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• Jorge Alonso Medina Bustos

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MINISTERIO DE SALUD PUBLUCA DIRECCION NACIONAL DE NORMATIZACION EQUIPO DE APOYO A LOS SERVICIOS TRANSVERSALES MATRIZ DE OBSERVACIONES Y COMENTARIOS FINALES AL REGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE APOYO RADIOLOGIA E IMAGEN Las observaciones y recomendaciones enviar a: BQF Silvana Zúñiga: [email protected] Lic. Inés Yépez: [email protected]

DICE: EL DOCUMENTO VERSION FINAL DEL REGLAMENTO CAPITULO I INTRODUCCIÓN, OBJETO Y AMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- Introducción.- Este reglamento, tiene la finalidad de normar el funcionamiento, de los servicios de Apoyo en Radiología e Imagen del Sistema Nacional de Salud, que incluye tanto a la Red Pública Integral de Salud (RPIS) como a la Red Complementaria (Servicios Privados) en instalaciones con fines de diagnóstico médico y odontológico, excepto en el control de toda actividad y tecnología relacionada con los minerales radioactivos, el uso de radioisótopos y maquinas generadoras de radiaciones ionizantes y, en general con la seguridad nuclear y seguridad radiológica, en todos sus aspectos que es competencia del Ministerio de Electrificación y Energía Renovable (MEER), a través de la Subsecretaría de Aplicaciones Nucleares (SCAN). Art. 2.- Objeto.- Establece la organización, funcionamiento y seguridad de los servicios de Apoyo en Radiología e Imagen, las medidas de protección radiológicas para el personal de salud, paciente y público, creando normas y cultura de bioseguridad radiológica, con el objetivo de estandarizar, regular y controlar el funcionamiento de dichos servicios para brindar a la población servicios seguros y de calidad Art. 3.- En los servicios de Radiología e Imagen se realizaran procedimientos

Fono: 3840400 ext. 9501 Fono: 3814400 ext. 9516

DEBE DECIR:

OBSERVACIONES/ COMENTARIOS FINALES

especializados seguros, oportunos y confiables mediante el empleo de radiaciones ionizantes, no ionizantes y otros; cuyos resultados apoyan en la prevención, diagnóstico, tratamiento, investigación y monitoreo de los problemas de salud del paciente o usuario. Art. 4.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones de este Reglamento son de cumplimiento obligatorio a nivel nacional, en todos los establecimientos de salud que tengan servicios de Radiología e Imagen, tanto en la Red Pública Integral de Salud (RPIS), como en la Red Complementaria (Instituciones privadas). CAPITULO II

DE LA TÍPOLOGÍA DE LOS SERVICIOS DE RADIOLOGÍA E IMAGEN Art.5 - Según el nivel de complejidad, la capacidad resolutiva y cartera de servicios de cada hospital o establecimiento ambulatorio del cual depende, los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen deberán tener la siguiente tipología: a) Primer Nivel de Atención: Baja complejidad b) Segundo Nivel de Atención: Mediana complejidad c) Tercer Nivel de Atención: Alta complejidad Art. 6.- Primer Nivel de atención: Baja complejidad: comprenden los servicios de Radiología e imagen para el primer nivel de atención: centros de salud A,B y C, , según el AM. No 1203 que expide la tipología para homologar los establecimientos de salud por niveles de atención del Sistema Nacional de Salud (SNS) con las siguientes unidades: -

Rayos X para diagnóstico médico fijos y/o portátil Ecografía convencional Mamografía Rayos X dental intraoral y no intraoral

Art. 7.- En el caso de la mamografía por corresponder a programas de salud pública para la prevención y detección precoz del

cáncer de mama se sujetarán a las directrices del programa: Atención del primer nivel en coordinación con otros servicios que determinen el diagnóstico de esta patología con mayor especificidad y sensibilidad. Art. 8.- Segundo Nivel de atención: Mediana Complejidad, para la atención de Hospitales Básicos y Generales que comprenden las unidades del servicio de Radiología e imagen de baja complejidad más las siguientes unidades: -

Tomografía computarizada multicorte de 2 a 10 cortes, Radiología especial con intensificador de imagen y Densitometría ósea

Art. 9.- Tercer Nivel de atención: Alta Complejidad, para atención de Hospitales Especializados y de Especialidad que comprenden las unidades de baja y mediana complejidad y los siguientes estudios especializados: -

-

Resonancia magnética nuclear y/o la Angiografía e intervencionismo, además de las Unidades de radiología computada y digital para diagnóstico médico fijo y portátil, Ecografía especializada:   

    

Doppler vascular, 3D-4D, Músculo esquelético, gínecoobstétrico, genético y morfológico, pediátrico, y todas las nuevas técnicas en desarrollo: Radiología especial con intensificador de imagen, Tomografía multicorte (de 16 cortes en adelante), Rayos X dental intraoral y no intraoral y Densitometría ósea Ecografía cardiaca, cuando se maneje junto con la especialidad, (cardiólogo).

Art. 10.- Pueden existir estos tres tipos de servicios de imagenología públicos y privados no solamente como parte de los establecimientos de salud mencionados anteriormente, sino como servicios o centros independientes, pero conservando esta clasificación de los tres niveles de complejidad y de acuerdo al licenciamiento del MSP que se homologarán según lo dispuesto en el Acuerdo Ministerial (AM 00001203 del 14 de junio de 2012. CAPITULO III DEL PERSONAL PARA LOS SERVICIOS DE RADIOLOGIA E IMAGEN Art. 11.- Los servicios de Radiología e Imagen dispondrán del personal necesario para su funcionamiento. El Representante Legal y Representante Técnico Médico del establecimiento, responderán ante la autoridad de salud por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la normativa legal vigente, garantizando que su funcionamiento se realice en condiciones de seguridad. Art. 12.- Estos servicios para su funcionamiento deben contar con el siguiente personal: a) Personal Directivo/administrativo b) Personal Técnico-operativo y c) Personal Auxiliar Art. 13.- Los profesionales de la salud directivo/administrativo y técnico-operativa, que laboran en los servicios de Radiología e Imagen y dependiendo de sus competencias, deben tener: Títulos Universitarios, debidamente registrados en el Ministerio de Salud Pública y Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia y Tecnología (SENESCYT): a) Médicos especialistas en Radiología y/o imagen b) Licenciados en Radiología c) Tecnólogos médicos en Radiología d) Técnicos en Rayos X e) Enfermeras y/o auxiliares f) Personal administrativo En centros de (Medicina Nuclear + Radiología Tomografía por emisión de

Positrones (PET+TC) se deberá contar con un Físico Médico. Art 14.El Director tendrá la responsabilidad técnica y administrativa del servicio de Radiología e Imagen, por tanto deberá tener el perfil profesional acorde a la tipología de los Servicios. Todos los servicios médicos de imagenología de mediana y alta complejidad estarán bajo la dirección y responsabilidad técnica de los profesionales Médicos con la especialidad en Radiología e imagen, serán los únicos que tienen competencia para efectuar la interpretación y el informe técnico-médico efectuados en el servicio de imagenología. El Director o el responsable médico técnico del servicio no podrá ejercer dicha función sino en uno solo de estos servicios o establecimiento. Los servicios de baja complejidad pueden estar por corresponsabilidad de los tecnólogos / licenciados en radiología y del médico radiólogo que realice la interpretación. . Art. 15.El personal directivo/administrativo, técnico-operativo y auxiliar del servicio de Imagenología debe tener el perfil y competencias para ejercer el cargo de acuerdo a lo que señala el Manual de Funciones del MSP. En el caso del personal administrativo deberán contar con la documentación respectiva que avale su desempeño. Art. 16.- Para la realización de estudios con ecosonografía, pueden además de los médicos radiólogos o imagenólogos, hacerlo otros médicos con especialidad en ecosonografía, siempre que tengan avalados y registrados los Títulos Universitarios en el área de dicha especialidad, en el Ministerio de Salud Pública y Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia y Tecnología (SENESCYT), Otros profesionales médicos que por su especialización requieran realizar procedimientos en este campo están facultados para la interpretación pero no pueden emitir un informe técnico.

Art. 17.Los procedimientos de intervencionismo imagenológico diagnóstico o terapéutico serán realizados por un médico radiólogo o imagenólogo con experiencia en estos procedimientos. Los procedimientos de cardiología intervencionista, electrofisiologia y/o Hemodinamia y endoscopía intervencionista, serán realizados por los especialistas en estas áreas. El manejo de los equipos para todos los casos indicados serán realizados por un licenciado/ tecnólogo en radiología. Art. 18.- Los profesionales odontólogos legalmente reconocidos por el SENESCYT e inscritos en el Ministerio de Salud Pública, podrán manejar los equipos de radiodiagnóstico odontológico, siempre que hayan obtenido la licencia ocupacional y la licencia institucional otorgado por la SCAN/MEER y se sujeten a los controles respectivos. Art. 19.- El director del establecimiento o del servicio de Apoyo de Radiología e Imagen así como el responsable técnico del mismo (Coordinador o Líder) les corresponde cumplir y hacer cumplir al personal subalterno, las funciones, que garanticen el cumplimiento de los objetivos funcionales del servicio. En la gestión técnica-administrativa se manejarán los instrumentos normativos de protección radiológica, seguridad ocupacional, protección del usuario y público, procedimientos de bioseguridad tales como: Norma Técnica de Seguridad Radiológica (SCAN/MEER); Manual de Protección Radiológica y Seguridad de las fuentes de radiación: Normas básicas Internacionales de Seguridad (OIEA); Reglamento del Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el trabajo (Decisión 957); Reglamento de Seguridad y salud de los trabajadores y mejoramiento del medio ambiente de trabajo (D.E 2393); Reglamento General de riesgos del trabajo del IESS (Resolución 390), el presente Reglamento y demás marcos legales vigentes del Ministerio de Salud Pública. Art. 20.- Los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen podrán tener personal auxiliar, con la debida capacitación, acorde

a las funciones a desempeñar y el certificado respectivo. Será responsable de la limpieza, preparación de materiales, dar indicaciones a los pacientes sobre su colaboración durante la toma de los exámenes y otras actividades del servicio bajo la supervisión de sus superiores, cumpliendo las normas de seguridad radiológica. Art. 21- Para el servicio de Apoyo de Radiología e Imagen en todos los niveles, se designará como responsable de la gestión de la calidad al médico radiólogo y/o licenciado/tecnólogo, que ejerza funciones directivas, quienes serán responsables del diseño, implementación, monitoreo y mejora del sistema de gestión. Art. 22.- El personal que labora en el servicio de Apoyo de Radiología e Imagen, portará de manera visible y obligatoria, mientras se encuentre en el establecimiento, la credencial con fotografía, que exhiba con caracteres legibles, para el interlocutor: el nombre del establecimiento, del titular, su profesión u ocupación, área de trabajo y periodo de vigencia CAPITULO IV DE LOS PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO Art. 23.-Los servicios de Radiología e Imagen deberán tramitar y obtener los siguientes permisos y licencias Institucionales para su funcionamiento: Ministerio de Salud Pública: a) Permiso anual de Funcionamiento con el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario y sus respectivas reformas. Ministerio de Electricidad y Energía Renovable/Subsecretaria de Control y Aplicaciones Nucleares (MEER/SCAN) a) Licencia Institucional b) Licencia ocupacional de carácter

individual e intransferible, vinculada al establecimiento donde labora el personal, Municipios a) Cumplimiento de la Ordenanza Metropolitana No 0308, del 18 de Marzo de 2010, en el caso del Distrito Metropolitano de Quito (DMQ), que establece el Régimen Administrativo de las Licencias Metropolitanas y en particular, de la Licencia Metropolitana Única (LUAE), para el ejercicio de actividades económicas, la misma que debe ser renovada anualmente En el caso de los demás Municipios del país deberán cumplir la normativa vigente de sus respectivas jurisdicciones. Ministerio del Ambiente: a) Certificado ambiental vigente Art. 24.- Todo cambio o modificación de la información declarada por el interesado así como cambio de domicilio, cierres temporales y definitivos del establecimiento o su reapertura, deben ser igualmente comunicados dentro del plazo máximo de treinta (30) días calendario de ocurrido el hecho que motiva dicha comunicación. CAPITULO V DE LA INFRAESTRUCTURA FÍSICA, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO Art. 25.- Los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen deberán ubicarse preferentemente en la planta baja o en el primer nivel del establecimiento de salud, con cercanía a emergencias, a las áreas de elevadores, para facilitar el flujo de pacientes de las áreas de hospitalización y consulta externa; en una zona controlada y no debe ser zona de paso a otras áreas, alejado de los ambientes de almacén, y farmacia para que no pueda ser afectado por las radiaciones ionizantes, Estos servicios no se instalarán en zonas de alto riesgo a desastres naturales. No se deberá compartir sus espacios físicos con vivienda.

Art. 26.- Los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen, dependiendo de su tipología, clasificación y unidades de las que disponga, deberá cumplir con los estándares del Licenciamiento y contarán con los siguientes ambientes: a) Sala de espera con servicios higiénicos para pacientes y público en general, diferenciados por género, con adecuada iluminación y ventilación. Se contará con un servicio para personas con discapacidad. b) Área administrativa, destinada a la jefatura del servicio: secretaría, control, archivo y bodega. c) Salas para estudios de tomas de exámenes generales y/o según especialidad diagnóstica, Se contará con una sala por cada equipo fijo que disponga de un área con blindaje adecuado para la consola de control d) Área de control e) Área de vestidores o cubículos para los usuarios f) Área para procesamiento manual o automatizado; área de interpretación; área para almacenamiento de películas; área para preparación de medios de contraste y para preparación del paciente en caso necesario. g) Área de descanso para el equipo de salud en aquellos servicios de atención de 24 horas. h) Área de desechos (desechos radioactivos ionizantes y no ionizantes con sus tratamientos especiales según normas vigentes), en los establecimientos que aplican Art. 27.- El área física asignada a estos servicios, dependerá de la clasificación señalada en el Art. 5 (niveles de complejidad). La planta física incluida sus instalaciones y equipamiento, cumplirá con los estándares de Licenciamiento del MSP, Reglamento de Seguridad Radiológica del MEER/SCAN, a fin preservar las condiciones de calidad y seguridad, aplicando el Plan de mantenimiento preventivo y correctivo, los cuales serán señalados en la Norma Técnica. Se deberá considerar también las siguientes características:

a) Ubicación: accesibilidad fácil y directa desde urgencias, quirófanos, hospitalización y consulta externa b) Dimensiones: según normas del Licenciamiento del MSP, por niveles c) Buena ventilación. Aire acondicionado en ambientes con equipos especiales. La iluminación y/o ventilación artificial deberá garantizar la temperatura, humedad relativa y frecuencia de renovación del aire, ajustadas a las necesidades de cada unidad. d) Iluminación acorde a sus funciones y requerimientos técnicos. e) Cubierta, pisos, y paredes lisas y de material de fácil limpieza f) Abastecimiento de agua potable permanente. Los sistemas que utilice para el suministro y almacenamiento del agua deben ser construidos, mantenidos y protegidos de manera que se evite su contaminación. El agua para el procesamiento de las películas radiográficas en los sitios donde aplique, debe reunir las características físico-químicas requeridas de acuerdo a la norma técnica correspondiente. g) Alcantarillado conectado a la red pública o pozo séptico en caso de no existir alcantarillado. h) Resistencia para soportar equipos e instalaciones especiales, con ventilación adecuada. Disponer de los equipos e instalaciones que aseguren el adecuado suministro de energía eléctrica: acometidas transformadores y dispositivos de seguridad.

i) Blindaje: cumplir la normativa expedida por el MEER/SCAN y las recomendaciones dadas en las Normas básicas Internacionales de Seguridad. Ubicación en todos los ambientes la señalética de seguridad acorde a la normativa vigente del MSP y del Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización (INEN) Art 28.- Se prohíbe

realizar exámenes

de imagen o instalar puestos , puntos o sitios en lugares tales como farmacias o anexos a estas, tampoco se podrán instalar en sitios públicos como parques, y otros, a excepción de los programas emitidos por el MSP con las debidas permisos correspondientes, CAPITULO VI DE LOS EQUIPOS PARA EL DIAGNÓSTICO POR IMAGEN Art. 29.- Los equipos de rayos X para los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen, deberán ajustarse a las especificaciones técnicas determinadas en el Reglamento de Seguridad Radiológica del SCAN/MEER. Art. 30.- Los equipos de radiología e imagen , utilizados en los servicios de imagenología deberán mantenerse operativos, en buen estado de conservación y funcionamiento, así como recibir periódicamente el mantenimiento preventivo y correctivo correspondiente. Art. 31.- El equipo de radiodiagnóstico puede ser instalado en el consultorio odontológico o en otro ambiente, siempre y cuando cumpla con la normativa de seguridad radiológica establecida. CAPÍTULO VII DE LOS INSUMOS EN RADIOLOGIA E IMAGEN Art. 32.- Según el nivel de complejidad y demanda del servicio, deberán elaborar el Cuadro Básico de necesidades de insumos para Radiología e Imagen y adecuar un sistema de control de los mismos acorde con las necesidades de las diferentes unidades que conforman el servicio y la norma técnica existente en la institución, con los tipos de insumos tales como: a) b) c) d) e)

Medios de contraste Películas Soluciones para revelado y fijado Insumos médicos Otros, que requieran las diferentes unidades del servicio (tecnología digitalizada).

Art. 33.- De los procedimientos de gestión: en cada una de las instituciones y servicios de Radiología e Imagen, se

deberá elaborar la programación o selección técnica de requerimientos de insumos priorizando la calidad, cumplir con los procesos de adquisición, provisión, recepción de acuerdo a las normas institucionales, almacenamiento, conservación, distribución, reposición y control de los diferentes tipos de insumos utilizados en los diferentes procedimientos técnicos. . Art. 34.- De los procedimientos de utilización: Los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen receptarán los pedidos para los diferentes procedimientos técnicos solicitados por los profesionales médicos y odontólogos a través de la prescripción oficial, de las áreas de Consulta externa, emergencias, hospitalización y de otros servicios e instituciones y aplicarán los procedimientos de preparación del paciente, ejecución de/los procedimientos radiológicos requeridos, con el uso de los equipos e insumos necesarios, se elaborarán los informes y se entregará oportunamente los resultados. CAPITULO VIII DE LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS DE RADIOLOGIA E IMAGEN Art. 35.- Los Servicios de Radiología e Imagen, desarrollaran e implementaran los procesos de garantía de calidad con el objeto de obtener un resultado radiológico de excelente calidad, con la mejor y mayor información diagnóstica posible, con el mínimo riesgo, de manera eficiente y alto grado de satisfacción para el usuario /paciente y el profesional que lo realiza. Art. 36.- El Responsable de la calidad, organizará con el personal del servicio el sistema de calidad para Radiología e Imagen, basado en la norma técnica, que permita la mejora continua del sistema y su estructura documental, cumpliendo el proceso metodológico del mismo. El programa integral de garantía de la calidad para las exposiciones médicas debe formar parte del sistema de gestión de la organización Art. 37.- Para cumplir con lo dispuesto en el

artículo anterior se aplicarán estándares e indicadores de calidad en base a las Normas de Licenciamiento emitidas por MSP y demás normas vigentes, a fin de evaluar: a) Implementación del programa de garantía de calidad en Imagenología b) Definición, aplicación y evaluación de indicadores de calidad en relación a infraestructura, equipamiento, insumos y Talento Humano c) Evaluación de mecanismos para la atención de quejas, reclamos y sugerencias de los usuarios del servicio que permita conocer sus preferencias, necesidades, actitudes y expectativas; y d) Evaluación del conocimiento y uso de documentos técnicoadministrativos. Art. 38.- Los equipos deben exhibir en lugar visible un rotulado en el que conste la fecha de la última revisión técnica. Debe poseer el manual de instrucciones de manejo, el cronograma de mantenimiento preventivo y correctivo, así como disponer de su respectivo manual de procedimientos operativos para su funcionamiento, calibración, mantenimiento y limpieza. CAPITULO IX DE LA PROTECCIÓN Y SEGURIDAD RADIOLÓGICA Art. 39.- Todo servicio de Apoyo de Radiología e Imagen o establecimiento que disponga de este servicio debe contar con el programa de información, capacitación en protección y seguridad radiológica, con seguimiento para los profesionales, trabajadores, usuarios y público, así como en las normas vigentes de acuerdo a las necesidades del servicio o área del establecimiento. Art. 40.- El empleador o patrono gestionará con oportunidad la compra de los dosímetros para la dotación al personal y éste no podrá laborar sino dispone del mismo. Se realizará la vigilancia dosimétrica del personal ocupacionalmente expuesto, por entidades con competencia

técnica acreditada y siguiendo las normas establecidas de medición y que además cumplan con la Resolución Nro. C.D. 390 del Reglamento del Seguro General de Riesgos del Trabajo y se mantendrán actualizados los historiales dosimétricos correspondientes. En radiología intervencionista se evaluará las dosis que pudieran recibir los operadores en extremidades y cristalino dependiendo del tipo de intervenciones y de la carga de trabajo derivada de ellas. Art. 41.- En las instalaciones se deberá disponer de las prendas de protección radiológica adecuadas tales como delantales, protectores tiroideos y gonadales, gafas plomadas y guantes quirúrgicos plomados, siempre que con ellos no se comprometa la finalidad perseguida por la exploración, con el objeto de que sean utilizadas por el operador y para proteger al paciente si fuese necesario. Dichas prendas deberán estar limpias y disponibles en número suficiente para permitir su uso simultáneo de acuerdo con las necesidades de la instalación. Además el personal ocupacionalmente (POE) expuesto, debe portar de manera obligatoria el dosímetro de niveles de radiación, el mismo que debe ser personal e intransferible. Art. 42.- De los exámenes médicos del personal.El personal directamente involucrado en trabajos con radiaciones ionizantes se sujetará a las siguientes disposiciones: a) Según el “Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el Trabajo” y la Resolución C. D. 390 Reglamento del Seguro General de Riesgos del Trabajo, la vigilancia de la salud de los trabajadores expuestos a radiaciones deberá incluir: 

Exámenes pre-ocupacionales, exámenes de inicio, exámenes periódicos, exámenes de reintegro, exámenes de salida, todos ellos de responsabilidad del empleador y deberán ser evaluados por un médico debidamente calificado en Salud Ocupacional; el examen

médico inicial y exámenes anuales son responsabilidad del empleador o patrono. Estos requisitos serán previos para la concesión de la licencia por parte de la Dirección de Licenciamiento y Protección Radiológica, del SCAN/MEER. b) Según el manual de Protección Radiológica y Seguridad de las Fuentes de Radiación: Normas Básicas Internacionales de Seguridad (OIEA), el personal ocupacionalmente expuesto en estado de gestación (embarazadas ) y en período de lactancia, tendrán un tratamiento especial, mientras dura el proceso al cual se refiere en la Norma técnica respectiva. Art. 43.- El Personal Ocupacional Expuesto (POE) que labora en estos servicios, en la manipulación del dosímetro deberá cumplir con las normas de buenas prácticas de Radiología e Imagen. En caso de incumplimiento se someterá a las sanciones correspondientes a normativa aplicable. Art, 44.- El personal directivo (médico radiólogo y/o Imagenólogo, tecnólogo y/o Licenciado en radiología e imagen,), como responsable técnico del servicio de imagenología y el Comité de Bioseguridad institucional, deberán manejar y aplicar el Reglamento de “Manejo de los desechos infecciosos para la Red de Servicios de Salud en el Ecuador” y el Manual de “Normas de Bioseguridad para la Red de Servicios de Salud en el Ecuador” del Ministerio de Salud Pública. Art. 45.- Las horas de trabajo y vacaciones de todo el personal que labore en contacto directo con las radiaciones ionizantes se sujetarán a las disposiciones legales y disposiciones reglamentarias de Seguridad Radiológica vigentes y con lo estipulado en el Ministerio de Relaciones Laborales. Art. 46.- Los empleadores están obligados a dar al personal que trabaja en los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen, un empleo sustitutivo adecuado, en el caso que determine la autoridad reguladora o su

delegada, o en el contexto del programa de vigilancia médica, en el que se indique que el trabajador no puede continuar por razones de salud, en el puesto de trabajo que implique exposición ocupacional. CAPÍTULO X DE LOS RIESGOS LABORALES Art. 47.- Todo el personal expuesto a radiaciones ionizantes está expuesto a riesgos y por tanto puede sufrir lesiones inmediatas o mediatas, sobre todo si es que no se cumplen estrictamente con las normas de seguridad y salud en el trabajo y las normas de seguridad y protección radiológica. Se realizará las inspecciones y el monitoreo necesarios de acuerdo al Reglamento de Seguridad Radiológica. Art. 48.- La exposición continua a las radiaciones ionizantes puede ocasionar diversos tipos de enfermedades, por lo que se ha determinado que si la dosis absorbida supera la máxima permitida, la Subsecretaría de Control de Aplicaciones Nucleares (SCAN) o la Autoridad Sanitaria, notificará al empleador para que su empleado suspenda sus actividades hasta que se adecuen las instalaciones y disminuya la exposición a una dosis de radiación inferior. En caso de no cumplir con este requerimiento el empleador se sujetará a las sanciones de acuerdo a la legislación aplicable, sin perjuicio de las acciones de protección al trabajador, previa la valoración técnica-médica correspondiente. Art. 49.- Todo establecimiento de salud (público y privado) de acuerdo al artículo 51 de la Resolución CD 390 del Reglamento del Seguro General de Riesgos de Trabajo tiene la obligación de contar con el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, Plan de prevención y control de los riesgos y Plan de contingencia para casos de desastres concordante con las disposiciones de la Secretaría Nacional de Gestión de Riesgos, a fin garantizar un adecuado ambiente laboral y minimizar los riesgos al personal, usuarios y público en general. Art. 50.- Todo trabajador radio-expuesto

que en forma accidental haya recibido una dosis de radiación superior al límite establecido, deberá notificar inmediatamente al Seguro General de Riesgos del Trabajo del IESS, tendrá derecho a cuidados especiales hasta su total recuperación, asumiendo el empleador y/p patrono los gastos que tal recuperación implique, sea a través de los servicios del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, o mediante otros servicios adecuados de las demás instituciones del Sistema Nacional de Salud. CAPITULO XI DE LA ETICA Art. 51.- En los servicios de Radiología e Imagen, el personal directivo, técnico operativo, Auxiliar y Administrativo deben ejercer sus competencias y responsabilidades con honestidad, legitimidad, y moralidad en beneficio de la población que requiere de sus servicios. Art. 52.-Los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen, consultorios médicos y odontológicos, gíneco-obstétricos y similares privados funcionarán bajo la responsabilidad de profesionales autorizados y calificados, conforme lo determina el artículo 15 el presente reglamento, los cuales no deberán comprometer su título o firma en actividades diferentes a las autorizadas, que generen conflictos de interés. Art. 53.- Los profesionales de la salud en el área de radiología e imagen se identificarán según su título profesional (médico radiólogo, tecnólogo y licenciado en radiología) certificado por la Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia y Tecnología (SENESCYT) y registrado en el Ministerio de Salud Pública, y deberán realizar la práctica de salud de acuerdo a su nivel de formación. Art. 54.- Los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen, no deben utilizar los resultados de los exámenes de los usuarios para fines investigativos y/o comerciales que violen la confidencialidad de los resultados sin el consentimiento previo del usuario.

Art. 55.- Los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen coordinarán conforme los manuales de procedimientos técnicos del servicio, con los médicos y odontólogos solicitantes la obligatoriedad de que la solicitud de exámenes sea pertinente y guardarán la confidencialidad de los resultados. Art. 56.- Los representantes legales, profesionales y personal auxiliar de los servicios públicos y privados de Apoyo de Radiología e Imagen, no deberán realizar acuerdos de bonificación o incentivos con los profesionales o establecimientos de salud por el envío de estudios imagenológicos Art. 57.- Los profesionales y personal asistencial de los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen, no podrán realizar propaganda de sus actividades que esté reñida con la ética y el orden público, ni hacer uso de las instalaciones y equipamiento de los establecimientos públicos para realizar estudios imagenológicos, privados. Art. 58.- Los profesionales y personal asistencial de los servicios de Radiología e Imagen, no enviarán a los pacientes o sus pedidos de exámenes desde los establecimientos públicos hacia los servicios particulares, excepto en casos excepcionales como situaciones de emergencia y en casos específicos previstos por acuerdos o contrato de gestión interinstitucional previos. Art. 59.- Los profesionales y personal asistencial de estos servicios, garantizarán el respeto a los derechos de los pacientes/usuarios, para los procedimientos especiales y de alta complejidad, obtendrán el consentimiento informado, excepto en casos excepcionales de emergencias y garantizarán la confidencialidad de la información. CAPÍTULO XII

DE LAS SANCIONES Art. 60.- El incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente reglamento y demás normativa aplicable será sancionado de conformidad con lo

previsto en la Ley Orgánica de Salud, Ley de Seguridad Radiológica y demás leyes aplicables. Art. 61.- En caso de comprobarse que de manera intencional se da el mal manejo de los equipos de Radiología e Imagen, se aplicarán las sanciones pertinentes de ley. Art. 62.- En el caso de comprobarse acuerdos de bonificación o incentivos con los profesionales o establecimientos de salud por el envío de solicitudes de estudios imagenológicos se establecerán las sanciones legales pertinentes.

CAPTULO XIII DE LAS DEFINICIONES Art. 63.- Para los efectos del presente reglamento se detallan las definiciones las mismas que constan en el Anexo respectivo. DISPOSICION GENERAL Primera: Todos los establecimientos de salud que dispongan de los Servicios de Radiología e Imagen, así como los demás Servicios de Apoyo de Radiología e Imagen públicos y privados cumplirán y adoptarán todas las medidas que sean necesarias para dar aplicación a las disposiciones del presente reglamento en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera: Durante el año 2013 la obtención del permiso de funcionamiento de los servicios de Apoyo de Radiología e Imagen, cumplirán el Reglamento para otorgar permisos de funcionamiento a los establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, Acuerdo Ministerial 00818 y sus reformas. A partir de Enero de 2014 se otorgará el permiso de funcionamiento, únicamente a los establecimientos que dispongan del correspondiente Certificado de Licenciamiento Segunda: Los servicios de Radiología e Imagen públicos y privados, desarrollarán procesos progresivos de implementación de Sistemas Informáticos (RIS) y de Archivos de Imágenes (PACS)

Tercera: Todos los servicios de Radiología e Imagen públicos y privados cumplirán con los estándares descritos en los Reglamentos de aplicación para el proceso de Licenciamiento en los establecimientos del primero, segundo y tercer nivel de atención del Sistema Nacional de Salud. DISPOSICIÓN FINAL De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de la fecha de su expedición, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Subsecretaría Nacional de Gobernanza de la Salud Pública, Subsecretaría Nacional de Provisión de Servicios de Salud, Subsecretaría Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, Coordinación General Administrativa Financiera a través de la Dirección Nacional del Talento Humano y Coordinaciones Zonales, respectivamente.

ANEXO DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Autoridad sanitaria: Entidad gubernamental (a nivel nacional, zonal, Provincial, Distrital y local) que es responsable de las políticas e intervenciones, comprendidas la elaboración de normas y la prestación de orientaciones, destinadas a mantener o mejorar la salud humana, y que tiene facultad jurídica para aplicar esas políticas y realizar dichas intervenciones. Autoridad reguladora: Autoridad competente nombrada o reconocida por un gobierno a la que le confiere facultades legales para llevar a cabo el proceso de reglamentación, incluida la concesión de autorizaciones en materia de protección y seguridad radiológica. Autorización: Concesión, por parte de un órgano regulador u otro órgano gubernamental, de un permiso por escrito para que una persona o entidad realice actividades especificadas. Área de radiación: Área restringida, en la cual el nivel de radiación es tal que la mayor parte del cuerpo humano puede recibir en una hora, una dosis mayor de cinco milirem (5 mrem/h) o en una semana de trabajo de 40 h una dosis mayor de cien milirem (100 mrem/semana). Calidad

de

la

atención:

Conjunto

de

actividades que realizan los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo en el proceso de atención, desde el punto de vista técnico y humano, para alcanzar los efectos deseados tanto por los proveedores como por los usuarios, en términos de seguridad, eficacia, eficiencia y satisfacción del usuario. Carta de consentimiento informado: Es el documento por el cual el paciente da su consentimiento por escrito para la administración de sustancias de contraste endovenoso, posterior a ser informado de los posibles efectos adversos que pueda sufrir con este procedimiento. Certificado de licenciamiento: Documento emitido por la Autoridad Sanitaria Provincial o su equivalente que registra los índices de calificación de los servicios para obtener el permiso de funcionamiento del establecimiento de salud. Competencia técnica: Capacidad de los profesionales y personal que presta la atención, para utilizar en forma idónea los conocimientos más actualizados y los recursos disponibles, para producir salud en la población atendida. Consentimiento informado: Documento suscrito por el usuario de un servicio, en el que declara su conformidad con la información suministrada antes de aceptar las condiciones del tratamiento y/o de los procedimientos diagnósticos propuestos por el profesional responsable Control: Función, facultad o medios (normalmente llamados controles) de dirigir, regular o restringir. Control y vigilancia sanitaria: Es el conjunto de actividades específicas que de conformidad con la Ley Orgánica de Salud y más disposiciones reglamentarias está obligado a realizar el Ministerio de Salud Pública, a través de sus dependencias competentes, con el propósito de verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios de los establecimientos públicos y privados de servicios de salud, en donde se desarrollan actividades de atención de salud Cultura de la seguridad: Conjunto de características y actitudes de las organizaciones y personas que establece, como prioridad absoluta, que las cuestiones relativas a la protección y la seguridad reciban la atención que merecen por su importancia.

Dosis máxima permitida: Es la mayor dosis que puede recibir una persona en un período de tiempo especificado y que, en base a los actuales conocimientos, se acepta que no produce daño somático o genético apreciable. Dosímetro: Instrumento que permite evaluar una dosis absorbida, medir una exposición o cualquier otra magnitud radiológica. Evaluación de la calidad: Proceso referido a la valoración de la calidad de la atención, a través de estándares e indicadores de estructura, procesos y resultados. Garantía de Calidad.Aplicación de procesos de mejora de la calidad en los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, aunados al cumplimiento de indicadores de proceso y resultados, seleccionados por la autoridad de salud y las propias instituciones. Exposición: Magnitud física que caracteriza la ionización producida en el aire por la radiación X o gamma. Empleador: Persona o entidad que tiene responsabilidades, compromisos y deberes reconocidos con respecto a un trabajador que es empleado de la persona o entidad en virtud de una relación aceptada de mutuo acuerdo. (Se considera que una persona empleada por cuenta propia es a la vez empleador y trabajador.) Equipo radiológico médico: Equipo radiológico utilizado en instalaciones de irradiación médica para realizar procedimientos radiológicos que da lugar a la exposición de una persona o que ejerce control o influencia directos sobre el alcance de esa exposición. El término se aplica a generadores de radiación como las máquinas de rayos X o los aceleradores lineales médicos; a dispositivos que contienen fuentes selladas, como las unidades de teleterapia de cobalto 60; y a dispositivos utilizados en la imaginología médica para obtener imágenes, como las cámaras gamma, los intensificadores de imagen, los detectores de pantalla plana o los escáneres de tomografía por emisión de positrones. Evaluación: Proceso y resultado de analizar sistemáticamente y evaluar los peligros asociados a las fuentes y las prácticas, y las medidas de protección y seguridad conexas. Exposición: Estado o sometido a irradiación.

situación de estar

Exposición del público: Exposición sufrida por miembros del público a causa de fuentes en situaciones de exposición planificadas, situaciones de exposición de emergencia y situaciones de exposición existentes, excluidas cualquier exposición ocupacional o exposición médica. Exposición externa: Exposición a la radiación procedente de una fuente situada fuera del cuerpo. Exposición médica: Exposición a que se somete a pacientes con fines de diagnóstico o tratamiento médico o dental; a cuidadores y confortadores; y a voluntarios sometidos a exposición como parte de un programa de investigación biomédica. Exposición ocupacional: Exposición sufrida por los trabajadores en el curso de su trabajo. Exposición potencial: Exposición prospectiva que no se prevé que se produzca con certeza pero que puede ser resultado de un incidente operacional previsto, un accidente ocurrido en una fuente o deberse a un suceso o una serie de sucesos de carácter probabilista, por ejemplo fallos de equipo y errores de operación. Garantía de calidad (GC): Función de un sistema de gestión que proporciona la confianza de que se cumplirán los requisitos especificados. Licenciamiento: Procedimiento de carácter obligatorio por medio del cual la Autoridad Sanitaria Nacional licenciará (calificará para autorizar su funcionamiento) según su capacidad resolutiva a las instituciones prestadoras de salud, previa verificación del cumplimiento de los requisitos o estándares básicos indispensables. Licencia: Documento jurídico que expide el órgano regulador por el cual se concede la autorización para realizar determinadas actividades relacionadas con una instalación o actividad. El titular de la licencia es la persona u organización que tiene la responsabilidad global de una instalación o una actividad. Mantenimiento: Actividad organizada, tanto administrativa como técnica, para mantener las estructuras, sistemas y componentes en buenas condiciones de funcionamiento, incluidos los aspectos preventivos y correctores (o de reparación).

Médico realizador de procedimientos radiológicos: Profesional sanitario, que ha recibido enseñanza y capacitación especializadas en los usos médicos de las radiaciones, competente para realizar de forma independiente o supervisar procedimientos que entrañan la exposición médica en una especialidad dada. Nivel de complejidad: Es el ordenamiento considerado por la autoridad de salud para los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, relacionado con la disponibilidad y especialidad de los recursos humanos, las características de la infraestructura y recursos tecnológicos, que permiten inferir su capacidad de resolución para atender ciertas entidades clínicas o quirúrgicas. Norma: Es el patrón establecido para planificar, ejecutar y producir servicios. Estas serán emitidas por la autoridad del Ministerio de Salud Pública y comprende: estructura organizacional, estatutos y requerimientos técnicos, legales y administrativos de funcionamiento, reglamento interno simplificado, plan de emergencia y desastres, reglamento de los comités técnicos según la complejidad de la unidad. Plan estratégico y operativo, manual de normas epidemiológicas, administrativas, financieras y de recursos humanos para las entidades públicas. Normas de seguridad: Normas de seguridad publicadas de conformidad con el artículo III A) 6) del Estatuto del OIEA. Requisitos, reglamentos, normas, reglas, códigos de práctica o recomendaciones establecidos para proteger al público y el medio ambiente contra la radiación ionizante y reducir al mínimo el peligro para la vida y la propiedad. Notificación: Documento que una persona o entidad presenta a un órgano regulador con objeto de comunicarle su intención de llevar a cabo una práctica o emplear una fuente de alguna otra forma. Procedimiento radiológico: Procedimiento de imaginología médica o procedimiento terapéutico en que se emplea la radiación ionizante, por ejemplo los procedimientos utilizados en la radiología de diagnóstico, la medicina nuclear o la radioterapia, o procedimientos de planificación, procedimientos de intervención guiados por imágenes u otros procedimientos de intervención en que se emplean radiaciones, emitidas por un generador de radiación, por un dispositivo que contiene

una fuente sellada o por una fuente no sellada, o emitidas mediante un radiofármaco administrado a un paciente. Protección radiológica (también radioprotección): Protección de las personas contra los efectos nocivos de la exposición a la radiación ionizante y medios para conseguir esa protección. Protección y seguridad: Protección de las personas contra la exposición a la radiación ionizante o debida a materiales radiactivos, así como seguridad de las fuentes, incluidos los medios para conseguir esa protección y seguridad, y los medios para prevenir accidentes y atenuar las consecuencias de éstos si ocurrieran. Permiso de funcionamiento: Documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Provincial o su equivalente a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento establecidos en los reglamentos correspondientes. Primer nivel de atención: Las Unidades de este nivel son las más cercanas a la población, facilita y coordina el flujo del paciente dentro del Sistema, garantiza una referencia y contrareferencia adecuada, asegura la continuidad e integralidad de la atención. Promueve acciones de Salud Pública de acuerdo a normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional. Es ambulatorio y resuelve problemas de salud de corta estancia. Es la puerta de entrada obligatoria al Sistema Nacional de Salud. Protección radiológica (también radioprotección): Protección de las personas contra los efectos de la exposición a la radiación ionizante y medios para conseguirla. Red Pública Integral de Salud (RPIS): Es el conjunto de instituciones, conformadas por: el Ministerio de Salud Pública (MSP), Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) y Seguro Social Campesino, Fuerzas Armadas y Policía Nacional, como lo dispone el artículo 360 de la Constitución. A esta red deben articularse las Unidades de Atención de Salud de la Dirección de Rehabilitación Social. Representante Legal: Es la persona jurídica responsable del funcionamiento de un establecimiento que dispone del servicio de Radiología e Imagen y lo representa ante la unidad de control.

Responsabilidad técnica: es la capacidad técnica de los profesionales y personal de salud de brindar las prestaciones de salud con conocimientos actualizados en su área específica y con valores éticos en salvaguardia de la vida del usuario/paciente Salud radiológica: conjunto de todos los aspectos relativos a las radiaciones ionizantes y sus efectos en la salud Segundo nivel de atención: Este Nivel de Atención comprende todas las acciones y servicios de atención ambulatoria especializada y aquellas que requieran hospitalización básica y general. Constituye el escalón de referencia inmediata del Primer Nivel de Atención. Se desarrollan nuevas modalidades de atención no basadas exclusivamente en la cama hospitalaria, tales como la cirugía ambulatoria, centro clínico quirúrgico ambulatorio (modalidad Hospital del Día) Servicios médicos de apoyo : Son establecimientos o unidades productoras de salud que funcionan independientemente o dentro de un establecimiento de internamiento o de atención ambulatoria, según corresponda, que brindan servicios complementarios o auxiliares de la atención médica, que tienen por finalidad coadyuvar en el diagnóstico y tratamiento de los problemas clínicos. Tercer nivel de atención: Son los establecimientos que prestan servicios ambulatorios y hospitalarios de especialidad y especializados. Los centros hospitalarios son de referencia del segundo nivel, resuelven los problemas de salud de alta complejidad; tienen recursos de tecnología de punta, cuidados intensivos, intervención quirúrgica de especialidad; realizan trasplantes, cuentan con subespecialidades reconocidas por la ley. Abreviaturas: AM: Acuerdo Ministerial DE: Decreto Ejecutivo INEN: Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización LOSEP: Ley Orgánica del Servicio Público MEER: Ministerio de Electricidad y Energía Renovable MSP: Ministerio de Salud Pública OIEA: Organismo Internacional de Energía Atómica

POE: Personal Ocupacionalmente Expuesto RIS y PACS. Sistemas informáticos Radiológicos y sistemas comunicación de imagenes

de

archivos

y

RPIS: Red Pública Integral de Salud SENESCYT: Secretaría Nacional de Educación Superior Ciencia y Tecnología SCAN: Subsecretaría de Control de Aplicaciones Nucleares SNS: Sistema Nacional de Salud 25-02-2013