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Manual para la elaboración de proyectos y trabajos en salud

Manual para la elaboración de proyectos y trabajos de grado en salud. Con énfasis en la carrera de medicina.

Carlos Espino Escuela de Medicina “Witremundo Torreaba” Sede Aragua - Universidad de Carabobo

Manual para la elaboración de proyectos y trabajos en salud

Índice Página

Capítulo I

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Proyecto de Investigación en la carrera de medicina

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Partes del Formato escrito del proyecto de investigación: CDCH, PEI y Asignatura Proyecto de Investigación……………………………………………….. Capítulo I del Proyecto de Investigación El problema, el marco teórico y los antecedentes del problema………………………………………….. Justificación, significancia y factibilidad…………,… Objetivos: General y Específico……………………. Capítulo II del Proyecto de Investigación. La Metodología Diseño del estudio………………………………….… Contexto y lugar de la investigación…………….…. Participantes, sujetos, criterios de selección…….... Variables, y su Operacionalización……………….... Fuentes, procedimientos y técnicas generales y específicas de medición o cuantificación……..…..... Error, sesgo y Confusor: cuales podrían presentarse y como evitarlos o Tamaño de la muestra…..…………………………… reducirlos………………………… …….,,…..Instrumentos de recolección de los datos. Análisis Estadístico……………………………………

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Continuación índice Capítulo III del Proyecto de Investigación. Aspectos Administrativos y de Recursos. Recursos Institucionales….……………………….… Institución (es) Responsables)..……………….…. Investigador Docente Responsable…………….... Recursos Humanos………………..……………….... Recursos Financieros…………………………..…..... Recursos Materiales………..………………………… Consideraciones éticas y su soporte….….………… Consentimiento Informado………………………… …….,,…..Instrumentos de recolección de los datos. Reporte de la Comisión de Bioética……………… Actividades del proyecto y su cronograma……………… Productos y beneficiados de los resultados………. Cronograma de actividades…………………………. Informado………………………… Referencias y Bibliografía………………………..………. Informado………………………… Programa de Gestor Bibliográfico: ZOTERO..……. Informado………………………… Informado…………………………

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Capítulo II

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Ejecución de la investigación y Procesamiento: manejo y análisis de los datos.

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Hacia el análisis de los datos Preparar los datos para el análisis………………….. Pasos para crear la base de datos…………………. Construcción de la Base de datos en EXCEL…….. Construcción de la Base de datos en EPIINFO con FORMULARIO…………………………………………

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Análisis de los datos propiamente dicho………………...

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Conceptos básico de estadística…………………… Medidas Básicas en la Estadística…………………. Aplicación de la Inferencia estadística…………….. Análisis estadístico con programa EPIINFO……,…

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Capítulo III

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Trabajo Final en formato de publicación

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Aspectos Generales…………………………………….. El Título…………………………………………..….. Resumen…………………………….……………… Introducción……………………………………….... Material y Método……………………………………

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Resultados…………………..……………………… Discusión……………………….…………………… Bibliografía………………………………………………

181 183 185 188 201 202

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Capítulo

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Un Proyecto de Investigación en la Carrera de Medicina El objetivo de este manual es apoyar y direccionar a los estudiantes de medicina de la Universidad de Carabobo Sede Aragua en la elaboración de un Proyecto de Investigación en el área de la salud. Este proyecto, se inicia académicamente en el quinto año de la carrera y se concluye en el sexto año con el trabajo final de grado. Sin embargo, no todos los estudios que serán realizados por nuestro alumnos siguen, ni tienen porque hacerlo, un modelo estándar de investigación, esto permite, en los casos que corresponda, que los estudiantes y sus tutores puedan aplicar enfoques y metodologías no tradicionales en el campo de la investigación en salud. Las recomendaciones que aquí se presentan siguen en muchos aspectos, aquellas sugeridas por el comité internacional de revistas médicas, cuya primera y más famosa reunión fue la realizada en la ciudad de Vancouver en 1978. Este comité, entre otras propuestas sugiere, para el reporte final de los productos de investigación, el uso del conocido formato de publicación con la estructura IMRAD, acrónimo de Introducción, Material y métodos, Resultados y Discusión. (1)

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Aun cuando por su propia condición y momento de planificación, el proyecto de investigación, a ser presentado finalizando el quinto año, tiene un formato que no puede seguir la estructura de uno de publicación, este si intenta preparar y adaptar las condiciones, en término de síntesis, de construcción y de redacción del proyecto, para hacer más coherente la realización del trabajo final de grado en sexto año en el formato IMRAD. Por otra parte, en esa primera etapa de planificación, queremos que los proyectos escritos puedan adaptarse fácil y rápidamente a formatos establecidos para la obtención de financiamiento por parte de reconocidas instituciones académicas y de investigación a nivel nacional. En nuestro caso, haremos referencia a dos de esas instituciones: El Consejo de Desarrollo Científico y Humanístico (CDCH) de la Universidad de Carabobo y al Observatorio Nacional de Ciencia y Tecnología e Investigación (ONCTI) del Ministerio del Poder Popular para Ciencia, Tecnología e Innovación (MPPCTI) a través de su Manual de Formulación de Proyectos. (2),(3). Es propósito de este manual, queriendo también reflejar el objetivo de la asignatura Proyecto de Investigación, lograr que nuestros estudiantes de medicina al culminar su carrera profesional obtengan competencia y herramientas que les permitan realizar proyectos que puedan ser considerados por instituciones que financien estudios científicos. Para lograrlo se requiere una dinámica diferente a los utilizados en los tradicionales y extensos proyectos en formatos rígidos. Queremos que nuestro profesional desarrolle capacidad de síntesis y de redacción científica en la búsqueda de objetivos concretos y factibles. En ese mismo sentido se desea estimular y desarrollar capacidad de análisis y escritura en

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formatos proclives para la divulgación científica, establecidos por la mayoría de nuestras revistas médicas en Venezuela. De esta manera y también vinculado a las normas de Vancouver, seguimos algunas sugerencias particulares, desarrolladas por diferentes comités de editores en áreas especificas de la investigación. En nuestro caso haremos énfasis en el documento STROBE: (acrónimo del inglés de STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) el cual aplica para estudios epidemiológicos y clínicos no terapéuticos. Además, para otras situaciones de estudios más específicos, se recomienda revisar las guías y/o listas de chequeo de CONSORT: estudios clínicos terapéuticos aleatorizados, ORION: estudios de infecciones nosocomiales, COREQ: estudios cualitativos, STARD: estudios diagnósticos y STREGA: estudios genéticos. (4),(5) Este manual sigue principalmente las sugerencias de STROBE, por recoger este, muchos aspectos de los otros documentos y por ser los estudios clínico-epidemiológicos los más frecuentemente realizados por los estudiantes de medicina, según no los dice la experiencia obtenida en años anteriores. Se anexan los documentos y listas de chequeo que sustentas esas recomendaciones y queda de parte de tutores y estudiantes valorar el uso y alcance de ellas. (4)

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Partes del Formato Escrito del Proyecto de Investigación: No es fácil acordar o decidir un formato específico para la realización escrita de un Proyecto de Investigación. En principio las variaciones propuestas para esa estructura pueden variar mucho de un libro de metodología a otro. La propuesta que se hace en este manual se basa en dos consideraciones: 1.- Interesa que nuestro profesional pueda ofertar proyectos a instituciones de financiamiento, por tanto esos proyectos deberán ser escritos de la manera ágil, directa y precisa, tal como en esos casos son requeridos y conociendo los requerimientos que en esa materia de escritura y propuesta hacen dichas instituciones. 2.-Igualmente interesa que los productos de investigación actuales y futuros sean divulgados en la comunidad científica, esto al igual que en el punto anterior requiere el desarrollo de una capacidad para decir las cosas realmente importantes y necesarias de una investigación tanto en su fase de planificación como de divulgación. Si evaluamos los requisitos que en materia de la propuesta escrita solicita el CDCH de la Universidad de Carabobo a quien quiere lograr financiamiento para su investigación, a continuación presentamos los requisitos más importantes solicitados respecto al formato que deben tener los proyectos consignados ante esta dependencia. Tabla 1.

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Tabla 1. Resumen de requisitos para la solicitud para financiamiento de Proyectos de Investigación ante el CDCH de la Universidad de Carabobo. 2013

1.-Información de identificación del proyecto 2.-Datos del o los responsables del proyecto 3.-Detalles del proyecto: -Resumen -El Problema (antecedentes, justificación y formulación) -Objetivos del Proyecto -Metodología -Referencias Bibliográficas -Justificación del uso de los fondos -Actividades del Proyecto -Cronograma de Actividades -Necesidades de Servicio y personal, justifique -Productos del Proyecto 4.-Detalle del uso de los fondos.

Veamos ahora los requisitos de ONCTI, para los investigadores que desean financiar sus proyectos, tal y como fueron presentados en el documento accesible en su página de internet: (2) Tabla 2. Resumen de los requisitos para financiamiento y la solicitud de Proyectos en el PEI de la ONCTI del MPPCI. 2013 1.-Planteamiento del problema (máximo 150 palabras): Describa de forma clara y concisa la situación actual del problema detectado, las dificultades o discrepancias entre lo que es y lo que debe ser y las posibles consecuencias de mantenerse la situación actual. 2.-Antecedentes (máximo 150 palabras): Indique a grandes rasgos qué acciones se han tomado previamente para la solución del problema. Si este proyecto es la continuación o una fase

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Tabla 2. Continuación. posterior de un proyecto coordinado por usted, incluya el nombre del mismo y las fuentes de financiamiento. 3.-Justificación (máximo 150 palabras): Explique en forma clara y concisa la importancia de la realización del proyecto en términos del aporte a la solución del problema planteado. Puede considerar también aspectos tales como: beneficios sociales, formación del talento humano, participación de comunidades, articulación con la gestión y políticas. 4.-Objetivo general (máximo 150 palabras): Señale lo que se desea lograr con el proyecto, dónde y para qué. El objetivo general surge del problema a resolver; así mismo orienta el producto final del proyecto y permite mantener una constante referencia con el trabajo a ejecutarse. 5.-Objetivos específicos (máximo 5 de 30 palabras cada uno): Estos son desarrollos bien definidos del objetivo general y, en ese sentido, ayudan a complementar la idea o el requerimiento principal. Son medibles por los productos que generan. Por lo tanto, los objetivos específicos deben estar enmarcados en el objetivo general facilitando así su cumplimiento. Si se trata de un proyecto de grupo, indique el coordinador de cada objetivo específico, recuerde que una persona puede coordinar uno y sólo un objetivo específico, en otras palabras, en un proyecto de grupo cada objetivo específico tendrá un coordinador o coordinadora diferente. 6.-Metodología (máximo 1200 palabras): Describa de forma clara, concisa y resumida las actividades, técnicas, procesos, procedimientos e instrumentos a utilizar para obtener los resultados del proyecto de investigación o innovación. Cada actividad debe estar ligada a un objetivo específico. 7.-Cronograma de actividades: Incluye los tiempos de ejecución de las actividades del proyecto y los meses en los cuales se realizará. El sistema acepta proyectos con una duración de 2, 3 ó 4 semestres. Cada actividad debe vincularse directamente a un objetivo específico. Cada objetivo específico puede desagregarse en un máximo de 5 actividades (Máximo 30 palabras para cada una) para 3 semestres). 8.-Resultados esperados y usuarios de los mismos (máximo 200 palabras total): Describa brevemente los resultados cualitativos y cuantitativos del proyecto, así como los procesos, bienes o servicios que se derivan del mismo, de ser el caso. Señale las personas o instituciones que utilizarán estos resultados y los mecanismos de articulación propuestos. 9.-Bibliografía (máximo 300 palabras): indique la bibliografía más relevante utilizada en el proyecto. 10.-Aspectos de la Ética para Vida en el Proyecto

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A partir de lo expuesto por las dos más importantes fuentes de promoción y financiamiento a la investigación que podrán tener nuestros futuros egresados, podemos concluir: Ambas exigen una capacidad de sincretizar información que, lejos de indicar superficialidad, garantiza la necesidad de dominio de un tema o área de investigación. La presentación de innecesarios y largos marcos teóricos contrasta aquí con la concreción a los aspectos realmente importantes en una investigación donde la claridad con la cual se presenta un problema de investigación es lo fundamental en el abordaje de un proyecto o propuesta de investigación, todo esto acompañado de la coherencia de uno o de unos objetivos claramente redactados y una metodología muy precisa que muchas veces requiere, como vemos en los requisitos de la ONCTI, mayores espacios relativos para su redacción. Se presenta a continuación el formato metodológico para la presentación de los proyectos de investigación que hemos venido utilizando en los últimos dos años y medio en la asignatura, y que complementa adecuadamente por una parte la actividad de concreción científica que solicitan nuestros entes oficiales de financiamiento y por la otra establece una práctica coherente entre lo que se planifica y la manera y necesidad como se quieren divulgar los resultados de los estudios. Tabla 3. A pesar de utilizar la división clásica de los capítulos utilizada en los formatos de proyecto de tesis tradicionales para separar las partes del proyecto, hemos tenido el cuidado de garantizar la redacción de los aspectos claves de la información científica requerida en formatos más dinámicos y como veremos más adelante también se explica cómo esa

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información deberá usarse correctamente en la transición de la redacción de un proyecto a la redacción de un trabajo final de grado en un formato de publicación. Tabla 3. Formato propuesto en la asignatura Proyecto de Investigación. Escuela de Medicina Sede Aragua UC 2013 Paginas Preliminares Portada -Titulo Capítulo I El Problema, -Marco Teórico -Antecedente -Delimitación y Formulación de Problema. Justificación, significancia y factibilidad Objetivos -General -Específicos Capítulo II Metodología -Diseño del estudio. -Contexto y lugar de la investigación. -Participantes, sujetos, criterios de selección. -Variables, y su Operacionalización - Fuentes, procedimientos, materiales y técnicas generales y específicas de medición o cuantificación. Instrumentos de recolección de los datos. -Confusores y Sesgos, cuales podrían presentarse y como evitarlos o reducirlos -Tamaño Muestral -Análisis Estadístico

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Tabla 3. Continuación. Capítulo III Aspectos Administrativos y Recursos -Recursos Institucionales -Lugar responsable de la investigación -Investigador-docente responsable de la investigación -Recursos Humanos -Recursos Financieros -Recursos Materiales -Soportes y consideraciones Éticas -Consentimiento Informado -Reporte de la Comisión de evaluación de los aspectos éticos en el estudio. Actividades del Proyecto y su Cronograma. -Productos del proyecto y beneficiarios de los resultados del proyecto. Referencias - Bibliografía Tablas y Figuras (cuando sean necesarias) Anexos

Capítulo I del proyecto de investigación El Problema, el Marco Teórico y los Antecedentes del problema. Los protocolos de tesis generalmente separan el problema de su marco teórico a través de capítulos diferentes. En nuestro caso los presentaremos unidos aun cuando

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expliquemos sus diferencias conceptuales. La razón de unirlos es la coherencia que se busca entre estos conceptos y reducir el desgaste que produce un marco teórico extenso en perjuicio de la concreción de un problema científico y además porque se corresponde mejor con la manera de redactar el informe final en el formato de publicación.(6),(1),(7) Sugerimos el inicio de este subtítulo con los aspectos generales del tema, aquellos que están bien establecido sobre el área de estudio, que muchas veces por su importancia y significancia atraen la atención del lector no experto en ese tópico y al mismo tiempo le permite al lector con experticia evaluar si el autor introduce el contexto teórico de una manera adecuada y con los referentes más importantes y originales (evite citas secundarias: citar lo que otro a su vez citó de un artículo original), siguiendo un orden natural esta primera parte introductoria sería ese marco teórico reducido a los aspectos más generales que le dan esqueleto al interés real de la investigación. Siguiendo una gradación lógica de lo general a lo particular se irán presentando otras referencias o fundamentos teóricos de manera que nos vayan acercando a nuestro interés particular, un acercamiento que en otro contexto serían los antecedentes directos de la investigación; y que van dando anclaje a ese punto donde nosotros delimitaremos el problema de nuestra investigación, es decir aquello donde no encontramos respuestas conocidas o publicadas a nuestra duda científica. El Problema es entonces aquello que no conocemos o no entendemos como ocurre, que no se reporta en la bibliografía o no se reporta referido a población objeto de nuestro interés si bien pudo ser reportado en otras poblaciones de diferentes características. Repetimos, lo que se conoce como

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Antecedentes de la Investigación (aunque, estrictamente, también son fundamentos teóricos) se refiere a investigaciones realizadas en relación directa o muy vinculada a nuestro problema ya delimitado. Estudios que pueden ser semejantes al que proponemos, o muy parecidos pero realizados, por ejemplo, en poblaciones diferentes a la nuestra. Con cierta frecuencia, en investigaciones en salud, se confunde o solapan lo que es un Problema de Investigación con lo que es un problema de salud pública o un problema de la práctica médica. Por ejemplo: puede estar claramente demostrado que la Diabetes Mellitus es un problema de salud pública y no ser necesariamente un problema de investigación (saber o no si es un problema en salud pública). Como si podría ser un problema de investigación, por ejemplo: desconocer cuál es el impacto más importante de esa enfermedad en la calidad de vida de los pacientes que la sufren. En este tipo de formato sugerimos buscar bibliografía lo más actual y pertinente al tema. Las tesis convencionales utilizan una revisión exhaustiva de la bibliografía que sustenta tanto el basamento teórico contextual como los antecedentes directos de nuestra investigación que realmente son los que nos dicen si el problema existe o no. En nuestro caso, en el proyecto de investigación a ser realizado en esta asignatura, también deben buscarse los sustentos de ambas situaciones pero haciendo mayor énfasis en aquellos aspectos directamente relacionados con el problema. Por ejemplo si se estudia la evaluación del impacto de la vigilancia activa del dengue en Maracay (problema científico porque se desconoce

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si ese tipo de vigilancia realmente impacta positivamente o no la presencia de la enfermedad), necesariamente se debe citar aspectos generales de esta enfermedad y su epidemiología pero al momento de redactar, al menos 70 % o más de la búsqueda bibliográfica en relación a este capítulo I y por tanto el volumen de lo que se escribirá, debe estar relacionado con lo que se ha publicado nacional e internacionalmente en vigilancia activa del dengue y su impacto en los efectos de la enfermedad de su epidemia que es el problema real de interés y de estudio. En otro ejemplo, más directamente clínico y tomado de una tesis presentada en el año 2013 por nuestros graduandos (8), el problema se podría expresar de esta manera: “Se desconoce con precisión si existe una posible relación entre la aparición de retinopatía en recién nacidos pre-términos y la menor o mayor oxigenoterapia que en término de días fue aplicada en ellos.” Se puede saber mucho de retinopatía en recién nacidos y por otra parte de los beneficios y limitaciones de la oxigenoterapia, pero el punto más importante a buscar (70%) es si ambos se relacionan, y en el caso de este estudio si esa relación aumenta con los días de exposición y lo que sugerimos es centrar la búsqueda teórica en esa posible relación y menos (30%) en esos aspectos por separado. Este es un punto de franca diferencia entre una tesis tradicional y el proyecto que desde aquí impulsamos. No utilice mucho espacio ni tiempo en revisar y citar literatura para repetir información de poca importancia al problema científico específico y por el contrario busque información relacionada directamente o indirectamente con el problema a resolver.

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Justificación, significancia y factibilidad. La justificación y la significancia estarán directamente vinculadas a lo dicho en el punto anterior. Los efectos negativos de no conocer una determinada situación, por ejemplo en algún problema de salud, expresan razones que deben quedar de manera explícita en esta parte del documento, estas justificaciones pueden ser de orden científico, social, económico e inclusive en algunos casos, de orden particular o grupal. Hay que tener claro que es posible resolver un problema científico sin nombrar que lo justifica o justificó desde un punto de vista social o sanitario. La significancia y los alcances, serian el lado positivo, frente aquello negativo que justifica un estudio, de lograrse y obtenerse los objetivos propuestos, la significancia y el alcance expresa la ganancia social, médica y científica que se obtendría con los resultados. Esta significancia es la importancia que pueda implicar un resultado o un estudio para cambiar situaciones previas. En ocasiones la significancia o alcance de un estudio se evidencia mejor que aquello que lo justificó. La justificación es fundamental en la redacción del proyecto, y puede ser un punto clave en la decisión de un árbitro para dar el visto bueno a la aprobación de un proyecto, Menos importante es plasmar la justificación en el trabajo final porque se entiende que si el trabajo de realizó y publicó fue porque ya había sido justificada su realización. La Factibilidad es un aspecto muy importante tanto por sus implicaciones académicas como por aquellas instancias que evalúan la asignación de financiamiento. Este punto está relacionado con el capítulo III de recursos para la

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investigación. Se coloca en este lugar para que el estudiante y autores se entrenen en la manera de demostrar las capacidades humanas, técnicas, materiales y de tiempo que se tienen y necesitan para poder cumplir con la investigación

Objetivos Si con el Problema planteamos y delimitamos algo que no conocemos, con el Objetivo decimos claramente que lo queremos conocer, expresándolo en alguien o algo, en un lugar y en un momento determinado. En relación al ejemplo planteado anteriormente, se delimita el siguiente problema de investigación: no se han realizado estudios ni se conoce en Venezuela el impacto de aplicar la medida de vigilancia activa (entendida como un tipo especial de vigilancia) para el control del dengue. El objetivo general es una consecuencia directa de este problema y diría: Determinar el impacto de la aplicación de la vigilancia activa en la población de un municipio de alta incidencia de dengue en la ciudad de Maracay, durante el año 2011. El ejemplo anterior puede reflejar el objetivo general de una investigación de donde se podrían a su vez desprender uno o más objetivos específicos, los cuales, lógicamente, estarían contenidos en el, o vinculado (s) de tal manera que sea (n) necesario (s) para que se pueda lograr el objetivo general que a generalmente coincide con el objetivo principal de la investigación. Un objetivo especifico, en ese mismo ejemplo, vendría dado por las diferentes maneras de medir el

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impacto a través de la incidencia de los casos y a su vez hacerlo en poblaciones adultas e infantiles. Presentamos ahora el ejemplo vinculado a un estudio clínico y cuyo problema expresamos previamente en relación a la oxigenoterapia en recién nacidos. En este caso una manera de delimitar el problema diría: estudios previos han vinculado la retinopatía del recién nacido prematuro (ROP) a la terapia con oxigeno, pero no se conoce con precisión si una mayor exposición al oxigeno expresada en número de días de oxigenoterapia se puede relacionar con una mayor frecuencia de esa patología. Fácilmente podemos prever que el objetivo en este caso, tal y como lo expresaron en la tesis sus autores, fue: “..esta investigación tiene como finalidad evaluar la relación entre el tiempo de oxigenoterapia y la aparición de retinopatía del prematuro en el Hospital Central de Maracay durante el período Enero- Junio del año 2013”

Objetivos Específicos Usualmente la investigación de interés se guía por un objetivo principal que reproduce en muchos casos el objetivo general y el cual se renombra con mayor precisión como uno de los objetivos específicos; además ese objetivo principal y/o general necesita cumplir, o para cumplirse, uno o varios objetivos previos y relacionados que también son objetivos específicos. Es muy conveniente entender que esos objetivos, redactados en el mismo orden que deben y pueden obtenerse, nos permiten organizar los pasos de nuestras actividades y la

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metodología, lo cual veremos más claramente al hablar de la Operacionalización de las Variables. Importante es también explicar que la definición de los objetivos específicos tiene su mayor utilidad en la fase de proyecto de la investigación: lo más probable es que al momento de redactar el trabajo final en formato de publicación estos objetivos se reduzcan a la clara, exclusiva y de manera continua (no como subtitulo) exposición del objetivo principal. Usando de nuevo el ejemplo de la retinopatía en prematuros, al redactar los objetivos específicos, los podemos enumerar en el mismo orden que los vamos a obtener. 1. Establecer las características demográficas y obstétricas de las madres de los recién nacidos en el estudio. 2. Determinar las características antropométricas, clínicas y factores de riesgo a la ROP en los recién nacidos estudiados. 3. Describir las características de la oxigenoterapia y su tiempo de uso en los RN estudiados. 4. Determinar la frecuencia y proporción de ROP entre los RN estudiados. 5. Evaluar la relación entre el tiempo de oxigenoterapia y la aparición de retinopatía del prematuro.

Hipótesis La hipótesis en el estudio es una predicción de los que se espera encontrar basado en el conocimiento previo a la

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ejecución de la investigación que ya hemos adquirido sobre el tema. Tradicionalmente en la investigación médica de tipo cuantitativo y a diferencia de los objetivos, la hipótesis debe tratar de establecer valores específicos mínimos en los cambios que se esperan. La hipótesis es una predicción basado directamente en el objetivo planteado; sin embargo, en no pocas ocasiones es difícil ser preciso en lo que se espera obtener. Volviendo a los ejemplos anteriores, las hipótesis podrían decir: “Después de aplicar durante un año la vigilancia activa de dengue en el municipio Zamora se espera una reducción de por lo menos 40 % en la incidencia acumulada de casos que para el año 2010 fue de 130 por 100.000 habitantes.” En el caso del estudio clínico la precisión de la hipótesis estaría vinculada al conocimiento previo que se tenga del problema, entre otras maneras podría decir: “En la medida que los recién nacidos tengan más días en oxigenoterapia mayor será la proporción de ellos con retinopatía.” Las hipótesis no se limitan a estudios comparativos, aun en estudios descriptivos podemos establecer que esperaríamos encontrar en los resultados y hacerlo si es posible en términos numéricos. Podemos notar que ninguna de las instituciones financiadoras consideradas utiliza o solicita hipótesis a los proyectos pero la ONCTI nos pregunta sobre RESULTADOS ESPERADOS que de alguna manera nos coloca a pensar y a escribir sobre nuestros posibles resultados, es decir nuestra hipótesis.

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El Capitulo I tendrá una futura correspondencia en el formato de publicación IMRAD en la sección de la Introducción, el estilo cambiará, la redacción será hecha en pasado, se eliminarán muchos subtítulos, no incluirá la factibilidad y muy poco la justificación. Los objetivos y la hipótesis cuando aplique, se expresarán claramente pero su forma narrativa será continua. Lea la introducción de un buen artículo publicado y verán todas estas partes incluidas en la introducción pero en un estilo más directo y conciso.

Capítulo II del Proyecto de Investigación. La Metodología En este capítulo del proyecto se desarrolla la Metodología del estudio que se quiere realizar. Es importante que el estudiante reconozca que en ocasiones la modeles más frecuentes de investigación médica puede ser influida por aspectos metodológicos, diseños y terminologías de otros campos afines a la salud y a la medicina como la antropología, la sociología, la psicología y la pedagogía entre otros; esta práctica es, además de válida, enriquecedora al hecho científico pero el autor debe estar consciente y dominar esas particularidades para aplicar y entender sus diferencias y correspondencias. A pesar que nos enfocaremos en los tipos de investigación más frecuentes en el campo de la medicina y además más frecuentes entre los realizados por estudiantes de medicina, es importante reconocer aquellos estudios que se centran en revisar los artículos que sobre un tema en particular han sido publicados en revistas científicas. Estos

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son conocidos como los artículos de revisión. Una variante, medible de este tipo de investigación son los estudios de metaanálisis; el cual mide, de acuerdo a parámetros estadísticos y metodológicos preestablecidos, la significancia de varios estudios realizados en relación a un tema en particular y donde generalmente existen estudios a favor y estudios en contra a una teoría en particular. Estos estudios se conocen también por ser realizados con fuentes secundarias de información. Se reconoce la necesidad e importancia de este tipo de investigación, que en otros campos de la ciencia podría corresponderse con un tipo de estudio documental; sin embargo, a nuestros estudiantes les pedimos que se involucren en estudios con datos directos obtenidos en condición de sus actividades de formación o en relación a ellas. En este sentido, es necesario, que el novel investigador, señale con claridad si la fuente de esos datos son parte de su propio y directo registro (fuente directa además de primaria) o si depende del registro realizado por otros miembros del sector salud o similar (fuente indirecta pero aun primaria desde nuestro punto de vista), caso en el cual a pesar de existir un mediador que se involucra en la información que se requiere, consideramos que son datos vinculantes a su actividad académica y de investigación, por tanto, tampoco puede considerarse como unos datos obtenidos en investigaciones previas y menos aun publicadas por otros investigadores. En conclusión diferenciamos cuando la fuente secundaria de los datos es otra investigación a cuando la fuente secundaria de los datos es personal intermedio con actividad asistencial en los medios donde la investigación se realiza.

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Empezaremos por las características que deben ser reportados en relación al Diseño en los estudios médicos para continuar con aspectos fundamentales que también deben ser reportados en la metodología de un proyecto de investigación. Como hemos mencionado hacemos énfasis en estudios epidemiológicos o de descripción de casos clínicos en el ámbito de la salud, tomando por lo tanto, muchas de las recomendaciones y hechas por el documento STROBE previamente mencionado. (4).

Diseño del estudio Los diseños en los estudios médicos o en salud han sido ampliamente presentados, generalmente se relacionan al ámbito o nivel de la investigación que a grandes rasgos podemos separar en básico, clínico y epidemiológico. Su reporte en el proyecto puede ser presentado en un párrafo de pocas líneas en la parte inicial de la Metodología. A pesar de lo corto como se exprese, su clara identificación requiere en muchos casos dedicar un tiempo para decidir en cual nivel se está realizando el estudio y poder definir su correspondiente diseño que a su vez impactará la manera como será analizada la información obtenida en los resultados. Con frecuencia una investigación se realiza en, o abarca, más de un área o nivel de los mencionados pero presenta su mayor énfasis en solo uno de ellos. Puede pasar que un estudio se desarrolla tanto en el área básica como en la clínica e inclusive en la epidemiológica. Es importante, en tales casos, definir donde ese estudio ha puesto mayor énfasis o interés, aun cuando esa decisión no se mencione al reportar el diseño del estudio. Por ejemplo: en la promoción de 2012, se realizó un estudio para determinar la identificación molecular de las especies de

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virus del papiloma humano en pacientes femeninas a quienes se les obtuvo citología de cuello uterino. En dicho estudio se tenía que registrar una importante información clínica y epidemiológica; sin embargo, el énfasis de la investigación se mantuvo en el nivel básico, es decir, en lo molecular, lo cual demarcó el ámbito del estudio y la característica del diseño. A continuación de presentas los tipos de estudios cuantitativos que con mayor frecuencia de realizan y reportan en el área de la salud. Estas variantes identifican muchos de los diseños de estudio que se pueden describir en este renglón de la metodología. (9),(10). De acuerdo al ámbito de competencia en las ciencias de la salud, consideramos que al momento de redactar el diseño se debe comenzar por decir si el estudio se realiza en el contexto de las Ciencias Básicas, de la Clínica, o de la Epidemiología o si combina dos o más de esos contextos. Entonces y de acuerdo a este nivel de competencia, la investigación Médica y en Salud puede ser clasificada en:

1-.Investigación en las Ciencias Básicas. 2.-Investigación Clínica. 3.-Investigación Epidemiológica.

1.-Investigación en las Ciencias Básicas. Son los estudios que generalmente, o en la mayor parte del tiempo, se realizan en espacios circunscritos a

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laboratorios, fuera de los espacios clínicos o de las comunidades. Estos incluyen investigación en bioquímica, fisiología, genética, anatomía, histología, farmacología, biología molecular o biotecnología, áreas de las ciencias básicas que usualmente pueden ser aplicadas a través de células y/o muestras biológicas de animales o humanos, o de materiales bajo condiciones de laboratorio. Algunos autores lo defines también como estudios experimentales, basados en que en la mayoría de sus diseños las variables independientes son manipuladas y controladas por el científico, pero hay que diferenciarlo de los estudios experimentales clínicos, donde a esa manipulación y control de la variable independiente se le agrega la aleatorización de los participantes. Cuando la investigación se realiza o enfatiza en este ámbito, el diseño se vincula mucho a las técnicas de laboratorio utilizadas en el caso de las ciencias básicas y al control y aleatorización en el caso de los ensayos clínicos terapéuticos.

2.-Investigación Clínica. Son estudios que se realizan en individuos generalmente enfermos o que presentan síntomas y signos de alguna enfermedad. En la investigación que se realiza en el ámbito clínico. Como también sucede en los estudios epidemiológicos, en los estudios clínicos se pueden realizar dos grandes tipos de diseño: 1.-Los estudios Descriptivos, cuyo objetivo es conocer la frecuencia y ocurrencia de una determinada enfermedad o enfermedades, caracterizando los aspectos clínicos, datos epidemiológicos pero de pacientes enfermos, información de las pruebas paraclínicas, de tratamiento y de evolución que se presentan en la enfermedad

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o síndrome que se esté estudiando. Usualmente los estudios de Series de Casos corresponden a este tipo de diseño. Si esa descripción se hace en el tiempo, o secuencialmente se obtiene información del desarrollo de la enfermedad en el tiempo, puede además tener un componente prospectivo en el diseño sin dejar de ser una descripción de la entidad considerada. 2.-Los estudios Analíticos, cuyo objeto es establecer relaciones causales a través de comparaciones establecidas en el diseño. A su vez esas comparaciones pueden ser de dos tipos: 2.1-La de estudios experimentales, donde el investigador está en capacidad de manipular la variable independiente o factor, por ejemplo la dosis de un medicamento y además hacerlo de manera controlada (con grupo control) y por aleatorización para la selección de los integrantes de cada grupo o grupos: Un claro ejemplo son los Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados (ECCA), los ensayos terapéuticos también pueden ser experimentales pero no controlados como los realizados en las fases I y II de los ensayos terapéuticos. El otro tipo de estudio analítico en el ámbito clínico son los estudios: 2.2.-Observacionales, donde el investigador se conforma con observar y comparar grupos de pacientes que tienen determinadas condiciones de su enfermedad y tratamiento para a partir de allí obtener conclusiones de ellas. Ejemplos de este tipo de estudios en el ámbito clínico tenemos los estudios Pronóstico que parten de comparaciones entre grupos, los estudios diagnósticos realizados en condiciones “reales” no experimentales y los estudios terapéuticos no experimentales. (10). El concepto de estudio observacional se ha utilizado más en los estudios epidemiológicos debido a las implicaciones éticas que modelos experimentales podrían

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tener en ese entorno poblacional. Diferente al entorno clínico donde la posibilidad de utilizar modelos experimentales, sobre todo en las pruebas terapéuticas, fortalecen esos estudios desde el punto de vista de la fuerza estadística. Es muy importante cuando el estudio se define como clínico, determinar la modalidad particular en la cual se realizará el estudio, porque en cada una de ellas se han desarrollado conceptos muy específicos y análisis estadísticos particulares para cada caso. Por ejemplo los estudios Pronósticos entre los cuales se encuentran los estudios de supervivencia, utilizan casi invariablemente modelos estadísticos específicos para conocer la probabilidad de vivir en determinada enfermedad. (9),(10). Al momento de redactar el diseño en un estudio del espacio clínico se deberá decir algo como, por ejemplo: “El presente es un estudio clínico, de tipo diagnóstico, utilizando un diseño de tipo transversal para conocer la sensibilidad, especificidad y el Valor Predictivo Positivo de la Prueba XX.”

Incluidos en los estudios clínicos se encuentran: Estudios Diagnósticos, Ensayos Terapéuticos, Estudios Pronóstico, Estudios Descriptivos de Series de Casos y Descripción de un Caso que por lo especial amerite su descripción y publicación.

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Estudios Diagnósticos Son estudios diseñados para evaluar la capacidad diagnóstica de una prueba. Generalmente al pensar en pruebas diagnosticas se piensa en pruebas de laboratorio. Sin embargo, este diseño también es útil para evaluar pruebas clínicas para el diagnostico de enfermedad o síndromes. El diseño se basa en comparar el resultado de la prueba (o test) con la presencia verdadera o no de la enfermedad. Esta comparación presenta 4 posibles resultados, visibles en la tabla 4. (11). Tabla 4. Esquema para comparar dos pruebas diagnósticas.

Prueba X Positiva Prueba X Negativa

Enfermedad Presente

Enfermedad NO Presente

a

b

a+b

c

d

c+d

a+c

b+d

Donde: (a) significa número de pacientes con una prueba positiva cuando la enfermedad está presente (b) significa número de pacientes con una prueba positiva cuando la enfermedad NO está presente. (c) significa número de pacientes con una prueba negativa cuando la enfermedad está presente (d) significa número de pacientes con una prueba negativa cuando la enfermedad NO está presente. (b) También se conoce como Falso Positivo y (c) También se conoce como Falso Negativo.

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Los indicadores que se calculan en este tipo de diseño son: Sensibilidad (S) = a /a+c Se define como la proporción de personas con la enfermedad que resultan positivas a la prueba de la enfermedad. Una prueba con alta sensibilidad raramente perderá personas con la enfermedad. Especificidad (E) = d /b+d Se define como la proporción de personas sin la enfermedad que resultan negativas a la prueba de la enfermedad. Una prueba con alta especificidad raramente perderá (o no detectara) personas sin la enfermedad. Valor Predictivo Positivo (VPP) = a /a+b Se define como la probabilidad de enfermedad de una persona con una prueba positiva para la enfermedad. Valor Predictivo Negativo (VPN) = d /c+d Se define como la probabilidad de no tener la enfermedad cuando el resultado de la prueba es negativo para la enfermedad. El estándar de Oro como criterio para comparar una prueba clínica o de laboratorio es una prueba ya reconocida por su alta capacidad de detección de la enfermedad.

Ensayos o estudios Terapéuticos Estudios o ensayos en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos y o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud; así como para determinar efectos farmacológicos. Como dijimos antes, los efectos terapéuticos en pacientes pueden

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determinarse a través de dos grandes tipos de abordaje científico: 1.-El Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado (ECCA) conocido también como el tipo Experimental de los estudios clínicos y 2.- Los estudios terapéuticos Observacionales, al no manipular ni controlar la asignación aleatoria del tratamiento, entre los pacientes o grupos de pacientes, es considerado como estudios de tratamiento no experimental. Figura 1. Otras maneras de clasificar los ensayos terapéuticos Diseños de acuerdo al tipo de terapéutica a evaluar: Tratamientos Médicos Procedimientos quirúrgicos Suplementos Nutricionales. Según el Tipo de asignación: Fija (se mantienen los mismos participantes durante todo el estudio) Dinámica (nuevos participantes se van agregando al estudio). Número de sedes: Donde se realiza la investigación. Único - Multicéntrico. Estructura del Diseño. Etapas de: Selección o Reclutamiento, Aleatorización o no de la intervención. Seguimiento en el tiempo. Análisis y resultado.

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Diseño básico de los ensayos clínicos aleatorizados Población Muestra

Selección no aleatoria

Asignación aleatoria

Etapa de selección y asignación

Grupo con Tratamiento

Pos Neg

Pos Grupo sin Tratamiento (otro tto. o placebo)

Etapa de seguimiento En el tiempo.

Neg

Etapa de Análisis y resultado.

Figura 1. Esquema de los Ensayos Clínicos.

Estudios Pronósticos Cuando un estudio se centra en pacientes y se quiere conocer en ellos que factores se asocian con la evolución de su enfermedad estamos ante un estudio Pronóstico. Su diseño es usualmente longitudinal y guarda similitud con los estudios epidemiológicos de Cohorte, con la diferencia que allí se busca determinar Factores de Riesgo para la enfermedad en poblaciones generales y en este caso el interés es conocer Factores pronóstico para eventos graves como la muerte y las complicaciones en poblaciones enfermas. Muchos indicadores se han estandarizado y utilizado para describir la evolución de una enfermedad. Tabla 4. De estos la supervivencia se mide en términos de probabilidad de 0 a 1, utilizando tablas modelos específicas para ello como Kaplan Meyer. La

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letalidad, le remisión, la recurrencia y la respuesta en porcentaje del total de los enfermos considerados. La mortalidad específica se mide en función de 10 o 100000 mil habitantes. Tabla 5. Indicadores frecuentemente usados para medir el pronóstico de una enfermedad. Factores Pronósticos a la muerte y complicaciones. Supervivencia en 5 años (o menos o más años) Letalidad Mortalidad específica por causa de enfermedad Respuesta a Intervenciones clínicas o quirúrgicas. Remisión de la enfermedad Recrudescencia de la enfermedad

Estudios de Casos. En esencia y en su mayoría son estudios descriptivos realizados en espacios clínicos, cuyo interés principal es conocer las características clínicas, paraclínicas, factores de riesgo y epidemiológicas de enfermedades que por múltiples razones se hacen objeto de nuestro interés. Enfermedades no descritas que comienzan a aparecer en un área determinada, enfermedades más comunes pero que por su impacto en la salud pública se hacen foco de nuestro interés científico, cambios inesperados en los clásicos patrones de una enfermedad; es decir, variadas circunstancias justifican la necesidad de describir adecuadamente eventos mórbidos. Usualmente los métodos estadísticos para analizar los resultados son sencillos. En algunos casos se pueden hacer comparaciones entre pacientes o grupos de pacientes

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separados por diferentes condiciones, en estos casos el análisis puede necesitar procedimientos comparativos algo más avanzados y se pueden considerar como estudios analíticos observacionales en áreas clínica y aplicar diseños venidos de la epidemiología como los estudios de Casos y Controles o los estudios de Corte Transversal.

3.-Investigación Epidemiológica Son estudios que se realizan en grupos de personas expuestas y/o no expuestas a riesgos de enfermedad y que pueden (o no) estar enfermas al momento del estudio, detectar la enfermedad es muchas veces parte del estudio. En términos muy generales los estudios epidemiológicos se realizan en poblaciones y buscan estimar problemas de salud en ellas. Casi todos los estudios epidemiológicos son también llamados estudios Observacionales (de Campo en otras áreas de estudio) aunque los estudios llamados de Intervención en ciertos y raros casos especiales pudieran ser experimentales. Estos estudios se pueden dividir en: (9),(12),(13). a. Estudios Descriptivos; estos incluyen a los Estudios de diagnóstico de salud en comunidades y poblaciones, estudios o encuestas de prevalencia, estudios basados en registros de vigilancia epidemiológica, los estudios ecológicos y los estudios de factores de riesgo. Muchos de los estudios realizados como trabajo de grado en esta escuela de medicina entren en tipo de investigación epidemiológica. Su interés principal es conocer características específicas de eventos de salud en poblaciones o comunidades y las comparaciones no entran en su diseño. Se puede obtener la frecuencia en

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porcentaje de la enfermedad o su prevalencia o su incidencia cuando se registra adecuadamente la información. También se puede determinar la frecuencia absoluta o porcentual de los factores de riesgo asociados. Desde el punto de vista de inferencia estadística, estos estudios generalmente no requieren pruebas de hipótesis para establecer significancia pero si es conveniente obtener los intervalos de confianza de los valores obtenidos. b. Estudios Analíticos; su característica más importante es que consideran grupos de comparación en función a riesgos conocidos o no, o en función a la presencia o no de la enfermedad, y/o en función a espacios demográficos, geográficos o de tiempo. Estos estudios además de identificar los riesgos también buscan medir el grado de asociación entre el riesgo y la enfermedad, de allí que además de utilizar las tradicionales medidas de frecuencia como la incidencia, prevalencia y porcentajes también miden le Riesgo Relativo (RR), el Riesgo Atribuible (RA) y la razón de las razones de probabilidad también conocida del inglés como Odds Ratio (OR).

Entre estos estudios Analíticos se incluyen: Estudios de Corte Transversal Estudios Longitudinales con sus dos grandes variantes Prospectivos de Cohortes y Retrospectivos de Casos y Controles. Estudios Mixtos. Tienen componentes de estudios Transversales, y/o Prospectivos y/o Retrospectivos.

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Estudios de Corte Transversal o Transversales También conocidos como estudios de Prevalencia de una enfermedad o resultado de una prueba entre todos los expuestos y no expuestos (por separado) a un riesgo o varios riesgos, se caracterizan porque la enfermedad y la exposición (o riesgo) se estudian al mismo tiempo y en un solo momento. Se diferencia de un estudio epidemiológico descriptivo porque en los de Corte Transversal desde el diseño se establece una comparación entre dos o más grupos de individuos. En ocasiones los estudios descriptivos hacen comparaciones pero no lo establecieron así desde el diseño. Los estudios de corte transversal respecto a los otros estudios epidemiológicos analíticos son más fáciles de realizar, económicos y rápidos. Estiman Prevalencia (casos nuevos y viejos de la enfermedad) y nunca Incidencia (casos nuevos) porque no identifican al individuo cuando no tiene la enfermedad. En estos estudios, indistintamente el RR y el OR pueden ser utilizados como medida de asociación entre la enfermedad y el riesgo o exposición En la Tabla 6 se aprecia la estructura de los indicadores buscados, la Prevalencia de la enfermedad del grupo expuesto al riesgo se obtiene dividiendo a / a+b y la Prevalencia del grupo no expuesto dividiendo c / c+d. El RR se obtiene dividiendo la prevalencia del grupo expuesto sobre la prevalencia del grupo no expuesto.

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Tabla 6. Estructura para visualizar el número de casos considerados en un estudio Corte Transversal. Prueba o enfermedad Positiva

Prueba o enfermedad Negativa

Total

Expuestos al riesgo

a

b

a+b

No Expuestos al riesgo

c

d

c+d

Total

a+c

b+d

a+b+c+d

Donde: (a) significa número de pacientes enfermos o con una prueba positiva cuando están expuestos al riesgo que se estudia. (b) significa número de pacientes sanos o con una prueba negativa cuando están expuestos al riesgo que se estudia. (c) significa número de pacientes enfermos o con una prueba positiva cuando No están expuestos al riesgo que se estudia. (d) significa número de pacientes sanos o con una prueba negativa cuando No están expuestos al riesgo que se estudia.

Estudio Prospectivo de Cohorte Son estudios epidemiológicos analíticos diseñados para identificar factores relacionados con la enfermedad que producen. Son estudios de seguimiento en el tiempo de dos (o más) cohortes o poblaciones sanas cuya diferencia más importante es estar expuesto o no al riesgo (o causa) que se

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quiere estudiar. El riesgo se identifica primero y la enfermedad después, siguiendo a los individuos a través del tiempo. Se recomienda realizar estos estudios en las siguientes situaciones: Cuando existen Factores de Riesgo poco comunes o raros, y ante enfermedades comunes o de mayor frecuencia. Cuando se sospeche que las pérdidas de seguimiento serán pocas y cuando se quiere estar seguro de la relación temporal entre exposición y enfermedad. Es la manera más segura de conocer la Incidencia de una enfermedad. La Incidencia de la enfermedad del grupo expuesto al riesgo se obtiene dividiendo a / a+b y la Incidencia del grupo no expuesto dividiendo c / c+d. El RR se obtiene dividiendo la incidencia del grupo expuesto sobre la incidencia del grupo no expuesto. Tabla 7.

Tabla 7. Estructura para visualizar el número de casos considerados en un estudio Cohorte. Enfermedad Presente

Sin Enfermedad

Total

Expuestos al riesgo

a

b

a+b

No Expuestos al riesgo

c

d

c+d

Total

a+c

b+d

a+b+c+d

Donde: (a) significa número de pacientes enfermos cuando están expuestos al riesgo que se estudia.

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(b) significa número de pacientes sanos cuando están expuestos al riesgo que se estudia. (c) significa número de pacientes enfermos cuando No están expuestos al riesgo que se estudia. (d) significa número de pacientes sanos cuando No están expuestos al riesgo que se estudia.

Retrospectivos: de Casos y Controles Es un tipo de estudio que intenta establecer una relación causal entre la enfermedad y sus factores etiológicos a través de comparar individuos enfermos llamados casos con individuos sanos (o con otra enfermedad) también conocidos como controles. La idea es conocer los factores de riesgo los cuales se encontraran “hipotéticamente” con mayor frecuencia en el grupo de casos. Son también llamados estudios Retrospectivos, porque buscan hacia el pasado los factores o causas que pudieran ser relevantes para el desarrollo de la enfermedad. Entre las ventajas para realizar este tipo de estudio se encuentran que son Bueno para estudiar enfermedades Raras. Son relativamente rápidos (meses o poco años). Son más económicos y pueden existir registros que facilitan la consecución de los casos, además tienen poco o mínimo riesgo para los sujetos. Se pueden estudiar múltiples causas para una sola enfermedad. Es imposible conocer la incidencia o la prevalencia de la enfermedad. Tabla 8.

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Tabla 8. Estructura de casos en estudios de Casos y Control Casos

Controles

Total

Expuestos

a

b

a+b

No Expuestos

c

d

c+d

Total

a+c

b+d

a+b+c+d

En estos estudios el RR no puede ser calculado. La medida de asociación que aplica es el OR y se obtiene de dividir el producto de a x d / c x d. OR = axd / bxc La gran mayoría de las investigaciones que realizan nuestros estudiantes de medicina en la Sede Aragua están considerados por los diseños que ya hemos hablado, y su redacción al momento de elaborar esa parte en el proyecto puede realizarse con la información presentada en las últimas 10 páginas. No obstante con el objetivo de aclarar algunos aspectos que pueden quedar imprecisos se presenta de manera general otros aspectos teóricos que debe conocer un autor que realiza investigación en ciencias de la salud. De acuerdo al control y capacidad de manipulación que el investigador tenga de la variable independiente o variable factor y la condición de aleatoriedad en la presencia de ese factor, los estudios pueden clasificarse en estudios:

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Experimentales: La variable Independiente o Factor del estudio o Exposición es manipulada por el investigador pero su asignación o no en la población estudiada no depende del investigador, sino de una distribución o asignación aleatoriamente obtenida. (Asignación Controlada o aleatorizada de la Exposición) muchos estudios en espacios de laboratorio, algunos estudios clínicos (en especial los ensayos terapéuticos) y algunos (muy pocos) estudios epidemiológicos como los estudios de Intervención con asignación aleatoria de la intervención (generalmente una medida de control preventiva-epidemiológica). No Experimentales: Son, en primer lugar, todos aquellos estudios descriptivos en cualquiera de las áreas de la salud que no plantean la presencia de una variable independiente o factor. Por ejemplo los estudios de casos o series de casos en el área de los estudios clínicos o los estudios descriptivos epidemiológicos como los diagnósticos de salud. Los estudios epidemiológicos analíticos tanto transversales como longitudinales son considerados No Experimentales, en estos estudios, aun identificando una variable independiente o factor, esta variable no puede ser manipulada por el investigador y este se limita a observar su presencia en el sector de la población que la tiene. Es por esta razón que estos estudios epidemiológicos No Experimentales también son conocidos como estudios Observacionales. Debido a que no pueden manipular la variable factor pero si pueden observarla. Cuasi experimentales o Pseudo experimentales: son estudios donde el investigador controla la variable independiente, factor o de exposición pero no usa

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procedimientos de aleatorización para la asignación de la exposición o factor. Ejemplo de estos estudios son los Ensayos Clínicos No Aleatorizados y los Estudios Epidemiológicos de Intervención No Aleatorizados. En relación al tiempo o momento, los estudios pueden ser: Transversales Son estudios cuyos datos e información de las variables dependiente e independiente en la unidad de análisis se obtienen en un mismo y único momento del tiempo. No hay seguimiento ni repetición de la medición de las variables. Tanto los estudios de las ciencias básicas, como los estudios clínicos e epidemiológicos pueden ser transversales, ello implica que cada unidad de análisis es medida en solo momento del tiempo. En los estudios clínicos, los estudios Diagnósticos, así como los estudios descriptivos y los estudios de Corte Transversal son tipos de estudio que entran en ese concepto. Este tipo de estudio junto a los descriptivos representan los más frecuentes realizados en la escuela de medicina sede Aragua. Longitudinales: Son estudios que requieren dos o más mediciones de cada unidad de análisis, distanciadas en el tiempo. Pueden ser Prospectivo o Retrospectivos, dependiendo si las mediciones se realizan a futuro (Diseñó Prospectivo) o buscando esa información de mediciones en el pasado (diseño Retrospectivo). Estos estudios pueden ser realizados en cualquiera de las áreas de aplicación en las Ciencias de la Salud. Los Ensayos Clínico Terapéuticos son ejemplo de de estudios Longitudinales aunque usualmente de corta duración. Los estudios de Cohorte son ejemplo de

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estudios Prospectivos y los de Casos y Controles son ejemplo de estudios retrospectivo.

Contexto y lugar de la investigación

A continuación copio textualmente de la referencia de STROBE la importancia y la forma de redactar esta parte de la metodología. Aun cuando la fuente se refiere a estudios epidemiológicos, el ejemplo es aplicable a algunos estudios clínicos e inclusive a algunos estudios básicos cuando interesa relacionar la procedencia poblacional de las muestra. Tomado de: Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiología (STROBE): explicación y elaboración. Jan P.Vandenbroucke y col. (4). Para efectos del Proyecto, lo importante es entender que la redacción debe hacerse en FUTURO, los ejemplos a continuación están redactados en pasado. Debe adaptar su proyecto a una redacción en tiempo futuro que luego se hará en tiempo pasado al redactar el trabajo final. “Contexto: describa el marco, los lugares y las fechas relevantes, Incluyendo los periodos de reclutamiento, exposición, seguimiento y Recogida de datos. “Ejemplo ‘‘El Estudio de Cohortes Los Pasitos reclutó (reclutará) mujeres embarazadas de las clínicas de mujeres, recién

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nacidos y niños en Socorro y San Elizario, en el condado de El Paso, Texas, y de las clínicas materno-infantiles de Instituto Mexicano de Seguridad Social en Ciudad Juárez, México, de abril de 1998 a octubre de 2000. Al inicio, previamente al nacimiento de los niños incluidos en la cohorte, se entrevistó (entrevistará) a las madres respecto al ambiente familiar. Explicación Los lectores necesitan información sobre el entorno y la ubicación para evaluar el contexto y la generalización de los resultados del estudio. Las exposiciones, los factores ambiéntales y los tratamientos pueden cambiar con el tiempo, así como también los métodos de estudio pueden evolucionar a lo largo del tiempo. Saber cuando tuvo lugar un estudio y durante qué periodos fueron reclutados y seguidos los participantes, sitúa al estudio en un contexto histórico y es importante para la interpretación de los resultados.”

Participantes, criterios de elección y diagnósticos. De nuevo copio textualmente de la referencia de STROBE la importancia y la forma de redactar esta parte de la metodología. Tomado de: Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiología (STROBE): explicación y elaboración. Jan P.Vandenbroucke y col. (4). “Estudios transversales: proporcione los criterios de elegibilidad, y las fuentes y los métodos de selección de

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los participantes.” Estudios de cohortes: proporcione los criterios de elegibilidad, así como las fuentes y el método de selección de los participantes. Especifique los métodos de seguimiento. Estudios de casos y controles: proporcione los criterios de elegibilidad, así como las fuentes y el proceso diagnostico de los casos y el de selección de los controles. Indique las razones para la elección de casos y controles” Se resaltan los estudios transversales por su frecuencia, aplicable en nuestra experiencia en tesis de pregrado. “Ejemplo en un estudio de cohortes ‘‘Las participantes en el Iowa Women’s Health Study fueron (serán) una Muestra aleatoria de todas las mujeres de 55 a 69 años de edad obtenida de la lista de licencias de conducir del Estado de Iowa en 1985,que representaban aproximadamente el 94% de las mujeres de ese Estado en ese grupo de edad.(y) Los cuestionarios de seguimiento se enviaron (enviarán) por correo en octubre de 1987 y en agosto de 1989, para evaluar el estado vital y cambios de domicilio.(y) Se identificaron(identificarán) los canceres incidentes, excepto el cáncer de piel tipo no melanoma, mediante el Registro Estatal de Salud de Iowa.(y) La cohorte del estudio fue emparejada con el Registro Ejemplo en un estudio Transversal ‘‘Identificamos (se identificará) retrospectivamente pacientes con un diagnostico principal de infarto de miocardio (código 410) según la modificación Clínica de la Novena Revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades. De los códigos designados se descartaron diagnósticos excluyendo

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aquellos códigos cuyo quinto digito fuera 2, que indica un episodio de atención subsecuente. (y) Se seleccionó (seleccionará) una muestra aleatoria de la cohorte completa de Medicare con infarto de miocardio de febrero de 1994 a julio de 1995.(y) Para ser elegibles, los pacientes tenían que presentarse en el hospital transcurridos al menos 30 minutos con dolor de pecho, pero menos de 12horas, y haber tenido una elevación del segmento ST de al menos 1mm en dos derivaciones contiguas en el electrocardiograma inicial’’40. Explicación La descripción detallada de los participantes del estudio ayuda a los lectores a entender la aplicabilidad de los resultados. Los investigadores normalmente restringen la población de estudio mediante la definición de características clínicas, demográficas y otras, entre los participantes elegibles. Los criterios de elegibilidad típicos se relacionan con la edad, el sexo, el diagnostico y las condiciones de co-morbilidad. A pesar de su importancia, a menudo los criterios de elegibilidad no se describen adecuadamente. En un estudio sobre investigaciones observacionales sobre accidentes vasculares y cerebrales, 17 de 49 reportes (35%) no especificaron los criterios de elegibilidad. Los criterios de elegibilidad se pueden presentar como criterios de inclusión y exclusión, aunque esta distinción no siempre es necesaria o útil. No obstante, aconsejamos a los autores indicar todos los criterios de elegibilidad y describir el grupo del cual se seleccionó la población de estudio (por ejemplo la población general de una región o país), así como El método de reclutamiento (por ejemplo referencia o autoselección mediante anuncios).Conocer los detalles sobre los procedimientos de seguimiento.” (4).

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Variables y su Operacionalización. En este aparte el estudiante deberá expresar con precisión cuáles son sus variables en el estudio e indicar la manera cómo obtener la información de ellas a través de sus indicadores específicos, sin explicar detalladamente estos indicadores lo cual si se hará en la parte de los procedimientos y técnicas de medición. Tales indicadores ilustran el cómo y con que (en el caso de usar técnicas y equipos especiales). El investigador obtendrá el dato (o valor) de la variable en cada sujeto o unidad de análisis en el estudio, al hacer esto el indicador automáticamente nos estará diciendo la unidad de medida que utilizaremos cuando el dato así lo requiera. A su vez estas variables y los indicadores tendrán correspondencia directa y expresa con los objetivos específicos que hayan sido enunciados, visualizándose como ejemplo en los esquemas anexos al final de este apartado. Dependiendo de los objetivos y del tipo de diseño el estudiante identificará sus variables principales y secundarias de la investigación. En otros casos, es decir cuando el objetivo requiera hacer comparaciones, relaciones o asociaciones también deberá indicar cuáles son variables dependientes (variables resultado o de efecto) y cuales variables independientes (determinante o causal o de predicción o factor), también y en estos casos cuando sea aplicable definirá las posibles variables confusoras y de modificación de efecto. Cuando sea necesario, sea preciso en la unidad con la cual se mide la variable. (6),(14). Hacer operativas las variables es presentar y explicar la manera como esos aspectos (variables) cambiantes y

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específicos de cada individuo o elemento unitario en el estudio pueden ser obtenidos y se relacionan con los objetivos que se han planteado en la investigación. En algunos casos, una misma variable puede tener diferentes maneras para establecer su valor y cada una de esas maneras puede indicar la precisión y calidad de la información. Además se puede utilizar una sola manera o más de una (dimensiones o sub-variables) en una misma investigación para conocer integralmente una variable. Por ejemplo: la variable edad puede medirse y presentarse en su valor exacto de años cumplidos, pero también puede expresarse de acuerdo a la categoría o grupo de edad del individuo, sea este: niño, adolescente, adulto o anciano. Dos dimensiones o sub variables de una misma variable original. Exactamente lo mismo puede ocurrir con la variable hemoglobina sanguínea expresada en su valor numérico (cuantitativa) y además expresada como condición o no de tener anemia, indicada u obtenida en dos categorías a partir de dicho valor numérico (cualitativa). En un proyecto de investigación y luego en el trabajo final es indispensable explicar las características de las variables porque ello permite valorar la calidad de la información obtenida. Presentar o no un cuadro esquemático de la operacionalización de las variables depende de la experiencia de quien realiza el proyecto. Nosotros recomendamos su realización para que el estudiante visualice mejor la importancia y coherencia que debe existir entre la compresión, identificación y manejo de las variables para el logro de los objetivos de la investigación. Este cuadro o esquema, del cual se ofrece un ejemplo al final de este sub

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título, puede ser incluido en el cuerpo de la metodología o como anexo del proyecto, siempre que en la metodología se describa claramente la importancia y características de las variables utilizadas. Por ejemplo (ver esquemas): En un estudio en el área de la nutrición de los estudiantes universitarios su Objetivo Principal y más cercano al general puede ser: Conocer la calidad de los alimentos consumidos por los estudiantes durante un periodo especifico de su actividad académica. Para lograr ese objetivo entre las variables del estudio se puede definir una: Calidad de la alimentación Esta variable, Calidad de la Alimentación, se pudiera conocer a través de una pregunta en una encuesta (Indicador) que dijera: ¿Cómo considera la calidad de los alimentos que consume? Y hacerla cerrada con tres respuestas posibles (valor de la variable) Buena, Regular o Mala. Es decir, la variable calidad de la alimentación vendría dada por un indicador que pregunta en un cuestionario la opinión del estudiante respecto a la calidad de su alimentación. Sin embargo, la misma variable podría tener otro indicador, obviando la pregunta del párrafo anterior, donde se pregunte: ¿Cuáles fueron los alimentos que consumió en el desayuno, en el almuerzo y en la cena de los últimos cinco días? Y otro indicador, agregado a los anteriores, de la misma variable podría ser estar por tres días consecutivos en el sitio (ámbito universitario) y en el momento donde ese estudiante se alimenta y anotar exactamente los alimentos que está consumiendo.

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Los tres ejemplos mencionados son tres indicadores de una misma variable, que pudieran usarse de manera exclusiva y excluyente o combinada en ese estudio. Si su uso es combinado, permite establecer sub variables de la original, donde el primer ejemplo: ¿Cómo considera la calidad de los alimentos que consume? pudiera considerarse una dimensión subjetiva (opinión del estudiante) de la calidad de la alimentación consumida. Pero para alcanzar este objetivo principal seguramente necesitamos obtener previamente un objetivo específico diferente al principal pero requerido para lograrlo, enunciando ese objetivo como: “conocer las características demográficas y sociales de los estudiantes participantes en el estudio”, habiendo definido para ello que las variables necesarias son la edad, el sexo, el estrato social y la procedencia de los estudiantes. Con mucha frecuencia, y por eso lo destacamos aquí, los estudios epidemiológicos o clínicos, para obtener los datos, siguen un orden que más o menos se asemeja al orden con el cual hacemos el abordaje clínico de un paciente o de un individuo sano pero objeto de interés en investigaciones para identificar factores de riesgo o factores preventivos. Es decir, en muchas investigaciones epidemiológicas o clínicas, inicialmente nos interesa como objetivo conocer de donde viene y cuáles son sus características personales generales y sociales, esto se cumple a través de un objetivo que quiera, por ejemplo y como ya dijimos: identificar las características demográficas y/o sociales de los individuos en estudio. Secuencialmente, luego nos interesa conocer los factores de riesgo o factores que pudieran estar asociados al evento de

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salud o enfermedad que estamos estudiando, así como los antecedentes familiares y personales, pudiendo o no estar representado en un objetivo específico de nuestro estudio. Luego, y siguiendo la misma lógica expresada antes, nos puede interesar conocer las expresión clínica mórbida de los pacientes estudiados, muchas veces se expresa en otro objetivo específico que además puede ser o no el objetivo central y principal del estudio, el cual, y sin embargo, por el hecho de una lógica secuencia en el abordaje, hemos colocado de tercero en el orden, aunque en el objetivo general o principal del estudio nos hayamos encargado de resaltar de manera primaria. En conclusión al elaborar el diagrama de la operacionalización de las variables, se deberá comenzar con aquellos objetivos específicos y sus variables que por el orden lógico de su obtención hayamos definido. Ver esquemas. Tres funciones inmediatas se facilitan luego de hacer un buen esquema de Operacionalización de las Variables: 1. Nos organiza el plan de acción de la investigación en un orden lógico de pasos y actividades, identificando las variables a identificar e indicadores agrupadas por los objetivos que no hemos planteado. 2. Nos facilita la elaboración de la ficha o instrumento de registro de los datos obtenidos, o de cuestionarios 3. Facilita la elaboración de la base de datos digital en computadoras.

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Tabla 9. Esquema para visualizar la operacionalización de las variables. Objetivos Específicos

Variables

Dimensiones de la variable o subvariables

Indicador

Tipo de la variable o de la sub variable

Valores de cada variable o dimensión

Determinar los aspectos demográficos y sociales de los estudiantes participantes en el estudio

Sexo

No

Selección por característica del fenotipo

Cualitativa Nominal

Femenino Masculino

Edad

1 En años cumplidos

1 Como respuesta en pregunta directa. 2 De acuerdo a categoría de menor o mayor de 18 años de edad según edad en años.

1.Cuantitativa

1cualquier edad entre 15 y 30 años.

Edad

2. Cualitativa Nominal

2Menor de edad Y Mayor de edad

EdadG

2 Por grupo de edad

Nombre en la base de datos. Ej. en: EXCEL Sexo

Procedencia

No

Respuesta a la pregunta: Estado donde vive actualmente

Cualitativa Nominal

Aragua Carabobo Miranda Guarico Apure Otro

Estado .

Estrato social según método de Graffar Modificado por Méndez..

No

Valor obtenido al responder cuestionario para Graffar Modificado por Méndez.

Cualitativa Ordinal

Estrato I, II, III, IV, y V

Graffar

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Tabla 9. Continuación Esquema para visualizar la operacionalización de las variables Objetivos Específicos

Variables

Conocer la calidad de los alimentos consumidos por los estudiantes durante un periodo especifico de su actividad Académica

Calidad de la Alimentación

Dimensiones de la variable o subvariables 1 Subjetiva: Opinión del estudiante respecto a la calidad de su alimentación.

Indicador

Tipo de la variable o de la sub variable

Valores de cada variable o dimensión

1 Respuesta a la pregunta: ¿Cómo considera la calidad de los alimentos que consume?

1 Cualitativa Ordinal

1 Bueno, Regular Mala. Puede ser codificada como 1,2 y3 respectivamente.

2 Alimentos consumidos en las tres comidas los últimos cinco días.

2 Pregunta con lista de cotejo de alimentos consumidos en desayuno, almuerzo y cena los por los últimos 5 días.

2.Cualitativa Ordinal pero considerando el tipo y balance adecuado de los alimentos en cada comida:

2 Bueno, Regular Mala. Puede ser codificada como 1,2 y3 respectivamente. Pero considerando el tipo y balance adecuado de los alimentos.

3 Observación directa de los alimentos consumidos por el estudiante en tres días consecutivos. (en el comedor por ejemplo).

3 Observación directa con lista de cotejo de alimentos consumidos en desayuno y almuerzo por los últimos 3 días.

3. Igual al anterior pero por observación directa

3. Igual al anterior pero por observación directa

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Nombre en la base de datos. Ej. en: EXCEL 1 Calidad Alim OS

2 Calidad Alim LC

3 Calidad Alim LCOD Donde: OS significa opinión subjetiva. LC: Lista de Cotejo Y LCOD: Lista de cotejo por observación directa.

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Fuentes, procedimientos, materiales y técnicas generales y específicas de medición y/o cuantificación. Instrumentos de recolección de los datos. Esta parte es fundamental por dos razones, en primer lugar en el proyecto permite demostrar al evaluador que los autores están en real capacidad operativa de alcanzar sus objetivos y en segundo lugar, al presentarlo como un trabajo final y/o publicarlo mostrarle a otros como puedan reproducir lo que se ha hecho; por tanto, será muy poco lo que se modificará esta sección del proyecto respecto al informe final en formato de publicación. El objetivo de esta parte del proyecto es explicar paso a paso y claramente de donde, como y con que se obtendrán los datos de la investigación, de allí que consiste en detallar el Indicador que nombramos someramente en la sección de operacionalización para conocer los datos de la variable. Si el estudio enfatiza procedimientos clínicos se deberá explicar su validez, los criterios diagnósticos y las técnicas utilizadas bajo específicos estándares internacionales o de sociedades científicas. Si se utilizan o se agregan procedimientos de laboratorio es importante explicar las técnicas usadas con la suficiente claridad para que el lector las pueda reproducir, de el nombre y detalle de los equipos utilizados, reactivos y sus marcas comerciales, más cuando sean pruebas de reciente aplicación. Si se utilizan procedimientos clínicos o de laboratorio novedosos, o pruebas con instrumentos tipo cuestionario, deberá darse información sobre la validación en estudios previos, o a través de pruebas pilotos utilizadas o consulta de expertos en la misma investigación. A continuación se

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presenta el ejemplo de las recomendaciones de STROBE en este particular aspecto: (recuerde que para efectos de un proyecto la redacción se realiza en futuro.) (4). ‘‘Se calculó (calculará) principalmente el consumo de cafeína total usando las fuentes de composición de alimentos del Departamento de Agricultura de Estados Unidos. En estos cálculos se asumió (asumirá) que el contenido de cafeína era de 137 mg por taza de café, 47 mg por taza de té, 46 mg por lata o botella de bebida de cola, y 7mg por ración de chocolate. Este método de medida del consumo (cafeína) mostró ser válido tanto en el estudio de la cohorte NHS I como en un estudio de una cohorte similar de profesionales de la salud varones.(y) Se halló que el diagnostico auto-reportado de hipertensión era fiable en la cohorte NHSI” El ejemplo anterior muestra como el procedimiento que se uso, para conocer el consumo de cafeína, reduce las probabilidades de error al medir el valor de esta variable. Presentamos otro ejemplo de cómo redactar aspectos de esta parte de la metodología: ‘‘Las muestras pertenecientes a los casos y los controles pareados se analizaron (analizarán) siempre juntas en la misma serie, y el personal del laboratorio no podía (podrá) distinguir entre casos y controles’ La investigación debe tener un formato o instrumento de registro individualizado y muy bien identificado para cada unidad de análisis en el estudio, sea esta un paciente, una muestra o un animal). Insistimos en el resguardo estricto que

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debe existir para este documento. Un buen y organizado esquema elaborado para operacionalizar la variable es la guía para elaborar el instrumento de recolección de los datos.

Error, Sesgo y Confusor

Seguir un método, las técnicas y los procedimientos favorecen la obtención de información cercana a la realidad; sin embargo, esa información nunca será exacta. De allí que nuestra tarea es reducir lo más posible ese espacio entre la información en los datos obtenidos y la información real. Ese espacio lo conocemos como Error, el error introducido por el mismo hecho de investigar. Hay dos tipos de error, uno es el error aleatorio que se produce siempre que estudiamos muestras aleatorias que provienen de poblaciones que usualmente representan nuestro verdadero interés o a donde queremos generalizar nuestros hallazgos. Intuitivamente sabemos que este error se reduce en la medida que es mayor o más grande nuestra muestra, la única manera de eliminar totalmente este tipo de error es estudiar toda la población. (9), (12). El otro error es el error sistemático y es el también llamado sesgo, que ocurre cuando nuestros resultados se alejan sistemáticamente del verdadero valor que existe en la población que estudiamos. Este tipo de error es a su vez de dos tipos: de selección y de información. El sesgo de selección se produce cuando lo que se está estudiando difiere

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sistemáticamente entre los que participan y los que no participan en el estudio. Por ejemplo, supongamos que en una comunidad queremos conocer o estimar el porcentaje de niños menores de 10 años con anemia, para ello se medirá la hemoglobina en una muestra de niños que voluntariamente sean llevados por su madre al ambulatorio. Luego de hecho este estudio, nos preguntaremos, como saber si en los niños participantes no predominaron aquellos cuyas madres pensaban que sus niños estaban anémicos y fueron sistemáticamente en mayor proporción que aquellos niños cuyas madres no pensaban lo mismo. Este sesgo como el de información es especialmente importante en estudios comparativos cuando haya dos o más grupos participantes, siendo en estos casos cuando el sesgo de información es particularmente importante. El sesgo de información se produce cuando los datos obtenidos u ofrecidos por un tipo de participante o grupo difieren sistemáticamente de los datos obtenidos u ofrecidos por el otro grupo. Supongamos un estudio de casos y controles, donde los casos presentan una enfermedad y los controles están libres de ella. Si el estudio quiere encontrar una relación entre la enfermedad y un determinado factor de riesgo o exposición ocurrida en el pasado es muy probable que los casos o pacientes con la enfermedad estén sistemáticamente más propensos a recordar ese factor que los controles o personas sanas, aunque en realidad esa diferencia no exista y simplemente unos por su situación particular recuerdan más que otros. En ocasiones esos sesgos son muy difíciles de controlar pero al menos es importante pensar en su posible presencia para reportarlos como limitaciones del estudio y en el mejor de los casos evitarlos en el momento de planificación

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de la investigación, que es la única fase en la cual el efecto puede evitarse. El confusor o factor de confusión no es propiamente una causa de error, es simplemente una variable secundaria que al momento de comparar las variables principales de causa y resultado, se vincula con ellas y sin estar el investigador consciente de ello, lo cual puede hacer llegar a conclusiones equivocadas. La gran ventaja de este tipo de situación a diferencia de los sesgos anteriores es que la misma puede ser controlada o ajustada durante el análisis de los datos. Un clásico ejemplo sería un estudio donde se quiera relacionar la frecuencia o presencia de infartos al miocardio entre bebedores y no bebedores de café, asumiendo el café como un potencial factor de riesgo para esa enfermedad. En tal caso el tabaquismo pudiera ser una variable confusora que si no es tomada en cuenta en el análisis nos pudiera llevar a conclusiones equivocadas, debido a que pudieran ser los bebedores de café más fumadores de cigarrillos que los no bebedores y la posible real causa de infarto entre los cafeteros. Hay procedimientos sencillos (estratificar los datos) y otros más complejos (modelos multivariables) para ver si es realmente un factor o si es otro el que se asocia a la enfermedad.

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Tamaño de la muestra

En principio es importante aclarar que el tamaño de la muestra y las características del muestreo pueden tener muchas particularidades y requerimientos que escapan al uso y la necesidad de los proyectos que en general realizan los estudiantes de medicina a quienes va dirigido este manual. Cuando dijimos que uno de los tipos de errores posibles de tener al realizar un estudio para obtener información de una muestra que representa a una población de referencia era el error aleatorio también dijimos que a mayor tamaño de esa muestra, en términos de probabilidad, menor sería el error. La pregunta que debemos hacernos es que tan grande debe ser esa muestra para que dicho error no lo sea, pero al mismo tiempo que tan pequeña debe ser la muestra para que sea factible su realización en términos de tiempo, costo y capacidad. La respuesta viene dada por convenciones probabilísticas donde se acepta, también basados en otra convención de un mínimo posible de margen de error y de la variabilidad de lo que queremos medir, el tamaño especifico de la muestra como condición resultante. Tales convenciones y variabilidad, en condiciones especificas de distribución de sus probabilidades, se utilizan a través de una fórmula matemática para obtener el tamaño mínimo deseado de la muestra, o de las muestras cuando, más allá de querer estimar un parámetro en una población, queremos probar hipótesis comparativas. Esta fórmula varía dependiendo de ciertas condiciones o elementos que a continuación presentamos: (15), (16)

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1.-El primer elemento a identificar para establecer el tamaño de la muestra es la variable o resultado que identifica nuestro principal objetivo. Determinando si lo que medimos estadísticamente proviene de una variable numérica cuantitativa o de una variable cualitativa. Por ejemplo, si estudiamos valores de hemoglobina (variable cuantitativa) en una muestra de personas de determinada población, un indicador estadístico usual para este tipo de variable será su media o promedio, para lo cual corresponderá una formula específica para calcular un tamaño deseado de muestra. Si por el contrario, la variable principal a estudiar es la presencia de anemia (variable cualitativa) en una muestra de una población, seguramente el indicador estadístico será la proporción o porcentaje de anémicos en todos los estudiados, en este caso el cálculo del tamaño de la muestra corresponderá al necesario para conocer una proporción. 2.-El segundo elemento es determinar si queremos estimar el parámetro de una población; conocer el promedio de hemoglobina que debe tener la comunidad en estudio a partir, por ejemplo, del promedio encontrado en la muestra, o si lo que queremos es probar una hipótesis al comparar dos promedios de hemoglobinas pertenecientes a dos grupos de personas: mujeres y hombres. Esta misma idea aplica si la queremos realizar con una proporción o porcentaje de personas con anemia para estimarla a una población o para probar hipótesis de proporción de personas con anemia entre ambos sexos. 3.-En los casos anteriores si trabajamos con promedio se usará la varianza estadística en la fórmula del cálculo del

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tamaño de la muestra, y si trabajamos con proporciones o porcentaje se usará el producto de la proporción (p) multiplicado por 1 menos esa proporción también conocido como q. 4.-El tamaño de la muestra que queremos calcular pertenece a una población finita con una tamaño conocido o a una población de tamaño infinito o indeterminado. La fórmula para el cálculo de la muestra cambia dependiendo de conocer o no esta información. Entendamos; sin embargo, que, menor sea la población mayor será el porcentaje de ella que deberemos estudiar para mantener un error aleatorio pequeño. 5.-Por convención se recomienda en la estimación de parámetros poblacionales trabajar con niveles de confianza probabilística no menor de 0,95 o del 95%, lo cual se corresponderá con un valor estándar (en este caso 1,96) en distribuciones esperadas de probabilidad utilizadas en la fórmula para el cálculo del tamaño de la muestra, conocida como valor z. 6.-Semejante al punto anterior pero en casos de pruebas de hipótesis donde requerimos la conformación de dos o más grupos que son comparados, se recomienda niveles de significancia menores de 0,05 o del 5%, es decir que nuestra probabilidad de equivocarnos (error) por causas aleatorias en nuestra conclusión del resultado sea menor a dicho nivel de probabilidad. 7.-La formula del tamaño de la muestra también variará por acción de los efectos del diseño y/o de la manera

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que realizamos el muestreo, estas consideraciones se reducen en la medida que podamos realizar procedimientos de azar simple a veces difíciles en los escenarios de estudios clínicos. Este valor si se incluye en la formula puede ir desde 1 cuando la muestra se obtiene por azar simple, hasta 10 dependiendo del efecto del diseño. El efecto del diseño aumentará en la medida que el muestreo requiera diferentes conglomerados y estratificaciones de la población. Los puntos anteriores introducen una variabilidad importante en la formulas sencillas y originales para el cálculo de la muestra, presentaremos aquí solo las más básicas pero recomendamos ampliamente el programa OPEN EPI de acceso libre en la internet y donde explicaremos de manera audio visual el cálculo del tamaño de la muestra como una de sus funciones más importantes. Para calcular el tamaño de la muestra a partir de una proporción de un evento que se quiere conocer en una población lo suficientemente grande.

Donde: n es el tamaño de la muestra z es un valor de 1,96 cuando queremos un nivel de confianza del 95% E es el error mínimo deseado, para un 5% de error el valor de E es 0,05 p es la probabilidad del evento que estudiamos (si por ejemplo el evento se conoce o sospecha que ocurre en el 50% de los casos, p será 0,5) q es 1 menos p

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Para calcular el tamaño de la muestra a partir de una media de un evento que se quiere conocer en una población lo suficientemente grande.

Donde: n es el tamaño de la muestra z es un valor de 1,96 cuando queremos un nivel de confianza del 95% E es el error mínimo deseado, dado por el valor exacto que se considere. σ es la desviación estándar de la media de la población, la cual puede ser sustituida por desviaciones conocidas de estudios previos o de pruebas.

Para otras condiciones que no sean las más básicas de este tipo de cálculo sugerimos la aplicación y uso del programa Open Epi, que puede ser bajado de manera libre y gratuita, o utilizado en el mismo sitio de Internet, a través de la siguiente dirección: http://www.openepi.com. Este programa trabaja con datos que ya hayan sido totalizados o con información conocida como sería el caso del cálculo del tamaño de la muestra. No requiere importar bases de datos. Una vez instalado el programa se muestra como en la figura 2, del lado izquierdo están las funciones de las cuales nos interesa resaltar la de “Tamaño de la Muestra” o “sample Size” si bajaran la versión en inglés. Hacemos clic allí y escogemos “proporción”. (17). Figura 2.

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Figura 2. Programa Open Epi. Página principal en INTERNET. Vemos ahora que se despliegan los aspectos que hemos hablado. Puede seleccionar el tamaño exacto de su población, caso en el cual el programa ajustara la fórmula para esa situación, si no se conoce se deja el valor que está allí. Se debe colocar aproximadamente y en valor porcentual la proporción que se estima debe tener el evento en la población, encontrar de en la muestra y el valor del error que se quisiera lograr por encima y por debajo del valor que se encontrará en la muestra. Si la muestra es aleatoria simple se deja el valor 1 donde dice efecto del diseño. Se presiona la opción introducir datos y luego calcular, luego nos dará una tabla con diferentes tamaños de muestra dependiendo de la confianza que se escoja, donde ya dijimos, recomendamos 95 %. Figura 3.

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Figura 3. Open Epi. Tamaño de muestra de variables de proporción. La siguiente figura 4 muestra los resultados obtenidos.

Figura 4. Resultados de tamaños de muestra por nivel de confianza. Para estudios transversales o de cohorte donde se comparen dos grupos y deseamos conocer los tamaños de

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muestra de esos grupos, seleccionamos la Cohorte/EC en tamaño de la muestra. Figura 5.

opción

Figura 5. Cálculo de Tamaño de muestra: dos grupos comparados. En términos muy generales y asumiendo poblaciones suficientemente grandes cuando por ejemplo realizamos estudios epidemiológicos, sabemos que aquellos tamaños de muestras que permiten un balance entre errores convencionalmente pequeños y a la vez manejables para un uso eficiente de recursos, estarán entre 400 y 1500 personas o unidades de análisis; por tanto, cuando condiciones especiales de tiempo y recurso nos obligan a tener muestras de tamaños más pequeños, por ejemplo los estudios clínicos, pues simplemente estaremos obligados a explicar esa condiciones y a realizar nuestros cálculos para conocer el tamaño de los errores esperados para esas específicas circunstancias. Por diferentes y lógicas razones que están más allá de ser explicadas en este manual, las investigaciones realizadas

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por estudiantes de medicina deben ajustarse a tiempos académicos y circunstancias específicas de ámbitos hospitalarios o de salud, lo cual en muchas situaciones son las que realmente definen los tamaños de las muestras a estudiar. En estos casos el autor debe describir las circunstancias que justifican el tamaño de su muestra y expresar la magnitud de los errores aleatorios que se esperan. En escenarios específicos donde tamaños deseados de muestras no pueden ser obtenidos, se recomienda estudiar el máximo de unidades o personas que el tiempo y los recursos permitan, y preferiblemente que no sean menos de 30 las personas o unidades estudiadas.

Análisis Estadístico

En la fase de proyecto y luego en el trabajo final, se debe explicar en la sección de metodología la manera como se analizarán (proyecto) y analizaron (trabajo final) los datos estadísticamente. Esta parte no es para analizar los datos pero so para decir cómo se hará. Se debe comenzar diciendo como se procesarán los datos: en donde se transcribirán, lo cual generalmente se hace en una base de datos de EXCEL, luego nombra el programa estadístico utilizado, incluyendo la versión del mismo. Generalmente aquellos estudios que usualmente llamamos descriptivos, no requieren aplicar pruebas de hipótesis estadística;, sin embargo, con mucha frecuencia si utilizan otra aplicación de la inferencia estadística que es la

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estimación de parámetros con los intervalos de confianza, se recomienda que se realice y se reporte esta estimación con un nivel de confianza del 95 %. Se debe explicar de manera general los indicadores estadísticos que serán utilizados dependiendo de las características de las variables consideradas. Por ejemplo decir que en las variables cuantitativas se obtendrá las medias y la desviación estándar, o que dependiendo de la manera como se distribuyan los datos se obtendrán los valores mediana y los percentiles, o el rango intercuartílico. Con mucha frecuencia se obtienen valores estadísticos que la epidemiología ha tomado e incorporado al campo de la Salud Pública, datos como los diferentes tipos de incidencia, la prevalencia, la razón de mortalidad, riesgo relativo, riesgo atribuible y razón de razones (Odds Ratio) deben ser mencionado en esta sección y explicados cuando sea necesario, si el indicador no es bien conocido. Cuando se hacen comparaciones entre grupos generalmente se aplican pruebas de hipótesis estadística para saber si las diferencias encontradas son realmente significativas y extrapolables a situaciones más allá de los grupos estudiados. Estos son los estudios mal llamados analíticos, para diferenciarlos de los descriptivos. En este caso se deberá especificar el tipo de prueba que se va a utilizar. Con mucha frecuencia cuando los datos corresponden a variables cualitativas como la presencia o no de una enfermedad, y la presencia o no de un factor causal o de riesgo, una prueba muy utilizada es el Chi cuadrado, con pruebas alternativas como la prueba Exacta de Fisher, ellas

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deberán ser reportadas y además decir que se utilizará un nivel de significancia que, idealmente, será menor de 0,05 o menor. Cuando el estudio compare valores promedio entre dos o más grupos y existan criterios de normalidad en la distribución de los datos, varios tipos podrían ser usadas dependiendo de cada caso en particular. Entre ellas, la Prueba de Student y el Análisis de Varianza, en datos sin distribuciones normales pruebas no paramétricas deberán ser mencionadas como de posible uso. En estos casos de igual manera se deberá fijar el nivel de significancia o nivel alfa del estudio que no debería ser menor de 0,05. (16). Deberá de igual manera mencionarse otras pruebas y modelos específicos cuando ellos sean necesarios. Por ejemplo: el uso de modelos con análisis simultaneo de dos o más variables independientes como modelos de regresión múltiple o regresión logística; el uso de pruebas especiales como las utilizadas en los estudios diagnósticos y sus indicadores como valor predictivo positivo y negativo, más de la pruebas, o pruebas de concordancia, tablas o modelos de supervivencia, todas ellas con sus respectivos intervalos de confianza. (9). Al momento de escribir esta parte de la metodología se deberá ser muy preciso en los puntos a mencionar, dependiendo del alcance del análisis este debería poder escribirse entre 100 y 250 palabras.

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Capítulo III del Proyecto de Investigación. Aspectos Administrativos y Recursos Recursos Institucionales Institución responsable de la investigación En este aparte se debe iniciar la información del proyecto correspondiente a este capítulo. Se debe mencionar las instancias que estarán involucradas en el proyecto. Comenzando por la Universidad de Carabobo y su dependencia directamente vinculada al proyecto. Esta dependencia podrá ser una o más de una y corresponderá al departamento responsable, o el centro, unidad o instituto que directamente estén vinculadas al soporte del proyecto. Inmediatamente después también se deben mencionar otras instituciones diferentes a la Universidad de Carabobo pero sin las cuales no podría ejecutarse el proyecto. Por ejemplo: El Hospital Central de Maracay, y en el, el Servicio de Medicina Interna y el servicio o departamento de Historias Médicas, Investigador-docente responsable de la investigación. Esta sección incluye al tutor, responsable directo de la investigación y cuando sea el caso también podrá incluir otro tutor participante y aquellos docentes involucrados directamente y de manera importante en el proyecto. Recursos Humanos En esta sección el estudiante deberá mencionar todas las personas profesionales o no, que participaran y permiten la ejecución de la investigación. Puede incluir médicos del

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hospital o de los servicios donde el proyecto se realiza, mencionados de manera general o individualizada dependiendo del caso. De igual manera puede incluir al personal profesional o no, especifico en un laboratorio vinculado a la realización del proyecto o al personal o trabajador del departamento de historias médicas que facilitó su obtención. Los propios estudiantes son parte del recurso humano que permite que la investigación pueda ser realizada. Recursos Financieros Explicar cómo es el financiamiento de la investigación. Si este proviene de proyectos ejecutados a su vez por el laboratorio, centro o unidad de investigación de la Universidad, o si es en parte financiado por los recursos del propio estudiante, o si se obtuvo del CDCH de la Universidad de Carabobo como financiamiento para tesis de pregrado o de algún otro ente existente para ese fin. Especificar si este proyecto está siendo sometido a una instancia de financiamiento para el momento que se termine la ejecución del proyecto en quinto año. Se debe especificar la distribución de ese recurso por los aspectos que dividen a la investigación. Recursos Materiales Estos recursos deben ser muy bien definidos sobre todo cuando se busca financiamiento para el proyecto. Indique punto por punto aquellos recursos materiales con los cuales se cuenta para la adecuada ejecución de la investigación y aquellos que se deben tener para poder hacerla. Si va a solicitar financiamiento especifique los costos. Elabore tablas si es necesario o facilita su presentación.

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Consideraciones Éticas y su soporte Para la Universidad de Carabobo, la Dirección de Investigación y la propia asignatura es de suma importancia todas las medidas que los estudiantes y sus tutores tomen en resguardo de las personas participantes en los proyectos y potenciales estudios de investigación. Más allá de un requerimiento administrativo y académico: el respeto, la consideración y el cuidado de las personas enfermas o sanas que participarán en estos estudios es una obligación, un lineamiento inquebrantable para el logro de cualquier objetivo académico o de investigación de los estudiantes o de la institución. Inclusive en estudios donde se conozca de los pacientes solo a través de sus historias medicas, deberá guardarse con mucho celo la confidencialidad y el nombre de tales pacientes.(18). Cuando los estudios sean realizados en animales también deberá aplicarse las medidas necesarias para evitar el maltrato indebido de los mismos y responder a los derechos que aun como animales ellos tienen. Se han creado mecanismos para garantizar que los principios mencionados se cumplan, entre ellos el uso de un documento que las personas o pacientes participantes están en derecho de conocer, documento donde se les explica las características de la investigación, el tipo de riesgo al cual pudieran estar sometidos y al final su absoluta y libre decisión de querer o no participar en el estudio. Este documento se conoce como el Consentimiento Informado.

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Adicional y paralelamente, Comités conformados por investigadores y personas con experiencia en los derechos de los pacientes deben evaluar los proyectos, sus procedimientos, su ejecución y los documentos a ser leídos o considerados por los pacientes o personas en el estudio para consentir su participación. Si por razones de causa mayor faltara ese comité es obligación de todos los involucrados: estudiantes, tutores, docentes y coordinadores de las asignaturas Proyecto de Investigación I y II velar por garantizar los derechos de los pacientes en resguardo de su vida, de su salud, de sus sentimientos y de su privacidad. Consentimiento Informado: Cuando aplique, deberá anexarse este documento, diferenciando aquellos dirigidos a personas adultas, niños mayores con capacidad de asentir (donde firman ellos y sus padres) y menores bajo total responsabilidad de sus padres. Reporte de la Comisión de evaluación de los aspectos éticos. Comisión de bioética, en el estudio. Cuando aplique, o sea posible, o necesario por su importancia obtener este reporte deberá anexarse al proyecto. Actividades del Proyecto y su Cronograma de Actividades. Los estudiantes deberán presentar en el proyecto un resumen escrito de manera general y especificado en un diagrama o cronograma todas las actividades y el momento en el tiempo en que piensan realizarlas basados en una planificación discutida con sus tutores. Debe incluir el tiempo requerido, generalmente expresado en meses de año calendario, para la realización del proyecto, las partes

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específicas de su ejecución posterior deben ser presentadas en ese cronograma. Esas partes especificas incluyen: La búsqueda de información bibliográfica y de otro tipo, la obtención o recolección de los datos o entrevistas con los pacientes o personas, los tiempos requeridos para los análisis de laboratorio si fuera ese el caso y dependiendo de su importancia relativa en el estudio, los tiempos para el análisis de los resultados, los tiempos para la redacción del informe final. Otros aspectos particulares en cada tipo de estudio deben ser incluidos aquí. Se presenta un ejemplo de un cronograma de actividades donde se sugieren algunos ítems que, pueden ser otros y diferentes al discutirlos los estudiantes con su tutor. Se recomienda hacer el cronograma hasta la culminación del estudio, es decir a mediados del 2012 y hacer la división por meses calendarios. Productos del proyecto y beneficiarios de los resultados del proyecto. Este aspecto es de suma importancia escribirla aun sea en pocas líneas o párrafos, En el deben enumerarse los productos generados por el estudio los cuales pudieran incluir: El Informe final con sus recomendaciones, un eventual articulo de publicación, un cuestionario validado, un material de uso comunitario, el adiestramiento de personal en áreas importantes de usos futuros, la atención de pacientes y/o su tratamiento. Vinculado a los productos que beneficios potenciales pudiera traer el conocimiento de una información no conocida hasta la fecha, como pudiera impactar las pautas de un servicio médico o de una actividad preventiva, o de los

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servicios sanitarios y ambientales a una comunidad. Estos posibles beneficios deben ser redactados y presentados en esta parte del proyecto, aunque siempre debe hacerse de una manera precisa y realista; que pueda ayudar a decidir el financiamiento de un proyecto pero que no sea al mismo tiempo la “soga en el cuello” al presentar productos o beneficios que luego no se podrán obtener. Cronograma de las actividades de la investigación. Ejemplo:

Elaboración del Proyecto Recolección de los. Datos Análisis de la información Redacción informe final Revisión Final de Tutor Correcciones informe final Obtención de bibliografía Presentación Final

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Julio 2012

Junio 2012

Mayo 2012

Abril 2012

Marzo 2012

Febrero 2012

Enero 2012

Dic. 2011

Nov. 2011

Octubre 2011

Sept. 2011

Agosto 2011

Julio 2011

Junio 2011

Mayo 2011

Abril 2011

Tabla 10. Cronograma de Actividades del Trabajo de Grado por aspectos de la investigación y mes calendario 2011- 2012

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Referencias y Bibliografía. Citación: Las citas bibliográficas es una parte fundamental en la exposición narrativa de todos los capítulos del proyecto de investigación así como de gran parte del trabajo final de grado en su formato de publicación. La razón es que permite sostener y demostrar con evidencias los hallazgos que otros investigadores o los mismos autores en momentos previos, han realizado en el tema que se está investigando. Además, es el reconocimiento necesario al esfuerzo de investigación de quienes nos precedieron en el tema o problema que nos convoca. Lo nuevo y no citable en el estudio vendrá con los resultados originales que ese trabajo presentará, que a su vez serán citables en futuras investigaciones. De esa misma manera podemos asegura que en un estudio o proyecto no habrá idea o párrafo original hasta que él pueda encontrar sus propios resultados, así tampoco podrá haber párrafo suelto en ese proyecto o informe final sin la sustentación de una bibliografía que lo valide. Inclusive, y valga el ejemplo, en un aspecto tan obvio como decir en un proyecto: “la violencia es causa importante de muertes en el mundo”, debemos validar con una cita, cual organización, estudio o estadística oficial sostiene esa conclusión. Aunque esa y otras ideas complementarias puedan ser referenciadas simultáneamente al final de un párrafo. Es obligado hacerlo por más obvio que resulte decirlo. Además como ya hemos dicho, en lo posible trataremos de llegar al autor o institución original en la génesis de afirmación utilizada y reducir al mínimo la citación secundaria a partir de citar lo que otro también citó.

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Un aspecto importante a considerar es el número de citas y bibliografía utilizadas en el proyecto o en el trabajo o artículo final, a menos que se trate de un trabajo de revisión donde el número de artículos considerados cuenta mucho en su validez, usualmente una exageración en el número de artículos reportados no muestra más que el autor no logra discernir, entre ellos, los que realmente son importantes y sustanciales en la información que ofrecen. Involucra un esfuerzo intelectual necesario para la selección de las más adecuadas e importantes referencias a ser reportadas. Además, en la mayoría de los casos la actualización es un criterio importante, por ejemplo artículos con menos de 3 años de haber sido publicados, pero sin desmerito o exclusión de aquellos artículos que independientemente de su año de publicación sean básicos para su referencia en nuestra investigación. Ahora bien, la manera de realizar esa cita y de mostrar al lector con precisión la fuente original a través de la bibliografía usualmente colocada al final del documento o del capítulo, ha sido muy variable, como variable son los sistemas oficiales para hacerlo, por nombrar algunos: La Asociación Americana de Psicólogos conocida por sus siglas en ingles APA (sistema autor-año), Chicago, MLA, la norma ISO 690 (sistema numérico) y el señalado en las normas de Vancouver (sistema numérico) este último el más usado en los estudios médicos y de salud, y por eso el recomendado por nosotros. El sistema recomendado por la normas de Vancouver es sencillo en la manera de citar durante el texto del proyecto o del artículo final, porque simplemente lo hacemos con

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números arábigos en el mismo orden de la secuencia del documento, si la fuente se llega a repetir pues repetimos el número que utilizamos en su primera cita. Este sistema fue bien acogido por los editores de revista debido a que reducía el número total de palabras y caracteres requeridos en el texto si lo comparamos por ejemplo con el sistema autor año. (1) Menos sencillo es la manera y las variaciones para escribir la bibliografía al final del documento o del capítulo, existiendo múltiples variaciones según se trate de un articulo, un libro, un capitulo de un libro, un artículo de prensa, una conferencia, un documento oficial etc. Recomendamos tener a la mano las recomendaciones de Vancouver en su apartado de citas y bibliografía para colocar esta de la manera adecuada. Programa de Gestor Bibliográfico: ZOTERO

Son muchos los programas computarizados para el manejo automático de la bibliografía, varios de ellos son gratuitos y dentro de estos últimos el programa ZOTERO viene demostrando su versatilidad y facilidad para su uso. Por esa razón nos permitimos recomendarlo y dar algunas sugerencias para su manejo.(19),(20). En principio diremos que ZOTERO como otros gestores bibliográficos, realizará mucho del trabajo que tendríamos que hacer nosotros manualmente en la organización y registro de los resultados de la búsqueda de bibliografía que se puede realizar a través de las bases de datos especializadas que existen en internet, como Pubmed,

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Scielo, y google académico. También reducirá mucho el trabajo en el procesador de palabras (usualmente Word) cuando tenemos que escribir una a una la bibliografía al final del documento. Para garantizar lo expuesto en el párrafo anterior el programa ZOTERO, vincula el buscador en internet que usualmente usamos, con su propio sistema de almacenamiento de información instalado en nuestra computadora y con el procesador de palabras Word. Se recomienda trabajar con el programa de acceso a internet y buscador MOZZILA de FIREFOX por ser este la fuente original donde ZOTERO se desarrolló, aun cuando ya existen versiones de ZOTERO para google chrome. Ir entonces a la página oficial de ZOTERO en la dirección www.zotero.org seleccionar “DOWNLOAD NOW” y luego escoja la versión 4.0 para FIREFOX, adicionalmente también seleccione un complemento para poder trabajar con el procesador de palabras Word: “plugin for Word o LibreOffice”. Figura 6 y 7. Una vez instalado el programa ZOTERO y su complemento de vinculación al programa Word, estaremos en capacidad de anexar a nuestro sistema personal de archivos la información bibliográfica de artículos de nuestro interés, el resumen si lo tiene y en ocasiones, si está disponible, el articulo completo en versión pdf o HTML. Anexo a este manual, presentaremos un video para mostrar los pasos que se requieren para la instalación y uso del programa ZOTERO:

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Figura 6. Página principal en INTERNET de ZOTERO

Figura 7. Página para descargar ZOTERO

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Capítulo 2 Ejecución de la Investigación y Procesamiento, Manejo y Análisis de los Datos Definimos la Ejecución de la Investigación como la fase o momento de la investigación donde los autores y responsables del los proyectos científicos interactúan directamente con la fuente de información para obtener los datos requeridos para cumplir con los objetivos. Una adecuada y explicita metodología garantiza o facilita esta fase práctica del estudio. Se entiende así que se debe es cumplir con lo que se ha expresado realizar. Para esta fase es necesario tener los permisos, autorización y disposición requeridos por las instituciones, comunidades o grupos participantes, sean estos: centros de salud, barrios, centros urbanos, laboratorios, escuelas, guardas de animales y cualquier otro que sea integrado o representado por personas. Además, los formatos de consentimiento bio-ético deberán ser comprendidos, aceptados y firmados por los participantes objetos de estudio, cuando requiera la directa participación de humanos.

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Desde el mismo momento que cualquier persona, sea adulto o niño, participa en la investigación, se crea una responsabilidad inmediata con ella, un compromiso que debe justificar plenamente la disposición, voluntad y participación de esa persona. Como debe estar claramente establecido en el consentimiento, la persona y/o su representante en el estudio tiene que estar consciente de los objetivos y beneficios de esa investigación, y cuáles compromiso se adquiere con ellas y cuáles no; cuáles son los tiempos máximos para reportar y entregarles resultados individuales cuando ellos existieren. Las eventualidades deben en lo posible pensarse y tener alternativas de solución. Es importante realizar pruebas pilotos para evaluar los procedimientos para ejecutar la investigación, más aun cuando ello implique actividades de campo o de interacción con personal ajeno directamente a los objetivos del estudio. La persona o personas encargadas de obtener la información y de realizar las mediciones, encuestas y/o cuestionarios deben tener un entrenamiento mínimo permitido y homogéneo, dependiendo de los objetivos requeridos. A todo costo se debe evitar o reducir el aprendizaje sobre la marcha de la investigación. Los instrumentos de medición y de recolección de la información deben estar bien revisados y evaluados antes de su uso. De igual manera las fichas de registros de datos y/o cuestionarios deben tener garantizado un lugar para su almacenamiento, en resguardo de la confidencialidad de la

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información suministrada u obtenida, igual debe hacerse con las muestras biológicas obtenidas durante el estudio. Como hemos mencionado antes, la Ficha de Registro de los Datos, o en ciertos casos el cuestionario del estudio debe reflejar la secuencia lógica de los objetivos colocados en el esquema de la operacionalización de la variable. La ficha de registro de los datos es el elemento de transición entre la fuente de información y la fase del procesamiento, manejo y análisis de los datos.

Hacia el Análisis de los Datos

El procesamiento y manejo de los datos es una fase en la investigación que puede ir en paralelo o inmediatamente después de la fase de ejecución de la investigación. El análisis de los datos es la parte de la investigación que requiere: a) la aplicación de procedimientos informáticos y estadísticos para entender y aprovechar la información que esos datos contienen, y b) la aplicación de procedimientos estadísticos y de forma para presentar la información de la mejor manera para la adecuada comprensión por parte de terceros. Para alcanzar esa comprensión o análisis de la información y su adecuada presentación exponemos tres grandes objetivos, requeridos en toda esta fase de manejo, procesamiento y análisis de los datos:

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1.-Preparar los datos para el análisis: este objetivo inicial busca adecuar y manejar coherentemente las características de los datos y ordenarlos para su posterior análisis. Considera el uso de herramientas informáticas y la creación de la Base de Datos. (BD). 2.-Analizar los Datos propiamente dicho: Donde se requiere obtener mediciones e indicadores específicos que permiten describir e inferir a partir de la información y datos disponibles. Considera el uso de programas estadísticos. 3.-Presentar adecuadamente los resultados del análisis de los datos: Incluye la manera más comprensible de presentar los resultados del análisis al momento de ser leído e interpretado por terceras personas. Considera la narración escrita, en tablas y en figuras de los resultados. Pasamos a detallar cada uno de estos objetivos, el procedimiento para alcanzarlo y las consideraciones especiales que deben tenerse en cada caso.

1.- Preparar los datos para el análisis: Este objetivo inicial busca adecuar y manejar coherentemente las características de los datos y ordenarlos para su posterior análisis. Considera el uso de herramientas informáticas y la creación de la Base de Datos. (BD). El propósito final es obtener una base de datos adecuada para su análisis. En nuestra experiencia la base de datos está representada, usualmente, por un solo elemento,

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tabla o archivo que almacena toda la información que la investigación requiere. Esto a diferencia del concepto de base de datos que se puede utilizar más ampliamente con fines administrativos y comerciales y que puede contener varias tablas o archivos interconectados. Las características y pasos para lograr este objetivo son: 1.1.-Teniendo como punto de partida el diagrama de operacionalización de las variables (OV) y del instrumento o ficha de recolección de datos que se desprendió del primero, se construye el Diccionario o diagrama de la Base de la Datos (DBD). Este Diccionario puede ser, con ciertas modificaciones, el mismo o semejante al diagrama de operacionalización de las variables. El DBD es una evidencia física y en algunos casos una manera de tener a la mano el significado de las variables que se incluirán en dicha base de datos. Su función en este caso no es visualizar la relación con los objetivos del estudio como si lo es en el esquema de Operacionalización de las Variables, más bien su aplicación e importancia se relaciona directamente con la construcción de la base de datos para su almacenamiento digital y posterior análisis. Por tanto para efectos de este diccionario se pueden omitir los objetivos específicos y los indicadores de la OV. El siguiente es un ejemplo, utilizando variables obtenidas discrecionalmente, de lo mínimo que debe tener el DBD. Su utilidad es indistinta si la base de datos luego sea construida en EXCEL, EPIINFO o ACCESS: Tabla 1.

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Tabla 1. Diccionario de la Base de datos (DBD). Nombre de la Variable o sub variable

Nombre en EXCEL o Formulario EPIINFO

Tipo de Variable y formato en EXCEL o EPIINFO

ID

Numérico

Nombre y Apellido

NOMBRE

Texto

Edad

EDAD

Numérica

Grupos de Edad

GRUPEDAD

Texto

Niños, Adolescente, Adultos Femenino y Masculino (o

Sexo

SEXO

Texto

codificado: Femenino= “1” Masculino=”2”)

Municipio de procedencia

MUNIC

Texto

Los municipios de Aragua: escritos o codificados.

Antecedentes Familiares de Diabetes M

AFDM

Texto

Si o No (o codificado No =”2” Si = “1”)

Índice de Masa Corporal

IMC

Numérica

Categoría Nutricional

CATNUT

Texto

Hemoglobina

HB

Numérica

Fecha de inicio de los Síntomas

FECHAIS

Fecha DD-MM-AA

Identificación del orden de ingreso a la BD

Valor de la Variable

Del número 1 al número que indique en secuencia el último ingreso.

Nombre y apellido de cada persona Cualquier valor entero entre 0 y 99. Dos: ##

Cualquier valor con dos dígitos enteros y un decimal. ##,#

Valor escrito o codificado que incluye: Bajo peso, normo peso, sobrepeso y obesidad. Cualquier valor hasta dos dígitos con un decimal. ##.# Cualquier fecha entre los años 2009 y 2012

El siguiente paso luego de tener el DBD es construir la base de datos propiamente dicha.

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1.2.-La Base de Datos (BD) condensa toda la información necesaria para el análisis de la información. Como dijimos, la base de datos usualmente requiere una sola tabla que almacene toda la información, investigaciones más complejas pueden contener múltiples tablas con datos diferentes e interrelacionados, pero tal circunstancia ocurre muy poco en nuestra experiencia y está fuera de los objetivos de este manual. En cualquier caso si es importante disponer del DBD como guía para la elaboración de la base de datos, y tenemos dos maneras frecuentes para su construcción: 1.-Directamente en una hoja de EXCEL que recibe sin otra interface la información y donde la podemos visualizar en su conjunto. En este caso los datos de una ficha de registro o por ejemplo de un paciente representan una fila horizontal en la matriz de una hoja de EXCEL. 2.-A través de un formulario donde transcribimos la información, dato a dato pero sin visualizar la totalidad de los datos en una tabla. La tabla se construye simultáneamente pero no la vemos a menos que hagamos los pasos para hacerlo. Este procedimiento puede realizarse en el programa ACCESS o en el programa EPIINFO. Es posible también, construir la base de datos en EXCEL e importarla desde ACCESS para elaborar de manera automática el formulario. Cada ficha de registro de cada paciente se puede representar en una sola o más hojas de un formulario. Y si se quiere puede ser hecha a imagen y semejanza de la propia hoja de registro de datos.

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Cualquiera de los dos procedimientos descritos o la combinación de ambos, cumple el mismo objetivo para efectos del análisis, la decisión es de los autores: rapidez y sencillez en EXCEL versus organización y comodidad en el formulario. Luego explicaremos la construcción en ambos casos. Más importante que este aspecto operativo, es considerar características específicas y de buen funcionamiento para el procesamiento de los datos que debe tener la BD.Un resumen de esas características serán expuestas a continuación: 1.-El orden de las variables en la BD debe ser igual al orden de la información obtenida en el Instrumento de Recolección, que no tiene porque ser el mismo al orden de los objetivos planteados. En una investigación clínica y/o epidemiológica generalmente este orden de las variables se corresponde con la lógica de un abordaje clínico y sus tipos de específicos variables.

Identificación de Riesgo

Información Demográfica

Factores

Antecedentes Personales y Familiares

Información Clínica y Paraclínica

Tratamiento

Evolución, Complicaciones y/o Muerte.

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2.-Formatear las celdas o los espacios donde se espera recibir los datos. Para ello debe tenerse muy claro cuando el dato es NUMERICO (Cuantitativo) y cuando es TEXTO (Cualitativo). Ambos, EXCEL y EPIINFO, lo permiten. En La mayoría de las situaciones, datos codificados con números no significa que la variable sea numérica. Por ejemplo, en ocasiones se codifica la respuesta “NO” o “NEGATIVA” con una codificación numérica de cero “0”, y una respuesta de “SI” o “AFIRMATIVA” con una codificación numérica de “1”. En este caso la variable sigue siendo TEXTO y debe ser preparada o formateada de esa manera. De usar esa codificación recuerde que en ocasiones cero (“0”) representa al “NO” y uno (“1”) al SI. Pero en ciertas condiciones dicotómicas como las necesarias al obtener indicadores de asociación como Riesgo Relativo y Razón de ODDS es conveniente codificar 1 como SI (presencia de riesgo o enfermedad) y 2 como NO o ausencia de riesgo o enfermedad). 3.-El programa EPIINFO 3.5.4, el JMP, el SPSS, pueden trabajar con archivos EXCEL versión 2003. Recomendamos por ahora la versión de EPIINFO 3.5.4 debido a que la versión actualizada de EPIINFO (VERSION 7) tiene aun problemas de ejecución. Por tanto siempre guarde al menos la copia de sus datos o BD en EXCEL en esta versión 2003. 4.-Se recomienda que la primera variable de la BD se llame ID de identificación cuyos valores se inician con el número 1 del primer registro y sigue secuencialmente hasta el

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último número registrado. Debe tener formato NUMÉRICO. Por ejemplo en un estudio de 155 pacientes el último valor de esta variable tiene que ser 155 y 1 aquel con el cual se inicie el registro. 5.-Los datos se recomienda colocarlos en su forma más desagregada o específica posible. Es decir es preferible colocar la edad exacta de un paciente y no en un rango que pertenece al grupo de 15 a 25 años. La razón es que a partir de la edad exacta se pueden construir grupos pero a partir de edades agrupadas no se puede conocer la edad exacta de un paciente o el promedio exacto de la edad de todos los pacientes. Algo similar ocurre con mediciones específicas de valores biológicos o de exámenes de laboratorio, si tales valores se registran agrupados o agregados se pierde especificidad en la información. 6.-Datos No Excluyentes en valores de alguna y única variable. Esto significa que en algunas ocasiones la variable en una misma unidad de análisis o paciente puede tener más de una respuesta. Por ejemplo: imagine una variable que se llame “Síntomas Respiratorios” cuyos valores pudieran ser tos, rinitis, dificultad respiratoria y sin síntomas, algunos pacientes podrán tener solo tos, y algunos solo rinitis, pero también pueden haber pacientes con tos y rinitis o con los tres síntomas. Tal situación en una sola variable hace muy complejo o casi imposible su posterior análisis. Cuando esa situación pueda ocurrir y sus datos son muy importantes en el estudio se debe individualizar cada síntoma como una sub variable particular. Y a cada paciente se le preguntaría por la presencia o no de cada síntoma. Por ejemplo: Síntomas Respiratorios: Si

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o No, y de ser si: Tos: si o no. Rinitis: Si o No y Dificultad Respiratoria: Si o No. Esa situación es extremadamente frecuente y debe evitarse. Cuando el numero de alternativas es muy alto deberá seleccionarse aquellas aspectos que son más frecuentes y relevantes en el estudio, y dejar para una variable “Otros” aquellos menos frecuentes e importantes. 7.-Aunque parezca raro, lo contrario al punto 6 también puede ocurrir, valores excluyentes en dos o más variables. Por ejemplo identificar una variable como Femenino con dos valores Si o No, al lado de otra variable Masculino con dos valores Si o No. Es algo innecesario, cuando una sola variable sexo puede de manera única responder la aparente doble situación. 8.-Creación de nuevas Variables. Lo ideal es prever todas las variables que serán utilizadas en el análisis, sin embargo en ocasiones eso no ocurre y estas se crean a posteriori de la introducción de los datos. Generalmente esas nuevas variables provienen de datos desagregados para formar variables con datos agregados. Por ejemplo en un estudio donde se consideraron pacientes en edad adulta mayor de 40 años se hace luego necesario categorizar por grupos de edad cada 10 años, luego de tener la edad en años de cada uno. Otro ejemplo: después de tener el Índice de Masa Corporal se quiere crear las categorías de Nutrición según se el paciente clasifique como peso normal, sobrepeso u obesidad. EXCEL ofrece una manera rápida y eficiente de crear esa nueva variable. Primero se inserta un espacio al lado de la variable a partir de la cual se requiere formar grupos. Se coloca en la primera fila el nombre de esta nueva

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variable (ver figuras abajo). Por ejemplo: Grupo Edad (al lado de EDAD) o Categoría Nutricional (al lado de IMC). Luego se “marca” o selecciona toda la matriz de datos y se oprime la opción DATOS y luego la función ORDENAR, señalando ordenar por EDAD de menor a mayor o IMC de mayor a menor. Luego se da el valor a los grupos dependiendo de las categorías decididas. Se realizará la práctica en el Taller para ejercitar este procedimiento. 9.-En variables cuantitativas donde no se obtenga la información o el dato, nunca poner cero “0” dejar la celda en BLANCO. En variables cualitativas no ponga NO si no está seguro, mejor ponga “No Registrado” y/o “No Sabe”. 10.-Estar pendiente si se usa una versión de EXCEL en formato numérico en ingles donde el “punto” tiene el significado de la “coma “en formato en español. En general se usa el formato con “coma” para indicar decimales. 11.-En lo posible utilizar las opciones de VALIDACION, fácil de utilizar en EPIINFO al crear el formulario, por ejemplo en EPIINFO señalar que el valor numérico llevará máximo dos enteros (##), o dos enteros y un decimal (##.#) y de RANGO de Valores. En EXCEL también tiene esas opciones que se encuentran en la opción DATOS y la función VALIDACION DE DATOS. El objetivo de esta validación es reducir las posibilidades de cometer errores en la introducción de los datos.

PASOS PARA CREAR LA BASE DE DATOS 1.-Crear un directorio o carpeta con el nombre del proyecto de investigación. En él crear cuatro carpetas: una

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con el nombre de Basededatos otro con el nombre de Resultados, otro Programación, y finalmente otro TablasyFiguras. 2.-Construccion de la BD. Existen múltiples maneras de construir una BD sin embargo sugerimos y explicaremos, como dijimos, dos maneras para hacerlo. Usted debe seleccionar una de ellas: En EXCEL de manera directa En EPIINFO o en ACCESS a través de un formulario computarizado. La información del Diccionario de la BD es útil para ambas situaciones, una diferencia a considerar es que en el formulario realizado en EPIINFO o ACCESS es menos necesario usar un nombre abreviado de la variable, siendo si, de mayor utilidad en EXCEL.

Construcción de la BD en EXCEL manera directa: Usualmente se realiza en una sola hoja (Hoja1) de un archivo EXCEL En la matriz convencional de EXCEL no se colocaran títulos, ni totalizaciones, ni indicaciones diferentes al nombre de la variable en EXCEL y los datos propiamente obtenidos y registrados.

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La primera FILA de la hoja de la matriz en el archivo EXCEL es para colocar el nombre de las variables (Nombre de variable en EXCEL). A partir de esa primera fila se colocaran en las filas subsiguientes los datos de cada observación, muestra, paciente o unidad registrada en el estudio. Ver ejemplo a continuación de la hoja de EXCEL. Figura 1

Figura 1. Hoja de EXCEL para realizar la BD Debe indicar al programa EXCEL el tipo de variable que está colocando, para ello marca toda la columna haciendo clic en la letra alfabética encima del nombre de la variable, luego apriete el botón derecho de su ratón o en la computadora y seleccione FORMATO DE CELDA luego

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dependiendo del tipo de la variable marcada seleccione NUMERO, TEXTO O FECHA. Figura 3.

Figura 2. Formato de las celdas en cada variable. En el ejemplo de EDAD además de seleccionar NÚMERO puede además especificar con o sin decimales. Repita este procedimiento para cada variable colocando el formato que corresponda. En el caso de NOMBRE, SEXO, MUNIC, AFDM y CATNUT seleccione Texto. En EDAD y HB seleccione Número y en el caso de FECHAIS seleccione el formato de fecha.

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Figura 3.

Figura 4.

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Construcción de BD en EPI INFO 3.5.3 a través de formulario

EPI INFO es un programa de estadística de distribución libre patrocinado por el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC acrónimo en inglés) de Estados Unidos con apoyo de la Organización Mundial de la Salud. Se caracteriza por su aplicación en el campo de la salud pública y de la investigación pero ha demostrado su utilidad en otras áreas de la salud.(21). Se caracteriza por su rápida y fácil aplicación en situaciones frecuentes de vigilancia e investigación en salud. Contempla la elaboración de hoja de registro de datos informáticos (formulario), su almacenamiento y posterior análisis. EPI INFO tiene cinco (5) componentes o usos importantes: Figura 1 1. MAKE VIEW: en castellano CREAR VISTA, es el componente que permite construir un FORMULARIO de datos o cuestionario, y donde posteriormente se realizará la entrada de información. 2. ENTER DATA en castellano GRABAR DATOS, es el componente donde se realiza o transcribe la información contenida en los cuestionarios u hojas de registro en físico o papel. Simultáneamente se va creando una tabla de datos (BASE DE DATOS) que

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almacena la información para ser luego procesada y analizada. 3. ANALYZE DATA en castellano ANALIZAR DATOS, permite el análisis propiamente de los datos en sus componentes descriptivo e inferencial. 4. CREATE REPORTS en castellano CREAR INFORMES, en este curso no usaremos este componente porque los productos de los análisis serán enviados a una hoja HTML que puede ser abierta y procesada por EXCEL para efectos de una pertinente realización de cuadros y gráficos. 5. CREATE MAPS en castellano CREAR MAPAS, aunque de mucha utilidad no está planteado su aplicación en este curso.

MAKE VIEW (CREAR VISTA) Siguiendo la lógica de las funciones definidas en la estadística este componente es y debe ser el primero en desarrollar. La fuente primaria para realizar el Formulario en este programa debe ser un planificado y bien elaborado INSTRUMENTO PARA LA RECCOLECCION DE LOS DATOS o cuestionario.

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Figura 1. Página Principal del Programa Epi Info En este material vamos a dar información de los pasos iníciales y final para construir el formulario, durante la sesión vamos a dar algunas recomendaciones especificas y estéticas no mencionadas en esta guía. Un archivo externo permite intercambiar los títulos en inglés o español, esto requiere pasos para su instalación que luego les explicaré. I.-Luego de haber bajado del sitio CDC el programa EPIINFO 3.5.4 y previo a iniciar las funciones de MAKE VIEW (CREAR VISTAS) es fundamental crear un directorio exclusivo para las actividades que se realizarán con EPIINFO. Se recomienda haber creador un directorio con el nombre del trabajo o investigación que se realiza donde pueden colocar todo el material que se tenga y se genere sobre la investigación y dentro de este posiblemente otros directorios que podrían identificar cada proyecto, por

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ejemplo uno titulado NUTRICION si fuera el caso de estar haciendo una investigación con este título, donde se colocarían los diferentes componentes producto del uso del EPIINFO u otro programa para esa investigación. II.-Tenga a la mano el formato en físico de su cuestionario que será construido en EPIINFO, y el DICCIONARIO ya establecido donde este identificado el tipo de variable y el uso de rango de valores (si fuese el caso), las preguntas que requieren un si / no como respuesta, las preguntas con respuestas previamente establecidas, e inclusive las respuestas que puedan requerir escribir alguna breve extensión de texto. III.-Haga “clic” en MAKE VIEW (CREAR VISTAS) como muestra la Figura 2 podrá ver dos cuadros, gran parte de las actividades de construcción del formulario se realizaran en el cuadro grande ubicado a la derecha. Siga los siguientes pasos: 1.-Haga clic en ARCHIVO (o FILE) arriba y a la izquierda del cuadro grande y luego en NUEVO (o NEW) que señala la creación de un nuevo proyecto. Figura 3. 2.-Dependiendo del directorio creado por Usted para esta actividad, colocará el archivo de creación de su proyecto, este archivo es de formato MDO (ACCESS), con el nombre de su proyecto. Para este ejemplo utilizo el nombre de NUTRICION. Escribo NUTRICION y hago clic en ABRIR. Figura 4. 3.-Inmediatamente aparece un recuadro donde se pide identificar el nombre del VIEW o VISTA (o del

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formulario para entrada de datos) Figura 5, se puede colocar el mismo nombre usado en el proyecto u otro que lo relacione. Yo utilice el mismo de NUTRICION pero pude haber usado FNUTRICION o F1NUTRICION. 4.-Luego en la Figura 6 aparece la hoja de trabajo donde vamos a construir directamente el formulario. Busque y haga clic en la ventana INSERTAR (o INSERT) y vera 3 opciones CAMPO (o FIELD), PAGINA (O PAGE) y GRUPO (o GROUP), seleccione (por ahora) CAMPO la cual será usada, respecto a las otras dos, en más del 90 % de los casos. 5.-AL presionar CAMPO (FIELD) aparece el recuadro de la Figura 7 el cual será el “caballito de batalla” de la creación de este formulario. En la ventana superior señalada como PREGUNTA O TEXTO (o en inglés QUESTION OR PROMPT) Usted escribirá el nombre de la variable, pero también allí puede escribir el nombre del cuestionario y otras etiquetas que no necesariamente representan variables del formulario. En estas funciones es importante tener claro los conceptos discutidos en clase identificando claramente las variables cualitativas y las variables cuantitativas. 6.-Como lo primero es identificar el formulario, escribiremos la ventana mencionada en el punto 5, en el ejemplo el título de la investigación: “Estudio Nutricional de los Estudiantes de Medicina”. Observe en la Figura 8 que luego de escribir el título en la siguiente ventana inmediatamente inferior y a la izquierda con el nombre CAMPO o VARIABLE (FIELD o VARIABLE en ingles) deberá seleccionar, en esta exclusiva situación como se

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trata del título, ETIQUETA (LABEL) en cuyo caso no es necesario especificar la extensión o tamaño del texto a introducir. Se presiona luego ACEPTAR (OK) 7.-Luego del título del formulario se colocan generalmente las variables de identificación: nombre y apellido, cedula de identidad, numero de historia etc. En el ejemplo de la Figura 9 colocamos Nombre y apellido, observe que en este caso se debe colocar TEXTO como tipo (o TYPE) de variable y se debe especificar la extensión necesaria en este caso se coloca 30 (para 30 caracteres). 8.- La Figura 10 es el ejemplo de la variable EDAD que como sabemos es una variable cuantitativa y por tanto al momento de seleccionar el tipo en el recuadro respectivo colocaremos NUMERO (o NUMBER), en el sub-recuadro inferior debemos seleccionar entre: #, o ##, o ###, o ##.## dependiendo si los valores serán enteros y cuantos usaremos, y además si la variable requiere decimal como se desprende de los ejemplos. En el caso en cual usemos la edad (y para este estudio) es suficiente con utilizar hasta dos números enteros sin decimal. Opcionalmente y como veremos en clase podemos establecer un RANGO a esos valores. 9.-En clase veremos y haremos un formulario más completo al que ilustra esta guía, por eso mostramos y nos adelantamos (o “saltamos”) a lo que sería el final de la construcción del diccionario figura 11. Luego de ir a ARCHIVO (o FILE) y aplicar GUARDAR y SALIR el programa nos presenta este último recuadro donde nos pide identificar la TABLA que se va a construir en la medida que introduzcamos datos. De forma predeterminada esta tabla

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nos señala el mismo nombre que hemos usado para el formulario, aun cuando podemos cambiarlo (sugiero dejar el mismo), y también de forma predeterminada aparece en el recuadro inferior el número 1 que identifica el numero del primer dato registrado, dejarlo de esa manera. Y se presiona SI (YES) y salimos del componente MAKE VIEW o CREAR VISTA. 10.-Para seguir trabajando en este formulario, si aun no lo hemos concluido, simplemente volvemos a entrar por MAKE VIEW o CREAR VISTA y de nuevo damos un clic en ARCHIVO (o FILE) pero esta vez presionamos ABRIR y buscamos en el directorio el proyecto creado en la primera visita o creación.

Figura 2. Plantilla para realizar el Formulario.

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Figura 3

Figura 4.

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Figura 5

Figura 6.

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Figura 7

Figura 8.

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Figura 9.

Figura 10

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Figura 11.

Figura 12. Para crear valores automáticos en una variable a partir de otra. Por ejemplo supóngase que tiene la variable IMC (Índice de Masa Corporal) a partir de la cual se quiere que se llene automáticamente la variable CatNut

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(categoría nutricional). Se utiliza la función VIEW luego CHECK CODE y luego en el recuadro se selecciona CHOOSE FIELD WHERE ACTION WILL OCCUR allí se selecciona IMC luego RECORDS y luego IF colocando la condición por ejemplo IMC