacunación.

B. Elementos fundamentales de la cadena de frío Los elementos fundamentales de la cadena de frío son los siguientes: El recurso humano: las personas que de manera directa o indirecta tienen que organizar, manipular, transportar, distribuir y administrar las vacunas, o vigilar los equipos frigoríficos donde se conservan. El recurso material: incluye el equipo indispensable para almacenar, conservar y trasladar las vacunas de un lugar a otro: equipos frigoríficos (refrigeradores, congeladores, cuartos fríos de refrigeración y congelación, camiones refrigerados, termos, cajas frías, termómetros, alarmas, graficadores, etc.). Los recursos financieros: los medios económicos necesarios para asegurar la operatividad de los recursos humanos y materiales, así como el funcionamiento del sistema.

Para el buen funcionamiento de la cadena de frío, es necesario tener presente lo siguiente: Las vacunas deben almacenarse y conservarse en todo momento, manteniéndolas a temperaturas de entre +2 ºC y +8 ºC o entre –25 ºC y +15 ºC, según el tipo de vacuna. Las vacunas deben manipularse y distribuirse con propiedad y eficiencia.

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Los costos relacionados con la distribución de las vacunas (transporte, viáticos del personal, etc.) y otros costos complementarios (consumo de combustibles si se utilizan, repuestos, etc.) deben ser considerados en los presupuestos para gastos generales. Las vacunas de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones (ESNI) deben conservarse de manera que se garantice todo su poder inmunológico, tanto en el sector público como en el privado. Para garantizar esta conservación, las vacunas deben ser cuidadosamente manipuladas y transportadas desde el laboratorio que las produce hasta el usuario final o población objeto, como son: niñas, niños, mujeres en edad fértil, hombres y grupos en riesgo (Figura 1).

Figura 1. Transporte de vacunas desde el laboratorio que las fabrica hasta la población beneficiaria.

Foto: Equipo Técnico de Cadena de Frío – ESNI.

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C. Niveles de la cadena de frío Los niveles de la cadena de frío, establecidos en los países, pueden variar y por lo general se adaptan a la estructura de salud de cada país. Teniendo en cuenta que en todos los niveles se deben seguir las recomendaciones generales para el almacenamiento de vacunas, en cuanto a las temperaturas y los periodos de tiempo.

C.1. Nivel nacional (central) El nivel nacional (conocido como nivel central) de la cadena de frío es el responsable del abastecimiento de vacunas a nivel nacional, es decir, su ámbito de actividad abarca todo el territorio nacional. El almacén del nivel nacional de la cadena de frío es un edificio o parte de un edificio que está habilitado con cámaras frigoríficas para mantener temperaturas de conservación y/o congelación con capacidad suficiente para almacenar vacunas por amplios periodos de tiempo. Asimismo, debe contar con equipos de refrigeración adicionales como refrigeradoras, congeladores, congeladores de paquetes fríos, cajas frías y termos portavacunas; y disponer de espacios y áreas suficientes para almacenar todos los insumos del programa de inmunización tales como diluyentes, jeringas, alcohol, algodón, papelería, afiches, entre otros. Los espacios o áreas de almacenamiento del edificio deben estar debidamente climatizados con equipos de aire acondicionado, lo que se debe definir de acuerdo al clima de cada región o área en el que se ubique o instale el equipo de refrigeración (refrigeradoras y congeladoras), así como contar con al menos una planta eléctrica de emergencia con sistema de arranque automático. El almacén nacional de la cadena de frío debe contar con oficinas y áreas o espacios que permitan al programa llevar una adecuada gestión, tales como: Sala de recepción. Oficina de despacho. Área de refrigeradores y congeladores o cuartos fríos. Área de almacenamiento de jeringas, diluyentes, cajas frías y termos portavacunas. Área de empaque o embalaje. Área de papelería. Servicios sanitarios. Área de planta eléctrica y tanque de combustible. Área de estacionamiento. Área de capacitación (opcional). Área de taller mecánico.

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C.2. Nivel regional Constituye el segundo nivel de la cadena de frío, se encuentra ubicado en las regiones, está habilitado con cámaras frigoríficas y congeladores para mantener temperaturas de conservación y/o congelación con capacidad suficiente para almacenar vacunas por amplios periodos de tiempo para su distribución a nivel regional. Las cámaras frías deben contar con un profesional técnico para el asegurar el mantenimiento y manejo de las vacunas.

C.3. Nivel local (operativo) El nivel local u operativo está conformado por los institutos, hospitales, centros y puestos de salud. Cuenta con refrigeradores para mantener las vacunas por cortos periodos de tiempo (recomendable un mes), asimismo, este nivel cuenta con cajas frías y termos portavacunas para transportar los biológicos a los puestos de vacunación. El suministro de vacunas del nivel local está a cargo de la microredes y redes de salud.

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Figura 2. Niveles de la cadena de frío

Establecidos los niveles correspondientes, es fundamental conocer los recursos que intervienen en cada uno de los eslabones de la cadena de frío, ya que de ello depende el almacenamiento adecuado y la buena conservación de las vacunas.

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D. Equipamiento según niveles Para asegurar que las temperaturas que requieren las vacunas son las adecuadas, es necesario disponer de diferentes sistemas frigoríficos y de otros elementos complementarios de acuerdo a su nivel (Figura 3).

Figura 3.

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E. Conservación de las vacunas según niveles Se hace necesario considerar la temperatura y el tiempo de almacenamiento de las vacunas por niveles de acuerdo al esquema nacional de la ESNI.

Figura 4. Temperatura y tiempo de almacenamiento de vacunas por niveles. CENTRAL

Vacunas

APO

Cámaras frías Almacén Central MINSA 6 meses

REGIONAL Cámaras frías Almacenes regionales DIRESA/GERESA/DISA 6 meses

LOCAL Refrigerador Ice line, Gas o Solar Almacén RED Almacén microred Centro de acopio 3 meses

Instituto Hospital, CS, PS 1 mes

-15°C a -25°C

BCG SRP SR AMA Hib Liofilizada HvB Pentavalente (DPT-HvB- Hib) Tetravalente (DPT-Hib) DPT DT pediátrico dT adulto Neumococo Influenza estacional Rota virus IPV polio virus inactivada VPH papiloma virus humano Hib liquida Influeza A H1 N1

+ 2°C a

+ 8°C

Los diluyentes nunca deben congelarse. Fuente: Guideline for establishing or improving primary and intermediate vaccine stores. WHO/V&B/02.34

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