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BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I

LABORATORIO NATIONAL MEDICS S.A DE C.V

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA ELABORAR UNA SUSPENSIÓN ORAL

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1. Índice 1. Índice……………………………………………………………………….......... 2. Objetivo…………………………………………………………………...……... 3. Responsabilidades y alcance ………………………………………………… 4. Definiciones…………………………………………………………………….. 5. Generalidades…………………………………………………………………... 6. Procedimiento…………………………………………………………………... 6.1. Procedimiento suspensión oral……………………………………….. 6.2. Diagrama de flujo …………………………………………………………. 6.3. Características fisicoquímicas………………………………………….. 7. Resultados ……………………………………………………………………... 8. Observaciones…………………………………………………………………… 9. Conclusión……………………………………………………………………... 10. Anexos………………………………………………………………………….. Bibliografía…………………………………………………………………….. 2. Objetivo 2.1. El estudiante realizara la elaboración de una suspensión farmacéutica. Debe conocer la influencia de sus componentes respecto a sus propiedades fisicoquímicas y las operaciones unitarias que participan en su elaboración. 3. Responsabilidades y Alcances A alumnos de la materia de tecnología farmacéutica, a profesores que imparten laboratorio y teoría de dicha materia y al público en general que esté interesado. Elaborado por:

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Q.F.B. Hugo López

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3.1. Políticas  Es responsabilidad de los alumnos cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la práctica.  Es responsabilidad del alumno conocer las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PNO.  Es responsabilidad del departamento de farmacia, de los profesores, y de los estudiantes, mantener el laboratorio, así como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PNO.  Es responsabilidad del departamento de farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PNO.  Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la práctica que se va a realizar, así como cuidar que los mismos no sean desperdiciados.  Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PNO.  Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PNO.  Es responsabilidad del departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnología Farmacéutica I cumplir con el PNO. 4. Definiciones 4.1. Cake: formación de un sedimento para estabilizar el soluto a través de fuerzas de interacción fuertes. 4.2. Floculo: agregados débiles de partículas unidos por fuerzas de Van de Waals. 4.3. Fluido dilatante: son un tipo de fluidos en el que se produce un aumento de la viscosidad con la velocidad de deformación, es decir, al aumentar la agitación, aumentara la viscosidad de dicho fluido. Elaborado por:

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4.4. Fluido newtoniano: tipo de fluido, en el que el deslizamiento relativo de los elementos de un fluido a circular uno sobre otro es proporcional al esfuerzo cortante sobre el fluido, y la viscosidad se mantiene constante. 4.5. Fluido reopéctico: tipo de fluido donde su viscosidad aumenta con el tiempo de agitación, recuperando su estado inicial después de un tiempo prolongado. 4.6. Fluido tixotrópico: fluidos donde su viscosidad disminuye al aumentar el tiempo de agitación, recuperando su estado inicial después de un tiempo prolongado. 4.7. Gel: un gel es un sistema semisólido que consiste de suspensiones compuestas por partículas inorgánicas pequeñas o moléculas orgánicas grandes interpenetradas por un líquido. 4.8. Plástico: fluidos que se comportan como solidos hasta que sobrepasa un esfuerzo cortante mínimo (esfuerzo umbral) y a partir de dicho valor se empezara a comportar como líquido. 4.9. Pseudoplastico: tipo de fluido en el que la relación entre esfuerzo cortante y la velocidad de deformación no es lineal, se dice que conforme aplique una fuerza, la viscosidad ira disminuyendo con el tiempo. 4.10. Reología: estudio de la deformación y flujo de la materia, viscosidad característica de fluidos y semisólidos. 4.11. Suspensión: sistema termodinámicamente inestable debido al tamaño de partículas que se encuentran dispersas, por la cantidad de energía que estas tienen, además del área de contacto y su tensión superficial. 4.12. Suspensión farmacéutica: forma farmacéutica líquida compuesta por uno o más fármacos insolubles o poco solubles, dispersos en un vehículo Elaborado por:

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adecuado, que les permita no sedimentar por su carácter viscosante, es un sistema termodinámicamente inestable. 4.13. Tensión superficial: cantidad de energía necesaria para disminuir el área de contacto. 4.14. Tensoactivo: son sustancias que presentan actividad en las superficies, permitiendo que las partículas se humecten. 4.15. Viscosidad: resistencia de un líquido al flujo por acción de una fuerza cortante. 5. Generalidades Las suspensiones orales son preparados que contienen partículas de fármaco divididas y distribuidas de manera uniforme en un vehículo en el cual el fármaco es insoluble o presenta un grado de solubilidad mínimo. La mayoría de las suspensiones son preparaciones acuosas con cierta viscosidad y agentes aromatizantes y edulcorantes. Las suspensiones orales permiten la administración de fármacos que son inestables en disolución, pero químicamente estables cuando se formulan en suspensión. También se emplean para fármacos poco solubles en agua, que no pueden formularse, por cuestiones de inestabilidad química, en los disolventes habitualmente utilizados en las formas líquidas orales. Estas formas farmacéuticas pueden presentarse para su administración oral, gotas nasales, colirios, inyectables, lociones, geles, magmas y otros, para uso humano y veterinario y para la sanidad vegetal. Las suspensiones orales permiten la administración de fármacos que son inestables en disolución, pero químicamente son estables al ser formulados en suspensión. Por lo general el tamaño de partícula Elaborado por:

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varía entre 10 y 50 μ y la concentración de estas oscila entre 125 mg y 500 mg o 1000 mg en 5 mL o 10 mL de suspensión. Componentes de una suspensión: Fármaco insoluble o poco soluble, vehículo, floculante, viscosante, modificador de la tensión superficial o humectante, edulcorantes, conservadores, modificadores de pH, modificadores organolépticos de olor, sabor y color. Las suspensiones orales están compuestas por el fármaco (s), coadyuvantes (si son necesarios), viscosantes (que son habitualmente goma xantan o derivados de celulosa), floculantes, humectantes (modificadores de la tensión superficial), edulcorantes como el azúcar y la sacarina sódica, conservadores como el metilparabén, y el benzoato sódico, geusinolépticos (modificadores organolépticos), antioxidantes, secuestrantes y modificadores de pH. HIDROXIDO DE ALUMINIO Mecanismo de acción Antiácido no absorbible. Reduce la absorción de fosfatos. Indicaciones terapéuticas Hiperacidez gástrica, asociada a úlcera gástrica o gastritis y por dispepsia. Hiperfosfatemia en I.R. crónica y hemodializados. Posología Oral. Dosis recomendada, ads.: 5-10 ml de suspensión (350 mg/5 ml) o 1-2 comp. (233 mg/comp.) ½-1 h después de comidas o cuando se presenten los síntomas; Elaborado por:

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máx. 2 sem. Hiperacidez asociada a úlcera péptica: 5-15 ml de suspensión o 2-4 comp./2-4 h, 1-3 h después de comidas y al acostar; máx. 6-8 sem. Antihiperfosfatémico: 30-40 ml de suspensión 3-4 veces/día. Niños > 6 años: ½ ads. Contraindicaciones Hipersensibilidad, I.R. grave, hipofosfatemia, hemorragia gastrointestinal o rectal, obstrucción intestinal, apendicitis, íleo paralítico, impactación fecal, enf. Alzheimer. Advertencias y precauciones I.H. Evitar uso prolongado con I.R. y en ancianos. Niños < 6 años, no recomendado. Riesgo de hipofosfatemia, osteomalacia, osteoporosis y fracturas si dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Estreñimiento, deshidratación, restricción de líquidos. Porfiria bajo tto. de hemodiálisis.

Insuficiencia hepática Precaución en I.H. Insuficiencia renal Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. por acumulación de Al. Interacciones Reduce absorción de: ác. tiludrónico, alopurinol, AINE, atorvastatina, ßbloqueantes, captopril, carbenoxolona, digoxina, digitoxina, clorpromazina, epoetina, ketoconazol, levotiroxina, prednisona, etambutol, gabapentina, isoniazida, Elaborado por:

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metronidazol, penicilamina, ciprofloxacino, norfloxacino, ranitidina, sales de Fe, tetraciclinas, cloroquina, ciclinas, diflunisal, bifosfonatos, fluoruro de Na, glucocorticoides, kayexalato, lincosamidas, fenotiazinas y neurolépticos. Separar administración 2-3 h (fluorquinolonas 4 h). Toxicidad aumentada por: citrato sódico, vit. C. Aumenta nivel sérico de: quinidina. Aumenta excreción de: ác. salicílico. Reduce efecto de: sucralfato (espaciar 30 min). Puede alterar la distribución del pertecnetato de sodio en prueba de radioimagen. Embarazo Evitar uso crónico/excesivo. No hay estudios; descritas hipercalcemia hipomagnesemia, hipermagnesemia y aumento de reflejo tendinoso en fetos y/o neonatos de madres que tomaron antiácidos de forma crónica a dosis altas. Lactancia No se han descrito problemas en humanos; aunque en la leche materna se puede excretar cierta cantidad de aluminio, la cantidad no es lo suficientemente grande como para producir efectos en el neonato. Aun así, se recomienda evitar su uso crónico y/o excesivo. Reacciones adversas Poco frecuente: estreñimiento, diarrea. Elaborado por:

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HIDROXIDO DE MAGNESIO Mecanismo de acción Antiácido apenas absorbible y laxante osmótico. Indicaciones terapéuticas Hiperacidez gástrica. Estreñimiento ocasional. Posología Oral. Ads. y niños > 12 años: 1-3,6 g/24 h. Modo de administración Cuando se utiliza como laxante tomar preferentemente durante las mañanas en ayunas. Cuando se utiliza como antiácido se puede tomar con las comidas o por la noche al acostarse. Contraindicaciones Hipersensibilidad, I.R. grave o desequilibrio hidroelectrolítico (riesgo de hipermagnesemia), estreñimiento reciente inexplicable, enf. inflamatorias del colon, síntomas de apendicitis, obstrucción intestinal, hemorragia intestinal o rectal, colostomía o ileostomía, diarrea crónica. Advertencias y precauciones No administrar a niños < 12 años. I.R. leve-moderada. Enf. hepática. Ancianos. Descartar lesiones malignas. Evitar tto. prolongado (máx. 5 días). Elaborado por:

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Insuficiencia hepática Precaución. Riesgo de hipermagnesemia; monitorizar electrolitos. Insuficiencia renal Contraindicado en I.R. grave por riesgo de hipermagnesemia. En I.R. levemoderada; monitorizar electrolitos. Interacciones Aumenta la absorción de: antidiabéticos orales, levodopa, sulfamidas. Disminuye la absorción de: atenolol, anticolinérgicos, ác. fólico, quinolonas, antihistamínicos H2 , fosfatos orales, sales de Fe, tetraciclinas, digoxina, fenitoína, captopril, ketoconazol, fenotiazinas, penicilamina, indometacina, clordiazepóxido, ác. alendrónico y ác. tiludrónico. Aumenta la eliminación de: salicilatos. Disminuye la eliminación de: quinidina. Disminuye la eficacia de: metenamina, pancreolipasa, acidificantes urinarios. Efectos secundarios potenciados con: misoprostol, resina de poliestirén sulfonato sódico, vit. D. Lab: interfiere con pruebas de secreción ácida gástrica, concentraciones séricas de gastrina, K sérico, pH sistémico y urinario. Embarazo Cat. B. Evitar dosis elevadas o tto. prolongado, riesgo de hipermagnesemia. Lactancia Elaborado por:

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El magnesio se excreta en pequeñas cantidades por la leche. Algunos informes afirman que se han producido casos de diarrea en el lactante. No existe contraindicación para el uso de este fármaco durante la lactancia, aunque se debe evitar el uso de dosis excesivas o consumos prolongados. Reacciones adversas Diarrea. Hipermagnesemia (en I.R.). 6. Procedimiento 6.1 Poner agua y adicionar muy lentamente la caboximetilcelulosa. (Viscosantes) 6.2 Disolver conservador en agua y pasar al viscosante. 6.3 En otro vaso colocar agua y mezclar ambos fármacos. (Si no se mojan agregar la glicerina y esperar) 6.4 El fosfato dibásico se disuelve y se pasa al vaso de los viscosantes. 6.5 Mezclar junto con los modificadores organolépticos. 6.6 Se coloca en un molino coloidal. 6.7 Se mide en un viscocimetro. 6.8 Aforar a 200 ml. 6.9 Envasar. 6.1 Formulación de una suspensión oral Componente Hidróxido de aluminio Hidróxido de magnesio Sacarina sódica Elaborado por:

Cantidad 7g 4.8 g 0.80 g

Función Principio activo Principio activo Edulcorante

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Fosfato dibásico de sodio Nipagín Goma arábiga Benzoato de sodio Carboximetilcelulosa Esencia Colorante Agua destilada cbp 6.2 Diagrama de flujo

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA ELABORAR UNA SUSPENSIÓN ORAL 0.008 g 0.02 g 0.4 g 2.9 g 1.14 g 1 ml 3 gotas 200 ml

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Floculante Conservador Viscosante Conservador Viscosante Modificador organoléptico de sabor y olor Modificador organoléptico de color Vehículo

Poner agua y adicionar muy lentamente la caboximetilcelulosa. (Viscosantes)

Se coloca en un molino coloidal.

Se mide en un viscocimetro.

Disolver conservador en agua y pasar al viscosante.

Mezclar junto con los modificadores organolépticos.

Aforar a 200 ml.

En otro vaso colocar agua y mezclar ambos fármacos. (Si no se mojan agregar la glicerina y esperar)

El fosfato dibásico se disuelve y se pasa al vaso de los viscosantes.

Envasar.

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6.3 Propiedades fisicoquímicas Hidróxido de aluminio Formula Al(OH)3 Densidad 2.42 Punto de 300°C fusión Apariencia Solido blanco Solubilidad Insoluble en agua Peso 78 molecular

Hidróxido de magnesio Formula Mg(OH)2 Densidad 2.344g/cm3 Punto de 350°C fusión Apariencia Polvo blanco Solubilidad Insoluble en agua Peso molecular

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Sacarina sódica Formula C7H4NNaO3S 2 H2O Densidad 0,6 a 0,8 kg/L Punto de 226 ºC a 230 ºC fusión

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Fosfato dibasico de sodio Formula Na3PO4. Densidad 1,62 Punto de 75 ºC fusión Apariencia Solido blanco Solubilidad Soluble en agua Peso 163,94 g/mol molecular

Apariencia

Cristales o polvo blanco cristalino Solubilidad Poco soluble en agua, Soluble en soluciones básicas. Ligeramente soluble en etanol Peso 241 molecular

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Nipagin Formula Densidad Punto de fusión Apariencia Solubilidad Peso molecular

C8H8O3 93°C Polvo blanco Soluble en etanol 152.16 g/mol

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Benzonato de sodio Formula Densidad 1.53 g/cm3 Punto de 100°C fusión Apariencia Polvo cristalino Solubilidad Soluble en agua Peso molecular

Goma arábiga Formula Densidad Punto de 250 ºC fusión Apariencia Color amarillo Solubilidad Soluble en agua Peso molecular

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7. Resultados Se obtendran 200ml de una suspensión con las siguientes características  Color verde pastel  Olor y sabor a menta  Aspecto viscoso

8. Observaciones.

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Cada componente se debe disolver por separado, los viscosantes se tienen que disolver poco a poco ya que si se agrega toda la materia se generan grumos difíciles de deshacer.

9. Conclusión. Las suspensiones son formas farmacéuticas que contienen principios activos inestables, mediante esta forma se pueden administrar fármacos con sabor desagradable y se puede modularla la absorción a nivel sanguíneo a comparación de inyecciones intravenosas u otras formas farmacéuticas. 10. Anexos FRANCISCO P CARREON # 67 COL. SANTA CLARA, PUEBLA MÉXICO CP. 96730 TEL:0180034535 CORREO ELECTRONICO: [email protected] PAGINA WEB : www.nml.com.mx

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Figura 1. Etiqueta para frasco de suspensión oral de Hidróxido de Aluminio e Hidróxido de Magnesio (Empaque primario)

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Figura 2. Molde de caja para frasco de solución oral de Hidróxido de Aluminio e Hidróxido de Magnesio

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Figura 3. Fecha de caducidad, lote y precio máximo al público de la solución oral

11. Bibliografía Obtenido de: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_I/files/assets/basichtml/page417.html https://www.sefh.es/pn/procedimientos_elaboraci%C3%B3n/PN_suspensiones.pdf

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Cuestionario 1. ¿Qué es una suspensión? R = es una mezcla heterogénea formada por un sólido en polvo o por pequeñas partículas no solubles (fase dispersa) que se dispersan en un medio líquido (fase dispersante o dispersora). 2. Menciona que tipos de suspensión existen R = Según el medio de dispersión, Suspensiones mecánicas, Aerosoles, Defloculada y Floculadas 3. ¿Qué es una suspensión farmacéutica? R = forma farmacéutica líquida compuesta por uno o más fármacos insolubles o poco solubles, dispersos en un vehículo adecuado, que les permita no sedimentar por su carácter viscosante, es un sistema termodinámicamente inestable. 4. ¿Qué es un tensoactivo? R = son sustancias que presentan actividad en las superficies, permitiendo que las partículas se humecten. 5. ¿Qué es un biosurfactatnte? R = son agentes químicos "activos en superficie", cuando los surfactantes se disuelven en agua se concentran en interfases, como agua-aire o agua-aceite, y ahí ejercen diversas funciones: humedecen, emulsifica, dispersan y solubilizan; favorecen o impiden la formación de espuma; son antiestáticos y lubricantes; también dan brillo y afectan a ciertas propiedades reológicas. 6. Menciona ejemplos de biosurfactante Elaborado por:

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R = leche, algunas grasas y clara de huevo. 7. ¿Qué es la tensión superficial? R = cantidad de energía necesaria para disminuir el área de contacto. 8. Que es una micela R= Se denomina micela al conjunto de moléculas que constituye una de las fases de los coloides. Es el mecanismo por el cual el jabón solubiliza las moléculas insolubles en agua, como las grasas. 9. Muestra ejemplos de tensoactivos R = el principal ejemplo de tensoactivos pueden ser los jabones. 10. Describe brevemente la estructura de un tensoactivo R = es una estructura semejante a la de un lípido ya que este consta de una cabeza polar, un cuerpo hidrocarbonado y una parte no polar los que se denomina como molécula anfipatica. 11. ¿Qué es el coeficiente de partición? R = es el cociente o razón entre las concentraciones de esa sustancia en las dos fases de la mezcla formada por dos disolventes inmiscibles en equilibrio. Lo que significa que mide la solubilidad de un soluto en dos medios distintos para ver en cual tiene más afinidad. 12. ¿Qué es un principio activo? R = son la sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento. 13. ¿Cuál es la diferencia entre un coloide y una suspensión? R la principal diferencia radica en el tamaño de partícula en la suspensión el tamaño de partícula es mayor 14. Define viscosidad R = es una característica de los fluidos en movimiento, que muestra una tendencia de oposición hacia su flujo ante la aplicación de una fuerza. Cuanta más resistencia oponen los líquidos a fluir, más viscosidad poseen 15. Define reologia R= La reología es la rama de la física de medios continuos que se dedica al estudio de la deformación y el fluir de la materia. Elaborado por:

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Q.F.B. Hugo López

Q.F.B. Hugo López

Q.F.B. Diana Laura Fidencio Escalante. Q.F.B. Luis Fernando Lopez Martinez.

Q.F.B. Jose David Garcia Otero