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• Emilyn Solangge

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DEXTROMETORFANO 1.

DESCRIPCIÓN QUÍMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

(+)-3-Metoxi-9a-metilmorfina; (9S, 13S, 14S)-6, 18-Dideoxi-7, 8-dihidro-3-Ometilmorfina 2.

CÓDIGO:

3.

INDICACIONES:

R05DA09

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos, como la tos seca (tos irritativa, tos nerviosa).

4.

FORMAS FARMACÉUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Caplets Tabletas Solución oral Solución oral combinada

5.

FARMACOCINÉTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. Generalidades 5.2. Mecanismo acción

de

El dextrometorfano hidrobromuro es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.3. Absorciónbiodisponibilidad 5.4. Distribución 5.5. Tiempo para alcanzar concentraciones máximas Cantidad 30

Unidades (min,h,días,etc) Minutos

Vía (IM, IV, SC, etc) Oral

Observaciones

5.6. Tiempo para alcanzar el inicio de la acción Cantidad

Unidades (min,h,días, etc)

Vía (IM, IV, SC, etc)

Observaciones

5.7. Tiempo para alcanzar el efecto máximo Cantidad

Unidades (min,h,días,etc)

Vía (IM, IV, SC, etc)

Observaciones

1

5.8. Duración del efecto/acción Cantidad 6

Unidades (min,h,días,etc) Horas

Vía (IM, IV, SC, etc) Oral

Observaciones

5.9. Vida media Características del Paciente No especificada 5.10.

Vida media Cantidad Unidades

Observaciones -

Unión a proteínas Proteína

Porcentaje

Observaciones

Plasmáticas 5.11. Marcar con X X 5.12. Marcar con X X

6.

Metabolismo/ biotransformación Vía Hepática

Grado metabolización (%) -

Observaciones

Grado de eliminación (%)

Observaciones

Eliminación Vía Renal

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

6.1. Precauciones generales

6.2. Administración dosificada

de

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa. la

forma

6.3. Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados 6.4. Carcinogenicidad/ mutagenicidad

6.5. Uso en Embarazo

No se han observado efectos teratogénicos en animales. Índice de riesgo en embarazo:

6.6. Uso en Lactancia

La seguridad no ha sido establecida

2

6.7. Uso en Pediatría 6.8. Uso en Geriatría

6.9. Alteración de valores corporales y de laboratorio 6.10. Seguimiento del paciente bajo tratamiento 6.11.

Toxicología

El tratamiento es sintomático y de soporte

6.12. Consideraciones de seguridad asociadas a la manipulación del producto 6.13. Consideraciones con la dieta

7.

relacionadas

No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo

INTERACCIONES: Aumenta el efecto/concentraciones si se administra con

8.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de los excipientes. Tos asmática. Tos productiva Insuficiencia respiratoria Tratamiento con IMAO pacientes con enfermedades hepáticas No administrar a niños menores de 12 años

9.

inhibidores de la monoaminooxidasa, furazolina, procarbazina, quinidina

Observaciones Contraindicación absoluta Contraindicación absoluta Contraindicación absoluta Contraindicación absoluta Contraindicación absoluta Considerar riesgo/beneficio Considerar riesgo/beneficio

EFECTOS ADVERSOS: somnolencia náuseas

molestias gastrointestinales Vértigo o confusión mental.

.

10.

DOSIFICACIÓN:

Antitusivo Dosificación

3

Grupos de pacientes Adultos Niños 6-12 años 2-6 años

Cantidad

Unidades

5-15

mg

5-15 5

mg

Frecuencia Horas 2-4 2-6 4

Vía

Duración del tratamiento

Observaciones

Oral

Máximo 90mg/dia.

Oral

Máximo 60mg/dia Máximo 30mg/dia

Pacientes con disfunción renal severa Grupos de pacientes Adultos

11.

Cantidad

Unidades

Dosificación Frecuencia horas

CONDICIONES DE RECOMENDADOS

Vía

EMPAQUE

Duración del tratamiento -

Y

Filtración glomerular

ALMACENAMIENTO

En esta sección se resumirán las condiciones para almacenar y conservar la forma farmacéutica asociada a la droga o mezcla de drogas a los que se refiera la monografía Almacenar a temperaturas menores de 30ºC

Proteger de la luz

12.

PREPARACIÓN DE LA FORMA DOSIFICADA

13.

ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA

14.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:

15.

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERÍA:

16.

REFERENCIAS

Agencia de medicamentos española. Martindale 34. USP-DI 27.

17.

FECHA DE REVISIÓN (FECHA DE ELABORACIÓN)

4

Marzo 2008

5