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• Efronia Verdara

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REPÚBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS CECMED COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2013

INFORMACIÓN SOBRE DEXTROMETORFANO, INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO El Centro para el Control Estatal de medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), ha recibido la Alerta de Seguridad No.126 emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), referida al ingrediente farmacéutico activo (IFA) Dextrometorfano, producido por Laboratorios KONDUSKAR Private Limited, ubicados en Kolhapur, Maharashtra, India. La alerta esta relacionada con dos incidentes graves que han provocado la muerte a 60 personas y otras reacciones adversas graves en Pakistán después de haber consumido jarabes para la tos, de producción local. De ellas 20 consumieron el producto con la marca Tyno, 120 ml, producida por Laboratorios Reko Pharmacal y 40 el jarabe nombrado Dextrometorfano, 120 ml, producido por los Laboratorios Éticos, Lahore. Ambos productos contiene el ingrediente farmacéutico activo Dextrometorfano. Todas las víctimas tenían un historial de abuso de drogas. Las entrevistas con los supervivientes confirmaron que habían estado tomando grandes cantidades del jarabe, superior a las dosis terapéuticas, en conjunto con otros narcóticos por muchos años sin reacciones adversas graves inesperadas. Las investigaciones realizadas con los fabricantes confirmaron que ambos Laboratorios cambiaron recientemente la fuente de su dextrometorfano a los Laboratorios KONDUSKAR Private Limited, Kolhapur, India y que las reacciones adversas se iniciaron inmediatamente después de la producción y distribución de ambos medicamentos. El Gobierno del Punjab tomó inmediatamente medidas para suspender la producción y distribución de ambos medicamentos y solicitó la asistencia de la OMS y un Laboratorio Internacional para investigar la causa principal de las muertes. Estos ensayos han puesto de manifiesto que tanto el Ingrediente Farmacéutico Activo y jarabes están contaminados con niveles variables de Levometorfán, que es el enantiómero de Dextrometorfano, potente analgésico opiáceo sujeto a fiscalización internacional en virtud del Anexo 1 de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. La OMS alerta a todos los países, tomar precaución y medidas preventivas en caso de que lotes del Ingrediente Farmacéutico Activo Dextrometorfano hayan sido ampliamente exportados y distribuidos. Además, mantener vigilancia respecto a la calidad de Dextrometorfano como ingrediente farmacéutico activo en general. Calle 200 No. 1706 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, Playa, Ciudad de La Habana. CUBA. C.P. 11600, A.P. 16065 Telf.: (537) 2718645, 2718767, 2718622, 2718823 Fax: 2714023 e-mail: [email protected]

Los productos Tyno jarabe, 120 ml, producido por Laboratorios Reko Pharmacal y Dextrometorfano jarabe, 120 ml, producido por los Laboratorios Éticos, no cuentan con Registro Sanitario en Cuba, ni importa el Ingrediente Farmacéutico Activo Dextrometorfano. Cuba importa con destino a los Servicios Farmacéuticos de Turismo y Salud tres especialidades farmacéuticas que contienen como IFA Dextrometorfano:  Registro Sanitario: M03071R05, TUSILEXIL® Jarabe 3,00G ,100G 0,05G. Estuche x 1 frasco plástico x 120 Ml, producido por Laboratorio Rowe C por A, R. Dominicana.  Registro Sanitario: M05044R05, TUSILEXIL® Gotas orales 50 mg/mL, 4 mg/mL. Estuche x 1 Frasco plástico ambar x 25 mL, producido por Laboratorio Rowe C por A, R. Dominicana.  Registro Sanitario: M09027R05, PANADOL® MULTISIMTOMAS NIÑOS Jarabe 160 mg/5mL, 5.0 mg/5mL, 150 mg/5mL, Est x 1 frasco de PEAD x 60 mL producido por Laboratorio GlaxoSmithKline Costa Rica S.A. Costa Rica.

La consulta a la base de datos de farmacovigilancia desde el 2003 hasta la fecha, no evidencia eventos adversos asociados al uso de estas especialidades farmacéuticas. Otras investigaciones están en curso. Las actualizaciones se publicarán como información adicional en la medida que se conozcan. EL CECMED RATIFICA LA NECESIDAD DE MANTENER VIGILANCIA INTENSIVA SOBRE EL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO DEXTROMETORFANO PRODUCIDO POR LABORATORIOS KONDUSKAR PRIVATE LIMITED, KOLHAPUR, MAHARASHTRA, INDIA Y SOBRE LAS ESPECIALIDDAES FARMACEUTICAS QUE CONTIENE COMO PRINCIPIO ACTIVO DEXTROMETORFANO.

La Habana, Cuba 31 de enero de 2013

Calle 200 No. 1706 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, Playa, Ciudad de La Habana. CUBA. C.P. 11600, A.P. 16065 Telf.: (537) 2718645, 2718767, 2718622, 2718823 Fax: 2714023 e-mail: [email protected]