• Author / Uploaded
• RULAMAMANIRIVERA

Citation preview

AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO Polvo para suspensión oral Tabletas COMERCIAL: AMOCICLIN CLAVUMOX CURAM FORTE AMOXIPLEN VELAMOX CL COMPOSICIÓN Polvo para suspensión: AMOXICLINA 250 Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 5,00 g Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 1,25 g Excipientes c.s. Tabletas: AMOXICLINA- 500 Cada TABLETA contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 125 mg. Excipientes c.s. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AMOXICLINA- es una combinación oral antibacteriana que consiste de un antibiótico semisintético, la amoxicilina y de un inhibidor de beta-lactamasa, el clavulanato de potasio (la sal potásica del ácido clavulánico). La amoxicilina es un antibiótico semisintético que posee un amplio espectro de actividad bacteriana contra muchos microorganismos gram-positivos. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible a la degradación por las beta-lactamasas y por lo tanto su espectro de actividad no incluye a los organismos productores de estas enzimas. El ácido clavulánico es un beta-lactam, estructuralmente relacionado con las penicilinas, el cual posee la actividad de inactivar un amplio rango de enzimas betalactamasas comúnmente encontradas en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. La asociación de la amoxicilina con ácido clavulánico protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas beta-lactamasas y extiende efectivamente el espectro antibiótico de la amoxicilina para incluir a muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otros antibióticos beta-lactámicos. INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos susceptibles: Otitis media aguda, neumonía bacteriana, sinusitis, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones bacterianas del tracto urinario, bronquitis, chancroide, causado por Haemophilus ducreyi. INTERACCIONES: Cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas (debido a que drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de la amoxicilina en el tratamiento de meningitis o en otras situaciones en las que sea necesario un efecto bactericida rápido, por lo que se debe evitar la terapia concomitante). Anticonceptivos orales (así como con otros antibióticos de amplio espectro, las penicilinas e inhibidores

de betalactamasa, pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales). Probenecida (probenecida disminuye la secreción tubular de las penicilinas cuando se usan concomitantemente; este efecto resulta en un incremento y mayor prolongación de las concentraciones séricas, prolongando la vida media de eliminación y/o incrementando el riesgo de toxicidad). Alteraciones de los valores de laboratorio: Con el resultado de las pruebas de diagnóstico: Glucosa en orina (altas concentraciones de penicilina en orina puede producir falsos-positivos o resultados elevados falsos con las pruebas de reducción de cobre [Benedict, Clinitest o Fehling]). Pruebas de antiglobulina directa (Coombs) (resultados falsos-positivos pueden ocurrir durante la terapia con amoxicilina). CONTRAINDICACIONES Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando exista: Alergia a las penicilinas o a los inhibidores de beta-lactamasas. Ictericia colestásica o su antecedente. Disfunción hepática. El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: Historia de alergia general, tales como asma, eccema, fiebre del heno, urticaria (serias reacciones de hipersensibilidad son más probables que ocurran en pacientes con sensibilidad a múltiples alérgenos). Alergia a las cefalosporinas. Enfermedad gastrointestinal activa o su antecedente, especialmente colitis asociada al antibiótico (las penicilinas puede causar colitis pseudomembranosa). Disfunción hepática (la combinación de amoxicilina y clavulanato puede exacerbar la disfunción hepática y debe usarse con precaución en estos pacientes). Deterioro de la función renal (debido a que muchas penicilinas son excretadas por los riñones, una reducción en la dosis, o un incremento en el intervalo de dosificación, es recomendado en pacientes con deterioro de la función renal). PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser también alérgicos a otras penicilinas. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas, cefamicinas o inhibidores de beta-lactamasa, pueden ser alérgicos también a las combinaciones de penicilina con inhibidor de beta-lactamasa. Fertilidad: Estudios en ratas y ratones, con dosis de hasta 5,7 veces la dosis usual humana, no han evidenciado que esta asociación cause deterioro de la fertilidad. Embarazo: La amoxicilina y el ácido clavulánico cruzan la barrera placentaria. Estudios adecuados y bien controlados en seres humanos no se han dado; sin embargo, problemas en seres humanos no se han documentado. Lactancia: La amoxicilina se distribuye en la leche materna en bajas concentraciones. No se sabe si el ácido clavulánico se distribuye en la leche materna. Aunque no se han documentado problemas significativos en seres humanos, el uso de penicilinas en madres que dan de lactar pueden causar sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el niño. Pediatría: No se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha. Sin embargo, el incompleto desarrollo de la función renal de los neonatos y niños pequeños puede retardar la excreción de las penicilinas que se excretan por vía renal. Geriatría: No se han documentado problemas geriátricos específicos hasta la fecha. Sin embargo, estos pacientes son más propensos a tener disminuida la función renal, relacionada con la edad, por lo que pueden requerir un ajuste en la dosis. Dental: El uso prolongado de penicilinas puede llevar al desarrollo de candidiasis oral.

REACCIONES ADVERSAS Las siguientes necesitan atención médica: • Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, especialmente anafilaxia; pruebas elevadas de la función hepática; candidiadis oral; reacción tipo enfermedad del suero (rash cutáneo, dolor articular, fiebre); rash cutáneo, urticaria o picazón; candidiasis vaginal. • Incidencia rara: Dolor de pecho; colitis por Clostridium difficile (severos calambres y dolor abdominal o estomacal; flacidez abdominal; diarrea severa y acuosa, la cual puede ser sanguinolenta; fiebre); disuria o retención urinaria; edema; eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson; disfunción hepática, incluyendo hepatitis colestásica; glositis; leucopenia o neutropenia; disfunción plaquetaria; proteinuria o piuria; convulsiones; necrólisis epidérmica tóxica. Las siguientes pueden necesitar atención médica sólo si continúan o son molestas: • Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea leve; náusea o vómito; dolor estomacal); dolor de cabeza. • Incidencia rara: Escalofríos; epistaxis; fatiga (inusual cansancio o debilidad); indisposición (sensación general de malestar o enfermedad). ADVERTENCIAS: Este medicamento se puede tomar con el estómago lleno o vacío. La administración con los alimentos puede disminuir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (úlcera, náusea y vómito). Es importante tomar el medicamento a la hora indicada y no olvidar de tomar una dosis. Si se olvida tomar una dosis, se debe tomar tan pronto como sea posible. No se debe tomar si la próxima dosis está cerca para no duplicar la dosis. Se debe consultar con el médico si no hay mejoría en pocos días. Si se presenta diarrea severa, consultar con el médico antes de tomar algún antidiarreico. Si la diarrea es leve, se puede administrar un antidiarreico que contenga kaolín o atapulgita; no se debe probar con otros antidiarreicos. Consultar con el médico o el farmacéutico si la diarrea leve continúa o empeora. Diabéticos: Pueden ocurrir reacciones falso-positivas con la prueba de glucosa que utiliza sulfato de cobre, cuando se está tomando este medicamento. Puede haber una posible interferencia con las pruebas de diagnóstico. Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Tabletas Dosis usual en el adulto y adolescente • Antibacteriano – Neumonía y otras infecciones severas: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico (1 tableta) cada 8 horas. – Otras infecciones: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico (1 tableta) cada 12 horas. – Chancroide: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico (1 tableta) cada 8 horas por 3 a 7 días. Dosis usual pediátrica: Ver las dosis indicadas en la forma de suspensión. Suspension Dosis usual en el adulto y adolescente • Antibacteriano – Neumonía y otras infecciones severas: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas.

– Otras infecciones: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas ó 250 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas. Dosis usual pediátrica • Antibacteriano: La dosis están basadas en la cantidad de amoxicilina: – Neonatos e infantes hasta las 12 semanas (3 meses) de edad: 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas. Nota: Usar la formulación que contiene 125mg de amoxicilina por 5 mL. – Infantes de 3 o más meses de edad y niños hasta 40 kg de peso corporal: Otitis media aguda, neumonía, sinusitis y otras infecciones severas: 13,3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usar la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). – Infecciones menos severas: 6,7 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usar la formulación que contiene 125 mg de smoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). – Niños con más de 40 kg de peso corporal: La misma dosis del adulto y adolescente. Vía de administración: Oral. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no existe un antídoto específico para la sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Si ocurre excitabilidad motora o convulsiones, puede considerarse como medida de soporte general la administración de anticonvulsivos (p. ej., diazepam o barbitúricos). Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar a remover las penicilinas de la sangre. Cuidados de soporte: Los pacientes, en quienes la sobredosis intencional se conoce o se sospecha, deben ser derivados a una consulta psiquiátrica. FORMAS DE PRESENTACIÓN Suspensión: AMOXICLINA 250 / 125 mg /5ml Frasco con polvo para reconstituir 60 mL de suspensión. (Reg. San. N-19317). Tabletas: AMOXICLINA 500: Caja x 100 tabletas. (Reg. San. N-19318). CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Suspensión: Previo a la reconstitución mantener el producto en lugar fresco y seco a una temperatura que no exceda los 25 °C. Una vez reconstituida la suspensión y después de cada toma, ésta debe ser almacenada en refrigeración (2-8 °C). La suspensión mantiene su potencia por 5 días en refrigeración. Tabletas: Mantener el producto en lugar fresco y seco a una temperatura que no exceda los 25 °C. Laboratorios: Farmindustria, LCG, Portucal,

DICLOXACILINA 500 MG TAB / 250MG TAB / 250MG/5ML SUS. COMERCIAL

DICLOXAL POSIPEN DICLOXINA DICLOLAK DYCLOBIOT

COMPOSICIÓN Cada CÁPSULA contiene: 500 mg Dicloxacilina 500 mg (como dicloxacilina sódica) Excipientes c.s.p. 1 cápsula ACCIÓN FARMACOLÓGICA Bactericida: Inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. La acción depende de su capacidad para alcanzar y unir a las proteínas que ligan penicilinas (PBPs) localizadas en el interior de la membrana de la pared celular bacteriana. PBPSs (las cuales incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas que son enzimas que están en relación con los pasos terminales de la construcción de la pared celular durante el crecimiento y la división). Las penicilinas se unen e inactivan a estos PBPs resultando en una debilidad de la pared celular de la bacteria y con lisis. Las penicilinas son ampliamente distribuidas en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales incluyendo líquido peritoneal, líquido de la vejiga, orina (altas concentraciones), líquido pleural, líquido del oído medio, mucosa intestinal, hueso, vesícula biliar, pulmón, tejido reproductor femenino y biliar. Las penicilinas también atraviesan la placenta y son distribuidas en la leche materna. La eliminación es principalmente real (filtración glomerular y excreción tubular). INDICACIONES: DICLOXACILINA está indicado en el tratamiento de: Exacerbaciones de la bronquitis bacteriana, faringitis bacteriana, neumonía bacteriana e infecciones de la piel y tejidos blandos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Aminoglucósidos. Cloranfenicol. Eritromicina. Sulfonamidas. Tetraciclinas. Otros medicamentos hepatotóxicos. Metotrexato. Probenecid. CONTRAINDICACIONES Excepto en circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Alergia a las penicilinas. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos: Alergia general, historia de sensibilidad a los alérgenos múltiples. Historia de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada a los antibióticos. Disfunción renal. Precauciones Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a una penicilina pueden también ser alérgicos a otras penicilinas. Pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas pueden ser también alérgicos a las penicilinas.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Reproducción/Embarazo: • Fertilidad: Estudios reproductivos realizados en el ratón, rata y conejo, a los que les administraron dicloxacilina, revelaron no evidencia de impedir la fertilidad. • Embarazo: Las penicilinas cruzan la placenta. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido bien determinados, sea que las penicilinas son teratogénicas; sin embargo las penicilinas son muy usadas en las mujeres gestantes y los problemas no han sido bien documentados. La FDA clasifica al medicamento en la categoría B para el embarazo. Lactancia: Las penicilinas son distribuidas en la leche materna, algunas a bajas concentraciones. Aunque no se han descrito problemas significativos en humanos, el uso de penicilinas en madres que dan de lactar puede dar lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el infante. Pediatría: Muchas penicilinas también son usadas en pacientes pediátricos y no pediátricos, problemas específicos no han sido bien documentados hasta la fecha. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal de neonatos e infantes tiernos puede retrasar la excreción renal de eliminación de las penicilinas. Geriátricos: Las penicilinas también son usadas en pacientes geriátricos y no geriátricos, problemas específicos no han sido bien documentados hasta la fecha. Sin embargo pacientes de edad avanzada tienen relación más probablemente con la edad y la función renal deteriorada, los cuales pueden requerir un ajuste de la dosis en pacientes que reciben penicilinas. Dental: El uso prolongado de penicilinas puede inducir al desarrollo de candidiasis oral. INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito. REACCIONES ADVERSAS Requieren atención médica • Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas especialmente anafilaxis, dermatitis exfoliativa, reacciones parecidas a la enfermedad del suero, rash cutáneo, urticaria, prurito. • Incidencia rara: Colitis por Clostridium difficile, hepatotoxicidad, nefritis intersticial, leucopenia o neutropenia, disfunción plaquetaria o trombocitopenia, convulsiones. Requieren atención médica solamente si continuan o son molestos • Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, dolor de cabeza, candidiasis oral, candidiasis vaginal. ADVERTENCIAS: No administrar en pacientes sensibles a la penicilina y sus derivados. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía: Oral. Dosis usual para adultos y adolescentes: Antibacteriano: 125 a 250 mg (base) cada 6 horas. Prescripción usual límite para adultos: Hasta 6 g (base) al día. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS Tratamiento específico: Hemodiálisis puede ayudar a remover las penicilinas en la

sangre. Tratamiento de soporte: Desde que no existe antídoto específico, el tratamiento de sobredosis de las penicilinas, debe ser sintomático y de soporte. Los pacientes, en quienes la sobredosis intencional se conoce o se sospecha, deben ser enviados a consulta psiquiátrica. Presentación DICLOXACILINA 500 mg: Caja dispenser x 100 cápsulas. 250 mg caja por x100 cap 250 mg / 5ml susp Laboratorios: LCG, Farmindustria, Portucal, CORPORACIÓN INFARMASA S.A.

CIPROFLOXACINO 500 mg COMERCIAL:

CIPROXINA CIFLOGAL CINAFLOX CIPROPLUS CIPRO-C

COMPOSICIÓN Cada TABLETA contiene: 583 mg de clorhidrato de ciprofloxacino, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.. Excipientes: c.s.p. una tableta. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El ciprofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro. El ciprofloxacino es eficaz in vitro frente a prácticamente todos los agentes patógenos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es activo frente a agentes patógenos grampositivos como estafilococos y estreptococos. Los anaerobios resultan generalmente menos susceptibles. La acción bactericida del ciprofloxacino es rápida, tanto en la fase de proliferación como en la fase de reposo. Durante la fase de proliferación de una bacteria, los cromosomas se enrollan y desenrollan parcialmente. La enzima denominada ADN-girasa ejerce una función

decisiva en este proceso. El ciprofloxacino inhibe la ADN-girasa de forma que, al resultar imposible la lectura de información vital del cromosoma bacteriano, se interrumpe el metabolismo bacteriano. La resistencia al ciprofloxacino se desarrolla despacio y por fases (tipo fase múltiple). El desarrollo de resistencia mediada por plásmidos parecida a la que se produce con antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos y tetraciclinas no se ha observado con el ciprofloxacino. Es de interés clínico que las bacterias portadoras de plásmidos también son sensibles al ciprofloxacino. Debido a su especial modo de acción, el ciprofloxacino no presenta resistencia paralela general a otros grupos de principios activos importantes, químicamente distintos, como antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, antibióticos macrólidos o péptidos, sulfonamidas y derivados de trimetoprim o nitrofurano. En su área de indicación, el ciprofloxacino es completamente eficaz frente a patógenos resistentes a los grupos de antibióticos arriba mencionados. En el grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia paralela. Sin embargo, debido a la alta sensibilidad de la mayoría de microorganismos al ciprofloxacino, la resistencia paralela es menos pronunciada con este fármaco. Así pues, el ciprofloxacino es a menudo eficaz frente a patógenos resistentes a inhibidores menos eficaces de la girasa. Dada su estructura química, el ciprofloxacino es totalmente activo frente a gérmenes productores de ß-lactamasas. El ciprofloxacino puede utilizarse en combinación con otros antibióticos. Los estudios in vitro con patógenos generalmente sensibles, realizados utilizando ciprofloxacino en combinación con antibióticos ß-lactámicos y aminoglucósidos, han revelado efectos básicamente aditivos o indiferentes; los aumentos sinérgicos en eficacia fueron relativamente infrecuentes y los efectos antagónicos muy raros. Entre los posibles fármacos de combinación se incluyen: Para pseudomonas: Azlocilina, ceftacidima. Para estreptococos: Mezlocilina, azlocilina, otros antibióticos ß-lactámicos eficaces. Para estafilococos: Antibióticos ß-lactámicos, especialmente isoxazolilpenicilinas, vancomicina. Para anaerobios: Metronidazol, clindamicina. Ántrax por inhalación - información adicional. Las concentraciones séricas de ciprofloxacino alcanzadas en los seres humanos sirven como un punto final sustituto que con probabilidad razonable podrá predecir el beneficio clínico y proporcionar las bases para esta indicación. INDICACIONES Adultos: Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles al ciprofloxacino: • Infecciones de las vías respiratorias • En el tratamiento de pacientes ambulatorios con neumonía debida a Pneumococcus, el ciprofloxacino no debe emplearse como fármaco de primera elección. El ciprofloxacino se considera un tratamiento aconsejable para neumonías causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella y Staphylococcus. • Infecciones del oído medio (otitis media), de los senos paranasales (sinusitis), especialmente si están causadas por organismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas o Staphylococcus.

• Infecciones oculares. • Infecciones renales y/o del tracto urinario eferente. • Infecciones de los órganos genitales, incluyendo anexitis, gonorrea, prostatitis. • Infecciones de la cavidad abdominal (p. ej., infecciones del tracto gastrointestinal o de las vías biliares, peritonitis). • Infecciones de la piel y tejidos blandos. • Infecciones osteoarticulares. • Sepsis. • Infecciones o riesgo inminente de infección (profilaxis) en pacientes cuyo sistema inmunológico se halla debilitado (p. ej., pacientes en tratamiento con inmunosupresores o que padecen neutropenia). • Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunodeprimidos. Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. El ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra el Bacillus anthracis tanto in vitro como usando los niveles plasmáticos como marcadores de sustitución. Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium fortuitum. Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Salvo algunas excepciones, los anaerobios resultan moderadamente sensibles, p. ej., Peptococcus, Peptostreptococcus, o resistentes, p. ej., Bacteroides. El ciprofloxacino es ineficaz frente a Treponema pallidum. Niños: El ciprofloxacino se puede usar en niños para tratamientos de segunda o tercera línea en infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis por E. coli (rango de edad aplicado en los estudios clínicos: 1-17 años), así como para el tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística, asociada con P. aeruginosa (rango de edad aplicado en los estudios clínicos: 5-17 años). No se recomienda su uso en patologías diferentes a infecciones complicadas del tracto urinario, pielonefritis y ántrax por inhalación (posexposición). Sólo se debe iniciar el tratamiento luego de una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio, debido a posibles eventos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes. Los estudios clínicos con niños fueron realizados en las indicaciones enumeradas arriba. La experiencia clínica en otras indicaciones es limitada. Ántrax por inhalación (tras la exposición) en adultos y niños: para reducir el avance de la enfermedad tras la exposición al Bacillus anthracis pulverizado.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Adultos: Salvo prescripción médica distinta, se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis:

Infección de las vías respiratorias (según la gravedad y el organismo) Infección del tracto urinario Aguda, no complicada Cistitis en mujeres (antes de la menopausia) Complicada Gonorrea Extragenital Aguda, no complicada Diarrea Otras infecciones (ver Indicaciones) Infecciones especialmente graves con riesgo vital, p.ej.: Neumonía estreptocócica Infecciones recurrentes en fibrosis quística Infecciones osteoarticulares Septicemia Peritonitis En concreto, en presencia de pseudomonas, estafilococos o estreptococos Carbunco por inhalación (tras la exposición)

Tabletas 2 x 250-500 mg De 2 x 125 mg a 1-2 x 250 mg Dosis única de 250 mg 2 x 250-500 mg 2 x 125 mg Dosis única de 250 mg 1-2 x 500 mg 2 x 500 mg

2 x 750 mg

2 x 500 mg

Ancianos: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible según la gravedad de su enfermedad y el aclaramiento de creatinina. Niños: Fibrosis quística: Datos clínicos y farmacocinéticos respaldan el uso de ciprofloxacino en pacientes pediátricos que sufren fibrosis quística (de 5-17 años de edad) con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por P. aeruginosa, en una dosis de 20 mg/kg por vía oral, dos veces al día (dosis diaria máxima 1500 mg) o 10 mg/kg I.V., tres veces al día (dosis diaria máxima 1200 mg). Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis: Para las infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis la dosis es de 6 a 10 mg/kg I.V. cada 8 horas, con un máximo de 400 mg por dosis, o 10 a 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por dosis. MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Las tabletas deben ingerirse enteros acompañados de un poco de líquido. Pueden tomarse fuera de las horas de comida.

Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe más rápidamente. En este caso, las tabletas o la suspensión no deben tomarse junto con productos lácteos ni con bebidas enriquecidas con minerales (p. ej., leche, yogur, zumo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, el calcio contenido en la dieta como parte de los alimentos no afecta de modo significativo a la absorción del ciprofloxacino. En caso de que el paciente fuera incapaz de ingerir los comprimidos debido a la gravedad de la enfermedad o a otros motivos, se recomienda iniciar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino. Tras la administración intravenosa puede continuarse el tratamiento con ciprofloxacino oral. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Adultos: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial prolongar el tratamiento durante por lo menos 3 días tras la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento: • 1 día para gonorrea y cistitis agudas no complicadas. • Hasta 7 días para infecciones de riñón, tracto urinario y cavidad abdominal. • El período entero de la fase neutropénica en pacientes cuyas defensas corporales se hallen debilitadas. • Un máximo de 2 meses para osteomielitis. • 7-14 días para el resto de infecciones. En infecciones por estreptococos, el tratamiento debe prolongarse un mínimo de 10 días debido al riesgo de complicaciones tardías. Las infecciones causadas por clamidias también deben tratarse durante un período mínimo de 10 días. Niños: • Fibrosis quística: Para la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística asociada con infección por P. aeruginosa en pacientes pediátricos (5-17 años de edad), la duración del tratamiento es de 10-14 días • Infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis: Para las infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis por E. coli. La duración del tratamiento es de 10-21 días. Ántrax por inhalación (tras la exposición): • Adultos: administración oral: 500 mg dos veces al día; administración intravenosa: 400 mg I.V. dos veces al día. Ver tabla más arriba. • Niños: administración oral: 15 mg/kg dos veces al día sin exceder un máximo de 500 mg por dosis (dosis máxima diaria 1000 mg); administración Intravenosa: 10 mg I.V./kg dos veces al día sin exceder un máximo de 400 mg I.V. por dosis (dosis máxima diaria 800 mg). La administración del medicamento debe comenzar lo más rápido posible tras la sospecha o confirmación de la exposición. La duración total del tratamiento del carbunco por inhalación (tras la exposición) con ciprofloxacino (I.V. u oral) es de 60 días. Insuficiencia renal y hepática: • Función renal alterada 1. Si el aclaramiento de creatinina se halla entre 31 y 60 ml/min/1,73m², o la concentración sérica de creatinina se halla entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, la dosis máxima diaria deberá ser de 1000 mg/día para régimen oral. 2. Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1,73m², o la

concentración sérica de creatinina es igual o superior a 2,0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria deberá ser de 500 mg/día para régimen de administración oral. • Función renal alterada + hemodiálisis. Dosis como en 1,2; los días de diálisis y después de ésta. • Función renal alterada + diálisis peritoneal ambulatoria continua. Administración de comprimidos recubiertos de ciprofloxacino: 1 x 500 mg (o 2 x 250 mg). • Función hepática alterada. No precisa ajuste de dosis. • Funciones renal y hepática alteradas. Ajuste de dosis como en 1,1 y en 1,2 Niños: No se ha estudiado la dosis para niños con función hepática o renal alterada. CONTRAINDICACIONES: El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo o a otra quinolona terapéutica. La administración concurrente de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, porque se puede presentar un aumento indeseable de las concentraciones séricas de la tizanidina, asociado con efectos secundarios clínicamente relevantes inducidos por ésta última (hipotensión, somnolencia, sopor). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ADMINISTRACIÓN Uso pediátrico: Al igual que otros fármacos de este tipo, se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso de los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de ciprofloxacino en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no ha revelado evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. No se recomienda el uso de ciprofloxacino para indicaciones diferentes al tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística debida a infección por P. aeruginosa (niños de 5-17 años de edad), infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis por E. coli (niños de 1-17 años de edad) y ántrax por inhalación (posexposición). Para otras indicaciones la experiencia clínica es limitada. Citocromo P450: Se sabe que el ciprofloxacino en un inhibidor moderado de las enzimas CYP 450 1A2. Hay que tener precaución al administrar concomitantemente otros medicamentos que son metabolizados por la misma vía enzimática (p. ej., teofilina, metilxantinas, cafeína.) Se puede observar un aumento de las concentraciones plasmáticas con efectos secundarios específicos del medicamento debido a la inhibición de su depuración metabólica causada por el ciprofloxacino (ver Interacciones). Sistema gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico dado que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal) que requiera tratamiento urgente. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar una terapia adecuada (p. ej., vancomicina, por vía oral, 4 x 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos. Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa. Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (p. ej., bajo umbral convulsivo,

historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos. En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al facultativo. Hipersensibilidad: En aquellos casos en que se produzca hipersensibilidad y reacciones alérgicas desde la primera administración, debe informarse inmediatamente al médico. Las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (p. ej., tratamiento del shock). Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis (p. ej., tumefacción dolorosa), debe suspenderse la administración de ciprofloxacino, evitar el ejercicio físico y consultar al médico. Se ha observado rotura del tendón (en su mayoría del tendón de Aquiles) principalmente en ancianos tratados previamente con glucocorticoides. Piel y tejidos blandos: Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta. Si se produce fotosensibilización (p. ej., reacciones cutáneas similares a quemaduras solares) deberá interrumpirse el tratamiento. Capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La administración de ciprofloxacino, incluso en la dosis exacta prescrita, puede afectar la velocidad de reacción llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol. INCOMPATIBILIDADES: No conocidas a la fecha. INTERACCIONES: La administración simultánea de ciprofloxacino (oral) y medicamentos que contengan cationes multivalentes y suplementos minerales (p,ej. calcio, magnesio, aluminio, hierro), sucralfato o antiácidos y fármacos altamente tamponados (p. ej., antirretrovirales) que contengan magnesio, aluminio o calcio reduce la absorción del ciprofloxacino. Por consiguiente, el ciprofloxacino deberá administrarse bien 1-2 horas antes bien al menos 4 horas después de la ingestión de dichos preparados. Esta restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes al tipo de los bloqueantes del receptor H2. Deberá evitarse la administración conjunta de productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (p. ej., leche, yogur, zumo de naranja enriquecido con calcio) y ciprofloxacino ya que podría reducirse la absorción del ciprofloxacino. Sin embargo, el calcio contenido en la dieta como parte de los alimentos no afecta de modo significativo a la absorción del ciprofloxacino. La administración concomitante de ciprofloxacino y omeprazol conlleva una ligera reducción de la Cmáx. y la AUC del ciprofloxacino. La administración conjunta de ciprofloxacino y teofilina puede producir un aumento no

deseado en los niveles séricos de teofilina. Esto puede conllevar efectos secundarios inducidos por la teofilina, que en raras ocasiones pueden comportar riesgo vital o resultados fatales. Si el uso conjunto de ambos productos es inevitable, deben comprobarse los niveles séricos de teofilina y reducir adecuadamente su dosificación. Estudios en animales han demostrado que la combinación de dosis elevadas de quinolonas (inhibidores de las girasas) y determinados agentes antiinflamatorios no esteroides (excepto el ácido acetilsalicílico) pueden provocar convulsiones. Se ha observado un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina cuando se administran simultáneamente ciprofloxacino y ciclosporina. Por lo tanto, es necesario realizar un control frecuente de las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes (dos veces por semana). La administración simultánea de ciprofloxacino y warfarina puede intensificar el efecto de ésta. En determinados casos, la administración conjunta de ciprofloxacino y glibenclamida puede intensificar el efecto de ésta (hipoglucemia). El probenecid interfiere en la secreción renal del ciprofloxacino. La administración conjunta de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino. La excreción tubular renal del metotrexato puede verse inhibida por la administración concomitante de ciprofloxacino, resultando de ello niveles plasmáticos elevados de metotrexato, lo cual podría conllevar un mayor riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. Por tanto, habrá que controlar cuidadosamente a los pacientes en tratamiento con metotrexato cuando esté indicado un tratamiento concomitante con ciprofloxacino. La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino (oral) de manera que las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan con mayor rapidez. No se ha observado ningún efecto sobre la biodisponibilidad del ciprofloxacino. En un estudio clínico con individuos sanos se presentó un aumento en las concentraciones séricas de la tizanidina (aumento de la Cmáx.: de 7 veces, rango: de 4 a 21 veces: incremento del AUC: de 10 veces, rango de 6 a 24 veces) cuando se administró concomitantemente con ciprofloxacino. En asociación con dicho aumento hubo un efecto hipotensivo y sedante protencializado. No se debe administrar tizanidina junto con ciprofloxacino (ver Contraindicaciones). Embarazo y lactancia: El ciprofloxacino no debe prescribirse a mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos grupos de pacientes y, según estudios en animales, no es posible descartar la posibilidad de que el fármaco cause lesiones en cartílagos articulares de organismos inmaduros. Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de efectos teratogénicos (malformaciones). REACCIONES ADVERSAS: Reacciones adversas más frecuentes obtenidas en el conjunto de estudios clínicos realizados con ciprofloxacino (oral, parenteral) clasificadas por sistema anatómico y terminología (n = 41151 pacientes) Tasa de incidencia ³1%