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• Felipe Ignacio Garay Brito

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CÓDIGOS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Material Complementario 2

Felipe Garay B.

ESQUEMA • Relación entre ética e investigación • Contexto histórico próximo sobre los códigos • Códigos de ética en investigación

• Nüremberg • Helsinki • Informe Belmont

• Normas CIOMS • Principios generales de la investigación en seres humanos

CONTEXTO HISTÓRICO (HASTA EL SIGLO XX) • Paracelso (1493-1541) se aventuró en terapias desconocidas. Toda intervención o medicación- de resultado incierto- era “un experimento”. • 1865: Claude Bernard: Cuidado del sujeto experimental por sobre el valor científico del experimento, aunque no considera consentimiento informado. • 1897: G. Sanarelli: Inyectó bacilo de la fiebre amarilla, sin consentimiento de los pacientes. • 1898: A. Neisser: Inyectó suero de pacientes con sífilis en prostitutas, sin su consentimiento, haciéndoles creer que las “vacunaba” contra la sífilis. Neisser fue sancionado por tribunales prusianos, y Ministerio de Salud establece normas para experimentación en seres humanos.

¿QUÉ CONDICIONES VALIDABAN UN EXPERIMENTO EN SERES HUMANOS EN 1900 ?  Integridad del Investigador

 Consentimiento

 Objetivo

Informado

o finalidad aceptable.

ESTUDIOS EN ALEMANIA NAZI CAMPOS DE CONCENTRACIÓN 

Enmarcados en la “Higiene racial”, el antisemitismo y la II Guerra Mundial

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26 tipos de experimentos en prisioneros de Campos de Concentración.

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Dachau, Auschwitz, Buchenwald, Sachsenhausen

ALEMANIA NAZI - EXPERIMENTOS   

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Ingestión agua de mar (Epinger-Gitanos) Hipotermia-hipertermia Inoculación con bacterias y parásitos (malaria) para probar eficacia de drogas Heridas infectadas ex profeso: estudio gas mostaza Radioterapia experimental Efectividad de la radioterapia para castrar o esterilizar

JUICIO DE NÜREMBERG  

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1945. Tribunal “Aliado”. Procesó 23 oficles 19 Julio 1947. Veredicto del Tribunal Internacional Militar. Caso: “United States vs Karl Brandt et al”. Declaró culpables a 16/20 médicos alemanes por: ”Crímenes contra la Humanidad” y 7 con pena de muerte Veredicto contenía 10 puntos que pasaron a llamarse “Código de Nüremberg” Redactado por dos médicos testigos del juicio: Drs. Leo Alexander y Andrew Ivy.

CÓDIGO DE NÜREMBERG “NORMAS ÉTICAS ACERCA DE EXPERIMENTACIÓN EN SERES HUMANOS”  

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1. Consentimiento Voluntario: indispensable 2. Experimento benéfico para la humanidad; no se obtiene por otros medios 3. Experimento debe basarse en estudios previos animales y los resultados anticipados deben justificarlo. 4. Evitar todo daño físico y mental. 5. Prohíbe estudios donde a priori se prevé daño o muerte, excepto -tal vez- aquellos donde el investigador sirve como sujeto de estudio.

CÓDIGO DE NÜREMBERG 

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6. El riesgo asumido no debe superar la magnitud del problema investigado. 7. El sujeto en estudio debe estar protegido al máximo contra todo riesgo. 8. El investigador debe ser un científico calificado 9. El sujeto puede abandonar el estudio cuando estime conveniente. 10. El investigador debe estar consciente y preparado para interrumpir el estudio si éste pone en riesgo la salud o integridad del sujeto.

REPERCUSIONES Y CONTRADICCIONES • AMA estableció tres condiciones básicas para la investigación en seres humanos (28/Dic/1947): - Consentimiento - Experimento previos en animales - Supervisión médica apropiada

• Se dijo ingenuamente: “la integridad del investigador basta” • Se continuó estudios que no cumplían normas (ej. Comisión de Energía Atómica) • 1962 sólo 16/52 Dpts de Medicina Interna solicitaban Cons. Informado • 1966. NIH: Nacen los Comités de Etica / Investigación (IRB)

ESTUDIOS CON IRRESPONSABILIDAD ÉTICA – EE.UU. • 1954: Willowbrook State School: Niños con retardo mental grave fueron inoculados con hepatitis, no se les protegió con inmunoglobulinas, no se informó a los padres sobre los riesgos y se les “facilitó” el ingreso a dicha escuela si participaban.

• 1956-62: Talidomida, fármaco sedante, fue utilizado en mujeres embarazadas. Niños nacían con graves malformaciones. • 1963: Jewish Chronic Disease Hospital, Brooklyn: inyección subcutánea de células cancerosas en pacientes del hospital (todos ellos portadores ya de enfermedades crónicas) sin contar con consentimiento informado.

DECLARACIÓN DE HELSINKI – WORLD MEDICAL ASSOCIATION 1964 •

Distingue entre Investigación médica con fines diagnósticos/terapéuticos e Investigación biomédica noterapéutica.

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No obliga legalmente, sí moralmente.

• Actualizaciones Declaración de Helsinki: 1964 Helsinki - 1975 Tokio – 1983 Venecia - 1989 Hong Kong 1996 Sudáfrica - 2000 Edimburgo - 2008 Corea - 2013 Brasil

DECLARACIÓN DE HELSINKI 2013 • Principios Generales: • El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica. • El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. •

El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.

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El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

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Principios Generales: Investigación sujeta a normas éticas Derechos e intereses del sujeto no deben anteponerse a interés científico El médico o profesional de salud debe proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal. Considerar los estándares éticos, legales y jurídicos de cada país. Mínimo daño posible al Medio Ambiente Estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes. Debe realizarse sólo por profesionales competentes. Asegurar compensación y tratamiento adecuados.

MÁS CASOS DE IRRESPONSABILIDAD ÉTICA… Artículo de Henry Beecher (anestesiólogo, 1966) • Reportó 22 ejemplos de experimentos no-éticos en EE.UU. • Exponían a los pacientes a riesgos exagerados • Ignoraban el Consentimiento Informado • Empleaban sujetos pobres o incapacitados • Suspendían terapia de eficacia reconocida.

MÁS CASOS DE IRRESPONSABILIDAD ÉTICA… 1932 – 1972, Tuskegee, Alabama: Alta prevalencia de sífilis en población de raza negra. • Incluyó hombre negros 25-60 años, infectados con sífilis.

• Se les dijo que serían tratados, pero no lo fueron. • Grupo “control” de hombres blancos, sanos no infectados.

ESTUDIO DE SÍFILIS EN TUSKEGEE (CONTINUACIÓN) • El estudio continúo por 40 años, a pesar de que en 1944 en USA se inició terapia antiluética y que el Código de Nürenberg se redactó en 1947.

• No existió Consentimiento Informado, Los pacientes “creían estar siendo tratados” • Población negra lo ha considerado siempre un genocidio.

INFORME BELMONT – 1978 • 16 volúmenes • Fruto del Trabajo de la “National Comission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research” (1974-1978). • Da inicio a Corriente Principialista • Distingue claramente entre investigación y tratamiento • Insiste en: • - Respeto por las personas – C. Informado (más detallado) - Beneficiencia (Riesgo/Beneficio) - Justicia: apropiada selección de sujetos, protección de sujetos vulnerables.

NORMAS CIOMS • Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) • Objetivo: Elaboración de pautas éticas internacionales (desde 1982 en adelante) que permitan aplicar la Declaración de Helsinki en países en desarrollo. • Respuesta a: • Surgimiento del VIH/SIDA • Experimentación con grupos vulnerables • Ensayos clínicos controlados en países pobres con patrocinadores extranjeros- evitar el paternalismo • Clarificar pautas para actividad de los comités de ética científicos.

PRINCIPALES PROBLEMAS ABORDADOS POR LAS PAUTAS CIOMS • Pauta 3: Se debe someter el protocolo de investigación a la evaluación por instituciones del país donde se lleva a cabo, con estándares éticos no menos exigentes, y garantizados por las autoridades de salud del país anfitrión. • Pauta 7: Los incentivos económicos para participar en la investigación no deben condicionar o influenciar el consentimiento libre de los sujetos. • Pauta 10: La investigación debe responder a las necesidades de salud y prioridades de la población, orientada al beneficio de la misma. • Pauta 11: Relativa al uso de placebos. Placebo: Sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un medicamento verdadero pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo.

PRINCIPALES PROBLEMAS ABORDADOS POR LAS PAUTAS CIOMS • Pauta 13: Se requiere una justificación especial para invitar a individuos o grupos vulnerables a participar como sujetos de investigación, protegiendo sus derechos y bienestar en forma estricta. • Se entiende por vulnerables, en primer lugar, a los niños y las personas con trastornos mentales y conductuales, incapaces de dar por sí mismos un consentimiento informado. También se considera vulnerables a las personas de escasos recursos, mujeres embarazadas, población indígena, reclusos, pacientes con enfermedades incurables, etc., que pudiendo dar consentimiento, los investigadores pueden aprovecharse. • En forma secundaria se considera vulnerables a aquellas personas institucionalizadas (estudiantes de medicina, FF.AA., policía, órdenes religiosas, empleados de empresas farmacéuticas) donde el consentimiento que den pueda estar sujeto o condicionado a una obediencia jerárquica.

PRINCIPALES PROBLEMAS ABORDADOS POR LAS PAUTAS CIOMS • Pauta 20: Establece la formación de comités de ética científicos que sean independientes y competentes, y entrenar en aspectos éticos al personal de salud e investigadores.

• Pauta 21: Establece la obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención en salud de los sujetos participantes en la investigación.

CÓDIGOS ÉTICOS… Hitos Principales han sido “Reactivos” • • • •

C. Nuremberg → Parte de una Decisión Jurídica que condenó atrocidades nazis. D. Helsinki → Reglamentar Investigación en pacientes Inf. Belmont → Responde a escándalos de Tuskegee y Willowbrook. Normas CIOMS → Aplicar Helsinki en países en desarrollo.

INVESTIGACION EN SERES HUMANOS: PRINCIPIOS • La verdad científica al servicio de la persona y no al revés • Los errores científico-técnicos de un proyecto ya constituyen limitantes éticas • Participación libre e informada (Autonomía) • Promover el bien del otro (Beneficencia) • Distribuir los eventuales beneficios con equidad (Justicia) • Confidencialidad