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INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Para el método de filtración por membrana se calcula el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por gramo o por mililitro del producto.

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

MGA 0571. LÍMITES MICROBIANOS

En el método de vaciado en placa calcular el promedio de la cuenta en cada medio de cultivo y determinar número de UFC por gramo o por mililitro de producto. En el caso del método del número más probable se observara crecimiento bacteriano si el caldo presenta turbidez. Registrar el número de tubos que muestren crecimiento en cada dilución. Determinar el número más probable de microorganismos por gramo o por mililitro del producto de acuerdo a la tabla 0571.3 de la pág. 440, FEUM 11a ed.

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica 1 Grupo 2602 González Oropeza Flor Andrea Morales Flores Norma Josefina Ramírez Enríquez Luisa Fernanda

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11a edición, páginas 433 – 444.

Rubio Rivera Rubí

PREPARACIÓN DE LA MUESTRA. Elegir el método adecuado para obtener una solución, suspensión o emulsión sin alterar el número y tipo de microorganismos presentes en el producto. «La preparación de la muestra dependerá de las características físicas del producto de prueba ».

La elección de uno de los métodos de recuento se basa en la naturaleza del producto y las especificaciones establecidas para cada producto.

MÉTODOS DE RECUENTO.

Los productos analizados pueden ser:

1

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Productos solubles en agua.

OBJETIVO

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Productos no grasoinsolubles en agua.

Usar membranas con porosidad no mayor a 0.45 µm. El tipo de membrana se selecciona en función de su eficiencia para retener bacterias y la composición de la muestra de prueba.

Evalúa la calidad microbiológica de productos farmacéuticos (materias primas, productos intermedios y terminados) mediante el recuento de organismos mesofílicos aerobios, hongos filamentosos y levaduras así como microorganismos específicos.

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Líquidos viscosos

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Productos grasos

2.1 Método de vaciado en placa.

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Líquidos o sólidos en aerosol.

2.2 Método de extensión.

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Parches transdérmicos

RECOMENDACIONES GENERALES.

Y cada categoría tendrá un procedimiento adecuado para su preparación además de lo que se indique en la monografía del producto.

La precisión y exactitud de este método es menor por ser una estimación estadística. Se reserva para enumerar organismos mesofílicos aerobios ya que los resultados no son confiables para el recuento de hongos.

Luego de inocular los microorganismos de referencia a la muestra y al control negativo se puede realizar el conteo.

El tiempo de incubación varía de acuerdo a los microorganismos trabajados:

MGA 0571. LÍMITES MICROBIANOS.

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Las muestras deben trabajarse bajo condiciones asépticas.

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Sí el producto tiene actividad antimicrobiana se debe eliminar o neutralizar.

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En las páginas 434 y 435 de la FEUM 11a edición se enlistan los medios de cultivo recomendados para llevar a cabo las pruebas.

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Se deben realizar controles negativos para verificar las condiciones de la prueba así como

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Evaluar la aptitud del método y

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Preparar los microorganismos de referencia.

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3

Método de filtración por membrana.

Método de recuento en placa.

Método del Número Más Probable (NMP).

 Los mesofilos aerobios requieren de 24 a 48 horas.  Los hongos y levaduras precisan hasta 7 días.