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• Carlitos SC

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN (PNO)

Datos generales del PNO EQUIPO

Nombre del PNO: Compresión directa Contenido Elaboración y/o actualización del PNO: Responsable: Equipo Frecuencia: semanal

Fecha de emisión: Viernes, 20 de marzo de 2015.

Vigente a partir de: viernes, 20 de marzo de 2015

Departamento ó Área Tecno. Farmacéutica

Frecuencia de aplicación del PNO: Cada clase de la práctica de compresión directa

Próxima revisión: viernes, 27 de marzo de 2015

página Datos generales del PNO..................................................................................................................1 1.0 Autorizaciones.............................................................................................................................2 2.0 Objetivo.........................................................................................................................................2 3.0 Alcance.........................................................................................................................................2 4.0 Responsabilidades......................................................................................................................2 5.0 Definiciones.................................................................................................................................3 6.0 Seguridad.....................................................................................................................................5 7.0 Equipo, materiales y reactivos...................................................................................................5 8.0 Desarrollo del procedimiento.....................................................................................................5 9.0 Criterios de aceptación.............................................................................................................10 10.0 Referencias bibliográficas......................................................................................................10 11.0 Formatos y anexos...................................................................................................................... 11

1.0 Autorizaciones Elaboró: Nombre:

Puesto:

Firma:

Fecha: Página 1 de 8

N° de revisión:

“Compresión directa”

Liliana Lucero Jhovani Michell Lucero Armando Carlos

Laboratorio de Tecno. Farmacéutica

Viernes, 20 de marzo de 2015.

Estudiantes

Revisó y Aprobó: Nombre:

Puesto:

Firma:

Fecha: Viernes, 20 de marzo de 2015.

Revisó y Autorizó: Nombre:

Puesto:

Firma:

Fecha: Viernes, 20 de marzo de 2015.

Viernes, 20 de marzo de 2015.

2.0 Objetivo Indicar los métodos adecuados para la correcta compresión directa de un granulado elaborado por vía seca. Describir las características de los excipientes a trabajar. 3.0 Alcance Se aplica para la elaboración de una compresión directa a partir de un granulado que tiene buena compresibilidad y buena velocidad de flujo 4.0 Responsabilidades 4.1 Es responsabilidad de los profesores del laboratorio: 4.1.1 Planificar las acciones, organizar, controlar y capacitar al personal para cumplir las disposiciones contenidas en el presente PNO 4.1.2 Asegurar el control interno de la calidad, la idoneidad del personal, equipos, materiales, reactivos e instalaciones. 4.1.3 Asegurar la confiabilidad de los resultados emitidos por los analistas Página 2 de 16

N° de revisión:

“Compresión directa”

Laboratorio de Tecno. Farmacéutica

5.0 Definiciones. Se obtuvieron de una única fuente bibliográfica (10.2.2) 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 5.15 5.16 5.17 5.18 5.19 5.20 5.21 5.22 5.23 5.24 5.25 5.26 5.27 5.28 5.29 5.30 6.0 Seguridad 6.1 Medidas de seguridad 6.1.1 Observar las precauciones al manejar los materiales y trabajar de forma ordenada 6.1.2 Usar guantes al manejar el principio activo y excipientes. 6.1.3 Si es posible hacer cada procedimiento en cada área específica. Página 3 de 16

N° de revisión:

6.1.4 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5

“Compresión directa”

Laboratorio de Tecno. Farmacéutica

Trabajar de una manera higiénica al manipular las materias primas a utilizar Equipo de seguridad Cubre boca Cofia Guantes de látex estériles Lentes de seguridad Bata

7.0 Equipo, materiales y reactivos

7.1 Equipo 7.1.1 Tableteadora 7.1.2 Materias primas y excipientes a utilizar 8.0 Desarrollo del procedimiento 8.1 Fundamento Es el proceso por el cual los comprimidos son obtenidos directamente por compresión de mezclas de polvos de la sustancia activa y excipientes apropiados, los cuales fluyen uniformemente en la cavidad de la matriz formando un compacto firme, no siendo necesario el pretratamiento de las mezclas de los polvos por granulación húmeda y seca. Este es el proceso ideal para el ahorro de operaciones y costos; esta comprendido de 3 pasos: A ) Tamizado o molienda. B ) Mezcla final. C ) Compresión. Lógicamente los beneficios de este proceso son obvios, desde un punto de vista económico, ya que la compresión directa sobre otros medios de producción de comprimidos resulta tener un menor número de operaciones que corresponden a un menor costo.

8.2 Indicaciones

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N° de revisión:

Laboratorio de Tecno. Farmacéutica

“Compresión directa”

8.2.1

8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6 8.2.7 8.2.8 8.2.9 8.2.10 8.2.11 8.2.12

8.3 Recomendaciones 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 9.0 Criterios de aceptación

11.0 Formatos y anexos 11.1 Formatos Nombre del formato

Código

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“Compresión directa”

11.2 Anexos Anexo

Laboratorio de Tecno. Farmacéutica

Nombre

A B C D E F G

ANEXO A

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“Compresión directa”

Laboratorio de Tecno. Farmacéutica

ANEXO B ANEXO C

ANEXO D

ANEXO E ANEXO F

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“Compresión directa”

Laboratorio de Tecno. Farmacéutica

ANEXO G

Diagrama de flujo:

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