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BTL-08 MAPA MANUAL DEL USUARIO

100PL01/12/2008EN 101RS2012/12/03EN

ANTES DE EMPEZAR

Estimado cliente, Gracias por haber adquirido la tecnología BTL. Todos nosotros en BTL le deseamos mucho éxito con su sistema. Estamos orgullosos de responder lo mejor posible a las necesidades de nuestros clientes. Sus sugerencias y comentarios son siempre bienvenidos ya que creemos que una relación continua con nuestros clientes es muy importante para nuestra futura línea de productos.

Aunque nos gustaría que ustedes empiecen a utilizar su equipo ahora mismo, le recomendamos una lectura rigurosa de este manual para un entendimiento completo de las características operacionales del sistema. Por

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información

BTL Industries, Ltd.

PAG 2 de 21

corporativo sobre

en los

INDICE 1

CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL DISPOSITIVO ............................................................................... 4

2

INFORMACIÓN IMPORTANTE - PRECAUCIONES DEL USO - LEER ATENTAMENTE ............................ 5

3 MODO DE UTILIZACIÓN RECOMENDADO PARA GRABADORAS DE LA PRESIÓN ARTERIAL AMBULATORIA ...................................................................................................................................................... 6 4 4.1 5

USO DE LOS BOTONES ............................................................................................................................... 6 PANTALLA.................................................................................................................................................... 8 COMO TABAJA BTL-08 MAPA ..................................................................................................................... 9

5.1

REGLAS DE MONITORIZACIóN .................................................................................................................. 9

5.2

CONECTAR LA GRABADORA BTL-08 MAPA AL ORDENADOR ............................................................... 9

5.3

MONITORIZACIóN PASO A PASO ............................................................................................................ 10

5.4

LOS BRAZALETES Y SUS APLICACIóNES .............................................................................................. 10

5.5

EL CABLE DE LA INTERFAZ OptoelectrónicA........................................................................................... 11

5.6

ACCESORIOS ............................................................................................................................................ 12

6

CUIDADO Y MANTENIMIENTO ................................................................................................................... 13

7

SEGURIDAD DEL DOSPOSITIVO ............................................................................................................... 15

8

PARÁMETROS TÉCNICOS ......................................................................................................................... 17

9

COMPATIBILIDAD ELECTROMÁGNETICA ............................................................................................... 18

FABRICANTE........................................................................................................................................................ 21

1

CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL DISPOSITIVO La grabadora de presión arterial ambulatoria BTL-08 MAPA está fabricada CardioPoint- MAPA ha sido desarrollado por BTL Industries Ltd.

por

BTL

Industries

Ltd.

El

BTL

Todos los títulos y derechos de relativos a la BTL CardioPoint- MAPA, los materiales electrónicos e impresos que lo acompañan y todas las copias del BTL-CardioPoint MAPA son propiedad de BTL Industries Ltd. El BTL CardioPoint- MAPA está protegido por las leyes de derechos de autor y por las disposiciones de los tratados internacionales. Para más detalles, leer por favor el manual BTL CardioPoint- MAPA. Las grabadoras BTL que trabajan con el software BTL CardioPoint-MAPA descritas en este manual, incluyendo las grabadoras BTL-08 MAPA y BTL-08 MAPA PLUS. Ambas están fabricadas por BTL Industries Ltd.

Indicaciones para la monitorización de la presión arterial ambulatoria Las siguientes indicaciones están listadas en las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión para la medición de la presión ARTERIAL ambulatoria, 2003.



Sospecha de hipertensión de bata blanca



Sospecha de hipertensión nocturna



Para establecer si el paciente es “dipper” (paciente con descenso de la presión arterial durante la noche) o “no dipper” (paciente sin descenso de la presión arterial durante la noche)



Hipertensión resistente



Paciente de edad avanzada



Como una guía para el tratamiento farmacológico antihipertensivo



Diabetes tipo 1



Hipertensión de embarazo



Evaluación de la hipotensión



Insuficiencia autonómica

Contraindicaciones



Pacientes no cooperativos, pacientes inconscientes o incapaces de otra manera



Pacientes que requieran atención cardiovascular de urgencia / emergencia



Pacientes con trastornos de coagulación (para la monitorización de presión ARTERIAL ambulatoria)



Pacientes con impedimentos de movilidad u otros impedimentos graves sin vigilancia



Niños sin vigilancia, niños menores de 8 años

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 4 DE 21

2

INFORMACIÓN IMPORTANTE - PRECAUCIONES DEL USO LEER ATENTAMENTE

!

Las grabadoras BTL-08 MAPA no se deben utilizar en ninguno de los siguientes casos:



pacientes sin recomendación para monitorización de la presión arterial ambulatoria



pacientes que no quieren cooperar



pacientes que de alguna manera están en incapacidad de operar una grabadora.



pacientes que requieren atención cardiovascular de urgencia / emergencia



pacientes inconscientes o incapaces de otra manera



pacientes con impedimentos de movilidad u otros impedimentos graves sin vigilancia



pacientes con trastornos de coagulación



niños sin vigilancia



niños menores de 8 años





No hay adentro piezas que el usuario pueda reparar. Las grabadoras BTL contienen componentes electrónicos de alta complejidad y componentes mecánicos finos. Si usted tiene algún problema, por favor consulte a un técnico calificado. Tenga cuidado de no bloquear el flujo de aire en el tubo del brazalete y de no torcer el tubo. Asegúrese de que el brazalete y sus tubos o cables no causen estrangulación o problemas de circulación. Si el paciente sufre de entumecimiento del brazo o dolor restante después de que se complete cualquier lectura de la presión arterial, debe quitarse el brazalete para evitar lesiones vasculares o neurales permanentes.



Aunque el algoritmo de medición de la presión ARTERIAL usado por las grabadoras BTL-08 MAPA ha sido probado y funciona correctamente en caso de pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias comunes, el método oscilométrico de medición de la presión ARTERIAL se recomienda generalmente que sea utilizado solo con especial precaución en caso de pacientes con arritmias, enfermedad de Parkinson, u otras enfermedades con temblor.



Consulte siempre con un médico para la interpretación de las mediciones de la presión arterial. Tenga en cuenta que cualquier registro de la presión ARTERIAL puede verse afectado por la posición del cuerpo, la condición fisiológica del paciente, y otros factores.



BTL-08 MAPA es un dispositivo de tipo CF de alimentación interna. Protección contra la penetración de agua: ninguna. Funcionamiento: Continuo. El dispositivo no está protegido contra los desfibriladores de alta frecuencia o de otros equipos quirúrgicos.

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 5 DE 21



3

Las mediciones de la presión arterial determinadas con el algoritmo de la grabadora BTL-08 MAPA en los adultos son equivalentes a las obtenidas por un observador entrenado utilizando el método Korotkoff fase V de auscultación usando brazalete / estetoscopio, dentro de los límites establecidos por el Protocolo de validación de los dispositivos automáticos de medición de la presión arterial de Sociedad Británica de Hipertensión (British Hypertension Society)

MODO DE UTILIZACIÓN RECOMENDADO PARA GRABADORAS DE LA PRESIÓN ARTERIAL AMBULATORIA El dispositivo BTL-08 MAPA es una unidad de monitorización compacta y liviana normalmente utilizado por el paciente durante 24 horas. BTL-08 MAPA es un dispositivo compacto y liviano que funciona con dos acumuladores o baterías de tamaño AA. La memoria es capaz de guardar 600 medidas. La disminución gradual de la presión garantiza mediciones de calidad, incluso cuando hay factores ambientales perturbadores. Usted puede encontrar el compartimiento de las baterías y la etiqueta de clasificación en la parte trasera de la carcasa. El número de serie está escrito en la etiqueta de clasificación; sin embargo, este también se almacena electrónicamente en la memoria del dispositivo. En el lado frontal de la carcasa, existe la pantalla LCD, los botones del dispositivo y una etiqueta adhesiva que muestra el nombre del dispositivo. El dispositivo puede ser conectado al puerto serial o USB de una ordenadora tipo IBM compatible con interfaz optoelectrónica que tenga su enchufe colocado en el lado opuesto al conector del brazalete. Los pacientes pueden iniciar lecturas adicionales de la presión arterial o marcar eventos sintomáticos.

4

USO DE LOS BOTONES En el lado frontal de la carcasa, debajo de la pantalla, usted puede encontrar tres botones: el botón START (de inicio), el botón de la medicación y el botón DAY / NIGHT (DÍA / NOCHE). Si el dispositivo está encendido, cada pulsación de botón se acompañara de un pitido corto.

Cancelar una medición de la presión arterial El paciente puede interrumpir la medición de la presión ARTERIAL pulsando un botón en cualquier momento mientras el brazalete está inflado. Resultará en seguida un rápido desinflado del brazalete. Tal interrupción se limita solo a la medición en curso y no tiene ningún efecto sobre la futura operación. Esta función está disponible con los tres botones

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 6 DE 21

Medición manual de la presión arterial Si es necesario, el paciente puede iniciar una medición manual de la presión arterial pulsando por poco tiempo el botón START. El resultado se almacena en la memoria del dispositivo con un marcador de medición manual. Esto se hace en caso de: mareo, dolor (angina de pecho o dolor de cabeza), palpitaciones.

Apagar el dispositivo Pulse y mantenga presionado el botón START durante más de 10 segundos y suéltelo cuando aparecen en la pantalla LCD dos segmentos horizontales; así BTL-08 MAPA se apagará. Si usted no suelta el botón 2 segundos después de la aparición de los dos segmentos horizontales, la grabadora volverá al funcionamiento normal. Esta característica ayuda a evitar el apagado accidental. El dispositivo sólo se puede activar manualmente. Mientras la grabadora está apagada las funciones normales no están disponibles, incluso las mediciones preprogramadas. Por lo tanto, es necesario apagar el dispositivo sólo cuando hay razones válidas.

Encender el dispositivo BTL-08 MAPA se enciende para su funcionamiento normal pulsando y manteniendo pulsado el botón START durante más de 3 segundos. Si el dispositivo está apagado, no hay otras funciones disponibles.

Verificación de la pantalla LCD Pulse y mantenga pulsado el botón START hasta que se muestren todos los segmentos de la pantalla LCD para comprobar si todo está funcionando correctamente.

Verificación del voltaje de la batería Pulse y mantenga presionado el botón START durante más de 5 segundos para que se muestre en la pantalla LCD el voltaje de la batería (por ejemplo 2_64, significa 2.64 V). Después de verificar el voltaje, por favor suelte el botón, porque después de otros 5 segundos, el dispositivo se apagará. La unidad volverá a mostrar el tiempo. El voltaje de los acumuladores completamente cargados debe ser mayor a 2,5 V, y para las baterías alcalinas nuevas mayor a 3 V.

Configurar el marcador de un evento del paciente El paciente puede marcar cualquier evento sin necesidad de iniciar una medición manual de la presión arterial al pulsar brevemente el botón MEDICATION. Normalmente esto se hace cuando se toman medicamentos. El paciente debe ser instruido para registrar en un diario la razón de utilizar el marcador de eventos. Marque la hora de ir a la cama y de levantarse de la cama Si esta función está desactivada durante la programación, el paciente puede pulsar el botón DÍA / NOCHE para marcar las horas de ir a la cama (por la noche) y levantarse de la cama (por la mañana).

El cambio manual de la función DÍA / NOCHE Si esta función está activada durante la programación, el paciente puede cambiar manualmente el período (día o noche) y frecuencia de medición pulsando el botón de DIA / NOCHE. El cambio está disponible durante dos horas antes del cambio preestablecido.

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 7 DE 21

4.1

PANTALLA BTL-08 MAPA mostrará en su pantalla LCD información importante sobre el estado, así como el proceso y el resultado de las lecturas individuales. Las más importantes están listadas aquí. También se mostrará una gran cantidad de situaciones fuera de lo común y los errores que tienen su propio código que se muestra en la pantalla LCD. Estos códigos se almacenan junto con los datos registrados y se listan en el programa BTL CardioPoint MAPA. Esto ayuda al personal de servicio para identificar las causas de un comportamiento, resultado o error inesperados.

Estado normal: se muestra la hora.

El modo noche: se muestra la hora y un icono de la luna

Medición de la presión arterial iniciada.

Bombeo para la medición de la presión actual [mmHg].

Deflación durante la medición de la presión arterial, se muestra la presión actual [mmHg].

Brillo intermitente del símbolo del corazón en sintonía con el pulso: medición en curso

Valor sistólico de la medición que acaba de finalizar [mmHg].

Valor diastólico de la medición que acaba de finalizar [mmHg].

Valor de la frecuencia del pulso de la medición que acaba de finalizar [latidos por minuto].

La medición de la presión arterial suspendida.

Configuración del marcador del evento mediante la pulsación del botón.

El símbolo de la batería cruzado advierte que la batería está descargada

Comunicación con el ordenador personal.

Código del error.

Verificación del LCD: Se pueden visualizar todos los segmentos

La grabadora está apagada.

Se muestra el voltaje de la batería (2,37 V).

Tenga en cuenta que la BTL-08 MAPA no podría cumplir con sus especificaciones de funcionamiento, si almacena datos o se utiliza fuera de las condiciones ambientales precisadas

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 8 DE 21

5

COMO TABAJA BTL-08 MAPA La grabadora deberá programarse con el software BTL-Cardiopoint MAPA instalado en el ordenador. Una vez que se alcanza la hora pre-programada, la grabadora comenzará a funcionar automáticamente y realizar mediciones de presión arterial basadas en el plan de monitorización. Para realizar una medición exacta, se deben respetar ciertas reglas.

5.1

REGLAS DE MONITORIZACIÓN 1.

Informar al paciente sobre el objetivo y los resultados esperados de la monitorización. Proporcionar un diario de eventos y las reglas para la observación.

2.

Los pacientes pueden ajustar confortablemente la grabadora por medio de las correas ajustables.

3.

Es recomendable usar una camisa fina debajo de los brazaletes de la grabadora. Esto no influye en la exactitud de la medición de la presión arterial, pero evita los problemas causados por el desgaste de largo plazo del brazalete (sudor, picazón, dolor, etc.).

4.

El brazalete debe ser debidamente colocado y conectado.

5.

Los pacientes deben evitar el exceso de movimiento durante las mediciones de la presión arterial. Deben mantener su brazo flojo, un poco alejado de su pecho.

6.

En caso de que las mediciones de presión arterial provoquen enrojecimiento debido a la congestión de la sangre, aletargamiento o dolor en la mano, el brazalete debe ser retirado del brazo inmediatamente y desconectado de la grabadora. Tal incidente debe notificarse al médico a más tardar hasta después de la sesión de monitoreo.

7.

Los pacientes no deben quitar la grabadora ni siquiera por la noche. Al aflojar las correas, pueden evitar problemas cuando se voltean durante el sueño. La grabadora no incomoda a la mayoría de los pacientes por la noche.

8.

Los pacientes pueden iniciar medidas adicionales de presión arterial con el botón START de la grabadora BTL08 MAPA Deben también marcar los eventos como la ingestion de medicación con el botón MEDICATION. También deben marcar la hora de acostarse y levantarse de la cama, con el botón de DAY/NIGHT. Pueden interrumpir a una medición de la presión arterial, si es necesario, pulsando cualquier botón.

9.

Si las baterías se agotan durante una sesión de monitorización, pueden ser simplemente reemplazadas. La monitorización continuará, y los datos no se van a perder.

10. Los pacientes no deben medir nunca la presión arterial de cualquier otra persona con esta grabadora durante una sesión de monitorización de la presión arterial ambulatoria.

5.2

CONECTAR LA GRABADORA BTL-08 MAPA AL ORDENADOR Por favor, conecte la interfaz óptica, que se suministra con el dispositivo, al puerto USB del ordenador. El otro lado del cable de interfaz que es una conexión de plástico de dos puntos que debe conectarse a la toma del BTL-08 MAPA, de tal manera que el anillo de plástico rojo se dirige hacia el lado inferior del dispositivo.

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 9 DE 21

5.3

MONITORIZACIÓN PASO A PASO Antes de empezar, el software BTL CardioPoint-MAPA debe estar correctamente instalado y configurado en su ordenador y la grabadora conectada correctamente. Para programar su grabadora, necesitará un cable para interfaz óptica de BTL correctamente conectado al puerto USB y el puerto de comunicación seleccionado correctamente en el BTL CardioPoint- MAPA. Una sesión de de monitorización exitosa consiste en los siguientes pasos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Informe bien a su paciente con respeto a las reglas de monitorización antes de iniciarla. Encienda la BTL CardioPoint-MAPA Introduzca datos del nuevo paciente o seleccione el paciente de la base de datos. Crea un plan de monitorización teniendo en cuenta el estilo de vida del paciente. Inserte dos baterías de tamaño AA bien cargadas en el compartimiento de baterías y verifique el voltaje. Conecte la grabadora al ordenador. Envíe el plan de monitorización desde el ordenador hasta la unidad de grabación. Aplique al paciente el brazalete con el dispositivo colocado en el estuche. Dale al paciente el diario junto con instrucciones detalladas acerca de las reglas y el uso del dispositivo.

--- Sesión de monitorización (normalmente 24 horas)--10. Quite la unidad y el brazalete del paciente. Pregunte al paciente por el diario y con respecto a cualquier evento, síntoma, observaciones o quejas. 11. Inicie el programa de la BTL CardioPoint-MAPA 12. Conecte el dispositivo al ordenador y luego transfiera los datos recogidos desde la grabadora a su base de datos. 13. Analice el perfil de la presión arterial. 14. Cree un informe e imprímalo.

5.4

LOS BRAZALETES Y SUS APLICACIÓNES Es recomendable usar una camisa o blusa delgada debajo del brazalete. Esto no influye en la exactitud de la medición de la presión ARTERIAL, pero evita los problemas causados por el desgaste de largo plazo del brazalete (sudor, picazón, etc.).Coloque el brazalete en la parte superior del brazo de tal manera que el tubo de goma quede orientado hacia el hombro del paciente y la bolsa se coloque por encima de la arteria braquial, si es posible. Opuesto a la colocación habitual con el tubo orientado hacia abajo, la ventaja consiste en que el paciente puede llevar una chaqueta suelta sobre el brazalete. Conecte el tubo de goma del brazalete al conector de entrada de aire, que se puede encontrar en el en el borde largo más cerca de los botones de la grabadora BTL-08 MAPA. Conecte el brazalete girándolo hacia la derecha con una ligera presión.

Nota: Se recomienda que el brazalete se aplique tan apretado cuanto tolere el paciente. Un brazalete demasiado flojo hará que los tiempos de medición de la presión ARTERIAL sean más largos y las mediciones posiblemente interrumpidas. Con un manguito demasiado flojo, la grabadora debe bombear para apretar el brazalete en el brazo y luego debe alcanzar a la presión necesaria para la medición. Esto causará una gran incomodidad para el paciente y los resultados tendrán menos datos para la evaluación. Si el paciente retira el brazalete para un cierto periodo durante la sesión de monitorización, este debe aplicarse de nuevo con la estrechez adecuada, con la ayuda de otra persona, si es necesario. Si las mediciones de la presión arterial causan enrojecimiento debido a la congestión de la sangre, aletargamiento o dolor en la mano, el brazalete deberá ser retirado del brazo y desconectado de la grabadora. Tal incidente debe notificarse al médico de inmediato, a más tardar hasta después de la sesión de monitoreo.

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 10 DE 21

BTL-08 MAPA reconoce y funciona con tres tamaños de brazalete distintos. Por favor, ajuste el tamaño del brazalete adecuado para ser utilizado durante la programación del dispositivo. Atención, el ajuste inapropiado del tamaño del brazalete puede provocar el mal funcionamiento del dispositivo, el cual es un inconveniente para el paciente y puede conducir a una medición sin éxito.

Nombre

Dimensiones bolsa

Adulto normal

12.5 x 22.5 cm

Adulto (niño)

de

pequeño 6 x 28.5 cm

Adulto grande

14.5 x 32 cm

la Dimensiones manguito

del El intervalo* de las circunferencias del brazo

16 x 52 cm

24-32 cm

9 x 41 cm

menor de 24 cm

16 x 70 cm

32-42 cm

* Cuando se aplica adecuadamente, el extremo del manguito (el más cerca del tubo) debe caer dentro del intervalo indicado.

El brazalete es el componente que, por definición del estándar pertinente, está protegido contra la descarga del desfibrilador.

Cuidado! La sustitución de un brazalete con uno diferente del suministrado podría dar lugar a errores de medición y / o en ciertos casos causar daños a la unidad grabadora principal.

5.5

EL CABLE DE LA INTERFAZ OPTOELECTRÓNICA Para registrar una grabadora como un dispositivo clave, compruebe la colocación de electrodos, envíe un plan de monitoreo a la grabadora, o transfiera los datos médicos recogidos al ordenador, la grabadora tiene que estar conectada al ordenador. Pasos a seguir para la primera conexión: 1. Localice un puerto USB (normalmente etiquetado

) en su ordenador.

2. Saque la unidad de interfaz optoelectrónico con el cable óptico fuera del paquete. En el caso del cable serial de unidad de interfaz, la interfaz de la unidad está integrado en el enchufe serial con el cable óptico. La unidad de interfaz USB tiene un pequeño conector USB (parecido al lápiz de memoria USB) con una toma oblicua para el cable óptico independiente. 3. Conecte la unidad de interfaz al puerto. Si dispone de un puerto USB en su computadora y una interfaz optoelectrónica de tipo USB de BTL, inserte un extremo del cable óptico al enchufe óptico oblicuo en miniatura en la llave electrónica de la interfaz USB, haciendo coincidir las marcas rojas del cable y en la etiqueta de la interfaz; a continuación, inserte el conector USB en el enchufe del USB del ordenador. Es recomendable no desconectar la unidad de interfaz optoelectrónica del ordenador si se utiliza en este ordenador con regularidad. 4. Conecte la grabadora al cable óptico. Conecte el enchufe óptico pequeño en el extremo libre del cable óptico al enchufe del dispositivo haciendo coincidir la marca roja del cable con la marca roja de la etiqueta de la grabadora. Inserte y empuje suavemente hasta que encaje en su lugar. Para quitar la conexión basta con tirar. No tire del cable, siempre maneje el enchufe. Una grabadora conectada de esta manera está lista para la comunicación.

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 11 DE 21

Si usted no utiliza el puerto USB para otros fines, se recomienda conectar la unidad de interfaz como se describió anteriormente sólo una vez, a la primera instalación. A continuación, la unidad de interfaz con el cable óptico será constantemente conectada al ordenador, y sólo el extremo libre del cable óptico tendrá que ser insertado en la toma de las grabadoras para establecer la conexión. La unidad de interfaz convierte las señales ópticas a unas eléctricas y viceversa. El cable óptico de dos hilos transfiere señales ópticas entre la unidad de interfaz y la grabadora. El cable es flexible, pero es sensible a sobre doblaje y a fuerzas de corte. Si usted dobla el cable óptico dos veces con un radio demasiado pequeño, o si una fuerza de corte fuerte (por ejemplo, por el borde del cajón) se aplica al mismo, el cable óptico puede distorsionarse, lo que podría dar lugar a errores de comunicación.

5.6

ACCESORIOS  juego una (1) caja de plástico una (1) unidad grabadora BTL-08 MAPA una (1) unidad de interfaz serial o USB de cable óptico de dos hilos una (1) bolsa para la grabadora con correas para hombro y cintura un (1) brazalete - tamaño para adulto normal cuatro (4) baterías recargables (1) cargador de baterías un (1) CD - BTL CardioPoint-MAPA del manual del usuario

 paquete de la grabadora una (1) unidad grabadora BTL-08 MAPA una (1) bolsa para la grabadora con correas para hombro y cintura un (1) brazalete - tamaño para adulto normal Los accesorios pueden variar de un lugar a otro

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 12 DE 21

6

CUIDADO Y MANTENIMIENTO Protección y limpieza Las grabadoras de la presión arterial ambulatoria BTL-08 MAPA no están especialmente protegidas contra derrames o ingreso de agua o de otros líquidos. No sumerja la grabadora en el agua o cualquier líquido limpiador, y protejala de derrames y salpicaduras. No la exponga a la lluvia o al vapor, y no lo use en un entorno húmedo, por ejemplo: ducha, bañera o piscina. En caso de efectos menores de un ambiente húmedo, limpie las gotas de agua con un paño seco. Mantenga la grabadora en una habitación seca normal durante al menos una hora antes de su uso si hay sospechas de condensación. En el caso de la entrada de agua en la grabadora, extraiga las baterías de la unidad, y remita a la unidad a un servicio autorizado. Nunca coloque una unidad de grabación en una máquina de desinfección o esterilización! Es recomendable limpiar la grabadora con un pañuelo de papel, por ejemplo Henkel Ecolab Incides, o un producto similar. Como alternativa, limpie con un paño ligeramente húmedo y luego séquela con un tejido antiestático. No exponga las grabadoras al calor o a la irradiación extrema, incluyendo una larga exposición a la luz solar fuerte directa.

Eliminación Las grabadoras BTL-08 MAPA llevan por dentro una batería redonda de NiCd que puede caer en la categoría de residuos peligrosos y se debe tirar de forma adecuada. El dispositivo debe ser manejado para su eliminación como a un residuo electrónico normal.

Baterías Las grabadoras de la presión arterial ambulatoria BTL-08 MAPA funcionan con dos baterías de 1,5 V AA o dos baterías recargables de 1.2V AA. Utilice sólo baterías estándar de larga duración (alcalinas) o baterías recargables estándar NiCd o NiMH del tamaño adecuado. No utilice baterías de litio. No mezcle diferentes tipos de baterías, no mezcle baterías nuevas y viejas. Nunca utilice baterías de baja calidad o desconocida o baterías usadas antes, ya que no pueden cubrir las necesidades de alimentación de la grabadora, y la pueden dañar, o pueden contener electrolitos ácidos que pueden fugarse y componentes electrónicos corrosivos. Nunca utilice baterías dañadas. Si las baterías se agotan durante la sesión de monitoreo, se pueden reemplazar. Se continuará la monitorización y no se perderán los datos. Cuando la grabadora no se utiliza, se recomienda retirar las baterías, ya que se pueden agotar debido al pequeño consumo de energía de los circuitos integrados del dispositivo. Los datos de la grabadora no se perderán incluso si las baterías se agoten o se eliminen. Las baterías usadas pueden caer en la categoría de residuos peligrosos y se deben eliminar de forma adecuada.

¡Importante! Se recomienda encarecidamente que para cada paciente se usen acumuladores recién cargados o baterías nuevas, de manera que las baterías no se agoten durante la monitorización, incluso en el caso de valores muy elevados de presión arterial y / o una sesión de monitorización larga. Después de introducir las baterías en la grabadora BTL-08 MAPA, se aconseja comprobar su voltaje antes de programar las mediciones. No empiece una nueva sesión de monitorización con las baterías agotadas. Normalmente, el voltaje de dos baterías recargables completamente cargadas debe ser mayor a 2,5 V, y para las baterías alcalinas nuevas, más mayor a 3 V. Es posible verificar el voltaje de la batería con el botón START. (Para más detalles consulte la sección Uso de los botones.) ¡Importante! Si una grabadora no se utiliza durante un largo periodo, la célula incorporada que garantiza el funcionamiento del reloj interno puede descargarse. En este caso mantenga en la grabadora baterías recién cargadas, durante al menos un día; esto recarga la célula. Será posible utilizar la grabadora más tarde. Si la célula no está bien cargada, el reloj interno puede funcionar de forma incorrecta, y la grabadora no podrá iniciar las mediciones a su debido tiempo.

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El kit completo incluye dos juegos de baterías recargables y un cargador. Por favor, consulte las descripciones pertinentes del producto al cargar las baterías. Un conjunto de baterías correctamente cargadas, de alta capacidad permite a una grabadora BTL-08 MAPA realizar 250 mediciones de la presión arterial durante una sesión de monitoreo que puede durar entre 24 y 48 horas. Si va a utilizar baterías alcalinas, seleccione productos de alta capacidad, de larga duración de vida para permitir un funcionamiento fiable. Un pequeño signo de una batería cruzada en la pantalla LCD muestra un voltaje bajo de la batería.

Para cambiar las baterías, saque la grabadora de la bolsa y quite la tapa del compartimiento de baterías en la parte trasera. Coloque en el compartimiento dos baterías bien cargadas, de alta capacidad recargables AA o dos nuevas, de larga duración alcalinas AA con la polaridad según el dibujo. Cierre el compartimiento.

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7

SEGURIDAD DEL DOSPOSITIVO

ATENCIÓN!

Instrucciones generales de seguridad: - Antes de encender al dispositivo por la primera vez, lea con cuidado las instrucciones de servicio - El aparato sólo se debe utilizar bajo el control del médico que lo recomendó. -Todo el personal, que utilice este dispositivo deberá tener conocimiento de la técnica de reparación, mantenimiento y verificación del dispositivo y de los principios de trabajo seguro con el mismo. - Coloque el dispositivo fuera de la luz solar y fuera del alcance de campos electromagnéticos fuertes, para evitar interacciones indeseables. En el caso de interacciones indeseables coloque el aparato lejos la fuente de perturbaciones, o comuníquese con el centro de servicio autorizado BTL - Antes de cada uso, examine propiamente el dispositivo (cables sueltos, aislamiento de cables dañado, las funciones de la pantalla, etc) y en caso de cualquier discrepancia pare el dispositivo y póngase en contacto con el centro de servicio autorizado BTL. Si el comportamiento del dispositivo presenta algunas diferencias con respecto al procedimiento de función descrito en el manual de instrucciones, deje de utilizar el dispositivo y póngase en contacto con el centro de servicio autorizado BTL. - Si el dispositivo presenta algunos defectos, o si usted tiene alguna duda con respecto a su funcionamiento correcto, pare inmediatamente el dispositivo. Si no se puede detectar el origen de las dudas, incluso después de leer cuidadosamente el manual de instrucciones, llame sin demora al departamento de servicio autorizado del dispositivo BTL. Si el dispositivo no se utiliza de acuerdo al manual de instrucciones, o se utiliza aunque el dispositivo presenta diferencias funcionales con respecto al manual de instrucciones, el usuario es responsable de cualquier daño causado por el dispositivo! - El dispositivo no irradia o no utiliza ningún material tóxico durante su funcionamiento, almacenamiento y transporte bajo las condiciones indicadas. - Este dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de los niños. - El dispositivo no incluye ningún componente que pueda ser reparado por el usuario, excepto el kit de reemplazo. No retire ninguna de las cubiertas del dispositivo. Las reparaciones siempre deben ser proporcionadas por el centro de servicio autorizado BTL. - Protección contra el peligro de choque eléctrico - las grabadoras BTL-08 MAPA cumplen con las normas pertinentes de protección contra riesgos de choque. Las grabadoras BTL-08 MAPA funcionan con dos baterías de 1,5 V AA o dos baterías 1,2AA recargables. Esto excluye a todos los riesgos de choque eléctrico, incluso en el caso improbable de errores múltiples del dispositivo. Utilice sólo baterías estándar de larga duración (alcalinas) o baterías estándar NiCd o NiMH recargables del tamaño adecuado. No utilice baterías de litio. No mezcle diferentes tipos de baterías, no mezcle baterías nuevas y viejas, no utilice baterías dañadas. -. Muchos ordenadores no cumplen con ciertos estándares de protección contra riesgos de choque o regulaciones estrictas de seguridad aplicables a los dispositivos médicos. Por lo tanto, durante el uso a base de ordenador de las grabadoras de BTL, mantenga una distancia de al menos 2 metros entre el paciente y el ordenador. Esta es la distancia de seguridad mínima requerida. Las grabadoras BTL-08 MAPA comunican utilizando un cable óptico de plástico, cuya distancia estándar de 4 m (y hasta 10 m opcional) permite tener la distancia de seguridad requerida. El cable óptico de plástico asegura la separación eléctrica perfecta y reduce los efectos del ruido eléctrico externo. No conduce la electricidad. - Biocompatibilidad - Para evitar los riesgos de infección, y en general por razones de higiene, el dispositivo, el brazalete y los tubos nunca deben ponerse directamente en contacto con la piel del paciente.

BTL-08 MAPA – MANUAL DEL USUARIO I PAGINA 15 DE 21

- Los materiales de riesgo - Las baterías usadas califican como residuos peligrosos y deben ser eliminadas adecuadamente. Grabadoras BTL no contienen ningún material clasificado como sustancia farmacéutica o tejido de origen animal. No emiten sustancias peligrosas para el ser humano. - Riesgo de diagnóstico incorrecto - El uso básico previsto por las grabadoras BTL-08 MAPA es el de registrar la presión arterial y los valores de frecuencia de pulso. Los pacientes deben ser informados por adelantado acerca de las reglas de comportamiento cooperativo, el manejo adecuado de la grabadora utilizada y los resultados esperados de la monitorización. Las grabadoras BTL-08 MAPA sólo proporcionan datos para apoyar las decisiones de diagnóstico de un médico calificado y no proporcionan automáticamente un diagnóstico de ningún tipo. Durante la evaluación de los valores de presión arterial registrados, los posibles artefactos debido a las perturbaciones externas, artefactos de movimiento y ruido eléctrico deben ser observados y tratados con precaución.

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PARÁMETROS TÉCNICOS Fuente de alimentación 2 baterías AA recargables de NiCd or NiMH o 2 baterías AA alcalinas Pantalla: cristal líquido Almacenamiento de datos: memoria interna de estado sólido Transmisión de datos mediante cable óptico USB, 115200Baud

Método de medida de la presión ARTERIAL: oscilométrico Almacenamiento máximo de valores de la presión ARTERIAL más de 600 medidas Gama de medición de la presión 0-300 mmHg Precisión estática: ± 3 mmHg o ± 2% del valor medido (estabilidad: 2 años)

Interfaz de la ordenadora Gama de medición de la presión arterial: interfaz serial especial optoelectrónica o USB 30-260 mmHg Medio de funcionamiento: Temperatura: 10 - 45 °C Humedad: 10 - 95 %, sin condensación Presión atmosférica: 70 - 106 kPa, sin condensación Condiciones de almacenamiento:

Gama de medición de la frecuencia del pulso: 40-200 latidos por minuto Precisión de la medición de la presión arterial El mismo algoritmo de medición validado de acuerdo con el protocolo BHS

Temperatura: -20 - 50 °C Sensor de presión: Humedad: 10 - 95 %, sin condensación resistivo Tamaño: Inflación: 70 x 99 x 30 mm bomba controlada automáticamente Peso: Seguridad: aproximadamente 240 g (batería inclusa) Inflación máxima 300 mm Hg; válvula de escape de seguridad independiente Deflación y liberación rápida de aire: válvula de liberación de presión automática

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9 COMPATIBILIDAD ELECTROMÁGNETICA Los equipos médicos eléctricos deben utilizarse con precaución de acuerdo con EMC, y deben instalarse de acuerdo con el aviso de EMC presentado en este manual que también revela como los transceptores móviles RF pueden afectar negativamente a estos equipos. Las instrucciones y la declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas BTL-08 MAPA es apto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado. El comprador o el usuario de BTL-08 MAPA deben asegurarse de que se utiliza en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación Prueba de emisiones

Conformidad

Entorno electromagnético

Emisiones de RF irradiadas y Grupo 1 conducidas CISPR 11

BTL-08 MAPA utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, la emisión es muy baja y no es probable que cause interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF irradiadas y Clase B conducidas CISPR 11

BTL-08 MAPA es adecuado para ser utilizado en establecimientos domésticos y en los establecimientos conectados directamente a la red eléctrica de baja tensión que alimenta a edificios empleados con fines domésticos.

No aplicable

Emisiones harmónicas IEC61000-3-2

Fluctuaciones parpadeos IEC61000-3-3

de

voltaje

/ Cumple

---

BTL-08 MAPA es adecuado para ser utilizado en establecimientos conectados directamente a una red pública de baja tensión

Las instrucciones y la declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética BTL-08 MAPA es apto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado. El comprador o el usuario de BTL-08 MAPA deben asegurarse de que se utiliza en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación Prueba de inmunidad

Nivel de IEC601-1-2

Descarga electrostática IEC 61000-4-2

±6KV contacto ±8KV aire

prueba Nivel de Entorno electromagnético conformidad ±8KV aire

Los pisos son de madera, hormigón o pisos de mosaico de cerámica, o están cubiertos de material sintético y la humedad relativa es al menos 30 por ciento.

Transitorios eléctricos ±2KV para líneas de No aplicable rápidos / en ráfagas alimentación IEC 61000-4-4 ±1KV para líneas de entrada / salida

La calidad de la red eléctrica es la de un entorno típico comercial y / u hospitalario.

Sobretensión IEC 61000-4-5

±1KV modo diferencial ±2KV modo común

No aplicable

La calidad de la red eléctrica es la de un entorno típico comercial y / u hospitalario.

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de suministro de energía IEC 61000-4-11

95% caída) No aplicable durante 0,5 ciclo; 40% UT (60% caída) durante 5 ciclos; 70% UT (30% caída) durante 25 ciclos; 95% caída) durante 5 segundos.

La calidad de la red eléctrica es la de un entorno típico comercial y / u hospitalario. Si el usuario del BTL-08 MAPA requiere UTILIDAD CLINICA durante las interrupciones de la red, se recomienda que partes del sistema BTL-08 MAPA, donde es aplicable, sean alimentadas por una fuente de energía ininterrumpida.

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Frecuencia de red (50/60 3A/m Hz) campo magnético IEC 61000-4-8

3A/m

La frecuencia de la potencia de los campos magnéticos es la de un entorno típico comercial y / u hospitalario

Nota: UT es el voltaje nominal de la red.

Las instrucciones y la declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética BTL-08 MAPA es apto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado. El comprador o el usuario de BTL-08 MAPA deben asegurarse de que se utiliza en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación Prueba de inmunidad

Nivel de IEC601-1-2

prueba Nivel de Entorno electromagnético conformidad

RF dirigida IEC 6100-4-6

3Veff 150KHz - 80MHz

No aplicable

Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia no se utilizarán más cerca de ninguna parte de BTL-08 MAPA, incluyendo cables, que la distancia de separación recomendada calculada con la fórmula escrita abajo. La distancia de separación recomendada d=[3,5/V1]√P

Irradiado RF IEC 61000-4-3

3V/m 80MHz – 2,5GHz

3V/m

d=[3,5/3V/m]√P; (80MHz – 800MHz) d=[7/3V/m]√P; (800MHz – 2,5GHz) donde: P es la máxima potencia radiada descrita por el fabricante del transmisor [W]; d es la distancia de separación recomendada [m].

1. nota: En caso de frecuencia de 80 MHz o 800 MHz, la fórmula es aplicable a una gama más larga. 2. nota: Estas son pautas. Las condiciones reales pueden variar.

La distancia de separación recomendada BTL-08 MAPA está destinado para ser utilizado en el entorno electromagnético con perturbaciones de RF controladas. El comprador o usuario de BTL-08 MAPA puede ayudar a la reducción de las interferencias electromagnéticas, mediante la definición de la distancia de separación entre el equipo (transmisor) de telecomunicación RF transportable o móvil y la BTL-08 MAPA, en función de la potencia máxima de los equipos de telecomunicación a la salida. La distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor [m] La potencia máxima a 150KHz – 80MHz la salida del transmisor [W]

80MHz – 800MHz

800MHz – 2,5GHz

d=[3,5/E1]√P

d=[7/E1]√P

d=[3,5/V1]√P 0,01

No aplicable

0,12

0,23

0,1

No aplicable

0,38

0,73

1

No aplicable

1,2

2,3

10

No aplicable

3,8

7,3

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100

No aplicable

12

23

Si esta tabla no contiene la potencia máxima del transmisor a la salida, la distancia de separación d [m] se puede calcular por la fórmula, en función de la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal del transmisor a la salida [W]. 1. nota: En caso de frecuencia de 80 MHz o 800 MHz, la fórmula es aplicable a una gama más larga. 2. note: Estas son pautas. Las condiciones reales pueden variar.

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FABRICANTE Este producto ha sido fabricado de conformidad con la Directiva de la UE relativa a los dispositivos médicos, por:

BTL Industries Ltd. 161 Cleveland Way Stevenage Hertfordshire SG1 6BU Reino Unido E-mail: [email protected] http://www.btlnet.com

Para obtener servicio, comuníquese con el departamento de servicio al [email protected].

Fecha de la última revisión: 3 de diciembre 2012

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