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La ética en la investigación [2.1] ¿Cómo estudiar este tema? [2.2] El consentimiento informado [2.3] La Ley de Protección de Datos [2.4] El comité ético

TEMA

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[2.5] Referencias bibliográficas

Metodología de la Investigación II

El consentimiento informado

La Ley de Protección de Datos

La ética en la investigación

El comité ético

Esquema

TEMA 2 – Esquema (UNIR)

© Universidad Internacional de La Rioja

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Metodología de la Investigación II

Ideas clave 2.1. ¿Cómo estudiar este tema? Para estudiar este tema, lee atentamente las Ideas clave que se exponen a continuación. Además, debes leer: Richaud, M. C. (2007). La investigación psicológica. Enfoques XIX, 1-2, 5-18. Accede al texto a través del aula virtual en virtud del artículo 32.4 de la Ley de Propiedad Intelectual. Los objetivos que se van a abarcar en este tema son los siguientes: » Conocer todas las cuestiones éticas que rodean a una investigación. » Cómo tratar los datos que se recogen. » Aprender sobre la importancia de la protección de datos. » Aprender sobre el uso de un consentimiento informado. Investigar es llevar a cabo una serie de acciones para ampliar los conocimientos sobre una temática y para resolver incertidumbres que se hayan planteado. Las investigaciones habitualmente conllevan el tratamiento de datos personales, por ello se han creado una serie de códigos éticos que todo investigador debería seguir, con el objetivo de avanzar en el conocimiento, pero evitando el perjuicio a otras personas al perseguir los propios fines. Los códigos éticos se basan en el respeto a las personas, la justicia, la optimización de beneficios e, incluso, la comunicación auténtica de los resultados. Cuando nos planteamos llevar a cabo una investigación, existen una serie de aspectos que se deben tener en cuenta desde el primer momento, son los aspectos éticos de una investigación. La ética está basada en unos principios generales que tratan desde los objetivos, el deber de un investigador de transmitir la veracidad de sus resultados y la reflexión sobre los derechos de los participantes.

TEMA 2 – Ideas clave

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Metodología de la Investigación II

2.2. El consentimiento informado El

consentimiento

informado

es

un

instrumento por el cual una persona acepta participar en una investigación, habiendo recibido toda la información sobre qué se está estudiando, cómo se va a hacer, los riesgos, beneficios y posibles problemas que se pueden presentar

a

lo

largo

de

su

desarrollo

(Mondragón-Barrios, 2009). Se debe presentar generalmente por escrito, dando tiempo a las personas a reflexionar, consultar con otros y preguntar aquello que necesite, sin coartar su libertad de decisión o su autonomía, asegurándole que podrá abandonar la investigación en el momento que desee, sin que ello suponga un daño o el origen de consecuencias negativas. El investigador debe asegurarse de que el participante ha entendido bien el desarrollo de la investigación y cuál es su función dentro de ella, aseverando que la participación será voluntaria. Existen modelos de consentimiento informado en el que se ofrecerán los datos de la institución por la cual se realiza la investigación, los datos del investigador, los pormenores del estudio y las consecuencias de este. Se asegurará la confidencialidad de los datos y se pedirá la firma del participante, ofreciéndole una copia del mismo. El consentimiento informado se presentará a las personas mayores de edad que estén en disposición de tomar decisiones sobre sí mismos. En el caso de menores de edad, nunca deberemos utilizar datos provenientes de ellos sin el consentimiento expreso de familiares, tutores o responsables legales del menor.

2.3. La Ley de Protección de Datos Existen una serie de leyes de protección de los datos de carácter personal de aquellos que los ceden para participar, de forma voluntaria, en una investigación. Es un derecho fundamental que, normalmente, se recoge en las constituciones de cada país.

TEMA 2 – Ideas clave

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Metodología de la Investigación II

En cada estado o país se dictan unas leyes determinadas, aunque existen normativas internacionales que hayan de cumplirse igualmente, garantizando el libre acceso a sus datos personales cuando cada sujeto lo requiera, así como la confidencialidad de los mismos. Las instituciones educativas velan por el cumplimiento de estas leyes de protección de datos, adoptando las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los ciudadanos y respetar su condición y derechos fundamentales. Los reglamentos obligan a empresas privadas y organismos públicos a ser los garantes de la protección de los datos, evitando su manipulación o su uso a quien no esté autorizado para ello. Habitualmente, los contenidos relacionados con la legislación y normativas en vigor y de las que depende cada centro estarán disponibles para todos aquellos que quieran consultarlas.

2.4. El comité ético En los grandes centros educativos e instituciones, tanto públicas como privadas, existen comités que regulan y protegen el correcto cumplimiento de las normas, tanto éticas, como de carácter legal que rodean a una investigación. Estos comités son, normalmente, de carácter consultivo, siendo sus componentes los encargados de asesorar, emitir informes y observaciones sobre los principios éticos y deontológicos relativos a la actividad investigadora. Se analizarán los posibles conflictos éticos o de intereses que se desvíen de las buenas prácticas científicas. Un proyecto de gran calibre y que requiera de financiación siempre necesitará el beneplácito de estos comités, compuestos por expertos y personal ajeno a la institución, además de incluir a personas con conocimientos legales. Existen distintas normativas que seguirá el comité y que deben cumplirse a lo largo de cada investigación relacionadas con la ética y con las buenas prácticas en la investigación. En ellas, se manifiestan los criterios de conducta en el ámbito investigado, que pueden ser aceptados por todas aquellas profesiones y disciplinas científicas susceptibles de seguir dicha normativa.

TEMA 2 – Ideas clave

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Metodología de la Investigación II

En el portal web del CISC, hallamos que, habitualmente, se encontrarán comités y legislaciones que barajen estos elementos: » Investigación en humanos. » Uso de animales en investigación. » Protección de los trabajadores. » Protección del medio ambiente. » Protección de datos de carácter personal. » Otros textos legales. En los protocolos que siguen los comités éticos se analizan tanto la documentación relativa al investigador o al equipo investigador, como los pormenores de la investigación que se quiere realizar: Procedimiento de selección de participantes, información y consentimiento informado, seguro de cobertura de riesgos, y declaración de cumplimiento de las leyes vigentes de protección de datos y carácter personal.

2.5. Referencias bibliográficas Mondragón-Barrios, L. (enero-febrero, 2009). Consentimiento informado: una praxis dialógica para la investigación. Revista Investigación Clínica, 61(1), 73-82.

TEMA 2 – Ideas clave

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Metodología de la Investigación II

Lo + recomendado Lecciones magistrales La ética en la educación Este es un tema importante ya que tenemos que tener claras una serie de normas y reglas para seguir siempre dentro de una investigación. Cuando queremos hacer una investigación en un entorno educativo, hay que asegurarse de que las personas de las que recabamos información, nos hayan dado su permiso para recoger todos esos datos, con especial cuidado en el caso de menores.

Accede a la lección magistral a través del aula virtual

No dejes de leer Ética en la investigación En la web del comité ético se puede encontrar la normativa vigente en las buenas prácticas científicas, así como material relativo a la ciencia y a la ética. Accede a la normativa a través del aula virtual o desde el siguiente enlace: http://www.csic.es/etica-en-la-investigacion

TEMA 2 – Lo + recomendado

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Metodología de la Investigación II

Red Iberoamericana de Protección de Datos Se ofrece un cuadro comparativo de las normativas de varios países.

Accede a la información a través del aula virtual o desde el siguiente enlace: http://www.agpd.es/portalwebAGPD/canaldocumentacion/legislacion/iberoamerica/l eyes_nacionales/common/pdfs/cuadro-comparativo-de-normativas-15-62004_22_07_05.pdf

TEMA 2 – Lo + recomendado

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Metodología de la Investigación II

+ Información A fondo Consentimiento informado: una praxis dialógica para la investigación Mondragón-Barrios, L. (enero-febrero, 2009). Consentimiento informado: una praxis dialógica para la investigación. Revista Investigación Clínica, 61(1), 73-82. En este artículo se profundiza en el porqué y la necesidad de la información a los participantes de una investigación. Nota: El artículo (en español) está publicado en un medio de habla inglesa, por lo que presenta algunas erratas, sin embargo, su contenido es considerablemente interesante, por lo que recomendamos su lectura. Accede al artículo a través del aula virtual o desde la siguiente dirección: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2788237/

Webgrafía Webs relacionadas con la protección de datos En estos enlaces puedes ver ejemplos sobre la legislación de cada país en referencia a la protección de los datos de los implicados en una investigación.

Red Iberoamericana de protección de datos (http://www.redipd.es/index-idesidphp.php).

TEMA 2 – + Información

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Colombia (http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=49981).

Ecuador

(http://www.asambleanacional.gob.ec/es/multimedios-legislativos/45387-

proyecto-de-ley-organica-de-la).

España (http://www.agpd.es/portalwebAGPD/canaldocumentacion/legislacion/index-idesidphp.php).

México (http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/ref/lgpdppso.htm). Accede a la web a través del aula virtual o desde los enlaces anteriores

Bibliografía León, F. (2004). Reseña de «Pautas éticas internacional para la investigación biomédica en seres humanos» del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas

(CIOMS).

Acta

Bioethica,

X(1),

105-106.

Disponible

en

http://www.redalyc.org/pdf/554/55410114.pdf

TEMA 2 – + Información

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Asociación Médica Mundial. (2013). Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Disponible en http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fdevaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf

TEMA 2 – + Información

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Actividades Trabajo: Modelos de consentimiento informado Objetivos de la actividad » Aprender a realizar un consentimiento informado. » Valorar los requerimientos necesarios para obtener por escrito el permiso de los participantes para colaborar en una investigación. » Comenzar a planificar la investigación. Descripción de la actividad y pautas de elaboración En esta actividad se propone elaborar un consentimiento informado para poder utilizar durante el desarrollo de la investigación de tu Trabajo fin de Máster. Además de la información ofrecida sobre los consentimientos, se aporta un modelo de la Universidad Internacional de la Rioja (UNIR) que podrás utilizar como base. El consentimiento debe ajustarse al número de páginas que se ofrece y contener un lenguaje formal. Instrumentos e información para tener en cuenta antes de realizar un consentimiento informado En todas las instituciones deben marcarse las pautas necesarias para elaborar un consentimiento informado válido y acorde a las exigencias de un comité ético. Se proponen a continuación algunos ejemplos con los que tomar conciencia de los requerimientos de un consentimiento informado. » Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) (http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fdinvestigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/pdf_2017/D1_CEI_HIP_CI-_sep_2016.pdf). » Formato de Consentimiento Informado elaborado por la OMS ofrecido por la Universidad

de

Chile

(http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-

interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/75657/documentos-deconsentimiento-informado-elaborados-por-la-oms).

TEMA 2 – Actividades

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» La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ofrece un documento con las pautas a seguir para elaborar un buen consentimiento informado. Disponible en el siguiente

enlace

(http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2957s/6.3.html#Jh2957s.6.3). » Contenidos de un consentimiento informado que se pautan desde el Gobierno de la Rioja para Rioja Salud (https://www.riojasalud.es/profesionales/comite-asistencialde-etica/849-elaboracion-del-consentimiento-informado). Información que ha de contener un consentimiento informado (modificado de Rioja Salud) 1. Información. Información clara y comprensible, que debe abarcar los siguientes puntos: o Explicación sencilla de la técnica, procedimiento, tratamiento, que se va a realizar y de sus objetivos, forma de realizarse, duración, etc. o Riesgos típicos frecuentes e infrecuentes, pero graves, riesgos personalizados, efectos secundarios posibles o molestias que pueda causarle si los hubiera. o Beneficios esperados y expresión de que estos superan los riesgos posibles. o Existencia o no de procedimientos alternativos. o Es deseable que los datos ofrecidos en la información se basen en la experiencia del investigador o centro de estudios. Los datos generales o de revisión son una información de apoyo. o Constancia de la disponibilidad para ampliar la información cuando lo desee. o Comunicación de que el participante puede retirar su decisión de colaborar en cualquier momento. 2. Declaraciones y firmas. Debe constar: o La identificación correcta de la persona, del centro o servicio sanitario responsable. o Que el firmante ha leído y comprendido la información, que se le han dado las explicaciones que ha solicitado y está satisfecho con ellas y, finalmente, la expresión de su consentimiento o no y la firma. o El nombre completo del investigador que ha dado la información y al que se le ha entregado el consentimiento informado.

TEMA 2 – Actividades

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o Apartado de tutores y representantes del menor. o Declaración de incapacidad del paciente. o Nombre completo del tutor familia. o Declaración de que ha sido informado correctamente y su consentimiento con firma. o Apartados para la aceptación del proceso, rechazo y revocación del mismo y firma. o Lugar y fecha. Guía para la comprobación del formulario del consentimiento informado » Identificación: o Centro de estudios. o Investigador responsable. o Estudiante. » Información sobre el procedimiento: o Descripción de la finalidad que se persigue con el procedimiento. o Beneficios de realizarlo. o Consecuencias

seguras

del

procedimiento,

riesgos

típicos

frecuentes

e

infrecuentes, pero graves y riesgos personalizados. o Mención expresa de la disponibilidad del investigador para ampliar la información y resolver cuantas dudas se planteen al participante. o Expresión de la libertad de elección y reconsideración de la decisión. » Declaraciones y firmas: o Nombre y apellidos del participante. o Declaración de que el participante ha recibido una explicación satisfactoria sobre el procedimiento, su finalidad, riesgos, beneficios y alternativas. o Nombre del investigador que da la información. o Declaración del participante de que ha quedado satisfecho con la información recibida, la ha comprendido, se ha respondido a todas sus dudas y comprende que su decisión es voluntaria. o Declaración de que presta su consentimiento para el procedimiento propuesto y de que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con la única obligación de informar de su decisión al investigador. o Firma del participante. o Firma del investigador. o Fecha. o Apartado de firmas para el caso de que el paciente no autorice el procedimiento. o Apartado de firmas para revocar el consentimiento.

TEMA 2 – Actividades

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o Apartado de firmas para los tutores legales en caso de que el participante sea menor de edad. Consentimiento informado – Información al participante Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado, lea atentamente la información que a continuación se le facilita y realice las preguntas que considere oportunas. » Título y naturaleza del proyecto: Poner el título del proyecto. Le informamos de la posibilidad de participar en un proyecto cuya naturaleza implica básicamente la realización… (Describir el objetivo del proyecto y en qué consiste la evaluación). » Riesgos de la investigación para el participante: No existen riesgos ni contraindicaciones conocidas asociados a la evaluación y, por lo tanto, no se anticipa la posibilidad de que aparezca ningún efecto negativo para el participante. » Derecho explícito de la persona a retirarse del estudio. o La participación es totalmente voluntaria. o El participante puede retirarse del estudio cuando así lo manifieste, sin dar explicaciones y sin que esto repercuta en usted de ninguna forma. » Garantías de confidencialidad: o Todos los datos carácter personal, obtenidos en este estudio son confidenciales y se tratarán conforme a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales. o La información obtenida se utilizará exclusivamente para los fines específicos de este estudio.

TEMA 2 – Actividades

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Si requiere información adicional, se puede poner en contacto con nuestro personal de la Universidad de…, D./Dña. …con DNI…en el teléfono…o en el correo electrónico... Consentimiento informado – Consentimiento por escrito del participante » Título del proyecto. Yo (Nombre y Apellidos) con DNI… » He leído el documento informativo que acompaña a este consentimiento (Información al participante). » He podido hacer preguntas sobre el estudio. » He recibido suficiente información sobre el estudio. » He hablado con el profesional informador: (Nombre del profesional). » Comprendo que mi participación es voluntaria y soy libre de participar o no en el estudio. » Se me ha informado que todos los datos obtenidos en este estudio serán confidenciales y se tratarán conforme establece la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales. » Se me ha informado de que la información obtenida solo se utilizará para los fines específicos del estudio. Comprendo que puedo retirarme del estudio: » Cuando quiera. » Sin tener que dar explicaciones. » Sin que esto repercuta en usted de ninguna forma. Presto libremente mi conformidad para participar en el proyecto titulado (título del proyecto). Firma del participante

Firma del profesional informador

(o representante legal en su caso) Nombre y apellidos:

Nombre y apellidos:

Fecha:

Fecha:

TEMA 2 – Actividades

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Criterios de evaluación de la actividad Se valorará la correcta realización de los siguientes apartados: » Portada e índice. » Consentimiento informado – Información al participante, habiendo cumplimentado toda la información con los datos del proyecto. » Consentimiento informado – Consentimiento por escrito del participante, habiendo cumplimentado toda la información con los datos del proyecto. Extensión máxima de la actividad: 3 páginas (incluyendo la portada), fuente Georgia 11 e interlineado 1,5.

TEMA 2 – Actividades

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Test 1. ¿Es necesario seguir unas normas éticas en una investigación? A. Siempre. B. Solo si la investigación es médica. C. Depende del calibre de la investigación. 2. Los códigos éticos: A. Se basan en la legislación vigente en cada país. B. Se basan en el respeto a la persona. C. Contemplan la adecuación de la investigación al ideario de cada institución. 3. ¿Cuándo se deben considerar los aspectos éticos de una investigación? A. Al terminarla y observar si puede haber aspectos conflictivos. B. Únicamente si se tratan temas relacionados con el uso de medicamentos. C. Siempre al plantear el proyecto. 4. ¿Debería plantearse un comité ético en una gran institución? A. No es necesario. B. Depende del tipo de institución. C. Solo si investigan en humanos. 5. ¿Qué es un consentimiento informado? A. La aplicación del material investigador. B. Un documento por el cual se informa al participante de los pormenores de la investigación. C. Un documento que ha de firmar el progenitor de un menor participante. 6. La Ley de Protección de Datos: A. Es un derecho fundamental que protegen las leyes de cada país. B. Es una opción que se contempla en las investigaciones. C. Permite el uso de la información por parte de terceras personas. 7. ¿Qué buscan los comités éticos? A. Observar que la metodología de un proyecto es la adecuada. B. La financiación de una investigación. C. Garantizar el cumplimiento de las normas éticas y la legislación con respecto a una investigación. TEMA 2 – Test

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8. Los comités éticos: A. Atienden consultas metodológicas. B. Son de carácter consultivo. C. Aplican el derecho constitucional. 9. En los protocolos que siguen los comités éticos: A. Se busca el análisis de los datos de las variables. B. Se analiza tanto al investigador, como la investigación. C. Se reserva el derecho de declaración. 10. ¿Existen normas éticas internacionales? A. Sí, son normas de adecuación que han de seguirse. B. No, cada país regula en exclusiva sus normas. C. Solo en algunas agrupaciones de países.

TEMA 2 – Test

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