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• Luis Mauricio Bc

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7. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN 7.1. Unidad de análisis, universo y muestra -

Unidad de análisis Universo Muestra

7.2.Métodos de investigación -

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De acuerdo al fin que se persigue Básica, ya que será orientada a ampliar el conocimiento científico, nuevos campos de investigación; además se explorará nuevas teorías y transformará las ya existentes. De acuerdo a la técnica de contrastación Experimental porque se realizará la manipulación de variables con el fin de observar los efectos de la variable independiente sobre la variable dependiente como consecuencia de dicha manipulación.

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De acuerdo a la planificación de toma de datos Prospectiva, porque los datos se obtendrán de la misma investigación, por lo tanto, será confiable, además la información obtenida se irá registrando de acuerdo a los fenómenos ocurridos siguiendo una línea presente- futuro.

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De acuerdo a la secuencia temporal Transversal, todas las variables serán medidas en una sola ocasión, al realizar comparaciones se tratará de muestras independientes o grupos paralelos.

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De acuerdo al análisis de las variables Analítico, porque hay una relación entre dos variables, dado a una relación de causalidad, además se planteará y se pondrá a prueba la hipótesis.

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Según el nivel de investigación Explicativo, debido a que se observará, describirá, y comprobará la causa y el efecto de una sustancia, se evaluará el comportamiento de una variable en función de otra por estudios de causa – efecto.

7.3. Técnicas de investigación In Vitro

En la obtención de un nuevo medicamento es la Xiomformina, en donde podemos ver sus estructuras fisicoquímicas: -

Formula química: C6 H17 N6

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Peso molecular: 173 g / mol

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Nombre IUPAC: Diamida N-butil biguanida

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pH: Base

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Código ATC: A10BA17

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Código DCI: Xiomformina

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Código de Fabricante: RR - 017

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Efecto: Ayuda contra la enfermedad de diabetes mellitus.

In Vivo Estudio preclínico Se emplearon 50 ratas (Rattus alvinos) machos de cinco meses de edad compradas del bioterio de la Universidad de San Marcos, con un peso de 320 ± 15g. Para la inducción de Diabetes Mellitus, se les inyecto Aloxano por vía intraperitoneal a 30 ratas normoglicemicas en dosis de 100 mg/kg p.v. disuelto en agua destilada. Los niveles de glucosa se midieron a las 48 horas y se consideraron hiperglicémicas si el valor de glicemia era mayor de 320 mg/dL. Las ratas tuvieron un periodo de ayuno de 12 horas previo a la inducción de Diabetes Mellitus. Para su diseño experimental se formó 10 grupos de 5 ratas cada uno, las cuales se seleccionaron al azar y se colocaron en casilleros especiales para ratas, para ver si tiene efecto nuestro medicamento lo que hicimos fue que para un grupo de ratas con diabetes mellitus lo administramos dosis de un medicamento que ya está a en venta y tiene efecto contra esta enfermedad, a otro grupo no se le da ningún tipo de medicamento para ver si la diabetes avanza y se complica, y por último en los otros 8 grupos utilizamos

diferentes dosis de Xiomformina (5 mg, 15 mg, 18 mg y 20 mg) para ver si tiene efecto nuestro medicamento. Por lo tanto, obtuvimos un nuevo medicamento y si tenía efecto en el tratamiento de la diabetes mellitus. Estudio Clínico -

Estudio Fase I Se realizó el ensayo en personas sin ninguna enfermedad, para conocer la dosis correcta, también conocer las reacciones adversas que puede provocar en las personas sanas. Porque si utilizamos personas con alguna enferma, puede que nuestro resultado vario o no sea el adecuado. En las personas que están sanas, se administran diferentes dosificaciones, para que al final observemos la dosis correcta, es decir que no provoque reacciones adversas. Para este estudio necesitamos (20 personas) con el consentimiento de cada una de ellas para poder aplicar el medicamento en su organismo.

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Estudio Fase II Vamos a utilizar personas enfermas que tengan Diabetes Mellitus, para poder observar si el medicamento tiene efecto en la enfermedad. Así mismo, conocer su tolerancia y seguridad de nuestro producto creado, para esto realizamos el experimento con (20 personas) para poder ver si tiene efecto, necesite que estas personas no estén tomando otro porque puede alterar el resultado, y por último que no tengan otra enfermedad como daño hepático o renal que esto alteraría los resultados.

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Estudio Fase III

Ya en este ensayo necesite saber si mi medicamento tiene el efecto necesario y puede tratar a los que padecen de diabetes mellitus es por ello que utilizamos a 20 personas con diabetes mellitus y se les dio un tratamiento con Xiomformina, para estar completamente seguro que el medicamento es eficaz y seguro. -

Estudio Fase IV Ya estando el medicamento aprobado después de todos los estudios realizados para el tratamiento de la enfermedad contra la diabetes mellitus, donde será evaluado en el mercado farmacéutico o comercialización durante 5 años, porque a lo largo del tiempo pueda que traiga consecuencias y al ser así el medicamento puede ser sacado del mercado para una farmacomodulación o que ya no salga más a su venta. Pero como mi medicamento fue seguro después de haber sido aprobado por el FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), sigue en venta y es muy utilizado para ayudar en la enfermedad de diabetes mellitus.

Control de calidad -

Prueba con ácido nitroso (formación de sales de diazonio) para identificar aminas aromáticas primarias, secundarias, terciarias y alifáticas. Colocar en un tubo 0.5mL del compuesto problema y adicionar 5.0mL de solución HCl 25.0% y 1.0mL de NaNO2. Toda la reacción deberá llevarse a cabo entre 0 a 4ºC de temperatura, porque se desconoce el tipo de amina. Si la reacción se llevara a cabo a temperatura ambiente, la anilina podría liberar nitrógeno (N2) y formar el fenol correspondiente, los que nos haría llegar a una conclusión errónea, ya que las aminas alifáticas también liberan nitrógeno.

7.4. Instrumentos -

Tubos de emsayo

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HCl

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NaNO2.