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DIRECTRIZ SNA-acr-12D Calle De La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145

Lima – Perú

CRITERIOS PARA LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Policy on traceability of measurements 2010-08-31 Versión 00 Descriptores: Directriz, Acreditación, Organismos de Evaluación de la Conformidad, Laboratorios de ensayo, Laboratorios de calibración, Organismos de Certificación, Organismos de inspección.

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Comité Técnico 2010-08-31

Estela Contreras Patricia Aguilar Firma: en original

Augusto Mello Fecha: 2010-09-15 Firma: en original

SNA-acr-12D CRITERIOS PARA LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

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INDICE

No 1 2 3 4 5 6 7

Titulo OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD POLITICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES REGISTROS ANEXO 1

Pág. 2 2 2 2 3 4 6 7

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1.

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OBJETIVO Establecer los criterios que sustentan la política de trazabilidad del Servicio Nacional de Acreditación del INDECOPI, en adelante INDECOPI-SNA.

2.

ALCANCE Se aplica a las mediciones realizadas por los Organismos de Evaluación de la Conformidad – OEC (laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración y organismos de inspección), que tienen un efecto significativo en los resultados reportados, como parte de los requerimientos de competencia de la acreditación.

3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA • ILAC P10: 2002 – Política para la Trazabilidad de los resultados de Medición. • EURACHEM/CITAC Guide: 2003 Traceability in Chemical Measurement. • NTP ISO/IEC 17025:2006 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. • Guía para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones - BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.

4.

•

Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos, fundamentales y términos asociados.VIM (3ra edición 2008).

•

Norma ISO/IEC 17043: 2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing

•

ILAC-G9:2005, Guía para la selección y uso de Materiales de Referencia

•

Directriz de Estimación de la incertidumbre de las Mediciones, SNA-acr-09D

DEFINICIONES Trazabilidad: "Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres". (VIM 3ra edición 2008). Nota 1. El concepto se expresa en ocasiones por el adjetivo "trazable" Nota 2. La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina "cadena de trazabilidad"

Materiales de referencia: Material o sustancia que posee valores de una o mas propiedades suficientemente homogéneas y bien conocida para permitir su uso en la calibración de equipos, la evaluación de un método de ensayo, o la asignación de valores a estos materiales (VIM 3ra edición 2008) Materiales de referencia certificados: Un material de referencia acompañado de un certificado, del cual uno o mas valores propios son certificados por un procedimiento que establece la trazabilidad para una realización exacta de las(s) unidad(es) de la(s) que están expresadas los valores de la propiedad y para los cuales cada valor certificado está acompañado por una incertidumbre para un nivel de confianza establecido, (VIM 3ra edición 2008)

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Patrón internacional: Patrón reconocido por acuerdo internacional para servir como base para asignar valores a otros patrones de la magnitud específica. (VIM 3ra edición 2008) Patrón nacional: (de medición): patrón reconocido por una decisión nacional para servir como base para asignar valores a otros patrones de esa magnitud específica dentro del país. (VIM 3ra edición 2008). Método primario: Método de medición con la más elevada calidad metrológica, cuya operación puede describirse y entenderse completamente, para el cual se puede determinar su incertidumbre en unidades del SI, y cuyos resultados son aceptados sin referencia a un patrón de la misma magnitud que se mide. Pueden ser: gravimetría, titulación coulombimetrica a corriente constante, dilución isotópica directa con espectrometría de masa.

5. ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD La trazabilidad está caracterizada por seis elementos esenciales: a) Una cadena ininterrumpida de comparaciones; que se remite a referencias determinadas aceptables por las partes1, por lo general un patrón nacional o internacional; b) Incertidumbre de la medición; que para cada paso de la cadena de trazabilidad se deberá calcular o estimar siguiendo métodos aceptados. Se debe declarar la incertidumbre en cada paso de la cadena, de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa. Notas: 1.

Los laboratorios de calibración deben estimar la incertidumbre de la medición de acuerdo con lo establecido en la Guía para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones (GUM) - BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (corregido y reimpreso, 1995) o los documentos de aplicación apropiados e internacionalmente reconocidos.

2.

Los OEC deben estimar la incertidumbre de acuerdo a la Directriz SNA-acr-09D del INDECOPI-SNA.

3.

El OEC debería verificar que la incertidumbre de medición sea adecuada para el uso previsto del instrumento a calibrar. Los resultados de calibración se documentan en un certificado de calibración.

c) Documentación; cada paso de la cadena debe ser ejecutado de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente reconocidos; los resultados deben registrase de modo que puedan ser verificados; d) Competencia; los laboratorios que ejecutan uno o más pasos de la cadena deben proporcionar evidencias de su competencia técnica. e) Referencia a las unidades del Sistema Internacional (SI); la cadena de comparaciones debe terminar en los patrones primarios para la realización de las unidades del SI, salvo que no sea técnicamente posible. f) Intervalos de calibración; con el objeto de mantener la trazabilidad de las mediciones, las calibraciones deberán repetirse a intervalos apropiados; la 1

El OEC, sus clientes y el Organismo de Acreditación

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frecuencia de las calibraciones depende de una serie de variables, por ejemplo, la exactitud requerida, incertidumbre requerida, la frecuencia y modo de uso y la estabilidad de los equipos, entre otros.

6.

POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Los OEC deben implementar y mantener los elementos que caracterizan la trazabilidad descritos en el capítulo 5, además de los siguientes: a) Demostrar que la calibración de los equipos críticos y por tanto los resultados de la medición generados por dichos equipos, de acuerdo con el alcance de su acreditación, son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). NOTA: Los equipos críticos utilizados por los OEC son aquellos que resultan necesarios para realizar un ensayo, una calibración o una inspección de acuerdo con el alcance de la acreditación y que ejercen una influencia significativa en la incertidumbre de medición de los resultados del ensayo, calibración o inspección. Una forma de demostrar si un equipo es crítico, es que la medición del equipo tenga una influencia significativa en la incertidumbre de la medición, la cuantificación de los componentes de la incertidumbre pueden ser un indicativo de esta criticidad.

b) La calibración de los equipos críticos debe ser realizada por laboratorios de

calibración acreditados por el INDECOPI-SNA, por el Servicio Nacional de Metrología o por laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación signatarios de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de IAAC, ILAC ó APLAC para la acreditación de laboratorios de calibración2. c) En caso que los laboratorios de ensayo acreditados calibren sus propios equipos e instrumentos, deberán cumplir los requisitos de competencia técnica que la norma NTP-ISO/IEC 17025 establece para los laboratorios de calibración (Cap.5). Dicho cumplimiento se verificará en las evaluaciones que el INDECOPISNA programe. d) Los laboratorios que realizan sus propias calibraciones, deben asegurar su trazabilidad, con referencia a: •

El Servicio Nacional de Metrología del Perú3

•

Institutos Nacionales de Metrología extranjeros, apropiados NOTA: Un Instituto Nacional de Metrología extranjero es apropiado si es firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas - CIPM que cuente con la capacidad de calibrar la magnitud requerida en el rango requerido y que participe periódica y exitosamente en comparaciones interlaboratorios internacionales de relevancia organizadas por el BIPM y/o los organismo regionales de metrología.

2 3

Para mayor ilustración respecto a la jerarquía de la trazabilidad ver anexo 1 Es el Instituto Nacional de Metrología en el Perú

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•

Laboratorios de calibración acreditados por el INDECOPI-SNA, siempre que puedan proveer incertidumbres de medición apropiadas a sus requerimientos técnicos.

•

Laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación signatarios de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de APLAC ó ILAC ó EA ó IAAC para la acreditación de laboratorios de calibración.

e) Cuando la trazabilidad referida al SI, no sea técnicamente posible o razonable, el OEC y el cliente y otras partes interesadas pueden acordar el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente o utilizar métodos y/o patrones de consenso especificados que estén claramente descritos y sean aceptados por las partes involucradas. 6.1 Trazabilidad de las Pruebas Químicas y Biológicas 6.1.1

Trazabilidad de los resultados de las mediciones químicas Para lograr la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) en las mediciones químicas (incluye fisicoquímicas y bioquímicas), se requiere necesariamente la aplicación de algún método primario de medición química. En consecuencia, la trazabilidad de las mediciones químicas de un laboratorio se puede demostrar mediante la aplicación de alguno de los siguientes mecanismos:

1. Uso de materiales de referencia certificados trazables al SI y su incertidumbre, el OEC puede demostrar que el resultado de la medición que logra es un valor trazable y confiable. 2. En los análisis físico-químicos, cuando no sea posible o relevante la calibración del equipo para asegurar la trazabilidad de las medidas (ej. Cromatógrafo), puede conseguirse una calibración trazable del conjunto equipo-método de ensayo, utilizando un Material de Referencia Certificado (MRC). EL MRC será sometido al mismo proceso de las muestras. El grado de concordancia entre el valor obtenido para el MRC y su valor certificado puede utilizarse para determinar la exactitud de los valores obtenidos para las muestras (ver ISO 5725 – Parte 1). 3. Cuando no se disponga de MRC se puede demostrar la trazabilidad de las medidas mediante la participación del laboratorio en un ejercicio de comparación de ensayos interlaboratorios. 4. Uso de métodos de medición de referencia, aplicados por laboratorios competentes (que demuestren cumplimiento de la Guía ISO/IEC 34) cuyas mediciones tienen trazabilidad demostrada a unidades del SI diferentes a la unidad de medida mol. 5. Uso de un método primario por el cual un laboratorio químico es capaz de establecer la trazabilidad directa de una medición química o bioquímica al SI. Nota: Para las mediciones que involucran el establecimiento de trazabilidad por uso de materiales de referencia, estos MRC deben cumplir lo establecido en la Guía ILAC G: 09

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6.1.2

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Trazabilidad de los resultados de las mediciones de ensayos biológicos: Se considera que la trazabilidad de una medición microbiológica se puede demostrar de manera indirecta a través de la trazabilidad de los equipos empleados y del aseguramiento de la calidad de los resultados.

7.

REGISTROS Los OEC para demostrar la trazabilidad deberán mantener los siguientes registros:

•

Certificados de los materiales de referencia que demuestren la trazabilidad hacia el SI, y que declaren su incertidumbre.

•

Cartas de trazabilidad completas y actualizadas, que permitan demostrar la trazabilidad de sus mediciones a patrones nacionales o internacionales. La carta de trazabilidad debe contar con los valores y las incertidumbres estimados en cada comparación, así como la referencia al procedimiento de calibración o método de medición química en cada comparación preferentemente. La referencia al organismo responsable de la calibración, de la certificación del material de referencia.

•

Certificados de calibración de los equipos utilizados en los métodos.

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ANEXO1 Niveles en la Jerarquía de las Calibraciones 1.- Internacional A nivel internacional, la Conferencia Internacional de Pesas y Medidas (CGPM) toma las decisiones referidas al Sistema Internacional de Unidades (SI) y a la realización de los patrones primarios. La Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) tiene a su cargo la coordinación del desarrollo y mantenimiento de los patrones primarios y la organización de intercomparaciones a máximo nivel. 2.- Instituto Nacional de Metrología El Servicio Nacional de Metrología del INDECOPI, es la máxima autoridad en metrología. Mantiene en custodia los “patrones nacionales” del país que son la fuente de trazabilidad de la magnitud física asociada. Si el Instituto Nacional de Metrología cuenta con facilidades para realizar la unidad de medición SI correspondiente (el término “unidad SI”, incluye todas las unidades de base y derivadas), el patrón nacional será idéntico a, o directamente trazable al patrón primario de realización de la unidad. Si el Instituto no cuenta con esta facilidad, debe asegurar que las mediciones son trazables al patrón primario mantenido en otro país. EL Instituto Nacional de Metrología asegura que los patrones primarios son, asimismo, internacionalmente comparables. 3.- Laboratorios de calibración acreditados Los organismos de acreditación de laboratorios de calibración, acreditan laboratorios de calibración en la industria y en otras organizaciones de acuerdo con un criterio bien definido. Estos criterios están establecidos en ISO/IEC 17025. La acreditación se extiende para mensurandos específicos y para la incertidumbre más pequeña que pueda alcanzarse con las facilidades de medición disponibles y adecuadas en el laboratorio de calibración respectivo (“mejor capacidad de medición”). 4.-Laboratorios de calibración internos (laboratorios de calibración de fábricas). La tarea de los laboratorios de calibración internos consiste en la calibración regular de los equipos de medición y ensayo que se usan en la compañía, con los patrones de referencia que se encuentran trazablemente calibrados por un laboratorio acreditado o por un instituto nacional de metrología. Las calibraciones internas pueden documentarse con certificados de calibración de fábrica. Los resultados o datos de la calibración deben conservarse por un período prescripto de tiempo. La naturaleza y el alcance del control metrológico de los laboratorios internos de Calibración son decisiones concernientes a la misma compañía. Deben adaptarse a las aplicaciones particulares tal que los resultados obtenidos por los equipos de medición y ensayo sean suficientemente exactos y confiables. El uso de un patrón o de un equipo de medición y ensayo se da para cada nivel de jerarquía, junto con sus funciones dentro de la estructura, de las bases metrológicas y del resultado de su aplicación (documentación).