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Tecnología Farmacéutica FABRICACIÓN DE JARABE DE DEXTROMETORFAN Escrita por:

Revisada por:

C. Muñoz/G.Diaz/ J. González

M.S. Alpizar

PEO.

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Aprobada por: Ma. J. Bernad

En vigor: Marzo 2005 Substituye a: Ago. 1998

. 1. Tamaño del lote: 250.00 mL 2. Descripcción: Líquido transparente. Sabor y olor característicos , libre de partículas extrañas 3. Formulación: INGREDIENTES Bromohidrato de dextrometorfan Sacarosa (azucar granulada) Glucosa al 90 % Glicerina USP Metilparabeno Propilparabeno Etanol Agua destilada c.b.p.-

c/a 100 mL 0.08 48.00 4.00 8.00 0.16 0.08 3.20 100.00

c/a 250mL 0.2 120.00 10.00 20.00 0.40 0.20 8.00 250.00

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C. Muñoz/G.Diaz/ J. González

M.S. Alpizar

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Aprobada por: Ma. J. Bernad

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1. Material - 1 Vaso de precipitado de vidrio de 400 ml. - 5 Vasos de precipitado de vidrio de 50 ml - 1 Probeta graduada de 50 ml. - 1 Pipeta graduada 10 mL - 1 Espátula de acero inoxidable. - 1 Agitador de vidrio. - 1Termometro. 2. Equipo -1 Balanza analítica. -1 Balanza granataria. -1 Parrilla con agitador magnético. -1 Potenciómetro. -1 Viscosímetro Brookfield. 3. Seguridad: El personal involucrado en la manufactura y control del jarabe de dextrometorfan debe portar bata blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubre bocas y guantes de cirujano en buen estado. No debe portar ningún tipo de joyería ni maquillaje. El personal que opere los equipos requeridos en este proceso, deberá observar cuidadosamente las instrucciones de uso, limpieza y seguridad. 4. Procedimiento: Pesado y surtido de materias primas Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesado. Verificar el identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar. Verificar que las materias primas requeridas estén aprobadas. Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas. Trasladar las materias primas al cubículo de manufactura asignado. Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesado una vez que ha terminado el proceso de pesado y surtido. g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la central de pesado No. 3 a) b) c) d) e) f)

5. Manufactura a) Verificar el orden y limpieza del cubículo de manufactura asignado. b) Identificar el cubículo de manufactura asignado. c) Verificar las materias primas surtidas contra la orden de producción. 6. Proceso: 1) En un vaso de precipitados de 400 ml verter 80 ml de agua destilada y calentar entre 70-80ºC y adicionar la sacarosa con agitación constante hasta que se disuelva (Nota: Tener cuidado de que esta solución no se sobrecaliente). 2) Suspender el calentamiento y adicionar la glicerina con agitación constante hasta su completa incorporación. 3) Dejar enfriar la solución obtenida en el paso núm. 2 a 40ºC.

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4) Por separado en un vaso de precipitados de 50 ml, colocar 2 ml de etanol y disolver el metilparabeno, esta solución adicionarla a la obtenida en el paso núm. 3; de igual forma proceder con el propilparabeno cuya solución se adiciona a la obtenida en el paso Núm. 3. 5) Por otro lado, en un vaso de precipitados de 50 ml, verter 10 ml de agua destilada y disolver con agitación el bromhidrato de dextrometorfan. Adicionar esta solución a la obtenida en el paso núm. 4 6) Adicionar la glucosa anhidra al resto del jarabe con agitación constante hasta su completa incorporación. 7) Aforar a volumen con agua destilada, dejar enfriar la solución (jarabe) hasta temperatura ambiente. Refrigerar durante 24 horas y posteriormente filtrar. 7. Determinaciones fisicoquímicas -

Descripción:_________________________ pH:________________________________ Viscosidad:__________________________ Variación de volumen:_________________ Uniformidad de contenido:______________

Observaciones de crecimiento microbiano, precipitación, cristalización, apariencia, etc.