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• Xiomara Ortega Betanco

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Normativa Para Apertura De Farmacia En Nicaragua I-SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIADE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO (FARMACIA) ➢ PROCEDIMIENTO Para la apertura de un establecimiento de farmacia se deberá presentar una solicitud en papel sellado en original y copia a la dirección de acreditación y regulación de medicinas y alimentos (DARMA) o a la delegación departamental de farmacia del silais correspondiente detallando la siguiente información: -El solicitante propietario o representante legal: -Nombre completo de la persona natural o jurídica -Domicilio y teléfono -Razón social de la farmacia (no deberá ser igual a otra razón social existente en el departamento o silais que se realice la solicitud) -Propuesta de ubicación de la farmacia -Propuesta de horario de funcionamiento de la farmacia -Especificar si prepara formulas magistrales u oficinales - El regente farmacéutico: -Nombre completo -Domicilio y teléfono -Numero de registro del código sanitario -Situación laboral actual -Propuesta de horario en el cual ejercerá sus funciones Recibida la información requerida será determinado por la Delegación Departamental de Farmacia del SILAIS correspondiente un periodo no mayor de diez días hábiles para la aceptación de la misma siempre y cuando cumpla con lo siguiente: a)Ubicación de la farmacia tiene que ser conforme a lo establecido en el Arto 58 de la ley 292 la cual manifiesta que el MINSA a través de la División de Farmacia dos veces al año realizara la evaluación de la distribución territorial de los establecimientos farmacéuticos autorizados y determinara las áreas en que se podrán instalar nuevas farmacias dicha labor con la finalidad de conocer el alcance de la cobertura sanitaria de los servicios farmacéuticos y mejorar el acceso geográfico a la mayor parte de la población. b) El Regente Farmacéutico tiene que tener su número de registro de código sanitario y este debe ser acorde con el registrado en la dirección de profesionales de la salud c) La situación laboral actual del Regente Farmacéutico debe ser compatible con la propuesta de horario de funcionamiento de la farmacia y con el horario en el cual

ejercerá sus funciones dentro de la misma. ➢ REQUISITOS Si la solicitud de apertura del establecimiento farmacéutico es aceptada se deberá acompañar a la información anteriormente solicitada en los próximos 60 días hábiles los requisitos siguientes: -Solicitante Propietario o Representante Legal: - Presentar documento escrito en papel sellado solicitando la apertura de la farmacia en el caso de tratarse de una persona natural. - Copia del acta de constitución de la sociedad en el caso de tratarse de una persona jurídica debidamente registrada en el registro de la propiedad industrial (cuando proceda). - Fotocopia de cedula de identidad(ambos lados) - Solicitud por escrito dirigido a DARMA o a la delegación departamental de farmacia del SILAIS correspondiente donde exprese le sea autorizado el Regente Farmacéutico propuesto. - Certificado de salud reciente extendido por el Ministerio de Salud (original) - Una fotografía reciente tamaño carné - Contrato de trabajo en papel sellado entre el propietario o representante legal del establecimiento y el Regente Farmacéutico de conformidad con el Arto 20 del código laboral vigente donde se indicara el tiempo de permanencia del profesional farmacéutico en la farmacia. Este documento deberá ser firmado por ambas partes y con el PSP (para su presentación) de un profesional de derecho en original y dos copias. La farmacia deberá garantizar la presencia del farmacéutico durante el horario mínimo de funcionamiento que determina el Arto 63 literal “C” de la Ley de Medicamentos y Farmacia. - Libro de actas foliado de 200 paginas - Dos timbres fiscales de C$ 10.00 (Diez Córdobas) cada uno. -l Regente Farmacéutico: -Solicitud por escrito dirigido a la DARMA o a la delegación departamental de farmacia del SILAIS correspondiente donde propone le sea autorizado la regencia del establecimiento farmacéutico. -Fotocopia del Titulo Profesional en la que sea visible al reverso el número de registro del código sanitario otorgado por la dirección de regulación de profesionales de la salud de Ministerio de Salud. -Certificado de salud reciente expedido por el Ministerio de Salud (original). -Fotocopia de cedula de identidad (ambos lados). -Una fotografía reciente tamaño carné. ➢ COSTO DE LICENCIA SANITARIA Entregados todos los requisitos a la Delegación Departamental del SILAIS correspondiente se realizara pago de arancel por la cantidad de C$2,500.00 (dos mil

quinientos córdobas) cuyo monto esta constituido por la ley la cual solo podrá ser cambiada mediante reformas a esta. De los cuales C$500.00 (quinientos córdobas) son en concepto de pago de inspección la cual se realizara en base a programación mensual establecida la supervisión e inspección del establecimientos farmacéuticos Luego de dicho proceso con la presentación del recibo de pago la Dirección de Acreditación y Regulación de medicinas y Alimentos o a la delegación departamental de farmacia del SILAIS correspondiente entregara al solicitante propietario o representante legal el Certificado de Autorización o Licencia Sanitaria de la farmacia. ➢ PERIODO DE VIGENCIA DE LICENCIA SANITARIA La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos farmacéuticos en este caso hablamos de farmacias será valida por dos años a menos que las infracciones que cometan ameriten su clausura por la autoridad competente y la misma deberá ser colocada en un lugar visible dentro de la farmacia. Dicha licencia valida por dos años sin perjuicio de la cancelación de la misma si en ese lapso de tiempo incurre en infracciones que lo ameriten II-REQUISITO MINIMO QUE DEBERA CUMPLIR UNA FARMACIA ➢ Dimensiones y estructura de la farmacia -Dimensión: 30 mts (mas 20 mts para el área de almacenamiento) -Paredes: sólidas lisas -Techo: con cielo raso -Piso: de ladrillo -Iluminación: lámparas fluorescentes -Instalaciones: inodoros y lavamanos ➢ Área de despacho -Estantes: Caracteristicas: De madera vidrio o metal de formas variables y la Graduación de los niveles (entrepaños) se adecuara al tamaño y Cantidad de los productos Dimensión: largo 1.5 m ancho 0.45m, alto 2 m Cantidad: 4 (cuatro) -Vitrinas: Caracteristicas: de perfiles laminados o de madera forradas con Formica de formas variables y la graduación de los niveles (entrepaños) se adecuara al tamaño y cantidad de los productos Dimension: largo, 1.02 m ancho 0.64 m alto 1.02 m Cantidad: 2 (dos), horizontales. Vitrina con llave para psicotrópicos y estupefacientes: Características: sera de perfiles laminados de forma variable y la graduación de los niveles (entrepaños) se adecuara al tamaño y cantidad de los productos. Dimension: largo 0.5m ancho 0.5m alto 1m

Cantidad: 1 (uno) -Refrigerador: Caracteristicas: no frost tipo exhibidor Dimensión: 3 pies cúbicos Cantidad: 1 (una) -Rotulo: Caracteristicas: colgante de doble cara luminoso de fibra de vidrio o de madera o de metal. Debe tener impreso el nombre o razón social con el cual se registrara en el Ministerio de Salud y que sea legible de acuerdo a su tamaño. Se acepta propaganda comercial en el rotulo solamente de nombres de laboratorios farmacéuticos nacionales nombres de productos farmacéuticos de libre venta o populares de fabricación nacional y extranjera siempre y cuando no excedan la mitad del mismo Dimensiones: largo 1m alto 0.6m Ubicación: se colocara frente a la farmacia formando un ángulo recto ya sea unido a la pared de la farmacia o a un poste la altura minima será de 2.5m -Toldo protector Para proteger los medicamentos fotosensibles que son susceptibles Del sol: de degradación por efectos de luz (cuando proceda) Caracteristicas: cubierta de lona gruesa o plástico grueso o tela gruesa y del ancho de la puerta de la farmacia Ubicación: por encima de la puerta de la farmacia. -Señal lumínica Características: bujía o bombillo de color rojo de 60 watts o bujía De color rojo: de 60 watts de color blanco colocada en un cuadro de vidrio o de cualquier otro material que refleje el color rojo o también una lámpara fluorescente de 20 watts colocada en un cuadro de vidrio o de cualquier otro material que refleje el color rojo. Ubicación: se colocara adjunta a la parte superior o inferior del rotulo que identifica a la farmacia en el cumplimiento de su turno. -Ventilación: Flujo de ventilación natural Ventilación artificial: tres ventiladores de techo o de pared o un equipo de aire acondicionado de 2400 BTU -Iluminación: Uniforme Cantidad: 3(tres) lámparas fluorescentes de 40 watts -Extinguidotes: Características: de CO Capacidad: 20 libras Cantidad: 1(uno) Pistola etiquetadora de precios cantidad: 1 (una) ➢ Área de dispensación:(dimensión mínima cuatro (4) mts). Lugar cerrado que permita lograr una conversación confidencial para asesorar y asegurar que el paciente reciba y entienda suficientemente la información oral y escrita brindada por el farmacéutico para lograr el máximo beneficio del tratamiento y que no pueda ser oída

casualmente por otras personas. Escritorio: de metal o de madera forrada en formica de (tres) gavetas Cantidad: 1(uno) Dimension: largo: 1.10m ancho: 0.76m altura: 0.79m Sillas: Cantidad: 2(dos) Ventilación: Ventilador de pedestal Cantidad: 1 (uno) Bibliografía: Lista básica de medicamentos actual Formulario terapéutico nacional de medicamentos actual Ley de medicamentos y farmacia y su reglamento Diccionario de especialidades farmacéuticas (PLM) actual Texto de farmacología básica (edición reciente ultimo cinco años) ➢ Área de almacenamiento: Estantes: Caracteristicas: de madera vidrio o metal de formas variables y la Graduación de los niveles (entrepaños) se adecuara al tamaño y Cantidad de los productos. Dimension: largo 1.5m ancho 0.45m alto 2m Cantidad: 6 (seis) Polines: Caracteristicas: de madera de doble cara Dimensiones: 0.86m largo 0.90m ancho Cantidad: 2 (dos) Ventilación: flujo de ventilación natural Ventilación artificial: tres ventiladores de techo o de pared o un equipo de aire acondicionado Iluminación: Uniforme Cantidad: 3 (tres) lámparas fluorescentes de 40 watts ➢ Área administrativa: material y equipo de oficina Computadora (Cuando proceda): computadora actualizada con todos sus dispositivos periféricos la capacidad de memoria del disco duro será de acuerdo al volumen de datos a manejar Calculadora: de oficina con las funciones básicas Cantidad: 2 (dos) Escritorio: de metal o madera forrada en formica de 3 (tres) gavetas Cantidad; 1 (uno) Dimensión: largo 1.10m ancho 0.76m altura 0.79m Archivadora: De metal o de madera de 4 (cuatro) gavetas Cantidad: 1 (uno) Dimension: largo 0.46m ancho 0.68m altura 1.27m

Libro de control de Psicotrópicos y Estupefacientes: Libro de actas foliado de 200 paginas Cantidad: 1 (uno) Dos (2) timbres fiscales de C$10.00 c/u (diez córdobas cada uno) Sello: Presentar diseño que contenga espacio para el nombre de la Farmacia. El numero de la licencia sanitaria (dicho numero debe ser Perpetuo) El numero de teléfono Sillas: El numero necesario para el personal administrativo y Farmacéutico Contador manual: para tabletas comprimidos grageas capsulas etc. Cantidad: 2 (dos) III- RECURSOS HUMANOS ➢ Profesional Farmaceutico: el cual deberá vestir gabacha color blanco y portar gafete con su nombre o carne de identificación visible. ➢ Auxiliares de Farmacia: (el necesario para su funcionamiento). Este personal deberá ser debidamente autorizado por la DARMA o la delegación departamental de Farmacia del SILAIS correspondiente de acuerdo al arto 63 literal (b) de la ley de medicamentos y farmacia y capacitado en las normas básicas de recepción almacenamiento y despacho de medicamentos. El curso será impartido conjuntamente por el Ministerio de Salud y el Colegio Farmacéutico de Nicaragua los cuales a su vez extenderán el correspondiente diploma. El personal antes mencionado deberá vestir gabacha color celeste y portar gafete de identificación visible proporcionado por el propietario de la farmacia. ➢ Personal administrativo: El necesario para su funcionamiento IV- FUNCIONES DESCRICION DEL CARGO ➢ Gerente General y Propietario: -Solicitar autorización de funcionamiento y registrarse ante la instancia Correspondiente del Ministerio de Salud. -Contar con un profesional farmacéutico que actuará como Regente durante el horario de funcionamiento;

-Permitir la entrada inmediata de los inspectores y supervisores farmacéuticos del Ministerio de Salud debidamente identificados; - Cumplir con las recomendaciones dictadas por los inspectores y supervisores farmacéuticos; - Declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los productos farmacéuticos. -Solicitar a la instancia correspondiente la autorización para cambios de ubicación; - Solicitar la autorización del personal no profesional que laborará en la farmacia; - Declarar el horario de funcionamiento el que no podrá ser menor de ocho horas; - Cumplir con los turnos que se les señalen; - Comprar solamente medicamentos con registro sanitario a las distribuidoras o laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud, lo que deberá soportar con la debida factura; -Despachar solamente aquellas recetas de médicos que figuran en el listado que al efecto proporcionará el Ministerio de Salud a todas las farmacias autorizadas en las que se incluirá el número de código, especialidad y firma de los mismos. ➢ REGENTE DE FARMACIA -Realizar la atención al público a través de la dispensación de las recetas e información necesaria para el uso del medicamento, lo que incluye indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios e interacciones medicamentosas; - La adquisición, tenencia, custodia y expendio de medicamentos registrados, incluyendo estupefacientes, psicotrópicos y demás sujetos a controles legales especiales; - Preparar la elaboración de recetas magistrales y oficinales; - Mantener un sistema de almacenamiento de los medicamentos que aseguren su conservación, estabilidad y calidad; -Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeño de sus funciones; - Retirar de circulación los medicamentos a la fecha de su vencimiento; - Mantener al día los registros de estupefacientes y psicotrópicos; - Garantizar que el funcionamiento y las actividades se desarrollen en la farmacia dentro del marco legal vigente;

- Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que asume y deja la regencia de una farmacia; - Garantizar que en las farmacias no se expendan medicamentos sin registro sanitario, vencidos, alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados. ➢ AUXILIARES DE FARMACIA -Realizar la función de apoyo al regente en el despacho al público - Anotar todos los ingresos y egresos de los medicamentos - Llevar control de existencia en la farmacia al día - Elaborar informe de drogas consumidas al mes - Hacer informe de medicamentos vencidos -Realizar la labor de aseo en el establecimiento en general.