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BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA) BPA Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO Coordinador del Área de Oficinas Farmacéuticas (OFIFAR) - DICER - DIGEMID

A modo de preámbulo:

Problemas: ALMACEN ESPECIALIZADO 1. En la misma área de recepción realizan el embalaje y despacho de productos 2. Se constató que el almacén realizan los acondicionados y/o reacondicionado y/o fraccionamiento a sus productos. 3. No se logra la certificación en BPA por no realizar los análisis organolépticos y el almacén es cerrado temporalmente por la autoridad 4. Las áreas de almacenamiento no responden a los volúmenes de almacenamiento declarados en m3 5. No se ha previsto contar con el área de carga/descarga 6. No se realizó el mapeo térmico al almacén 7. No se realizó las auto inspecciones al almacén 8. Algunos productos almacenados en el almacén no cuentan con el certificado de análisis del fabricante y se encuentran en el área de aprobados. 9. Las áreas del almacén no cuenta con el flujo secuencial

Problemas: FARMACIA DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD

1. Presencia de productos farmacéuticos colocados directamente sobre el piso 2. Existencia de bebidas y alimentos dentro del la refrigeradora que almacena medicamentos 3. No cuentan con los procedimientos operativos escritos para el desarrollo de sus actividades 4. El Director Técnico no se encuentra presente durante el horario de funcionamiento declarado por el establecimiento 5. El libro oficial de ocurrencias no se encuentra actualizado 6. El personal técnico en farmacia no cuenta con el titulo que lo respalda como tal 7. Los estantes o anaqueles son insuficientes para la cantidad y volumen de los productos a almacenar 8. No cuentan con los registros de temperatura de la refrigeradora 9. Falta de mantenimiento a las instalaciones eléctricas de la Farmacia

Cambios en las Normas Sanitarias de BPA en el Perú

LEY 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios La normatividad estaba dispersa en muchas Leyes y Decretos Supremos

1937

1954

R.M. 585-99 SA/DM

D.S. Nº 0142011-SA y D.S. Nº 0162011-SA

LEY 26842 Ley General de Salud

1997

R.M. 1322015/MINSA

R.D. N° 0062015-DIGEMIDDG-MINSA

1999

Nov 2009

Ene 2012

Feb 2015

Set 2015

Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Que define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos.

Base Legal Ley General de Salud Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines

Ley 26842 Ley 29459

R.M. N° 585-99 SA/DM

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias

D.S. Nº 014-2011-SA

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias

D.S. Nº 016-2011-SA

Ley del Procedimiento Administrativo General

Ley 27444 y sus modificatorias

Base Legal Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria

D.S. N° 023-2001-SA

Política Nacional de Medicamentos

R.M. 1240-2004/MINSA

Norma Técnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Frío en las Inmunizaciones

R.M. 497-2017/MINSA

Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos Listado de cantidades de muestras de retención de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

R.M. 805-2009/MINSA

R.M. N° 937-2014/MINSA

Base Legal Listado de productos y servicios complementarios no autorizados en Farmacias, Boticas, Farmacias de los establecimientos de salud y botiquines

R.D. N° 006-2015DIGEMID-DG-MINSA

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros

R.M. 132-2015/MINSA

Disposiciones complementarias transitorias al a la R.M. N° 132-2015/Minsa, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros

R.M. 233-2015/MINSA

D.S. 014-2011-SA - REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

LABORATORIOS

SISTEMA DE CALIDAD

BPM

RESPONSABLE TECNICO

Q.F. Director Técnico

DROGUERÍAS ALMACENES. ESPECIALIZADOS FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD OFICINAS FARMACEUTICAS BOTIQUINES

BPA Q.F. Director Técnico BPOF Q.F. Director Técnico

CERTIFICACION EN BPA* PRODUCTOS FARMACEUTICOS

OBLIGATORIO

DISPOSITIVOS MEDICOS

OBLIGATORIO

PRODUCTOS SANITARIOS

VOLUNTARIO

(*) VIGENCIA DE LA CERTIFICACIÓN BPA = 3 AÑOS

CUMPLIMIENTO DE BPA PRODUCTOS FARMACEUTICOS

OBLIGATORIO

DISPOSITIVOS MEDICOS

OBLIGATORIO

PRODUCTOS SANITARIOS

OBLIGATORIO

BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

OBLIGATORIO

OPCIONAL

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN

OBLIGATORIO

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

OBLIGATORIO

OPCIONAL

BUENAS PRÁCTICAS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTIC O

INICIO, INSPECCIÓN y CERTIFICACIÓN EN BPA Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines (Farmacias, Boticas, Farmacias de los Establecimientos de Salud) R.M. N° 585-99 SA/DM

OBLIGATORIO

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias. D.S. N° 014-2011SA.

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias. D.S. N° 016-2011-SA.

OBLIGATORIO

OBLIGATORIO

INICIO, INSPECCIÓN y CERTIFICACIÓN EN BPA Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros R.M. N° 1322015/MINSA

OBLIGATORIO

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias. D.S. N° 014-2011SA.

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias. D.S. N° 016-2011-SA.

OBLIGATORIO

OBLIGATORIO

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

B.P.A

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos (PF), dispositivos médicos (DM) y productos sanitarios (PS), con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el almacenamiento. (D.S. Nº 0142011-SA)

VOLUMEN ÚTIL DE ALMACENAMIENTO Es el volumen disponible para el almacenamiento de los PF, DM y PS, determinado por la multiplicación del área de la parihuela, paleta de almacenamiento o anaquel utilizada en un almacén por la altura máxima de apilamiento determinadas por las características del producto o dispositivo y del embalaje. Dicho volumen, finalmente se multiplica por la cantidad de esta parihuela, paleta o anaquel que se pueden colocar en determinadas áreas. (D.S. Nº 014-2011-SA)

Volumen Útil = Largo x ancho x alto = m3

ALMACEN ESPECIALIZADO:

OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACEN

FARMACIA DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD: GESTIÓN ADMINISTRATIVA + ALMACEN

Objetivo  Establecer normas, criterios, procedimientos, responsabilidades y limitaciones en la gestión de almacenes para PF, DM y PS.

PROCESO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO RECEPCION

ALMACENAMIENTO

Documentos Productos

Ubicación, Tamaño, Diseño, Equipamiento, Técnicas de Almacena- miento.

DISTRIBUCION Embalaje, Despacho y Transporte

DOCUMENTACION

PERSONAL

Procedimientos Registros

Calificación Experiencia

Compro metido

¿QUIEN ESTA COMPROMETIDO Y QUIEN ESTA INVOLUCRADO??

BPA EN ALMACENES ESPECIALIZADOS (RM N° 132-2015/MINSA del 02 de setiembre del 2015)

BPA EN FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (RM N° 585-99 SA/DM del 27 de noviembre de 1999)

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA ) La BPA, evita y/o previene: 1.- No confusión 2.- No contaminación

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA) Orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que los productos y dispositivos, sean de la calidad requerida para el uso que están destinados, garantizando que: Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado, y se adopten en ellas los requisitos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. • Las funciones y responsabilidades del personal estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo. En el Manual de la calidad establecer la misión y visión.

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA) • Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los productos y dispositivos, sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad y funcionabilidad se mantenga según las especificaciones del fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario. • Se efectúen todos los controles necesarios de los productos y dispositivos, así como, las autoinspecciones, calibraciones, estabilidad y validaciones, según información contenida en el expediente de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria vigente, y en cualquier otra norma sanitaria.

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA) • Existan contratos con empresas proveedoras de servicio de almacenamiento debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional. • Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspección mediante los cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, la misma que debe ser realizada con una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA) • Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la información esté disponible a las autoridades pertinentes, otras entidades de la cadena y al usuario. • No existan productos y dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias. • Para el manejo de PF, DM y PS termo-sensibles, los establecimientos, deben tener implementado un sistema de calidad que asegure el mantenimiento de la cadena de frío, mientras el producto permanezca bajo su custodia o responsabilidad.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – Los locales e instalaciones que almacenen productos y dispositivos deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos. – No deben estar ubicados en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerías comerciales, grifos, predios destinados a casa habitación, clínicas ni consultorios de profesionales de la salud. – El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de productos siempre y cuando no pongan en riesgo a aquéllos.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento, de modo que permita una limpieza adecuada y mantenimiento efectivo, a fin de evitar cualquier condición adversa que afecte la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como la seguridad del personal. – Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de productos y dispositivos termo-sensibles cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y cuenten con todas las áreas necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulación de productos termo-sensibles, así como con el equipamiento acorde a su necesidad: equipo electrógeno, termómetros portátiles, entre otros.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – Los establecimientos que almacenan PF, DM y PS, deben contar con un almacén propiamente dicho y una oficina administrativa, los cuales deben ser independientes y separados adecuadamente, con la finalidad de tener una óptima accesibilidad a las fuentes de abastecimiento, sin que las actividades operativas del almacén sean interferidas por las actividades administrativas del establecimiento. – La oficina administrativa es un ambiente destinado a la realización de actividades administrativas propias de la empresa, así como para el desarrollo de las actividades propias del Director Técnico y/o Químico Farmacéutico asistente para la custodia de la documentación respectiva.

ALMACÉN ESPECIALIZADO:

OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACEN (ambos en la misma dirección): No requiere área administrativa en el almacén.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – En el caso que el almacén se encuentre ubicado en una dirección distinta de la oficina administrativa, aquél debe contar adicionalmente con un área administrativa (compartida o exclusiva). – Cada laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero debe contar con áreas auxiliares: Servicios higiénicos de fácil acceso y apropiados al número de usuarios sin comunicación directa con el almacén, vestidores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza próximos al almacén. – Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentación fuera del almacén.

ALMACÉN ESPECIALIZADO:

OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACEN (ambos en distintas direcciones): requiere área administrativa en el almacén

ÁREAS AUXILIARES: SSHH, VESTIDORES, LAVADEROS.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– De contar con espacios de carga/descarga, éstos deben estar separados de las áreas de recepción y almacenamiento y deben proteger los PF, DM y PS de condiciones climáticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad de los mismos. – Los PF, DM y PS cuando llegan a la zona de descarga del establecimiento deben ser transferidos al área correspondiente dentro del almacén a la brevedad posible.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– De contar con carga/descarga:

espacios

de

– Se debe dar prioridad a los PF controlados y a los PF y DM requieran cadena de frío, transferirlos inmediatamente o de acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante, al área correspondiente dentro del almacén. – Registrar los hechos en el formato respectivo, indicando fecha y hora.

(R.M. N° 132-2015/MINSA)

ALMACENAJE (APROBADOS)

DEVOLUCIONES

BAJA

DEBE HABER UN FLUJO SECUENCIAL, EFECTIVA DISPOSICIÓN (Permita realizar las operaciones de forma adecuada, segura y sin interferencias, incluyendo la limpieza y la inspección).

CONTRAMUESTRAS

UBICACIÓN, TAMAÑO y AREAS

CUARENTENA

RECEPCION

OFICINA ADMINISTR

AREA SS HH

VESTIDOR

ADMINISTR

COMEDOR

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – – – –

En las áreas del almacén, debe tenerse en consideración: a) Volumen útil según cantidad de PF, DM y PS a almacenar; b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los PF, DM y PS c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento como cadena de frío, temperatura, luz y humedad, entre otros, cuando corresponda.

– Las áreas del almacén deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los PF, DM y PS, evitando confusiones y riesgos de contaminación y se permita una rotación correcta de las existencias.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – El flujo del almacén no debe ser interferido por ninguna actividad operativa o administrativa.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – – – – –

Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. Se deben mantener registros de cada una de estas operaciones. Las zonas adyacentes al almacén deben mantenerse limpias sin acumulación ni formación de polvo u otros agentes contaminantes.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– En el almacén, debe indicarse la prohibición de fumar, comer, beber (queda exceptuado los dispensadores de agua en áreas administrativas y/o adyacentes al almacén), mantener plantas, medicamentos personales o cualquier objeto extraño al área, así como objetos personales. – Asimismo, debe restringirse el acceso al almacén sólo a personas autorizadas. – Cuando el almacén se ubique a partir del tercer piso de una edificación, debe contar con montacargas, ascensor u otro medio, dependiendo del peso y volumen de los PF, DM y PS a trasladar, así como de productos farmacéuticos especiales, como sensibilizantes, citotóxicos y otros – El personal debe ser capacitado y autorizado para el uso del montacargas

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra la entrada de insectos, aves, roedores y otros contaminantes. El control de roedores y plagas debe estar documentado. – Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado u otros deben – estar debidamente protegidos. Si se contara con drenajes, éstos deben estar debidamente protegidos y con la precaución que no sean fuentes de contaminación y/o peligro para el personal – Las áreas del almacén deben garantizar una iluminación que permita que se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones. Las lámparas (bombillas, fluorescente u otros) deben estar diseñadas o construidas de tal manera que se evite la acumulación de polvo y permita su limpieza, debidamente aseguradas.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear mejores condiciones de trabajo. De existir ventanas, el número de éstas será mínimo y deben protegerse para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes contaminantes, así como el ingreso de luz solar que dañe al PF, DM y PS. – La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que no afecten a los PF, DM y PS durante su almacenamiento. Asimismo, el almacén debe tener una humedad relativa de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante para sus PF, DM y PS. – En caso de corte de suministro eléctrico, el laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero debe contar con grupo electrógeno o con algún sistema que lo sustituya, a fin de mantener las condiciones de almacenamiento que los PF, DM y PS requieren mientras se reestablece el fluido eléctrico.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y fácil limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para transporte seguro de los PF, DM y PS; y, los techos deben ser de material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulación calor. El piso del almacén no debe ser de madera.

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– El diseño del almacén debe contemplar paredes, techos, puertas y otras estructuras internas hechas con materiales que brinden seguridad, tanto para el personal como para los PF, DM y PS almacenados. Los materiales no deben ser frágiles, no deben acumular calor ni dejar el paso de luz. Asimismo, el diseño debe facilitar el tránsito del personal, de los PF, DM y PS, así como de los equipos usados en el almacén

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– La puerta de ingreso debe brindar seguridad a los PF, DM y PS , así como a los equipos usados en el almacén.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas al almacén y deben implementarse mecanismos de seguridad para evitar el robo y la apropiación indebida de los PM, DM y PS que se encuentran almacenados; y, de ocurrir el hecho debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional. –

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – – Debe contarse con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los PF, DM y PS. – El almacén debe disponer, al menos, de los siguientes recursos: – – – –

a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada o metal; b) Racks, estantes, anaqueles; c) Materiales de limpieza; d) Vestimenta de trabajo y, cuando se requieran, implementos de protección personal: Cascos, zapatos con puntera de metal, mascarillas, guantes y otros, de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan; – e) Botiquín de primeros auxilios; y, – f) Mobiliario e implementos de oficina.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – Los instrumentos y equipos usados en el almacén para mantener y medir las condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados según corresponda. Asimismo, deben contar con procedimientos y programas de estas actividades. Deben contar con un programa de mantenimiento preventivo de instrumentos y equipos. – Los PF, DM y PS deben ser colocados sobre tarimas o parihuelas, estantes u otros, quedando ordenados e identificados, nunca directamente sobre el piso, los mismos que deben estar separados de las paredes y techos, de modo que permita la limpieza, inspección y facilite la ventilación.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) – Las parihuelas, estantes u otros, deben tener la capacidad y resistencia suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar accidentes y deterioro de los PF, DM y PS. – Los estantes, parihuelas u otros, deben guardar entre sí una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos/dispositivos y estar ubicados en lugares donde no dificulten el tránsito del personal ni oculten u obstruyan los extintores contra incendios. – El personal debe estar capacitado en el uso de los extintores, lo cual debe ser registrado.

INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

– Asimismo, el laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero debe contar con normas de seguridad personal.

AREAS DEL ALMACEN ESPECIALIZADO El almacén debe contar con las siguientes áreas:

(R.M. N° 132-

2015/MINSA

Recepción Carga/descarga Baja/rechazados Embalaje Productos controlados

Cuarentena Aprobados/almacenamiento

Devoluciones Despacho Área administrativa

Áreas físicas de Farmacia y/o Botica (D.S. N° 014-2011-SA) Se establecerán áreas físicas de uso especifico para:  Recepción  Dispensación y/o expendio  Almacenamiento  Productos controlados  Baja o rechazados  Gestión administrativa  Preparados magistrales y oficinales  Servicios higiénicos

Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA

Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA

Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA

Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA

Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA

Productos colocados sobre el piso

Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA

Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA

Lo que no debe ocurrir:

Lo que no debe ocurrir:

No conformidades: Productos en mal estado de conservación y expuestos bajo los rayos solares

No conformidad: Apila inadecuada MANUAL BPA R.M. 585-99SA/DM DISPOSICIONES GENERALES  De la Recepción  Del Almacenamiento  De la Distribución  De la Documentación  De los Reclamos  Del Retiro del Mercado  Del Personal.

MANUAL BPA R.M. 1322015/MINSA DISPOSICIONES ESPECÍFICAS  Sistema de Aseguramiento de la Calidad  Personal  Instalaciones, Equipos e Instrumentos  Almacén  Vehículos refrigerados o vehículos frigoríficos  Documentación  Reclamos  Retiro del mercado  Autoinspecciones

 Contratos para el servicio de almacenamiento

RECEPCIÓN (R.M. N° 132-2015/MINSA)

El área de recepción debe estar claramente separada, delimitada e identificada, diseñada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto/dispositivo y realizar una adecuada limpieza de los embalajes.  En esta área se realiza la revisión de documentos presentados por proveedor y se verifica productos/dispositivos siguiendo procedimiento respectivo.

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 El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que éste no se encuentre abierto, que esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo o que indique deterioro del PF, DM y PS.  Los PF y DM termo-sensibles deben ser atendidos por el personal responsable de la recepción con prioridad y rapidez para ser trasladados al área correspondiente.

RECEPCIÓN (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Durante la recepción de productos o dispositivos termosensibles se debe contar con evidencia documentada que muestre que los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el tiempo que duró el transporte.

CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA) 





Debe estar claramente separada, delimitada e identificada, diseñada y equipada. Cualquier sistema que sustituya al área de cuarentena debe proporcionar condiciones equivalentes de seguridad a través de su validación. En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación de los caracteres físicos, basadas en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico (Análisis Organoléptico) Verificar el registro de temperatura en el caso de productos o dispositivos termosensibles.

Aspectos relevantes a evaluar: Embalaje, envase mediato e inmediato y rotulado

CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA)

 En el embalaje se debe revisar que el material no se encuentre abierto, estar limpio.  No debe presentar arrugas, roturas, humedad, ni ninguna señal que indique deterioro del producto.

CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA)

En los envases mediato e inmediato se debe de revisar: 1. Que la identificación corresponda al producto/dispositivo 2. Que el envase no se encuentre abierto, limpio, no arrugado, quebrado o húmedo 3. Que no se observen manchas o cuerpos extraños 4. Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones

CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA)

5. Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta. 6. Que no se encuentren deformados 7. Que corresponda a los requerimientos del producto/dispositivo en caso de condiciones especiales

CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA

Las características básicas a evaluar en los envases son: 1) Envases de vidrio i. No debe haber frascos vacíos o incompletos; ii. No debe observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior; iii. No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente; iv. El cierre debe ser hermético; v. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.

CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA)

2) Envase plástico i. No debe haber envases vacíos o incompletos; ii. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su apariencia; iii. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA)

3) Envase de tubo i No debe presentar perforaciones, grietas o roturas; ii. No debe haber tubos deformes; iii. El cierre debe ser hermético. 4) Blíster termosellado (material laminado) i. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado; ii. No debe presentar perforaciones.

CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Al momento de realizar la verificación de las características físicas de los productos se debe tomar en cuenta, de acuerdo a las especificaciones técnicas del producto/dispositivo: CERTIFICADO DE ANÁLISIS

 1) Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante, o diferente al característico es un indicativo de la alteración en la calidad de los productos y dispositivos.  2) Color: Los cambios en el color de los medicamentos constituyen signos de alteración.  3) Forma: La modificación en la contextura de un medicamento es un signo de inestabilidad física.

CUARENTENA (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Los productos en espera de los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes deben permanecer en el área de cuarentena antes de su liberación por el titular del Registro Sanitario, de la Notificación Sanitaria Obligatoria o el poseedor del Certificado de Registro Sanitario. La liberación o no conformidad de PF, DM y PS debe ser debidamente registrada y realizada por el Director Técnico o Químico Farmacéutico asistente autorizado, a quien se le delega funciones más no responsabilidades. Los PF, DM y PS que no cumplen con lo establecido en el presente numeral deben identificarse, separarse y trasladarse al área de devoluciones hasta que se determine su destino o al área de bajas hasta que se determine su destrucción.

DROGUERIAS REALIZAN CONTROL DE CALIDAD A MEDICAMENTOS IMPORTADOS EN ARGENTINA (2006)

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)  Debe de estar separada, delimitada, identificada y equipada, destinada a mantener los productos/dispositivos una vez liberados en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad. Cuando sea necesario debe de contar con:  Área para productos que requieren condiciones especiales (temperatura, humedad, luz, entre otros).  Área de productos que requieren controles especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen) en ambientes de acceso restringido y con llave  Para cada caso en particular debe estar documentada la altura del apilamiento, entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)  La ubicación de los productos/dispositivos en el almacén debe garantizar la correcta ubicación y distribución de los productos y dispositivos, tales como:  Fijo: Cada producto o dispositivo es colocado en un lugar específico  Fluido: El almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que diferente producto o dispositivo pueden guardarse en lugares distintos  Semifluido: Combinación de las dos anteriores

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicación que se utilice se debe realizar la clasificación de los productos o dispositivos teniendo en cuenta:  Clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código o serie del articulo u otros  En caso de existir un almacenamiento caótico este debe de contar con un software especifico (sistema operativo), el cuál debe de estar debidamente validado de tal manera que al verificar aleatoriamente, un PF, DM y PS en físico, coincida su posición con la que el sistema operativo detecte.

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)  Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne el número de lote, código o serie y fecha de vencimiento de los PF,DM y PS, según corresponda, y verificar periódicamente esta información. Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios periódicos de los mismos, el que será de utilidad para: 1) 2) 3) 4) 5)

Verificar el registro de existencia; Identificar la existencia de excedentes; Verificar la existencia de pérdidas; Controlar la fecha de vencimiento de los productos; Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación.

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)  En el caso de contar con un sistema electrónico de control de inventario o de distribución de PF, DM y PS, debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento.  Todos los PF, DM y PS que se apilen deben estar debidamente protegidos para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daños al personal o a aquéllos.  Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) con la finalidad de conocer los sitios "fríos" y "calientes" en el almacén. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes, haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado.  Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura calibrados y/o verificados en forma periódica (por lo menos una vez al año), para asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el PF, DM y PS.

Contar con termohigrometro y registrar la temperatura ambiental y humedad relativa diariamente

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Para el almacenamiento de los productos o dispositivos termosensibles se debe considerar: 1.- UBICACIÓN:  Accesibilidad: los PF y DM de uso más frecuente deben almacenarse en las zonas o espacios más accesibles, ya que durante el almacenamiento no sólo debe disminuirse el número de aperturas y limitando la duración de las mismas, salvo excepción debidamente justificada.  Caducidad: Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben ser los de caducidad más próxima los que tengan prioridad de salida.  Señalización: cuando corresponda, es aconsejable señalizar en el exterior de la cámara de congelación, cámara de refrigeración o congelador, la ubicación de los distintos PF, DM para facilitar su localización, evitando aperturas innecesarias y limitando la duración de las mismas.

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) Las áreas de almacenamiento para productos/dispositivos termo-sensibles deben tener equipos de climatización que mantengan las condiciones de cadena de frío, así como dimensiones que permitan que los productos/dispositivos estén organizados y ubicados de tal forma que faciliten la distribución uniforme del aire y temperatura, que evite confusiones y riesgos de contaminación, que faciliten el control de inventario y una correcta rotación de las existencias. Las áreas de almacenamiento de productos/dispositivos termo-sensibles deben mantener las condiciones de almacenamiento que se declaran en los rotulados del producto; estas condiciones pueden ser:

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)  Refrigerados: 2°C a 8°C  Congelados: -10°C a menos  Dentro de las áreas de almacenamiento de condiciones especiales para productos/dispositivos termo-sensibles se deben tener áreas de: Aprobado, Cuarentena, Contramuestras y Devoluciones. Componentes claves de sistema de refrigeración:  Control termostático de la unidad de refrigeración (Controlador): Sensores con exactitud de +/- 0.5°C.  Monitoreo de temperatura (registro de la temperatura)  Sistemas de alarmas: sensores con exactitud de +/0.5°C, sensores calibrados y ubicados en el punto peor caso  Se debe de realizar pruebas de funcionamiento frecuentemente. Permitir su alerta durante las 24 horas e inclusive fuera de las horas laborables.

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los límites del rango especificado (esta información es provista por el proveedor del equipo como parte del diseño). Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operación y para posibles picos de inventario. La disposición interna del área debe asegurar que los PF y DM sean únicamente colocados en lugares donde se ha demostrado que se mantienen los rangos de temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil de temperatura: El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado número de termómetros u otro instrumento de registro que se colocan a lo largo del almacén, en secciones divididas y deben registrar la temperatura en forma continua durante un periodo de veinticuatro horas por un total de tres veces consecutivas como mínimo. El periodo de evaluación debe considerar fluctuaciones de temperatura que ocurren durante el reabastecimiento del inventario y el retiro de órdenes y otros movimientos de producto. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga.

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) Debe disponerse de una fuente de energía alternativa para mantener la unidad de refrigeración operativa en caso de fallas. *) Deben tomarse las precauciones en la instalación de los equipos para evitar desconexiones accidentales de la fuente de energía. *) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma periódica (por lo menos una vez al año). *) Los equipos de refrigeración deben estar ubicados en una zona de poca variación de temperatura externa y protegida de la luz solar directa. *) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten la anidación de insectos o infestación de plagas. *) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, con aislamiento y fáciles de limpiar. *) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el funcionamiento de la unidad de refrigeración con las temperaturas programadas. La frecuencia puede ser diferente si ésta ha sido considerada en el protocolo de calificación. *) Debe tener procedimientos de manipulación, almacenamiento y disposición de productos termo-sensibles que aseguren el mantenimiento de la cadena de frío.

Modelo autofrost 02 Puertas (descongelamiento Manual)

Modelo autofrost de una puerta

Modelo No Frost de 02 puertas (descongelamiento automático)

Modelo horizontal: Ice lined Una puerta ( no tiene congelador, no requieren adaptación)

AISLAMIENTO Y COMPORTAMIENTO DEL AIRE EN UN EQUIPO HORIZONTAL Como es bien conocido por ley física " el aire caliente siempre tiende a subir, mientras que el aire frío tiende a bajar". Por esta razón, todos los equipos aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEF cuentan con diseño Horizontal para el transporte de vacunas, ya que este diseño permite que la temperatura se conserve en condiciones óptimas así sea abierto (ver gráfica inferior), esta es una de las razones por las cuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined) logran mantener la temperatura por debajo de 8ºC. Hasta por 48 horas a una temperatura ambiental de 43 grados centígrados!

APROBADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) Para refrigeradoras o congeladoras: Debe ser un equipo cuyo diseño se ajusta al propósito de conservar productos termo-sensibles; se deben conservar los registros de temperatura. El estilo de refrigeradores domésticos es únicamente aceptado para PF y DM que no son afectados por las excursiones de temperatura que ocurran en tales unidades.

DEVOLUCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada y segura. Los productos devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser exclusiva para cada establecimiento. Los productos termo-sensibles procedentes de una devolución pueden ser retornados al inventario disponible, sólo si hay evidencia que la cadena de frío no se ha roto mientras ha estado fuera de control del establecimiento distribuidor. Debe quedar documentado, aprobado y firmado por el Director Técnico.

DEVOLUCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma detallada para el caso de devoluciones de PF, DM y PS de parte de los usuarios, con sus respectivos registros. Los PF, DM y PS deben ser identificados y almacenados en el área correspondiente hasta determinar su destino final. Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis, en el cual figure: *) Causas de la devolución; *) Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda; *) Medidas adoptadas.

DEVOLUCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA) Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que se indican para el PF, DM y PS, deben ingresar al área de devolución a la espera de la decisión final. Las principales causas de devoluciones pueden ser: *) *) *) *)

Despacho errado; Producto vencido; Producto fallado; y, Otros más que la empresa considere o clasifique.

DEVOLUCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Los PF, DM y PS termo-sensibles procedentes de una devolución pueden ser retornados al inventario disponible, sólo si hay evidencia que la cadena de frío no se ha roto mientras ha estado fuera de control del laboratorio, droguería, almacén especializado o almacén aduanero que distribuyó los mismos. Debe quedar documentado y autorizado por el Director Técnico.

BAJA o RECHAZADOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener los productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente identificados. Los productos de baja deben ser destruidos según el procedimiento interno correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdicción. En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser exclusiva para cada establecimiento.

EMBALAJE (R.M. N° 132-2015/MINSA) Debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar destinada a la preparación de los productos/dispositivos de acuerdo a la orden de compra, guía de remisión u otro documento similar que contenga información necesaria del producto/dispositivo con la cual se pueda realizar una trazabilidad. Para el embalaje de los PF, DM y PS se debe considerar la protección contra los riesgos ambientales y físicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeño del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito debidamente documentados, para proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto por caída.

EMBALAJE (R.M. N° 132-2015/MINSA) Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros deben diseñar el embalaje protector de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, fragilidad de los PF, DM y PS, el desafío de factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte. Embalaje aislante. El embalaje aislante para PF, DM termosensibles debe estar diseñado considerando los siguientes aspectos: *) Perfil de temperatura de las condiciones típicas externas, que el embalaje de PF y DM su transporte, considerando los cambios estacionales; *) Las condiciones de conservación requeridas por el producto farmacéutico y dispositivo médico; *) Tipos de transporte (aéreo, terrestre u otros) incluyendo duración del tránsito, modo y rutas.

EMBALAJE (R.M. N° 132-2015/MINSA) Los componentes del embalaje que influyen en la conservación de la cadena de frío, deben estar determinados y pueden ser: *) Cajas térmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales, generalmente son de poliestireno expandido o de espuma de uretano. *) Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que tienen un punto de congelación específico y que deben ser acondicionados o equilibrados para alcanzar la apropiada temperatura superficialantes de su uso.

EMBALAJE (R.M. N° 132-2015/MINSA) *) Otros materiales que se consideren necesarios para evitar efectos adversos, tales como: separadores internos, cajas corrugadas, entre otros. *) Las especificaciones técnicas de cada componente del embalaje deben estar definidas, incluyendo límites y tolerancias. *) La configuración del embalaje debe estar definido, es decir la forma en que se debe armar el embalaje, determinando la ubicación de los componentes y los PF, DM y PS, el cual debe quedar establecido en un procedimiento.

EMBALAJE (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Para PF y DM sensibles a la congelación, especialmente aquellos que declaran en su rótulo la recomendación de "Evitar congelamiento", se debe evitar el contacto directo del paquete refrigerante congelado con los mismos. *) Los embalajes deben tener un rótulo que indique las condiciones de almacenamiento durante su transporte. *) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de temperatura debe ser periódico; caso contrario, ante la ausencia de la calificación, el monitoreo de temperatura debe ser permanente. *) Para el embalaje de un PF y DM termosensible, debe seleccionarse el material de embalaje adecuado, que permita conservar la cadena de frío asegurando el mantenimiento de las propiedades de calidad del producto.

EMBALAJE (R.M. N° 132-2015/MINSA) Realizar la calificación de los embalajes para asegurar que el sistema diseñado cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener la cadena de frío durante el tiempo de transporte en forma consistente. Las pruebas de calificación deben incluir, pero no están limitados a: 1. Calificación operacional. *) Realizadas utilizando ambientes de temperatura controlada; *) Duración de la prueba, se debe considerar un tiempo adicional al tiempo de transporte establecido; *) Considerar configuraciones de máxima y mínima carga; *) Monitores de temperatura calibrados; *) Identificar la ubicación de los monitores; *)Realizar el suficiente número de pruebas para asegurar la confiabilidad del sistema (mínimo tres por cada configuración); *) Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza un placebo se debe incluir una justificación en el protocolo de calificación.

EMBALAJE (R.M. N° 132-2015/MINSA)

1. Calificación de desempeño: Realizar las pruebas de calificación haciendo réplicas consecutivas del real proceso de transporte; *) Considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios estacionales que afectan en el transporte; *) Emplear configuraciones y cargas representativas (máxima y mínima); *) Utilizar monitores de temperatura calibrados. Realizar un suficiente número de pruebas para asegurar resultados confiables (mínimo tres por cada configuración).

Procedimiento de embalaje para el transporte PASO 1

PASO 2: ESTABILIZANDO LA TEMPERATURA A 0ºC. SOLO CUANDO LOS PAQUETES PRESENTEN GOTAS DE AGUA EN TODA SU SUPERFICIE PASAR AL PASO Nº 3

PASO 3: PONER PAQUETES FRIOS A BAJA TEMPERATURA -15ºC bajo cero. (Presentan escarcha en su superficie)

LOS PAQUETES FRIOS,

B

VACUNAS Y TERMOMETRO DENTRO DEL THERMO

P A S O 4 : T A P A R E L

TERMO COLOCARLO SOMBRA.

A

Y LA

Vida fría del termo con PF colocado directamente y PF sudado y PF Acondicionado GRADOS CENTIGRADOS

10 5 0 -5 -10

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

10 8 6

Acondicionados

4

Sudados

2 0

0

10

20

30

40

50

TIEMPO EN HORAS 60 70 80 90

100

110

120

130

No Congelar: Vacuna contra la hepatitis B –

–

El antígeno HBsAg DEBE permanecer unido al aluminio potenciador para proporcionar protección frente a la hepatitis B. Esta unión se rompe mediante la congelación. "...La vacuna contra la hepatitis B pierde su potencia inmunitaria al congelarla o liofilizarla."* *Diminsky, D.; Moav, N.; Gorecki, M.; Barenholz, Y. Physical, chemical and immunological stability of CHO-derived hepatitis B surface antigen (HBsAg) particles. Vaccine18 (2000).

Respuesta primaria y secundaria con y sin Adyuvante

Respuesta

Vacunación con adjuvante

Nivel de protección

Vacunación sin adjuvante Tiempo 1ra dosis Vacuna

2da dosis Vacuna

DESPACHO (R.M. N° 132-2015/MINSA) Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada y debe estar destinada a la ubicación de los productos/dispositivos embalados listos para su distribución. El despacho de PF, DM y PS debe realizarse en forma tal que evite toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: *) Documentación que sustente el despacho; *) Que los PF, DM y PS seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados; *) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible, cuando corresponda; *) Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificación del producto que se entregue a cada destinatario; *) Que cada lote, serie u otro dato del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario deba ir acompañado del certificado de análisis o especificaciones técnicas.

DESPACHO (R.M. N° 132-2015/MINSA) Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los PF, DM y PS enviados al destinatario. *) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotación de los productos, distribuyendo lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO), salvo excepciones debidamente justificadas. *) Revisar las recomendaciones de conservación dadas por el fabricante que se describen en los rotulados antes de su despacho y distribución e indicando las precauciones que se deben seguir para mantener la cadena de frío. *) Revisar las recomendaciones de conservación que se describen en los rotulados antes de su entrega al usuario final e indicar las precauciones que se deben seguir para mantener la cadena de frío.

CUMPLIMIENTO DE LAS B.P.A.

Área de Almacenamiento: Soluciones de Gran Volumen:

Productos Refrigerados:

Productos Refrigerados:

CAMARA FRIGORIFICA

Cadena de Frío- Farmacia de Hospitalizados

Cadena de Frío - Farmacia de Emergencias

Cadena de Frío- Farmacia de Sala de Operaciones

ALMACEN CONTRAMUESTRAS DE PESQUISAS

 Parte del almacén de Farmacias y/o Boticas, Droguerías o Laboratorios

DOCUMENTACION (R.M. N° 132-2015/MINSA)

La documentación es parte esencial del sistema de gestión de la calidad. Deben existir documentos tales como: procedimientos, instructivos, manuales, especificaciones, formatos, protocolos, registros, croquis de distribución interna legible, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área exclusiva o compartida, libros oficiales (estupefacientes, psicotrópicos) ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas las actividades.

Registro

DOCUMENTACION (R.M. N° 132-2015/MINSA)

El establecimiento debe contar con un procedimiento para la elaboración, revisión, aprobación (firmados y fechados), modificación, reproducción, control, actualización, conservación, difusión, distribución de la documentación identificada en cada nivel documental. Ningún documento se debe modificar sin la aprobación respectiva. Todos los documentos que use el personal en sus actividades deben ser escritos en español, empleando vocabulario sencillo, indicando el título, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido debe permitir su fácil comprensión.

DOCUMENTACION (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Todo el personal debe conocer la totalidad de los documentos involucrados con su puesto de trabajo y cuando aplicarlos, así como el lugar donde se ubican, debiendo éstos ser accesibles para su uso. Asimismo, debe existir un sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no válidos u obsoletos. La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigación. La documentación debe archivarse de forma segura; y, ser de fácil y rápido acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o con cualquier otro fin.

DOCUMENTACION (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Todos los documentos relacionados con la identificación y trazabilidad de los lotes de un PF, DM y PS deben guardarse como mínimo un año después de la fecha de vencimiento de los mismos; y, en caso que no tengan fecha de vencimiento, por cinco años. Los procedimientos escritos deben indicar como mínimo el título, objetivo, contenido, nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, así como la fecha de emisión y validez del mismo.

DOCUMENTACION (R.M. N° 132-2015/MINSA)

a)

b)

c)

d)

La documentación es fundamental para asegurar el mantenimiento de la cadena de frío y se rige por lo establecido en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, incluyendo, adicionalmente, los siguientes aspectos: Se debe tener procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y distribución. Se debe contar con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir cuando se presenten desviaciones de temperatura y las instancias que deben ser notificadas de la desviación, así como la investigación y acciones correctivas y preventivas tomadas. Los registros de temperatura de la cadena de frío deben ser almacenados y de fácil disponibilidad, debiendo ser conservados hasta por un año. Debe contar con procedimientos que describan el programa de entrenamiento para personal que maneja la cadena de frío de productos/dispositivos termo-sensibles.

DOCUMENTACION (R.M. N° 132-2015/MINSA)

El laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero debe mantener un registro actualizado de todos los PF, DM y PS que comercializa y/o almacena, consignando los sgtes. datos, cuando corresponda: Nombre del producto, Denominación Común Internacional, concentración, presentación, forma farmacéutica, número de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria o Certificado de Registro Sanitario con su correspondiente fecha de vencimiento, y condiciones de almacenamiento, según lo autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Debe contar con registro actualizado de proveedores y clientes. En los formatos deben consignarse todos los datos solicitados, los cuales deben ser registrados inmediatamente después de ejecutar la actividad. En todo momento debe ser posible identificar y/o reconocer la persona que registró cada dato.

DOCUMENTACION (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Debe existir un catálogo, listado o sistema que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas. Cualquier modificación realizada a un registro debe ser firmada y fechada. Esta debe efectuarse de modo que pueda leerse la información original que ha sido modificada. Cuando sea apropiado, debe registrarse la razón de la modificación. Está prohibido el uso de corrector o borrador en la documentación. Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios convencionales o utilizando un sistema informático, sistema fotográfico u otros medios validados, el cual debe estar restringido al personal autorizado. Si la documentación se maneja por sistemas informáticos, sólo las personas autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes y debe existir un registro de las modificaciones y supresiones. El acceso al sistema se debe restringir mediante la utilización de palabras claves, contraseñas, biométrica u otros medios y la entrada de los datos críticos debe verificarse independientemente

DOCUMENTACION (R.M. N° 132-2015/MINSA) Debe estar establecido como proceder ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de la documentación vigente. Asimismo, debe contar con copias de seguridad, cuando los registros se elaboran en formato electrónico, para evitar la pérdida accidental de datos. Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento: a) Manual de Organización y Funciones.

DOCUMENTACION (R.M. N° 132-2015/MINSA)

b) Procedimientos escritos y específicos sobre recepción, almacenamiento, distribución, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, política de inventarios, auto inspecciones, capacitación, control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, despacho y embalaje, operación y mantenimiento de los equipos de la cadena de frío, programas de calibración de los instrumentos de la cadena de frío, acciones que deben seguir en los casos que se presenten excursiones de temperatura y las instancias que deben ser notificadas de la desviación, así como para la investigación y acciones correctivas y preventivas tomadas, transporte y distribución y para la elaboración, revisión, actualización y distribución de documentos, entre otros, cuando corresponda de acuerdo a sus funciones. DROGUERIA “EL SANTO REMEDIO” NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO:

LIMPIEZA DEL ALMACEN

1. OBJETIVO: 2. ALCANCE:

CODIGO DSR-PRO-LIM VERSION: X

Pág. de Págs. VIGENCIA Desde Hasta

3. RESPONSABILIDAD: 4. FRECUENCIA: 5. DEFINICIONES: 6. MATERIALES: 7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO: 8. REFERENCIAS: 9. FORMATOS: 10. ANEXOS: 11. CONSTANCIA DE LECTURA Y/O COMPRENSION POE 12. CONTROL DE CAMBIOS

ELABORADO POR: Nom bre Carg o Firma

REVISADO POR: Nom bre Cargo Firma

APROBADO POR: Nom bre Carg o Firma

POEs – Almacenes Especializados (R.M. N° 132-2015/MINSA) 1- POE de acuerdo a la función de cada personal? 2- POE para la capacitación del personal 3-lPOE sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza 4- POE y programa de calibración de instrumentos utilizados en el almacén? 5- POE para la recepción de los productos 6- POE sobre el control de existencias mediante inventarios 7- POE en caso se establezcan diferencias en el inventario? 8- POE para el almacenamiento, incluyendo las condiciones de almacenamiento 9- POE para el manejo de productos termo-sensibles 10- POE para el proceso de baja de productos, incluyendo la destrucción de productos contaminados, expirados, adulterados, entre otros?

POEs – Almacenes Especializados (R.M. N° 132-2015/MINSA)

11- POE para el manejo de devoluciones 12- POE para embalaje 13- POE para el despacho de productos que incluya: 14- POE para la elaboración, revisión, aprobación, actualización periódica y distribución de documentos 15- POE de cómo proceder ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de la documentación vigente? 16- POE sobre condiciones de almacenamiento? (temperatura y la humedad relativa, etc.) 17- POE para el manejo de reclamos 18- POE para el retiro de productos del mercado? 19- POE sobre las autoinspecciones que se efectúan al almacén en forma regular 1. 2. 3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

Documentación Almacenes Especializados (R.M. N° 132-2015/MINSA)

10. 11. 12.

Manual de la calidad vigente y autorizado por la alta dirección Organigrama actualizado Relación actualizada de todo el personal que labora en el almacén Planos del almacén y distribución de las áreas. Copia del RUC. Registros de capacitación permanente del Director técnico, Químico farmacéutico asistente, personal que labora en el almacén Registros de inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas Programas de mantenimiento de instalaciones y equipos R.D. Autorización Sanitaria de Funcionamiento/Traslado/Ampliación Registros de mapeo de temperatura y humedad del almacén Libro oficial de ocurrencias y cuando corresponda libros oficiales de estupefacientes y psicotrópicos Listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas Registros de la evaluación y se documentan la eficacia del Sistema de Retiro Programa anual de autoinspección Contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes? Relación de proveedores y clientes

Documentación Almacenes Especializados (R.M. N° 132-2015/MINSA)

17. 18. 19.

Certificado de saneamiento ambiental y ficha técnica. Relación de productos que comercializan con su respectivo Registro Sanitario, vigencia y condiciones de almacenamiento Relación de empresas que le brinda servicios de almacenamiento, manufactura, acondicionado y/o reacondicionado Listado de procedimientos operativos estándares Programas de capacitación anual al personal sobre BPA Capacitación del manejo de extintores Mantenimiento de las instalaciones eléctricas del almacén Controles médicos al personal Registros derivados de los Procedimientos Programas de calibración y mantenimiento preventivo de equipos e instalaciones

POEs – Farmacias (R.M. N° 585-99 SA/DM) 1- POE de Funciones y responsabilidades del personal 2- POE describiendo las condiciones de almacenamiento recomendado para los productos que lo requieran 3- POE para la recepción, almacenamiento y dispensación de los productos 4- POE para evaluar una receta medica 5- POE para la elaboración de preparados magistrales y oficinales 6- POE para el manejo de las devoluciones 7- POE para el manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y otros 4. 5. 6. 1. 2. 3.

7. 8.

9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Documentación Farmacias (R.M. N° 585-99 SA/DM )

Manual de la calidad vigente y autorizado por la alta dirección Organigrama actualizado Relación actualizada de todo el personal que labora en la farmacia Planos de distribución de las áreas. Copia del RUC. Registros de capacitación permanente del Director técnico, Químico farmacéutico asistente, personal que labora en el almacén Registros de inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas R.D. Autorización Sanitaria de Funcionamiento/Traslado/Ampliación Libro oficial de ocurrencias y cuando corresponda libros oficiales de estupefacientes y psicotrópicos Relación de empresas con los que trabaja (proveedores) Rubros de productos farmacéuticos y afines que comercializa Lista de procedimientos operativos estándar Programa y certificado de saneamiento ambiental y ficha técnica. Mantenimiento de las instalaciones eléctricas del almacén

C o n t r o l e s d e l o s e x á m e n

es médicos al personal

LOS INSPECTORES VERIFICARAN LAS BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA Copia del titulo del Químico Farmacéuticos regente

El Termómetro ambiental

Mantenimiento de las instalaciones eléctricas

Los anaqueles, pisos, paredes y techos deben estar limpios

El numero de anaqueles debe ser proporcional al volumen de medicamento

No debe haber productos colocados directamente en el suelo

Contar con rotulados apropiados

El extinguidor con carga vigente Todo el personal debe encontrarse debidamente uniformado y aseado

Los servicios higiénicos deben estar limpios y ubicado adecuadamente

Circulación de aire y mantenimiento de la temperatura

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS CON OBSERVACIONES SANITARIAS: MUESTRAS MEDICAS

PRODUCTOS PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS

PRODUCTOS CON FECHA DE EXPIRACIÓN VENCIDA

Se eleva a la Procuradora del Ministerio de Salud para ser elevado la denuncia al Ministerio Público por daño a la salud de la población, al agotarse la vía administrativa

DE INSTITUCIONES PÚBLICAS PRODUCTOS SIN REGISTRO SANITARIO PRODUCTOS EN MAL ESTADO DE CONSERVACIÓN

PRODUCTOS CON ROTULADO ADULTERADO BORRADO PRODUCTOS MAL FRACCIONADOS

Almacenes que CUMPLEN con las BPA

Recambio de extintores

Aire acondicionado

Deshumedecedores

Escaleras apropiadas

Montacargas/Patos

Control de Calidad

Apilamiento correcto

Transporte adecuado

Almacenamiento adecuado

R.U.C. ESTABLECIMIENT O

CÓDIGO CIIU

OFICINAS FARMACEUTICA S

52310

DROGUERIAS

51906

VENTA AL POR MAYOR DE OTROS PRODUCTOS

LABORATORIOS FARMACEUTICOS

24232

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CIIU:

ACTIVIDAD ECONOMICA PRINCIPAL VENTA AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y ARTICULOS DE TOCADOR

Clasificación Internacional Industrial Uniforme

R.D. AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO

CERTIFICADO DE SANEAMIENTO AMBIENTAL Ejecutado de forma periódica por una empresa autorizada por la DISA, DIRESA o GERESA correspondiente(D.S. N° 022-2001-SA)

Desinsectación Desinfección Desratización

CERTIFICADO DE FUMIGACIÓN

INFORME TECNICO DE LA FUMIGACION Sustancias utilizadas: Nombre y Concentración del Producto Dosis empleada Método de Aplicación: Aspersión, Nebulización, Directa

Sustancias utilizadas INSECTICIDAS: Piretroides Cipermetrina (Estoque), Alfacipermetrina (Precisión Health) Deltametrina (Delta Health) RATICIDAS: Cumarinas Bromadiolona (Detia Raticida), Brodaficuoma (Klerat), Trampa adherente. DESINFECTANTES: Amonio Cuaternario (Exquat), Cloruro de Benzalconio (Sonique 50), Alcohol 70°, Fenol 2%, Hipoclorito de sodio 5%

Plano de Distribución (RM N° 132-2015/MINSA)

Volumen Útil de Almacenamiento (m3) AREA

DIMENSIONES

VOLUMEN UTIL

RECEPCION

1,2mx1mx1,5m( 2 ) 1mx2mx2m

3,6 m3

CUARENTENA

4m3

DEVUELTOS

1,2mx1mx1,5m( 4 ) 0,5mx2mx2m

2m3

BAJAS

0,5mx1mx2m

1m3

EMBALAJE

0,5mx2mx2m

2m3

ALMACENAMIENTO

7,2 m3

DESPACHO

0,5mx2mx2m

2m3

RELACION DE PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA NOMBRE, DCI, CONCENTRACION , FORMA FARMACEUTICA

FORMA DE PRESENTACION

REGISTRO SANITARIO

F.V. REGISTRO SANITARIO

EXP. REINSCRIPCIÓN

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Otros Documentos solicitados: Constancia de Mantenimiento de Instalaciones Eléctricas, Carnet Sanitario del Personal, Constancia de Capacitación de Manejo de Extinguidores, Registro de Calibración de Termo higrómetro.

RECLAMOS (R.M. N° 132-2015/MINSA) Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios; así como procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El procedimiento interno debe señalar las responsabilidades y medidas a adoptarse. El reclamo puede deberse entre otros a: 

 

Problemas de calidad de productos y dispositivos. Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos/dispositivos. El procedimiento escrito debe describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto/dispositivo sea retirado. Si se presenta o sospecha de un defecto de un lote, se deben evaluar otros lotes relacionados para determinar si también están afectados por dicho defecto. Reporte de reacción adversa e incidente adverso. Por falsificación, el establecimiento debe informar lo más pronto posible al titular del Registro Sanitario, de la Notificación Sanitaria Obligatoria o al poseedor del Certificado de Registro Sanitario y a las autoridades competentes.

RECLAMOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)

a) b) c) d) e)

Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis estadístico, en donde figure: La naturaleza del reclamo; Seguimiento en los casos reportados: delimitación de responsabilidades e investigación; Los resultados de la investigación efectuada; Medidas correctivas adoptadas; Registro de la respuesta al reclamante, consignando fecha y firma de la persona encargada de la atención del reclamo. En caso que se considere improcedente el reclamo, se debe sustentar documentadamente los motivos del mismo. Los registros de reclamos se revisarán periódicamente para determinar si se repite algún problema específico que merezca especial atención y que justifique su notificación, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional, o que el producto se retire del mercado.

RETIRO DEL MERCADO (R.M. N° 132-2015/MINSA) Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rápida y eficientemente un producto o dispositivo del mercado, cuando se conozca o sospeche que posee un defecto. Los productos o dispositivos sujetos a retiro, deben ser almacenados en el área de baja/rechazados o devoluciones según corresponda, hasta que se determine su destino final. El titular del Registro Sanitario, de la Notificación Sanitaria Obligatoria o poseedor de Certificado de Registro Sanitario, debe ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos, de los lotes, modelos, serie o código de identificación, y cuando fuere necesario, comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

RETIRO DEL MERCADO (R.M. N° 132-2015/MINSA) Debe monitorearse y registrarse el desarrollo de retiro y redactarse un informe sobre el mismo. Los registros deben incluir la conciliación de las cantidades de productos distribuidos y retirados del mercado, asegurando el recojo total de las existencias, la disposición o decisión tomada respecto al producto o dispositivo. Dicho informe debe estar disponible cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional lo requieran. Las condiciones de almacenamiento aplicables a un producto retirado del mercado, se mantienen durante su almacenamiento y transporte hasta que se tomen las medidas definitivas con respecto al producto. Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro, como mínimo una vez al año.

PERSONAL (R.M. N° 132-2015/MINSA)  El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente Manual y demás normas sanitarias relacionadas.  El establecimiento debe tener el número suficiente de personal. El personal debe contar con las calificaciones y experiencias necesarias, siendo que las responsabilidades atribuidas no debe sobrecargarse de modo que comprometa la calidad de los productos y dispositivos.  El ingreso a laborar en el establecimiento debe estar debidamente registrado. El personal debe de contar con un ambiente confortable.

PERSONAL (R.M. N° 132-2015/MINSA)  Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitación adecuada sobre sus funciones y responsabilidades, así como capacitación continua sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, en base a programas específicos anuales, los cuales deben ser elaborados, aprobados, y registrados. En estos programas, debe incluirse, cuando corresponda, aspectos relacionados al manejo de productos/dispositivos termo-sensibles; debiendo incluirse a todo el personal del establecimiento en dicho proceso.

Personal

DEFINIR CLARAMENTE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES



La efectividad de la capacitación se evalúa

 Organigrama  Políticas de Personal  Definición de cada puesto  Funciones Generales  Funciones Específicas  Funciones Anexas

P

ERSONAL (R.M. N° 132-2015/MINSA)

periódicamente, quedando constancia escrita de la misma en un expediente que se habilita para cada trabajador. 

En las áreas de trabajo, el personal debe usar uniformes adecuados e implementos de seguridad acorde con el tipo de trabajo a ejecutar.

PERSONAL (R.M. N° 132-2015/MINSA)  Para el manejo de sustancias especiales (material altamente activo, material radioactivo, narcóticos, citotóxicos, biológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal debidamente capacitado, proporcionándole formación específica, vestimenta e implementos de seguridad.  El personal involucrado en el manejo de PF, DM refrigerados y congelados de los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben tener la capacitación y la experiencia, que le permita desempeñarse en las funciones asignadas, seguir las recomendaciones del fabricante o proveedor y conocer el procedimiento a seguir en caso de presentarse alguna desviación que ponga en riesgo la calidad del PF o DM.

PERSONAL (R.M. N° 132-2015/MINSA) a)

El personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las temperaturas y cómo actuar ante situaciones donde se identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones correspondientes;

b)

Se debe tener un programa de capacitación y/o entrenamiento sobre aspectos relacionados al manejo de productos termo-sensibles para el personal involucrado en la cadena de frío

c)

Se deben conservar los registros de capacitación y/o entrenamiento del personal.



El personal debe recibir capacitación y entrenamiento en materia de seguridad e higiene para realizar un trabajo seguro con calidad y eficiencia y que, simultáneamente, le permita participar activamente en la prevención y eliminación de riesgos.



El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos peligrosos.

PERSONAL (R.M. N° 132-2015/MINSA 



Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los productos o dispositivos, se considerará no apta para trabajar hasta que el profesional médico determine que la condición ha desaparecido o no constituye un riesgo. El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las instalaciones, equipos o personal que considere puede influir negativamente en la calidad de los productos y dispositivos.

CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO (R.M. N° 132-2015/MINSA)





Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un tercero, el contrato debe indicar claramente las obligaciones de cada una de las partes y estar a disposición de la Autoridad de Salud en el momento que sea requerido. En dicho contrato, se debe precisar los aspectos relacionados con la fabricación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte que deben ser correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que un producto, actividad o análisis sean de calidad deficiente.

CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO (R.M. N° 132-2015/MINSA)

 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista.  El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar debidamente las actividades requeridas y de asegurar por medio del contrato, que se cumplan las Buenas Prácticas de Almacenamiento descritas en el presente Manual

CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO (R.M. N° 132-2015/MINSA)

 El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato.  El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar con autorización sanitaria para recibir dicho servicio. El contratista debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento y con certificado en Buenas Prácticas según corresponda.  El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le ha asignado por contrato, sin la previa autorización sanitaria recabada por el contratante inicial.

CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO (R.M. N° 132-2015/MINSA)

 Los registros relacionados con la fabricación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte, como también las muestras de retención o contramuestra, deben permanecer en poder del contratante o estar a su disposición.  El contratista debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento.

AUTOINSPECCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA) 





Las auto inspecciones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en todos los aspectos del almacenamiento. La auto inspección debe permitir evaluar las disposiciones establecidas en el presente Manual, considerando los resultados de las auto inspecciones anteriores, incluyendo el plan de acciones realizadas y su eficacia, de manera que pueda servir como retroalimentación. Se debe implementar un programa efectivo de seguimiento.

AUTOINSPECCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA) 



La auto inspección debe efectuarse según un programa anual y de ser el caso, cuando sea necesaria. En el grupo encargado de la auto inspección se debe incluir personas con los conocimientos necesarios para evaluar objetivamente, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento

AUTOINSPECCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA)

Se debe establecer procedimientos escritos referentes a la autoinspección, que provean un mínimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos: a) Personal; b) Instalaciones, incluyendo las destinadas al personal; c) Mantenimiento de instalaciones y equipos; d) Almacenamiento de materiales y de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; e) Equipos; f) Documentación; g) Sanitización e higiene; h) Verificación o calibración de instrumentos o sistemas de medición; i) Procedimientos de retiro de productos del mercado; j) Manejo de reclamos; k) Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas. 

AUTOINSPECCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA)

 La administración del establecimiento debe designar un equipo de autoinspección formado por profesionales calificados y objetivos liderado por el Director Técnico o el responsable de Aseguramiento de la Calidad  La frecuencia de la autoinspección depende de los requerimientos de cada establecimiento y se realizan preferiblemente como mínimo una vez al año. Dicha frecuencia se establece en el procedimiento.

Proceso de la Autoinspección Requisitos

Comparación

Evidencias

Hechos

Norma BPA Observaciones Análisis

Hallazgos

Análisis

Conclusiones

¿Cómo auditar? PROCEDIMIENTO PARA ESTUDIO DE UNA TAREA Tare Examinada a

Conforme

¿NECESITA INSTRUCCIONES ESCRITAS?

SI SI SI

¿EXISTEN?

NO

NO

¿ALCANZA OBJETIVOS?

¿CONFORME INSTRUCCIONES?

NO NO

CONFORME

SI

NO CONFORME

NO CONFORME O NO ADAPTADA

AUTOINSPECCIONES (R.M. N° 132-2015/MINSA) 

Una vez terminada la autoinspección se debe preparar un informe sobre la misma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir:

a) Resultados de la autoinspección; b) Evaluación y conclusiones; c) Propuestas de medidas correctivas.

La regla 1-10-100 del costo de un Defecto Costo de prevenir un defecto antes de que ocurra (1)

Costo de corregir un defecto antes de que llegue al cliente (10) Costo de corregir un defecto después de que llega al cliente (100)

" Compartir el conocimiento es una acción de seres inteligentes, que han comprobado que el conocimiento es un bien que crece a medida que se lo comparte" Prof. Mario Héctor Vogel

Ahuashiyacu