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• Gino Villanueva

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     îp Dar a conocer el impacto que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los medicamentos.

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   îp Conocer la definición, las características y finalidades que tiene un TLC. îp Entender la importancia del TLC en el Perú, así como su impacto y las consecuencias del mismo.

îp Generar un enfoque crítico acerca de los medicamentos genéricos y de marca en el impacto del TLC.

îp Exponer la política de patentes que EE.UU. pretende que el Perú adopte y los perjuicios que implican esta política.

îp ‘ostrar la realidad actual del acceso a los medicamentos en lo que respecta a la exoneración tributaria y propiedad intelectual.

 



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Es verdad que en los últimos años hemos escuchado hablar sobre el Tratado de Libre Comercio (TLC),y las negociaciones que el Perú viene realizando con países desarrollados como EEUU, Unión Europea, China, Japón, Corea, Canadá, ‘éxico, Tailandia, Singapur entre otras economías mundiales. ‘uchas veces las apreciaciones que se dan sobre estos tratados son en su mayoría positivas, pero si profundizamos en el tema y no solo nos quedamos con la información que nos proporcionan los medios, podremos darnos cuenta de que el panorama optimista que nos proporcionan no es tan probable y que los resultados que se proyectan no solo son positivos. Debemos asumir el reto de cambiar nuestra realidad, y esto lo lograremos siempre que tomemos conciencia de la situación en la que vivimos, siendo ciudadanos y ciudadanas responsables, participando activamente dentro de nuestra sociedad, informándonos más sobre este tema que es vital para el Perú, no solo desde una perspectiva oficial, sino también desde una visión alternativa, permitiéndonos de esta manera conocer lo que realmente significa el TLC y sobre todo las consecuencias que trae consigo la firma de estos tratados, reflexionando no solo en el presente, sino dirigiendo nuestra visión a futuro, un futuro incierto pero seguro siempre y cuando tomemos las decisiones correctas, ahora. Es por esta razón que nosotros como futuros profesionales en la salud estamos en la obligación de informarnos e investigar sobre el TLC con EEUU, es por ello que el presente trabajo monográfico tiene como objetivo principal dar a conocer el impacto que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los medicamentos, para ello es indispensable definir lo que es el TLC, el efecto que tiene en el acceso al medicamento, la pugna de los medicamentos genéricos, entre otros temas que nos proporcionarán una visión más crítica del tema, con la finalidad de expresar una opinión con fundamento.



    cc   Son varios los temas en discusión con relación a la propuesta de EE.UU. del capítulo de propiedad intelectual en el TLC. Entre los temas más sensibles están la protección de lo datos de prueba, la patentabilidad de usos, la extensión de los plazos de las patentes por demoras injustificadas, las limitaciones a las importaciones paralelas y a las licencias obligatorias. A continuación se revisará brevemente cada uno de estos temas señalando la posición de la legislación actual, la propuesta americana para los países andinos y la propuesta andina.

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  Las patentes son un mecanismo que incentiva la invención. Son títulos otorgados por el Estado a un titular que lo solicita, para ejercer el derecho exclusivo de explotar una nueva invención. La patente concede a su titular el derecho de excluir a otros individuos de producir, usar o vender el invento sin su consentimiento. Este derecho exclusivo se otorga a cambio de que el dueño de la invención revele al público los detalles de su invento una vez que el plazo de la patente haya vencido. Las patentes buscan incentivar a las empresas a realizar esfuerzos de investigación y desarrollo, al otorgarles poder de mercado temporal en la explotación comercial de su invención. Si las empresas no tuvieran esta protección, no podrían recuperar sus costos de investigación y desarrollo, pues una vez que el invento entra al mercado no existe ningún impedimento para que otras empresas copien el producto, llevando el precio a un nivel cercano al costo marginal de producción. Es por ello que la literatura económica señala que existe un O
entre incentivos a la innovación otorgados por la patente y limitaciones en el acceso generados por el mayor precio que pueden cobrar las empresas innovadoras una vez que sus productos están protegidos. Por ello, el tiempo de vigencia de la patente es limitado; se conceden por un período de 20 años. Esta duración legal debe buscar maximizar el bienestar social, desde un punto de vista económico. En el mercado farmacéutico, las patentes permiten una mayor investigación lo que hace que surjan medicamentos que traten enfermedades como el SIDA, el cáncer o la hipertensión arterial, que se hallen maneras de prevenir problemas cardiovasculares u otras enfermedades, que se encuentren vacunas para nuevas enfermedades o para prevenir las existentes, que aparezcan en el tiempo sustitutos más baratos para tratar determinadas enfermedades, entre otras necesidades que sólo podrán lograrse con un alto nivel de investigación y desarrollo. En realidad, muchas empresas no habrían realizado la inversión en investigación y desarrollo en el mercado farmacéutico sin una protección a su trabajo.

En el Perú, la regulación que rige en materia de patentes y propiedad intelectual está básicamente contenida en: ·p      !   " 
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c % & Este acuerdo establece estándaresmínimos en el campo de la propiedad intelectual y su cumplimiento, que todos los miembros de la O‘C deben incorporar en sus legislaciones. En el Perú, ADPIC entró en vigencia en enero de 1995. ADPIC estipula que los gobiernos miembros están obligados a establecer en su respectiva legislación nacional procedimientos y recursospara garantizar eficazmente el respeto de los derechos de propiedad intelectual tanto por los titulares extranjeros de los derechos como por sus propios nacionales. Losprocedimientos deben permitir la adopción de medidas eficaces contra las infraccionesde los derechos de propiedad intelectual, pero a la vez ser justos y equitativos. En elADPIC, el Perú ya se ha comprometido a proteger con patentes los medicamentos y elfirmar o no el TLC con EE.UU. no afectará este compromiso.  'p  ( )*+ % & Esta norma de la Comunidad Andina designa reglas comunes para los países de la CAN sobre el otorgamiento, la implementación y el cumplimiento de la protección de la propiedad industrial. La Decisión 486 rige desde el año 200064. La Decisión 486 aborda temas específicos como el otorgar patentes de invención, diseños industriales, marcas, nombre comercial y competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, entre otros, y ajusta la legislación de los países de la Can al ADPIC. Bajo esta nueva legislación, en lo concerniente a las patentes, en el Perú como en los demás países de la CAN, se debe conceder protección a las invenciones durante 20 años. Xp ,*'X  - 
!  c .c !En 1996, se expidió en el Perú el Decreto 823 sobre propiedad industrial, el cual se regía bajo las normas del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial y del ADPIC, por ser miembro de la O‘C. Con esta norma se unificó en un solo cuerpo normativo, la legislación andina y la ley nacional, considerando los estándares internacionales sobre protección de la propiedad industrial. Este decreto se considera sólo en la medida que no contraponga las disposiciones de la Decisión 486.

Es importante mencionar que el aumento de la protección de la propiedad intelectual en el Perú podría, eventualmente, hacer el mercado peruano más atractivo para los laboratorios de investigación, quienes podrían verse incentivados a introducir medicamentos nuevos al mercado peruano. Ello conllevaría a una mayor cantidad de productos para que los consumidores puedan escoger. Es decir, por un lado, la protección de datos de prueba otorgaría protección a los laboratorios de investigación, con el consiguiente poder de mercado, por un período de tres años, pero, por otro lado, podría generar una mayor competencia por la mayor cantidad de productos en el mercado, que después del tiempo de protección podrían también ser copiados.

p ,  Las licencias obligatorias son los permisos que da un país a un organismo público o a un tercero para el uso de una invención, es decir, comercializar un producto protegido con patente, sin el consentimiento del titular de la patente. Los artículos 61 al 69 de la Decisión 486 se ocupan del régimen de licencias de patentes. La legislación vigente en el Perú, considera que el Estado puede conceder licencias obligatorias bajo las siguientes clases: · p m          ·
  Esta licencia se otorgará sólo en el caso de que la patente no se haya explotado o si dicha explotación ha estado suspendida por más de un año. Sin embargo, ésta no se concederá si el titular justifica su inacción, por fuerza mayor o caso fortuito. Para solicitar la licencia, el solicitante deberá haber intentado obtener, previamente, una licencia contractual del titular. En caso de otorgarse la licencia, la oficina encargada establecerá el alcance o la extensión de la licencia con relación al período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de compensación económica. Además, la licencia se puede revocar a solicitud del titular por falta de explotación de la patente por parte del licenciatario. ‰ m        ! "              Esta es concedida previa declaratoria de la existencia de las razones de interés público, emergencia o seguridad nacional y mientras estas permanezcan. En este caso, la oficina encargada establecerá el alcance o la extensión de la licencia con relación al período, el objeto de licencia, el monto y las condiciones de compensación económica. Asimismo, su concesión no impide la explotación de la patente por parte del titular de la misma. # m          " $      "     En este caso, para determinar el importe de la compensación económica se deberá tener en cuenta la necesidad de corregir las prácticas anticompetitivas. ‘ás aún, si existiera la posibilidad de que las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento se puedan repetir, la oficina encargada podrá denegar la revocación de la licencia.

 m          %  En este caso, la licencia la solicita el titular de una patente cuya explotación depende necesariamente del empleo de otra, siempre y cuando no haya podido obtener, previamente, una licencia contractual. Esta licencia está sujeta al cumplimiento de los siguientes aspectos: por un lado, la invención reivindicada en la segunda patente deberá de suponer un avance técnico importante respecto de la primera patente. Por otro lado, el titular de la primera patente tendrá derecho a una licencia cruzada en condiciones razonables para explotar la invención revindicada en la segunda patente. Finalmente, no deberá cederse la licencia de la primera patente sin la cesión de la segunda patente.

p c#!!  Las importaciones paralelas son las compras realizadas en otros países de un producto fabricado por el titular de la patente. Esta figura existe pues las empresas importadoras locales suelen adquirir los productos de una empresa transnacional en países donde la transnacional cobra menores precios, para luego importarlos a su país, donde la filial de la transnacional cobra mayores precios. Estas prácticas no violan el derecho de patente, pero complican las estrategias de discriminación de precios llevadas acabo por las principales empresas farmacéuticas en los países que las permiten, pues mediante las importaciones paralelas, los menores precios disponibles en algunos mercados también estarían disponibles en los países en los que los laboratorios cobran mayores precios. La declaración de Doha establece, para los países miembros, la posibilidad de permitir las importaciones paralelas como un mecanismo de agotamiento internacional ³sin disputas´, hasta donde las obligaciones de nación más favorecida y trato nacional se respeten. En el caso peruano, la legislación actual permite las importaciones paralelas dado que éstas no representan una violación de los derechos de patentes. En este punto la posición americana es que no debe permitirse el agotamiento internacional.

            


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/  El Perú y todos los países de la Comunidad Andina de Naciones protegen los derechos de la propiedad intelectual. La legislación peruana sobre la propiedad intelectual, vinculada al RÉGI‘EN Común de Propiedad Intelectual de la Comunidad Andina de Naciones (Decisión 344 y 486), se ha ajustado al Acuerdo ADPIC, manteniendo las flexibilidades y usando las facultades que le corresponden: &p Protección de patente por veinte años para todas las invenciones, contados a partir de la presentación de la solicitud. &p No están consideradas como invenciones ³Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico ni las 2especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención´. &p No existen previsiones para compensar demoras en el otorgamiento de patentes o por la autorización de comercialización. &p La explotación de una patente incluye la producción del producto en el país o la importación del mismo. &p No se aceptan las patentes de segundo uso de ³productos o procedimientos ya patentados´. Ô&p No hay vinculación de la autorización de comercialización (registro sanitario) con el estatus de protección de un producto (patentes). ,&p La protección de datos no divulgados referidos a productos farmacéuticos se establece para un periodo ³no menor´ de cinco años a partir del registro sanitario ene le país, salvo ³cuando la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal´. "&p La licencias obligatorias son permitidas por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional, para lo cual debe mediar una ley acerca de dichas razones o cuando ³se presenten prácticas que no correspondan al ejercicio regular del derecho de propiedad industrial y afecten la libre competencia, en particular, cuando constituyan un abuso de la posición dominante en el mercado por parte del titular de la patente´. &p Se facultan las importaciones paralelas al establecer que el titular de la patente no podrá ejercer el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, importen un producto objeto de la patente, cuando se trate del producto patentado que hubiere sido puesto en el comercio en cualquier país, lícitamente.



 
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c   c  .   c   Lo establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC es considerado el estándar mínimo de protección de la propiedad intelectual15. Así, para Estados Unidos, el ADPIC es el ³piso´, mientras que para otros es el ³techo´ que no se debe sobrepasar, so pena de poner en riesgo el acceso a medicamentos que la población requiera. Consecuente con la consideración del ³ADPIC PISO´, Estados Unidos propone un ³ADPIC PLUS´, cuyas especificaciones más importantes son: a) extensión del período de vigencia de la patente por más de 20 años; b) ampliación del ámbito de patentabilidad para incluir plantas, animales y métodos de tratamiento y de diagnóstico; c) plazos definidos en la protección de los datos no divulgados; d) vinculación de las patentes con la autorización de comercialización.

0( !#1 '23  Desde la solicitud de la patente hasta la comercialización del producto pasan varios años que hacen que la explotación comercial efectiva de una patente se ubique en el promedio de los 12 años16 . Sin embargo y de acuerdo con los datos que ofrecemos en este mismo documento, los ingresos de las compañías de innovación y desarrollo superan con creces lo invertido en la invención de nuevas entidades químicas Como se lee en el TLC Estados Unidos y Chile, y otros acuerdos y como se asegura que está en la propuesta presentada por Estados Unidos para el TLC Estados Unidos y Países Andinos, se está planteando varias cláusulas que tendrían el efecto de ampliar la vigencia de la patente más allá de los 20 años. 'p "   &" 
'   "     Esta es una de las primeras formas que trae la propuesta para extender el periodo de vigencia de las patentes. Se exige una compensación por las demoras ³injustificadas´ para el otorgamiento de una patente y se considera ³injustificada´ una demora de más de cinco años a partir de la solicitud de la patente o de tres años contados desde la fecha del examen de la patente por el organismo competente.  'p "     " ( "      "   › Otra compensación que se propone en el TLC es la relacionada con el tiempo que toma la autorización de comercialización del producto patentado. En el caso del Perú, es el registro sanitario. En los tres acuerdos mencionados arriba se establece la cláusula respectiva17 aludiendo a recortes 2

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 de la disminución del plazo de vigencia de la patente.  'p       $ &"     ""  $   La exclusividad de un producto puede extenderse aún más si es que se permite patentar segundos usos de un medicamento ya conocido. Por razones de producción industrial se prevé que es prácticamente imposible separar la producción de un

medicamento para un uso cuya patente ya venció, de la producción del mismo producto para una segunda indicación, cuya patente está vigente. Así, la exclusividad del producto será mantenida por el que inventó la molécula. Esto ha sido aprobado en el acuerdo de Estados Unidos y ‘arruecos, que también ha establecido la patentabilidad de ³métodos de uso de un producto ya conocido´. Esto es sumamente riesgoso en la medida que un ³método de uso´ puede ser una forma de administración de un tratamiento que correspondería en algunos casos a nuevas concentraciones o hasta modalidades de absorción de un medicamento. El artículo 27 de la Sección 5 del ADPIC expresa claramente la posibilidad que los ‘iembros puedan excluir de la patentabilidad a ³los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales´, y ³las plantas y los animales, excepto los microorganismos y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos´. 'p          Los datos no divulgados son aquellos presentados por el inventor para obtener la autorización de comercialización (registro sanitario). El TLC estaría proponiendo ± como se ha hecho en el TLC Chile-USA ± que los datos no sean utilizados por un segundo solicitante de un registro sanitario por un período de 5 años para medicamentos y 10 años para los agroquímicos. ‘ás aún, se está exigiendo que los datos no divulgados protegido en un país, goce de protección en otro, aunque no se haya pedido explícitamente su protección en este último. Es importante tomar en cuenta que en el caso de los medicamentos, los datos no divulgados incluyen los datos de prueba sobre eficacia y seguridad, que al guardar relación con el uso de los medicamentos deben tener una divulgación pública, por lo menos entre la comunidad científica. Por lo tanto, su protección sólo debe estar relacionada con su uso indebido.  'p ]    $  "     ) El 2
 se refiere a la existencia de cruce de información entre la autoridad encargada de conceder los derechos de patentes y la autoridad que otorga el permiso de comercialización de los productos. El objetivo del 2
 es permitir la coordinación entre las acciones tomadas por la autoridad sanitaria y la de derechos de propiedad intelectual en cuanto a temas de registro y permisos se refiere. De esta manera, se evitarían los casos en los que un producto patentado es autorizado por la entidad encargada para otorgar la licencia de comercialización y/o producción, sin previo conocimiento de la existencia de los derechos de exclusividad sobre el mismo que tiene el titular de la patente. En el caso del Perú, no existe actualmente este tipo de comunicación entre Indecopi y Digemid, por la que esta última no necesariamente puede saber si un producto está patentado antes de otorgar permisos de comercialización a terceros. Por su parte, EE.UU. plantea que Digemid debería implementar medidas para prevenir que situaciones como esta se produzcan. Asimismo, argumenta que Digemid debería informar al titular de la patente acerca del tercero que solicita la aprobación de comercialización del producto.

'p à     $       *  El TLC debe reconocer las obligaciones y derechos que están establecidos en el ADPIC. En el TLC de Chile con Estados Unidos, se expresa con mayor claridad este deseo al establecerse que ³ninguna disposición... relativo a los derechos de propiedad intelectual irá en detrimento de las obligaciones y derechos de una Parte respecto de la otra en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC o tratados multilaterales de propiedad intelectual concertados o administrados bajo los auspicios de Organización ‘undial de la Propiedad Intelectual (O‘PI)´. Pero también es importante tener presente algunas otras disposiciones del ADPIC respecto a los derechos que tienen los gobiernos para cuidar que la protección de la propiedad intelectual no de lugar a abusos con implicancias negativas sobre la competencia que debe existir en el mercado. Para esto abre la posibilidad de revocatorias de patentes (retrocesión), impugnación y licencias obligatorias.                 

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Los TLC son escenarios de un conflicto de enormes consecuencias económicas y sociales: el conflicto entre los esfuerzos para que los medicamentos sean accesibles a todos, y los esfuerzos de las multinacionales farmacéuticas para restringir dicho acceso a quienes puedan pagar. Así los acuerdos sobre los # #  # y los # # ,