• Author / Uploaded
• Graciela Choque Balbin

Citation preview

Cuadro comparativo ISO 9001:2008 vs BPMG 2009-2

Prólogo

2

BPMG 2009-2 En la actualidad, la evolución de la calidad y del sistema de normalización ha variado mucho. A finales de esta década es donde se observa la transición de la 1° versión de la norma BPMG, que sirvió de base a la actual Norma: BPMG versión 2009. Esta norma fue creada con fines certificables. Cuando una empresa (Mype) ha dado el paso a decidirse en implementar un sistema de Gestión de Calidad, se encuentra con el problema de elegir el modelo que más le conviene. La mejor alternativa es empezar implementando un sistema en Buenas Prácticas de Manufactura y Gestión. La norma BPMG versión 2009 es un sistema de gestión de calidad dirigido a micro y pequeñas empresas manufactureras de diferentes rubros, cuyo objetivo es desarrollar y fortalecer la gestión organizativa a través de la implementación de herramientas de calidad y con ello garantizar una estandarización en los procesos con un enfoque al cliente, bajo una filosofía de liderazgo participativo y mejora continua. La actual norma fue creada por el Comité de Calidad de SGS del Perú SAC. Esta segunda edición de la norma BPMG anula y reemplaza a la primera edición (BPMG versión 2002).

Este documento ha considerado las experiencias internacionales de implementación de las buenas prácticas de manufactura; códigos de conducta aplicados por empresas manufactureras y comerciales de Estados Unidos y Europa, así como experiencias nacionales en la implementación de la norma ISO 9001: 2008 Sistema de Gestión de la Calidad.

Prólogo

2

ISO9001:2008 ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de Normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales Normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos Miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B. Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

ISO 9000:2005

Comentarios

La BPMG 2009-2 usa como referencia las experiencias nacionales en implementación de la norma ISO 9001:2008, mientras que, la norma ISO 9001:2008 usa de referencia la ISO 9000:2005

3

Los términos empleados en el presente documento contienen las principales definiciones dadas en la norma ISO 9000: 2005Sistema de Gestión de Calidad-Fundamentos y Vocabulario, dentro de los cuales tenemos: emos: 3.1. Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. 3.2. Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. 3.3. Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria. 3.4. Cliente: Organización o persona que recibe un producto o servicio. 3.5. Competencias: Atributos personales y habilidad demostrada para aplicar conocimientos o aptitudes. 3.6. Especificaciones: Documento que establece requisitos. 3.7. Ensayo: Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. 3.8. Inspección: Evaluación de la conformidad mediante la observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/ prueba o comparación con patrones. 3.9. No – Conformidad: Incumplimiento de un requisito. 3.10. Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. 3.11. Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto. 3.12. Producto o Servicio: Resultado de un proceso. 3.13. Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que los requisitos para un uso específico previsto o aplicación se han cumplido 3.14. Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva que se han cumplido con los requisitos especificados. 3.15. Procedimiento: Forma especificada para llevar acabo una actividad o un proceso. 3.16. Gráficos: Forma didáctica de presentar una actividad, proceso o su interrelación. 3.17. Registros: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

3

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio".

Las definiciones tomadas para la BPMG 2009-2 y la ISO 9001:2008 son definiciones extraídas de la ISO 9000:2005 que son fundamentalmente usados por ISO 9001:2008.

evidencia de actividades desempeñadas. 3.18. Instrucción: Documento que describe un método de trabajo en particular. 3.19. Plan de Calidad: Documento que específica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. 3.20. Especificaciones: Documento que establece requisitos. 4.1

La organización: a) Debe estar legalmente constituida y contar con una organización definida, representada en un organigrama, actualizada, conocida y practicada por todos.

b)Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas, documentadas; deben ser difundidas y cumplidas por todos.

4.1

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

5.5.1

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

5.5.1

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión (3.2.2) para dirigir y controlar una organización (3.3.1) con respecto a la calidad (3.1.1)

alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización (3.3.1)

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/IEC 2. alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización (3.3.1)

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores.

Los requisitos 4.1 inciso a), 5.4.1 , 5.5.1 y 5.6.1 de la ISO 9001:2008 son requisitos que encontramos en el requisito 4.1 de la BPMG 2009-2 definidos en una forma mas genérica.

c) La alta dirección debe contar con una visión clara de futuro, con objetivos de calidad que contribuyan a la mejora de las BPMG. Estos objetivos deben ser medibles y encontrarse desagregados en los diferentes niveles de la organización. Todos los trabajadores deben conocer la forma en que participan en el logro de los mismos.

5.4.1

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/IEC 2. alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización (3.3.1)

objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1) NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización. NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización (3.3.1).

producto resultado de un proceso (3.4.1) NOTA 1 Existen cuatro categorías genéricas de productos: ⎯ ejemplo, transporte); ⎯ ejemplo, programas de computador, diccionario); ⎯ ejemplo, parte mecánica de un motor); ⎯ procesados (por ejemplo, lubricante).

política de la calidad intenciones globales y orientación de una organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7) NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5). NOTA 2 Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0.2).

d) Debe existir un liderazgo claramente definido, comprometido y ejercido por la alta dirección de la organización, reconocido por todos y que influye para que el personal se esfuerce voluntaria y entusiastamente en el cumplimiento de los requisitos de las BPMG. Debe existir en la organización un equipo de trabajo, que controle el desempeño de las BPMG y que cuente con los recursos necesarios, facilitados por la alta dirección. º Se debe contar con una declaración de la Política de Calidad adecuada para la organización en la que se incluya el compromiso de cumplir con las BPMG y de mejorar continuamente su Eficacia, ésta debe ser publicada, entendida y practicada por todos.

5.1

5.3

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia: a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b) estableciendo la política de la calidad, c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y e) asegurando la disponibilidad de recursos. La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad: a) es adecuada al propósito de la organización, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y e) es revisada para su continua adecuación.

Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

sistemas de gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/IEC 2.

alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización (3.3.1)

política de la calidad intenciones globales y orientación de una organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7) NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5). NOTA 2 Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0.2).

mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos (3.1.2) NOTA El proceso (3.4.1) mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo a través del uso de los hallazgos de la auditoría (3.9.5), las conclusiones de la auditoría (3.9.6), el análisis de los datos, la revisión (3.8.7) por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a la acción correctiva (3.6.5) y preventiva (3.6.4). e) Se debe tener definido por parte de la Dirección, los períodos de revisión y evaluación de las BPMG.

5.6.1

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su

alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización

conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

(3.3.1)

sistemas de gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/IEC 2.

política de la calidad intenciones globales y orientación de una organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7) NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5). NOTA 2 Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0.2).

objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1) NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización. NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización (3.3.1).

4.2.1

a)Se debe contar con la distribución del área de almacenamiento por sectores o categorías por producto, nivel de uso, facilidad de acceso y con la suficiente capacidad para mantener en buenas condiciones la materia prima, insumo, producto final, material de embalaje, etc.

6.3

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados Conformidad: cumplimiento de un requisito (3.1.2)

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser

b) El área debe mantenerse limpia, dentro de los límites de temperatura y humedad aceptables para la industria. En caso de que se cuente con áreas de recepción de los materiales, éstas deben garantizar la protección del producto de las variaciones climáticas y el mantenimiento del orden y su limpieza.

6.4

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la

producto resultado de un proceso (3.4.1) NOTA 1 Existen cuatro categorías genéricas de productos: ⎯ ejemplo, transporte); ⎯ ejemplo, programas de computador, diccionario); ⎯ ejemplo, parte mecánica de un motor); ⎯ procesados (por ejemplo, lubricante).

c) Se debe contar con instrucciones de identificación, almacenamiento, manipulación y embalaje de los productos críticos (materia prima o insumo), y en proceso. Para el caso del producto final, además se debe considerar la forma de entrega.

7.2.1

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

7.4.3

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

7.5.5

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.

ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la calidad

producto resultado de un proceso (3.4.1) NOTA 1 Existen cuatro

categorías genéricas de productos: ⎯ ejemplo, transporte); ⎯ ejemplo, programas de computador, diccionario); ⎯ ejemplo, parte mecánica de un motor); ⎯ procesados (por ejemplo, lubricante).

Conformidad: cumplimiento de un requisito (3.1.2)

d) Para el caso de bienes del cliente, se debe contar con mecanismos que asegure su control y uso. Cualquier irregularidad con los bienes, debe comunicarse al cliente.

7.5.4

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4).

cliente organización (3.3.1) o persona que recibe un producto (3.4.2) organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

producto resultado de un proceso (3.4.1) NOTA 1 Existen cuatro categorías genéricas de productos: ⎯ ejemplo, transporte); ⎯ ejemplo, programas de computador, diccionario); ⎯ ejemplo, parte mecánica de un motor); ⎯ procesados (por ejemplo, lubricante).

4.2.2

e) Sus instalaciones deben ser adecuadas y funcionales para el volumen de producción que manifieste. La distribución de la planta debe presentar un ordenamiento lógico, de acuerdo a las secuencias de operaciones del proceso productivo, evitando contraflujos y equivocaciones. Deben estar claramente

6.3

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y

cliente organización (3.3.1) o persona que recibe un producto (3.4.2) infraestructura sistema (3.2.1) de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización (3.3.1)

Conformidad: cumplimiento de un requisito (3.1.2)

definidas: las zonas de tránsito, de evacuación en caso de emergencia y la ubicación de los equipos de seguridad.

f) Los puestos de trabajo deben contar con condiciones adecuadas de iluminación, temperatura, humedad, ventilación y ruidos; que no afecten adversamente directa o indirectamente al personal, la calidad del producto, equipos y maquinarias. Cada elemento de trabajo debe contar con un lugar adecuado para su almacenamiento temporal, esto también se aplica para los elementos de limpieza.

c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

6.4

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

7.5.5

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo

Conformidad: cumplimiento de un requisito (3.1.2)

4.3

a) La organización debe contar con un manual de las BPMG, donde se incluya los objetivos, visión, política de calidad, objetivos de calidad, procedimientos, instrucciones, registros, planes de calidad y demás documentos necesarios para contener o hacer referencia de la eficaz aplicación de las BPMG. b) Se debe establecer un procedimiento documentado para controlar todos los documentos relacionados con los requisitos de las BPMG, en

4.2.2

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)” organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada.

el cual se detalle claramente las actividades de aprobación, revisión, actualización, identificación de cambios, retiro, y las acciones para la prevención del uso no intencionado de documentos obsoletos. c) Registros

calidad.

4.2.3

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.4

4.4

a) Los perfiles de competencia para los

6.2.1

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

El personal que realice trabajos que afecten a la

NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

política de la calidad intenciones globales y orientación de una organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7) NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5). NOTA 2 Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0.2).

objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1) NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización. NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización (3.3.1).

sistemas de gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/IEC 2.

registro documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5). NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión. Conformidad: cumplimiento de un

puestos que afecten a la calidad del producto, deben estar claramente definidos y cumplidos por los trabajadores.

conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

b) Se deben aplicar prácticas de entrenamiento inicial y establecer un programa de capacitación continuo.

6.2.2

La organización debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

requisito (3.1.2)

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

sistemas de gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/IEC 2. organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad Conformidad: cumplimiento de un requisito (3.1.2)

eficacia grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados

objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1) NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización. NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización (3.3.1).

registro documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones

4.5.1

c) Se debe contar con mecanismos de evaluación del desempeño del personal.

6.2.2

c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d) Se deben mantener registros de identificación, entrenamiento y evaluación del personal.

6.2.2

e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

a) Las proyecciones de venta deben estar claramente definidas y conocidas por los directamente afectados, las mismas que deben ser revisadas y ajustadas según su desempeño práctico. b) Se debe establecer procedimientos para la revisión de los contratos y todas las coordinaciones necesarias para esta actividad, incluyendo las actividades de modificación del contrato. Se deben contar con registros que contengan los requisitos solicitados por el cliente, acuerdos para la entrega y requisitos no especificados pero necesarios. c) Se debe contar con medios de retroalimentación del cliente.

5.4.1

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

7.2.1

La organización debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones

correctivas (3.6.5). NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión. eficacia grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados registro documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5). NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización (3.3.1)

objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1) NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización. NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización (3.3.1).

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

política de la calidad intenciones globales y orientación de una

organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7) NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5). NOTA 2 Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0.2).

4.5.2

d) La organización debe definir claramente las actividades para asegurar que los productos críticos (no solo materia prima e insumo) sean adquiridos según los requisitos especificados. Estas actividades deben estar documentadas en un procedimiento.

7.4.1

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

producto resultado de un proceso (3.4.1) NOTA 1 Existen cuatro categorías genéricas de productos: ⎯ servicios (por ejemplo, transporte); ⎯ software (por ejemplo, programas de computador, diccionario); ⎯ hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor); ⎯ materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

proveedor organización (3.3.1) o persona que proporciona un producto (3.4.2) EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o información. NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.

NOTA 2 En una situación contractual un proveedor puede denominarse "contratista".

e) Los registros para la ejecución de las compras deben incluir la descripción del producto a comprar (tipo, clase o cualquier otra identificación precisa), requisitos de aprobación, instrucciones de inspección de ser necesario, y cualquier otro dato técnico importante.

7.4.2

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificación del personal, y c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad. La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

registro documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5). NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión. producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. NOTA 3 Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo en un documento (3.7.2). NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.3.7). NOTA 5 Esta definición difiere de la proporcionada en el apartado 3.12.1 de las Directivas ISO/IEC, Parte 2:2004.

Procedimiento forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1) NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no. NOTA 2 Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término “procedimiento escrito” o

f) La organización debe contar con un registro de sus proveedores evaluados, seleccionados y aprobados por producto crítico. También se deben considerar evaluaciones de desempeño. En caso de ser necesario, se comunicarán los resultados al proveedor.

7.4.1

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

“procedimiento documentado”. El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de procedimiento". organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

proveedor organización (3.3.1) o persona que proporciona un producto (3.4.2) EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o información. NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organización. NOTA 2 En una situación contractual un proveedor puede denominarse "contratista".

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

4.5.3

g) La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto, determinando sus etapas de revisión,

7.3.1

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la

registro documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5). NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión. organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades,

En el requisito 4.5.3 inciso m) de la BPMG 2009-2 establece mecanismos de medición para la eficacia del proceso, la cual queda entendida en el requisito 5.4.1 objetivos de

verificación y validación, mediante un procedimiento. Las muestras tipo de los productos deben estar controladas y conservadas en adecuadas condiciones.

organización debe determinar: a) las etapas del diseño y desarrollo, b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

diseño y desarrollo conjunto de procesos (3.4.1) que transforma los requisitos (3.1.2) en características (3.5.1) especificadas o en la especificación (3.7.3) de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1) NOTA 1 Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo. NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño y desarrollo del proceso).

verificación confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) especificados NOTA 1 El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como: ⎯ la elaboración de cálculos alternativos, ⎯ la comparación de una especificación (3.7.3) de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado, ⎯ la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones, y ⎯ la revisión de los documentos antes de su emisión.

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

la calidad, los cuales serán medibles.

h) Se debe contar con registros de entradas y salidas tanto del almacén de materias primas como de productos terminados, siendo estos registros contrastados con inventarios periódicos.

7.3.2

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeño, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto

requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. NOTA 3 Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo en un documento (3.7.2). NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.3.7). NOTA 5 Esta definición difiere de la proporcionada en el apartado 3.12.1 de las Directivas ISO/IEC, Parte 2:2004.

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

diseño y desarrollo conjunto de procesos (3.4.1) que transforma los requisitos (3.1.2) en características (3.5.1) especificadas o en la especificación (3.7.3) de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1) NOTA 1 Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo. NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño y desarrollo del proceso).

verificación confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) especificados NOTA 1 El término "verificado" se utiliza

para designar el estado correspondiente. NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como: ⎯ la elaboración de cálculos alternativos, ⎯ la comparación de una especificación (3.7.3) de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado, ⎯ la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones, y ⎯ la revisión de los documentos antes de su emisión. i) Se debe coordinar y planificar todas las actividades del proceso de producción, con el objetivo de cumplir con los compromisos asumidos con los clientes. Estas actividades incluyen: una administración eficiente de los materiales y productos terminados, la programación y el lanzamiento de las órdenes de fabricación, la distribución del personal y utilización de la capacidad instalada.

7.1

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto, c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo, d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4). El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

j) La organización debe identificar y planificar los procesos para la elaboración del producto, y la forma en la que se asegura su ejecución de manera controlada. Esta información deberá ser descrita en un plan de calidad del producto. El personal debe conocerlo y trasladarlo a su actividad diaria.

7.1

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

sistemas de gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/IEC 2.

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una

proporcionar recursos específicos para el producto, c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo, d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4). El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

k) Los trabajadores de planta deben disponer de instrucciones ubicadas de manera visible, que describan los métodos de trabajo para la correcta ejecución (básicamente de las operaciones críticas) durante el proceso de fabricación; así como, contribuir a reducir al mínimo el riesgo de error.

7.2.2

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: a) están definidos los requisitos del producto, b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del

organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

planificación de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.2.8) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5) y a la especificación de los procesos (3.4.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad NOTA El establecimiento de planes de la calidad (3.7.5) puede ser parte de la planificación de la calidad.

objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1) NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización. NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización (3.3.1). organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

l) Los productos deben contar con la identificación que permita su trazabilidad o investigación de las condiciones en las cuales fueron fabricados.

7.5.3

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4). NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

Cliente: organización (3.3.1) o persona que recibe un producto (3.4.2) EJEMPLO Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador. NOTA El cliente puede ser interno o externo a la organización.

requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. NOTA 3 Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo en un documento (3.7.2). NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.3.7). NOTA 5 Esta definición difiere de la proporcionada en el apartado 3.12.1 de las Directivas ISO/IEC, Parte 2:2004. organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

proceso de medición

conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud

m) Se debe contar con mecanismos de medición de la eficiencia del proceso de producción tales como la productividad.

4.6

a) La organización debe contar con un procedimiento para el desarrollo de esta actividad, tanto en recepción,

5.4.1

7.1

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización

Trazabilidad capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración NOTA 1 Al considerar un producto (3.4.2), la trazabilidad puede estar relacionada con: ⎯ el origen de los materiales y las partes; ⎯ la historia del procesamiento; ⎯ la distribución y localización del producto después de su entrega. NOTA 2 En el campo de la Metrología se acepta la definición dada en el apartado 6.10 del VIM:1993. alta dirección persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización (3.3.1) producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)” objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1) NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización. NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización (3.3.1).

política de la calidad intenciones globales y orientación de una organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7) NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5). NOTA 2 Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0.2). organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades,

del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

producción como despacho.

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.

autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

sistemas de gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/IEC 2.

producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)”

b) Las materias primas serán adquiridas asegurando que cumplan con las especificaciones técnicas cuando sea necesario. Ante la necesidad de verificar un requisito solicitado por el cliente, se definirá realizar ensayos o pruebas al interior ó exterior de la organización. El muestreo de los materiales debe ser realizado a través de sistemas confiables.

8.3

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad

plan de la calidad documento (3.7.2) que especifica qué procedimientos (3.4.5) y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto (3.4.3), producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o contrato específico NOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto. NOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad (3.7.4) o a procedimientos documentados. NOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la calidad (3.2.9). organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser

detectada; b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente; d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)” requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. NOTA 3 Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo en un documento (3.7.2). NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.3.7). NOTA 5 Esta definición difiere de la proporcionada en el apartado 3.12.1 de las Directivas ISO/IEC, Parte 2:2004.

conformidad cumplimiento de un requisito (3.1.2)

c) Se debe contar con las descripciones del nivel de calidad a cumplir por el producto final y en cada una de las etapas de los procesos claves. La ubicación de los puntos de inspección debe encontrarse claramente identificada en el plan de calidad del producto. Se debe contar con registros que evidencien los resultados de las actividades de inspección y reinspección.

7.4.1

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas

no conformidad incumplimiento de un requisito (3.1.2) organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

(véase 4.2.4). producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)” requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. NOTA 3 Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo en un documento (3.7.2). NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.3.7). NOTA 5 Esta definición difiere de la proporcionada en el apartado 3.12.1 de las Directivas ISO/IEC, Parte 2:2004. d) Se debe asegurar la validez de los equipos de medición, y ensayo a través de su calibración o verificación a intervalos especificados. En caso de que esta actividad se realice al interior de la organización, se debe contar con una instrucción de trabajo. Además estos equipos de medición deben de contar con una identificación, que los distinga después de haber pasado este proceso. Los equipos deben protegerse contra daños y deterioros durante su manipulación, mantenimiento y almacenamiento.

7.6

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4); b) ajustarse o reajustarse según sea necesario; c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; e) protegerse contra los daños

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad producto (3.4.2) se define como “resultado de un proceso (3.4.1)” requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización (3.3.1),

y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.

4.6.1

e) Los materiales en el almacén, producto en proceso y producto final, deben contar con medios de identificación de no conformidad, a fin de prevenir su uso o entrega no intencionada. f) Se debe registrar el detalle de los productos no conformes. g) Se debe designar al responsable para autorizar el uso de un producto no conforme.

7.4.1

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. NOTA 3 Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo en un documento (3.7.2). NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.3.7). NOTA 5 Esta definición difiere de la proporcionada en el apartado 3.12.1 de las Directivas ISO/IEC, Parte 2:2004.

verificación confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) especificados NOTA 1 El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como: ⎯ la elaboración de cálculos alternativos, ⎯ la comparación de una especificación (3.7.3) de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado, ⎯ la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones, y ⎯ la revisión de los documentos antes de su emisión. organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad producto (3.4.2) se define como

“resultado de un proceso (3.4.1)”

proveedor organización (3.3.1) o persona que proporciona un producto (3.4.2) EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o información. NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organización. NOTA 2 En una situación contractual un proveedor puede denominarse "contratista".

4.7

a) El personal que opere con máquinas o equipos debe realizar revisiones básicas internas e informar en caso que detecte algún indicio de mal funcionamiento. b) Se debe contar con un programa documentado de mantenimiento preventivo por máquina y/o equipo. c) Los mantenimientos preventivos y correctivos deben ser registrados. Los registros de mantenimiento deben incluir: la identificación del equipo y la descripción de las actividades de mantenimiento. En caso que se cuente con equipos o maquinarias fuera de uso, éstos deben estar identificados.

7.6

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4); b) ajustarse o reajustarse según sea necesario; c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la

registro documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5). NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión. organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

proceso de medición conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud

no conformidad incumplimiento de un requisito (3.1.2)

trazabilidad capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo

manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

aquello que está bajo consideración NOTA 1 Al considerar un producto (3.4.2), la trazabilidad puede estar relacionada con: ⎯ el origen de los materiales y las partes; ⎯ la historia del procesamiento; ⎯ la distribución y localización del producto después de su entrega. NOTA 2 En el campo de la Metrología se acepta la definición dada en el apartado 6.10 del VIM:1993.

NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso. 4.8

a) El personal debe usar ropa de seguridad o equipos protectores en las operaciones que presenten riesgos.

b) Los baños y los vestidores deben estar equipados adecuadamente, que permita la prevención de la contaminación y un buen ambiente de trabajo para el personal(Cuando aplique)

7.5.1

6.3

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: c) el uso del equipo apropiado,

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

planificación de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.2.8) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5) y a la especificación de los procesos (3.4.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa

La ISO 9001:2008 es mas concreta al decir en su requisito 7.5.1 inciso c) que el personal debe usar equipo apropiado.

(tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información). 6.4

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

c) El ambiente de trabajo debe permanecer limpio y ordenado, desde el inicio hasta el final de la jornada laboral. El producto en proceso debe conservarse libre de polvo, manchas y otros (Cuando aplique)

6.3

6.4

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

d) Debe disponerse de elementos y medicamentos para primeros auxilios en caso de accidentes de trabajo.

6.3

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

conformidad cumplimiento de un requisito (3.1.2) ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo NOTA Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica). organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

conformidad cumplimiento de un requisito (3.1.2) ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo NOTA Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica). organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma,

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

6.4

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

4.9

a) Las auditorias internas para verificar el cumplimiento de las BPMG y detectar oportunidades de mejora, deben ser realizadas a intervalos definidos (reflejadas en un plan de auditorias internas). La frecuencia de esta actividad depende del estado, importancia del proceso y de los resultados de las auditorias previas. b) Se debe contar con un procedimiento documentado para la planificación y ejecución de las auditorias internas. c) La selección de los auditores y su realización debe asegurar independencia con relación al área a auditar. Esta actividad debe ser realizada por personal calificado.

8.2.2

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4). La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para

empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

conformidad cumplimiento de un requisito (3.1.2) ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo NOTA Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica). organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización (3.3.1) para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad (3.6.1) de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.

eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2). NOTA Véase la Norma ISO 19011 para orientación.

4.10.1

a) Se debe determinar los datos apropiados a ser analizados con periodicidad, a fin de demostrar la eficacia de las BPMG y detectar dónde pueden aplicarse acciones de mejora continua. Estos datos deben permitir a intervalos regulares, medir la satisfacción del cliente, la conformidad con los requisitos del producto, el comportamiento de los proveedores y de la empresa en el mercado; así como también, la relación de los resultados con los objetivos de calidad inicialmente planteados. b) Para la presentación de datos y su análisis respectivo, se debe considerar la utilización de técnicas estadísticas.

8.4

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre: a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4), c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (véase 7.4).

verificación confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) especificados NOTA 1 El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como: ⎯ la elaboración de cálculos alternativos, ⎯ la comparación de una especificación (3.7.3) de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado, ⎯ la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones, y ⎯ la revisión de los documentos antes de su emisión. organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

eficacia grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados proceso de medición conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud proveedor organización (3.3.1) o persona que proporciona un producto (3.4.2) EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o información. NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organización. NOTA 2 En una situación contractual un proveedor puede denominarse

"contratista".

4.10.2

La revisión del sistema, la debe realizar la alta dirección de la empresa, considerando los datos analizados y basado en ello definir las acciones que deben tomarse para impulsar a la empresa hacia la mejora continua.

5.6.1

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

acción preventiva acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) potencial u otra situación potencial no deseable NOTA 1 Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial. NOTA 2 La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la acción correctiva (3.6.5) se toma para prevenir que vuelva a producirse. alta dirección persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización (3.3.1)

La ISO 9001:2008 y la BPMG 2009-2 definen los mismo en responsabilidad de la dirección, pero la ISO 9001:2008 resalta que deben tenerse registros de las revisiones de la dirección mientras la BPMG 2009-2 no.

eficacia grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados sistema de gestión de la calidad sistema de gestión (3.2.2) para dirigir y controlar una organización (3.3.1) con respecto a la calidad (3.1.1) política de la calidad intenciones globales y orientación de una organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7) objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1)

4.10.3

c) La organización debe identificar oportunidades de mejora a través de la revisión del sistema de calidad, del seguimiento a los objetivos de calidad, de los resultados de las auditorias y el análisis de datos relevantes para el sistema. d) Debe existir mecanismos para la aplicación de acciones correctivas, preventivas y de mejora continua.

8.5.1

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.5.2

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para

organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la Calidad

mejora continua actividad recurrente para aumentar la

La ISO 9001:2008 toma mas importancia al tema de mejora a comparación de la BPMG 2009-2.

asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. 8.5.3

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

capacidad para cumplir los requisitos (3.1.2) NOTA El proceso (3.4.1) mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo a través del uso de los hallazgos de la auditoría (3.9.5), las conclusiones de la auditoría (3.9.6), el análisis de los datos, la revisión (3.8.7) por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a la acción correctiva (3.6.5) y preventiva (3.6.4).

eficacia grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados

no conformidad incumplimiento de un requisito (3.1.2)

acción preventiva acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) potencial u otra situación potencial no deseable NOTA 1 Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial. NOTA 2 La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la acción correctiva (3.6.5) se toma para prevenir que vuelva a producirse. procedimiento forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1) NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no. NOTA 2 Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término “procedimiento escrito” o “procedimiento documentado”. El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de procedimiento".