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• Angie Hurtado

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Problemas del recubrimiento en tabletas Overwetting / Picking: Ocurre cuando parte del recubrimiento de película se extrae de una mesa y se deposita en otra. Si se detecta a tiempo en el proceso, se puede corregir; si se detecta tarde en el proceso, el recubrimiento será probablemente inaceptable. Causa posible

Remedio

Tasa de secado insuficiente entrada y de salida.

Aumentar las temperaturas de Incesar el volumen de aire de proceso. Disminuya la velocidad de pulverización.

Atomización inadecuada

Aumentar la presión de aire de la boquilla o el volumen de aire de atomización

Malo movimiento del producto

Aumentar la velocidad de la bandeja. Cambie a un diseño de deflector alternativo

Mala distribución del spray

Compruebe la uniformidad de la entrega de la solución a través de las pistolas de pulverización.

TWINNING: Una forma de sobrecarga por la cual dos o más de los núcleos de tableta se pegan juntos. Causa posible

Remedio

Puede deberse a alguna de las posibles causas de Overwetting. Diseño de la tableta de la tableta pobre Diseño de la tableta de la variación para eliminar superficies planas grandes. ORANGE PEEL: aparece como una película rugosa debido al secado por pulverización. Esta condición se relaciona con el nivel de evaporación que se produce cuando las gotitas de pulverización se desplazan desde la pistola hasta el lecho del comprimido. Si hay evaporación excesiva, la gotita no puede esparcirse y formar un revestimiento liso. Una distribución estrecha del tamaño de las gotitas es importante para asegurar que la mayoría de las gotitas se sequen al mismo ritmo

Causa posible

Remedio

Velocidad de evaporación excesiva

Reduzca las temperaturas de entrada y de salida del aire. Reduzca la distancia de arma a cama.

Atomización excesiva del pulverizador

Reducir la presión del aire de la boquilla o el volumen de aire de atomización.

Variación del tamaño de las gotitas grandes Reducir la viscosidad de la solución. Reducir la velocidad de pulverización Bridging/Puenteo: Revestimiento de película que se eleva del logotipo de la tableta. Posibles causas

Soluciones

Adherencia pobre a la película

Reformular la solución de recubrimiento para mejorar la adhesión de la película Reformular la formulación del núcleo para aumentar la porosidad

Atomización excesiva del pulverizador

Reducir la presión del aire de la boquilla o el volumen de aire de atomización.

Logotipo pobre

Rediseñe el logotipo para incorporar ángulos más bajos

Cracking: en algunos casos, el agrietamiento de la película puede ocurrir debido al estrés interno. Posibles causas Recubrimiento fino frágil

Soluciones Aumentar el nivel de adición del plastificante Utilice un plastificante diferente.

Adherencia pobre a la película

Diluir la solución de recubrimiento de película Reducir la cantidad de aditivos de revestimiento de película insoluble.

UNIFORMIDAD DE REVESTIMIENTO DEFICIENTE: Se manifiesta en una variación de color visible desde la tableta a la tableta o en forma de un perfil de liberación inaceptable para las tabletas. Posibles causas

Soluciones

Revestimiento insuficiente

Aplique una capa de 1,5 a 3,0 por ciento (para el recubrimiento transparente tan poco como 0,5 por ciento) para lograr uniformidad, requiere niveles más altos si el color de los comprimidos y la película son muy diferentes.

Mal enmascaramiento del color

Reformular el revestimiento de la película a un color oscuro y / o aumentar la cantidad de opacificante.

Mala uniformidad de la aplicación de la solución Aumentar la velocidad de la bandeja. Reduzca la velocidad de pulverización / aumente el tiempo de recubrimiento. Aumente el ancho del patrón de pulverización. Aumente el número de pistolas pulverizadoras. ATRACCIÓN / EROSIÓN DE LA TABLETA: Se muestra cuando parte del sustrato del producto exhibe un alto nivel de friabilidad. Los signos de desgaste a menudo serán mínimos o inexistentes en recipientes de recubrimiento de menor diámetro. Sin embargo, cuando el proceso de revestimiento se escala a una bandeja de producción, Este problema puede llegar a ser más severo debido al aumento del peso del lote y de la fricción del lecho. Posibles causas

Soluciones

Friabilidad insuficiente de tabletas

Reformular el núcleo del comprimido hasta una friabilidad de no más del 0,5 por ciento, con una dureza de comprimido de al menos 6-7 kp.

Velocidad de la bandeja excesiva

Reduzca la velocidad de la cacerola al mínimo requerido para lograr un movimiento suave y continuo del lecho.

Velocidad de pulverización insuficiente Aumentar la velocidad de pulverización para proporcionar un recubrimiento de película protectora en un tiempo más corto. Esto puede requerir un ajuste en la temperatura del aire de entrada. EROSIÓN CORE: Un tipo de desgaste debido específicamente a la sobrecarga del núcleo del comprimido. Con este tipo de detección, el exceso de sobrecarga puede causar una desintegración parcial de la superficie del núcleo. Posible causas

Soluciones

Superacentuación de la superficie

Reducir la tasa de pulverización. Aumentar la temperatura del aire de admisión y escape. Aumentar el ancho del patrón de pulverización. Reducir el tamaño de la gotita de pulverización / aumentar el volumen de aire de atomización. Reformular el núcleo con menos agua sensibles excipients. Improve tableta cama movement. Increase la cama -para-disparar distancia.

PEELING: Se produce cuando grandes piezas o copos del revestimiento de la película caen del núcleo del comprimido. Causas posibles

Soluciones

Adhesión deficiente

Reducir la cantidad de aditivos insolubles en la solución de revestimiento. Aumentar el nivel de formador de película en la solución de revestimiento. Reformular para incorporar un polímero de película con mayor adhesión. Reformular el núcleo del comprimido para aumentar la porosidad.

Revestimiento de película frágil Aumentar y / o cambiar a un plastificante alternativo. PÉRDIDA DEL LOGOTIPO DEFINICIÓN: Se produce cuando el logotipo de la tableta ya no es claramente legible. Puede deberse a uno o más de los defectos anteriormente cubiertos: erosión del núcleo, desgaste de la tableta o puente. La pérdida de definición también puede ocurrir cuando el logotipo se rellena con película secada por pulverización. Causas posibles Erosión del núcleo

Soluciones Reduzca la velocidad del aerosol. Aumente la temperatura del aire de la entrada y del escape. Aumente el ancho del patrón del aerosol. Reduzca el tamaño de la gotita del aerosol / aumente el volumen de aire de la atomización. Reformule el núcleo con menos excipientes de agua.

Desgaste del comprimido

Reformular el núcleo del comprimido hasta una friabilidad de no más del 0,5 por ciento con una dureza del comprimido de al menos 6-7 kp. Reducir la velocidad de la cacerola al mínimo requerido para lograr un movimiento suave y continuo del lecho. Aumentar la velocidad de pulverización para proporcionar Un recubrimiento de película protectora en un tiempo más corto. Esto puede requerir y ajuste en la temperatura del aire de entrada.

Bridging

Reformular la solución de recubrimiento para mejorar la adhesión de la película Reformular la formulación del núcleo para aumentar la porosidad. Rediseñe el logotipo para incorporar ángulos de poca profundidad.

Tasa de secado excesiva

Reducir las temperaturas de entrada y de salida del aire Reduzca la distancia de arma a cama. Reducir la presión de aire de la boquilla o el volumen de aire de atomización

OTRO LIBRO El pegado ocurrirá durante el recubrimiento cuando las fuerzas cohesivas y adhesivas que actúan en las interfases tableta - tableta son mayores que las fuerzas que tienden a separar los comprimidos, es decir, las fuerzas que surgen de la acción de tambor en la bandeja de recubrimiento. También se observa adherencia entre multipartículas si se recubren en un lecho fluidizado. El defecto relacionado de la recolección surge cuando las tabletas o pastillas que se han pegado se rompen separadamente en el volteo subsiguiente y los fragmentos de película se quitan de un núcleo y permanecen pegados a otro. La recolección de película es obviamente inaceptable, pero se puede detectar fácilmente en tabletas y pueden ser rechazadas. Sin embargo, dado que la recolección de pelıcula provocará un área de grosor de revestimiento reducido en un núcleo y un espesor incrementado en otro, liberado entérico o controlado Abrigos estarán comprometidos. Las superficies planas son extremadamente susceptibles de adherirse incluso con cantidades muy pequeñas de líquido entre las caras planas. De hecho, la mayor tendencia de las tabletas planas a pegarse de esta manera es la principal razón por la que rara vez se recubren en la práctica; Un cierto grado de convexidad es esencial. La esfericidad de las multipartículas ayuda a este respecto, pero su separación es menos eficiente debido a su masa más baja. La extensión y la incidencia de este defecto dependen de las condiciones del proceso de revestimiento; Las condiciones que redujeron la adherencia también redujeron el picking. Twitchell (1990) encontró que las tres pistolas pulverizadoras que producían la mayor incidencia de adherencia y cosecha eran aquellas que producían pulverizaciones con áreas de mayor densidad de gotitas en el centro de su pulverización (pistolas Walther Pilot y Binks Bullows) o una reducción Área de cobertura de rociado (Sistema de pulverización pistola 45 °). El uso de estas pistolas puede conducir a pastillas o multipartículas que pasan a través de ciertas áreas de la pulverización donde son golpeadas por un número relativamente mayor de gotitas. En estas áreas habría un aumento en el área superficial y el tiempo durante el cual podrían actuar las fuerzas cohesivas y adhesivas entre las gotitas parcialmente secas y la película / núcleo.

El incremento en el tiempo de secado también conducirá a una mayor probabilidad de que las tabletas entren en la masa del comprimido dentro de un recubridor en un estado más húmedo. Una vez en la masa del comprimido, la mayor proximidad de otros comprimidos y la reducción de las fuerzas que tienden a separar los comprimidos, junto con la mayor área sobre la que pueden actuar las fuerzas adhesivas y cohesivas, aumentará la tendencia a la recogida. En el caso de la pistola Binks Bullows, el tamaño medio de las gotitas atomizadas más grande producido y la presencia de algunas gotitas muy grandes pueden haber exacerbado la situación. Un argumento similar al descrito anteriormente puede usarse para explicar el aumento de la adherencia y de la cosecha que ocurrieron con velocidades de pulverización crecientes y al cambiar de una pulverización plana a una forma de cono estrecho. En el primer caso, es probable que el efecto sea potenciado por la reducción acompañante en la temperatura del lecho del comprimido y el correspondiente aumento en el tiempo de secado. Aumentar la distancia de la pulverización de la pistola a la tableta puede aumentar las dimensiones totales de la pulverización o producir una pulverización más uniformemente distribuida con una región central menos densa. Estos factores, junto con el aumento del potencial de evaporación de las gotitas antes de golpear la superficie de la tableta y la reducción de la dispersión, explicaría la menor incidencia de cosecha observada por Twitchell (1990) cuando se aumentó la distancia de arma a cama. La influencia de la presión del aire de atomización y la viscosidad de las gotitas sobre la incidencia de adherencia y cosecha es más compleja. La disminución de la presión de aire de atomización y el aumento de la viscosidad de la solución provocarán la formación de gotitas más grandes y disminuirán la tendencia de las gotitas a esparcirse sobre la superficie del núcleo. La producción de gotitas más grandes es probable que aumente el potencial para pegarse y recoger debido a un aumento en el tiempo de secado ya una mayor área sobre la cual pueden actuar las fuerzas adhesivas y cohesivas. Una reducción de la dispersión podría reducir la recogida y el pegado en virtud de la disminución de la superficie de la superficie de las gotas en el sustrato, o aumentarla disminuyendo la tasa de secado. A medida que la presión del aire de atomización disminuyó, Twitchell (1990) encontró que había una mayor tendencia a la cosecha y pegado a ocurrir. En este caso se pensó que las gotitas más grandes y la reducción de la velocidad de evaporación tenían un efecto mayor que la reducción de las fuerzas cohesivas y adhesivas que surgen de la dispersión reducida de las gotitas. Sin embargo, se mostró que el aumento de la viscosidad de la solución tenía poca influencia sobre la incidencia de la cosecha y pegado. Se cree que el principal efecto de la reducción en el esparcimiento es reducir las fuerzas cohesivas y adhesivas entre los comprimidos o multiparticulados y que este efecto fue aproximadamente cancelado por el aumento en el tamaño de las gotitas. La evidencia de los SEM y los datos de rugosidad superficial en la sección 13.3.3 sugieren que la dispersión de las gotitas producidas a partir de la solución

HPMC E5 al 12% p / p (520 mPa) es pequeña. Por lo tanto, existe poco potencial para disminuciones adicionales de las fuerzas cohesivas y adhesivas debido a una dispersión aún más reducida cuando la viscosidad de la solución se incrementa por encima de la de una solución al 12% p / p. El tamaño de las gotitas aumenta, sin embargo, con una viscosidad en solución creciente por encima del 12% p / p (520 mPa s). Esto explicaría por qué había una mayor extensión de recogida y pegado cuando se aplicó la solución HPMC E5 de alta viscosidad al 12% p / p (840 mPa.s.). También podría explicar los resultados reportados por Nagai et al. (1989), lo que sugiere que la velocidad de pulverización máxima que podría utilizarse antes de la recogida disminuyó con el aumento de la viscosidad de la solución. La presencia de dióxido de titanio y un lago de aluminio en las formulaciones de Opadry reduce la medida en que se produce el pegado y la cosecha. Se cree que esto surge de una reducción en las fuerzas cohesivas entre d