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Instituto Politécnico Nacional Escuela Nacional de Ciencias Biológicas Sistemas de Control de Calidad

Tarea integrativa de las Normas para el Laboratorio Clínico Grupo: 5QV1

Alumno Castillo Islas Cristian Yair Asignatura:

Sistemas de Control de Calidad

Fecha: 24/02/2019

NOM-007-SSA3-2011 Objetivo y campo aplicación

NMX-EC-15189-IMNC-2015 PROY-NOM-007-SSA3-2017 de Objetivo y campo de Objetivo y campo de aplicación aplicación

1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. 1.2 Esta norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos. Es obligatoria Disposiciones generales

Esta norma especifica los requisitos de la calidad y competencia en los laboratorios clínicos Esta norma puede ser utilizada por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y en la evaluación de su propia competencia . Puede ser utilizada para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos

.Establece que el laboratorio clínico debe contar con avisos de funcionamiento y responsable sanitario presentándolo ante la autoridad sanitaria correspondiente Además de especificar los permisos y licencias que son necesarias si el establecimiento opera con radiación ionizante , rayos x o isótopos radioactivos Responsable Sanitario Este deberá ser químico con curriculum orientado al laboratorio clínico con mínimo de tres años de experiencia o con estudios de posgrado en áreas del laboratorio clínico Médico cirujano preferentemente patólogo clínico con especialidad en cualquiera de las áreas de laboratorio clínico

Establece los avisos sanitarios y de funcionamiento que deberá presentar ante la autoridad sanitaria correspondiente El laboratorio tiene que ser una entidad legalmente responsable de sus actividades El laboratorio estará obligado a cumplir con ciertas conductas éticas que se mencionan en la norma Director de laboratorio Laboratorio debe ser dirigido por una persona con la competencia y responsabilidad delegada para los servicios proporcionados Presentara liderazgo y deberá relacionarse con los organismos de acreditación , debe asegurar la implementación de las políticas de la calidad etc.

Se usa si se quiere una certificación Disposiciones generales

Esta norma establece los criterios mínimos para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos de los sectores públicos , social y privado , Del sistema nacional de Salud que los caracterizan como servicios auxiliares de diagnóstico ,así como los requisitos mínimos indispensables que deben cumplir los recursos humanos , tecnológicos y de equipamiento

Es obligatoria Disposiciones generales Establece que el laboratorio clínico debe contar con avisos de funcionamiento y responsable sanitario presentándolo ante la autoridad sanitaria correspondiente Además de especificar los permisos y licencias que son necesarias si el establecimiento opera con radiación ionizante , rayos x o isótopos radioactivos Responsable Sanitario Este deberá ser químico con formación académica orientada al laboratorio clínico con mínimo de tres años de experiencia o con estudios de posgrado en áreas del laboratorio clínico Médico cirujano preferentemente patólogo clínico con especialidad en cualquiera de las áreas de laboratorio clínico

Prestación de servicios de laboratorio Establece como debe ser tratado , no discriminado y la confidencialidad necesaria para el trato con el paciente , el respeto a los derechos humanos del mismo

Prestación de servicios de laboratorio Establece las características que deben tener los documento y contratos para la prestación de los servicios del laboratorio clínico

Además de que el paciente debe ser informado claramente y con palabras sencillas del procedimiento que se le hará Exámenes por laboratorios sub contratados Establece las responsabilidades y cumplimiento de acuerdos para laboratorios sub contratados , así como la manera de entrega de resultados Estudios que sean impresos Entrega de resultados En su caso, los informes de Establece las resultados de los estudios de responsabilidades del laboratorio que sean impresos, laboratorio , como tiempo de deberán entrega y exactitud de los reportarse en hoja resultados y algunas membretada y contener: el características que deben nombre o razón social, estar presentes en ellos domicilio del establecimiento, así como el nombre y cédula profesional del responsable sanitario. Disposiciones específicas Disposiciones específicas Especifica todo lo que el Responsable sanitario debe responsable sanitario debe de alentar las buenas prácticas hacer dentro del laboratorio , de calidad y presentar vigilancia desde toma de actitudes y aptitudes para muestra , hasta proporción de desarrollarse en el puesto datos al sector salud de enfermedades transmisibles Requerimiento de servicios clínicos privados El médico deberá proporcionar como mínimo tres distintos lugares en donde aconseja al paciente realizar las pruebas pertinentes

Disposiciones específicas del establecimiento Establece las condiciones del lugar que se debe dar para cada proceso que se lleva a cabo , desde la toma de muestra hasta el proceso , así como especificaciones necesarias para un desarrollo adecuado de trabajo y tomas

Instalaciones del laboratorio y oficinas Características para buen desempeño del trabajo así como características de accesos restringidos para no afectar los distintos exámenes que se están practicando

Prestación de servicios de laboratorio Establece las formas de trato para el paciente , respetando en todo momento los derechos humanos , la confidencialidad , el respeto , y trato con el paciente , además que este debe ser informado claramente y con palabras entendibles a los procedimiento que se llevaran a cabo Requerimientos de servicios clínicos privados El médico no podrá condicionar la prestación de sus servicios profesionales a la prestación de los resultados de un laboratorio exclusivamente Estudios que sean impresos Deberán reportarse en hoja membretada y contener nombre o razón social , domicilio del establecimiento , nombre y cédula profesional del responsable sanitario y según sea el caso firma autógrafa , electrónica o digital de conformidad

Disposiciones específicas Especifica lo que el responsable sanitario debe hacerse cargo , vigilancia y reporte de enfermedades transmisibles . etc.

Disposiciones específicas del establecimiento Establece las condiciones del lugar para tomar las muestras , muestras específicas y el proceso de las muestras , condiciones de cada cuarto y especificaciones generales de los mismos

de muestra específicas

Recursos humanos Establece las características del personal así como los documentos con que estos debe de contar para laborar en el laboratorio clínico Recursos materiales y tecnológicos Establece los materiales y tecnológicos que un laboratorio debe contar para llevar a cabo los distintos procedimientos Organización Establece los distintos manuales además de su contenido con los que debe contar un laboratorio clínico

Servicios de referencia o subcontratación Deberán estar de acuerdo a las normas establecidas

Aseguramiento de la calidad Establece lo necesario para llevar a cabo un correcto análisis de control de calidad en el laboratorio llevándose en tres etapas (preanalítica , analítica , postanalítica) Higiene y bioseguridad Establece con equipos y distancias que debe contar el trabajador en su zona de trabajo para prevenir accidentes así como proporcionar al trabajador conocimiento de los riesgos a los que está expuesto

Sugerencia del personal Es orientado a que el trabajador puede hacer sugerencias para la mejora continua del laboratorio , así como contar con capacitaciones continuas Recursos materiales y tecnológicos Establece los procesos para poder elegir los distintos equipos , reactivos . materiales con los que se trabajará en el laboratorio

Exámenes por laboratorios sub contratados Establece las responsabilidades y cumplimiento de acuerdos para laboratorios sub contratados , así como la manera de entrega de resultados Aseguramiento de calidad Establece específicamente los exámenes y contenidos de reportes para el aseguramiento de la calidad del laboratorio clínico

Recursos humanos Establece las características del personal así como los documentos con que estos debe de contar para laborar en el laboratorio clínico Recursos y materiales tecnológicos Establece los materiales y tecnológicos que un laboratorio debe contar para llevar a cabo los distintos procedimientos Organización Establece los manuales además de su contenido de una manera más específica y agregando puntos necesarios , todos los manuales deben estar presentes en el laboratorio clínico Servicios de referencia o subcontratación Deberán estar de acuerdo a las normas establecidas

Aseguramiento de la calidad Establece el proceso analítico para todos los estudios que se realizan además de establecer de que manera debe estar documentado éste proceso Seguridad y salud en el trabajo Establece con equipos y distancias que debe contar el trabajador en su zona de trabajo para prevenir accidentes así como proporcionar al trabajador conocimiento de los riesgos a los que está expuesto

Publicidad Establece los caracteres e información con los que debe contar un anuncio publicitario del laboratorio clínico

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Conclusión: La norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 establece de una manera más específica y estricta las condiciones , equipos , tratos , exactitud , etc. Que se deben tener en un laboratorio clínico . así si el laboratorio esta certificado por esta norma se puede asegurar una trabajo de mayor calidad y exactitud en los estudios realizados