• Author / Uploaded
• JesicaPaola

Citation preview

Manual del Usuario

microtel

microtel

0476 español um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc – 17/04/2014 Cód. 36510165

Todos los derechos están reservados © Cardioline SpA CARDIOLINE® es una marca registrada de Cardioline SpA Esta publicación no puede ser reproducida ni total ni parcialmente, de ninguna forma ni manera, sin la previa autorización por escrito de: Cardioline SpA Via De Zinis, 6 - 38011 Cavareno (TN) - Italy. Las informaciones presentadas en esta publicación están sujetas a modificaciones sin obligación de previo aviso. En caso de falta de correspondencia entre el Manual del Usuario y el Dispositivo, acúdase a un nuestro representante.

2/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Índice 1. Introducción

1.1. Destinación de uso 1.2. Enhorabuena por la adquisición 1.3. Instrucciones para leer este manual 1.4. Informaciones de uso y recomendaciones de seguridad 1.4.1. Seguridad 1.4.2. Advertencias para la transmisión por acoplamiento acústico 1.4.3. Advertencias para la transmisión digital (sólo con Opción Digital) 1.4.4. Advertencias para la transmisión Bluetooth (sólo para la versión microtelbt)

2. El Electrocardiógrafo

5

6 6 6 7 7 9 9

10

11

2.1. Teclado 2.2. Pantalla

12 13

3. Instalación y preparación inicial

14

3.1. Selección del lugar de instalación 3.2. Cómo encender el electrocardiógrafo 3.3. Cómo apagar el electrocardiógrafo 3.3.1. Autoapagado

14 15 15 15

4. Preparación para el uso: el menú

16

4.1. Cómo acceder al menú 4.2. Estructura del menú 4.3. Personalizar la herramienta con el menú 4.3.1. Modo Operativo 4.3.2. Archivo ECG  4.3.3. Configuraciones 4.3.4. Herramientas.

16 17 18 18 19 19 21

5. Preparación para una grabación ECG

22

5.1. Conexión del cable de paciente 5.2. Preparación del paciente y aplicación de los electrodos 5.3. Selección de las características de registro: modo operativo, formato de visualización, filtros 5.3.1. Modo Operativo 5.3.2. Visualización de ECG en el display 5.3.3. Filtros de grabación 5.3.4. Selección del número de derivaciones

6. Grabación de un ECG – Modo Acústico 6.1. Grabación Examen ECG

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

24 24 24 24 24

26 27 3/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

22 22

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 6.2. Transmisión del examen ECG

28

7. Grabación de un ECG – Modo Digital

30

7.1. Introducción datos paciente 7.2. Memorización, análisis Ruido, transmisión automática

8. Gestión del archivo

31 31

35

8.1. Transmisión de todo el archivo 8.2. Visualización del archivo

35 35

9. Gestión y control de las funciones ECG

36

10. Mantenimiento

39

11. Características técnicas

42

9.1. Control de electrodos y otras alarmas 9.2. Inconvenientes y sus causas 10.1. 10.2. 10.3. 10.4. 10.5. 10.6. 10.7. 11.1. 11.2. 11.3. 11.4.

Autotest Limpieza del aparato y de los electrodos Cómo sustituir las pilas El mantenimiento del display Controles periódicos Eliminación Informaciones técnicas

36 37 39 39 39 40 41 41 41

Harmonized Standards Editions Dotación Base Opciones Accesorios

43 45 45 45

12. Garantía

46

13. Emisiones electromagnéticas

47

14. Eliminación de los residuos

50

4/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 1.

Introducción

microtel es un capturador ECG con 7-12 derivaciones, dotado de display y teclado que, en su versión básica, puede capturar y transmitir un trazado ECG en formato analógico a un PC remoto a través de un acoplamiento acústico. El aparato también tiene la posibilidad opcional de memorizar hasta 75 ECG en formato digital SCP y transmitirlos a un PC local a través de un cable USB o por enlace inalámbrico de tipo Bluetooth. Están disponibles 2 versiones de producto, una sin interfaz Bluetooth, la otra con el Bluetooth instalado:  microtel  microtelbt

Versión estándar - microtel Características funcionales básicas:  pilas de tipo AA estándar y/o recargables  display de sistema, que permite también la monitorización de por lo menos 1 canal ECG (prestación protegida por contraseña, inhabilitada por default)  teclado funcional para las operaciones de grabación y envío de los exámenes ECG  teclado alfanumérico reducido para introducir los datos del paciente (inhabilitado en el producto base)  capacidad de capturar y memorizar simultáneamente las 12 derivaciones estándar capturadas a través de un cable de 10 hilos, o bien 7 derivaciones (6 periféricas + 1 precordial) capturadas a través de un cable de 5 hilos.  capacidad de memorizar 1 examen ECG de 10 segundos en formato 12 y 7 derivaciones  capacidad de transmitir el ECG en formato analógico, a través de acoplamiento acústico. Características funcionales opcionales:  Opción Digital Posibilidad de gestionar el examen ECG en formato SCP con memorización de hasta 75 ECG. La identificación del archivo se realiza a través de fecha-hora de captura y a través de los datos de los pacientes, que se pueden introducir utilizando el teclado alfanumérico reducido y el display de sistema. Transmisión del archivo ECG en formato digital al PC, a través de puerto USB.

Versión Bluetooth - microtelbt  El producto tiene las mismas características funcionales básicas que la versión precedente, pero incluye siempre la Opción Digital.  La transmisión del archivo ECG al PC se puede realizar, además que a través de puerto USB, también inalámbricamente a través del canal Bluetooth.

5/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 1.1.

Destinación de uso

microtel es un adquisidor digital, capaz de adquirir y digitalizar de forma contemporánea hasta 12 derivaciones ECG, visualizarlas en tiempo real en la pantalla LCD integrada y transmitirlas a un dispositivo remoto (PC). El aparato está destinado al control de las funciones cardiacas y/o al diagnóstico del estado de salud del Paciente. El dispositivo esta ideado para trabajar en ambiente médico. La utilización debe estar a cargo de personal cualificado y oportunamente instruido y conforme al las instrucciones contenidas en el Manual de Usuario.

1.2.

Enhorabuena por la adquisición

Su nuevo electrocardiógrafo computarizado CARDIOLINE® está fabricado, respetando las normas vigentes en el momento de redactar el presente manual, por Cardioline SpA, Cavareno (TN) - ITALIA. Cardioline SpA trabaja respetando los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad definidos por las normas EN ISO 9001: 2000 y EN ISO 13485: 2003. El sistema está certificado por Cermet. Su nuevo electrocardiógrafo también ha sido fabricado de conformidad con la Directiva de Aparatos Médicos 93/42/CEE y por lo tanto lleva el correspondiente marcado CE0476.

1.3.

Instrucciones para leer este manual

Para apreciar la sencillez de uso y la alta fidelidad del CARDIOLINE® microtel es necesario leer detenidamente las instrucciones de uso. Esta documentación describe las funcionalidades de su electrocardiógrafo, incluidas todas las posibles “opciones” disponibles. Es pues posible que algunas funciones descritas no estén incluidas en el modelo que usted compró. Para conocer en detalle las opciones de las que dispone actualmente, consulte la ficha “firmware configuration” que acompaña al aparato. Este símbolo permite identificar las funciones que no se encuentran en todos los modelos y que hay que pedir expresamente en el momento de la compra. Este símbolo permite identificar las funciones, comportamientos y acciones que pueden estar condicionados por el tipo de configuración que se ha elegido durante la fase de “Preparación para el uso: el menú”. Si un mando del teclado aparece en una frase o en un párrafo, para ejecutar la acción hay que presionar la tecla correspondiente en el aparato. La estructura de este manual facilita el aprendizaje del manejo del electrocardiógrafo a usuarios con distintos niveles de conocimientos. Si ya tienen experiencia con aparatos CARDIOLINE®, la parte inicial de cada párrafo les permitirá empezar a trabajar enseguida. En la continuación del apartado se podrá profundizar cada tema tratado. 6/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel El manual proporciona información detallada sobre el uso del modelo microtel con las modalidades tradicionales y presenta el uso de las funciones particulares que prevén interacción con el software y el ordenador personal. Para las instrucciones de uso de las aplicaciones software para su PC consulte las correspondientes ayudas en línea. Más informaciones y aclaraciones pueden obtenerse directamente contactando con: CARDIOLINE® - Customer Support Centre Via Fratelli Bronzetti, 8 – 20129 Milano (MI) ITALY e-mail: [email protected] tel. +39 02 94750484 fax: +39 02 94750472

1.4. Informaciones de uso y recomendaciones de seguridad 1.4.1.   

 

 





Seguridad

La instalación eléctrica utilizada por el aparato debe cumplir las normas vigentes. Utilice siempre el aparato siguiendo las instrucciones del presente manual. El aparato se suministra con una serie de accesorios estándar. Por razones de seguridad, fiabilidad y conformidad con la Directiva sobre Aparatos Médicos, es preciso utilizar solamente accesorios originales o accesorios homologados por el fabricante. Mantenga el aparato protegido contra impactos o vibraciones excesivas. Evite la penetración de líquidos en el aparato. Si esto ocurre de forma accidental, haga comprobar el funcionamiento del aparato en un Centro de Asistencia Autorizado antes de volver a utilizarlo. Asegúrese de que la tensión de la red sea la misma que indica la placa de características del aparato. Si conecta este aparato con otros aparatos, asegúrese de que: un técnico cualificado efectúe todas las conexiones; todas las conexiones cumplan con las normas de seguridad; todos los aparatos conectados cumplan con las normas. El incumplimiento de estas normas puede causar lesiones al paciente o al personal encargado. Si no fuese posible encontrar fácilmente la información necesaria para valorar el grado de peligro de cada una de las conexiones, no las efectúe; consulte al fabricante de cada aparato. Si el paciente se conecta directa o indirectamente a otros aparatos, es preciso evaluar los riesgos provocados por la suma de corrientes de dispersión sobre el cuerpo del paciente. El aparato está protegido contra las descargas de desfibrilación si se utiliza con el cable de paciente original suministrado. Para comprobar el restablecimiento de la señal, es necesario utilizar electrodos originales o bien electrodos conformes a las normas IEC y AAMI.

7/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel  







   



 

Si se utiliza un bisturí eléctrico, es necesario desenchufar del aparato el cable de paciente. Si utiliza simultáneamente desfibriladores o aparatos quirúrgicos de alta frecuencia, hágalo con la máxima prudencia. En caso de dudas durante el empleo del aparato desconecte provisionalmente del aparato el cable de paciente. El aparato reconoce los impulsos producidos por un marcapasos y no condiciona su funcionamiento tal como establecen las normas vigentes en el momento en que se redactó el manual. No exponga el aparato a altas temperaturas y protéjalo del polvo, de la atmósfera salina y de la humedad; respete las condiciones ambientales que se describen detalladamente en el apartado “Características técnicas”. Compruebe periódicamente el funcionamiento del aparato y de todos sus accesorios. Una primera verificación de la eficiencia del aparato puede llevarse a cabo mediante la función test incorporada. Diríjase a un Centro de Asistencia Autorizado cada vez que observe anomalías de funcionamiento en el aparato. La inspección periódica por parte de un Centro de Asistencia Autorizado prolonga la vida útil del aparato. Atención: El aparato se puede utilizar para aplicaciones intracardiales. Atención: no utilice el aparato en presencia de anestésicos o gases inflamables. Atención: como cualquier otro aparato médico, el aparato debe ser utilizado por personas que posean los conocimientos y la experiencia necesarios para ofrecer la máxima garantía operativa. De todas formas cualquier operador debe leer detenidamente este manual y familiarizarse con el aparato antes de utilizarlo con un paciente. Atención: las indicaciones conseguidas utilizando los programas de interpretación automática u otras herramientas de diagnóstico ¡deben ser evaluadas y confirmadas por personal médico cualificado! Atención: el aparato tiene interfaz USB ó BLUETOOTH para la transferencia de datos a otros aparatos. El fabricante es responsable de la seguridad, fiabilidad y funcionamiento del aparato solamente sí: − las modificaciones y las reparaciones son realizadas por él mismo o por un Centro de Asistencia Autorizado suyo; − se utiliza una red eléctrica que cumple con las normas vigentes; − el aparato se utiliza según las instrucciones de uso; − se utilizan accesorios homologados por el fabricante.

8/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 1.4.2.

Advertencias para la acoplamiento acústico

transmisión

por

El dispositivo puede transmitir a un PC remoto un trazado ECG en formato analógico a través de un acoplamiento acústico. Cabe tener en cuenta las siguientes advertencias. 1. Para la transmisión se puede utilizar cualquier teléfono homologado conectado con la red telefónica pública conmutada (PSTN), mientras que no se pueden utilizar teléfonos móviles de tipo GSM. 2. La transformación de la señal digital en señal acústica y la sucesiva transmisión por teléfono pueden conllevar una disminución de la calidad de la señal que es recibida y visualizada en el PC remoto. 3. El trazado ECG transmitido al PC remoto no es comparable, por resolución y precisión, con el examen ECG efectuado normalmente en la práctica clínica con un electrocardiógrafo estándar. Por lo tanto se aconseja utilizar el trazado ECG transmitido a través de acoplamiento acústico sólo para una evaluación preliminar y cualitativa del estado de salud del paciente, después de lo cual es mejor efectuar un examen clínico más a fondo. 4. En ningún caso Cardioline SpA puede asumir ninguna responsabilidad sobre la exactitud del diagnóstico efectuado por personal médico sobre la base del trazado transmitido a través de acoplamiento acústico por vía telefónica. 5. La recepción correcta de la señal ECG por parte del Centro PC remoto está garantizada sólo a condición de que se utilice, para reconvertir la señal acústica en señal digital, un demodulador acústico y un software certificados por Cardioline SpA. El uso de otros demoduladores y/o software, no explícitamente certificados, no asegura que sean correctos los datos recibidos.

1.4.3.

Advertencias para la transmisión digital (sólo con Opción Digital)

El dispositivo tiene opcionalmente la posibilidad de memorizar exámenes ECG en formato digital SCP y de transmitirlos al PC local a través de un cable USB o por enlace inalámbrico de tipo Bluetooth. Cabe tener en cuenta las siguientes advertencias. 1. La memorización y la transmisión digital de la señal ECG tiene lugar de conformidad con el estándar SCP. La calidad de la señal ECG recibida es conforme a los requerimientos específicos para un ECG diagnóstico. 2. En el caso de transmisión por cable USB, la recepción correcta de la señal ECG por parte del PC está garantizada sólo a condición de que se utilice para la conexión el cable original (cód. 63090296) y un software certificado por Cardioline SpA. El uso de otros cables y/o software, no explícitamente certificados, no asegura que sean correctos los datos recibidos. 3. En el caso de transmisión por Bluetooth, la recepción correcta de la señal ECG por parte del PC está garantizada sólo a condición de que se utilice para la recepción el adaptador Bluetooth USB original (cód. 63090295) y un software certificados por Cardioline SpA. El uso de otros dispositivos de recepción Bluetooth y/o

9/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel software, no explícitamente certificados, no asegura que sean correctos los datos recibidos.

1.4.4.

Advertencias para la transmisión Bluetooth (sólo para la versión microtelbt)

La versión microtelbt cumple los requisitos dictados por la Directiva R&TTE sobre los dispositivos de transmisión radio. De todas maneras, a fin de proteger el dispositivo respecto a otros aparatos no conformes a las antedichas normas, se aconseja colocar el dispositivo lo más lejos posible de otros dispositivos que utilicen la transmisión Bluetooth.

10/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 2.

El Electrocardiógrafo

Componentes, símbolos y mandos Vista frontal 8 1

2

7

3

4 6 5

1 2 3 4 5 6 7 8

Zumbador para transmisión acústica Teclado funcional ECG Teclado exploración de Menús Teclado alfanumérico Tecla Datos Paciente Tecla ON/OFF Display de mensajes (y/o 1 trazado ECG) Conector cable paciente

11/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 2.1.

Teclado

Teclado funcional Start Activa la grabación ECG según la modalidad operativa seleccionada. La sucesiva eventual presión de la tecla no tiene ningún efecto hasta que la operación no ha terminado. Stop Interrumpe la operación de captura iniciada con la tecla START o aquella de transmisión iniciada con la tecla SEND. Enviar (Send) Modo Acústico: envía el ECG memorizado. Modo Digital: envía todo el archivo ECG. Datos Paciente Abre la ventana de Datos del Paciente para la introducción de las señas del paciente. Tecla habilitada sólo en el Modo Digital. Tecla ON/OFF ON/OFF Enciende o apaga el aparato. El apagado pone el aparato en un estado de bajo consumo. Eventuales exámenes ECG memorizados NO se pierden. Eventuales datos de paciente se pierden.

Teclado Navegación Menú Menú Acceso al Menú Ok (Enter) Confirma la selección. Flecha IZQ & Flecha DCH Recorre las entradas del menú. Esc Anula la operación y regresa al menú precedente. Teclado alfanumérico A utilizar como el teclado de un teléfono móvil: recorre en secuencia letras y números indicados en la tecla. 12/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 2.2.

Pantalla

Al encendido, el aparato va a la Ventana Principal. El aspecto de la ventana cambia según el Modo Operativo seleccionado (ver figura). Además, la ventana puede tener el aspecto mostrado en la Figura 1a, si la visualización ECG está activada (ver Menú-Herramientas-Servicio-Display ECG), o bien el aspecto de Figura 1b, si esta función no está habilitada. En el primer caso, se puede pasar de una derivación ECG a la otra con las teclas flecha IZQ y DCH; se accede a las pantallas de manera circular.

a

a c

b

figura 1a

b

Modo Acústico

Modo Digital

12x2,5 + DIIx10 110 R L F 1 2 3 4 5 6

APELLIDO NOMBRE 110 R L F 1 2 3 4 5 6

II

II

figura 1b



e

d

3

12:12

12:12

12x2,5 + DIIx10 110 R L F 1 2 3 4 5 6

APELLIDO NOMBRE 110 R L F 1 2 3 4 5 6



3

f

12:12 g

h

12:12

e

a. En Modo Acústico: indica el formato de transmisión activo En Modo Digital: visualiza Apellido y Nombre del Paciente b. Frecuencia cardiaca c. Indica la calidad de la señal para cada electrodo (excluido el electrodo N) d. Muestra el trazado ECG capturado en tiempo real para la derivación indicada por la etiqueta e. En Modo Acústico: eventual indicación de ECG en memoria e indicación de ECG ya transmitido (la indicación no asegura la recepción correcta del examen ECG). En Modo Digital: indicación del número de ECG memorizados en formato SCP f. Indicación de la hora del sistema g. Sólo en Modo Acústico: indicación de los filtros activados ( ) h. Indicación del estado de carga de las pilas ( )

13/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 3. Instalación inicial

y

preparación

A continuación se describen las operaciones preliminares al uso del nuevo electrocardiógrafo CARDIOLINE® microtel. Se proporcionan sugerencias para la “selección del lugar de instalación” más adecuado y además se recuerdan las “recomendaciones para un uso seguro y conforme a las normas vigentes”. Además se presentan las operaciones preliminares al uso del electrocardiógrafo como “control y gestión de las pilas internas”, “el encendido y el apagado”, “el menú”, “la configuración”.

3.1.

Selección del lugar de instalación

El electrocardiógrafo cumple con los requisitos de las directivas europeas sobre la compatibilidad electromagnética. Por tanto no emite ondas peligrosas para las transmisiones radio o las telecomunicaciones y está protegido contra las interferencias de otros sistemas o aparatos. De todas formas, para proteger su aparato de otros aparatos no conformes con dichas normas, aconsejamos:  no utilizar teléfonos móviles cerca del aparato;  colocar el electrocardiógrafo lo más lejos posible de líneas eléctricas o fuentes de electricidad estática. La señal ECG puede resultar perturbada si el electrocardiógrafo se coloca cerca de fuentes de alta tensión o líneas eléctricas;  no colocar el electrocardiógrafo cerca de aparatos diagnósticos o terapéuticos (como aparatos de rayos X, ultrasonidos, camas con mecanismos eléctricos, etc.) que pueden provocar interferencias y perturbaciones de la señal ECG;  si no es posible colocar el electrocardiógrafo lejos de otros aparatos eléctricos, apáguelos mientras registra el ECG. Además, para evitar condicionamientos ambientales durante la ejecución de un examen:  efectúelo en una habitación a una temperatura de 20 a 25 grados centígrados. De esta forma se evita que el paciente tenga la sensación de frío que puede aumentar el temblor muscular en el paciente.

14/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 3.2. Cómo encender electrocardiógrafo

el

Presione la tecla . durante por lo menos dos segundos. El display se enciende según el “Modo Operativo” activo. Terminado el encendido, son mostradas la señal ECG (eventual) y las programaciones seleccionadas: es posible proceder. Atención: si se presentan los símbolos y , la carga de la pila es insuficiente; por lo tanto es necesario proceder a sustituir las pilas.  

3.3.

Cómo apagar el electrocardiógrafo



Presione la tecla.



la última grabación son mantenidas en la memoria. Atención: el apagado está inhibido en los casos especificados en el § “Autoapagado”. En estos casos hay que pasar primero a la fase de stop y sólo después apagar el aparato.

3.3.1.

El display se apaga. Las programaciones referentes a

Autoapagado

El procedimiento se activa sólo tras haber finalizado la operación en curso.  Después de 10 minuto desde la última acción: reserva de energía >30%.  Después de 1 minuto desde la última acción: reserva de energía entre el 15 y el 30% .  Después de 10 segundos desde la última acción: reserva de energía < 15% . En caso de autoapagado, las programaciones referentes a la última grabación son mantenidas en memoria. El autoapagado queda inhibido:  durante el Autotest;  durante la fase de “setup” (configuración).

15/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 4. Preparación para el uso: el menú 4.1.

Cómo acceder al menú

Desde la Ventana Principal se puede acceder al Menú presionando la tecla correspondiente.

Aparece el mensaje de confirmación. MENÚ

Confirmación para entrar OK

Para entrar en el Menú se presiona de nuevo la tecla MENÚ o bien la tecla OK. Para volver a la Ventana Principal se presiona la tecla ESC. Si no se presiona ninguna tecla, al cabo de 5 segundos de espera, el aparato vuelve a la Ventana Principal. La ventana muestra las entradas de menú disponibles, destacando aquella activa. El último renglón del display muestra, a la izquierda y a la derecha, la función de las teclas situadas debajo. MENÚ

Modo Operativo

Archivo ECG

Configuraciones Herramientas 

OK



Emplee las teclas de exploración del menú para utilizar el menú. 

confirma la selección. recorren las entradas del menú.

 

anula la operación y regresa al menú precedente.

16/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 4.2.

Estructura del menú

El menú se divide en cuatro secciones: “Modo Operativo”; “Archivo ECG”; “Configuraciones” y “Herramientas”. A continuación se esquematiza la estructura del menú en forma de árbol, para resaltar los distintos niveles de profundización posibles y las características que se pueden seleccionar. Cada una de las opciones se explica en los apartados siguientes de forma detallada. Modo Operativo  Acústico Digital  Archivo ECG    Ver  Enviar  Vaciar Perfil de uso

 Análisis ruido ECG  Cable del paciente  Formato acústico  Gestión Archivo 

Configuraciones   Sí  No  10  5  12X2.5 / DIIx10  12X2.5 + DIIx10  12X10  Borrado

 Generales

Transmisión

 Establecimiento

 Manual  Automático  Manual  Automática

Sanitario

 Fecha Hora  Tipo transmisión   Filtro  Pantalla

 Bluetooth  USB  50 Hz  60 Hz  Ninguno  Contraste

Contraseña  Herramientas  Información  Config. Default   Autotest

 Usuario



Servicio (protegido da código )

 Test Acústico  Pantalla  Teclado  Memoria  Idioma





Display ECG





Display OL





12X2.5 / DIIx10





Test BT



   

Italiano English Sí No Sí No Sí No Sí

17/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 



Test USB



Actualización FW





No Sí No

 Entrada presente sólo si está habilitada la Opción correspondiente.  Entrada protegida, si la función Contraseña está activada Nota: La transmisión automática se puede activar sólo si está seleccionado el tipo de comunicación Bluetooth.

4.3.

Personalizar la herramienta con el menú

A continuación se explican los detalles operativos y de configuración de cada opción del menú. Para entrar en el menú consulte el § “Cómo acceder al menú”.

4.3.1.

Modo Operativo

El menú permite seleccionar el modo operativo. El aparato base dispone sólo del Modo Acústico. Opciones / Acciones disponibles

Descripción

Acústico

Transmisión a PC Remoto de la señal ECG memorizada como señal analógica a través del acoplamiento acústico entre aparato y teléfono

Digital 

Memorización de la señal ECG como archivo SCP y eventual transmisión a PC local de la señal ECG memorizada a través del enlace USB o Bluetooth.

18/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 4.3.2.

Archivo ECG 

El menú permite activar las principales funciones de gestión del archivo. Opciones / Acciones disponibles

Descripción Visualiza la lista de ECG guardados en el archivo. Hay que recorrer la lista y seleccionar un examen / paciente. Es pues posible:

Ver

Archivar en el Ordenador Personal el examen seleccionado (“Enviar”); Borrar el examen seleccionado (“Borrar”).

Enviar

Transfiere al ordenador personal y archiva todos los exámenes guardados en la memoria del aparato.

Vaciar

Borra todos los exámenes de la memoria. Se presenta un mensaje que pide una confirmación.

4.3.3.

Configuraciones

El menú “Configuración” permite configurar las características de su electrocardiógrafo según diferentes necesidades de uso. Las características configurables están agrupadas en tres menús: “Perfiles de uso”, “Generales” y "Contraseña".

Perfiles de uso A continuación se presentan los parámetros que se pueden gestionar en el perfil de uso. Opciones / Acciones disponibles

Descripción

Análisis ruido ECG

Permite activar el control del ruido sobre la señal ECG capturada

Cable del paciente

Permite seleccionar el tipo de cable de paciente utilizado entre un cable de 10 hilos (12 derivaciones) o 5 hilos (7 derivaciones)

Formato acústico

Permite seleccionar el formato del ECG que se utilizará en la transmisión acústica

Gestión Archivo 

Es posible programar la modalidad con la que se desea memorizar los trazados ECG y comprobar el estado de la

19/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel memoria. Borrado “Manual”: es posible borrar un fichero mediante la función eliminar del menú Ver en archivo ECG. “Automático”: el borrado de los ficheros del archivo se produce de forma automática una vez se han transmitido con éxito al PC con la función ArchPC. “Transmisión último ECG” “Automática”: el último ECG memorizado es transmitido automáticamente (sólo microtelbt) “Manual”: ninguna transmisión es efectuada automáticamente

Generales Opciones / Acciones disponibles

Descripción

Establecimiento Sanitario

Para introducir el nombre del Establecimiento Sanitario

Fecha Hora

Acceso a las páginas de programación de la fecha y la hora. Los valores se introducen por medio de las teclas numéricas.

Tipo transmisión 

Configura el tipo de comunicación entre USB ó Bluetooth (sólo versión microtelbt)

Filtro

Para que el aparato funcione correctamente es necesario seleccionar la frecuencia de la red presente en el lugar de utilización del aparato. Hay disponibles dos opciones: 50 Hz, 60 Hz o inhabilitado.

Pantalla

Para seleccionar el contraste del display.

Contraseña Es posible programar una contraseña (como máximo 8 caracteres) que será solicitada para acceder al archivo (si presente), para programar / modificar los Perfiles de Uso, para restablecer la configuración de fábrica (Default). Si no se desea utilizar el sistema de protección, dejar vacío el campo “Contraseña”. Atención: para modificar la Contraseña insertada o para inhabilitar su petición, es necesario conocer la Contraseña activa. Se recomienda pues guardar con cuidado la contraseña de protección insertada. En caso de extravío, contactar con el Centro de Servicios más próximo.

20/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 4.3.4.

Herramientas.

El menú “Herramientas” permite visualizar las informaciones referentes al su microtel, incluidas las opciones instaladas, permite así mismo restablecer la configuración de fábrica y acceder al “autotest” del aparato. Opciones / Acciones disponibles Información

Descripción Permite visualizar de manera seguida las siguientes informaciones: REF P/N, Número de serie, Código firmware, Release, Idioma, Release BT y opciones instaladas.

Config. Default

Permite restablecer la configuración de fábrica del aparato.

Autotest

Usuario: Permite activar un test de las siguientes partes del aparato:  Test acústico  Pantalla  Teclado  Memoria Servicio: Acceso protegido por código (presionar en secuencia las siguientes teclas: Start, Stop, Enviar, Start)  Idioma (Permite cambiar el idioma del dispositivo entre los disponibles)  Display ECG (Para activar/desactivar la visualización de un trazado ECG en el display)  Display OL (Para visualizar la condición de saturación del electrodo)  12X2,5 /DIIx10 (Para seleccionar el formato de transmisión acústica)  Test BT  Test USB  Actualización FW ( Para actualizar el firmware interno del aparato)

21/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 5. Preparación grabación ECG

para

una

A continuación se describen las operaciones preliminares para la grabación de un electrocardiograma en reposo. En particular, se proporcionan indicaciones sobre cómo “conectar el cable del paciente”, “preparara el paciente y aplicar los electrodos”. Además se explica cómo seleccionar los parámetros correctos de grabación, como “velocidad, sensibilidad y activación de filtro”.

5.1.

Conexión del cable de paciente

Conecte la clavija terminal del cable de paciente con el conector identificado por el símbolo , situado en la parte superior del aparato. Nota: para evitar que el cable de paciente se rompa, desenchúfelo del conector sin tirar de él, hágalo cogiéndolo por la clavija. Atención: el aparato está protegido contra las descargas de desfibrilación. El restablecimiento de la señal está garantizado por el uso de electrodos originales. Para garantizar el respeto de las condiciones de seguridad, utilice sólo accesorios originales.

5.2. Preparación del paciente y aplicación de los electrodos La buena preparación del paciente y la correcta colocación de los electrodos son fundamentales para la alta calidad de una grabación ECG.  El paciente debe estar cómodo, relajado y no sentir frío; debe estar acostado con los brazos y las manos a los lados del cuerpo, sobre una camilla suficientemente amplia; de esta forma se reduce el riesgo de tener un trazado perturbado por temblores musculares.  Limpie a fondo, con alcohol o éter, las zonas de piel en la que colocará los electrodos.  Conecte las clavijas unipolares del cable de paciente (cada una de ellas es de un color distinto) en los respectivos electrodos, respetando la siguiente relación color-posición.  Aplique cuidadosamente una pequeña cantidad de gel conductor para electrocardiografía en la zona de piel que estará en contacto con el electrodo

22/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel (esta operación no es necesaria si se utilizan electrodos desechables con gel incorporado). Atención: asegúrese de que las partes conductoras de los electrodos no entren en contacto entre sí ni con otras partes metálicas. Los electrodos originales de la serie son de plata-cloruro de plata, y han sido diseñados y fabricados para reducir al mínimo el riesgo de contacto accidental entre partes conductoras y objetos metálicos externos. Verifique si el aparato está expuesto a interferencias generadas por la red eléctrica (véase § “Preparación inicial”). Cable de 10 hilos (electrodos) Color

Símbolo

Posición del electrodo

Rojo Amarillo Verde Negro Blanco - Rojo Blanco - Amarillo Blanco - Verde Blanco – Marrón Blanco - Negro Blanco - Violeta

R L F N C1 C2 C3 C4 C5 C6

brazo derecho brazo izquierdo pierna izquierda pierna derecha V1 V2 V3 V4 V5 V6

Cable de 5 hilos (electrodos) Color

Símbolo

Posición del electrodo

Rojo Amarillo Verde Negro Blanco

R L F N C

brazo derecho brazo izquierdo pierna izquierda pierna derecha precordial genérica

Posición estándar de los electrodos V1:en el 4° espacio intercostal sobre la paraesternal derecha; V2: en el 4° espacio intercostal sobre la paraesternal izquierda; V3: en la 5ª costilla, entre V2 y V4; V4: en el 5° espacio intercostal sobre la hemiclavia izquierda; V5: en la axilar anterior izquierda, en el mismo nivel que V4; V6: en la axilar media izquierda, en el mismo nivel que V4; electrodos periféricos: generalmente se 23/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel colocan algunos centímetros por encima de los tobillos y las muñecas.

5.3. Selección de las características de registro: modo operativo, formato de visualización, filtros 5.3.1.

Modo Operativo

Presione la tecla MENÚ y seleccione la entrada Modo Operativo para seleccionar el modo. Las opciones posibles son: Acústico, Digital.

5.3.2.

Visualización de ECG en el display

Para visualizar la señal ECG en el display es necesario activar la correspondiente opción en el Menú Herramientas-Servicio-Display ECG. Presione las teclas FLECHA IZQ y FLECHA DCH para recorrer las derivaciones en la pantalla. La etiqueta de la derivación está mostrada en el display. La sensibilidad se adapta automáticamente según la amplitud máxima de la señal. La velocidad de avance es fija.

5.3.3.

Filtros de grabación

Modo Acústico Si fuese necesario, es posible activar unos filtros capaces de mejorar la calidad de la señal transmitida sin modificar la morfología. Los filtros disponibles han sido estudiados para reducir el efecto tanto de las interferencias de la red como de los temblores musculares. El filtro especial para evitar el desplazamiento de la línea isoeléctrica (ADF) está siempre activado. Si el filtro está activado, en el display es mostrado el símbolo correspondiente. Para configurar los filtros abra el menú utilizando la tecla y seleccione Configuraciones-Generales-Filtro, en donde es posible activar/desactivar el filtro.

Modo Digital La señal es memorizada en formato digital SCP sin aplicación de filtros, salvo el filtro especial contra la oscilación de la línea isoeléctrica (ADF) que resulta estar siempre activado.

5.3.4.

Selección del número de derivaciones

Es posible seleccionar el número de derivaciones que se transmiten, según el cable de paciente que se utiliza. 24/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Hay disponibles dos opciones:  5 hilos (7 derivaciones)  10 hilos (12 derivaciones). Para seleccionar el tipo de cable de paciente abra el menú utilizando la tecla

y seleccione Configuraciones-Perfil Uso-Cable Paciente, función con la cual se puede seleccionar entre la opción de 5 y 10 hilos.

Modo Acústico Si se selecciona el cable de 5 hilos (7 derivaciones), el archivo acústico de salida incluye de todas maneras la transmisión de todas las 12 derivaciones; en tal caso las no capturadas (normalmente V2, V3, V4, V5, V6) son transmitidas por tan solo 0,5 segundos como señal plana.

Modo Digital Si se selecciona el cable de 5 hilos (7 derivaciones), el archivo digital incluye la memorización de todas las 12 derivaciones; aquellas no capturadas (normalmente V2, V3, V4, V5, V6) son memorizadas como señal plana.

25/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 6. Grabación de un ECG – Modo Acústico Si se trabaja con el Modo Acústico, el procedimiento de Grabación ECG es muy simple y se compone de los siguientes pasos. Grabación Examen en Modo Acústico 1 Memorización Examen Presione START

2 Transmisión

Presione SEND

Presionando la tecla STARA se activa automáticamente la grabación de 10 segundos. El examen grabado es memorizado en la memoria ECG Individual y queda a disposición para la transmisión. El examen es borrado si se procede con una nueva grabación Para la transmisión se presiona la tecla SEND. El examen transmitido queda a disposición para una segunda transmisión. El examen es borrado si se procede con una nueva grabación.

Atención: en la modalidad acústica se puede memorizar un solo ECG.

26/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 6.1.

Grabación Examen ECG

Una grabación permite memorizar los trazados ECG, con 12 ó 7 derivaciones, según el formato seleccionado, por un tiempo de 10 segundos. Para grabar el examen ECG se parte de la ventana principal. Antes de empezar es necesario observar si en la esquina de abajo a la izquierda está mostrado el símbolo de ECG en memoria. En caso positivo cabe recordar que la nueva grabación borrará la precedente. Por lo tanto, si se desea evitar perder el examen, es mejor efectuar primero la transmisión del ECG (ver párrafo correspondiente). 12x2,5 + DIIx10 11 0 II 12:12

Para efectuar una nueva grabación, efectúe el siguiente procedimiento. 1. Presione para iniciar la grabación (un eventual ECG ya en memoria a este punto ¡será borrado!) 2. Durante la grabación es mostrado el mensaje de estado “Captura…” 12x2,5 + DIIx10 11 0 Captura… 12:12

3. Al final de los 10 segundos de grabación es mostrado el mensaje de estado “Captura OK” 12x2,5 + DIIx10 11 0 Captura OK 12:12

27/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 4. Al cabo de unos segundos el mensaje desaparece y se vuelve a la ventana principal, donde es mostrado en el display (rincón de abajo a la izquierda), el símbolo “ECG en memoria”. 12x2,5 + DIIx10 11 0 II



12:12

Nota: el examen ECG queda en memoria ¡también si se apaga el aparato!

6.2.

Transmisión del examen ECG

El examen ECG memorizado puede ser transmitido de manera acústica según el formato elegido. Para efectuar una transmisión efectúe las siguientes operaciones: 1. Vaya cerca del teléfono. 2. Llame por teléfono al centro de recepción y siga las indicaciones que le proporciona. Cuando el centro se lo pida, proceda con la transmisión apoyando el micrófono de su teléfono sobre el zumbador. 3. Presione la tecla , para iniciar la transmisión del ECG memorizado. 4. En el display aparece:  el formato de transmisión que se está utilizando  un mensaje de espera antes del inicio de la transmisión con una cuenta atrás de 5 segundos.  12x2,5 + DIIx10 11 0 Espere… 3 s 12:12

5. Al cabo de los 5 segundos de espera, comienza la transmisión de la señal acústica; en el display aparece el mensaje “Transmisión”. 12x2,5 + DIIx10 11 0 Transmisión…

28/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 12:12

Nota: la duración de la transmisión es de aproximadamente 38 segundos si se utiliza el formato 12X2.5 + DIIx10 (este tiempo se reduce a 22.5 segundos si se utilizan 7 derivaciones); 120 segundos si se utiliza el formato 12X10 (este tiempo se reduce a 70 segundos si se utilizan 7 derivaciones). 6. Al final de la transmisión, es mostrado el mensaje “Transmisión OK”; ahora es posible hablar de nuevo con el centro. 12x2,5 + DIIx10 11 0 Transmisión OK 12:12

7. Al cabo de unos segundos el mensaje desaparece, se vuelve a la visualización estándar y en el display aparece (rincón de abajo a la izquierda), el símbolo “ECG en memoria transmitido”. 12x2,5 + DIIx10 11 0 II



12:12

Nota: la indicación  no asegura la correcta recepción del examen ECG. El examen ECG queda de todas maneras a disposición para una ulterior transmisión hasta cuando no se efectúa un nuevo examen.

29/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 7. Grabación de un ECG – Modo Digital El Modo está disponible sólo si está habilitada la Opción Digital. Si se utiliza el Modo Digital, el procedimiento de grabación ECG puede estar formado por una secuencia de operaciones, descritas en el diagrama siguiente, que tienen la finalidad de guiar al usuario. Grabación Examen en Modo Digital 1 Introducción Datos Presione DATOS Paciente PACIENTE 2 Memorización Examen

Presione START

3 Análisis Ruido ECG (si configurado)

Visualice el texto y presione START para proceder

4 Transmisión automática (si configurada)

Se abre la ventana Datos Paciente (ver párrafo correspondiente) Presionando la tecla START se activa automáticamente la grabación de 10 segundos. La grabación no puede arrancar si el archivo ECG ya está lleno. Si está habilitada la entrada Análisis Ruido ECG, al final de la grabación en el display se muestra una evaluación textual de la calidad de la señal capturada. Es posible presionar START para seguir adelante o presionar STOP para anular la grabación Según la configuración de la entrada Gestión Archivo, puede ser efectuada automáticamente la transmisión del examen ECG.

30/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 7.1.

Introducción datos paciente

Es posible introducir los datos del paciente, antes de empezar la grabación, presionando la tecla . Se abre la ventana de introducción de los datos del paciente. DATOS PACIENTE

¿Nuevo paciente?

OK





Presione MENÚ (o ENTER) para confirmar la introducción de un nuevo paciente Presione las teclas flecha para las otras opciones de introducción (OK/VER). Los datos que se pueden introducir en secuencia son: ID, Apellido, Nombre, Fecha de Nacimiento, Sexo, Notas Examen (campo Indicaciones en CUBE ECG). DATOS PACIENTE

Apellido

DEL

Para     

OK



introducir los datos utilice: el teclado alfanumérico para introducir el texto la tecla flecha IZQ para borrar la tecla flecha DCH para introducir un espacio la tecla MENÚ (o ENTER) para confirmar el dato y pasar al campo siguiente la tecla ESC para interrumpir en cualquier momento la operación; los datos introducidos hasta ese momento son memorizados.

Nota: apagando el aparato, se borran los datos del paciente. Si no están presentes datos de pacientes, el ECG memorizado será identificable a través del campo fecha-hora de ejecución.

7.2. Memorización, automática

análisis

Ruido,

transmisión

La grabación permite memorizar, en formato SCP, 10 segundos de trazado ECG según el formato seleccionado (12 ó 7 derivaciones) y los datos de paciente eventualmente asociados; si no están presentes datos de paciente, el ECG memorizado será identificable a través del campo Fecha-Hora de ejecución. 31/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Para grabar el examen ECG se parte de la ventana principal. Antes de empezar es necesario mirar en el rincón de abajo a la izquierda el número de exámenes ECG memorizados. Si se ha alcanzado el número máximo, el archivo ECG está lleno y no es posible grabar un nuevo ECG: primero es necesario librar espacio en la memoria borrando exámenes o transfiriendo el archivo al PC (ver párrafo correspondiente). APELLIDO NOMBRE 11 0 II 12:12

4

Para efectuar una nueva grabación, efectúe el siguiente procedimiento.  

Presione para activar la grabación Durante la captura de 10 segundos de señal ECG es mostrado el mensaje de estado “Captura…” APELLIDO NOMBRE 11 0 Captura…

4  

12:12

Al final de la captura el examen ECG es elaborado para la sucesiva memorización y es viene mostrado el mensaje de estado “Memorización …”; APELLIDO NOMBRE 110 Memorización…

4 

12:12

Al final de la memorización, en el display puede aparecer una evaluación del ruido presente en la señal ECG capturada (si dicha prestación ha sido habilitada en Setup, de lo contrario se pasa automáticamente al paso siguiente). Las posibles evaluaciones del ruido son: o bajo (ECG de buena calidad) o medio (ECG de calidad media, evaluar si es mejor repetir la captura) o alto (ECG de baja calidad, se aconseja repetir la captura) 32/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Según la evaluación del ruido se puede decidir cómo proseguir: o tecla START para confirmar la grabación y memorizar el examen ECG o tecla STOP para interrumpir la grabación y no memorizar el examen ECG; en este caso se sale del procedimiento APELLIDO NOMBRE 11 0 Ruido bajo START para continuar

4 

12:12

Al final de la grabación es mostrado el mensaje de estado “Memorización OK” APELLIDO NOMBRE 11 0 Memorización OK

4 

12:12

Si el aparato está configurado para la transmisión automática: o el examen recién memorizado es transmitido al PC o terminada la transmisión, si el aparato está configurados también para el borrado automático, el examen es borrado del archivo. Si la transmisión automática no está habilitada, se pasa directamente al punto 7. La transmisión será posible más adelante, según el procedimiento descrito en el párrafo “Transmisión de todos los ECG del archivo”. APELLIDO NOMBRE 11 0 Transmisión…

4 

12:12

Al final de la transmisión, es mostrado el mensaje “Transmisión OK”. APELLIDO NOMBRE 11 0 Transmisión OK

4 

12:12

Al cabo de unos segundos desaparece el mensaje y se vuelve a la Ventana 33/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Principal donde, eventualmente, es actualizado el número de ECG presentes en el archivo (rincón de abajo a la sinistra). APELLIDO NOMBRE 11 0 II

5

12:12

Nota: el examen ECG queda en memoria también si se apaga el aparato y se quitan las pilas. El archivo del aparato puede contener hasta 75 grabaciones. Si el espacio de memoria está agotado, es mostrado el mensaje “Archivo lleno!”. Después de haber terminado la operación en curso, liberar espacio en la memoria borrando exámenes o transfiriéndolos al PC.

34/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 8. 8.1.

Gestión del archivo Transmisión de todo el archivo

En Modo Digital, la transmisión de todos los ECG en el archivo se puede efectuar en cualquier momento utilizando la tecla SEND. Para iniciar la transmisión de todos los exámenes en el archivo presione la tecla: En el display aparece el mensaje “Transmisión …”. Para interrumpir la transmisión antes del final, presione la tecla: Si la memoria no contiene datos válidos, es mostrado el mensaje “No hay datos”.

8.2.

Visualización del archivo

Después de haber seleccionado el Menú-Archivo ECG, seleccione la acción que desea:  Ver Abre la lista de los exámenes ECG memorizados en el archivo  Archivar PC Envía al PC todo el archivo (como con la tecla SEND)  Vaciar Borra del archivo todos los exámenes ECG memorizados

35/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 9. Gestión y control funciones ECG 9.1.

de

las

Control de electrodos y otras alarmas

Electrodos desconectados, presencia potencial de desfibrilación Su electrocardiógrafo controla y monitoriza los eventos de saturación. El comportamiento del electrocardiógrafo depende de la fase operativa en que se encuentra.

Fase de monitorización (por ejemplo recorrer los trazados ECG en display) 

Mostrado el símbolo

: contacto electrodos crítico, los electrodos “críticos”



son señalados en el display (por ej. “ L 1” indica el nivel de criticidad del electrodo brazo izquierdo y del electrodo C1). Mostrado el símbolo OL: electrodos desconectados (saturación).

En ambos casos no es posible iniciar una grabación, es necesario comprobar que los electrodos estén bien colocados y que el paciente esté bien preparado y luego proceder con una nueva grabación. Si la condición de electrodo crítico o desconectado se presenta una vez iniciada la captura, ésta será interrumpida con la visualización en el display del mensaje “Comprobación electrodos”.

Fase de grabación automática Si el evento se produce durante la captura (10 segundos), la grabación se detiene y vuelve automáticamente a la fase de monitor. Si el evento se produce durante las fases precedentes (introducción de datos del paciente) o sucesivas (memorización, análisis ruido, transmisión), la grabación continúa sin interrupciones.

Desfibrilación Es mostrado el símbolo OL . Véase “Desfribilación”.

Batería en reserva de energía o descargada Es necesario proceder a cambiar la batería cuando es mostrado el símbolo reserva de energía es inferior al 30%.

36/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

: la

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Mensajes de estado y señalización de errores: descripción y evento relacionado A continuación se enumeran los mensajes de error que aparecen en el display cuando se produce un evento anómalo. Cada mensaje está asociado a una condición o fase de funcionamiento específica. Mensaje

Descripción estado / evento

¡No disponible!

Función o acción no disponible en el modo de funcionamiento seleccionado

¡No hay datos!

No hay exámenes a transmitir Atención: Electrodos críticos

OL

Electrodos desconectados o presencia de potencial de desfibrilación Batería en reserva de energía Batería descargada

9.2.

Inconvenientes y sus causas

La tabla siguiente muestra los posibles inconvenientes de funcionamiento que se pueden presentar y sus posibles causas. Inconveniente

Causa

Oscilación de la línea isoeléctrica

Se están utilizando electrodos distintos de los originales Se están utilizando electrodos que tienen sobrecarga El contacto entre la piel y el electrodo es insuficiente La superficie de los electrodos está sucia El paciente se ha movido

Interferencias de red

El generador de tensión está demasiado cerca; presencia de otros aparatos clínicos (por ej., de rayos X, etc.) El paciente está en contacto con partes metálicas o con otra persona

Temblores musculares

El paciente no está relajado Los electrodos periféricos están demasiado apretados

37/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Ningún ECG en memoria La grabación se ha interrumpido antes de los 10 segundos ECG ya transmitido y borrado automático configurado Señal anómala

El cable de paciente es defectuoso Los electrodos son defectuosos

38/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 10. Mantenimiento 10.1. Autotest Si aparecen mensajes de error, contacte con un Centro de Asistencia Autorizado CARDIOLINE® para que se ocupe de eliminar las causas del fallo. Al menú de Autotest se accede desde el menú “Herramientas” -> “Autotest” -> “Usuario“. Tests disponibles: − Display: verificación de los píxeles del display. La presencia de zonas vacías es signo de mal funcionamiento del display. − Teclado: el display simula la posición de cada tecla. Pulsando una tecla el área correspondiente del display es resaltada en color inverso. La falta de causa – efecto señala el fallo en el funcionamiento de la tecla. − Memoria: es visualizado un mensaje sobre el estado de la memoria. − Información. Son presentadas informaciones sobre el modelo, el número de serie, detalles sobre la versión y el idioma. Atención: el autotest de servicio debe realizarlo personal técnico cualificado.

10.2. Limpieza del aparato y de los electrodos Para limpiar el aparato se necesita un paño humedecido con agua o alcohol etílico desnaturalizado. No utilice otros productos químicos ni detergentes de uso doméstico. Para limpiar los electrodos: quítelos del cable de paciente y lávelos con agua corriente. No los raye y evite que se mojen la caja de las derivaciones y la toma del paciente. Nota: el aparato ¡no se puede esterilizar! Los electrodos pueden esterilizarse con óxido de etileno.

10.3. Cómo sustituir las pilas Las pilas, N°4 tipo AA alcalinas ultra o NiMh recargables (de por lo menos 2500mAh), se deben sustituir si el correspondiente indicador en el display indica una carga residual por debajo del 30%. Atención: Antes de quitar o poner las pilas en la grabadora, compruebe que el aparato esté apagado y que el paciente esté desconectado; 39/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Abra la tapa del compartimiento de las pilas. Ponga las pilas teniendo en cuenta su polaridad.

1. Cierre la tapa del compartimiento de las pilas. 2. Reprograme la fecha y hora en el menú correspondiente. Atención: Si se ponen las pilas con la polaridad equivocada, el aparato no funciona. Atención: no tire al medio ambiente las pilas agotadas. Atención: no mezcle pilas de distintas clases por tecnología y características. Atención: quite las pilas del aparato, si prevé no utilizarlo por un largo periodo. Nota: Si se quitan las pilas no se pierden los datos salvo la fecha/hora de sistema.

10.4. El mantenimiento del display Mantenga el display seco, evitando que se formen condensaciones. El incumplimiento de estas advertencias podría causar la rotura de los cristales líquidos.  Para la limpieza de la superficie del display, utilice un paño suave. Paños demasiado ásperos podrían rayar.  No utilice productos químicos a base de solvente. Atención: en caso de rotura del panel del display, no ingerir el líquido que se derrame. En caso de contacto con la piel o los vestidos, lavar inmediatamente con abundante agua y jabón. Una anomalía en la visualización de las fuentes puede deberse a una fuerte presión durante el uso. Será restablecido el funcionamiento normal. 

40/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 10.5. Controles periódicos Para que el aparato funcione en forma correcta y duradera es necesario someterlo a los siguientes controles en un Centro de Asistencia Autorizado:  control de los cables y conectores: una vez al año mediante un simulador de ECG;  inspección general del funcionamiento del aparato y de las corrientes de dispersión: cada dos años.

10.6. Eliminación De conformidad con la Directiva WEEE 2002/96/EC, el producto y todas sus partes (cable de paciente, pilas, etc.) no pueden ser tratadas como basuras domésticas. Para más información sobre la eliminación, diríjase a la oficina competente de su ciudad o a un Centro de Asistencia CARDIOLINE.

10.7. Informaciones técnicas Cardioline SpA pone a disposición, a petición del personal cualificado, la lista de componentes y toda la información necesaria para reparar las partes del aparato que se consideran reparables.

41/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 11. Características técnicas Generales Característica Derivaciones

Descripción 12 derivaciones standard adquiridas simultáneamente y continuamente (8 adquiridas + 4 reconstruidas) Frecuencia de muestreo 500 muestras por segundo Resolución 11 bit Sensibilidad (LSB) 5.0 microV/bit Dinámica de entrada ± 300 mV @ 0 Hz.± 5 mV en la banda pasante Respuesta en frecuencia 0.05Hz – 150Hz (-3dB) Slew rate ≥320 mV/s Impedancia de entrada ≥ 100 Mohm Rechazo en modo ≥ 100dB común Constante de tiempo 3.3 sec Relevancia de la independiente en cada uno de los canales saturación Transmisión acústica Modulación de frecuencia; portante 1900 Hz; profundidad 100 Hz/mV Protocolos de 12X2.5 / DIIx10: secuencia de las 12 derivaciones transmisión acústica todas transmitidas por 2,5 segundos a excepción de la DII transmitida por 10 segundos 12X2.5 + DIIx10: secuencia de las 12 derivaciones todas transmitidas por 2,5 segundos con repita final de la DII transmitida por 10 segundos 12X10: secuencia de las 12 derivaciones todas trasmitidas por 10 segundos Los mismos protocolos están disponibles para 7 derivaciones. Transmisión digital conexión con cable a puerto USB conexión sin cables de tipo Bluetooth Clase I (solo microtelbt) Memoria ECG 75 exámenes en formato SCP completos con datos paciente y datos del examen Bloqueo o clamp sobre automático la señal Modo operativo Acústico: adquisición y memorización de las 12 derivaciones ECG por 10 segundos y eventuales transmisiones en modalidad acústica Digital: adquisición y archivo de un examen ECG en formato SCP standard completo de los datos paciente 42/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel y eventuales transmisiones en modalidad digital vía cable USB o vía Bluetooth (solo microtelbt) teclado en goma silicónica con 20 teclas LCD gráfico monocromático retro-iluminado - 128x64 píxel o 6 líneas de 20 caracteres cable 10 latiguillos con terminación a banana y protección contra desfibrilación resistencia de descarga en el cable paciente

Teclado Display Cable paciente Protección para desfibrilación Alimentación Absorbimiento máximo Dimensiones Peso Grado de protección Parte aplicada Clase (Directiva 93/42/EEC) Condiciones ambientales de funcionamiento Condiciones ambientales de almacenamiento Conexión al PC

4 baterías tipo AA, alcalina ultra o recargables NiMh (de al menos 2500mAh) Duración de la batería > 7 horas 340 mA 155x115x30 mm 375gr (con batería) e 275gr (sin batería) IP 20 tipo CF IIa temperatura comprendida entre +10°C y +40 °C humedad relativa comprendida entre 25 y 95 % (sin condensación) presión atmosférica comprendida entre 700 y 1060 mbar temperatura comprendida entre -10°C y +40 °C humedad relativa comprendida entre 25 y 95 % (sin condensación) presión atmosférica comprendida entre 500 y 1060 mbar Puerto USB Llave Bluetooth sobre USB compatible con Microsoft Windows (solo microtelbt)

11.1. Harmonized Standards Editions EN 60601-1: 1990 EN 60601-1/A1: 1993 EN 60601-1/A2: 1995 EN 60601-1/A13: 1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety EN 60601-1-1: 2001 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety – Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 60601-1-2: 2001

43/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests EN 60601-1-4: 1996 EN 60601-1-4/A1: 1999 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN 60601-2-25: 1995 EN 60601-2-25/A1 Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the safety of electrocardiographs EN 60601-2-51: 2003 Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs EN ISO 13485: 2003 Medical devices – Quality management systems - Requirements for regulatory purposes EN ISO 14971: 2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices EN 1041: 2008 Medical electrical equipment - Information supplied by the manufacturer of medical devices. EN ISO 14155-1: 2009 Clinical investigation of medical devices for human subjects. General requirements. EN ISO 10993-1: 2009 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 7000: 2004 Graphical symbols for use on equipment EN 980: 2008 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices ETSI EN 301 489-17 v 1.2.1 (2002-08) ETSI EN 301 489-17 v 2.1.1 (2009-05) EMC and Radio spectrum. Matters (ERM); Wideband transmission systems; Data transmission equipment operating in the 2,4 GHz ISM band and using wide band modulation techniques; Harmonized EN covering essential requirements under article 3.2 of R&TTE Direct. ETSI EN 300 328 v 1.7.1 (2006-10) EMC and Radio spectrum. Matters (ERM); Wideband transmission systems; Data transmission equipment operating in the 2,4 GHz ISM band and using wide band modulation techniques; Harmonized EN covering essential requirements under article 3.2 of R&TTE Direct. NOTE: The list of standard relate above, include harmonized standards for directives 93/42/EEC and 2007/47/EC (Medical Devices), for directive 2004/108/CE (EMC) and harmonized standards for directive 1999/5/EC (R&TTE). This last directive has been introduced in this document because the risk analysis of a medical equipment with Bluetooth technology inside (option of the View Version of the devices ar SERIES), must include compliance to R&TTE directive. in this document, whenever we make mention of EN60601-1, we include the amendments EN 60601-1/A1, EN 60601-1/A2 and EN 60601-1/A13 in this document, whenever we make mention of EN60601-1-2, we include the amendment EN 60601-1-2/A1 in this document, whenever we make mention of EN60601-1-4, we include the amendment EN 60601-1-4/A1 in this document, whenever we make mention of EN60601-2-25, we include the amendment EN 60601-2-25/A1

44/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 11.2. Dotación Base La dotación base es variable en función de la configuración de venta elegida en el momento de la compra.

11.3. Opciones Cod. 9MICDIGI 9INMICRO 9PAMICRO 9RTMICRO

Descripción Opción Digital (estándar en la versión BT) Opción Interpretación ECG, only x 10 lead cable Opción Medidas ECG Activación Real time PC-ECG (solo para la versión Bluetooth)

11.4. Accesorios Cod. 63030105 63030107 63030163 63050097 63050098 63050102 63050103 63090236 63090295 63090296 65090018 66020002 66020006 66030031C 66030034C 66030036C 66030037C

Descripción Juego 4 electrodos ECG periféricos con pinza IEC, Ag/Agcl Juego 4 electrodos ECG periféricos con pinza pediátricos, Ag/Agcl Juego 6 electrodos ECG precordiales con ventosa, Ag/Agcl Cable Paciente ECG IEC, 5 latiguillos clavija 4mm con resistencia Cable Paciente ECG IEC, 10 latiguillos clavija 4mm con resistencia Cable paciente ECG AHA, 5 latiguillos clavija 4mm con resistencia Cable paciente ECG AHA, 10 latiguillos clavija 4mm con resistencia Juego 10 adaptadores snap para clavijas 4mm Receptor USB bluetooth para PC- Clase I * completo de alargador Cable conexión USB/ microtel Bolsa Frasco de gel para electrodos ECG 260ml Juego 10 adaptadores de cocodrilo para clavijas 4mm Electrodo desechable ECG, para reposo, clip, bolsa de 50 unidades Electrodo desechable ECG, tab, bolsa de 100 unidades Electrodo desechable ECG, neonatal, bolsa de 25 unidades Electrodo desechable ECG, con. alemán, paq. de 60 unidades

45/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 12. Garantía Cardioline Spa garantiza que este aparato está libre de defectos en los materiales y en su funcionamiento por un periodo de 24 meses desde la fecha de venta. La fecha de venta debe ser demostrada por un documento, expedido en el momento de la entrega, que deberá ser presentado siempre que se realize cualquier reclamación dentro del periodo que cubre la garantía. La garantía consistirá en sustituir o reparar gratuitamente los componentes del aparato que hayan sufrido defectos debidos a la fabricación o a los materiales empleados. La eventual sustitución del aparato está sometida al indiscutible criterio del productor. Está excluida la prórroga de la garantía después de la reparación. No están cubiertas por la garantía las reparaciones que se deriven de: • Alteraciones, uso indebido o negligencia por parte de terceros, incluidas las intervenciones de asistencia o mantenimiento realizadas por personal no autorizado; • Incumplimiento de las instrucciones de uso, uso indebido o diferente de aquel para el que ha sido construido el aparato; • Funcionamiento imperfecto de las alimentaciones eléctricas; • Daños causados por incendios, explosiones o desastres naturales; • Uso de materiales de consumo no originales; • Transporte realizado sin las necesarias precauciones; • Uso de programas software no correspondientes con las funciones primarias de la máquina; • Otras circunstancias no imputables a defectos de fabricación Quedan excluidos de esta garantía, si no está contrariamente especificado, los accesorios, las piezas extraíbles y las piezas que por el uso sufran un deterioro natural; como por ejemplo: cables pacientes, baterias, cables de conexión, electrodos, partes de vidrio, soportes informáticos, cartuchos de tinta, etc. Cardioline Spa declina toda responsabilidad por los posibles daños que puedan provocarse, directa o indirectamente, a personas o cosas como consecuencia del incumplimiento de las prescripciones indicadas en el manual de instrucciones, especialmente en cuanto a la instalación, seguridad, uso y mantenimiento del aparato, así como del no funcionamiento del equipo. En caso de avería, lleve el aparato al más cercano centro de asistencia autorizado por Cardioline Spa; material y mano de obra son gratuitos, mientras los riesgos y el coste del transporte corren a cargo del usuario. Pasados 24 meses desde la fecha de adquisición, la garantía caduca y la asistencia será efectuada pagando las partes sustituidas y la mano de obra según las tarifas vigentes. Ocasionales excepciones a las presentes condiciones de garantía son válidas sólo cuando sean expresamente aprobadas por Cardioline Spa.

46/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel 13. Emisiones electromagnéticas Directivas y declaraciones del productor en tema de emisiones electromagnéticas  El dispositivo necesita precauciones particulares en términos de compatibilidad electromagnética y se debe instalar y utilizar de conformidad con las informaciones EMC contenidas en el siguiente documento.  Los aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles (teléfonos móviles, transceptores, etc…) pueden repercutir en el funcionamiento del aparato médico.  Por debajo del valor de amplitud mínima de la señal fisiológica del paciente de 0,1 mV se pueden determinar resultados no correctos. Tablas de compatibilidad El dispositivo debe ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario debe garantizar que el aparato sea utilizado en dicho entorno. Prueba de emisión Emisiones RF (CISPR 11)

Emisiones RF Emisiones Armónicas EN 61000-3-2 Emisiones de fluctuaciones de tensión/flicker EN 61000-3-3

Conformid ad Grupo 1

1.1.

Entorno electromagnético

Emisión Emisión

El dispositivo utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto sus emisiones RF son1.2. muy bajas Inmunid y puede considerarse que no causa ad ninguna interferencia en los aparatos electrónicos cercanos Clase B El dispositivo es idóneo para ser Clase A* utilizado en todos los locales incluidos no aplicable aquellos domésticos y aquellos conectados directamente con una alimentación de red pública de baja no aplicable tensión que alimenta edificios utilizados para finalidades residenciales

* aplicable sólo para ECG modelos elan y elan1100

El dispositivo está previsto para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario debe garantizar que el aparato sea utilizado en dicho entorno.

47/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Prueba de inmunidad ESD (EN 61000-42)

Fast Transient Burst (EN61000-44) Sobretensione s (EN 61000-45) Baches de tensión, breves interrupciones y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la alimentación

Nivel indicado por la EN 606011-2 ± 6kV contacto; ±8kV en aire

Nivel de conformida d

Guía al entorno electromagnético

conforme

± 2kV para alimentación; ±1kV para los conductores de señal ± 1kV modo diferencial; ± 2kV modo común

conforme

Los pavimentos deben ser de madera, hormigón, cerámica. Si están cubiertos con materiales sintéticos la humedad relativa debería ser por lo menos del 30% La calidad de la alimentación de red debería ser la típica del entorno comercial u hospitalario

conforme

La calidad de la alimentación de red debería ser la típica del entorno comercial u hospitalario

95% bache en_dip in Uv) Para_for 0,5 ciclos_cycles

no aplicable

El aparato funciona con baterías en tampón y está previsto para funcionamiento continuo

conforme

Los campos magnéticos de frecuencia de red deberían tener niveles característicos de instalación en entornos comerciales u hospitalarios

Inmunidad

40% Ut (60% bache en_dip in Uv) Para_for 5 ciclos_cycles 70% Ut (30% bache en_dip in Uv) Para_for 25 ciclos_cycles

EN 61000-411 Campo magnético a la frecuencia de red (50/60Hz) (EN 61000-48)

95% bache en_dip in Uv) Para_for 5 sec 3 A/m

El dispositivo está previsto para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario debe garantizar que el aparato sea utilizado en dicho entorno.

1.3. unidad

48/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

Inm

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Prueba de inmunidad

Nivel indicado por la EN 60601-1-2

Nivel de conformid ad

Entorno electromagnético

Inmunididad

Los aparatos de comunicación de RF portátiles y móviles no deberían ser utilizados más cerca de ninguna parte del dispositivo incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separación recomendada d = [3,5/V1]·vP RF conducida EN 610004-6

3 Vef De 150 KHz a 80 MHz

RF irradiada EN 610004-3

3 V/m

V1= 3 V rms d = [3,5/E1]·vP d = [24/E1]·vP E1= 3 V/m

De 80 a 2,5 GHz

Donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en Watt (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, como determinado por una investigación electromagnética del lugar podría ser menor que el nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencia. Se puede producir interferencia en proximidad de dispositivos marcados con el siguiente símbolo:

49/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

microtel Ejemplo de distancia de separación con relación a la potencia del transmisor: Potencia de salida nominal máxima (W) 0,01 0,1 1 10 100

Distancia de separación a la frecuencia del transmisor (m) De 150 KHz De 80 a De 800 MHz a 80 Hz 800MHz a 2,5 GHz 0,24 0,24 0,23 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 3,8 3,8 7,3 24 24 23

14. Eliminación de los residuos Información para los usuarios: De conformidad con las directivas europeas 2002/96/CE y 2003/108/CE, referentes a la eliminación de los residuos de los aparatos eléctricos y electrónicos. El símbolo del “contenedor tachado” mostrado sobre el dispositivo medico, indica que el producto, al final de su vida útil, debe ser eliminado separadamente de los otros residuos. Por tanto, el usuario deberá ponerse en contacto con el distribuidor o el fabricante del aparato, cuando al llegar este al final de su periodo útil desee eliminarlo. Una adecuada recogida selectiva del aparato, para que en su posterior reciclado, tratamiento y eliminación lo sea de forma compatible con el medio ambiente, contribuye a evitar los posibles efectos negativos para el medio ambiente, la salud y fomenta el reciclado de los materiales con los que el aparato ha sido fabricado. La eliminación del producto de una forma ilegal por parte del usuario conlleva la aplicación de las sanciones previstas por al legislación nacional vigente.

50/51

Manual del usuario: um_microtel_cardiolinespa_05_esp1.doc

Cardioline S.p.A. Sales office:

Via De Zinis, 6 Via F.lli Bronzetti, 8

38011 Cavareno (TN) Italy 20129 Milano (MI) Italy

[email protected] tel.+39 02 94750470

www.cardioline.it fax +39 02 94750471

Via De Zinis, 6 38011 Cavareno (TN) ITALY e-mail: [email protected] web: www.cardioline.it