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PROCESO DEL DICLOFENACO

CODIGO VERSION VIGENCIA PAGINA

 

JONATHAN ANDREY FERRER OLARTE YESICA CAPERA VERA LEIDY JULIANA ECHEVERRI VALENCIA

CENTRO DE DISEÑO Y METROLOGIA ASEGURAMIENTO METROLOGICO INDUSTRIAL (1835311-B) BOGOTA D.C 2020

ACT N° 1 01 2020-08-11 1 de 8

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1. OBJETIVO GENERAL Elaborar productos que cumplan con las especificaciones técnicas establecidas por la norma

2. OBJETIVO ESPECIFICO Analizar y evaluar el proceso de fabricación del producto diclofenaco, dando cumplimiento a los parámetros de control establecidos para el proceso e implementando métodos para la gestión de la calidad y requisitos legales requeridos

3. META Alcanzar una buena calidad del producto 4. ACTIVIDADES A REALIZAR PARA CUMPLIR CON EL OBJETIVO (PHVA) P 4.1. Personal: Deberá haber un farmacéutico responsable de la fabricación y control de calidad de los medicamentos. Tendrá autoridad para aprobar o rechazar las formulas y los métodos de elaboración, las materias primas, el material de acondicionamiento y los medicamentos terminados 4.2. Locales: El espacio dedicado a la farmacotecnia debe ser el suficiente para colocar ordenadamente el equipo y los materiales y evitar confusiones. Se deben diferenciar zonas para: a. Almacenes b. Elaboración c. Envasado y etiquetado d. Análisis y control 4.3. Equipamiento:

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El equipamiento debe ser el apropiado para las operaciones que se van a realizar, así como para su mantenimiento y limpieza Las balanzas y los aparatos dosificadores deben ser calibrados a intervalos regulares, al igual que todos los demás aparatos mecánicos o electrónicos. Las balanzas y los aparatos dosificadores deben ser calibrados a intervalos regulares, al igual que todos los demás aparatos mecánicos o electrónicos. 4.4. Higiene: La zona de farmacotecnia debe estar limpia y libre de polvo o insectos. Las personas que participan en la elaboración de medicamentos no deben padecer enfermedades transmisibles, ni presentar heridas o lesiones abiertas en la parte no cubierta del cuerpo. El personal habrá de vestir ropas conformes con la naturaleza del trabajo a realizar. En las zonas en que se elaboren medicamentos estériles deberá llevar batas de manga larga estériles, gorro y mascarilla. El personal deberá conocer y seguir las prácticas higiénico-sanitarias, y no podrá fumar, comer ni mascar en las zonas de elaboración o envasado. 4.5. Materias primas y materiales de acondicionamiento: Debe haber normas escritas que detallen la recepción, identificación y almacenamiento de las materias primas y material de acondicionamiento. Debe haber un libro de registro de adquisiciones de materias primas en el que se anoten: Número de lote para cada adquisición, nombre del proveedor, fecha de entrada, cantidad, conformidad con las pruebas de identidad, firma del farmacéutico responsable Una vez aprobados los productos recibidos se liberarán para su uso. Los productos deben almacenarse perfectamente identificados, incluyendo el número de lote, en las condiciones necesarias para su perfecta conservación. Han de colocarse de modo que permitan la limpieza y la inspección. Deberán rotarse para consumir siempre los más antiguos. –

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Los productos rechazados estarán perfectamente diferenciados. 4.6. Elaboración: Debe haber normas escritas sobre los procedimientos generales de elaboración Cualquier desviación del cumplimiento de las normas debe ser registrada y justificada. El contenido de los recipientes usados en la elaboración y en el almacenamiento entre varias fases debe ser identificado con etiquetas claramente legibles y colocadas a la vista. Deben existir procedimientos escritos para prevenir la contaminación en los preparados estériles. Deben existir normas de manipulación de sustancias muy potentes que protejan al elaborador 4.7. Envasado y etiquetado Los medicamentos se deben envasar y etiquetar de tal forma que se eviten las confusiones de color, forma y tamaño Las etiquetas deben contener la siguiente información: a. Identificación del Servicio de Farmacia elaborador. b. Nombre del medicamento. c. Composición exacta (fórmulas magistrales). d. Número de lote (fórmulas normalizadas). e. Fecha de caducidad. f.

Condiciones especiales de conservación o precauciones en el uso, si es necesario.

Se debe comprobar que las etiquetas corresponden al medicamento elaborado antes de colocarlas. Los preparados deben ser precintados para prevenir manipulaciones antes del momento de la administración al paciente. 4.8. Almacenamiento y distribución Debe haber normas escritas sobre las condiciones apropiadas de almacenamiento para no alterar las propiedades de los medicamentos.

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4.9. Controles de laboratorio La sección de farmacotecnia debe estar equipada para realizar las pruebas y análisis necesarios que confirmen que las materias primas, envases, etiquetas, preparados durante el proceso y medicamentos finales, así como todo el equipo utilizado cumple las especificaciones establecidas para ellos. Se deben realizar controles especiales de esterilidad, ausencia de partículas Debe haber un programa escrito para determinar las características de estabilidad de los productos según las condiciones de almacenamiento y el tipo de envase. Se debe calcular una fecha de caducidad adecuada para el producto 4.10.

Control de servicio después de la venta

5. H PROCESO DE ELABORACION CLIMATIZACION

a. En las bodegas se pesan, miden y revisan cada una de las cajas y de sus contenidos. b. Se someten las materias primas a pruebas físicos químicos y microbiológicos. PESAJE

c.

Las que pasan las pruebas son luego pesadas, rotuladas y guardadas.

d. De las materias primas que han sido pesadas y rotuladas, se seleccionan y pesan las cantidades requeridas para la fabricación GRANULACION: SECADO Y TAMIZADO

e. En el proceso de granulación se determina el tamaño de las partículas de la mezcla y se realiza la homogenización de la materia prima MEZCLADO

f. En el área de control y calidad se toma una muestra del proceso anterior para su valoración y aprobación correspondiente; autorizando su remisión al sector de compresión COMPRESION

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g. En la compresión la operación se basa en la compresión axial del granulado dentro de la cavidad (cámara de compresión) de la matriz. Con este proceso se busca una forma farmacéutica cuya dosificación resulte precisa, tenga una estabilidad máxima y cuya biodisponibilidad propicie el mayor efecto posible

h. PRUEBAS DE CARACTERIZACION FARMACOTECNIA DE TABLETAS: Las pruebas de caracterización se llevan a cabo para poder realizar ajustes necesarios del producto, al inicio y durante el proceso de compresión, detectando a tiempo cualquier parámetro que no se encuentre dentro de las especificaciones establecidas

i.   RECUBRIMIENTO: En algunos casos, los comprimidos se recubren con una película de polímero, que se aplica mediante un sistema de pistolas atomizadoras. Este recubrimiento constituye una barrera entre el comprimido y el ambiente. Se trata de la parte más delicada del proceso y sus funciones pueden ser aislarlo de la luz, modular su liberación a nivel intestinal o gástrico o, simplemente, darle al comprimido el color deseado.

j. Finalmente viene el proceso de empaque y de distribución en cajas cerradas herméticamente. También se hacen pruebas para ver si quedó bien empacado, si se abre con facilidad, si no tiene orificios que permitan la contaminación.

k. Es indispensable controlar las condiciones de almacenamiento del producto empacado y asegurar que sea manipulado correctamente en las farmacias y droguerías, para que llegue al paciente en las mismas condiciones de calidad de su fabricación.

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6.

V INDICADORES

INDICADORES.xlsx 7. A

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